OPTALIDON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Optalidon - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Propiphenazone, Butalbital, Kafein

Tablet bersalut OPTALIDON
Suppositori OPTALIDON

Mengapa Optalidon digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Analgesik.

Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik keadaan yang menyakitkan seperti: sakit kepala, reumatisme sendi dan otot; sakit gigi; sakit haid dan sakit pada amnya.

Kontraindikasi Apabila Optalidon tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
Overdosis dan mabuk oleh alkohol, hipnotik, analgesik dan ubat psikotropik.
Granulositopenia.
Porphyria.
Kekurangan glukosa -6 fosfat dehidrogenase.
Kehamilan dan penyusuan.
Umur di bawah 18 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Optalidon

Sebaiknya simpan OPTALIDON untuk rawatan episod yang menyakitkan; ia tidak ditunjukkan untuk terapi berterusan.

Barbiturate boleh menyebabkan ketagihan.

Jarang, gejala hipereksitiviti kafein mungkin berlaku pada individu yang mudah terdedah.

Oleh kerana peningkatan timbal balik, minuman beralkohol tidak digalakkan semasa rawatan.

Sekiranya demam, angina, kulit atau selaput lendir muncul semasa rawatan, hentikan terapi dan berjumpa doktor.

Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan kerosakan pada darah.

Optalidon harus diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit tua atau lemah, atau pada pesakit dengan penyakit ginjal, hati atau akut perut.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Optalidon

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Kesan alkohol dan depresan sistem saraf pusat dapat ditingkatkan oleh Optalidon.

Barbiturate boleh menyebabkan perubahan dalam pengeluaran enzim dengan perubahan metabolisme ubat lain (misalnya antikoagulan). Khususnya, pemberian kontraseptif hormon bersamaan harus dielakkan kerana barbiturat dapat mengurangkan aktiviti kontraseptif mereka.

Derivatif pirazolon dapat menonjolkan kesan alkohol dan dapat berinteraksi dengan fenitoin, dengan beberapa agen hipoglikemik oral (tolbutamide, chlorpropamide, acetohexamide) dan antikoagulan (warfarin).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Penggunaan produk ini dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.

Memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kemungkinan mengantuk, ringan kepala, pening dan penenang, Optalidon mengganggu keupayaan mental dan / atau fizikal yang diperlukan untuk melakukan aktiviti seperti memandu kenderaan dan / atau mengendalikan mesin. Oleh itu, jangan gunakan Optalidon semasa memandu kenderaan atau penggunaan mesin.

Maklumat penting mengenai sebilangan ramuan tablet bersalut Optalidon

Mengandungi sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Optalidon: Dos

Dewasa (lebih dari 18 tahun): 1-2 tablet bersalut atau 1 supositori beberapa kali sehari.

Dos harian maksimum: 6 tablet bersalut atau 2-3 supositoria.

Pesakit lanjut usia: dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Tablet Optalidon harus ditelan tanpa mengunyah.

Persediaan analgesik oral mesti diambil semasa perut penuh.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Optalidon yang berlebihan

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Opt Opton yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan overdosis Optalidon mungkin mual, muntah, sakit kepala, mengantuk, kekeliruan, koma disertai dengan sindrom autonomi khas (bradypnea tidak teratur, halangan tracheobronchial, hipotensi arteri).

Dalam kes sedemikian, langkah-langkah berikut harus diambil:

menghilangkan ubat dengan menyebabkan muntah; lavage gastrik; meningkatkan perkumuhan kencing (menyebabkan poliuria, alkalinisasi air kencing), jika perlu, dialisis;
kawalan pernafasan dan peredaran darah

Kerana kehadiran kafein, selalu untuk dos yang tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, gegaran otot, mual, muntah, peningkatan diuresis, takikardia, rentak ektopik, scotoma mungkin berlaku.

Hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan penjelasan mengenai penggunaan ubat tersebut

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Optalidon

Seperti semua ubat, Optalidon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Oleh kerana adanya kesan butalbital seperti mengantuk, pening, pening dan penenang mungkin berlaku.

Kerana adanya propiphenazone, kesan yang tidak diingini pada saluran gastrointestinal (loya, muntah, sakit perut), darah (leukopenia, agranulositosis) dan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, hematuria) adalah mungkin.

Kerana kehadiran kafein, kesan yang tidak diingini seperti kegembiraan, insomnia, mudah marah dan takikardia adalah mungkin.

Dalam kes-kes yang jarang dijumpai reaksi alahan dari pelbagai jenis dan lokasi, lebih kerap mempengaruhi kulit dan membran mukus dengan ruam kulit, gatal-gatal, gatal-gatal serta, dalam kes yang sangat jarang, fenomena anafilaksis.

Penenang, ataksia, nystagmus dan kekeliruan mental mungkin timbul, terutama pada orang tua, berikutan pemberian dos yang tinggi.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Suppositori Optalidon tidak boleh disimpan di atas 30 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Komposisi

Tablet bersalut

Satu tablet bersalut mengandungi - Bahan aktif: propiphenazone 125 mg; butalbital 50 mg; kafein mg 25 - Excipients: hydroxypropylcellulose; magnesium stearat; tepung jagung; sukrosa; talc; Gusi Arab; eritrosin.

Supositoria

Satu supositoria mengandungi - Bahan aktif: propiphenazone 375 mg; butalbital 150 mg; kafein mg 75 - Eksipien: oren kuning S; eritrosin; gliserida semisintetik pepejal; air yang disucikan.

Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal

Tablet bersalut OPTALIDON: 25 tablet bersalut supositori OPTALIDON: 6 suppositori

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Optalidon terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

OPTALIDON

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet bersalut

Satu tablet bersalut mengandungi - Bahan aktif: propiphenazone 125 mg; butalbital 50 mg; kafein 25 mg.

Supositoria

Satu supositoria mengandungi - Bahan aktif: propiphenazone 375 mg; butalbital 150 mg; kafein 75 mg.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut

Supositoria

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Menentang semua keadaan yang menyakitkan: sakit kepala; reumatisme sendi dan otot; sakit gigi; sakit haid dan sakit pada amnya.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tablet bersalut Optalidon ditelan tanpa mengunyah.

Kesan lebih cepat dicapai dengan memakan Optalidon dengan minuman panas.

Dewasa: 1-2 tablet bersalut atau 1 supositori beberapa kali sehari.

Dos harian maksimum: 6 tablet bersalut atau 2-3 supositoria.

Dalam "insomnia sakit: 2-4 tablet bersalut atau 1-2 suppositori setengah" jam sebelum tidur.

Anak-anak: 1 tablet bersalut 1-3 kali sehari mengikut umur.

Pesakit warga tua: dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap satu atau lebih komponen.

Overdosis dan mabuk oleh alkohol, hipnotik, analgesik dan ubat psikotropik.

Granulositopenia. Porphyria.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sebaiknya simpan Optalidon untuk rawatan episod yang menyakitkan; ia tidak ditunjukkan untuk terapi berterusan.

Barbiturate boleh menyebabkan ketagihan.

Jarang, pada individu yang terdedah, gejala hipereksitiviti kafein mungkin berlaku.

Pada subjek hipersensitif, dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan kerosakan pada darah.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor, untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Kesan alkohol dan depresan sistem saraf pusat dapat ditingkatkan oleh Optalidon.

Barbiturat boleh menyebabkan perubahan dalam pengeluaran enzimatik dengan perubahan metabolisme ubat lain (misalnya antikoagulan). Khususnya, pemberian kontraseptif hormon bersamaan harus dielakkan kerana barbiturat dapat mengurangkan aktiviti kontraseptif mereka.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Seperti semua ubat lain, berhati-hati diperlukan semasa kehamilan untuk Optalidon.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Kadang-kadang, ubat pelali mungkin berlaku dan ini boleh mempengaruhi reaksi pesakit ketika memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam kes yang jarang berlaku, tindak balas alahan dari pelbagai jenis telah dijumpai di lokasi, yang paling sering terjadi pada kulit dengan urtikaria, gatal-gatal.

04.9 Overdosis

Kesan toksik daripada overdosis Optalidon hanya muncul setelah mengambil sebilangan besar tablet bersalut. Dalam kes sedemikian, langkah-langkah berikut harus diambil:

menghilangkan ubat dengan menyebabkan muntah; lavage gastrik; meningkatkan perkumuhan kencing (menyebabkan poliuria, alkalinisasi air kencing), jika perlu, dialisis;

kawalan pernafasan dan peredaran darah.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Analgesik.

Farmakodinamik: Optalidon menunjukkan aktiviti anti-radang, melegakan kesakitan dan antipiretik yang tinggi dengan sinergi positif antara komponen.

Eksperimen yang dilakukan pada tikus dan anjing, per os dan rektum, telah menunjukkan bahawa Optalidon tidak menyebabkan perubahan pada parameter kardio peredaran darah dan pernafasan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kafein, komponen klasik kaitan dengan analgesik, mudah diserap, dimetabolisme hampir sepenuhnya dan kemudian dikeluarkan melalui pelepasan ginjal. Waktu paruh plasma ditunjukkan pada manusia dalam masa kira-kira 3.5 jam.

Butalbital, ubat dengan tindakan sedatif yang diketahui yang meningkatkan kesan analgesik, diklasifikasikan sebagai barbiturat dengan jangka masa tindakan yang sederhana. Pengikatan protein dan separuh hayat plasma dianggarkan masing-masing sekitar 26% dan 40 jam.

Propiphenazone, analgesik dan antipiretik yang terkenal, mudah diserap dan mempunyai kepekatan plasma yang lebih lama dengan pemberian kafein secara serentak.

Secara tepat, masa kepekatan maksimum (dalam jam) dan kepekatan maksimum yang dicapai (dalam? G / ml) adalah, untuk tiga komponen, masing-masing berikut: butalbital: 8.0-2.4; kafein: 1.8-0.72; propiphenazone: 2.2-1.3.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 (mg / kg) dikira secara berasingan untuk lelaki dan wanita, menghasilkan perkara berikut pada tikus dan tikus:

Tikus Tetikus os i.p. os i.p. 690 483 758 440 602 483 691 440 >

Ujian ketoksikan subakut dan kronik tidak mengubah parameter yang diperiksa dan juga toleransi tempatan, setelah rawatan berulang, (mukosa gastrointestinal dan rektum) dianggap memuaskan.

Optalidon tidak toksik kepada haiwan hamil atau produk pembuahan.