Bahan aktif: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Doxylamine (Doxylamine succinate), Paracetamol
Botol "Sirap" VICKS MEDINAIT 90 ml
Botol "Sirap" VICKS MEDINAIT 180 ml
Mengapa Vicks Medinait digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Vicks Medinait adalah "gabungan beberapa komponen dalam bentuk cecair untuk mengurangkan simptom selsema dan selesema yang paling kerap dan penting."
KENAPA DIGUNAKAN
Rawatan simptom selesema dan selesema.
Kontraindikasi Apabila Vicks Medinait tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Dari kanak-kanak di bawah 12 tahun. Asma, diabetes, glaukoma (tekanan tinggi pada mata), hipertropi prostat (pembengkakan prostat), stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital (penyempitan saluran gastrointestinal dan / atau saluran kencing dan genital), epilepsi, hepatoselular teruk kekurangan penyakit (penyakit hati) atau gangguan ginjal. Produk parasetamol dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (gangguan darah genetik tertentu) dan pada mereka dengan anemia hemolitik yang teruk (penyakit darah). juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat ulser peptik berulang / pendarahan (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti). Produk ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk. pemberian bersamaan dengan perencat monoamine idase (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan) atau dalam masa dua minggu setelah mengambilnya.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Vicks Medinait
Ia tidak digalakkan digunakan semasa mengandung dan menyusu. Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Produk mengandungi gula, ini harus diambil kira sekiranya diet rendah kalori.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Vicks Medinait
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Jangan gunakan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan ubat antidepresan (anti-MAO). Penggunaan produk tidak digalakkan jika pesakit dirawat dengan ubat anti-radang. Kesan tambahan boleh berlaku dengan alkohol, pil tidur, ubat penenang atau ubat penenang, yang oleh itu tidak boleh diambil pada masa yang sama. (ubat yang digunakan untuk mengubati tuberkulosis dan kusta), cimetidine (ubat anti-ulser) atau dengan ubat antiepileptik seperti glutethymide, phenobarbital, carbamazepine dan bahkan alkohol harus menggunakan parasetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat kerana bahan-bahan ini dapat meningkatkan keupayaan untuk menyebabkan kesan berbahaya pada hati oleh parasetamol. Pentadbiran parasetamol boleh mengganggu penentuan ujian makmal seperti asid urik (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan glikemia (dengan kaedah glukosa-oksidase -peroksidase). Kadar penyerapan paracetamol dapat ditingkatkan dengan metoclopramide atau domperidone (ubat yang digunakan untuk meningkatkan kadar transit gastrik) dan penyerapan dapat dikurangkan oleh cholestyramine (ubat yang digunakan untuk kolesterol tinggi).
Terdapat potensi interaksi antara dextromethorphan yang terkandung dalam produk ubat ini dan produk ubat yang menghalang isoenzim CYP2D6 seperti perencat pengambilan serotonin selektif (misalnya fluoxetine, paroxetine, ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan). NSAID dapat mengurangkan kesan diuretik dan lain-lain ubat antihipertensi. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Vicks Medinait bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan. NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin. Penggunaan bersamaan agen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRIs) dapat meningkatkan risiko pendarahan gastrousus. Penggunaan kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan risiko ulserasi gastrointestinal atau pendarahan.
APABILA HANYA DAPAT DIGUNAKAN SELEPAS MENGHUBUNGI DOKTOR ANDA
Tanyakan kepada doktor sebelum digunakan jika anda mengalami batuk yang berlaku dengan kahak yang berlebihan (lendir) atau batuk yang berterusan, seperti yang ditunjukkan oleh merokok, asma, atau emfisema. Dosis parasetamol yang tinggi atau berpanjangan, terdapat dalam produk, boleh menyebabkan perubahan berisiko tinggi perubahan hati dan ginjal dan darah, walaupun serius. Paracetamol hanya boleh digunakan dengan resep pada subjek dengan kekurangan buah pinggang atau hati, termasuk mereka yang mempunyai penyakit hati, bukan sirosis, yang berkaitan dengan pengambilan alkohol. Bahaya dos berlebihan adalah lebih besar pada orang dengan penyakit hati yang berkaitan dengan pengambilan alkohol. Jangan gunakan dengan produk lain yang mengandungi paracetamol. Semasa rawatan dengan parasetamol sebelum mengambil ubat lain, periksa bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, seolah-olah paracetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius mungkin berlaku. Semasa terapi dengan antikoagulan oral, dos harus dikurangkan. Dalam kes-kes yang jarang berlaku apabila berlaku reaksi alergi, pemberian harus ditangguhkan. Perhatian khusus harus diambil dalam menentukan dos pada orang tua dengan mempertimbangkan kepekaan mereka yang lebih besar terhadap antihistamin.Penggunaan antihistamin pada masa yang sama dengan antibiotik tertentu yang berbahaya pada telinga dapat menutupi tanda-tanda pertama kerosakan pada telinga, yang hanya dapat dinyatakan ketika kerosakan tidak dapat dipulihkan. Penggunaan Vicks Medinait harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2. selektif. Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk tempoh rawatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengawal gejala. Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat "Cara menggunakan ubat ini"). Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Bila tidak boleh digunakan"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal. Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan., perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat "Ubat atau Makanan Mana Yang Boleh Mengubah" Kesan Perubatan "). Apabila gastrointestinal pendarahan atau ulserasi berlaku pada pesakit yang mengambil Vicks Medinait, rawatan harus dihentikan. eso. NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID. Produk harus diberikan di bawah pengawasan perubatan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, hipertensi (tekanan darah tinggi), hipertiroidisme (disfungsi yang melibatkan peningkatan aktiviti tiroid). Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID. Pada peringkat awal terapi, pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada peringkat awal rawatan. Vicks Medinait harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Juga, sebelum menggabungkan ubat lain, hubungi doktor anda. Lihat juga "Ubat atau makanan mana yang dapat mengubah" kesan ubat ".
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN BREASTFEEDING
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Vicks Medinait tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan / atau menyusui. Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios; ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah; perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
KESAN PADA KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN DAN PENGGUNAAN MESIN
Produk boleh menyebabkan rasa mengantuk (terutamanya bersamaan dengan pengambilan alkohol atau ubat lain yang dapat mengurangkan masa reaksi), ini mesti diambil kira oleh mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan, yang akan harus menahan diri dari tugas tersebut setelah mengambil produk.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Vicks Medinait: Dosage
BERAPA BANYAK:
Gunakan cawan pengukur yang disertakan dalam bungkusan. Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: satu cawan pengukur tahap (30 ml = 2 sudu besar), sekali sehari, tidak lebih dari 3 hari.
APABILA DAN BAGI PANJANG:
Produk harus diambil hanya sebelum tidur untuk berehat malam dan perut kenyang. Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua mesti mengikut dos yang dinyatakan di atas. Selepas penggunaan berterusan selama 3 hari, tanpa hasil yang ketara, berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Vicks Medinait
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Vicks Medinait secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan, gejala yang paling relevan adalah mengantuk yang berterusan. Dalam kes ini, perlu berjumpa doktor. Paracetamol boleh menyebabkan disfungsi hati yang teruk, yang boleh menyebabkan kerosakan fungsinya yang tidak dapat dipulihkan (nekrosis besar-besaran).
Gejala
Parasetamol:
Gejala overdosis parasetamol dalam 24 jam pertama adalah pucat, mual, muntah, anoreksia (kurang selera makan) dan sakit perut. Kerosakan hati boleh berlaku 12 hingga 48 jam setelah pengingesan. Kelainan metabolisme glukosa (transformasi gula dalam badan) dan asidosis metabolik (peningkatan asid darah) mungkin berlaku. Dalam keracunan teruk, kegagalan hati dapat berkembang menjadi ensefalopati (penyakit otak), koma dan kematian. Kegagalan ginjal akut dengan nekrosis tubular (penindasan cepat fungsi ginjal yang berkaitan dengan pemusnahan sel-sel tertentu) juga dapat berkembang. Jika tidak ada kerosakan hati yang teruk . Perubahan irama jantung telah dilaporkan. Gejala lain mungkin termasuk kemurungan sistem saraf pusat, kesan pada jantung, dan kerosakan buah pinggang.
Dextromethorphan atau Doxylamine:
Gejala seperti pengujaan, kekeliruan, kejang dan kemurungan pernafasan mungkin berlaku berikutan overdosis dengan dextromethorphan atau doxylamine.
Rawatan overdosis
Rawatan segera adalah mustahak untuk pengurusan overdosis asetaminofen. Walaupun kekurangan gejala awal yang ketara, pesakit mesti segera pergi ke hospital untuk mendapatkan rawatan perubatan segera dan mana-mana pesakit yang telah memakan sekitar 7,5 g atau lebih parasetamol dalam 4 jam sebelumnya mesti menjalani lavage gastrik. Pentadbiran mungkin diperlukan. Oral methionine atau N-acetylcysteine intravena, yang boleh memberi kesan yang baik sehingga sekurang-kurangnya 48 jam selepas overdosis Langkah-langkah sokongan umum harus ada.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Vicks Medinait, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Vicks Medinait
Seperti semua ubat, Vicks Medinait boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Perubahan dan pengurangan sel darah yang serius, seperti trombositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, jarang sekali dilaporkan dengan penggunaan paracetamol atau doxylamine, tetapi ini tidak semestinya berkaitan dengan sebab.
Gangguan sistem imun:
Terdapat kes reaksi alergi atau hipersensitiviti yang jarang berlaku dengan paracetamol dan doxylamine, termasuk ruam, gatal-gatal, anafilaksis (reaksi alergi teruk) dan bronkospasme (pengecutan otot-otot bronkus). Reaksi hipersensitiviti (reaksi alahan) seperti angioedema (bengkak meluas), edema laring (pembengkakan laring), kejutan anafilaksis (reaksi alergi teruk) juga telah dilaporkan.
Gangguan sistem saraf:
Somnolence adalah perkara biasa dengan doxylamine dan jarang berlaku dengan dextromethorphan. Kesan sampingan lain yang lebih biasa dengan antihistamin seperti doxylamine adalah sakit kepala, penglihatan kabur, dan gangguan psikomotor. Dextromethorphan juga jarang dikaitkan dengan pening.
Gangguan gastrousus:
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Mulut kering, sembelit (sembelit) dan peningkatan refluks gastrik boleh berlaku dengan antihistamin, seperti doxylamine. Gangguan gastrointestinal yang jarang berlaku dengan doxylamine atau dextromethorphan, termasuk mual, muntah, sakit perut, cirit-birit. Perut kembung, dispepsia, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan. Gastritis diperhatikan kurang kerap. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua.
Gangguan hepatobiliari:
Perubahan fungsi hati dan hepatitis. Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hati (kecederaan sel), yang dapat menyebabkan kerosakan fungsinya yang tidak dapat dipulihkan (nekrosis besar-besaran).
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang, hipersensitiviti (reaksi alergi) termasuk ruam kulit dan urtikaria mungkin berlaku dengan penggunaan paracetamol. Reaksi kulit yang serius dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol (termasuk kes erythema multiforme), reaksi bullous termasuk Stevens - Johnson dan Necrolysis Epidermal Beracun (jarang sekali). Dengan penggunaan pseudoephedrine dan juga dextromethorphan, ruam jarang dilaporkan, dengan atau tanpa kerengsaan.
Gangguan ginjal dan kencing:
Antihistamin, seperti doxylamine, boleh menyebabkan pengekalan kencing atau kesukaran membuang air kecil, perubahan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria).
Kesan buruk lain:
Antihistamin juga boleh menyebabkan asthenia (rasa letih), fotosensitiviti (kepekaan terhadap cahaya) dan, pada dos tinggi, kejang, kesukaran bernafas kerana penebalan rembesan bronkus dan, terutama pada orang tua, extrasystoles (degupan jantung tidak teratur), takikardia (percepatan degupan jantung) dan hipotensi (tekanan darah rendah). Edema (bengkak), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID (Dadah Anti-Radang Bukan Steroid).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Sebarang variasi warna sirap tidak mengubah kualiti produk. Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat itu, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI:
100 ml sirap mengandungi:
BAHAN AKTIF: Dextromethorphan hydrobromide 0.05 g, Doxylamine succinate 0.025 g, Paracetamol 2 g.
KECUALI: Propilena glikol, Natrium sitrat dihidrat, asid sitrik monohidrat, Natrium benzoat, Polietilena glikol 300, Gula (sukrosa), Gliserin, Anethole, Quinoline kuning (E 104), Brilian biru FCF (E133), Air Demineral.
BAGAIMANA MENCARI
Sirap dalam botol 90 ml dan 180 ml, dengan cawan penyukat 30 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
VICKS MEDINAIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirap mengandungi:
Prinsip aktif
Dextromethorphan hydrobromide 0.0500 g;
doxylamine succinate 0.0250 g;
paracetamol 2.0000 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptom selesema dan selesema.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: satu cawan pengukur tahap (30 ml = 2 sudu besar), sekali sehari, tidak lebih dari 3 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap komponen. Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Asma, diabetes, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran gastrointestinal dan urogenital, epilepsi, penyakit hati yang teruk atau gangguan ginjal yang teruk. Produk berdasarkan parasetamol dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik teruk.
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti). Kegagalan jantung yang teruk. Sekiranya berlaku bersamaan dengan MAOI (penghambat monoamine oxidase) atau dalam masa dua minggu setelah mengambil MAOI.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dapatkan nasihat perubatan sebelum digunakan jika anda mengalami batuk yang terjadi dengan kahak yang berlebihan (lendir) atau batuk yang berterusan, seperti yang berlaku ketika merokok, asma, atau emfisema.
Dosis parasetamol yang tinggi atau berpanjangan, terdapat dalam produk, boleh menyebabkan "penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan teruk pada buah pinggang dan darah. Paracetamol harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik, termasuk yang tidak penyakit hati ginjal. sirosis alkoholik Bahaya overdosis lebih besar pada mereka yang mempunyai penyakit hati alkoholik.
Jangan gunakan dengan produk lain yang mengandungi paracetamol. Penggunaan produk tidak digalakkan jika pesakit dirawat dengan ubat-ubatan anti-radang. Dalam terapi dengan antikoagulan oral, dos harus dikurangkan. Dalam kes-kes yang jarang berlaku apabila munculnya reaksi alergi, pemberian harus ditangguhkan. orang tua, dengan memperhatikan kepekaan mereka yang lebih besar terhadap antihistamin.Penggunaan antihistamin pada masa yang sama dengan antibiotik ototoksik tertentu dapat menutupi tanda-tanda pertama ototoksisitas, yang hanya dapat terungkap apabila kerosakan tidak dapat dipulihkan. Produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, darah tinggi, hipertiroidisme. Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID. Kesan tambahan boleh berlaku dengan alkohol, hipnotik, penenang atau penenang yang oleh itu tidak boleh diambil pada masa yang sama.
Penggunaan Vicks Medinait harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5). Pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Vicks Medinait rawatan harus dihentikan NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin diperburuk (lihat par. - kesan sampingan).
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada peringkat awal rawatan. Vicks Medinait harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Produk mengandungi sukrosa, ini harus diambil kira sekiranya diet rendah kalori. Selepas penggunaan berterusan selama 3 hari, tanpa hasil yang ketara, berjumpa doktor. Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain
Gunakan cawan pengukur yang disertakan dalam bungkusan. Produk harus diambil hanya sebelum tidur untuk berehat malam dan perut kenyang. Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mematuhi dos minimum yang dinyatakan di atas.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Jangan gunakan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan ubat antidepresan (anti-MAO). Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine dan juga alkohol) .Bahan ini dapat meningkatkan hepatotoksisitas parasetamol.Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase). Kadar penyerapan parasetamol dapat ditingkatkan dengan metoklopramida atau domperidone dan penyerapan dapat dilakukan. dikurangkan oleh cholestyramine.
Terdapat potensi interaksi antara dextromethorphan dan produk perubatan yang menghalang isoenzim CYP2D6 seperti SSRI (misalnya, fluoxetine, paroxetine).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis Angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (contohnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya dapat dipulihkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Vicks Medinait bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan dipertimbangkan. Pemantauan fungsi ginjal setelah permulaan terapi.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Jangan gunakan semasa mengandung atau menyusu.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Produk boleh menyebabkan rasa mengantuk (terutamanya bersamaan dengan pengambilan alkohol atau ubat lain yang dapat mengurangkan masa reaksi), ini mesti diambil kira oleh mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan, yang akan harus menahan diri dari tugas tersebut setelah mengambil produk.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Secara amnya, tidak ada kesan sampingan yang serius.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Discrasias darah, seperti trombositopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, jarang sekali dilaporkan dengan penggunaan paracetamol atau doxylamine, tetapi ini tidak semestinya berkaitan dengan sebab.
Gangguan sistem imun:
Terdapat kes reaksi alergi atau hipersensitiviti yang jarang berlaku dengan acetaminophen dan doxylamine, termasuk ruam, gatal-gatal, anafilaksis dan bronkospasme. Reaksi hipersensitiviti seperti angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic juga telah dilaporkan.
Gangguan sistem saraf:
Somnolence adalah perkara biasa dengan doxylamine dan jarang berlaku dengan dextromethorphan. Kesan sampingan lain yang lebih biasa dengan antihistamin seperti doxylamine adalah sakit kepala, penglihatan kabur, dan gangguan psikomotor. Dextromethorphan juga jarang dikaitkan dengan pening.
Gangguan saluran gastrousus:
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Mulut kering, sembelit, dan peningkatan refluks gastrik boleh berlaku dengan antihistamin, seperti doxylamine.
Gangguan gastrointestinal yang jarang berlaku dengan doxylamine atau dextromethorphan, termasuk mual, muntah, sakit perut, cirit-birit. Perut kembung, dispepsia, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Gastritis diperhatikan kurang kerap. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Gangguan hepatobiliari:
Perubahan fungsi hati dan hepatitis. Sekiranya berlebihan, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik, yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.9).
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang, hipersensitiviti termasuk ruam kulit dan urtikaria boleh berlaku dengan penggunaan paracetamol. Reaksi kulit pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan dengan penggunaan paracetamol termasuk kes-kes reaksi multiforme eritema dan bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Toksik Epidermal Necrolysis (sangat jarang). Dengan penggunaan pseudoephedrine dan juga dextromethorphan, ruam jarang dilaporkan, dengan atau tanpa kerengsaan.
Gangguan ginjal dan kencing:
Antihistamin, seperti doxylamine, boleh menyebabkan pengekalan kencing atau kesukaran membuang air kecil, perubahan buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, hematuria, anuria).
Kesan buruk yang lain:
Antihistamin juga boleh menyebabkan asthenia, fotosensitiviti dan, pada dos tinggi, kejang, kesukaran bernafas kerana penebalan rembesan bronkus, dan, terutama pada orang tua, extrasystoles, takikardia dan hipotensi.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di laman web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dari Badan Perubatan Itali.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik, yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan.
Gejala
Parasetamol:
Gejala overdosis parasetamol dalam 24 jam pertama adalah pucat, mual, muntah, anoreksia dan sakit perut. Kerosakan hati mungkin berlaku 12 hingga 48 jam setelah pengingesan. Kelainan metabolisme glukosa dan asidosis metabolik dapat terjadi. Dalam keracunan yang teruk, kegagalan hati dapat berkembang menjadi ensefalopati, koma dan kematian. Kegagalan buah pinggang akut dengan nekrosis tubular akut boleh berkembang walaupun tidak ada kerosakan hati yang teruk. Aritmia jantung telah dilaporkan.
Gejala lain mungkin termasuk kemurungan CNS, kesan kardiovaskular, dan kerosakan buah pinggang.
Dextromethorphan atau Doxylamine:
Gejala seperti pengujaan, kekeliruan, kejang dan kemurungan pernafasan mungkin berlaku berikutan overdosis dengan dextromethorphan atau doxylamine.
Rawatan overdosis
Rawatan segera adalah mustahak untuk pengurusan overdosis asetaminofen. Walaupun kekurangan gejala awal yang ketara, pesakit mesti segera pergi ke hospital untuk mendapatkan rawatan perubatan segera dan mana-mana pesakit yang telah mengambil sekitar 7,5 g atau lebih parasetamol dalam 4 jam sebelumnya mesti menjalani pembasuhan gastrik.
Pentadbiran methionine oral atau N-acetylcysteine intravena mungkin diperlukan, yang mungkin memberi kesan yang baik sehingga sekurang-kurangnya 48 jam selepas overdosis. Langkah-langkah sokongan umum harus ada.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori produk ubat: penekan batuk, tidak termasuk hubungan dengan ekspektoran.
Kod ATC: R05DA20.
Vicks Medinait yang diberikan secara oral pada dos 2-4-8 ml / kg tidak menyebabkan perubahan ketara pada tekanan darah atau dinamik jantung, aliran empedu, atau motilitas duodenum pada anjing tekanan normal. Vicks Medinait telah terbukti mempunyai tindakan antitusif pada babi guinea, melalui ujian aerosol amonia, penyedutan akrolein, dan rangsangan elektrik saraf laring unggul. Vicks Medinait akhirnya menunjukkan pada babi guinea tindakan yang sangat relevan dalam menghambat bronkospasme histamin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tahap darah maksimum dicapai oleh bahan aktif antara 30 dan 40 minit selepas pemberian oral Vicks Medinait. Bahan aktif diedarkan secara meluas dalam tisu dan cecair organik dan jangka hayatnya antara 7 setengah hingga 10 jam. Apabila Vicks Medinait diberikan, bioavailabiliti bahan aktif muncul mengikut lengkung yang benar-benar berlebihan dengan yang diperoleh dengan mentadbir bahan aktif secara berasingan dan secara individu dalam larutan berair. Penghapusannya berlaku hampir sepenuhnya oleh buah pinggang, pada bahagian kecil tidak berubah, tetapi terutamanya dalam bentuk metabolit
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 oral pada tikus adalah 33.7 ml / kg, pada tikus 32.0 ml / kg dan pada anjing lebih besar daripada 15 ml / kg. Kajian ketoksikan oral kronik pada dua spesies haiwan, anjing dan tikus, tidak menunjukkan kerosakan pada haiwan yang diuji atau organnya. Vicks Medinait terbukti tidak mempunyai kesan teratogenik pada tikus dan arnab, dan juga tidak mempengaruhi kesuburan haiwan yang diuji.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propilena glikol, natrium sitrat dihidrat, asid sitrik monohidrat, natrium benzoat, polietilena glikol 300, gula (sukrosa), gliserin, anethole, kuning quinoline (E 104), FCF biru cemerlang (E133), air demineral.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak pernah dilaporkan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada. Sebarang variasi warna sirap tidak mengubah kualiti produk.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca 90 dan 180 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rom.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Sirap VICKS MEDINAIT - 90 ml botol A.I.C. n. 024449050
Sirap VICKS MEDINAIT - botol 180 ml A.I.C. n. 024449062
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Jun 1981
Tarikh pembaharuan terkini: Januari 2016
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2016
