METOCAL VITAMIN D3 - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Metocal Vitamin D3 - Risalah Pakej

Bahan aktif: Kalsium karbonat, Vitamin D (Cholecalciferol)

Tablet Metocal Vitamin D3 - 1500mg + 4mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

VITAMIN METOKAL D3 600

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet kunyah mengandungi:

Kalsium karbonat 1500 mg

Setara dengan kalsium 600 mg

Cholecalciferol pekat (serbuk) 4 mg

Sama dengan vitamin D3 10 mcg (400 I.U.)

Eksipien:

Sukrosa 1.54 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet yang boleh dikunyah.

Tablet rata putih dengan tanda putus dan huruf C / D.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pembetulan keadaan kekurangan vitamin D dan kalsium pada subjek yang berumur.

Tambahan vitamin D dan kalsium sebagai tambahan kepada terapi khusus untuk rawatan osteoporosis pada subjek dengan kekurangan kalsium dan vitamin D yang diketahui atau berisiko tinggi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Orang dewasa dan warga tua

Satu tablet kunyah dua kali sehari (mis. Satu tablet pagi dan satu malam bersamaan dengan 1200 mg kalsium dan 800 IU Vitamin D3).

Pengurangan dos harus dianggap perlu mengikuti pemantauan kadar kalsium seperti yang ditunjukkan dalam bahagian 4.4 dan 4.5.

Perempuan mengandung

Satu tablet kunyah sehari (lihat bahagian 4.6)

Dos dalam kes kekurangan hepatik

Dos tidak memerlukan penyesuaian.

Dos dalam kes kekurangan buah pinggang

Dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.

Kunyah tablet dan kemudian telan dengan sedikit cecair.

Dalam kes yang luar biasa (misalnya dengan pesakit kurang upaya) tablet boleh dilarutkan di mulut, setelah berunding dengan doktor.

Produk ini ditunjukkan untuk orang dewasa sahaja.

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (lihat bahagian 6.1)

- Kegagalan buah pinggang

- Hypercalciuria dan hiperkalsemia dan penyakit dan / atau keadaan kesihatan yang melibatkan hiperkalsemia dan / atau hiperkalsiuria (mis. Myeloma, metastasis tulang, hiperparatiroidisme primer)

- Batu ginjal (nephrolithiasis dan nefrocalcinosis)

- Hiperavitaminosis D

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya rawatan berpanjangan, dibenarkan untuk memantau kalsium darah dan fungsi ginjal dengan menentukan kadar kreatinin serum. Pengendalian ini sangat penting pada orang tua, sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan glikosida jantung dan diuretik (lihat bahagian 4.5) dan pada pesakit yang sering terdedah kepada pembentukan batu ginjal. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau tanda-tanda gangguan fungsi ginjal, dos harus dikurangkan atau rawatannya dihentikan. Dos harus dikurangkan atau rawatan harus dihentikan sebelum waktunya jika kadar kalsium dalam air kencing melebihi 7.5 mmol / 24 jam (300 mg / 24 jam).

METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. ia harus diresepkan dengan hati-hati kepada pesakit dengan osteoporosis yang tidak bergerak, kerana meningkatkan risiko hiperkalsemia.

Sebelum menetapkan tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3, perhatikan pemberian Vitamin D, kalsium dan alkali seperti karbonat dari sumber lain (contohnya makanan tambahan atau makanan). Oleh kerana produk ini sudah mengandungi Vitamin D dan kalsium karbonat, pemberian tambahan vitamin D atau kalsium karbonat boleh menyebabkan Sindrom Burnett (hiperkalsemia, alkalosis metabolik, kekurangan ginjal dan kalsifikasi tisu lembut), maka perlu dilakukan pengawasan perubatan yang ketat semasa terapi dengan pemantauan kalsium dan kalsium secara berkala.

METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Tablet kunyah harus digunakan dengan berhati-hati oleh pesakit sarcoidosis, kerana transformasi Vitamin D3 menjadi bentuk aktifnya dapat meningkat.

Calcaemia dan calciumuria harus dipantau pada pesakit ini.

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang berkurang METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. ia harus digunakan dengan berhati-hati dan kadar kalsium dan fosfat harus dipantau. Risiko kalsifikasi tisu lembut harus dipertimbangkan. Pada pesakit dengan kekurangan ginjal yang teruk, vitamin D3 dalam bentuk cholecalciferol tidak dimetabolisme dengan cara yang normal dan bentuk vitamin D3 yang lain harus digunakan (lihat bahagian 4.3).

METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. ia tidak ditunjukkan pada kanak-kanak dan remaja.

Produk ini mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan sukrosa-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

Perhatikan kepada pesakit diabetes :

Jumlah karbohidrat yang dapat dicerna dalam METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah ialah 0.47 g setiap tablet. Dos harian dua tablet sepadan dengan 0,08 unit karbohidrat (CU).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Diuretik thiazide mengurangkan perkumuhan kalsium dalam air kencing. Kerana peningkatan risiko hiperkalsemia, disarankan untuk memantau tahap kalsium ketika diuretik thiazide diberikan bersamaan.

Kortikosteroid sistemik mengurangkan penyerapan kalsium.

Sekiranya terdapat penggunaan kortikosteroid, peningkatan dos METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU mungkin diperlukan.

Orlistat, rawatan gabungan dengan resin pertukaran ion seperti kolestiramina atau pencahar seperti minyak parafin dapat mengurangkan penyerapan gastrointestinal Vitamin D3. Perlu selang waktu sekurang-kurangnya dua jam antara pengambilan resin pertukaran ion (contohnya kolestiramin) atau pencahar dan tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU jika tidak, penyerapan Vitamin D3 dikurangkan.

Kalsium karbonat dapat mengubah penyerapan tetrasiklin apabila diberikan secara serentak. Disarankan agar tetrasiklin diminum sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 4 atau 6 jam setelah mengambil kalsium melalui mulut.

Hiperkalsemia boleh meningkatkan ketoksikan glikosida jantung, sekiranya berlaku pengambilan kalsium dan vitamin D. Oleh itu, pesakit ini mesti dipantau secara berterusan (ECG dan kalsium).

Rifampicin, phenytoin dan barbiturat dapat mengurangkan kesan vitamin D3 dengan meningkatkan metabolisme.

Garam kalsium dapat mengurangkan penyerapan zat besi, zink atau strontium.Oleh itu, disyorkan untuk mengambil persediaan berdasarkan zat besi, zink atau strontium dua jam setelah mengambil sediaan berasaskan kalsium.

Garam kalsium boleh mengurangkan penyerapan hormon estramusin atau tiroid. Oleh itu, selang waktu sekurang-kurangnya dua jam harus diperhatikan antara pemberian tablet kunyah METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU dan ubat-ubatan ini.

Sekiranya penggunaan bifosfonat, natrium fluorida, atau fluoroquinolones bersamaan, disyorkan untuk mengambil METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. tablet kunyah dengan selang waktu sekurang-kurangnya 3 jam, kerana penyerapannya semasa pencernaan dapat dikurangkan.

Asid oksalat (terdapat dalam bayam dan rhubarb) dan asid fitinik (terdapat dalam bijirin) dapat menghalang penyerapan kalsium dengan membentuk kompleks yang tidak larut dengan ion kalsium. Oleh itu, pesakit tidak boleh mengambil produk yang mengandungi kalsium dalam dua jam setelah pengambilan makanan yang kaya dengan oksalat dan asid fitinik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

METOKAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. ia boleh diberikan semasa mengandung sekiranya kekurangan kalsium dan Vitamin D3.

Semasa mengandung, dos harian tidak boleh melebihi 1500 mg kalsium dan 600 I.U. vitamin D3. Oleh itu, dos harian tidak boleh melebihi satu tablet.

Dalam percubaan pada haiwan, overdosis vitamin D telah menunjukkan kesan toksik pada pembiakan.

Overdosis vitamin D3 atau kalsium harus dielakkan semasa kehamilan kerana hiperkalsemia yang berpanjangan dapat menyebabkan bayi menangguhkan perkembangan fizikal dan mental, stenosis aorta supravalvular dan retinopati.

Tidak ada indikasi teratogenik Vitamin D3 pada dos terapeutik pada manusia.

Masa makan

VITAMIN METOKAL D3 600 MG / 400 I.U. Tablet kunyah boleh digunakan semasa menyusu.

Kalsium dan vitamin D3 masuk ke dalam susu ibu. Perkara ini mesti dipertimbangkan apabila Vitamin D3 diberikan bersamaan kepada bayi.

Semasa mengandung dan menyusu, kalsium mesti diambil sekurang-kurangnya dua jam selepas makan kerana kemungkinan penurunan penyerapan zat besi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Kesan ubat ini pada keupayaan memandu tidak diketahui. Walau bagaimanapun, kesan seperti itu tidak mungkin berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penilaian kesan yang tidak diingini secara amnya berdasarkan konvensyen frekuensi berikut:

sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,

Gangguan sistem imun:

Tidak diketahui (kejadian tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema atau edema laring.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Tidak biasa (≥ 1/1000,

Penyakit sistem gastrousus

Jarang (≥ 1/10000, sembelit, kembung perut, kembung, perut kembung, mual, sakit perut, cirit-birit

Tidak diketahui (kejadian tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): Muntah

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang (≥ 1 / 10,000 pada gatal, ruam dan gatal-gatal

04.9 Overdosis

Overdosis boleh menyebabkan hipervitaminosis dan hiperkalsemia. Gejala hiperkalsemia adalah: anoreksia, dahaga, mual, muntah, sembelit, dehidrasi, sakit perut, kelemahan otot, keletihan, gangguan mental, polydpsia, polyuria, sakit tulang, kalsinosis ginjal, batu ginjal, dan dalam kes yang teruk aritmia jantung. Hiperkalsemia yang berlebihan boleh menyebabkan koma dan kematian.Hiperkalsemia yang berpanjangan boleh menyebabkan kerosakan ginjal yang tidak dapat dipulihkan dan kalsifikasi tisu lembut.

Rawatan hiperkalsemia: semua rawatan kalsium dan vitamin D harus dihentikan. Rawatan dengan diuretik diazida, litium, vitamin A dan glikosida jantung juga harus dihentikan. Lavage gastrik harus dilakukan pada pesakit yang tidak sedarkan diri.

Pesakit harus dihidrasi semula dan, bergantung kepada keparahannya, dianggap sebagai rawatan terpencil atau gabungan dengan diuretik gelung, bifosfonat, kalsitonin dan kortikosteroid.

Elektrolit serum, fungsi ginjal, dan diuresis harus dipantau. Dalam kes yang teruk, ECG dan kalsium harus dipantau.

Had keracunan vitamin D pada orang dengan fungsi paratiroid normal adalah antara 40,000 hingga 100,000 I.U. sehari selama 1-2 bulan, sementara had kalsium adalah 2000 mg sehari.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: suplemen mineral, kalsium dalam kombinasi dengan bahan lain

(Kod ATC): A12AX

Makanan tambahan vitamin D membetulkan pengambilan yang tidak mencukupi dan meningkatkan penyerapan kalsium usus. Dos harian vitamin D yang optimum pada orang tua adalah 500-1000 IU Makanan tambahan kalsium membetulkan kekurangan kalsium makanan. orang tua adalah 1500 mg sehari. Makanan tambahan vitamin D dan kalsium membetulkan hiperparatiroidisme senil sekunder.

Dalam kajian terkawal plasebo double-blind 18 bulan yang dilakukan pada 3270 wanita 84 ± 6 tahun, dimasukkan ke rumah jagaan, suplemen Vitamin D3 (800 IU / hari) dan kalsium fosfat (sepadan dengan 1299 mg / hari unsur kalsium) menunjukkan penurunan yang ketara dalam rembesan hormon paratiroid. Selepas 18 bulan, 80 patah pinggul dikesan pada kumpulan kalsium dan vitamin D3 dan 110 patah pinggul pada kumpulan plasebo (P = 0,004). Selepas 36 bulan susulan, sekurang-kurangnya satu patah tulang pinggul ditemui pada 137 wanita dalam kumpulan kalsium dan vitamin D3 (n = 1176) berbanding 178 wanita dalam kumpulan plasebo (n = 1127) (p ≤ 0, 02)

05.2 Sifat farmakokinetik

Bola Sepak

Penyerapan :

Kalsium karbonat melepaskan ion kalsium ke dalam perut dengan cara yang bergantung pada pH.Kalsium yang diserap dalam saluran gastrointestinal adalah 30% daripada yang diberikan.

Pembahagian dan metabolisme :

99% kalsium disimpan di tulang dan gigi. Selebihnya 1% terdapat dalam cecair intraselular dan ekstraselular.

Kira-kira 50% daripada jumlah kalsium darah dalam bentuk ionisasi aktif secara fisiologi, di mana kira-kira 10% dalam kompleks dengan sitrat, fosfat, atau anion lain, 40% tetap terikat pada protein plasma, terutama albumin.

Penghapusan

Kalsium dihilangkan pada najis, air kencing dan peluh. Perkumuhan ginjal bergantung pada penapisan glomerular dan penyerapan semula kalsium melalui tubulus.

Vitamin D

Penyerapan :

Vitamin D diserap dengan baik dari usus kecil.

Pembahagian dan metabolisme :

Cholecalciferol dan metabolitnya beredar di dalam darah yang berkaitan dengan globulin alfa tertentu. Cholecalciferol dimetabolisme di hati melalui hidroksilasi ke bentuk aktif 25-hidroksikolekalciferol. Ia kemudian dimetabolisme di ginjal menjadi 1,25 di-hydroxycholecalciferol. Metabolit 1,25 di-hydroxycholecalciferol bertanggungjawab untuk peningkatan penyerapan kalsium.

Vitamin D3 yang tidak dimetabolisme disimpan dalam tisu lemak dan otot.

Penghapusan

Vitamin D3 dikeluarkan melalui najis dan air kencing.

Separuh hayat plasma adalah beberapa hari.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan teratogenik telah diperhatikan pada haiwan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada dos terapeutik pada manusia.

Tidak ada maklumat keselamatan produk tambahan melebihi yang dilaporkan dalam ringkasan ciri produk ini.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Xylitol,

Mannitol (E421)

Magnesium stearat

Silika koloid anhidrat

Pati jagung pra-gelatin

Hidroksitoluena butilasi (E321)

Trigliserida rantaian sederhana

Sukrosa

Jeli

Pati jagung yang diubah suai

Natrium aluminium silikat

Rasa (Semua buah 77919-31 Givaudan: allyhexanoate, amyl- / isoamylbutyrate, ethylacetate, ethylbutyrate, ethylvanillin, geraniol, isoamylacetate ,? -Ionone, maltodextrin, propylene glycol).