PROSTAPLANT - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Prostaplant - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Serenoa (Serenoa repens), Nettle Urtica dioica

Prostaplant 160 mg + 120 mg kapsul lembut

Petunjuk Mengapa Prostaplant digunakan? Untuk apa itu?

Prostaplant adalah ubat herba untuk penyakit prostat.

Prostaplant digunakan untuk rawatan gangguan kencing (peningkatan frekuensi pengeluaran air kencing pada waktu malam, pelepasan sukar, rangsangan yang kerap dengan pengeluaran air kencing dalam jumlah kecil) sekiranya pembesaran prostat jinak.

Kontraindikasi Apabila Prostaplant tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Prostaplant

jika anda alah kepada ekstrak buah Serenoa repens atau akar Urtica dioica atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prostaplant

Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus yang perlu diperhatikan jika Prostaplant diambil mengikut arahan yang diberikan dalam risalah pakej ini. Prostaplant hanya dapat mengurangkan penyakit yang disebabkan oleh prostat yang membesar tetapi ia tidak menghilangkan penyebabnya. Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda untuk melakukan pemeriksaan berkala terutamanya jika terdapat darah di dalam air kencing atau penahan kencing akut, demam, kesukaran membuang air kecil dan kekejangan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prostaplant

Prostaplant tidak mempunyai interaksi yang relevan dengan ubat lain.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kanak-kanak dan remaja

Tidak ada petunjuk yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Tidak ada petunjuk yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada wanita.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan buruk yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Prostaplant mengandungi minyak kacang soya

Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, anda tidak boleh mengambil ubat ini.

Sekiranya anda terlupa mengambil Prostaplant

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Prostaplant

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prostaplant: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul 2 kali sehari. Ambil secara oral tanpa mengunyah dengan sedikit cecair.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prostaplant

Prostaplant adalah ubat yang boleh diterima dengan baik. Sejauh ini tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prostaplant

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Penyakit perut dan usus

Jarang: gangguan gastrointestinal ringan (mual, muntah, cirit-birit), terutamanya apabila ubat diambil semasa perut kosong.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Reaksi alahan, contohnya gatal-gatal, ruam (kemunculan lepuh dan lepuh pada kulit), gatal-gatal (penampilan bintik merah pada kulit) mungkin berlaku. Kekerapannya tidak diketahui.

Mematuhi arahan dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Prostaplant

Bahan aktifnya adalah:

160 mg Serenoa repens ekstrak buah (10 - 14, 3: 1), agen pengekstrakan: 90% etanol (b / b).
120 mg ekstrak kering akar Urtica dioica (7,6 - 12, 5: 1), agen pengekstrakan: etanol 60% (b / b).

Bahan-bahan lain adalah: gelatin suksilinasi; gliserin; lemak berat; silika koloid anhidrat; minyak kacang soya terhidrogenasi; biru paten V, E 131; besi oksida kuning, E172; oksida besi hitam, E172.

Penerangan tentang rupa Prostaplant dan kandungan peknya

Prostaplant adalah kapsul lembut berwarna hijau bujur.

Ia boleh didapati dalam pek 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 dan 120 kapsul.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Prostaplant terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG CAPSULES LEMBUT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu kapsul lembut mengandungi:

Serenoa repens ekstrak buah (10 - 14, 3: 1) 160 mg, agen pengekstrakan: etanol 90% (b / b)

Ekstrak kering akar Urtica dioica (7.6 - 12, 5: 1) 120 mg, agen pengekstrakan: etanol 60% (b / b)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Kapsul lembut.

Prostaplant adalah kapsul bujur hijau.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Gangguan mitriksi (nokturia, poliuria, pollakiuria), sekiranya berlaku hiperplasia prostat jinak, tahap I dan / atau II Alken.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Dos

1 kapsul lembut 2 kali sehari.

Tidak ada petunjuk yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada kanak-kanak.

Kaedah pentadbiran

Ambil secara oral tanpa mengunyah dengan sedikit cecair.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Prostaplant mengandungi minyak kacang soya. Pesakit yang alah kepada kacang tanah atau kacang soya tidak boleh menggunakan ubat ini.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Catatan: Ubat ini hanya dapat menghilangkan keluhan yang disebabkan oleh prostat yang membesar tetapi tidak menghilangkan penyebabnya. Oleh itu, adalah disyorkan untuk berjumpa dengan doktor anda untuk melakukan pemeriksaan berkala terutamanya sekiranya terdapat darah di dalam air kencing atau sekiranya terdapat penahanan kencing akut, demam, disuria, kekejangan.

Populasi kanak-kanak

Ia tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data yang mencukupi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dilaporkan setakat ini.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak ada petunjuk yang relevan untuk penggunaan Prostaplant pada wanita.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Prostaplant tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Penilaian tindak balas buruk berdasarkan maklumat berikut mengenai kekerapan:

Sangat biasa: Lebih daripada 1 dari 10 orang dirawat Biasa: Lebih daripada 1 dari 100 orang dirawat Tidak biasa: Lebih daripada 1 dari 1 000 orang dirawat Jarang: Lebih daripada 1 dari 10 000 orang dirawat Sangat jarang berlaku: 1 atau kurang daripada 1 dari 10,000 orang yang dirawat termasuk kes individu

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: gangguan gastrointestinal ringan (mual, muntah, cirit-birit) terutamanya semasa ubat diambil semasa perut kosong.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Reaksi alahan mis. gatal, ruam, gatal-gatal mungkin berlaku. Kekerapannya tidak diketahui.

04.9 Overdosis -

Sejauh ini tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Urologi, kod ATC: G04

Telah ditunjukkan bahawa ekstrak Serenoa dan Jelatang mampu menghambat dua enzim penting dalam metabolisme androgen dalam prostat. Serenoa melakukan tindakan penghambatan pada kedua-alpha-reduktase dan aromatase; Jelatang hanya menghalang aromatase.

5-alpha-reduktase memangkinkan transformasi testosteron menjadi dihydrotestosteron sementara aromatase membawa kepada pembentukan 17-beta-estradiol selalu dari testosteron.

Kepentingan terbesar dalam patogenesis hiperplasia prostat jinak disebabkan oleh dihydrotestosteron dan estrogen. Dengan merujuk kepada penghambatan aromatase, gabungan ekstrak kedua tumbuhan menghasilkan peningkatan jumlah tindakan.

Kedua-dua ekstrak yang terdapat dalam Prostaplant juga menunjukkan sifat anti-eksudatif dan dekongestan; Prostaplant dapat menyebabkan peningkatan aliran air kencing maksimum dan peningkatan gejala kencing.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Terdapat sedikit data farmakokinetik dari kajian haiwan yang dilakukan dengan ekstrak Serenoa dan Jelatang, oleh kerana itu, kerana rumusan ekstrak ekstrak itu sendiri.

Untuk kedua-dua ekstrak itu belum diketahui secara jelas bahawa komponen mana yang bertanggungjawab untuk aktiviti klinikal, walaupun pecahan yang berbeza dari ekstrak itu sendiri dan konstituen tunggal telah diuji dengan kesan positif pada pelbagai model haiwan. Bahan-bahan ini, walaupun diperoleh hingga sekarang , mereka merupakan bahagian aktif dari ekstrak ini dan oleh itu mesti mempunyai ketersediaan bio yang mencukupi.

Taburan tisu ekstrak Serenoa dinilai setelah pemberian oral ekstrak berlabel (C14) pada tahap asid oleik, asid laurik atau beta sitosterol; tisu prostat menunjukkan tahap radioaktiviti yang jauh lebih tinggi daripada pada hati atau tisu lain saluran urogenital .

05.3 Data keselamatan praklinikal -

A. URTICA DIOICA

Data toksikologi yang diperhatikan selepas pemberian ekstrak jelatang secara oral kepada arnab menunjukkan ketoksikan yang sangat sederhana.

B. SERENOA PERBAIKAN

Ketoksikan akut (LD50)

Pentadbiran secara lisan:

Tetikus:> 50 g / kg berat badan

Tikus:> 50 g / kg berat badan

Anjing:> 10 g / kg berat badan

Pentadbiran intraperitoneal:

Tikus: 1080 mg / kg berat badan

Kajian ketoksikan sub-kronik dilakukan dengan ekstrak lipofilik Serenoa pada tikus (250, 750 dan 1500 mg / kg berat badan / hari per os) dan pada anjing (100, 300 dan 1000 mg / kg berat badan / hari. Per os). Tempoh kajian ini adalah 13 minggu.

Kajian ketoksikan kronik ekstrak Serenoa dilakukan selama 26 minggu pada tikus dan anjing dengan dos harian 250, 500 dan 750 mg / kg berat badan / hari (tikus) dan 50, 150 dan 500 mg / kg berat badan / hari (anjing) dengan pentadbiran lisan.

Kajian histologi, biokimia dan hematologi telah mengesahkan rendahnya ketoksikan ekstrak buah Serenoa.

Ketoksikan pembiakan dan teratogenesis

Kajian yang dilakukan dengan pemberian oral pada tikus dan arnab 150, 300 dan 600 mg / kg berat badan / hari tidak menunjukkan sifat teratogenik atau pengaruh pada pembiakan.

Mutagenesis dan karsinogenesis

Kajian yang dilakukan pada ekstrak Serenoa dan Jelatang menunjukkan tidak adanya kesan mutagenik dan karsinogenik.