Bahan aktif: Ranitidine (ranitidine hidroklorida)
RANIDIL 150 mg Tablet bersalut filem
RANIDIL 300 mg Tablet bersalut filem
Sisipan pakej Ranidil tersedia untuk saiz pek: - RANIDIL 150 mg Tablet bersalut filem, RANIDIL 300 mg Tablet bersalut filem
- RANIDIL 150 mg tablet Effervescent, RANIDIL 300 mg tablet Effervescent
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Sirap
- RANIDIL 50 mg / 5 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena
- Tablet bersalut filem Ranidil 75 mg
Mengapa Ranidil digunakan? Untuk apa itu?
Ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesophageal. Antagonis reseptor H2.
INDIKASI TERAPEUTIK
Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)
Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.
Kanak-kanak (dari 3 hingga 18 tahun)
- Rawatan jangka pendek ulser peptik
- Rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesophageal
Kontraindikasi Apabila Ranidil tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ranidil
Kanser gastrik
Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua dengan gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, kemungkinan sifat malignannya harus dikecualikan kerana rawatan ranitidine dapat menutupi gejala. Barah gastrik.
Penyakit buah pinggang
Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Dos harus diubah seperti yang ditunjukkan dalam ayat "DOSA, KAEDAH DAN WAKTU PENTADBIRAN"
Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut. Oleh itu, pemberian ubat pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.
Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes, atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI 1.26-2.64).
Pemantauan perubatan secara berkala disarankan untuk pesakit yang menggunakan terapi NSAID bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau dengan riwayat ulser peptik.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas penarikan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan jangka panjang pada dos yang lebih rendah daripada penuh. Dos dan tempoh pemberian ubat mesti selalu ditentukan oleh doktor, dengan mengingat bahawa biasanya gejala hilang sebelum ulser. telah sembuh.
Pemberian ranitidine, seperti semua antagonis reseptor H2, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ranidil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan. Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, termasuk:
- Inhibisi sistem oksigenase fungsi campuran yang berkaitan dengan sitokrom hepatik P450: ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, fenitoin, propranolol dan teofilin. Perubahan masa prothrombin dengan antikoagulan coumarin (contohnya warfarin) Oleh kerana indeks terapeutik yang sempit, pemantauan peningkatan dan penurunan masa prothrombin dengan berhati-hati disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
- Persaingan untuk rembesan tiub ginjal: Ranitidine, yang sebahagiannya dihilangkan oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi pembersihan ubat lain yang dihilangkan melalui laluan ini. Dosis tinggi ranitidine (contohnya, yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan nacetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma ubat ini.
- Perubahan pH gastrik: ketersediaan bio beberapa ubat dapat dipengaruhi. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.
Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.
Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan ranitidin terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki atau wanita.
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Masa makan
Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Ranidil: Dos
Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dos biasa ialah 300 mg sehari:
150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu petang.
Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg boleh diberikan secara alternatif, dalam satu kali pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (RANIDIL 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).
Di samping itu, dalam situasi berikut: pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat dan esofagitis peptik yang teruk, mungkin berguna untuk meningkatkan dos hingga 600 mg sehari, kembali secepat mungkin ke jadual dos standard dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Dalam profilaksis pendarahan ulser tekanan pada pesakit yang teruk atau pendarahan berulang pada pesakit dengan ulser peptik berdarah, pesakit yang menjalani terapi RANIDIL parenteral dianggap masih berisiko segera setelah mereka kembali makan melalui mulut, dapat dirawat dengan tablet Ranidil 150 mg, dua kali satu hari.
Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi
Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.
Sekiranya bisul disebabkan oleh rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan / atau jika terapi berterusan dengan ubat-ubatan ini diperlukan, dos yang disyorkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Rawatan mungkin perlu diteruskan sehingga 12 minggu. Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna.
Pada pesakit di mana, setelah mendapat tindak balas positif terhadap terapi jangka pendek, adalah wajar untuk mengekalkan kesannya pada rembesan gastrik, terutama pada mereka yang cenderung mengalami episod ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg pada waktu petang dapat digunakan. sudah menjalani rawatan dengan 600 mg sehari, mungkin berguna untuk memulakan terapi penyelenggaraan dengan dos 300 mg pada waktu malam untuk jangka masa 8-12 minggu, dan kemudian meneruskan dos standard.
Merokok dikaitkan dengan kejadian ulser yang lebih tinggi. Oleh itu, pesakit merokok harus dinasihatkan untuk meninggalkan tabiat ini; jika ini tidak berlaku, dos pemeliharaan 300 mg pada waktu malam menawarkan perlindungan tambahan daripada dosis standard. 150 mg .
Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.
Esofagitis refluks
Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg sehari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sederhana-berat, dos boleh ditingkatkan hingga 600 mg sehari, dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.
Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos harian awal ialah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Pendarahan gastrousus atas
Rawatan oral adalah 300 mg sehari.
Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan Ranidil Solution for Injection (lihat risalah pakej yang berkaitan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesia
Pesakit yang berisiko menghidap sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesia umum dan sebaiknya juga dos 150 mg pada malam sebelumnya.
Cara pemberian parenteral juga boleh digunakan (lihat risalah pakej Ranidil Solution for Injection).
Ulser tekanan
Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.
Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan Ranidil Solution for Injection (lihat risalah yang berkaitan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min), pengumpulan ranitidin berlaku dengan peningkatan konsentrasi plasma. Dianjurkan agar dos harian pada pesakit tersebut adalah 150 mg untuk diminum pada waktu malam.
Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg
Rawatan akut ulser peptik
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg sehari dan 8 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari untuk jangka masa 4 Bagi pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah lapan minggu rawatan.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesophageal pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg sehari dan 10 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan yang lebih berat dan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ranidil
Gejala dan Tanda
Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Rawatan
Bergantung pada kesnya, terapi simptomatik dan sokongan harus dilakukan.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Ranidil secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Ranidil, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ranidil
Seperti semua ubat, Ranidil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia).
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Tidak diketahui: dyspnoea. Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.
Gangguan psikiatri:
Amat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan kegelisahan yang boleh dipulihkan. Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, pesakit tua dan pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia dan pergerakan sukarela yang boleh ditarik balik.
Gangguan mata:
Sangat jarang berlaku: penglihatan kabur yang boleh dibalikkan. Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis reseptor H2 yang lain, terdapat beberapa kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrioventrikular dan keadaan kejutan.
Gangguan vaskular:
Sangat jarang berlaku: vaskulitis.
Gangguan gastrousus:
Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah
Tidak biasa: sakit perut, sembelit, loya (gejala ini hampir selalu bertambah semasa rawatan)
Gangguan hepato-biliary:
Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis yang biasanya dapat dipulihkan (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing:
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan)
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara:
Sangat jarang berlaku: mati pucuk dan perubahan libido. Gejala payudara, patologi dan perubahan (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0-16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Ranitidine stabil dalam bungkusan asli pada suhu bilik.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem Ranidil 150 mg
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: ranitidine hydrochloride 167.40 mg sama dengan ranitidine 150 mg
Eksipien: selulosa mikrokristal; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171)
Tablet bersalut filem Ranidil 300 mg
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Bahan aktif: ranitidine hydrochloride 334.80 mg sama dengan ranitidine 300 mg
Eksipien: selulosa mikrokristal; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem: 20 tablet bersalut filem 150 mg 20 tablet bersalut filem 300 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL RANIDIL DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
RANIDIL 150 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
ranitidine hydrochloride 167.40 mg sama dengan ranitidine 150 mg.
RANIDIL 300 mg Tablet bersalut filem
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 334.80 mg sama dengan ranitidine 300 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa (berumur lebih dari 18 tahun)
Ulser duodenal, ulser gastrik jinak, termasuk yang berkaitan dengan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid, ulser kambuh, ulser pasca operasi, esofagitis refluks, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga ditunjukkan dalam keadaan seperti gastritis atau duodenitis apabila dikaitkan dengan hipersekresi asid.
Kanak-kanak (dari 3 hingga 18 tahun)
• Rawatan jangka pendek ulser peptik
• Rawatan refluks gastroesophageal, termasuk esofagitis refluks dan melegakan gejala penyakit refluks gastroesophageal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa (termasuk warga tua) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dos biasa ialah 300 mg sehari:
150 mg pada waktu pagi dan 150 mg pada waktu petang.
Pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum, 300 mg boleh diberikan secara alternatif, dalam satu kali pentadbiran, pada waktu malam sebelum tidur (RANIDIL 300 mg, 1 tablet pada waktu malam sebelum tidur).
Di samping itu, dalam situasi berikut: pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat dan esofagitis peptik yang teruk, mungkin berguna untuk meningkatkan dos hingga 600 mg sehari, kembali secepat mungkin ke jadual dos standard dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Dalam profilaksis pendarahan ulser tekanan pada pesakit yang teruk atau pendarahan berulang pada pesakit dengan ulser peptik berdarah, pesakit yang menjalani terapi RANIDIL parenteral dianggap masih berisiko segera setelah mereka kembali makan melalui mulut, dapat dirawat dengan tablet Ranidil 150 mg, dua kali satu hari.
Ulser duodenum, ulser gastrik, ulser kambuh, ulser pasca operasi
Dos harian yang disyorkan 300 mg untuk jangka masa 4 minggu mampu menyembuhkan kebanyakan ulser. Sekiranya perlu, rawatan boleh dilanjutkan hingga 6-8 minggu.
Sekiranya bisul disebabkan oleh rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dan / atau jika terapi berterusan dengan ubat-ubatan ini diperlukan, dos yang disyorkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Rawatan mungkin perlu diteruskan sehingga 12 minggu.
Dalam kes pesakit dengan ulser besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih berguna.
Pada pesakit di mana, setelah mendapat tindak balas positif terhadap terapi jangka pendek, adalah wajar untuk mengekalkan kesannya pada rembesan gastrik, terutama pada mereka yang cenderung mengalami episod ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg pada waktu petang dapat digunakan. sudah menjalani rawatan dengan 600 mg sehari, mungkin berguna untuk memulakan terapi penyelenggaraan dengan dos 300 mg pada waktu malam untuk jangka masa 8-12 minggu, dan kemudian meneruskan dos standard.
Merokok dikaitkan dengan kejadian ulser yang lebih tinggi. Oleh itu, pesakit merokok harus dinasihatkan untuk meninggalkan tabiat ini; jika ini tidak berlaku, dos pemeliharaan 300 mg pada waktu malam menawarkan perlindungan tambahan daripada dosis standard. 150 mg .
Terapi penyelenggaraan (150 mg dan 300 mg secara lisan pada waktu petang) harus diresepkan dan diawasi oleh doktor anda.
Esofagitis refluks
Dos harian yang disarankan dalam penyakit refluks esofagus adalah 300 mg / hari, dibahagikan kepada dua dos 150 mg, untuk jangka masa 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sederhana-berat, dos boleh ditingkatkan hingga 600 mg / hari, dibahagikan kepada 2-4 pentadbiran, sehingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung doktor, kembali secepat mungkin ke dos standard.
Dalam rawatan jangka panjang, untuk pencegahan kambuh, dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos harian awal ialah 450 mg (iaitu 150 mg 3 kali sehari), yang boleh ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIDIL 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Pendarahan gastrousus atas
Rawatan oral adalah 300 mg sehari.
Sekiranya terapi oral tidak dapat dilakukan dengan segera, rawatan boleh dimulakan dengan Ranidil Solution for Injection (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg sehari selama yang diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesia
Pesakit yang berisiko menghidap sindrom aspirasi asid (sindrom Mendelson) boleh diberi dos oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesia umum dan sebaiknya juga dos 150 mg pada malam sebelumnya.
Cara pemberian parenteral juga boleh digunakan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk Penyelesaian Ranidil untuk Suntikan).
Ulser tekanan
Dalam pencegahan dan rawatan ulser tekanan pada pesakit yang teruk, dos harian yang disyorkan adalah 300 mg.
Sekiranya keadaan pesakit tidak membenarkan pemberian oral, rawatan boleh dimulakan dengan RANIDIL Solution untuk suntikan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pesakit dengan kerosakan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min), pengumpulan ranitidin berlaku dengan peningkatan konsentrasi plasma. Dianjurkan agar dos harian pada pesakit tersebut adalah 150 mg untuk diminum pada waktu malam.
Kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun dan beratnya melebihi 30 kg
Lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Populasi pesakit khas.
Rawatan akut ulser peptik
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan ulser peptik pada kanak-kanak adalah antara 4 mg / kg / hari dan 8 mg / kg / hari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 300 mg ranitidine sehari selama 4 untuk pesakit dengan penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan selama 4 minggu ditunjukkan, kerana penyembuhan biasanya berlaku setelah 8 minggu rawatan.
Refluks gastroesofagus
Dos oral yang disyorkan untuk rawatan refluks gastroesofagus pada kanak-kanak adalah antara 5 mg / kg / hari dan 10 mg / kg / hari diberikan dalam dua dos terbahagi hingga maksimum 600 mg (dos maksimum mungkin berlaku. Pada kanak-kanak dan remaja dengan berat badan yang lebih berat dan gejala yang teruk).
Keselamatan dan keberkesanan pada pesakit neonatal belum terbukti.
04.3 Kontraindikasi
Produk ranitidine dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kanser gastrik
Sebelum memulakan terapi dengan ranitidine pada pesakit dengan ulser gastrik atau pada pesakit paruh baya atau lebih tua dengan gejala dyspeptik yang baru dimulakan atau baru-baru ini, kemungkinan sifat malignannya harus dikecualikan kerana rawatan ranitidine dapat menutupi gejala. Barah gastrik.
Penyakit buah pinggang
Ranitidine dihilangkan oleh buah pinggang dan oleh itu tahap ubat dalam plasma meningkat pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Dos harus diubah seperti yang ditunjukkan dalam bagian 4.2 "Pasien dengan gangguan ginjal".
Menurut laporan yang jarang berlaku, ranitidine mungkin menyukai berlakunya serangan porphyria akut.
Oleh itu, pemberian ubat pada pesakit dengan sejarah serangan porphyria akut harus dielakkan.
Pada pesakit seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronik, diabetes atau imunokompromi, mungkin ada peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat. Satu kajian epidemiologi yang besar menunjukkan peningkatan risiko terkena radang paru-paru yang diperoleh masyarakat pada pesakit yang masih menggunakan ranitidine sahaja berbanding dengan mereka yang telah menghentikan rawatan, dengan peningkatan risiko relatif yang diperhatikan sebanyak 1.82% (95% CI, 1.26 - 2.64).
Pemantauan perubatan secara berkala disarankan untuk pesakit yang menggunakan terapi NSAID bersamaan dengan rawatan ranitidine, terutama jika orang tua atau dengan riwayat ulser peptik.
Kambuhan simptom objektif dan subjektif boleh berlaku baik selepas penarikan ubat dan semasa rawatan penyelenggaraan jangka panjang pada dos yang lebih rendah daripada penuh. Dos dan tempoh pemberian ubat mesti selalu ditentukan oleh doktor, dengan mengingat bahawa biasanya gejala hilang sebelum ulser. telah sembuh.
Pemberian ranitidine, seperti semua antagonis reseptor, menyokong perkembangan bakteria intragastrik dengan mengurangkan keasidan gastrik.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ranitidine boleh mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau perkumuhan buah pinggang ubat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dos ubat yang terkena atau penghentian rawatan.
Interaksi berlaku melalui pelbagai mekanisme, termasuk:
1) Perencatan sistem oksigenase fungsi campuran yang dihubungkan dengan sitokrom hepatik P450:
ranitidine pada dos terapeutik biasa tidak memperkuatkan tindakan ubat-ubatan yang tidak aktif oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidocaine, phenytoin, propranolol dan theophylline.
Terdapat laporan mengenai perubahan waktu prothrombin dengan antikoagulan coumarin (mis. Warfarin). Oleh kerana indeks terapi yang sempit, pengawasan yang teliti terhadap peningkatan dan penurunan masa prothrombin disyorkan semasa rawatan bersamaan dengan ranitidine.
2) Pertandingan untuk rembesan tubular buah pinggang:
ranitidine, yang sebagian dihilangkan oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi pelepasan ubat lain yang dihapuskan dengan cara ini. Dosis tinggi ranitidine (misalnya yang digunakan dalam rawatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangkan perkumuhan procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma ubat ini.
3) Perubahan pH gastrik:
bioavailabiliti beberapa ubat boleh terjejas. Ini boleh mengakibatkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (contohnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidine dan amoxicillin dan metronidazole.
Penyerapan ranitidin dapat dikurangkan jika dos tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara serentak.
Kesan ini tidak berlaku jika bahan ini diberikan selepas selang 2 jam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan ranitidine terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan lelaki dan wanita (lihat bahagian 5.3).
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Masa makan
Ranitidine diekskresikan dalam susu ibu. Seperti ubat lain, ubat ini harus diberikan semasa menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Sekiranya, semasa terapi, anda melihat pening, mengantuk atau pening, elakkan memandu atau menggunakan mesin atau menjalankan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan segera.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengkelasan kekerapan kesan yang tidak diingini: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Kekerapan kejadian buruk dianggarkan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang berlaku: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya boleh diterbalikkan. Agranulositosis atau pancytopenia kadang-kadang disertai dengan hipoplasia sumsum tulang atau aplasia.
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, sakit dada dan eosinofilia).
Sangat jarang berlaku: kejutan anafilaksis.
Tidak diketahui: dyspnoea
Kejadian di atas telah dilaporkan berikutan pemberian satu dos.
Gangguan psikiatri:
Amat jarang berlaku: kekeliruan mental, kemurungan, halusinasi dan kegelisahan yang boleh dipulihkan.
Kejadian di atas telah dilaporkan terutamanya pada pesakit sakit parah, pesakit tua dan pesakit ginjal. Dalam kes sedemikian, pentadbiran mesti ditangguhkan.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang berlaku: sakit kepala (kadang-kadang teruk), pening, mengantuk, insomnia dan pergerakan sukarela yang boleh ditarik balik.
Gangguan mata:
Sangat jarang berlaku: penglihatan kabur yang boleh dibalikkan.
Beberapa kes pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan tempat tinggal telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang berlaku: Seperti antagonis reseptor H2 yang lain, terdapat beberapa kes bradikardia, takikardia, berdebar-debar, extrasystoles, blok atrio-ventrikel dan keadaan kejutan.
Gangguan vaskular:
Sangat jarang berlaku: vaskulitis.
Gangguan gastrousus:
Sangat jarang berlaku: pankreatitis akut, cirit-birit, muntah
Tidak biasa: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu bertambah dengan rawatan berterusan)
Gangguan hepato-biliary:
Jarang: perubahan sementara dan pembalikan dalam ujian fungsi hati.
Sangat jarang berlaku: hepatitis yang biasanya dapat dipulihkan (hepatoselular, hepatosanalikular atau bercampur) dengan atau tanpa penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang berlaku: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung:
Sangat jarang berlaku: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti arthralgia dan myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing:
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menormalkan semasa rawatan).
Sangat jarang berlaku: nefritis interstisial akut.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara :
Sangat jarang berlaku: mati pucuk dan perubahan libido. Gejala payudara, patologi dan perubahan (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan ranitidine dinilai pada kanak-kanak berumur 0-16 tahun dengan keadaan yang berkaitan dengan asid dan pada amnya dapat diterima dengan baik, dengan profil kejadian buruk yang serupa dengan orang dewasa. Data keselamatan jangka panjang yang terhad tersedia, terutama berkenaan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Ranitidine mempunyai aktiviti farmakologi yang sangat spesifik sehingga tidak ada masalah tertentu yang diharapkan setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Rawatan
Bergantung pada kesnya, terapi simptomatik dan sokongan harus dilakukan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk rawatan ulser peptik dan penyakit refluks gastroesofagus. Antagonis reseptor H2.
Kod ATC: A02BA02.
RANIDIL adalah antagonis spesifik dan cepat reseptor histamin H2. Ia menghalang rembesan asid gastrik basal dan rangsangan dengan pengurangan jumlah dan kandungan asid dan pepsin dari rembesan. RANIDIL mempunyai jangka masa tindakan yang agak lama dan satu dos. 150mg berkesan menekan rembesan asid gastrik selama 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral 150 mg ranitidine, kepekatan plasma maksimum (300 hingga 550 ng / ml) dicapai dalam 1-3 jam. Fasa penyerapan terdiri daripada dua puncak yang berbeza atau dataran tinggi kerana penyerapan semula ubat yang diekskresikan dalam usus. Ketersediaan bio mutlak ranitidine adalah 50-60%, dan kepekatan plasma meningkat sebanding dengan peningkatan dos hingga 300 mg.
Pembahagian
Ranitidine tidak terikat secara meluas dengan protein plasma (15%), tetapi menunjukkan sebilangan besar jumlah pengedaran dari 96 hingga 142.
Metabolisme
Ranitidine tidak dimetabolisme secara meluas. Pecahan dos yang didapati sebagai metabolit serupa selepas pemberian oral atau intravena dan merangkumi 6% dos dalam air kencing. Sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai desmethylranitidine dan 1 hingga 2% sebagai analog asid furoik.
Penghapusan
Kepekatan plasma menurun dua kali ganda, dengan "jangka hayat 2-3 jam." Penghapusan ubat berlaku terutamanya melalui buah pinggang. Selepas i.v. daripada 150 mg 3H-ranitidine 98% daripada dos dikeluarkan 93% dalam air kencing dan 5% pada najis, 70% sebagai ubat tidak berubah. Selepas pemberian oral sebanyak 150 mg 3H-ranitidine 96% daripada dos dikeluarkan, 26% pada najis dan 70% dalam air kencing, 35% sebagai ubat yang tidak berubah. Kurang daripada 3% dos dikeluarkan di hempedu. Di sana pelepasan buah pinggang kira-kira 500ml / min, iaitu ubat melewati penapisan glomerular, yang menunjukkan rembesan tubular bersih.
Populasi pesakit khas
Kanak-kanak (berumur 3 tahun ke atas)
Data farmakokinetik yang terhad menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dalam jangka hayat (julat pada kanak-kanak dari usia 3 tahun: 1,7 - 2,2 jam) dan pada pelepasan plasma (julat pada kanak-kanak berumur 3 tahun ke atas: 9-22 ml / min / kg) antara kanak-kanak dan orang dewasa yang sihat yang menerima ranitidine oral, ketika pembetulan berat badan dibuat.
Pesakit berumur lebih dari 50 tahun
Pada pesakit berusia lebih dari 50 tahun, jangka hayatnya berpanjangan (3-4 jam) dan pelepasan berkurang, seiring dengan penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia.Namun, pendedahan dan pengumpulan sistemik meningkat sebanyak 50%, mengakibatkan peningkatan kesan penurunan fungsi ginjal dan peningkatan ketersediaan bio pada pasien Warga emas.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, ketoksikan genotik, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; hypromellose; titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Ranitidine stabil dalam bungkusan asli pada suhu bilik.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Jalur aluminium / polietilena, atau lepuh termoform dari pita aluminium-PVC dan pita OPA / Al / PVC, yang terdapat dalam kotak kadbod.
20 tablet bersalut filem 150 mg.
20 tablet bersalut filem 300 mg.
Tidak semua pek boleh berada di pasaran.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite srl - Via Sette Santi 3 - Florence
Dilesenkan oleh GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
RANIDIL 150 mg Tablet bersalut filem - 20 tablet bersalut filem A.I.C .: 024447029
RANIDIL 300 mg Tablet bersalut filem - 20 tablet bersalut filem A.I.C .: 024447056
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
150 mg tablet - Jun 1981 / Januari 2009
300 mg tablet - April 1985 / Januari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014
