Bahan aktif: Drospirenone, Ethinylestradiol
Tablet bersalut filem DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg
Petunjuk Mengapa Daylette digunakan? Untuk apa itu?
Perkara penting yang perlu diketahui mengenai pil kontraseptif gabungan (COC):
- Mereka adalah salah satu kaedah kontrasepsi yang boleh dipercayai yang boleh dibalikkan, apabila digunakan dengan betul
- Mereka sedikit meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah di vena dan arteri, terutama pada tahun pertama pengambilan atau ketika menyambung semula pil kontraseptif gabungan setelah rehat 4 minggu atau lebih
- Berjaga-jaga dan berjumpa dengan doktor anda jika anda fikir anda mempunyai gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah")
- Daylette adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Setiap 24 tablet aktif putih mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeza, yang disebut drospirenone dan etinil estradiol.
- 4 tablet berwarna hijau tidak mengandungi bahan aktif dan juga dipanggil tablet plasebo.
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon dipanggil pil "kombinasi".
Amaran am
Sebelum anda mula menggunakan Daylette, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Sebelum anda mula mengambil Daylette, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan anda dan saudara-mara terdekat anda. Doktor anda juga akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain.
Dalam risalah ini, dinyatakan beberapa situasi di mana anda mesti berhenti mengambil Daylette, atau keadaan di mana kebolehpercayaan Daylette dapat dikurangkan. Dalam situasi seperti itu, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda mesti menggunakan kaedah kawalan kelahiran bukan hormon lain seperti, misalnya, penggunaan kondom atau jenis penghalang lain.
Jangan gunakan kaedah berdasarkan kaedah kontraseptif berirama atau pada pengukuran suhu badan. Kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana Daylette mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
Daylette, seperti kontraseptif hormon lain, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain. Jangan gunakan Daylette
Kontraindikasi Apabila Daylette tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Daylette jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- Sekiranya anda alah kepada etinil estradiol atau drospirenone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6). Ini boleh menyebabkan gatal, ruam atau bengkak
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah yang sangat tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda pernah (atau pernah menderita) penyakit hati dan fungsi hati anda belum kembali normal
- jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang)
- sekiranya anda menghidap (atau pernah) menghidap barah hati
- jika anda pernah (atau pernah) atau jika anda mengesyaki bahawa anda mungkin menghidap barah payudara atau organ genital
- jika anda mengalami pendarahan faraj tanpa sebab
- DAYLETTE mengandungi minyak kacang soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Daylette
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Daylette.
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa menggunakan Daylette atau pil kombinasi lain, dan doktor anda mungkin perlu memeriksanya secara berkala. Sekiranya ada yang berikut berlaku untuk anda, anda mesti memberitahu doktor anda sebelum anda mula mengambil Daylette.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan Daylette, anda harus memberitahu doktor anda
- sekiranya saudara terdekat mempunyai atau pernah menghidap barah payudara
- sekiranya anda menghidap penyakit hati atau pundi hempedu
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap epilepsi (lihat "Ubat-ubatan lain dan Daylette")
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, "ruam yang dicirikan oleh lepuh semasa kehamilan (herpes gravidarum), penyakit sistem saraf yang menyebabkan pergerakan badan secara tiba-tiba (Sydendam's chorea)
- jika anda pernah atau pernah mengalami bintik-bintik pigmen coklat keemasan (chloasma), juga disebut "bintik kehamilan", yang sangat mempengaruhi wajah. Dalam kes ini, elakkan pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala. Anda harus menghubungi doktor dengan segera sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau munculnya gatal-gatal yang disertai dengan kesukaran bernafas.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil Daylette;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
Pembekuan darah
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Daylette meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan Daylette adalah rendah
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak di satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau kelembutan di kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, kemerahan atau kebiruan;
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil Daylette, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Daylette adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti Daylette, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan Daylette adalah rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Daylette beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa tempoh di mana anda kurang bergerak.Jika anda terpaksa berhenti mengambil Daylette, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Daylette perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Daylette, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan Daylette sangat rendah tetapi dapat meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti Daylette, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan Daylette, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
Daylette dan ketumbuhan
Kanser payudara dikesan sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatannya. Sebagai contoh, mungkin terdapat lebih banyak kanser yang didiagnosis pada wanita dengan pil kombinasi kerana mereka menjalani ujian perubatan lebih kerap.
Kejadian barah payudara secara beransur-ansur berkurang setelah penghentian kontraseptif hormon kombinasi. Penting untuk memeriksa payudara anda secara berkala dan anda menghubungi doktor anda sekiranya anda mengalami ketulan.
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang mengambil Pil. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut yang sangat teruk.Pendarahan dalam selang waktu antara haid
Selama beberapa bulan pertama menggunakan Daylette, anda mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan yang tidak bertepatan dengan hari anda mengambil plasebo). Sekiranya pendarahan ini berlaku lebih dari beberapa bulan, atau jika ia bermula selepas beberapa bulan, doktor mesti menentukan sifat masalahnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya tiada pendarahan berlaku pada hari-hari plasebo
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet aktif putih dengan betul, tidak muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil.
Sekiranya pendarahan yang dijangkakan tidak berlaku dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Hanya mulakan jalur seterusnya jika anda yakin bahawa anda tidak hamil.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Daylette
Sentiasa beritahu doktor anda tentang sebarang ubat atau produk herba yang sudah anda gunakan. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) yang anda gunakan Daylette. Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga kontraseptif lain (mis. Kondom) dan jika demikian, berapa lama.
Beberapa ubat boleh menjadikan Daylette kurang berkesan dalam mencegah kehamilan, atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Antaranya ialah:
ubat yang digunakan untuk merawat
- epilepsi (mis. primidone, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, okscarbazepine)
- batuk kering (mis. rifampisin)
- Jangkitan HIV (ritonavir, nevirapine)
- jangkitan lain (antibiotik seperti griseofulvin, penisilin, tetrasiklin)
- tekanan darah tinggi pada saluran darah di paru-paru (bosentan)
- racun perosak yang dipanggil St. John's wort.
Daylette boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, seperti
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- lamotrigine anti-epilepsi (ini dapat meningkatkan kekerapan sawan).
Daylette dengan makanan dan minuman
Daylette boleh diambil dengan atau tanpa makanan, jika diperlukan dengan sedikit air.
Ujian makmal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang hormon dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.Kehamilan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil Daylette. Sekiranya anda hamil semasa mengambil Daylette, anda mesti berhenti mengambil ubat dengan segera dan hubungi doktor anda.
Sekiranya anda merancang untuk hamil, anda boleh berhenti minum Daylette pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda ingin menghentikan" Daylette ").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Penggunaan Daylette tidak digalakkan ketika seorang wanita menyusu.Jika anda ingin minum pil semasa menyusu, anda harus menghubungi doktor anda. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Masa makan
Penggunaan Daylette tidak digalakkan ketika seorang wanita menyusu.Jika anda ingin minum pil semasa menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat yang menunjukkan bahawa penggunaan Daylette mempengaruhi pemanduan atau penggunaan mesin.
Daylette mengandungi laktosa, kuning matahari terbenam dan lesitin soya
Di Daylette, tablet aktif bersalut filem putih mengandungi 48.53 mg laktosa monohidrat dan tablet tidak aktif hijau mengandungi 37.26 mg laktosa anhidrat. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet bersalut filem yang tidak mengandungi hormon (plasebo) mengandungi pewarna "sunset yellow", yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Daylette juga mengandungi 0.070 mg lesitin soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Daylette: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Setiap lepuh mengandungi 24 tablet aktif putih dan 4 tablet plasebo hijau.
Tablet Daylette dengan dua warna berbeza disusun mengikut urutan. Satu lepuh mengandungi 28 tablet.
Ambil satu tablet Daylette setiap hari dengan sedikit air sesuai keperluan. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi tablet tersebut harus diambil pada waktu yang sama setiap hari.
Hati-hati agar tidak mengelirukan tablet: ambil satu tablet putih setiap hari selama 24 hari pertama, kemudian satu tablet hijau selama 4 hari terakhir. Kemudian, anda mesti segera memulakan pek baru (24 tablet putih dan 4 tablet hijau). Oleh itu, tidak ada jeda antara satu pek dengan yang lain.
Oleh kerana komposisi tablet yang berbeza, anda perlu memulakan dengan tablet pertama yang diletakkan di kiri atas dan kemudian mengambil tablet setiap hari.
Untuk urutan yang betul, ikuti arah yang ditunjukkan oleh anak panah pada bungkusan.
Penyediaan pakej
Untuk memeriksa pengambilan kontraseptif harian anda, gunakan anak panah pada bungkusan.
Anak panah menunjukkan urutan di mana anda harus mengambil tablet. Selama 4 hari mengambil tablet plasebo hijau (hari plasebo), tempoh haid anda (juga disebut pendarahan penarikan) biasanya bermula. Tempoh haid anda biasanya akan bermula pada yang kedua atau hari ketiga setelah mengambil tablet putih aktif Daylette yang terakhir. Setelah mengambil tablet hijau terakhir, anda mesti memulakan pek seterusnya walaupun pendarahan belum berhenti. Ini bermakna anda akan memulakan setiap pek baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan haid anda biasanya berlaku pada hari yang sama dengan setiap bulan.
Sekiranya anda menggunakan Daylette dengan cara ini, anda juga dilindungi daripada kehamilan selama 4 hari anda mengambil tablet plasebo.
Bilakah pek pertama dapat dimulakan?
- Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Mula minum Daylette pada hari pertama haid anda (iaitu hari pertama haid anda). Sekiranya anda mula menggunakan Daylette pada hari pertama haid anda, anda akan segera dilindungi dari kehamilan. Dia juga boleh bermula pada hari 2 hingga 5 kitaran, tetapi dalam kes ini dia mesti menggunakan kaedah perlindungan tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama.
- Sekiranya anda beralih ke Daylette dari kontraseptif hormon gabungan lain (kontraseptif oral gabungan (COC), cincin faraj atau patch transdermal)
Mulakan Daylette sebaiknya sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) pil sebelumnya, tetapi tidak lewat dari hari selepas akhir tempoh penarikan pil sebelumnya (atau selepas pil terakhir). Tablet tidak aktif dari pil sebelumnya) Semasa menukar dari cincin faraj atau tompok dengan kontraseptif hormon gabungan, ikuti nasihat doktor anda.
- Sekiranya anda beralih ke Daylette dari kaedah kawalan kelahiran progesteron sahaja (pil progesteron sahaja, suntikan, implan, IUD sistem intrauterin yang melepaskan progesteron)
Anda boleh menukar pada bila-bila masa dari pil progesteron sahaja (dari implan atau IUD pada hari penyingkiran, dari alat kontraseptif yang boleh disuntik pada hari suntikan berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kes ini, anda perlu mengambil langkah perlindungan tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
- Selepas keguguran
Ikut arahan doktor anda.
- Selepas melahirkan
Anda boleh memulakan Daylette antara 21 dan 28 hari selepas melahirkan. Sekiranya ia bermula selepas 28 hari, anda mesti menggunakan kaedah penghalang yang disebut (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama penggunaan Daylette. Sekiranya, setelah melahirkan, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan Daylette (sekali lagi), anda mesti memastikan bahawa anda tidak hamil atau menunggu tempoh seterusnya.
- Sekiranya anda menyusu setelah melahirkan bayi dan ingin memulakan semula Daylette
Baca bahagian mengenai "Penyusuan Ibu".
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Daylette
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Daylette daripada yang sepatutnya
Tidak ada akibat serius yang dilaporkan dengan mengambil terlalu banyak tablet Daylette.
Sekiranya anda mengambil beberapa tablet sekaligus, gejala seperti loya atau muntah mungkin berlaku. Gadis muda mungkin mengalami pendarahan faraj.
Sekiranya anda telah menelan terlalu banyak tablet Daylette, atau jika anda menyedari bahawa seorang kanak-kanak telah mengambil beberapa, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Daylette
4 tablet terakhir di baris keempat pek adalah tablet plasebo. Sekiranya anda lupa mengambil salah satu tablet ini, ia tidak akan mempengaruhi kebolehpercayaan Daylette.
Buangkan tablet plasebo yang dilupakan.
- jika anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet berikut sekali lagi pada waktu biasa.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet selama 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lupakan, semakin tinggi risiko anda hamil.
Risiko perlindungan kontraseptif tidak lengkap adalah paling besar jika anda terlupa tablet putih yang diletakkan pada awal atau akhir minggu 3. Oleh itu, anda mesti mematuhi peraturan berikut (lihat juga rajah):
- Lebih daripada satu tablet dilupakan dalam pek ini
Rujuk doktor anda.
- Satu tablet dilupakan antara hari 1-7 (baris pertama)
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa dan mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari ke depan, contohnya kondom.
Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks dalam seminggu sebelum melupakan tablet, anda harus sedar bahawa terdapat risiko kehamilan. Sekiranya ada, berjumpa dengan doktor anda.
- Satu tablet antara hari 8-14 (baris kedua)
Ambil tablet secepat yang anda ingat, walaupun itu bermakna mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak berkurang dan anda tidak perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan.
- Satu tablet dilupakan antara hari 15-24 (baris ketiga)
Anda boleh memilih antara dua alternatif:
1. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Daripada mengambil tablet plasebo hijau dalam pek ini, buangkannya dan mulakan pek seterusnya (hari permulaan akan berbeza). Tempoh anda kemungkinan akan berlaku pada akhir pek kedua semasa anda mengambil tablet plasebo hijau, tetapi anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan pek kedua.
2. Sebagai alternatif, anda boleh menghentikan tablet aktif putih dan beralih terus ke 4 tablet plasebo hijau (sebelum mengambil tablet plasebo, perhatikan hari anda lupa tablet). Sekiranya anda ingin memulakan pek baru pada hari yang anda selalu mulakan, ambil tablet plasebo kurang dari 4 hari.
Dengan mengikuti salah satu daripada dua pilihan yang disyorkan ini, anda dilindungi dari kehamilan
- Sekiranya anda terlupa mengambil tablet dalam bungkusan, dan tidak berlaku pendarahan pada hari-hari plasebo, ini mungkin bermakna anda hamil. Rujuk doktor anda sebelum memulakan pek seterusnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet putih aktif, atau jika anda mengalami cirit-birit yang teruk, terdapat risiko bahawa bahan aktif yang terkandung dalam pil tidak diserap sepenuhnya oleh badan anda.
Situasinya hampir sama dengan lupa mengambil tablet. Selepas episod muntah atau cirit-birit, anda harus mengambil tablet putih lain dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil tablet ini dalam masa 12 jam dari waktu pengambilan pil biasa anda. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan atau jika 12 jam berlalu, anda harus mengikuti arahan yang diberikan di bawah "Sekiranya anda lupa mengambil Daylette".
Kelewatan haid: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak disyorkan, mungkin untuk menunda haid anda dengan tidak mengambil tablet plasebo hijau dari baris keempat pek, dengan menukar terus ke pek baru Daylette dan mengambil semua tablet dari pek baru. Anda mungkin melihat pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan pek kedua.
Selesaikan pek kedua ini dengan mengambil 4 tablet hijau dari baris keempat. Pada ketika ini, anda memulakan pek seterusnya.
Minta nasihat doktor anda sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda
Perubahan hari pertama haid: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet seperti yang diarahkan, tempoh haid anda akan bermula pada hari-hari plasebo. Sekiranya anda perlu mengubah hari ini, kurangkan jumlah hari anda mengambil tablet plasebo hijau (tetapi jangan memanjangkannya: maksimum 4 hari!). Sebagai contoh, jika anda mula mengambil tablet plasebo pada hari Jumaat dan anda ingin memulakan pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda harus memulakan tablet baru 3 hari lebih awal dari biasa. Mungkin tidak ada pendarahan selama ini. Kemudian, anda mungkin melihat pendarahan ringan atau seperti haid.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Sekiranya anda mahu berhenti mengambil Daylette
Anda boleh berhenti mengambil Daylette pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, tanyakan kepada doktor anda kaedah kontrasepsi lain yang boleh dipercayai. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan Daylette dan tunggu sebentar sebelum mencuba Ini akan memudahkan untuk mengira tarikh penghantaran yang dijangkakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Daylette
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh Daylette, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan Daylette ".
Berikut adalah senarai kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan drospirenone / ethinylestradiol:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- perubahan mood
- sakit kepala
- loya
- sakit dada, masalah haid seperti haid tidak teratur atau tidak hadir.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- kemurungan, penurunan minat seksual, kegelisahan, mengantuk
- pening, pin dan jarum
- migrain, urat varikos, darah tinggi
- sakit perut, muntah, senak, gas usus, radang perut, cirit-birit
- jerawat, gatal-gatal, ruam
- keadaan penderitaan dan kesakitan, misalnya. sakit belakang, sakit pada anggota badan, kekejangan otot
- mycosis faraj, sakit pelvis, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / faraj (yang biasanya berkurang dengan rawatan berterusan), keputihan, pembilasan, keradangan faraj (vaginitis), haid tidak teratur, haid yang menyakitkan, haid berkurang, terlalu berat pendarahan haid, kekeringan faraj, smear faraj yang tidak normal
- kelemahan, berpeluh meningkat, pengekalan cecair
- kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- gumpalan darah berbahaya pada vena atau arteri, misalnya: pada kaki atau kaki (DVT), paru-paru (PE), serangan jantung, strok, strok mini atau simptom seperti strok sementara, yang dikenali seperti serangan iskemia sementara (TIA), gumpalan darah di hati, perut / usus, ginjal atau mata. (Peluang terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko darah gumpalan dan gejala pembekuan darah))
- candida (jangkitan kulat)
- penurunan bilangan sel darah putih (anemia), peningkatan jumlah platelet dalam darah (trombositemia)
- tindak balas alahan
- gangguan hormon (endokrin)
- peningkatan selera makan, kehilangan selera makan, kepekatan kalium terlalu tinggi dalam darah, kepekatan natrium dalam darah terlalu rendah
- ketidakupayaan untuk mencapai orgasme, insomnia
- pening, gementar
- gangguan visual, seperti keradangan pada kelopak mata, mata kering
- degupan jantung yang terlalu cepat
- radang urat, mimisan, pingsan
- kembung perut, sakit usus, rasa kembung, hernia perut, jangkitan kulat pada mulut, sembelit, mulut kering
- sakit disetempat di saluran empedu atau pundi hempedu, keradangan pundi hempedu
- bintik-bintik kulit coklat keemasan, eksim, keguguran rambut, keradangan kulit seperti jerawat, kulit kering, radang kulit nodular, pertumbuhan rambut berlebihan, gangguan kulit, tanda regangan kulit, keradangan kulit, radang kulit sensitif terhadap cahaya, nodul kulit
- Hubungan seksual yang sukar atau menyakitkan, keradangan faraj (vulvovaginitis), pendarahan selepas hubungan seksual, pendarahan penarikan, sista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), ketulan payudara ganas, pertumbuhan abnormal permukaan mukosa leher leher "rahim, pengecutan atau keausan endometrium, sista ovari, pembesaran rahim
- perasaan kelainan umum
- pengurangan berat.
Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan, tetapi berdasarkan data yang ada, frekuensi mereka tidak dapat dianggarkan:
- hipersensitiviti
- ruam kulit dengan kemerahan atau ulserasi berbentuk cakera (eritema multiforme).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 25ºC. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas TAMAT.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Daylette
- Bahan aktif adalah 3 mg drospirenone dan 0.02 mg etinilestradiol dalam setiap tablet putih.
- Eksipien adalah:
tablet bersalut filem aktif putih:
Inti tablet:
laktosa monohidrat
tepung jagung
tepung jagung
dilekatkan
kopolimer cantuman makrogol poli (alkohol vinil)
magnesium stearat.
Filem salutan:
poli (alkohol vinil)
titanium dioksida (E171)
talc
makrogol 3350
lesitin (soya).
Tablet bersalut filem plasebo hijau:
Inti tablet:
selulosa mikrokristal
laktosa anhidrat
pati jagung yang telah diprelelatinisasi
magnesium stearat
silika koloid anhidrat.
Filem salutan:
poli (alkohol vinil)
titanium dioksida (E171)
makrogol 3350
talc
carmine d "indigo (E132)
quinoline kuning (E104)
oksida besi hitam (E172)
matahari terbenam kuning FCF (E110).
Seperti apa Daylette dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem aktif adalah tablet bersalut filem putih hingga putih, bulat, biconvex berdiameter kira-kira 6 mm. Di satu sisi terdapat ukiran: "G73", di sisi lain tidak ada ukiran.
Tablet plasebo bersalut filem berwarna hijau, bulat, biconvex bersalut filem berdiameter kira-kira 6 mm, tanpa sayatan.
Tablet bersalut filem Daylette 3 mg / 0.02 mg terdapat dalam pek lepuh PVC / PE / PVDC-Al. Lepuh diletakkan di dalam kotak lipat yang mengandungi risalah maklumat pesakit; Kotak simpanan disertakan dalam setiap kotak.
Saiz pek:
Tablet bersalut filem 1x28
Tablet bersalut filem 3x28
Tablet bersalut filem 6x28
Tablet bersalut filem 13x28
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL HARI 3 MG / 0.02 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
24 tablet putih atau hampir putih (aktif) filem bersalut:
setiap tablet bersalut filem mengandungi 3 mg drospirenone dan 0.02 mg etinilestradiol.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
setiap tablet bersalut filem mengandungi 48.53 mg laktosa monohidrat dan 0.070 mg lesitin soya.
4 tablet plasebo hijau (tidak aktif) filem bersalut:
tablet tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 37.26 mg laktosa anhidrat, 0.003 mg kuning matahari terbenam (E110).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet aktif adalah tablet bersalut filem berwarna putih atau hampir putih, bulat, biconvex, dengan diameter kira-kira 6 mm. Di satu sisi terdapat tulisan: "G73", sisi lain tidak mempunyai ukiran.
Tablet plasebo adalah tablet bersalut filem hijau, bulat, biconvex dengan diameter kira-kira 6 mm, tanpa sayatan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan DAYLETTE mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan DAYLETTE dan yang berkaitan dengan kontraseptif hormon gabungan (COCs) yang lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Cara pengambilan DAYLETTE
Tablet harus diminum setiap hari pada waktu yang sama, jika perlu dengan sejumlah kecil cairan, sesuai urutan yang tertera pada paket lepuh. Pengambilan tablet harus berterusan. Satu tablet harus diminum setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap pek berikutnya akan dimulakan sehari setelah mengambil tablet terakhir dari pek sebelumnya. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula pada hari kedua atau ketiga setelah anda mula mengambil pil plasebo (Baris terakhir) dan ia mungkin tidak akan berhenti sebelum pek berikutnya dimulakan.
Cara memulakan DAYLETTE
• Tidak ada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (dalam sebulan terakhir).
Pengambilan tablet harus bermula pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama haidnya).
• Perubahan dari pil kontraseptif kombinasi (pil perancang gabungan (COC), cincin faraj atau patch transdermal).
Pesakit harus memulakan DAYLETTE sebaiknya sehari selepas mengambil tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari pil perancang gabungan sebelumnya, tetapi selewat-lewatnya pada hari berikutnya pada selang bebas tablet biasa atau "Rentang tablet Placebo relatif untuk pil kontraseptif gabungan sebelumnya.Jika cincin faraj atau tampalan transdermal telah digunakan, pesakit harus mula menggunakan DAYLETTE sebaiknya pada hari pembuangan, tetapi selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya seharusnya berlaku.
• Mengubah dari kaedah kontrasepsi progesteron sahaja (pil, suntikan, implan yang hanya mengandungi progesteron) atau dari alat intrauterin yang melepaskan progesteron (IUS).
Pesakit boleh beralih dari pil progesteron sahaja pada bila-bila masa (dari implan atau IUS pada hari penyingkiran, dari alat kontraseptif yang boleh disuntik pada hari suntikan berikutnya akan diberikan) tetapi dalam semua kes ini, mesti disarankan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.
• Selepas pengguguran berlaku pada tiga bulan pertama kehamilan.
Pesakit boleh memulakan terapi dengan segera. Dengan berbuat demikian, anda tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan.
• Selepas melahirkan atau pengguguran pada trimester kedua kehamilan.
Pesakit harus dinasihatkan untuk memulakan 21 hingga 28 hari selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Sekiranya bermula kemudian, pesakit harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Walau bagaimanapun, jika dia sudah melakukan persetubuhan, kehamilan mestilah dikesampingkan sebelum penggunaan sebenar penggunaan pil perancang atau pesakit mesti menunggu haid pertamanya.
Untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya mengambil tablet dilupakan
Adalah mungkin untuk melangkau tablet plasebo dari barisan lepuh (keempat) terakhir. Walau bagaimanapun, ia mesti dibuang untuk mengelakkan berlakunya fasa tablet plasebo tanpa disedari. Cadangan berikut hanya merujuk kepada melupakan tablet aktif:
Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Pesakit harus mengambil tablet secepat yang dia ingat dan harus mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya kelewatan pengambilan tablet melebihi 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Tingkah laku yang harus diamalkan sekiranya tablet terlupa dapat mengikuti dua peraturan asas berikut:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 4 hari
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai penekanan
paksi hipotalamus-hipofisis-ovari.
Sesuai dengan perkara di atas, yang berikut dapat direkomendasikan dalam praktik harian:
• Hari 1 - 7
Pesakit akan mengambil tablet terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa. Di samping itu, anda mesti menggunakan kaedah penghalang seperti kondom selama 7 hari berikutnya. Sekiranya terdapat hubungan intim dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak tablet yang dilupakan dan semakin dekat dengan fasa tablet plasebo, semakin besar risiko kehamilan.
• Hari 8 - 14
Pesakit harus mengambil tablet yang terakhir terlepas sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa. Dengan syarat pesakit telah mengambil tabletnya dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan. Namun, jika anda lupa lebih dari satu tablet, anda perlu dinasihatkan untuk mengambil langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari.
• Hari 15 - 24
Risiko penurunan kebolehpercayaan sangat besar kerana fasa tablet plasebo yang akan datang. Namun, dengan mengubah jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif masih dapat dicegah. Dengan mematuhi salah satu dari dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan, dengan syarat bahawa dalam 7 hari sebelum pelupa pertama pesakit telah mengambil semua tablet dengan betul. Sekiranya tidak, pesakit harus mengikuti yang pertama dari dua pilihan ini dan kemudian mengambil langkah berjaga-jaga tambahan untuk 7 hari berikutnya.
1. Pesakit harus mengambil tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, walaupun ini memerlukan pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian akan terus mengambil tablet pada waktu biasa sehingga tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris keempat bungkusan harus dibuang. Pek lepuh seterusnya mesti dimulakan dengan segera. Pesakit tidak mungkin mempunyai tempoh penarikan sebelum menyelesaikan bahagian tablet aktif pada pek kedua, tetapi dia mungkin mengalami beberapa bintik atau kehilangan pendarahan kawalan pada hari pengambilan tablet.
2. Pesakit juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet aktif dari pek lepuh semasa. Dia kemudian mesti mengambil tablet plasebo dari baris terakhir bungkusan selama maksimum 4 hari, termasuk hari-hari ketika dia lupa tablet, dan kemudian dia harus meneruskan dengan paket lepuh berikutnya.
Sekiranya pesakit terlupa mengambil tablet dan kemudiannya tidak mengalami pendarahan penarikan semasa fasa tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Amaran sekiranya terdapat gangguan gastro-usus
Sekiranya terdapat gangguan gastrousus yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah tambahan mesti diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet aktif, tablet baru (pengganti) harus diambil sebagai secepat mungkin. Tablet baru harus ditelan jika boleh dilakukan dalam waktu 12 jam dari waktu biasa mengambil ubat. Jika sudah lebih dari 12 jam berlalu, peringatan mengenai tablet yang tidak dijawab, seperti yang disampaikan dalam bahagian 4.2 "Pengelolaan tablet terlupa, berlaku." Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual pengambilan tabletnya yang normal, dia mesti mengambil tablet tambahan dari paket lepuh yang lain.
Cara menangguhkan pendarahan penarikan
Untuk melambatkan haid, wanita mesti meneruskan paket lepuh DAYLETTE yang lain untuk mengelakkan pengambilan pil plasebo milik peknya sekarang. Tempoh penangguhan boleh dilanjutkan seperti yang dikehendaki sehingga penggunaan tablet aktif milik pek kedua sepenuhnya. Sepanjang tempoh kelewatan wanita tersebut mungkin mengalami kehilangan kawalan pendarahan atau bintik. Pengambilan DAYLETTE secara berkala akan disambung semula selepas fasa tablet plasebo.
Untuk mengubah haidnya ke hari yang berlainan dalam seminggu daripada yang biasa dilakukan wanita di bawah jadualnya sekarang, dia mungkin disarankan untuk memendekkan fasa tablet plasebo berikutnya sebanyak hari yang dia inginkan. Semakin pendek selang waktu, semakin tinggi kemungkinan dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan tetapi mengalami kehilangan kawalan pendarahan dan bintik pada pek berikutnya (seperti ketika menunda tempoh.).
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan sekiranya terdapat syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya salah satu daripada keadaan ini berlaku untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, produk harus segera dihentikan.
Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut:
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Hipersensitiviti terhadap kacang tanah atau soya.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
- Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
- Keturunan yang diketahui atau kecenderungan yang diperoleh terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
- Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
- Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
- Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (mis. Infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. Angina pectoris)
- Penyakit serebrovaskular - strok semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. Serangan iskemia sementara (TIA))
- Keturunan atau kecenderungan yang diketahui untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
- Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
- Risiko tinggi tromboemboli arteri kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk.
• Penyakit hati yang teruk semasa dan sebelumnya sehingga nilai ujian fungsi hati telah kembali normal.
• Kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut.
• Tumor hati semasa atau sebelumnya (jinak atau malignan).
• Kanser yang diketahui atau disyaki disebabkan oleh steroid seks (contohnya organ genital atau payudara).
• Pendarahan faraj yang tidak didiagnosis.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya terdapat salah satu keadaan atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian DAYLETTE harus dibincangkan dengan wanita tersebut. Sekiranya terdapat kemerosotan atau penampilan pertama dari mana-mana faktor risiko atau keadaan ini, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan DAYLETTE harus dihentikan.
• Gangguan dalam peredaran darah
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain seperti DAYLETTE The keputusan untuk menggunakan produk selain daripada yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan DAYLETTE, bagaimana faktor risiko semasa anda mempengaruhi risiko itu dan fakta bahawa risiko anda menghidap VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 ons. beberapa minggu.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan [1] bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 6 [2] wanita yang menggunakan COC yang mengandungi levonorgestrel.
[1] Kejadian ini diperkirakan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif dari produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel
[2] Nilai median antara 5-7 setiap 10,000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan penggunaan yang tidak.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis pada saluran darah lain, seperti urat dan arteri hepatik, mesenterik, renal, atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif hormon.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif hormon boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
DAYLETTE dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , pil perancang gabungan tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan dan terutamanya dalam tempoh 6 minggu nifas mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). DAYLETTE dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Kehadiran satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko, masing-masing, untuk penyakit vena atau arteri juga boleh menjadi kontraindikasi. Kemungkinan melaksanakan terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Pengguna COC harus dinasihatkan secara khusus untuk menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis. Sekiranya terdapat trombosis yang disyaki atau diketahui, penggunaan COC harus dihentikan. Alternatif kontraseptif yang mencukupi harus dilakukan memandangkan teratogenisiti terapi antikoagulan (kumarin).
• Ketumbuhan
Peningkatan risiko terkena barah serviks pada pengguna COC jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi kontroversi berlanjutan sama ada penemuan ini berkaitan dengan kesan. Pengganggu tingkah laku seksual dan faktor lain, seperti manusia virus papilloma (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis dengan barah payudara pada wanita yang biasanya menggunakan COC. Risiko yang meningkat secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun berikutan penghentian penggunaan COC oral. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanser payudara yang berlebihan pada pengguna COC semasa dan baru-baru ini, adalah kecil kepada risiko keseluruhan terkena barah payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan sebab yang jelas. Pola peningkatan risiko yang telah diperhatikan mungkin bergantung pada diagnosis awal pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya . Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang selalu menggunakan pil cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan pil tersebut.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak, dan lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah diperhatikan pada wanita yang menggunakan COC. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Kehadiran barah hati harus dipertimbangkan sebagai bagian dari diagnosis pembezaan ketika sakit parah pada kuadran perut bagian atas, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-perut berlaku pada wanita yang mengambil COC.
Risiko karsinoma endometrium dan ovari dikurangkan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol). Sama ada ini berlaku untuk kontraseptif oral gabungan dos rendah adalah fakta yang masih menunggu pengesahan.
• Syarat-syarat lain
Komponen progestogen dalam produk ini adalah antagonis aldosteron yang hemat kalium. Dalam kebanyakan kes, tidak diharapkan peningkatan kadar kalium. Dalam kajian klinikal, bagaimanapun, pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal. Penggunaan kalium ringan atau sederhana dan bersamaan -daripada produk perubatan, kadar kalium serum meningkat sedikit, tetapi tidak ketara, semasa mengambil drospirenone. Oleh itu, disarankan untuk memeriksa, selama menjalani rawatan pertama, kalium serum pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan kadar kalium serum sebelum rawatan di batas atas nilai rujukan dan terutama semasa penggunaan produk ubat bersamaan. Lihat juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau yang dalam sejarah keluarga mereka mungkin berisiko meningkat pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun peningkatan tekanan darah yang sederhana telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. "Penghentian segera" kontraseptif oral gabungan hanya dibenarkan dalam kes-kes yang jarang berlaku. Sekiranya, semasa penggunaan COC pada wanita yang sebelumnya hipertensi, tekanan darah tinggi yang berterusan atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, COC harus dihentikan. Sekiranya dianggap sesuai, COC harus dihentikan. "COC penggunaan dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi.
Telah diperhatikan bahawa keadaan berikut mungkin berlaku atau bertambah buruk pada kedua kehamilan dan penggunaan COC, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau pruritus kerana kolestasis; batu empedu; porphyria; lupus eritematosus sistemik; hemolitik uremik sindrom; Sydenham's chorea; herpes gravidarum; kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian COC sehingga indeks fungsi hati kembali ke nilai rujukan normal. Kambuhan penyakit kuning kolostatik dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis yang berlaku lebih awal pada kehamilan atau semasa penggunaan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian COC.
Walaupun COC mungkin berpengaruh pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya mengubah rejimen rawatan pada pesakit kencing manis menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Tablet bersalut filem aktif mengandungi 48.53 mg laktosa monohidrat, sementara tablet tidak aktif mengandungi 37.26 mg laktosa anhidrat setiap tablet bersalut filem. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet bersalut filem plasebo mengandungi pewarna 'sunset yellow' yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Ubat ini mengandungi 0.070 mg lesitin soya setiap tablet. Pesakit dengan hipersensitiviti terhadap kacang atau soya tidak boleh mengambil ubat ini.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau meneruskan penggunaan DAYLETTE, sejarah perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) mesti diambil dan kehamilan mesti dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal dilakukan, dipandu oleh kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan DAYLETTE berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya terdapat trombosis yang disyaki.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberitahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pengurangan keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat dikurangkan jika tablet aktif hilang (lihat bahagian 4.2), jika gangguan gastrointestinal terjadi semasa mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2) atau semasa terapi bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Pengurangan kawalan kitaran
Dengan semua COC, pendarahan tidak teratur (munculnya bintik-bintik darah atau hilangnya pendarahan kawalan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan.Oleh itu, penilaian pendarahan tidak teratur hanya masuk akal setelah tempoh penyesuaian kira-kira tiga kitaran.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran sebelumnya yang biasa, maka penyebab bukan hormon mesti dipertimbangkan dan penyelidikan diagnostik ditunjukkan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Langkah-langkah tersebut mungkin juga termasuk mengikis.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak berlaku semasa mengambil tablet plasebo. Sekiranya COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, jika COC tidak diambil mengikut arahan ini sebelum pendarahan penarikan pertama yang tidak dijawab atau jika tidak berlaku dua kali berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan kontraseptif oral.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Maklumat penentuan ubat-ubatan bersamaan harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
• Pengaruh produk ubat lain pada drospirenone / ethinylestradiol
Interaksi antara pil perancang dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan akibat kehilangan kawalan dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:
Metabolisme hepatik
Interaksi ubat boleh berlaku yang, dengan mendorong enzim hati, boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (mis. Fenitoin, barbiturat, primidone, karbamazepin, rifampisin, bosentan, dan produk ubat anti-HIV (mis. Ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate, felbamato, griseofulvin dan produk yang mengandungi ubat herba St. John's wort (Hypericum perforatum). Induksi enzim maksimum biasanya berlaku dalam masa kira-kira 10 hari, tetapi selepas itu dikekalkan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi ubat.
Gangguan peredaran enterohepatik
Kegagalan kontraseptif juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme di sebalik kesan ini belum dapat dijelaskan.
Pengurusan
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek dengan mana-mana kelas ubat-ubatan yang disenaraikan di atas atau dengan bahan aktif individu (ubat-ubatan yang mendorong enzim hati), selain rifampisin, mesti menggunakan kaedah penghalang sementara sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan, iaitu semasa pemberian produk ubat secara bersamaan dan selama 7 hari selepas penghentiannya.
Bagi wanita yang dirawat dengan rifampisin, kaedah penghalang harus digunakan sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan selama tempoh pemberian rifampisin dan selama 28 hari selepas penghentiannya.
Wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan bahan aktif yang mendorong enzim hati disyorkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai.
Wanita yang dirawat dengan antibiotik (selain rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari setelah penghentian.
Sekiranya pemberian ubat bersamaan melampaui akhir tablet aktif dalam pek lepuh COC yang sedang digunakan, tablet plasebo harus dibuang dan pek COC seterusnya harus dimulakan dengan segera.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Oleh itu, perencat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
• Pengaruh drospirenone / ethinylestradiol pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme bahan aktif lain. Oleh itu, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro dan kajian interaksi dalam vivo Pada sukarelawan yang menerima omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat indeks, interaksi drospirenone pada dos 3 mg dengan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin.
• Interaksi lain
Pada pesakit yang tidak mempunyai kekurangan buah pinggang, penggunaan drospirenone dan inhibitor ACE atau NSAID bersamaan tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan drospirenone / ethinylestradiol bersama antagonis aldosteron atau kalium diuretik hemat belum dipelajari. Dalam kes ini, kalium serum harus diukur semasa rawatan pertama. Lihat juga bahagian 4.4.
• Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif boleh mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid dan kelenjar adrenal, serta fungsi ginjal, tahap protein plasma (dengan fungsi pengangkutan), seperti globulin yang mana kortikosteroid dan lipid / pecahan lipoprotein mengikat, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Perubahan pada amnya tetap dalam nilai rujukan normal.
Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin, dan juga aldosteron, dalam plasma, berkat aktiviti antimineralocorticoidnya yang sederhana.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Drospirenone / ethinylestradiol tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa penggunaan drospirenone / ethinylestradiol, persiapannya harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas menunjukkan tidak ada peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada anak yang dilahirkan pada wanita yang menggunakan pil perancang gabungan sebelum kehamilan dan bahkan kesan teratogenik ketika COC diambil secara tidak sengaja semasa mengandung.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana aktiviti hormon bahan aktif tidak dapat dikecualikan. Walau bagaimanapun, pengalaman secara umum dengan COCs semasa kehamilan tidak memberikan bukti kesan sebenar yang tidak diingini pada manusia.
Data yang tersedia mengenai penggunaan drospirenone / ethinylestradiol dalam kombinasi semasa kehamilan terlalu terhad untuk membolehkan kesimpulan dibuat mengenai kesan buruk drospirenone / ethinylestradiol pada kehamilan, serta kesihatan janin dan bayi baru lahir. Buat masa ini, tidak ada data ada. epidemiologi yang relevan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa DAYLETTE dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan susu ibu mungkin terjejas oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan jumlah susu ibu dan mengubah komposisinya.Oleh itu, penggunaan COC tidak digalakkan sehingga ibu yang menyusui telah menyusu bayi sepenuhnya. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu semasa penggunaan COC. Jumlah ini boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin yang dilakukan. Tiada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang diperhatikan pada wanita yang menggunakan COC.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk kesan tidak diingini yang serius pada pengguna COC, lihat bahagian 4.4.
Tindak balas buruk ubat berikut telah dilaporkan semasa penggunaan gabungan drospirenone / ethylnylestradiol:
Jadual 1: Rejimen Drospirenone / ethinylestradiol 3 mg / 0,02 mg, 24 + 4 hari - tindak balas ubat-ubatan buruk yang berkaitan dengan penggunaan sebagai kontraseptif oral atau dalam rawatan vulgaris jerawat sederhana, berdasarkan Kelas Organ Sistem MedDRA dan Frekuensi terminologi MedDRA berdasarkan data percubaan klinikal.
* ketidakteraturan pendarahan biasanya hilang semasa rawatan berterusan
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan embolisme paru, telah diperhatikan pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif hormon gabungan (COCs), dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci secara terperinci perenggan 4.4.
Reaksi buruk yang serius berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan COC. Ini dibincangkan dalam bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan:
- darah tinggi;
- tumor hati;
- penampilan atau kemerosotan keadaan di mana "hubungan dengan penggunaan COCs tidak dapat disimpulkan: penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, myoma rahim, porphyria, lupus eritematosus sistemik, herpes kehamilan, sydenham's chorea, sindrom hemolitik uremik, penyakit kuning kolestatik;
- chloasma;
- gangguan fungsi hati akut atau kronik mungkin memerlukan penghentian penggunaan COC sehingga petunjuk fungsi hati berada dalam nilai rujukan normal;
- pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema.
Kekerapan diagnosis kanser payudara sedikit meningkat di kalangan wanita yang menggunakan kontraseptif oral. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah berlebihan sedikit berbanding risiko keseluruhan kanser payudara. Tidak diketahui sama ada terdapat hubungan kausal dengan penggunaan COC.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3 dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Belum ada pengalaman dengan overdosis drospirenone / ethinylestradiol. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala yang mungkin berlaku dalam kes ini adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, pendarahan faraj ringan. Tidak ada penawar dan rawatan berikutnya semestinya tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen, kombinasi tetap.
Kod ATC: G03AA12.
Indeks mutiara untuk kegagalan kaedah: 0.41 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.85).
Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kegagalan pesakit): 0.80 (had atas selang keyakinan 95% dua hala: 1.30).
Mekanisme tindakan
Kesan kontraseptif DAYLETTE didasarkan pada interaksi pelbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada endometrium.
DAYLETTE adalah kontraseptif oral yang mengandungi gabungan etinilestradiol dan drospirenone progestogen.Pada dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan anti-mineralokortikoid ringan. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid atau antiglucocorticoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang hampir sama dengan progesteron hormon semula jadi.
Terdapat petunjuk dari kajian klinikal bahawa sifat antimineralocorticoid sederhana menghasilkan kesan antimineralocorticoid sederhana.
Dua kajian multisenter terkawal, rawak, double-blind, multisenter dilakukan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan drospirenone dan ethinylestradiol pada wanita dengan jerawat vulgaris sederhana.
Selepas rawatan selama enam bulan, berbanding dengan plasebo, kombinasi drospirenone dan etinilestradiol menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik sebanyak 15.6% (49.3% berbanding 33.7%) pada lesi keradangan, sebanyak 18.5% (40.6% berbanding 22.1%) pada luka non-radang , dan 16.5% (44.6% berbanding 28.1%) dalam jumlah lesi. 11.8% (18.6% berbanding 6.8%), menunjukkan penilaian "diselesaikan" atau "hampir diselesaikan" pada skala Penilaian Statik Keseluruhan penyiasat.
05.2 "Sifat farmakokinetik
• Drospirenone
Penyerapan
Diberikan secara lisan, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan maksimum bahan aktif dalam serum sekitar 38 ng / ml dicapai kira-kira 1-2 jam setelah mengambil satu tablet. Ketersediaan bio bervariasi antara 76 dan 85%. Pengambilan makanan bersamaan tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan separuh hayat 31 jam. Mengikat kortikoid (CBG). Hanya 3-5% daripada jumlah kepekatan serum bahan aktif yang terdapat dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone dengan protein serum. Isipadu purata pengedaran drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Biotransformasi
Drospirenone dimetabolisme secara meluas selepas pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asid drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, yang keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme dalam jumlah sederhana oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti dapat menghambat enzim ini serta sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 secara in vitro.
Penghapusan
Kadar pelepasan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Hanya jumlah minimum drospirenone yang dikeluarkan tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dengan najis dan air kencing pada nisbah kira-kira 1.2 hingga 1.4. Waktu paruh perkumuhan metabolit dengan air kencing dan najis adalah sekitar 40 jam.
Keadaan keadaan stabil
Semasa terapi, kepekatan drospirenone dalam tahap stabil dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Tahap serum drospirenone terkumpul oleh faktor kira-kira 3 sebagai akibat dari hubungan antara separuh hayat terminal dan selang dos.
Populasi khas
- Kesan gangguan fungsi buah pinggang
Tahap serum drospirenone yang stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (kreatinin CLcr, 50-80 mL / min) serupa dengan wanita dengan fungsi ginjal yang normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sederhana (CLcr, 30 - 50 ml / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone juga diterima dengan baik oleh wanita dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana. Rawatan Drospirenone tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
- Kesan gangguan fungsi hati
Dalam kajian dos tunggal, pelepasan oral (CL / F) dikurangkan kira-kira 50% pada sukarelawan dengan gangguan hati sederhana berbanding dengan mereka yang mempunyai fungsi hepatik normal. Penurunan pembukaan drospirenone yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana menyebabkan tidak ada perbezaan yang nyata dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang dapat menyebabkan pesakit mengalami hiperkalemia), tidak ada peningkatan kepekatan kalium serum melebihi had atas normal. Dapat disimpulkan bahawa drospirenone dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana (Child-Pugh B).
- Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang berkaitan secara klinikal dalam farmakokinetik drospirenone dan ethinylestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
• Etinilestradiol
Penyerapan
Dianjurkan secara lisan, etinilestradiol diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum puncak kira-kira 33 pg / ml dan dicapai dalam 1-2 jam selepas satu kali pemberian oral. Bioavailabiliti mutlak, berikutan konjugasi. Metabolisme pas sistematik dan lulus pertama, adalah sekitar 60% Pengambilan makanan bersamaan mengurangkan ketersediaan bio etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang dikaji, sementara yang lain tidak ada perubahan yang diamati.
Pembahagian
Tahap serum etinilestradiol menurun dalam dua fasa, fasa kecenderungan terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 24 jam. Etinilestradiol sangat terikat tetapi tidak terikat dengan albumin serum (kira-kira 98.5%) dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG). Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 l / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik baik pada mukosa usus kecil dan di hati. Etinilestradiol terutama dimetabolismekan melalui hidroksilasi aromatik, tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk. Metabolit ini dijumpai dalam bentuk bebas dan dalam bentuk konjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Kadar pelepasan metabolik etinilestradiol adalah kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak diekskresikan tidak berubah dalam jumlah yang banyak.Metabolit etinilestradiol diekskresikan dengan nisbah urin / hempedu 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit kira-kira satu hari.
Keadaan keadaan stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran terapeutik dan tahap estinestradiol serum terkumpul dengan faktor kira-kira 2.0 - 2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan ethinylestradiol terhad kepada kesan yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang diakui. Khususnya, kajian ketoksikan pembiakan telah menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik pada haiwan, yang dianggap khusus untuk spesies yang digunakan. Kesan pada pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet, pada pendedahan kepada drospirenone dan etinilestradiol melebihi yang terapeutik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet (aktif) :
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Kanji jagung, pra-pelatin
Kopolimer cantuman makrogol poli (vinil alkohol)
Magnesium stearat
Lapisan filem (aktif) :
Poli (alkohol vinil)
Titanium dioksida (E171)
Perbincangan
Macrogol 3350
Lecithin (soya)
Inti tablet (plasebo) :
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Kanji jagung, pra-pelatin
Magnesium stearat
Silika, koloid anhidrat
Lapisan filem (plasebo) :
Poli (alkohol vinil)
Titanium dioksida (E171)
Macrogol 3350
Perbincangan
Carmine indigo (E132)
Quinoline kuning (E104)
Oksida besi hitam (E172)
Sunset Kuning FCF (E110)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem DAYLETTE 3 mg / 0.02 mg dibungkus dalam lepuh PVC / PE / PVDC-Al. Lepuh diletakkan di dalam kotak kadbod yang dilipat bersama dengan risalah bungkusan dan kantung simpanan di setiap kotak.
Saiz pek:
Tablet bersalut filem 1x28
Tablet bersalut filem 3x28
Tablet bersalut filem 6x28
Tablet bersalut filem 13x28
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapest
Hungary
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 041167014 - "Tablet Bersalut Filem 3 Mg / 0,02 Mg" 1x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "Tablet Bersalut Filem 3 Mg / 0,02 Mg" 3x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "Tablet Bersalut Filem 3 Mg / 0,02 Mg" 6x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "Tablet Bersalut Filem 3 Mg / 0,02 Mg" 13x24 + 4 Tablet Dalam Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014
