Bahan aktif: Omega 3 (Etil ester asid lemak tak jenuh ganda)
ESAPENT 1000 mg Kapsul lembut
ESAPENT 500 mg Kapsul lembut
Petunjuk Mengapa Esapent digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Penurunan hipotigliserida - Kardiovaskular
INDIKASI TERAPEUTIK
Hipertrigliseridemia
Esapent ditunjukkan untuk pengurangan kadar trigliserida yang meningkat apabila tindak balas terhadap diet dan tindakan bukan farmakologi lain telah terbukti tidak mencukupi.
Rawatan mesti selalu dikaitkan dengan diet yang mencukupi.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya.
Pada pesakit dengan riwayat infark miokard, dalam kombinasi dengan langkah-langkah terapi lain apabila sesuai, ESAPENT ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kematian.
Kontraindikasi Apabila Esapent tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Esapent
Pengawasan khusus dianjurkan untuk subjek dengan diatesis pendarahan dan rawatan dengan antikoagulan, di mana peningkatan masa pendarahan yang sederhana mungkin berlaku.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Esapent
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Lihat langkah berjaga-jaga untuk penggunaan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kemungkinan adanya kapsul coklat merah disebabkan oleh fenomena pengoksidaan minyak ikan. Sekiranya fenomena ini berlaku, disarankan untuk tidak mengambil ubat dan mengembalikan bungkusannya kepada ahli farmasi.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Keselamatan penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Esapent tidak mempunyai kesan buruk terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Esapent mengandungi natrium etil p-oxybenzoate, sodium propyl p-oxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Esapent: Posologi
Hipertrigliseridemia
Jadual dos yang disyorkan memperuntukkan penggunaan 1000 mg kapsul lembut pada dos 1 kapsul 1-3 kali sehari s.p.m
Untuk terapi penyesuaian dan penyelenggaraan dos, 500 mg kapsul lembut pada dos 1 kapsul 2-3 kali sehari s.p.m. boleh digunakan.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1g sehari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Esapent
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Esapent yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Esapent, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tidak ada manifestasi toksik berlebihan yang diketahui.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Esapent
Seperti semua ubat, Esapent boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Manifestasi ringan dan sementara mual dan cirit-birit telah diperhatikan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
ESAPENT 1000 mg Kapsul lembut
Setiap kapsul mengandungi: Etil ester asid lemak tak jenuh ganda dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0,9 - 1,5 1000 mg. Eksipien: D, L α-tokoferol. "Shell: sukatin gelatin, gliserol, natrium etil p-oxybenzoate, sodium propyl p-oxybenzoate.
ESAPENT 500 mg Kapsul lembut
Setiap kapsul mengandungi: Etil ester asid lemak tak jenuh ganda dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85% dan dalam nisbah 0,9 - 1,5 500 mg. Eksipien: D, L α-tocopherol. "Shell: sukatin gelatin, gliserol, natrium etil p-oxybenzoate, propyl sodium possibenzoate.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
ESAPENT 1000 mg kapsul lembut - 20 kapsul lembut
ESAPENT 500 mg kapsul lembut - 30 kapsul lembut
PENGGUNAAN LISAN
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ESAPENT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ESAPENT 1000 mg kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi:
Bahan aktif: etil ester asid lemak tak jenuh ganda 1000 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain.
ESAPENT 500 mg Kapsul lembut
Setiap kapsul lembut mengandungi:
Bahan aktif: etil ester asid lemak tak jenuh ganda 500 mg
dengan kandungan EPA dan DHA tidak kurang dari 85%
dan dalam nisbah 0.9 - 1.5 antara satu sama lain.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul gelatin lembut.
PENGGUNAAN LISAN.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Hipertrigliseridemia
ESAPENT ditunjukkan untuk pengurangan kadar trigliserida yang meningkat apabila tindak balas terhadap diet dan tindakan bukan farmakologi lain telah terbukti tidak mencukupi. Rawatan mesti selalu dikaitkan dengan rejimen diet yang mencukupi.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya
Pada pesakit dengan riwayat infark miokard, dalam kombinasi dengan langkah-langkah terapi lain apabila sesuai, ESAPENT ditunjukkan untuk mengurangkan risiko kematian.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Hipertrigliseridemia
Jadual dos yang disyorkan memperuntukkan penggunaan 1000 mg kapsul lembut (ESAPENT) pada dos 1 kapsul 1-3 kali sehari s.p.m.
Untuk terapi penyesuaian dan penyelenggaraan dos, 500 mg kapsul lembut pada dos 1 kapsul 2-3 kali sehari s.p.m. boleh digunakan.
Pencegahan sekunder pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya:
1 kapsul 1 g sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap produk atau salah satu komponen telah dipastikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jauhi dari kanak-kanak.
Sebagai langkah berjaga-jaga, pengawasan khusus dianjurkan untuk subjek dengan diatesis hemoragik dan rawatan dengan antikoagulan, di mana peningkatan masa pendarahan yang berubah mungkin berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan ubat dengan antikoagulan bersamaan dapat mengakibatkan peningkatan waktu pendarahan yang sederhana.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Keselamatan penggunaan semasa kehamilan dan penyusuan belum ditentukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
ESAPENT tidak menyebabkan kesan negatif terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Manifestasi ringan dan sementara mual dan cirit-birit telah diperhatikan.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik berlebihan yang diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Setelah dimasukkan ke dalam fosfolipid membran, EPA dibekalkan secara langsung dengan ubat atau terbentuk dari DHA bersaing dengan asid arakidonik sebagai substrat untuk pelbagai proses enzimatik dalam platelet, endothelium dan leukosit, menghasilkan kelonggaran endotel yang lebih besar, pengurangan agregasi platelet dan penurunan kemotaktik dan pra -kemungkinan radang, sehingga menunjukkan kesan antiatherosclerotic dan antithrombotic.
EPA dan DHA, seperti asid n-3 tak jenuh ganda yang lain, menunjukkan, walaupun pada dos yang rendah, tindakan antiaritmia, mungkin melalui kesan penstabilan langsung pada kardiomiosit. Pengurangan yang ketara dalam kematian total dan kardiovaskular, khususnya kematian mendadak, yang diperhatikan dalam percubaan pencegahan sekunder yang besar pada pesakit dengan infark miokard sebelumnya, dikaitkan dengan tindakan antiaritmia mereka. .
Kesan kardiovaskular yang baik dari EPA dan DHA juga termasuk penurunan tahap trigliserida plasma, VLDL dan fibrinogen dan peningkatan ubah bentuk eritrosit dengan penurunan kelikatan darah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan, perkumuhan, pengedaran protein tisu dan plasma dikaji menggunakan produk berlabel pada tikus dan anjing.
Lebih daripada 95% radioaktiviti diserap melalui saluran pencernaan dan jumlah yang sederhana, sebagai bahan larut dalam air, diekskresikan dalam air kencing. Setelah 24 jam dari pemberian, kira-kira 35% radioaktiviti dijumpai di dalam tisu dan khususnya pada tisu yang terlibat dalam metabolisme lipid.
Waktu puncak plasma masing-masing 3.40 dan 6.75 jam pada tikus dan anjing.
Pecahan plasma dengan tahap radioaktiviti tertinggi didapati VLDL dan chylomicrons.
Kajian farmakokinetik klinikal telah mengesahkan bahawa etil ester EPA dan DHA dihidrolisiskan dan dimasukkan ke dalam pelbagai pecahan lipid yang memberikan, setelah pemberian berulang, kepekatan EPA dan DHA dengan urutan yang sama dengan yang diperoleh dengan pemberian trigliserida semula jadi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi yang dilakukan terhadap produk tersebut mengecualikan fenomena toksik untuk jangka masa rawatan yang pendek dan lama pada dos yang tinggi.
Tidak ada kesan teratogenik atau kesan pada kesuburan haiwan yang diperhatikan semasa kajian pembiakan.
Kajian karsinogenisiti pada tikus juga menunjukkan bahawa rawatan oral selama 24 bulan tidak menyebabkan kerosakan toksik dan histopatologi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Esapent 1000 mg Kapsul lembut : D L & lapha; -tocopherol; Komponen kulit: gelatin suksinat, gliserol, natrium p-oxybenzoate etil, natrium p-oxybenzoate propyl.
Esapent 500 mg Kapsul lembut: D L & lapha; -tocopherol; Komponen cangkerang: gelatin suksinat, gliserol, natrium p-oxybenzoate etil, natrium p-oxybenzoate propyl.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian produk yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
36 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak disediakan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Esapent 1000 mg Kapsul lembut - Blister aluminium dan PVC / PVDC digabungkan
20 kapsul lembut 1000 mg.
Esapent 500 mg Kapsul lembut - Blister aluminium dan PVC / PVDC digabungkan
30 kapsul lembut 500 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak relevan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l., melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
- 20 kapsul lembut 1000 mg 027617024
- 30 kapsul lembut 500 mg 027617012
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2009
