Bahan aktif: Cholecalciferol
ASAS 10,000 titisan oral, penyelesaian
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
ASAS 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
ASAS 100,000 larutan I.U./ml untuk suntikan
DIBASE 300.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Dibase digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
INDIKASI TERAPEUTIK
Pencegahan dan rawatan kekurangan vitamin D
Kontraindikasi Apabila Dibase tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap cholecalciferol atau salah satu daripada eksipien.
Hypercalcemia, hypercalciuria.
Batu ginjal (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
Kekurangan ginjal (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dibase
Pada pesakit tua yang sudah dirawat dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau kalsemia dan calciumuria. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang, kurangkan dos atau hentikan rawatan.
Produk harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita sarkoidosis, kerana kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pesakit ini, tahap kalsium dalam serum dan air kencing harus dipantau.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang mempunyai metabolisme vitamin D yang terganggu; oleh itu, jika mereka dirawat dengan cholecalciferol, kesan pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dibase
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Penggunaan antikonvulsan atau barbiturat bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3 oleh ketidakaktifan metabolik. Sekiranya rawatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangkan penghapusan kalsium dalam kencing, disarankan untuk memantau kepekatan kalsium serum.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3.
Apabila dirawat dengan ubat yang mengandung digitalis, pemberian oral kalsium yang digabungkan dengan vitamin D meningkatkan risiko ketoksikan digitalis (aritmia). Pengawasan perubatan yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan kepekatan kalsium serum diperlukan.
Penggunaan antacid yang mengandung aluminium secara bersamaan dapat mengganggu keberkesanan ubat, menurunkan penyerapan vitamin D, sementara sediaan yang mengandung magnesium dapat mendedahkan anda kepada risiko hipermagnesaemia.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan kemungkinan peningkatan tindakan warfarin ketika diberikan dengan calciferol. Walaupun tidak ada bukti yang serupa dengan penggunaan cholecalciferol, perlu berhati-hati ketika kedua-dua ubat tersebut digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangkan penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronik mengurangkan penyimpanan vitamin D di hati.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pertimbangkan jumlah dos vitamin D ketika mengambil produk lain yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D, atau ketika menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D.
Pengambilan vitamin D dalam dos yang tinggi harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Minta nasihat doktor anda dalam kes berikut, di mana mungkin perlu meningkatkan dos berbanding dengan yang dinyatakan dalam "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran":
- subjek yang dirawat dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat "Interaksi");
- subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid (lihat "Interaksi");
- subjek yang dirawat dengan ubat penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat "Interaksi");
- subjek yang dirawat dengan antasid yang mengandungi aluminium (lihat "Interaksi");
- subjek obes;
- gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
- kegagalan hati.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pada 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus diambil dengan berhati-hati kerana risiko kesan teratogenik (lihat "Overdosis").
Apabila diperlukan, vitamin D boleh diresepkan semasa penyusuan. Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan terhadap kemampuan ini tidak mungkin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dibase: Dos
DIBASE boleh diberikan setiap hari, mingguan, bulanan atau tahunan. Sekiranya terapi oral, disyorkan untuk mengambil DIBASE dengan makanan. Terapi intramuskular ditunjukkan hanya dalam kes sindrom malabsorpsi.
Pencegahan Kekurangan Vitamin D:
pencegahan DIBASE adalah disyorkan dalam semua keadaan yang dicirikan oleh risiko kekurangan atau peningkatan keperluan yang lebih besar. Umumnya diakui bahawa pencegahan kekurangan vitamin D mesti dilakukan:
- secara sistematik pada bayi yang baru lahir (khususnya pada bayi pramatang), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita yang menyusu pada akhir musim sejuk dan pada musim bunga, pada subjek orang tua, mungkin pada kanak-kanak dan remaja jika "pendedahan cahaya matahari tidak mencukupi;
dalam keadaan berikut:
- pendedahan cahaya matahari yang teruk atau pigmentasi kulit yang sengit, diet tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll), patologi dermatologi yang luas atau penyakit granulomatosa (batuk kering, kusta, dll.);
- subjek yang dirawat dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
- subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
- gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
- kegagalan hati.
Rawatan kekurangan vitamin D:
Kekurangan vitamin D mesti dipastikan secara klinikal dan / atau dengan penyelidikan makmal. Rawatan bertujuan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan berterusan, pada dos vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kes, disarankan untuk tidak melebihi dos kumulatif 600,000 I.U. setahun, kecuali jika diberitahu oleh doktor.
Sebagai petunjuk, jadual dos berikut disediakan, untuk disesuaikan menurut pertimbangan doktor berdasarkan sifat dan keparahan status kekurangan (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Amaran khas").
ASAS 10,000 titisan oral, penyelesaian
Dos harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diambil seminggu sekali dengan mengalikan dos harian yang dinyatakan dengan tujuh.
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 2-4 tetes sehari (bersamaan dengan 500-1000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 8-16 tetes sehari (sama dengan 2,000-4,000 I.U. vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Perempuan mengandung
3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3) pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3). Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos hingga 8 tetes sehari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 20-40 tetes sehari (sama dengan 5,000-10,000 I.U. vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Arahan Penggunaan
Pakej itu mengandungi sebotol dan penitis. Botol dilengkapi dengan kapsul tahan kanak-kanak. Penetes disertakan dengan kotak. Untuk penggunaan, ikuti arahan di bawah:
- buka botol dengan melepaskan penutupnya seperti berikut: tekan dan buka tutup pada masa yang sama
- buka penutup kotak plastik yang membungkus hujung penitis
- masukkan penitis ke dalam botol untuk mengeluarkan isinya. Dos dalam satu sudu teh jumlah titisan yang ditetapkan oleh doktor dan ambil;
- tutup botol Skru bekas kembali ke hujung penitis;
- masukkan kembali botol dan penitis ke dalam bungkusan.
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Perempuan mengandung
1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya, mungkin perlu meningkatkan dos kepada 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
ASAS 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (<18 tahun)
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Perempuan mengandung
2 bekas satu dos (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan, perlu meningkatkan dos menjadi 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu
ASAS 100,000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Pencegahan: Dianjurkan untuk memberi dos dengan DIBASE 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan larutan oral DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Perempuan mengandung
1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan, perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Rawatan: 2 ampul (sama dengan 200,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular. Botol dilengkapi dengan cincin pra-pecah dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
DIBASE 300.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Dianjurkan untuk memberi dos dengan DIBASE 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan larutan oral DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) sekali setahun. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang selepas 6 minggu.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pecah dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Dibase terlalu banyak
Berhenti mengambil DIBASE apabila kalsium melebihi 10.6 mg / dl (2.65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada kanak-kanak. Overdosis menampakkan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala seperti berikut: loya, muntah, dahaga, polydipsia, polyuria, sembelit dan dehidrasi.
Overdosis kronik boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ akibat hiperkalsemia
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan boleh memberi kesan toksik pada janin: terdapat hubungan antara pengambilan berlebihan atau kepekaan ibu yang melampau terhadap vitamin D semasa kehamilan dan perkembangan fizikal dan mental anak yang tertunda, stenosis aorta supravalvular dan retinopati. Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penindasan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetany dan kejang.
Rawatan sekiranya berlaku overdosis
Hentikan pentadbiran DIBASE dan teruskan proses rehidrasi.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos DIBASE yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan DIBASE, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dibase
Seperti semua ubat, DIBASE boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Sekiranya dosnya sesuai dengan keperluan individu sebenar, DIBASE dapat diterima dengan baik, terima kasih juga kepada kemampuan tubuh untuk mengumpulkan kolesalciferol dalam tisu adiposa dan otot.
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah berikut:
Gangguan sistem imun:
tindak balas hipersensitiviti.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
kelemahan, anoreksia, dahaga
Gangguan psikiatri:
mengantuk, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan gastrousus:
sembelit, kembung perut, sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, rasa logam, mulut kering.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
ruam, gatal-gatal.
Gangguan ginjal dan kencing:
nefrocalcinosis, polyuria, polydipsia, kegagalan buah pinggang.
Ujian diagnostik:
hypercalciuria, hiperkalsemia.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.
Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
PERINGATAN: Jangan gunakan DIBASE selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk memastikan ubat terlindung dari cahaya.
ASAS 10,000 titisan oral, penyelesaian
Kesahan ubat setelah membuka botol pertama kali adalah 5 bulan (tulis tarikh pembukaan pertama di tempat yang disediakan di kotak).
Selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
KOMPOSISI
ASAS 10,000 titisan oral I.U./ml, larutan 10 ml mengandungi: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U. 1 titisan mengandungi: 250 I.U. vitamin D3. Eksipien: minyak zaitun halus.
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral Bekas dos tunggal mengandungi: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 0.625 mg bersamaan dengan 25.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun halus.
ASAS 50.000 I.U./2.5 ml larutan oral Bekas dos tunggal mengandungi: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 1.25 mg bersamaan dengan 50.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun halus.
DIBASE 100.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan Setiap botol mengandungi: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
DIBASE 300.000 I.U./ml penyelesaian untuk suntikan Setiap botol mengandungi: Bahan aktif: cholecalciferol (vitamin D3) 7.5 mg sama dengan 300.000 I.U. Eksipien: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titisan oral, larutan: botol kaca amber, ditutup dengan penutup polipropilena tahan kanak-kanak. Pakej mengandungi 1 botol 10 ml dan 1 penitis.
Penyelesaian oral: bekas kaca amber, ditutup dengan kapsul polipropilena. Pek berisi 1, 2 atau 4 bekas dos tunggal 2.5 ml.
Penyelesaian untuk suntikan: botol kaca amber. Pek berisi 6 botol 100,000 I.U./ml dan 2 botol 300,000 I.U./ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ASAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ASAS 10,000 U.I. / ml titisan oral, larutan
10 ml mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U.
1 titisan mengandungi: 250 I.U. vitamin D3.
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bekas dos tunggal mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 0.625 mg bersamaan dengan 25.000 I.U.
ASAS 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bekas dos tunggal mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 1.25 mg bersamaan dengan 50.000 I.U.
ASAS 100,000 larutan I.U./ml untuk suntikan
satu botol mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 2.5 mg bersamaan dengan 100,000 I.U.
DIBASE 300.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
satu botol mengandungi: cholecalciferol (vitamin D3) 7.5 mg bersamaan dengan 300.000 I.U.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
• Penyelesaian yang boleh disuntik;
• penyelesaian oral;
• titisan oral, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pencegahan dan rawatan kekurangan vitamin D
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DIBASE boleh diberikan setiap hari, mingguan, bulanan atau tahunan (lihat bahagian 5.2).
Sekiranya terapi oral, disarankan untuk memberi DIBASE dengan makanan (lihat bahagian 5.2). Terapi intramuskular ditunjukkan hanya dalam kes sindrom malabsorpsi.
Pencegahan kekurangan vitamin D: pencegahan DIBASE pencegahan disarankan dalam semua keadaan yang dicirikan oleh risiko kekurangan atau peningkatan keperluan yang lebih besar. Umumnya diakui bahawa pencegahan kekurangan vitamin D mesti dilakukan:
• secara sistematik pada bayi yang baru lahir (khususnya pada bayi pramatang), pada bayi, pada wanita hamil (trimester terakhir) dan pada wanita yang menyusui pada akhir musim sejuk dan pada musim bunga, pada subjek orang tua, mungkin pada anak dan remaja sekiranya pendedahan cahaya matahari tidak mencukupi;
• dalam keadaan berikut:
§ pendedahan cahaya matahari yang teruk atau pigmentasi kulit yang sengit, diet tidak seimbang (rendah kalsium, vegetarian, dll), patologi dermatologi yang luas atau penyakit granulomatosa (batuk kering, kusta, dll.);
§ subjek yang dirawat dengan antikonvulsan (barbiturat, fenitoin, primidon);
§ subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid jangka panjang;
§ patologi pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
§ kegagalan hati.
Rawatan kekurangan vitamin D: Kekurangan vitamin D mesti dipastikan secara klinikal dan / atau dengan penyelidikan makmal. Rawatan bertujuan untuk memulihkan simpanan vitamin D dan akan diikuti dengan terapi pemeliharaan jika risiko kekurangan berterusan, pada dos vitamin D yang sesuai untuk pencegahan (lihat di atas "Pencegahan kekurangan vitamin D"). Dalam kebanyakan kes, disarankan untuk tidak melebihi dos kumulatif 600,000 I.U. setahun, kecuali jika diberitahu oleh doktor.
Sebagai petunjuk, jadual dos berikut disediakan, untuk disesuaikan dengan pertimbangan doktor berdasarkan sifat dan keparahan status kekurangan (lihat juga bahagian 4.4).
ASAS 10,000 titisan oral, penyelesaian
Dos harian yang ditunjukkan di bawah ini juga dapat diambil seminggu sekali dengan mengalikan dos harian yang dinyatakan dengan tujuh.
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 2-4 tetes sehari (sama dengan 500-1,000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 8-16 tetes sehari (sama dengan 2,000-4,000 I.U. vitamin D3) selama 4-5 bulan.
Perempuan mengandung
3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3) pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 3-4 tetes sehari (sama dengan 750-1,000 I.U. vitamin D3). Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos hingga 8 tetes sehari (sama dengan 2.000 I.U. vitamin D3).
Rawatan: 20-40 tetes sehari (sama dengan 5,000-10,000 I.U. vitamin D3) selama 1-2 bulan.
Arahan Penggunaan
Pek itu mengandungi 1 botol dan setetes. Botol dilengkapi dengan kapsul tahan kanak-kanak. Penetes disertakan dengan kotak. Untuk penggunaan, ikuti arahan di bawah:
ke. buka botol dengan melepaskan penutup seperti berikut: tekan dan buka kunci pada masa yang sama;
b. buka penutup kotak plastik yang membungkus hujung penitis;
c. masukkan penitis ke dalam botol untuk mengeluarkan isinya. Doskan titisan dalam sudu dan berikan (lihat "Posologi dan kaedah pentadbiran");
d. tutup botol. Tarik kembali sarung ke hujung penitis;
Dan. masukkan kembali botol dan penitis ke dalam bungkusan.
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) setiap 1-2 bulan.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 16-24 minggu.
Perempuan mengandung
1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali pada suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 25,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya, mungkin perlu meningkatkan dos kepada 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 2 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
ASAS 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bayi, Kanak-kanak dan Remaja (
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2-4 bulan.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
Perempuan mengandung
2 bekas satu dos (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan, perlu meningkatkan dos menjadi 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali.
Rawatan: 1 bekas dos tunggal (sama dengan 50,000 I.U. vitamin D3) seminggu sekali selama 8-12 minggu.
ASAS 100,000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Pencegahan: Dianjurkan untuk memberi dos dengan DIBASE 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan larutan oral DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4-8 bulan.
Rawatan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 4-6 bulan.
Perempuan mengandung
1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) pada awal suku terakhir.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 4 bulan. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangan, perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 100,000 I.U. vitamin D3) setiap 2 bulan.
Rawatan: 2 ampul (sama dengan 200,000 I.U. vitamin D3) sebulan sekali selama 3 bulan.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pecah dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
DIBASE 300.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Bayi baru lahir sehingga 24 bulan
Dianjurkan untuk memberi dos dengan DIBASE 10,000 I.U. / ml titisan oral, larutan atau dengan larutan oral DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml atau dengan DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral.
Kanak-kanak dan Remaja (2-18 tahun)
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setahun sekali.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang setelah 3 bulan.
Dewasa dan Warga Emas
Pencegahan: 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) sekali setahun. Pada subjek yang berisiko tinggi kekurangannya mungkin perlu meningkatkan dos menjadi 1 ampul (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) setiap 6 bulan.
Rawatan: 1 botol (sama dengan 300,000 I.U. vitamin D3) untuk diulang selepas 6 minggu.
Arahan Penggunaan
Dos boleh diberikan secara lisan atau intramuskular.
Botol dilengkapi dengan cincin pra-pecah dan mesti dibuka seperti berikut: pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan; letakkan tangan yang lain di atas dengan meletakkan ibu jari anda di atas cincin putih dan memberi tekanan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap cholecalciferol atau salah satu daripada eksipien.
• Hypercalcemia, hypercalciuria.
• Batu ginjal (nephrolithiasis, nefrocalcinosis).
• Kegagalan ginjal (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya penggunaan berpanjangan dengan dos yang tinggi, disarankan untuk memantau tahap serum 25-hidroksi-kolekalsiferol. Berhenti mengambil DIBASE apabila tahap serum 25-hidroksi-cholecalciferol melebihi 100 ng / ml (sama dengan 250 nmol / l).
Pada pesakit tua yang sudah dirawat dengan glikosida jantung atau diuretik, penting untuk memantau kalsemia dan calciumuria. Sekiranya terdapat hiperkalsemia atau kekurangan buah pinggang, kurangkan dos atau hentikan rawatan.
Untuk mengelakkan overdosis, pertimbangkan jumlah dos vitamin D ketika menggabungkan dengan rawatan yang sudah mengandung vitamin D, makanan yang dilengkapi dengan vitamin D atau ketika menggunakan susu yang diperkaya dengan vitamin D.
Dalam kes berikut, mungkin perlu meningkatkan dos berbanding dengan yang dinyatakan:
• subjek yang dirawat dengan antikonvulsan atau barbiturat (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan terapi kortikosteroid (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan agen penurun lipid seperti colestipol, cholestyramine dan orlistat (lihat bahagian 4.5);
• subjek yang dirawat dengan antasid yang mengandungi aluminium (lihat bahagian 4.5);
• mata pelajaran gemuk (lihat bahagian 5.2);
• gangguan pencernaan (malabsorpsi usus, mukoviscidosis atau fibrosis sista);
• kegagalan hati.
Produk harus diresepkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menderita sarkoidosis, kerana kemungkinan peningkatan metabolisme vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pesakit ini, tahap kalsium dalam serum dan air kencing harus dipantau.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang mempunyai metabolisme vitamin D yang terganggu; oleh itu, jika mereka dirawat dengan cholecalciferol, kesan pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan antikonvulsan atau barbiturat bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3 oleh ketidakaktifan metabolik.
Sekiranya rawatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangkan penghapusan kalsium dalam kencing, disarankan untuk memantau kepekatan kalsium serum.
Penggunaan glukokortikosteroid secara bersamaan dapat mengurangkan kesan vitamin D3.
Apabila dirawat dengan ubat yang mengandung digitalis, pemberian oral kalsium yang digabungkan dengan vitamin D meningkatkan risiko ketoksikan digitalis (aritmia). Pengawasan perubatan yang ketat dan, jika perlu, pemantauan elektrokardiografi dan kepekatan kalsium serum diperlukan.
Penggunaan antacid yang mengandung aluminium secara bersamaan dapat mengganggu keberkesanan ubat, menurunkan penyerapan vitamin D, sementara sediaan yang mengandung magnesium dapat mendedahkan anda kepada risiko hipermagnesaemia.
Kajian pada haiwan telah menunjukkan kemungkinan peningkatan tindakan warfarin ketika diberikan dengan calciferol. Walaupun tidak ada bukti yang serupa dengan penggunaan cholecalciferol, perlu berhati-hati ketika kedua-dua ubat tersebut digunakan secara bersamaan.
Cholestyramine, colestipol dan orlistat mengurangkan penyerapan vitamin D, sementara alkoholisme kronik mengurangkan penyimpanan vitamin D di hati.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada 6 bulan pertama kehamilan, vitamin D harus diambil dengan berhati-hati kerana risiko kesan teratogenik (lihat bahagian 4.9).
Masa makan
Apabila diperlukan, vitamin D boleh diresepkan semasa penyusuan. Suplemen ini tidak menggantikan pemberian vitamin D pada bayi baru lahir.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan terhadap kemampuan ini tidak mungkin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya dosnya sesuai dengan keperluan individu sebenar, DIBASE dapat diterima dengan baik, berkat kemampuan tubuh untuk mengumpulkan kolesalciferol dalam tisu adiposa dan otot (lihat bahagian 5.2).
Kesan sampingan yang dilaporkan dengan penggunaan vitamin D adalah berikut:
Gangguan sistem imun :
tindak balas hipersensitiviti.
Gangguan metabolisme dan pemakanan :
kelemahan, anoreksia, dahaga.
Gangguan psikiatri :
mengantuk, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf:
sakit kepala.
Gangguan saluran gastrousus :
sembelit, kembung perut, sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, rasa logam, mulut kering.
Gangguan tisu kulit dan subkutan :
ruam, gatal-gatal.
Gangguan ginjal dan kencing :
nefrocalcinosis, polyuria, polydipsia, kegagalan buah pinggang.
Ujian diagnostik :
hypercalciuria, hiperkalsemia.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Berhenti mengambil DIBASE apabila kalsium melebihi 10.6 mg / dl (2.65 mmol / l) atau jika kalsium melebihi 300 mg / 24 jam pada orang dewasa atau 4-6 mg / kg / hari pada kanak-kanak. Overdosis menampakkan dirinya sebagai hiperkalsiuria dan hiperkalsemia, gejala seperti berikut: loya, muntah, dahaga, polydipsia, polyuria, sembelit dan dehidrasi.
Overdosis kronik boleh menyebabkan kalsifikasi vaskular dan organ akibat hiperkalsemia.
Overdosis selama 6 bulan pertama kehamilan boleh memberi kesan toksik pada janin: terdapat hubungan antara pengambilan berlebihan atau kepekaan ibu yang melampau terhadap vitamin D semasa kehamilan dan perkembangan fizikal dan mental anak yang tertunda, stenosis aorta supravalvular dan retinopati. Hiperkalsemia ibu juga dapat menyebabkan penindasan fungsi paratiroid pada bayi yang mengakibatkan hipokalsemia, tetany dan kejang.
Rawatan sekiranya berlaku overdosis
Hentikan pentadbiran DIBASE dan teruskan proses rehidrasi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Vitamin D dan analognya, cholecalciferol.
Kod ATC: A11CC05.
Vitamin D membetulkan keadaan kekurangan yang sama dan meningkatkan penyerapan kalsium usus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Seperti vitamin larut lemak lain, penyerapan cholecalciferol dari usus lebih disukai oleh pengambilan makanan yang mengandungi lemak bersamaan.
Cholecalciferol hadir dalam aliran darah dalam hubungannya dengan α-globulin spesifik yang mengangkutnya ke hati, di mana ia dihidroksilasi menjadi 25-hidroksi-cholecalciferol. Hidroksilasi kedua berlaku di ginjal, di mana 25-hidroksi-kolekalsiferol diubah menjadi 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, yang merupakan metabolit aktif vitamin D yang bertanggungjawab terhadap kesan pada metabolisme fosokalsilik.
Cholecalciferol yang tidak dimetabolisme terkumpul dalam tisu adiposa dan otot agar tersedia sesuai dengan keperluan organisma: untuk alasan ini DIBASE juga dapat diberikan secara mingguan, bulanan atau tahunan. Pada subjek obes, ketersediaan bio vitamin D dikurangkan Penyebab tisu adiposa yang berlebihan.
Vitamin D dihilangkan pada najis dan air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian praklinikal yang dilakukan pada pelbagai spesies haiwan menunjukkan bahawa kesan toksik berlaku pada haiwan pada dos yang jauh lebih tinggi daripada yang diharapkan untuk penggunaan terapi pada manusia.
Dalam kajian ketoksikan dos berulang, kesan yang paling sering dilihat adalah: peningkatan kalsium, penurunan fosatururia dan proteinuria.
Pada dos yang tinggi, hiperkalsemia diperhatikan. Dalam keadaan hiperkalsemia yang berpanjangan, perubahan histologi (kalsifikasi) yang paling kerap mempengaruhi buah pinggang, jantung, aorta, testis, timus dan mukosa usus.
Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan bahawa cholecalciferol tidak mempunyai kesan berbahaya terhadap kesuburan dan pembiakan.
Pada dos yang setara dengan terapi, cholecalciferol tidak mempunyai aktiviti teratogenik.
Cholecalciferol tidak berpotensi untuk aktiviti mutagenik dan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
ASAS 10,000 U.I. / ml titisan oral, larutan: minyak zaitun halus.
ASAS 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: minyak zaitun halus.
ASAS 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: minyak zaitun halus.
ASAS 100.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
ASAS 300.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan: minyak zaitun halus untuk penggunaan suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
ASAS 10,000 U.I. / ml titisan oral, larutan: 3 tahun dalam pembungkusan utuh. Selepas pertama kali membuka botol: 5 bulan.
ASAS 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: 2 tahun.
ASAS 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral: 2 tahun
ASAS 100.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan: 3 tahun.
ASAS 300.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, dalam bungkusan asal untuk memastikan ubat terlindung dari cahaya.
Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ASAS 10,000 titisan oral, penyelesaian
Botol kaca amber yang mengandungi 10 ml, ditutup dengan penutup polipropilena tahan kanak-kanak. Pek itu mengandungi 1 botol dan 1 penitis.
ASAS 25.000 I.U./2.5 ml larutan oral
Bekas kaca amber yang mengandungi 2.5 ml, ditutup dengan penutup polipropilena. Pek berisi 1, 2 atau 4 bekas satu dos.
ASAS 50.000 larutan oral I.U./2.5 ml
Bekas kaca amber yang mengandungi 2.5 ml, ditutup dengan penutup polipropilena. Pek berisi 1, 2 atau 4 bekas satu dos.
ASAS 100,000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Botol kaca amber. Pek itu mengandungi 6 ampul.
DIBASE 300.000 larutan I.U./ml untuk suntikan
Botol kaca amber. Pek itu mengandungi 2 ampul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - melalui Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
ASAS 10,000 U.I. / ml titisan oral, larutan - botol 10 ml 036635011
ASAS 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 1 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635047
ASAS 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 2 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635098
ASAS 25.000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635050
ASAS 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 1 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635062
ASAS 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 2 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635086
ASAS 50,000 I.U. / 2.5 ml larutan oral - 4 bekas dos tunggal 2.5 ml 036635074
ASAS 100.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan - 6 ampul 1 ml 036635023
ASAS 300.000 I.U. / ml larutan untuk suntikan - 2 ampul 1 ml 036635035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Oktober 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Mac 2014
