NIFEREX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Niferex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Zat besi

Niferex 100 mg kapsul tahan gastro keras

Mengapa Niferex digunakan? Untuk apa itu?

Niferex adalah bentuk zat besi yang boleh diambil oleh mulut untuk merawat atau mencegah kekurangan zat besi. Zat besi sangat penting untuk pengangkutan oksigen dan untuk pemindahan tenaga di dalam badan. Kapsul disebut tahan gastro kerana tidak melepaskan kandungannya ke dalam perut. Mereka melepaskan zat besi di dalam usus, di mana ia dapat diserap.

Niferex digunakan untuk rawatan kekurangan zat besi.

Kontraindikasi Apabila Niferex tidak boleh digunakan

JANGAN mengambil Niferex

jika anda alah kepada zat besi atau bahan-bahan lain dari ubat ini
jika anda mengalami penyempitan esofagus
jika anda mempunyai keadaan yang disebut penyakit simpanan besi keturunan (hemochromatosis), hemodialisis kronik dengan tanda-tanda peningkatan zat besi atau pelbagai jenis anemia
jika anda kerap melakukan perjalanan darah.

Anak-anak

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun (berat kurang dari 20 kg) tidak boleh mengambil Niferex.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Niferex

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Niferex.

Kapsul berasaskan zat besi boleh menyebabkan keracunan, terutama pada anak-anak.
Berhati-hatilah jika anda sudah mempunyai penyakit yang mempengaruhi sistem pencernaan anda, seperti ulser perut dan usus, penyempitan esofagus, penyakit usus radang atau gastritis.
Pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang memerlukan pemberian eritropoietin, zat besi harus diberikan secara intravena kerana zat besi yang diambil secara oral kurang diserap pada individu dengan uremia.
Orang-orang, terutama orang tua, yang kehilangan darah atau besi yang tidak diketahui asalnya harus diperiksa dengan teliti untuk menentukan penyebab anemia / sumber pendarahan.
Gigi anda mungkin berubah warna semasa terapi Niferex. (Perubahan warna ini mungkin hilang ketika anda berhenti mengambil Niferex. Sekiranya ini tidak berlaku, anda mungkin perlu mengeluarkannya menggunakan ubat gigi kasar atau dengan pembersihan gigi profesional).

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Niferex

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain.

Peningkatan kesan yang tidak diingini

Rawatan bersamaan dengan besi intravena dan zat besi oral boleh menyebabkan hipotensi (tekanan darah rendah) atau bahkan runtuh.
Penghilang rasa sakit (analgesik) dan antirheumatik (misalnya salisilat dan fenilbutazon): boleh memperburuk kerengsaan lapisan dalam perut yang mungkin disebabkan oleh Niferex.

Kesan menurun

Antibiotik tertentu (tetrasiklin) atau ubat-ubatan (bifosfonat) yang digunakan untuk merawat tulang yang lemah (osteoporosis): jika anda juga mengambil Niferex penyerapan zat besi dan penyerapan tetrasiklin atau bifosfonat dikurangkan. Ini bermaksud bahawa kesan semua ubat ini akan dikurangkan. Tanya doktor anda jika anda perlu meningkatkan dos ubat ini.
Ubat-ubatan yang mengandungi kalsium, magnesium atau aluminium, misalnya antasid, pengganti garam berasaskan kalsium dan magnesium: ubat-ubatan ini mengurangkan atau mencegah penyerapan zat besi dalam Niferex. Anda mungkin perlu meningkatkan jumlah Niferex yang anda ambil.
Ubat-ubatan untuk arthritis, seperti penicillamine dan garam emas oral, ubat-ubatan untuk penyakit Parkinson, seperti L-methyldopa dan levodopa dan L-thyroxine, digunakan untuk merawat kekurangan tiroid: ubat-ubatan ini kurang diserap semasa anda mengambil Niferex Tanya doktor anda jika anda perlu meningkatkan dos ubat-ubatan ini.
Ubat untuk merawat jangkitan (antibiotik) kumpulan yang dikenali sebagai fluoroquinolones, seperti ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin: zat besi sangat mengurangkan jumlah ubat-ubatan ini yang anda serap. Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil Niferex sebelum memulakan kursus ubat ini.

Selang waktu antara pemberian Niferex dan salah satu ubat yang dinyatakan di atas hendaklah sekurang-kurangnya 2 jam.

Masa antara pemberian Niferex dan tetrasiklin selain doxycycline (lihat di bawah) mestilah sekurang-kurangnya tiga jam.

Anda tidak boleh mengambil doxycycline dan Niferex bersama-sama, kerana doxycycline boleh menghalang penyerapan dan peredaran Niferex.

Kesan sampingan lain yang mungkin

Anda mungkin mengalami perubahan warna gelap pada najis yang bukan disebabkan oleh pendarahan tersembunyi di usus anda.
Ujian yang paling biasa untuk mengesan darah ghaib di dalam tinja boleh memberikan hasil positif palsu.

Niferex dengan makanan dan minuman

Niferex tidak boleh diambil dengan makanan. Bahan yang terdapat dalam makanan yang berasal dari tumbuhan (seperti bijirin dan sayur-sayuran) dapat membentuk kompleks dengan zat besi (misalnya phytate, oxalates dan fosfat). Kompleks ini menghalangnya daripada menyerap besi. Bahan-bahan dalam kopi, teh, susu, dan minuman berasaskan cola juga dapat mengurangi penyerapan zat besi ke dalam darah.

Masa antara mengambil makanan ini dan Niferex sekurang-kurangnya dua jam.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Tidak ada risiko diketahui penggunaan Niferex semasa kehamilan dan penyusuan.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Niferex tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Niferex: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kecuali doktor anda menetapkannya sebaliknya, dos biasa adalah:

Orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun (berat badan minimum 20 kg):

1 kapsul sehari

Sekiranya terdapat kekurangan zat besi yang teruk:

Dewasa dan remaja dari usia 15 tahun atau dengan berat badan sekurang-kurangnya 50 kg: pada awal terapi, 1 kapsul 2-3 kali sehari.

Jangan mengambil lebih daripada 5 mg Niferex untuk setiap paun berat badan anda. Sebagai contoh, jika berat anda 50 kg, dos maksimum adalah 5 x 50 = 250 mg (dua setengah kapsul).

Kaedah pentadbiran

Ambil kapsul Niferex dengan jumlah air yang mencukupi. JANGAN mengunyah kapsul. Kapsul harus diambil di antara waktu makan (contohnya, ketika perut kosong pada waktu pagi atau antara dua makanan utama), kerana penyerapan dapat dikurangkan oleh bahan makanan.

Catatan

Sekiranya anda tidak dapat atau tidak mahu menelan kapsul, anda boleh mengosongkan kapsul dan menelan isinya. Untuk melakukan ini, pisahkan dua bahagian kapsul dengan teliti pada mangkuk kecil. Goncangkan isinya dengan perlahan, ambil dengan sudu teh dan telan. Anda harus minum sedikit air setelah menelan kandungan kapsul.

Tempoh rawatan

Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu terus mengambil Niferex.

Rawatan perlu diteruskan sehingga anda mempunyai tahap zat besi yang normal dalam darah anda, ini biasanya memerlukan waktu antara 10 dan 20 minggu atau lebih lama jika anda mengalami keadaan yang berterusan. Tempoh rawatan dalam pencegahan kekurangan zat besi berbeza mengikut keadaan (kehamilan, pendermaan darah, hemodialisis kronik, transfusi autologous yang dirancang).

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Niferex terlalu banyak

Berikutan overdosis yang disengajakan atau tidak sengaja, gejala yang dijelaskan di bahagian "Kemungkinan kesan sampingan" lebih cenderung berlaku dan akan lebih parah.

Sekiranya anda mengambil berlebihan Niferex, anda harus segera memaklumkan kepada doktor anda. Overdosis boleh menyebabkan keracunan, terutama pada kanak-kanak.

Keracunan zat besi boleh berlaku dengan gejala seperti kegelisahan, sakit perut, mual, muntah dan cirit-birit. Najis menunjukkan warna seperti tar, muntah mungkin mengandungi darah. Gejala boleh mengalami kejutan, asidosis (asid berlebihan dalam badan) dan koma Kematian boleh berlaku berlaku sebagai akibat kejang, pernafasan Cheyne-Stokes (corak pernafasan yang tidak normal yang dicirikan oleh jangka masa pernafasan cetek dan dalam), koma dan edema paru.

Sekiranya anda terlupa mengambil Niferex

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda terlupa satu atau beberapa dos Niferex, teruskan mengambilnya lebih lama.

Sekiranya anda berhenti mengambil Niferex

Anda tidak boleh mengambil langkah berjaga-jaga khas sebelum menghentikan rawatan dengan Niferex. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Niferex, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Niferex

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

ketidakselesaan perut atau usus
sakit perut
Dia mencuba semula
najis berair (cirit-birit)
loya
sembelit
najis berwarna gelap

Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000)

perubahan warna gigi (lihat juga "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
hipersensitiviti kulit (mis. ruam)
ruam
urtikaria

Kesan sampingan yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Sakit di bahagian perut dan sakit di bahagian atas perut

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod luar dan lepuh selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Apa yang mengandungi Niferex

Bahan aktif adalah kompleks zat besi (II) -glikin-sulfat. Satu kapsul mengandungi:

567.7 mg kompleks besi (II) -glisin-sulfat (bersamaan dengan 100 mg Fe2 +)

Bahan-bahan lain adalah:

Butiran dengan kompleks besi (II) -glisin-sulfat:

asid askorbik, selulosa mikrokristal, hypromellose, hidroksipropil selulosa, asid metakrilik-etil akrilat kopolimer (1: 1) penyebaran 30% (Eudragit L30 D-55) (mengandungi asid metakrilik-etil akrilat kopolimer (1: 1), natrium lauril sulfat, polysorbate 80), asetiltrietil sitrat, talc

Cangkang kapsul:

badan: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172)
kepala: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), natrium lauril sulfat

Nampaknya Niferex dan kandungan peknya

Niferex adalah kapsul tahan gastro yang keras dengan penutup coklat coklat dan badan berwarna oren.

Mengandungi butiran kelabu-coklat.

Niferex tersedia dalam pek yang mengandungi 30, 50, 90 dan 500 x 1 kapsul tahan gastro.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Niferex dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES NIFEREX 100 MG HARD GASTRORESISTANT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 kapsul mengandungi:

Besi (II) glisin-sulfat kompleks 567.7 mg (bersamaan dengan 100 mg Fe2 +)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul tahan gastrous keras

Kepala kapsul: coklat coklat.

Badan kapsul: oren.

Kandungan kapsul: butiran kelabu-coklat.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kekurangan zat besi.

Niferex ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia enam tahun (berat badan minimum 20 kg).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Untuk semua peringkat umur, berat badan dan dos, posologi harus disesuaikan mengikut keperluan pesakit dan tindak balas terhadap pemboleh ubah klinikal (mis. Hemoglobin, ferritin dan transferrin) harus dipantau.

Dos harian 5 mg Fe2 + / kg berat badan tidak boleh melebihi (lihat bahagian 4.9).

Dewasa

Satu kapsul sehari.

Sekiranya terdapat kekurangan zat besi, orang dewasa dengan berat badan sekurang-kurangnya 50 kg boleh diberi dos 2 hingga 3 kali lebih tinggi pada permulaan rawatan.

Pesakit warga tua

Tidak ada data klinikal mengenai keperluan penyesuaian dos pada pesakit tua.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu

Tidak ada data klinikal mengenai keperluan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal atau hati yang terganggu.

Populasi kanak-kanak

Niferex dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur kurang dari 6 tahun (lihat bahagian 4.3).

Kanak-kanak dari usia 6 tahun (berat badan minimum 20 kg) boleh diberi 1 kapsul sehari.

Sekiranya terdapat kekurangan zat besi, remaja dengan berat badan sekurang-kurangnya 50 kg mungkin diberi dos dua hingga tiga kali lebih tinggi pada awal rawatan.

Kaedah pentadbiran

Kapsul harus ditelan, tanpa dikunyah, dengan jumlah air yang mencukupi. Kapsul harus diambil dari makanan (contohnya, ketika perut kosong pada waktu pagi atau antara dua makanan utama), kerana penyerapan dapat dikurangkan oleh bahan makanan. Tempoh terapi ditentukan sesuai dengan hasil makmal yang diperoleh. peperiksaan susulan.

Sekiranya menelan kapsul sukar atau tidak diingini, kandungan kapsul juga boleh diambil tanpa kapsul kapsul. Oleh itu pesakit harus membuka kapsul dengan teliti dan mengumpulkan isinya dalam sudu. Setelah mengambil butiran dari sudu, pesakit harus minum air secukupnya.

Rawatan mesti diteruskan sehingga normalisasi nilai diperolehi.Rawatan boleh diperpanjang untuk masa yang diperlukan untuk memulihkan simpanan zat besi tubuh.

Tempoh rawatan berbeza-beza mengikut keparahan kekurangan, tetapi biasanya 10 hingga 20 minggu rawatan atau lebih lama diperlukan untuk keadaan yang berterusan. Tempoh rawatan dalam pencegahan kekurangan zat besi berbeza mengikut keadaan (kehamilan, pendermaan darah, hemodialisis kronik dan transfusi autologous yang dirancang).

04.3 Kontraindikasi

• Penyempitan esofagus.

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

• Pemindahan darah berulang.

• Hemokromatosis, hemodialisis kronik dengan tanda-tanda pengumpulan zat besi, anemia sideroblastik, anemia plumbum, talasemia, dan bentuk anemia sekunder daripada hemoglobinopati lain.

• Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun tidak boleh mengambil Niferex kerana dos yang tinggi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

• Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan patologi gastrointestinal yang ada seperti penyakit radang usus, stenosis usus, diverticula, gastritis, ulser gastrik dan usus.

• Pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik yang memerlukan pemberian eritropoietin, zat besi harus diberikan secara intravena kerana zat besi yang diambil secara oral kurang diserap pada individu dengan uremia.

• Orang-orang, terutama orang-orang tua, yang kehilangan darah atau besi yang tidak diketahui asalnya harus diperiksa dengan teliti untuk mengetahui penyebab anemia / sumber pendarahan.

• Sediaan yang mengandungi zat besi boleh menyebabkan keracunan terutama pada kanak-kanak.

• Perubahan warna gigi mungkin berlaku semasa terapi dengan kompleks glisin sulfat besi (II). Menurut literatur ilmiah, perubahan warna gigi seperti itu secara spontan dapat terjadi setelah pemberhentian ubat dihentikan, atau mesti dikeluarkan dengan penggunaan ubat gigi yang kasar atau dengan pembersihan gigi profesional.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan berikut harus dielakkan:

Pentadbiran garam besi secara intravena

Pemberian garam besi secara intravena pada pesakit yang sudah menerima zat besi oral boleh menyebabkan hipotensi dan bahkan runtuh kerana pelepasan zat besi yang cepat disebabkan oleh ketepuan transferrin. Gabungan ini tidak digalakkan.

Doxycycline:

Garam besi yang diberikan secara oral menghalang penyerapan dan peredaran enterohepatic doxycycline. Gabungan ini harus dielakkan.

Kombinasi berikut mungkin memerlukan penyesuaian dos:

Zat besi, melalui khelasi, menghalang penyerapan banyak ubat-ubatan. Selang antara pemberian Niferex dan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah harus selama mungkin.

Fluoroquinolones:

Apabila garam besi diberikan bersamaan dengan fluoroquinolones, penyerapan yang terakhir terganggu secara signifikan. Penyerapan norfloxacin, levofloxacin, ciprofloxacin, gatifloxacin dan ofloxacin dihambat 30-90% oleh zat besi. Fluoroquinolones harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 4 jam selepas Niferex.

Methyldopa (bentuk L):

Apabila besi sulfat diberikan bersamaan dengan 1 jam atau 2 jam sebelum metyldopa, bioavailabiliti methyldopa dikurangkan masing-masing sebanyak 83%, 55% dan 42%. Selang antara pemberian sebatian ini harus sebanyak mungkin. selagi mungkin.

Hormon tiroid:

Apabila diberikan secara serentak, penyerapan tiroksin dihambat oleh zat besi dan ini boleh mempengaruhi hasil rawatan. Selang antara pemberian sebatian ini sekurang-kurangnya 2 jam.

Tetrasiklin:

Apabila diberikan secara serentak secara lisan, garam besi menghalang penyerapan tetrasiklin. Selang antara pemberian Niferex dan tetrasiklin, selain doxycycline, (lihat di atas) mestilah sekurang-kurangnya 3 jam.

Penisilin:

Penyerapan penisilin dikurangkan, kerana dapat membentuk chelates dengan zat besi.Penilinilin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum Niferex.

Bifosfonat:

Produk ubat yang mengandungi kompleks bentuk zat besi dengan i Bifosfonat in vitro. Apabila garam besi diberikan secara serentak denganBifosfonat, penyerapan Bisfosfonatsaya mungkin berkompromi. Selang masa antara pemberian produk ubat ini sekurang-kurangnya 2 jam.

Levodopa:

Pemberian sulfat besi dan levodopa secara serentak kepada sukarelawan yang sihat dapat mengurangkan ketersediaan bio levodopa sebanyak 50%. Ketersediaan bio karbidopa juga dikurangkan (75%). Selang antara pemberian sebatian ini hendaklah selama mungkin.

Ubat anti-radang bukan steroid:

Pemberian garam besi dan ubat anti-radang bukan steroid secara serentak dapat meningkatkan kesan menjengkelkan pada mukosa gastrointestinal.

Antasid:

Antasid yang mengandungi oksida, hidroksida atau garam magnesium, aluminium dan kalsium kelat garam besi. Selang waktu antara pemberian kedua-dua kumpulan sebatian ini mestilah selagi mungkin; masa minimum adalah dua jam antara pemberian antasid dan zat besi.

Bola Sepak:

Penggunaan besi dan kalsium yang bersamaan mengurangkan penyerapan zat besi. Niferex harus diambil dari makanan dan minuman yang mengandungi kalsium.

Ketersediaan hayati Niferex dapat dikurangkan dengan agen penggumpalan zat besi (seperti fosfat, fitat dan oksalat) yang terkandung dalam makanan tumbuhan dan komponen susu, kopi dan teh. Selang masa antara pemberian sebatian ini sekurang-kurangnya 2 jam.

Pemberian kompleks zat besi (II) glisin-sulfat dapat menimbulkan positif positif dalam ujian untuk mencari darah tersembunyi di dalam najis.

Yang lain:

Apabila zat besi diberikan secara oral, perubahan warna najis gelap yang tidak disebabkan oleh pendarahan gastrointestinal tersembunyi mungkin berlaku. Ujian guaiac dapat memberikan hasil positif palsu.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tiada risiko yang diketahui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Niferex tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kekerapan kesan yang tidak diingini ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Semasa pemberian zat besi (II) glisin sulfat kesan sampingan berikut diperhatikan:

Gangguan saluran gastrousus

biasa: ketidakselesaan perut, pedih ulu hati, muntah, cirit-birit, mual, sembelit dan najis berwarna gelap.

Jarang: perubahan warna gigi (lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

Tidak diketahui: sakit perut dan sakit perut atas

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Jarang: reaksi hipersensitiviti kulit, seperti ruam, ruam dan urtikaria

Gangguan sistem imun:

Tidak diketahui: tindak balas anafilaksis

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala keracunan boleh berlaku selepas pemberian dos 20 mg Fe2 + / kg berat badan atau lebih tinggi. Permulaan kesan toksik yang teruk harus dijangkakan untuk dos bermula dari 60 mg Fe2 + / kg berat badan atau lebih tinggi. Mabuk yang disebabkan oleh dos 200 hingga 400 mg Fe2 + / kg berat badan boleh menyebabkan kematian jika tidak dirawat dengan betul.

Populasi kanak-kanak

Pada bayi, pemberian dos total sebanyak 400 mg Fe2 + boleh menyebabkan keadaan yang mengancam nyawa.

Keracunan zat besi boleh mempunyai beberapa fasa. Pada fasa pertama, 30 minit hingga 5 jam selepas pemberian oral, gejala seperti kegelisahan, sakit perut, mual, muntah dan cirit-birit diperhatikan. Najis menunjukkan warna seperti tar, muntah mungkin mengandungi darah. Gejala boleh berubah menjadi kejutan, perubahan metabolik seperti lebihan asid di dalam badan dan koma. Ini sering diikuti oleh fasa penyembuhan yang nyata yang boleh berlangsung hingga 24 jam. Selepas itu cirit-birit, kejutan dan asidosis berulang. Kematian boleh berlaku akibat kejang, pernafasan Cheyne-Stokes, koma, dan edema paru.

Langkah-langkah terapi untuk overdosis:

Lavage gastrik atau induksi muntah dapat dipertimbangkan segera setelah overdosis. Deferoxamine (Desferal) adalah penawar tertentu.

Untuk maklumat lebih terperinci, sila rujuk maklumat pengeluar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: anti-anemia.

Kod ATC: B03AA01

Zat besi sangat penting untuk pengangkutan oksigen (misalnya hemoglobin) dan untuk pemindahan tenaga dalam organisma. Kandungan zat besi besi adalah kira-kira 50 mg Fe2 + per kg berat badan pada lelaki dan sekitar 38 mg Fe2 + per kg berat badan pada wanita.

Mekanisme tindakan

Besi dalam bentuk besi (Fe2 +) adalah bentuk yang tersedia secara bio yang dapat memasuki metabolisme sel bersama dengan besi heme yang sudah ada. Kompleks terutamanya dengan asid amino, zat besi diangkut ke sel epitelium mukosa usus kecil, terutamanya di duodenum dan pada tahap yang lebih rendah di jejunum proksimal. Di sini sejumlah besar besi bukan heme yang diambil bersama makanan dikurangkan menjadi Besi ferus (Fe2 +). Besi yang berasal dari Niferex sudah dalam bentuk ferus berkurang (Fe2 +) dan oleh itu mudah didapati untuk penyerapan dalam metabolisme sel.

Kesan farmakodinamik

Zat besi diperlukan oleh tubuh untuk membina hemoglobin, myoglobin dan enzim yang mengandung zat besi. Kekurangan zat besi dapat dipicu oleh peningkatan permintaan zat besi (misalnya semasa pertumbuhan dan kehamilan), oleh "kehilangan zat besi yang tinggi (contohnya dari pendarahan) atau dari penurunan pengambilan zat besi (misalnya dari jumlah zat besi yang tidak mencukupi dalam makanan).

Anemia kekurangan zat besi boleh timbul akibat kekurangan zat besi.

Niferex adalah ubat yang dihasilkan untuk rawatan kekurangan zat besi. Mengandungi zat besi (Fe2 +) dalam bentuk yang mudah diserap dan digunakan oleh badan. Oleh itu, produk ini sesuai untuk menghilangkan gejala yang disebabkan oleh kekurangan zat besi. Seperti semua persiapan zat besi, Niferex tidak berpengaruh pada eritropoiesis atau anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi.

Populasi kanak-kanak

Rujuk bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Kapsul keras Niferex mengandungi butiran tahan gastro. Cangkang kapsul larut dalam perut dan butiran tahan asid seterusnya mencapai duodenum dalam jumlah kecil, di mana mereka larut dan melepaskan kompleks besi.

Ketersediaan bio

Pada pesakit dengan zat besi yang habis, ketersediaan bio relatif 95% berbanding larutan sulfat besi berair yang diambil sebagai rujukan. Ini bersamaan dengan penyerapan ion Fe2 + sekitar 15%.

Pembahagian

Dalam darah, ion besi terikat untuk transferrin dan diangkut ke tempat di mana ia diperlukan. Zat besi disimpan sebagai ferritin di hati, limpa dan sumsum tulang.

Penghapusan

Hanya sebahagian kecil zat besi (1-2 mg sehari) yang dilepaskan dari pemecahan hemoglobin (20-30 mg sehari) diekskresikan di dalam najis. Sebilangan besarnya digunakan semula oleh badan, terutamanya untuk sintesis hemoglobin.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada data praklinis yang relevan dengan dokter yang dapat ditambahkan ke data yang sudah termasuk dalam bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Asid askorbik, selulosa mikrokristal, hypromellose, hidroksipropil selulosa, asid metakrilik-etil akrilat kopolimer (1: 1) penyebaran 30% (Eudragit L30 D-55) (mengandungi asid metakrilik-etil akrilat kopolimer (1: 1), natrium lauril sulfat polysorbate 80), asetiltrietil sitrat, talc, air yang disucikan.

Cangkang kapsul:

- badan: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi kuning (E172)

- kepala: gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172), natrium lauril sulfat

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan

06.3 Tempoh sah

5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh dibentuk oleh filem kertas / aluminium dengan kepingan polipropilena (PP) putih legap, yang mengandungi 30, 50, 90 dan 500x1 kapsul tahan gastro.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.