Bahan aktif: Heparin (Heparin sulfat)
Tablet pelepasan berpanjangan CLAREMA® 120 mg
Petunjuk Mengapa Clarema digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Antithrombotik.
Petunjuk terapeutik
Tablet Clarema 120 mg pelepasan berpanjangan ditunjukkan dalam penyakit vaskular dengan risiko trombotik.
Kontraindikasi Apabila Clarema tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam "Komposisi"
Hipersensitiviti terhadap heparin dan heparinoid.
Sindrom dengan hiperfibrinolisis.
Diatesis dan sindrom hemoragik.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clarema
Hubungan dengan antikoagulan dan / atau agen antiplatelet mesti dilakukan dengan berhati-hati, hanya dalam kes-kes keperluan mutlak, di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan memantau parameter pembekuan darah.
Sekiranya ruam pada kulit dan manifestasi hipersensitiviti lain, hentikan rawatan dan mulakan terapi yang sesuai.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clarema
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana heparan sulfat adalah molekul seperti heparin, CLAREMA® 120 mg pelepasan berpanjangan dapat meningkatkan kesan antikoagulan heparin itu sendiri dan / atau antikoagulan dan agen antiplatelet lain, jika diberikan secara serentak. Sekiranya terdapat penggunaan ubat lain yang mempengaruhi hemocoagulability (ubat anti-radang bukan steroid), pertambahan aktiviti mesti diambil kira. Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui setakat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Penggunaan tablet pelepasan berpanjangan 120 mg CLAREMA selama kehamilan boleh dipertimbangkan jika perlu dan dalam keadaan apa pun di bawah pengawasan perubatan.
Masa makan
Maklumat tidak mencukupi mengenai perkumuhan tablet CLAREMA 120 mg pelepasan berpanjangan dalam susu ibu. Penggunaan tablet CLAREMA 120 mg pelepasan berpanjangan semasa penyusuan hanya boleh dilakukan jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan.
Tablet CLAREMA 120 mg pelepasan berpanjangan tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clarema: Dos
1 tablet sehari, atau mengikut pendapat perubatan, secara lisan, antara waktu makan. Tempoh rawatan adalah pada pendapat doktor
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clarema terlalu banyak
Tidak ada kejadian akut yang diketahui dengan heparan sulfat. Sekiranya berlaku overdosis, kerana penawar tertentu tidak diketahui, disarankan untuk menerapkan langkah-langkah kecemasan yang biasa seperti induksi muntah dan lavage gastrik. Sekiranya pengambilan / pengambilan dos CLAREMA 120 mg tablet yang dilepaskan berpanjangan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan tablet CLAREMA 120 mg pelepasan berpanjangan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clarema
Seperti semua ubat, tablet CLAREMA 120 mg pelepasan berpanjangan boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan rawatan heparan sulfat disenaraikan di bawah, disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan sistem gastro-enterik dengan loya, muntah dan epigastralgia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam kulit
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu tablet pelepasan berpanjangan mengandungi:
Bahan aktif: heparan sulfat 120 mg
Pengambilan: alkohol cetyl; selulosa mikrokristalin; sukrosa; kopolimer asid metakrilik (Eudragit L); talc; titanium dioksida; triethyl sitrat; polyvinylpyrrolidone; hydroxypropylmethylcellulose; magnesium stearate; endapan silika.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet pelepasan berpanjangan.
Pek lepuh dari 10 tablet yang mengandungi 120 mg heparan sulfat.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CLAREMA 120 MG TABLET SIARAN BERPELUANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pelepasan terkawal mengandungi:
Heparin sulfat 120 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Patologi vaskular dengan risiko trombotik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
CLAREMA® 120 mg tablet pelepasan berpanjangan: 1 tablet sehari, atau menurut pendapat perubatan, melalui mulut, antara waktu makan.
Tempoh rawatan adalah pada pendapat doktor.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipersensitiviti terhadap heparin dan heparinoid.
Sindrom dengan hiperfibrinolisis.
Diatesis dan sindrom hemoragik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hubungan dengan antikoagulan dan / atau agen antiplatelet, walaupun tidak dikontraindikasikan dalam arti mutlak, harus dilakukan dengan berhati-hati, hanya dalam kes-kes keperluan mutlak, di bawah pengawasan perubatan yang ketat dan memantau parameter pembekuan darah.
Sekiranya ruam pada kulit dan manifestasi hipersensitiviti lain, hentikan rawatan dan mulakan terapi yang sesuai.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana heparan sulfat adalah molekul seperti heparin, CLAREMA® 120 mg pelepasan berpanjangan dapat meningkatkan kesan antikoagulan heparin itu sendiri dan / atau antikoagulan lain, jika diberikan secara serentak. Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun semua kajian toksikologi pembiakan telah menolak sebarang kesan pada kehamilan dan perkembangan janin peri dan selepas kelahiran, penggunaan tablet CLAREMA® 120 mg pelepasan berpanjangan pada kehamilan hanya disyorkan dalam kes-kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung. .
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tablet CLAREMA® 120 mg pelepasan berpanjangan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang dilaporkan gangguan gastrousus dengan loya, muntah dan epigastralgia.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan mengenai overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antithrombotik. Kod ATC: B01AB49.
Heparan sulfat, prinsip pengekstrakan aktif asal haiwan, adalah mucopolysaccharide yang pelbagai sulfat dengan unit dimerik berulang, yang terdiri daripada asid glikuronik dan lebih kurang glukosamin N-asetil; ia terdapat di endotelium vaskular arteri dan vena, yang dengannya boleh memberikan sifat profibrinolytic dan antikoagulan, yang berkaitan dengan beberapa parameter kimia (kedudukan dan darjah sulfasi, berat molekul, dll.). Jenis heparan sulfat yang digunakan dalam keistimewaan tersebut, yang diperoleh berkat kaedah pengekstrakan dan pemurnian tertentu, dikurniakan sifat antitrombotik yang ketara, yang disebabkan oleh aktiviti profibrinolitik yang kuat dan dari pengaktifan ATIII. Telah ditunjukkan, dalam kajian farmakodinamik, untuk menghambat trombinogenesis dan untuk mengaktifkan proses fibrinolitik baik melalui jalur intrinsik maupun ekstrinsik. Mekanisme tindakan merangkumi interaksi pada tahap langkah-langkah lain dari proses fibrinolitik dengan mengaktifkan proaktif dan antagonis perencat plasmin, melakukan aktiviti antiXa dan antikomplementari. Akibatnya, sebagai kesan tidak langsung, peningkatan aktiviti pernafasan tisu aorta, penurunan kelikatan darah dan penurunan daya lekat platelet.
05.2 "Sifat farmakokinetik
CLAREMA® 120 mg tablet pelepasan berpanjangan: kajian farmakokinetik yang dilakukan pada manusia, dengan formulasi pelepasan berpanjangan yang baru, menunjukkan penyerapan gastrointestinal yang cepat yang mengakibatkan "aktiviti fibrinolitik yang mencapai maksimum setelah sekitar 4 jam, untuk mengekalkan dataran tinggi hingga lebih kurang 14 jam; aktiviti ini kemudian menurun dalam plasma dengan kembali ke nilai basal dalam masa 18 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Cetyl alkohol; selulosa mikrokristalin; sukrosa; kopolimer asid metakrilik (Eudragit L); talc; titanium dioksida; triethyl sitrat; polyvinylpyrrolidone; hydroxypropylmethylcellulose; magnesium stearate; endapan silika.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak 10 tablet, dalam lepuh, mengandungi 120 mg heparan sulfat.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Produk ini diberikan secara lisan antara waktu makan.
Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Melalui E. Scaglione, 27 - 80145 Naples
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC: 027456021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Februari 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2007
.jpg)
