Bahan aktif: Magnesium hidroksida, Aluminium oksida
Suspensi oral MAALOX TC 6 g + 12 g
MAALOX TC 300 mg + 600 mg tablet kunyah
Mengapa Maalox TC digunakan? Untuk apa itu?
Untuk pencegahan pendarahan gastroduodenal yang disebabkan oleh tekanan.
Sebagai antasid dalam terapi simptomatik pedih ulu hati dan sakit epigastrik yang berkaitan dengan ulser peptik atau patologi gastrointestinal lain, di mana kapasiti peneutralan tinggi diperlukan.
Kontraindikasi Apabila Maalox TC tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kontraindikasi pada pesakit dengan porfiria. Bentuk kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 mL / min).
Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik. Keadaan cachexia (keadaan kerosakan organisma secara umum).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maalox TC
Jangan mengambil lebih daripada 3 sudu / 3 sachet (45 ml) penggantungan atau 9 tablet dalam 24 jam atau dos ini selama lebih dari 2 minggu atau gunakan produk ini sekiranya berlaku penyakit buah pinggang melainkan atas nasihat perubatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maalox TC
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana garam Al dan Mg mengurangkan penyerapan tetrasiklin gastrointestinal, disarankan untuk mengelakkan pengambilan MAALOX TC semasa terapi tetrasiklin oral.
Penggunaan antasid yang mengandungi aluminium dapat mengurangkan penyerapan ubat-ubatan seperti antagonis H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glucocorticoids, indomethacacine, isococonacine, isocetonacine, isocetonacine, le , lincosamides, metoprolol, phenothiazine neuroleptics, penisilin, propranolol, rosuvastatin, garam besi.
- Polystyrene sulphonate (Kayexalate) Berhati-hati apabila produk ubat diambil bersama dengan polystyrene sulphonate (Kayexalate) kerana risiko penurunan keberkesanan resin dalam mengikat kalium, alkalosis metabolik pada pesakit dengan gangguan ginjal (dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan hidroksida magnesium), dan penyumbatan usus (dilaporkan dengan aluminium hidroksida).
- Aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Biarkan sekurang-kurangnya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) berlalu sebelum mengambil MAALOX TC untuk mengelakkan interaksi dengan ubat lain.Penggunaan quinidine secara serentak boleh menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.
Penggunaan aluminium hidroksida dan sitrat secara serentak dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan kekurangan ginjal.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Aluminium hidroksida boleh menyebabkan sembelit dan overdosis garam magnesium boleh menyebabkan hipomotilitas usus; dos tinggi ubat ini boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus pada pesakit yang berisiko lebih tinggi, seperti mereka yang mengalami gangguan ginjal, dengan sembelit yang mendasari, dengan gangguan pergerakan usus, pada kanak-kanak (0 hingga 24 bulan), atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal, dan kesan sistemik jarang berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal.
Walau bagaimanapun, dos berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dos biasa pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak (0 hingga 24 bulan), boleh menyebabkan penghapusan fosfat (kerana ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan tulang resorpsi dan hiperkalsiuria (kehadiran sejumlah besar kalsium dalam air kencing) dengan risiko osteomalacia. Sebaiknya berjumpa doktor sekiranya berlaku penggunaan jangka panjang atau pada pesakit yang berisiko mengalami penurunan kadar fosfat yang tidak normal dalam darah.
Pada pesakit dengan gangguan ginjal, kadar aluminium dan magnesium plasma cenderung meningkat menyebabkan hiperalluminaemia (kadar aluminium berlebihan dalam darah) dan hipermagnesaemia (kadar magnesium yang berlebihan dalam darah).
Oleh itu, penggunaan produk ubat yang berpanjangan harus dielakkan pada pesakit tersebut.Pada pesakit ini, pendedahan lama terhadap garam aluminium dan magnesium dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik atau memburuknya osteomalacia akibat dialisis.
Aluminium hidroksida mungkin tidak selamat pada pesakit dengan porfiria yang menjalani hemodialisis.
Sekiranya terdapat bentuk kekurangan buah pinggang yang teruk, disyorkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung doktor. Penggunaan ubat yang berpanjangan harus dielakkan pada pesakit ini. Tablet Maalox TC mengandungi sukrosa; ini harus diambil kira sekiranya diabetes atau diet rendah kalori. Oleh kerana terdapat sukrosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi terhadap intoleransi fruktosa, Malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil tablet kunyah MAALOX TC.
Oleh kerana terdapat sorbitol pada suspensi oral dan tablet, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil MAALOX TC.
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN PAYUDARA
Ubat ini hanya boleh digunakan apabila diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi. Kerana penyerapan ibu yang terhad apabila diambil mengikut dos yang ditunjukkan (lihat bahagian "Cara menggunakan ubat ini"), aluminium hidroksida dan kombinasinya dengan garam magnesium dianggap sesuai dengan penyusuan. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat.
KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
MAALOX TC tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Maalox TC: Posologi
Pencegahan pendarahan tekanan gastrousus atas
Tentukan pH aspirasi gastrik, kemudian masukkan melalui tiub nasogastrik 10 ml suspensi oral Maalox TC bersama dengan 30 ml air. Periksa setiap jam, dengan aspirasi, jika kandungan gastrik pada pH> 4. Jika lebih rendah, memperkenalkan penggantian oral Maalox TC dua kali ganda dengan 30 ml air sehingga pH> 4 dipastikan.
Terapi simptomatik
15 ml, satu sudu makan atau satu sachet penggantungan atau 3 tablet yang dikunyah atau disedut dengan baik, satu "jam selepas makan dan sebelum tidur atau mengikut pertimbangan doktor. Rejimen dos dengan dos yang lebih tinggi boleh digunakan, di bawah pengawasan langsung doktor, doktor, dalam rawatan ulser peptik.
Pediatrik ubat tidak digalakkan.
Goncangkan penggantungan sebelum digunakan. Tablet harus dikunyah atau disedut dengan baik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Maalox TC
Pengalaman dengan overdosis yang disengajakan sangat terhad. Kes overdosis dengan garam aluminium lebih cenderung berlaku pada pesakit dengan gangguan buah pinggang kronik yang teruk dengan gejala berikut: ensefalopati, sawan dan demensia, hipermagnesaemia (peningkatan kadar magnesium darah).
Gejala overdosis akut yang paling kerap dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan digabungkan dengan garam magnesium termasuk cirit-birit, sakit perut dan muntah.
Dosis tinggi ubat ini boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus pada pesakit yang berisiko (lihat bahagian "Penting untuk mengetahui bahawa").
Seperti dalam semua kes overdosis, rawatan harus tanpa gejala dengan langkah-langkah sokongan generik.
Aluminium dan magnesium dihilangkan dengan pembuangan air kecil; rawatan overdosis magnesium melibatkan rehidrasi dan diuresis paksa. Sekiranya kekurangan buah pinggang, diperlukan hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Maalox TC secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera dan pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Maalox TC, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Maalox TC
Seperti semua ubat, Maalox TC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan sampingan tidak biasa berlaku pada dos yang disyorkan.
Gangguan sistem imun:
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): angioedema, reaksi anafilaksis, reaksi hipersensitiviti, urtikaria, pruritus.
Gangguan gastrousus:
Tidak biasa (≥1 / 1000,
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): peningkatan kadar: aluminium, magnesium, dalam darah; pengurangan kadar fosfat yang tidak normal semasa penggunaan yang berpanjangan atau pada dos tinggi atau bahkan pada dos ubat yang normal pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak (0 hingga 24 bulan), yang boleh menyebabkan peningkatan penyerapan tulang, hiperkalsiuria, osteomalacia (lihat bahagian " Penting untuk mengetahui bahawa ").
Kadang-kadang, percepatan transit usus dapat terjadi setelah penggunaan berlebihan.Kadang-kadang, regurgitasi dapat terjadi pada dos yang disyorkan untuk pencegahan pendarahan gastro-duodenum yang disebabkan oleh tekanan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Suspensi oral: simpan pada suhu tidak lebih rendah daripada + 4 ° C.
Botol: tutup botol dengan rapat
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI 100 ml penggantungan mengandungi:
Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 6.00 g
gel kering aluminium hidroksida 12.00 g
Eksipien: metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, guar gum, larutan sorbitol 70%, asid sitrik, esen pudina, air yang disucikan.
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 300 mg
aluminium oksida, hidrat 600 mg
Eksipien: manitol, granit manitol, sukrosa, larutan sorbitol 70%, gliserin, minyak vaseline, rasa krim Swiss, esen pudina, rasa lemon, magnesium stearat, talc.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Suspensi oral: kotak 15 sachet 15 ml, botol 200 ml
Tablet kunyah: kotak 40 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MAALOX TC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml penggantungan mengandungi:
Prinsip aktif:
• magnesium hidroksida 6.00 g
• gel kering aluminium hidroksida 12.00 g
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
• magnesium hidroksida 300 mg
• aluminium oksida, hidrat 600 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penangguhan lisan.
Tablet yang boleh dikunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Untuk pencegahan pendarahan gastro-duodenum yang disebabkan oleh tekanan.
Sebagai antasid dalam terapi simptomatik pedih ulu hati dan sakit epigastrik yang berkaitan dengan ulser peptik atau patologi gastro-usus lain, di mana kapasiti peneutralan tinggi diperlukan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pencegahan pendarahan tekanan gastrousus atas
Tentukan pH aspirasi gastrik, kemudian masukkan melalui tiub nasogastrik 10 ml suspensi oral Maalox TC bersama dengan 30 ml air. Periksa setiap jam, dengan aspirasi, jika kandungan gastrik pada pH> 4.
Jika lebih rendah, masukkan penggantian oral Maalox TC dua kali ganda dengan 30 ml air sehingga pH> 4 dipastikan.
Terapi simptomatik
15 ml, 1 sudu besar atau satu sachet penggantungan atau 3 tablet yang dikunyah atau disedut dengan baik, satu "jam selepas makan dan sebelum tidur atau mengikut pertimbangan doktor.
Rejimen dos dengan dos yang lebih tinggi dapat digunakan, di bawah pengawasan langsung doktor, dalam rawatan ulser peptik.
Pediatrik ubat tidak digalakkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Kontraindikasi pada pesakit dengan porfiria.
Bentuk kegagalan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.4).
Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik.
Keadaan cachexia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan mengambil lebih daripada 3 sudu / 3 sachet (45 ml) penggantungan atau 9 tablet dalam 24 jam atau dos sedemikian selama lebih dari dua minggu.
Seperti produk aluminium lain, ubat ini boleh memberi kesan astringen dan menyebabkan sembelit. Dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan penyumbatan usus.
Untuk diet rendah fosforus, perlu diketahui bahawa aluminium hidroksida boleh menyebabkan kekurangan fosfor.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, kadar aluminium dan magnesium dalam plasma cenderung meningkat. Pada pesakit ini, pendedahan lama terhadap garam aluminium dan magnesium dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik atau memburuknya osteomalacia dialisis.
Aluminium hidroksida mungkin tidak selamat pada pesakit dengan porfiria yang menjalani hemodialisis.
Sekiranya terdapat bentuk kekurangan buah pinggang yang teruk, disyorkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung doktor. Penggunaan produk ubat yang berpanjangan harus dielakkan pada pesakit ini.
Sekiranya diabetes atau diet rendah kalori, perlu diperhatikan bahawa tablet kunyah MAALOX TC mengandungi sukrosa.
Kerana adanya sukrosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang terjadi iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrosa tidak boleh mengambil tablet kunyah MAALOX TC.
Kerana adanya sorbitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil MAALOX TC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana garam Al dan Mg mengurangkan penyerapan tetrasiklin gastrointestinal, disarankan untuk mengelakkan pengambilan Maalox semasa terapi tetrasiklin oral.
Penggunaan antasid yang mengandungi aluminium dapat mengurangkan penyerapan antagonis H2, atenolol, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxine, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glukokortikoid, indomethacin, isoniazid, kayexalate, ketoprincosfonfin, ketoprincosfon , propranolol, garam besi.
Biarkan sekurang-kurangnya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) sebelum mengambil MAALOX TC untuk mengelakkan interaksi dengan ubat lain.
Penggunaan quinidine secara serentak boleh menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.
Penggunaan aluminium hidroksida dan sitrat secara serentak dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan kekurangan ginjal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini hanya boleh digunakan apabila diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan tidak biasa berlaku pada dos yang disyorkan. Kadang-kadang, setelah penggunaan berlebihan, mungkin terjadi percepatan transit usus.Kadang-kadang mungkin terjadi regurgitasi pada dosis yang dianjurkan untuk pencegahan pendarahan gastro-duodenum yang disebabkan oleh tekanan.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan overdosis yang disengajakan sangat terhad. Kes overdosis dengan garam aluminium lebih cenderung berlaku pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik yang teruk dengan gejala berikut: ensefalopati, sawan dan demensia. Seperti dalam semua kes overdosis, rawatan harus dilakukan secara simptomatik dengan mengambil umum langkah-langkah sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antasid; Kod ATC: A02AD01.
Aktiviti antasid dinyatakan dalam perut di mana, dalam dos yang sesuai, magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida meneutralkan pengeluaran asid gastrik.
Kesan sembelit aluminium hidroksida ditangguhkan oleh kesan pencahar magnesium hidroksida, sehingga memungkinkan untuk mencapai dos yang sangat terapeutik juga dalam rawatan ulser peptik dan dalam pencegahan pendarahan tekanan di saluran gastrointestinal atas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Apabila diberikan secara oral, aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida bertindak balas dengan asid hidroklorik yang dihasilkan di dalam perut untuk membentuk garam, yang hanya diserap sebahagian.
Perkumuhan garam yang diserap berlaku terutamanya melalui air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi pada haiwan telah menunjukkan ketoksikan yang tidak wujud berkaitan dengan indeks terapeutik. Sebenarnya, dengan menggunakan dos maksimum yang sesuai dengan kaedah pemberian oral, pada pelbagai spesies haiwan, tidak mungkin menunjukkan bahaya akut dan subakut tindakan. dan kronik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Penangguhan lisan
Methyl parahydroxybenzoate; propyl parahydroxybenzoate; guar gum; larutan sorbitol 70%; asid sitrik; pati pudina; air yang disucikan.
Tablet yang boleh dikunyah
Mannitol; manitol berbutir; sukrosa; larutan sorbitol 70%; gliserin; minyak vaseline; Rasa krim Swiss; pati pudina; perisa lemon; magnesium stearat; talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Penggantungan lisan: simpan pada suhu tidak lebih rendah daripada + 4 ° C.
Pastikan botol ditutup rapat.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penggantungan lisan:
• 15 sachet 15 ml
• Botol 200 ml
Tablet yang boleh dikunyah:
• kotak 40 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Penggantungan lisan: goncang dengan baik sebelum digunakan.
Tablet yang boleh dikunyah: tablet harus dikunyah atau disedut dengan baik.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milan (Itali)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Suspensi oral Maalox TC, 15 sachet 15 ml - AIC 020702130
Suspensi oral Maalox TC, botol 200 ml - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg tablet kunyah, 40 tablet - AIC 020702167
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama:
• 15 sachet 15 ml 27.07.1985
• sebotol 200 ml 10.05.1986
• 40 tablet 09.29.1988
Tarikh pembaharuan terakhir: 31.05.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2008
.jpg)
