Apa itu Protelos?
Protelos adalah ubat yang mengandungi bahan aktif strontium ranelate, tersedia dalam 2 g sachet yang mengandungi butiran untuk penggantungan oral.
Untuk apa Protelos digunakan?
Protelos ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita yang telah melalui menopaus untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Protelos digunakan?
Dos Protelos yang disyorkan adalah satu sachet sekali sehari. Kandungan sachet harus dicampurkan dalam segelas air untuk membentuk penggantungan untuk diminum sebaik sahaja disediakan. Protelos harus diminum sekurang-kurangnya dua jam setelah pengambilan makanan, susu, produk tenusu atau suplemen kalsium, lebih baik pada waktu tidur. Protelos bertujuan untuk penggunaan jangka panjang. Pesakit yang dirawat dengan Protelos harus mendapat suplemen kalsium atau vitamin D jika pengambilan makanan mereka tidak mencukupi.
Bagaimana Protelos berfungsi?
Osteoporosis berlaku apabila tulang tua, yang merosot secara semula jadi, tidak diganti dengan tisu baru yang cukup. Secara beransur-ansur, tulang menjadi tipis dan rapuh, yang meningkatkan kemungkinan patah tulang. Osteoporosis lebih kerap terjadi pada wanita selepas menopaus, ketika tahap hormon estrogen wanita , hormon yang membantu menjaga kesihatan tulang, jatuh.
Bahan aktif di Protelos, strontium ranelate, bertindak pada struktur tulang. Sebaik sahaja sampai ke usus, strontium ranelate melepaskan strontium, bahan yang diserap oleh tulang. Mekanisme tindakan strontium tidak diketahui sepenuhnya, sehubungan dengan osteoporosis, tetapi ia mengurangkan pemusnahan tulang dan merangsang pembentukan tisu tulang .
Bagaimana kajian mengenai Protelos?
Protelos dikaji dalam dua kajian besar yang melibatkan hampir 7,000 wanita tua. Hanya di bawah satu perempat pesakit berusia lebih dari 80 tahun. Kajian pertama melibatkan 1.649 wanita dengan osteoporosis dengan fraktur vertebra sebelumnya, sementara kajian kedua melibatkan lebih daripada 5,000 wanita dengan osteoporosis yang dilokalisasi di kawasan pinggul dan femur. Dalam kedua-dua kajian, keberkesanan Protelos dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama adalah pengurangan risiko patah tulang baru dengan Protelos.Dalam kajian pertama, ini adalah jumlah pesakit yang, selama lebih dari tiga tahun, telah mengalami fraktur vertebra baru dan, dalam kajian kedua, metrik adalah jumlah pesakit yang mengalami patah tulang periferal (bukan vertebra) baru kerana osteoporosis.
Apakah faedah yang ditunjukkan Protelos semasa kajian?
Dalam kajian pertama, Protelos didapati berkesan dalam mengurangkan risiko patah tulang belakang baru sebanyak 41% selama tiga tahun: 21% daripada 719 wanita yang dirawat dengan Protelos mengalami patah tulang belakang baru berbanding 33% daripada 723 pesakit yang dirawat plasebo.
Secara keseluruhan, hasil kajian kedua saja tidak mencukupi untuk menunjukkan kebaikan Protelos dalam mencegah patah tulang periferal. Walau bagaimanapun, jika hanya dipertimbangkan wanita berusia 74 tahun atau lebih tua dengan kerapuhan femoral, hasilnya menunjukkan pengurangan risiko patah tulang pinggul ketika mengambil Protelos.
Melihat hasil kedua-dua kajian itu bersama-sama, lebih sedikit wanita dalam kumpulan Protelos mengalami patah tulang periferal di bahagian badan selain tulang belakang (termasuk pinggul) berbanding kumpulan plasebo (331 daripada 3 295 dalam kumpulan Protelos berbanding 389 daripada 3 256 dalam kumpulan plasebo), dengan itu menunjukkan penurunan risiko patah tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Protelos?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Protelos (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah sakit kepala, kesedaran terganggu (pengsan), kehilangan ingatan, mual, cirit-birit, najis longgar, dermatitis (keradangan kulit), eksim (ruam bersisik), vena tromboemboli (pembekuan darah di urat) dan peningkatan tahap kreatin kinase (enzim yang terdapat dalam tisu otot) dalam darah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Protelos, lihat risalah pakej.
Protelos tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap strontium ranelate atau bahan-bahan lain.
Mengapa Protelos diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Protelos lebih besar daripada risikonya untuk rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Protelos.
Maklumat lain mengenai Protelos:
Pada 21 September 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Les Laboratoires Servier "Kebenaran Pemasaran" untuk Protelos, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 21 September 2009.
Untuk versi lengkap Protelos EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
Maklumat mengenai Protelos - strontium ranelate yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
