Bahan aktif: Fecainide
Tablet Flecainide Sandoz 100 mg
Mengapa Flecainide digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
FLECAINIDE SANDOZ tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang melawan aritmia jantung (dikenali sebagai anti-arrhythmics). Ubat ini menghalang rangsangan konduksi pada jantung dan memanjangkan waktu jantung dalam keadaan rehat, sehingga jantung mengepam kembali normal.
FLECAINIDE SANDOZ ditetapkan
- untuk beberapa aritmia jantung yang teruk, biasanya muncul sebagai berdebar-debar jantung atau takikardia yang teruk;
- untuk aritmia jantung yang teruk yang tidak memberi tindak balas yang baik terhadap rawatan dengan ubat lain atau ketika rawatan lain tidak dapat diterima.
Kontraindikasi Apabila Flecainide tidak boleh digunakan - Ubat generik
Jangan mengambil Flecainide Sandoz:
- jika anda alah kepada flecainide atau mana-mana ramuan ubat lain (disenaraikan dalam bahagian 6 "Maklumat lebih lanjut");
- jika anda mempunyai penyakit jantung lain selain penyakit jantung yang anda minum ubat ini. Sekiranya anda tidak pasti atau mahukan lebih banyak maklumat, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda;
- jika anda mengambil ubat antiaritmia lain (penyekat saluran natrium, seperti disopyramide dan quinidine).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Flecainide - Ubat generik
Beritahu doktor anda sebelum mengambil Flecainide Sandoz
- jika anda mengalami gangguan fungsi hati dan / atau penurunan fungsi ginjal, kerana kepekatan flecainide dalam darah dapat meningkat. Dalam kes ini, doktor harus kerap memeriksa kepekatan flecainide dalam darah,
- jika anda mempunyai alat pacu jantung kekal atau elektrod sementara,
- jika anda menderita aritmia jantung selepas pembedahan jantung,
- jika anda menderita bradikardia teruk atau hipotensi yang ketara,
- jika anda pernah mengalami serangan jantung. Keadaan ini mesti diperbetulkan sebelum mengambil Flecainide Sandoz.
Tahap kalium rendah atau tinggi dalam darah boleh mempengaruhi kesan Flecainide Sandoz. Tahap kalium mesti diperbetulkan sebelum mengambil Flecainide Sandoz.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun
Flecainide tidak disetujui untuk digunakan pada anak-anak berusia kurang dari 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan selama rawatan dengan flecainide pada bayi yang telah mengurangkan pengambilan susu mereka, dan pada bayi yang telah beralih dari menyusui. Dengan susu tepung menjadi dextrose .
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Flecainide - ubat generik
Sekiranya anda menggunakan ubat-ubatan lain bersama-sama dengan Flecainide Sandoz, harap maklum bahawa ubat-ubatan tersebut kadang-kadang boleh saling mempengaruhi cara mereka bekerja dan / atau kesan sampingan (iaitu mungkin ada interaksi).
Interaksi mungkin berlaku semasa mengambil ubat ini. Contohnya:
- penyekat saluran natrium (kelas I antiaritmia), seperti disopyramide dan quinidine: lihat bahagian "Jangan mengambil Flecainide Sandoz",
- penyekat beta seperti propranolol (ubat-ubatan yang mengurangkan fungsi mengepam jantung),
- amiodarone (untuk penyakit jantung); dos Flecainide Sandoz mungkin perlu dikurangkan untuk beberapa pesakit,
- penyekat saluran kalsium, seperti verapamil (menurunkan tekanan darah),
- diuretik, julap (ubat-ubatan yang merangsang pergerakan usus) dan hormon korteks adrenal (kortikosteroid): doktor anda mungkin memeriksa jumlah kalium dalam darah anda,
- mizolastine dan terfenadine (ubat untuk merawat alahan yang disebut "antihistamin"),
- ritonavir, lopinavir dan indinavir (ubat untuk merawat jangkitan HIV),
- fluoxetine, paroxetine dan beberapa antidepresan lain yang disebut "antidepresan trisiklik",
- phenytoin, phenobarbital dan carbamazepine (ubat untuk epilepsi): bahan-bahan ini dapat mempercepat penghapusan flecainide,
- clozapine, haloperidol dan risperidone (ubat untuk merawat gangguan psikotik yang disebut "neuroleptik"), - kina (ubat melawan malaria),
- terbinafine (ubat untuk merawat jangkitan kulat yang disebut "antifungals"),
- cimetidine (antacid): boleh meningkatkan kesan Flecainide Sandoz,
- bupropion (ubat berhenti merokok),
- digoxin (ubat untuk merangsang jantung): Flecainide Sandoz dapat meningkatkan tahap digoxin dalam darah.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil, atau mungkin mengambil ubat lain. Ini juga berlaku untuk ubat-ubatan tanpa resep, ubat-ubatan herba atau produk semula jadi.
Flecainide Sandoz dengan produk tenusu
Produk tenusu (susu, formula bayi dan mungkin yogurt) dapat mengurangkan penyerapan flecainide pada kanak-kanak dan bayi. Flecainide tidak diluluskan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan. Semasa rawatan flecainide pada bayi yang mempunyai mengurangkan pengambilan susu mereka, dan pada bayi yang telah beralih dari formula ke dekstrosa.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Flecainide melintasi plasenta dan masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda hamil, atau merancang untuk mempunyai bayi, beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Jangan mengambil ubat ini semasa mengandung dan menyusu melainkan jika doktor anda telah memberi nasihat khusus kepada anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan seperti pening, penglihatan berganda atau kabur atau jika anda merasa pening, kemampuan anda untuk bertindak balas mungkin akan berkurang. Ini boleh membahayakan dalam situasi yang memerlukan perhatian dan perhatian, seperti memandu kenderaan, mengendalikan mesin berbahaya, atau bekerja di atas kepala. Sekiranya anda tidak pasti sama ada ubat ini menjejaskan keupayaan anda untuk memandu, berbincanglah dengan doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Flecainide - Ubat generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Doktor anda akan menetapkan dos yang disesuaikan, disesuaikan dengan penyakit anda. Rawatan dengan Flecainide Sandoz biasanya bermula di bawah pengawasan doktor (di hospital jika perlu).
Kapan dan bagaimana tablet tersebut mesti diambil?
Ambil tablet dengan menelannya dengan cecair yang mencukupi (mis. Air). Dos harian biasanya diambil setiap hari, semasa perut kosong atau sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan.
Dos am hanya merupakan petunjuk dan adalah seperti berikut: dos permulaan yang biasa adalah antara 50 dan 200 mg. Dos ini dapat ditingkatkan oleh doktor anda hingga maksimum 400 mg sehari.
Pesakit warga tua
Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah untuk anda. Dos untuk pesakit tua tidak boleh melebihi 300 mg sehari (atau 150 mg dua kali sehari).
Pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang
Doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah untuk anda.
Pesakit dengan alat pacu jantung kekal
Dos harian tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari.
Pesakit dirawat bersamaan dengan cimetidine (ubat untuk gangguan perut) atau amiodarone (ubat untuk aritmia jantung)
Doktor anda harus memeriksa anda secara berkala dan dos yang lebih rendah mungkin ditetapkan untuk beberapa pesakit.
Semasa rawatan, doktor mesti secara tetap menentukan tahap flecainide dalam darah dan apa yang dikenali sebagai elektrokardiogram (ECG) harus dilakukan. ECG sederhana mesti dilakukan sebulan sekali dan ECG yang lebih teliti 3 bulan sekali. ECG harus diambil setiap 2-4 hari pada permulaan terapi atau apabila dosnya meningkat.
ECG harus dilakukan lebih kerap untuk pesakit yang mengambil dos yang lebih rendah daripada yang biasa ditetapkan. Doktor anda mungkin membuat penyesuaian dos pada selang 6 hingga 8 hari. Pada pesakit ini, ECG harus dilakukan pada minggu kedua dan ketiga setelah permulaan terapi.
Gunakan pada kanak-kanak
Tablet ini tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.
Sekiranya anda terlupa mengambil Flecainide Sandoz
Ambil dos tersebut sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda telah melupakannya, kecuali anda hanya mengetahui bila masanya untuk dos seterusnya. Dalam kes terakhir, anda tidak boleh mengambil dos terlupa, tetapi harus terus mengikuti jadual anda. Sangat penting anda mengambil tablet seperti yang ditetapkan. Rujuk doktor anda jika anda mempunyai sebarang pertanyaan. Jangan mengambil dos berganda untuk ganti tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Flecainide Sandoz
Sekiranya anda tiba-tiba berhenti mengambil Flecainide Sandoz, anda mungkin tidak mengalami gejala penarikan diri. Walau bagaimanapun, aritmia anda mungkin tidak dapat dikawal seperti yang diperlukan. Oleh itu, jangan berhenti mengambilnya tanpa memberitahu doktor anda.Jika anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Flecainide - Ubat Generik
Sekiranya anda mengesyaki berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Flecainide - ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang boleh berlaku termasuk yang berikut:
Sangat biasa (dalam lebih daripada 1 dari 10 orang):
pening, gangguan penglihatan, seperti penglihatan berganda dan penglihatan kabur.
Biasa (dalam lebih daripada 1 dari 100 orang):
kemunculan jenis aritmia yang lebih teruk atau peningkatan kekerapan atau keparahan aritmia yang sudah ada, sesak nafas, kelemahan, keletihan (keletihan), demam dan pengumpulan cecair di tisu (edema).
Tidak biasa (lebih daripada 1 dari 1,000 orang):
penurunan sel darah merah, sel darah putih atau platelet, peningkatan degupan jantung pada pesakit dengan atrial flutter, mual, muntah, sembelit, sakit perut, selera makan menurun, cirit-birit, gangguan pencernaan, angin, reaksi kulit alergi seperti ruam, rambut gugur.
Jarang (lebih daripada 1 dari 10,000 orang):
melihat, mendengar atau merasakan perkara yang tidak ada (halusinasi), kemurungan, kekeliruan, kegelisahan, amnesia, insomnia, kesemutan pada kulit ("seolah-olah semut berjalan di atasnya"), masalah koordinasi, penurunan kepekaan, peningkatan berpeluh, pengsan , gemetar, memerah, mengantuk, sakit kepala, gangguan saraf seperti lengan dan kaki, sawan, sukar bergerak (tics), berdering di telinga, berasa pening (vertigo), radang paru-paru, peningkatan enzim hati dengan atau tanpa menguning mata dan kulit, dan gatal-gatal yang teruk.
Sangat jarang berlaku (kurang dari 1 dari 10,000 orang):
Peningkatan tahap beberapa antibodi yang mungkin menunjukkan penyakit autoimun (dengan atau tanpa keradangan di dalam badan), deposit di kornea mata, peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari.
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
beberapa perubahan dalam elektrokardiogram (peningkatan selang PR dan QRS), peningkatan ambang laju pada pesakit dengan alat pacu jantung atau elektroda pacing sementara, gangguan konduksi antara atria dan ventrikel jantung (blok atrioventrikular darjah kedua atau ketiga), degupan jantung, perlahan atau degupan jantung yang lebih cepat, kehilangan keupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup ke tisu badan, sakit perut, tekanan darah rendah, serangan jantung, persepsi degupan jantung, jeda dalam irama jantung normal (berhenti sinus), degupan jantung tidak teratur yang mengancam nyawa (fibrilasi ventrikel ), manifestasi penyakit jantung yang sudah ada (sindrom Brugada) yang tidak pernah dilihat sebelum rawatan dengan Flecainide Sandoz, parut paru-paru atau penyakit paru-paru (disebut penyakit paru-paru menyebabkan kesukaran bernafas), gangguan hati.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, sila beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Jangan gunakan selepas" atau "LUARAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat ke saluran pembuangan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Flecainide Sandoz
- Bahan aktifnya adalah flecainide asetat. Setiap tablet mengandungi 100 mg flecainide asetat.
- Bahan-bahan lain ialah: sodium croscarmellose (E468), magnesium stearate (E470b), pati jagung yang telah diprelatin, pati jagung dan selulosa mikrokristalin (E460).
Apa rupa Flecainide Sandoz dan kandungan peknya
Tablet 100 mg berbentuk bulat, putih, dicetak di satu sisi, dengan tulisan "FJ" di satu sisi garis dan "C" di sisi lain; dan di sisi lain tablet hanya garis skor.
Lepuh Al / PVC / PVDC
Saiz pek: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 dan 180 tablet
Bekas PP
Saiz pek: 100, 250, 500 dan 1000 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABLET FLECAINIDE SANDOZ 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi 100 mg flecainide asetat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Tablet putih, bulat, biconvex yang tidak dilapisi, dicetak di satu sisi dengan huruf pengenalan "C" di atas garis dan "FJ" di bawah garis; garis putus di seberang.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan
1. Takikardia AV nodal berulang; aritmia yang berkaitan dengan sindrom Wolff-Parkinson-White dan keadaan yang serupa dengan jalur konduksi tidak normal yang lain, apabila rawatan lain terbukti tidak berkesan.
2. Aritmia ventrikel paroxysmal yang simptomatik dan mengancam nyawa yang gagal bertindak balas terhadap bentuk terapi lain. Walaupun dalam kes di mana rawatan lain tidak boleh diterima.
3. Aritmia atrium paroxysmal (atrial fibrillation, atrial flutter dan atrial tachycardia) pada pesakit dengan gejala kurang upaya setelah penukaran, dengan syarat terdapat keperluan yang jelas untuk rawatan berdasarkan keparahan gejala klinikal, jika rawatan lain tidak berkesan. Penyakit jantung struktural dan / atau gangguan fungsi ventrikel kiri harus dikecualikan kerana peningkatan risiko kesan proarrhythmic.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Permulaan terapi flecainide asetat dan pengubahsuaian dos harus dilakukan di bawah pengawasan doktor dan disertai dengan pemantauan tahap EKG dan plasma. Rawatan di hospital mungkin diperlukan semasa prosedur ini dilakukan pada beberapa pesakit, terutama mereka yang menderita aritmia jantung yang mengancam nyawa. Keputusan sedemikian mesti dibuat oleh pakar. Pada pesakit dengan penyakit jantung organik yang mendasari dan terutama pada mereka yang mempunyai riwayat infark miokard, rawatan dengan flecainide hanya boleh dimulakan sekiranya agen aritmia lain, kecuali IC kelas (terutamanya amiodarone), terbukti tidak berkesan atau tidak boleh diterima dan apabila rawatan bukan farmakologi (pembedahan, ablasi, defibrilator) tidak ditunjukkan. Pemantauan perubatan ECG secara dekat dan tahap plasma diperlukan semasa rawatan.
Dewasa dan remaja (13-17 tahun) :
Aritmia supraventrikular: Dos permulaan yang disyorkan adalah 50 mg dua kali sehari dan keadaan kebanyakan pesakit tetap terkawal pada dos ini. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan hingga maksimum 300 mg setiap hari.
Aritmia ventrikel: Dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg dua kali sehari. Dos harian maksimum adalah 400 mg dan biasanya dikhaskan untuk pesakit besar atau di mana kawalan cepat terhadap aritmia diperlukan. Selepas 3-5 hari disarankan untuk secara beransur-ansur menyesuaikan dos ke tahap minimum yang diperlukan untuk mengekalkan kawalan darah. aritmia. & EGRAVE; Adalah mungkin untuk mengurangkan dos dalam rawatan jangka panjang.
Warga emas :
Pada pesakit tua, dos permulaan maksimum adalah 100 mg / hari (atau 50 mg dua kali sehari) kerana kadar penghapusan flecainide dari plasma dapat dikurangkan pada orang tua. Perkara ini harus dipertimbangkan semasa membuat penyesuaian dos. Dos untuk pesakit tua tidak boleh melebihi 300 mg / hari (atau 150 mg dua kali sehari).
Populasi kanak-kanak :
Penggunaan flecainide acetate tidak digalakkan pada anak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut.
Tahap plasma:
Berdasarkan penekanan CPV, nampaknya kadar plasma 200-1000 ng / mL diperlukan untuk mencapai kesan terapeutik maksimum. Tahap plasma melebihi 700-1000 ng / mL dikaitkan dengan kemungkinan berlakunya kejadian buruk.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang :
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang ketara (pelepasan kreatinin 35 ml / min / 1,73 m² atau kurang) dos permulaan maksimum hendaklah 100 mg / hari (atau 50 mg dua kali sehari). Apabila digunakan pada pesakit ini, sangat disarankan untuk memantau tahap plasma dengan kerap. Bergantung pada kesan dan toleransi, dos tersebut kemudian dapat ditingkatkan dengan hati-hati.Setelah 6-7 hari dos dapat disesuaikan, berdasarkan kesan dan toleransi. Sebilangan pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk mungkin mempunyai pembebasan flecainide yang sangat perlahan dan oleh itu masa paruh yang berpanjangan (60-70 jam).
Pesakit dengan gangguan hepatik :
Pada pesakit dengan gangguan hati, pesakit harus dipantau dengan teliti dan dosnya tidak boleh melebihi 100 mg sehari (atau 50 mg dua kali sehari).
Pesakit dengan alat pacu jantung tetap harus dirawat dengan berhati-hati dan dosnya tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari.
Pemantauan rapi diperlukan pada pesakit yang menerima cimetidine atau amiodarone secara bersamaan. Pada sesetengah pesakit, dos mungkin perlu dikurangkan dan tidak boleh melebihi 100 mg dua kali sehari. Pesakit harus dipantau selama tahap awal terapi dan semasa terapi pemeliharaan.
Pemantauan tahap plasma dan pemeriksaan EKG disarankan secara berkala (pemeriksaan ECG sebulan sekali dan ECG jangka panjang setiap 3 bulan) semasa terapi. Pada peringkat awal terapi dan apabila dos meningkat, lakukan ECG setiap 2-4 hari.
Ketika flecainide diberikan kepada pasien dengan batasan dosis, pemeriksaan ECG yang kerap (selain pemantauan plasma flecainide secara berkala) harus dilakukan. Lakukan penyesuaian dos pada selang 6-8 hari. Pada pesakit ini, ECG harus dilakukan pada minggu kedua dan ketiga untuk memeriksa dos individu.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral. Untuk mengelakkan kemungkinan makanan mempengaruhi penyerapan ubat, minum flecainide semasa perut kosong atau satu jam sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
• Flecainide dikontraindikasikan pada kegagalan jantung dan pada pesakit dengan riwayat infark miokard dengan ektopik ventrikel asimtomatik atau takikardia ventrikel tanpa asimtomatik.
• Flecainide dikontraindikasikan sekiranya terdapat kejutan kardiogenik.
• Pesakit dengan fibrilasi atrium yang berpanjangan di mana tidak ada usaha untuk menukar irama sinus, dan pesakit dengan penyakit jantung valvular yang signifikan secara hemodinamik.
• Pesakit dengan fungsi ventrikel yang berkurang atau terganggu, kejutan kardiogenik, bradikardia teruk (kurang dari 50 bpm), hipotensi teruk
• Digunakan dalam kombinasi dengan antiarrhythmics kelas I (penyekat saluran kalsium)
• Sindrom Brugada yang dikenali
• Sehingga irama dapat dipulihkan, flecainide tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan disfungsi nod sinus, kecacatan konduksi atrium, blok atrioventrikular tahap kedua atau lebih besar, blok cabang bundle atau blok distal.
• Pesakit dengan aritmia ventrikel tanpa gejala atau simptomatik ringan tidak boleh menerima flecainide.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Rawatan dengan oral flecainide harus dilakukan secara langsung di hospital atau di bawah pengawasan pakar untuk pesakit dengan:
• Takikardia alternatif nod nod AV; aritmia yang berkaitan dengan sindrom Wolff-Parkinson-White dan keadaan yang serupa dengan laluan aksesori
• fibrilasi atrium paroxysmal pada pesakit dengan gejala kurang upaya.
Rawatan untuk pesakit dengan petunjuk lain harus dimulakan di hospital.
Rawatan flecainide intravena harus dimulakan di hospital.
Flecainide telah terbukti meningkatkan risiko kematian pada pesakit dengan infark pasca-miokard dan aritmia ventrikel asimtomatik.
Flecainide, seperti antiaritmia lain, boleh menyebabkan kesan proarrhythmic, iaitu boleh menyebabkan munculnya jenis aritmia yang lebih teruk, meningkatkan frekuensi aritmia yang ada atau keparahan gejala (lihat bahagian 4.8).
Flecainide tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit jantung struktural atau fungsi ventrikel kiri yang tidak normal (lihat bahagian 4.8).
Gunakan flecainide dengan berhati-hati pada pesakit dengan permulaan fibrilasi atrium akut selepas pembedahan jantung.
Pemantauan ECG yang berterusan disarankan pada semua pesakit yang dirawat dengan suntikan bolus.
Flecainide memanjangkan selang QT dan melebarkan kompleks QRS sebanyak 12-20%. Kesan pada selang JT tidak signifikan.
Sindrom Brugada dapat didedahkan dengan terapi flecainide. Sekiranya terdapat perkembangan perubahan EKG semasa rawatan dengan flecainide yang mungkin menunjukkan sindrom Brugada, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Oleh kerana penghapusan flecainide dari plasma mungkin jauh lebih lambat pada pasien dengan gangguan hati yang signifikan, flecainide tidak boleh digunakan pada pasien ini kecuali manfaat potensial melebihi risiko.
Gunakan flecainide dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) dan lakukan pemantauan ubat terapeutik.
Kadar penghapusan flecainide dari plasma dapat dikurangkan pada orang tua. Perkara ini harus dipertimbangkan semasa membuat penyesuaian dos.
Flecainide tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun kerana tidak ada bukti penggunaannya dalam kumpulan pesakit ini.
Gangguan elektrolit (mis. Hipo- dan hiperkalemia) mesti diperbetulkan sebelum menggunakan flecainide (lihat bahagian 4.5 untuk beberapa ubat yang menyebabkan gangguan elektrolit).
Bradikardia yang teruk atau hipotensi yang ketara harus diperbetulkan sebelum menggunakan flecainide.
Flecainide diketahui dapat meningkatkan ambang irama endokardial, iaitu mengurangkan kepekaan irama endokard. Kesan ini boleh diterbalikkan dan lebih ketara pada ambang irama akut daripada yang kronik. Oleh itu, Flecainide harus digunakan dengan hati-hati pada semua pasien dengan alat pacu jantung kekal atau elektroda sementara dan tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan alat pacu jantung yang rendah atau tidak dapat diprogramkan sehingga irama dapat dipulihkan.
Secara amnya, menggandakan amplitud atau voltan nadi sudah mencukupi untuk mewujudkan semula penangkapan, tetapi ambang ventrikel di bawah 1 Volt mungkin sukar dicapai pada awal implantasi dengan adanya flecainide.
Kesukaran telah dijumpai dalam defibrilasi beberapa pesakit. Sebilangan besar kes yang dilaporkan mempunyai penyakit jantung yang sudah ada dengan pembesaran otot jantung, riwayat infark miokard, penyakit jantung arteriosklerotik, dan "kegagalan jantung."
"Percepatan kadar ventrikel fibrilasi atrium sekiranya berlaku kegagalan terapi telah dilaporkan.
Flecainide mempunyai kesan selektif yang meningkatkan tempoh refraktori antegrade dan terutama retrograde. Kesan ini tercermin dalam ECG dengan pemanjangan selang QTc pada kebanyakan pesakit; akibatnya terdapat sedikit kesan pada selang JT. Walau bagaimanapun, pemanjangan selang JT hingga 4% telah dilaporkan.Kesan ini bagaimanapun kurang ketara daripada yang diperhatikan dengan ubat antiarrhythmic kelas 1a.
Produk tenusu (susu, formula bayi dan mungkin yogurt) dapat mengurangkan penyerapan flecainide pada kanak-kanak dan bayi. Flecainide tidak diluluskan untuk digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun, tetapi toksisitas flecainide telah dilaporkan. Semasa rawatan flecainide pada bayi yang mempunyai mengurangkan pengambilan susu mereka, dan pada bayi yang telah beralih dari formula ke dekstrosa.
Untuk amaran dan langkah berjaga-jaga selanjutnya, lihat bahagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Antiarrhythmics Kelas I: flecainide tidak boleh diberikan bersamaan dengan antiarrhythmics kelas I yang lain (lihat bahagian 4.3).
Antiarrhythmics Kelas II: Kemungkinan kesan buruk inotropik aditif antiarrhythmics kelas II, iaitu beta-blocker, dengan flecainide harus dipertimbangkan.
Antiarrhythmics Kelas III: jika flecainide diberikan sekiranya terdapat amiodarone, dos flecainide yang biasa harus dikurangkan sebanyak 50% dan pesakit harus dipantau dengan teliti untuk mendapatkan kesan sampingan. Dalam keadaan ini, sangat disarankan untuk memantau tahap plasma.
Antiarrhythmics Kelas IV: Jika flecainide digunakan bersama dengan penyekat saluran kalsium, misalnya verapamil, berhati-hati harus dilakukan.
Kejadian yang mengancam nyawa atau bahkan boleh membawa maut kerana interaksi yang menyebabkan peningkatan kepekatan plasma mungkin berlaku (lihat bahagian 4.9). Flecainide dimetabolisme secara besar-besaran oleh CYP2D6, dan penggunaan bersamaan ubat penghambat (mis. Antidepresan, neuroleptik, propranolol, ritonavir, beberapa antihistamin) atau penginduksi (contohnya fenitoin, fenobarbital, karbamazepine) masing-masing dapat meningkatkan atau menurunkan enzim iso-plasma atau penurunan kepekatan flecainide (lihat di bawah).
Peningkatan kadar plasma juga dapat terjadi akibat kekurangan ginjal akibat penurunan pembersihan flecainide (lihat bahagian 4.4).
Hipokalaemia, tetapi juga hiperkalemia atau gangguan elektrolit lain harus diperbaiki sebelum pemberian flecainide. Hipokalaemia mungkin disebabkan oleh penggunaan diuretik, kortikosteroid atau julap.
Antihistamin: peningkatan risiko aritmia ventrikel dengan mizolastine Dan terfenadine (elakkan penggunaan bersamaan).
Antivirus: Kepekatan plasma meningkat sebanyak ritonavir, lopinavir Dan indinavir (peningkatan risiko aritmia ventrikel) (elakkan penggunaan bersamaan).
Antidepresan: fluoxetine, paroxetine dan antidepresan lain meningkatkan kepekatan plasma flecainide; peningkatan risiko aritmia dengan antidepresan trisiklik.
Antiepileptik: data terhad dari pesakit yang menjalani rawatan dengan penginduksi enzim yang diketahui (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) menunjukkan hanya peningkatan 30% dalam kadar penghapusan flecainide.
Antipsikotik: clozapine - peningkatan risiko aritmia.
Antimalarial: kina meningkatkan kepekatan plasma flecainide.
Antifungals: terbinafine boleh meningkatkan kepekatan plasma flecainide kerana penghambatan aktiviti CYP2D6.
Diuretik: kesan kelas kerana hipokalaemia yang menyebabkan peningkatan kardiotoksisitas.
Antihistamin H2 (untuk rawatan ulser gastrik): antagonis anti-H2 cimetidine menghalang metabolisme flecainide. Pada subjek sihat yang dirawat dengan cimetidine (1 g setiap hari) selama 1 minggu, AUC flecainide meningkat sekitar 30% dan waktu paruh meningkat sekitar 10%.
Ubat anti-merokok: pemberian bersama bupropion (dimetabolisme oleh CYP2D6) dengan flecainide harus dilakukan dengan hati-hati dan dimulakan dengan mempertimbangkan dosis terendah dari ubat bersamaan. Diri bupropion ditambah dengan rawatan pesakit yang sudah menggunakan flecainide, perlunya mengurangkan dos ubat yang asli harus dipertimbangkan.
Glikosida jantung: Flecainide dapat meningkatkan kadar digoxin plasma sekitar 15%, yang tidak mungkin mempunyai kepentingan klinikal bagi pesakit yang tahap plasma berada dalam julat terapi.
Dianjurkan agar tahap plasma digoxin diukur pada pesakit yang menerima rawatan digitalis tidak kurang dari enam jam setelah setiap pemberian digoxin, sebelum atau setelah pemberian flecainide.
Antikoagulan: rawatan dengan flecainide serasi dengan penggunaan antikoagulan oral.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada bukti keselamatan ubat semasa mengandung. Di arnab putih New Zealand, dosis tinggi flecainide menyebabkan beberapa kelainan pada janin, tetapi kesan ini tidak diperhatikan pada arnab atau tikus jenis Belt Belanda (lihat bahagian 5.3). Perkaitan penemuan ini dengan manusia belum dapat dipastikan. Data yang ada menunjukkan bahawa flecainide melintasi plasenta dan mencapai janin pada pesakit yang dirawat dengan flecainide selama kehamilan. Flecainide hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaatnya melebihi risiko.
Masa makan
Flecainide diekskresikan dalam susu manusia (lihat bahagian 5.2). Kepekatan plasma yang diperoleh pada bayi 5-10 kali lebih rendah daripada kepekatan terapi ubat. Walaupun risiko kesan berbahaya pada bayi sangat kecil, flecainide hanya boleh digunakan semasa menyusui jika manfaat yang diperoleh melebihi risiko.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Keupayaan untuk memandu, menggunakan mesin dan bekerja tidak selamat mungkin dipengaruhi oleh reaksi buruk seperti pening dan gangguan penglihatan, jika ada.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Seperti antiaritmia lain, flecainide boleh menyebabkan aritmia.
Aritmia yang sedia ada mungkin bertambah buruk atau yang baru timbul. Risiko kesan proarrhythmic lebih cenderung pada pesakit dengan penyakit jantung struktural dan / atau kompromi ventrikel kiri yang signifikan.
Kejadian kardiovaskular yang paling biasa adalah blok AV darjah kedua dan ketiga, bradikardia, kegagalan jantung, sakit dada, infark miokard, hipotensi, penahan sinus, takikardia (AT dan VT) dan berdebar-debar.
Kejadian buruk yang paling biasa adalah pening dan gangguan penglihatan, yang muncul pada sekitar 15% pesakit yang dirawat. Kejadian buruk ini biasanya bersifat sementara dan hilang dengan meneruskan rawatan atau mengurangkan dos ubat. Senarai kejadian buruk berikut berdasarkan pengalaman dari ujian klinikal dan laporan selepas pemasaran.
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
sangat biasa (≥1 / 10)
biasa (≥1 / 100,
tidak biasa (≥1 / 1 000,
jarang berlaku (≥1 / 10,000,
sangat jarang (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: penurunan jumlah sel darah merah, penurunan jumlah sel darah putih dan penurunan jumlah platelet
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: antibodi anti-nukleus meningkat dengan atau tanpa penglibatan keradangan sistemik
Gangguan psikiatri
Jarang: halusinasi, kemurungan, keadaan kekeliruan, kegelisahan, amnesia, insomnia
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: pening, biasanya sementara
Jarang: paraesthesia, ataxia, hypoesthesia, hyperhidrosis, syncope, tremor, flushing, somnolence, sakit kepala, neuropati periferal, kejang, dyskinesia
Gangguan mata
Sangat biasa: gangguan visual seperti diplopia dan penglihatan kabur
Sangat jarang berlaku: simpanan kornea
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus, pening
Patologi jantung
Biasa: Proarrhythmia (lebih cenderung pada pesakit dengan penyakit jantung struktural).
Tidak biasa: Pesakit dengan flutter atrium mungkin mengalami konduksi AV 1: 1 dengan peningkatan kadar jantung.
Kekerapan tidak diketahui: Peningkatan bergantung pada dos dalam selang PR dan QRS mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4). Ambang langkah yang berubah (lihat bahagian 4.4).
Blok atrioventricular darjah kedua dan blok atrioventricular darjah ketiga, serangan jantung, bradikardia, kegagalan jantung / kegagalan jantung kongestif, sakit dada, hipotensi, infark miokard, berdebar-debar, penangkapan sinus dan takikardia (AT dan VT) atau fibrilasi ventrikel. Mendedahkan sindrom Brugada yang sudah ada.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: dyspnoea
Jarang: radang paru-paru
Kekerapan tidak diketahui: fibrosis paru, penyakit paru-paru interstisial
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya, muntah, sembelit, sakit perut, selera makan menurun, cirit-birit, dispepsia, perut kembung
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan enzim hati dengan atau tanpa penyakit kuning
Kekerapan tidak diketahui: disfungsi hepatik
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: dermatitis alergi, termasuk ruam, alopecia
Jarang: urtikaria teruk
Sangat jarang berlaku: tindak balas fotosensitiviti
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, keletihan, pyrexia, edema
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Overdosis dengan flecainide adalah "keadaan darurat perubatan yang berpotensi mengancam nyawa. Peningkatan kepekaan ubat dan tahap plasma di atas tahap terapeutik juga boleh berlaku akibat interaksi ubat (lihat bahagian 4.5). Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Tidak diketahui. Kaedah menghilangkan flecainide dengan cepat dari badan. Dialisis dan haemoperfusion tidak membantu. Rawatan harus menyokong dan boleh merangkumi penyingkiran ubat yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal. Langkah tambahan boleh merangkumi agen inotropik atau perangsang jantung seperti dopamin, dobutamine atau isoproterenol serta pengudaraan mekanikal dan bantuan peredaran darah (contohnya, belon penyisipan sementara alat pacu jantung transvenous dapat dipertimbangkan sekiranya berlaku penyumbatan konduksi. Dengan mengandaikan bahawa masa paruh plasma kira-kira 20 jam, rawatan sokongan ini harus diteruskan untuk jangka masa yang panjang.Penyakit paksa dengan pengasidan air kencing secara teori mendorong penghapusan ubat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: antiaritmia, IC kelas, flecainide
Kod ATC: C01 BC 04
Flecainide acetate adalah agen aritmia IC kelas yang digunakan untuk rawatan aritmia ventrikel yang mengancam nyawa dan aritmia supraventrikular yang teruk.
Dari sudut pandang elektrofisiologi, flecainide adalah sebatian antiaritmia dari jenis anestetik tempatan (kelas IC). Ini adalah jenis amida anestetik tempatan, yang berkaitan secara struktural dengan procainamide dan encainide kerana agen ini juga merupakan turunan benzamida.
Pencirian flecainide sebagai sebatian IC kelas didasarkan pada tiga sifat: kemurungan saluran natrium yang cepat di jantung; kinetik lambat permulaan dan akhir penghambatan saluran natrium (yang mencerminkan pengikatan perlahan ke saluran natrium dan pemisahan perlahan dari mereka); kesan pembezaan ubat terhadap jangka masa potensi tindakan pada otot ventrikel berbanding dengan serat Purkinje, tidak menghasilkan kesan pada satu dan ketara mengurangkannya pada yang lain. Set sifat membawa kepada penurunan kelajuan pengaliran yang ketara pada gentian yang bergantung pada serat saluran cepat untuk depolarisasi tetapi dengan peningkatan sederhana dalam tempoh tahan api berkesan ketika dikaji di jantung terpencil tisu. Sifat elektrofisiologi flecainide asetat ini boleh menyebabkan pemanjangan selang PR dan tempoh QRS pada ECG. Pada kepekatan yang sangat tinggi, flecainide memberikan kesan kemurungan ringan pada saluran perlahan dalam miokardium. Ini disertai dengan kesan inotropik negatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, flecainide hampir sepenuhnya diserap dan tidak mengalami metabolisme pas pertama. Ketersediaan bio tablet flecainide asetat adalah sekitar 90%.
Julat kepekatan plasma terapi diterima secara umum antara 200 dan 1000 ng per ml. Dengan pemberian intravena, masa purata untuk mencapai kepekatan serum puncak adalah 0,67 jam dan ketersediaan bio rata-rata adalah 98%, berbanding 1 jam dan 78% untuk larutan oral dan 4 jam dan 81% untuk tablet.
Pembahagian
Flecainide kira-kira 40% terikat dengan protein plasma. Flecainide melintasi plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu.
Biotransformasi
Flecainide dimetabolisme secara meluas (tertakluk kepada polimorfisme genetik). 2 metabolit utama adalah m-O-flecainide dealkylated dan m-O-dealkylated lactam flecainide; kedua-duanya mungkin mempunyai beberapa aktiviti. Metabolisme nampaknya melibatkan isoenzim sitokrom P450 CYP2D6 yang menunjukkan polimorfisme genetik.
Penghapusan
Flecainide terutamanya diekskresikan dalam air kencing, kira-kira 30% sebagai ubat yang tidak berubah dan selebihnya sebagai metabolit. Sebanyak 5% dikeluarkan dalam najis. Ekskresi flecainide dikurangkan dalam kekurangan buah pinggang, penyakit hati, kegagalan jantung dan dalam kes air kencing alkali.Hemodialisis menghilangkan hanya 1% flecainide yang tidak berubah.
Separuh hayat untuk penghapusan plasma flecainide adalah kira-kira 20 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Satu-satunya data praklinikal yang berkaitan dengan doktor yang menetapkan untuk menambah data yang sudah termasuk dalam bahagian lain dari SmPC adalah kesan berikut pada pembiakan. Dalam satu baka arnab, flecainide menyebabkan teratogenik dan embriooksisitas. Data untuk menentukan keselamatan margin untuk kesan ini tidak mencukupi, namun kesan ini tidak diperhatikan pada baka arnab, tikus dan tikus yang lain.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium Croscarmellose (E 468)
Magnesium stearat (E 470b)
Pati jagung pra-gelatin
Tepung jagung
Selulosa mikrokristalin (E460)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Bekas PVC / PVDC / Al dan bekas polipropilena dengan penutup snap-lock polietilena.
Saiz pek:
Lepuh: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 dan 180 tablet
Bekas: 100, 250, 500 dan 1000 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
100 mg tablet 20 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415015
100 mg tablet 28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415027
100 mg tablet 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415039
100 mg tablet 50 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415041
100 mg tablet 56 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415054
100 mg tablet 60 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415066
100 mg tablet 84 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415078
100 mg tablet 90 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415080
100 mg tablet 100 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415092
100 mg tablet 112 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415104
100 mg tablet 120 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415116
100 mg tablet 168 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415128
100 mg tablet 180 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL AIC n. 037415130
100 mg tablet 100 tablet dalam bekas PP AIC n. 037415142
100 mg tablet 250 tablet dalam bekas PP AIC n. 037415155
100 mg tablet 500 tablet dalam bekas PP AIC n. 037415167
100 mg tablet 1000 tablet dalam bekas PP AIC n. 037415179
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Ogos 2007/3 Mei 2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
24 September 2015
