CONDYLINE - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Condyline - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Podophyllotoxin

Larutan kutaneus 0.5% Condyline

Petunjuk Mengapa Condyline digunakan? Untuk apa itu?

Condyline mengandungi bahan aktif podophyllotoxin, ekstrak yang berasal dari tumbuhan dan tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut "antivirus".

Condyline adalah ubat topikal yang ditunjukkan untuk rawatan jenis ketuat tertentu yang terbentuk pada kulit luar di kawasan genital (ketuat tajam luaran).

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang dirancang.

Kontraindikasi Apabila Condyline tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Condyline

jika anda alah kepada podophyllotoxin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
pada kanak-kanak
jika anda hamil (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")
jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi podophyllin.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Condyline

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Condyline.

Elakkan terkena larutan Condyline dengan selaput lendir atau kulit yang sihat di dekat atau di dasar ketuat, kerana ini boleh menyebabkan kerengsaan tempatan dan / atau kerosakan pada membran mukus atau kulit yang sihat. Untuk mengelakkan sentuhan kawasan sihat secara tidak sengaja dengan larutan Condyline sebelum memulakan rawatan, anda boleh melindungi kawasan yang sihat dengan menggunakan salap atau krim neutral, berdasarkan jeli petroleum atau zink oksida.
Elakkan terkena ubat ini dengan mata anda, kerana boleh menyebabkan kerengsaan serius. Sekiranya ini berlaku secara tidak sengaja, segera bilas mata anda dengan air untuk jangka masa panjang dan berjumpa doktor.
Elakkan menggunakan ubat ini di kawasan yang luas kerana ini boleh menyebabkan kesan sampingan yang mempengaruhi pelbagai organ dalam badan.
Sekiranya anda seorang wanita dan penggunaan ubat ini sukar, kerana luka tidak dapat diubati sendiri, hubungi doktor anda untuk penggunaan Condyline.
Sekiranya kesan ubat ini tidak dapat dilihat selepas tempoh rawatan yang ditetapkan, doktor anda akan mempertimbangkan terapi alternatif.

Anak-anak

Condyline tidak boleh digunakan pada kanak-kanak.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Condyline

Ubat-ubatan lain dan Condyline

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Terutama, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi podophyllin, kerana dalam kes ini anda tidak boleh menggunakan ubat ini (lihat bahagian "Jangan gunakan Condyline").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan Condyline jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil, atau jika anda menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Condyline: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah satu aplikasi dua kali sehari, pagi dan petang.

Tempoh rawatan

Sapukan ubat ini, pagi dan petang, selama 3 hari berturut-turut. Skema rawatan boleh diulang setiap minggu hingga maksimum 5 minggu berturut-turut, selang 4 hari antara satu minggu dan yang lain tanpa rawatan. Produk harus digunakan untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan.

Arahan untuk penggunaan yang betul

Botol mempunyai penutup keselamatan "tahan kanak-kanak". Untuk membuka botol, tekan penutup dan buka tutup pada waktu yang sama mengikut arah yang ditunjukkan oleh anak panah (seperti yang ditunjukkan pada gambar).
Sapukan larutan ke kawasan kulit yang akan dirawat menggunakan salah satu aplikator yang terkandung dalam bungkusan, menghindari kontak dengan kulit yang sihat (lihat ayat "Peringatan dan langkah berjaga-jaga).
Setelah digunakan, biarkan larutan kering ke udara untuk mengelakkan larutan bersentuhan dengan kawasan yang sihat, terutama ketika ketuat terletak di kulup (lipatan kulit yang menutupi hujung zakar pada lelaki).
Selepas permohonan, buang aplikator yang telah digunakan dan basuh tangan anda dengan berhati-hati.
Setelah digunakan, tutup penutupnya. Botol tertutup untuk tahan kanak-kanak jika anda terdengar klik apabila anda membuka penutup tanpa menekan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Condyline

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Condyline daripada yang sepatutnya

Tidak ada kesan sampingan yang dilaporkan akibat penggunaan Condyline terlalu banyak. Walau bagaimanapun, jika anda secara tidak sengaja menggunakan lebih banyak Condyline daripada yang sepatutnya dan anda mengalami sebarang kesan sampingan, segera hubungi doktor atau hospital terdekat. Doktor anda akan mengambilnya. Rawatan sokongan yang mencukupi.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Condyline

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Condyline

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Condyline

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan tempatan kebanyakannya berlaku pada hari kedua atau ketiga rawatan ketika kematian ketuat bermula. Secara amnya kesan sampingan adalah ringan dan boleh diterima.

Kekerapan untuk kesan sampingan berikut tidak diketahui.

Kesan yang tidak diingini mempengaruhi kulit dan membran mukus

eritema (kerengsaan kulit) dengan kesakitan ringan dan / atau luka kulit dangkal di kawasan yang dirawat. Dalam kes ini, penggunaan Condyline boleh menyakitkan
edema (bengkak) dan balanoposthitis (jangkitan pada bahagian luar zakar) .Kesan ini berlaku pada kes ketuat besar di rongga kulup

Sekiranya penggunaan produk tidak betul, perkara berikut juga mungkin berlaku:

gangguan perut dan usus
leukopenia (bilangan sel darah putih yang berkurang dalam darah)
trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah)
perubahan fungsi hati
perubahan fungsi buah pinggang
neuropati periferal (penyakit sistem saraf periferal)
biasanya gangguan sensori sederhana (kekeliruan mental ringan), kesan ini dapat berkembang dan menjadi rumit dengan gambar yang lebih serius yang mempengaruhi sistem saraf pusat.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan di bawah 25 ° C.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Kandungan pek dan maklumat lain

bahan aktifnya ialah: podophyllotoxin (1 ml larutan mengandungi 5 mg podophyllotoxin)
bahan-bahan lain adalah: asid laktik, natrium laktat, etanol anhidrat, air.

Penerangan tentang rupa Condyline dan kandungan peknya

Condyline disajikan dalam larutan untuk penggunaan tempatan, dibungkus dalam sebotol 3,5 ml larutan.

Kotak itu mengandungi dua bungkus 15 aplikator yang diperlukan untuk terapi.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Condyline dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CONDYLINE® PENYELESAIAN KULIT 0.5%

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml mengandungi: podophyllotoxin 5 mg.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian kulit.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan topikal ketuat acuminate luaran.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan larutan pada ketuat menggunakan salah satu aplikator yang terdapat dalam bungkusan, mengelakkan sentuhan dengan kulit yang sihat.

Permohonan mesti dilakukan dua kali sehari, pagi dan petang, selama 3 hari berturut-turut. Skema rawatan ini boleh diulang setiap minggu hingga maksimum 5 minggu berturut-turut, sehingga selang 4 hari tanpa rawatan antara satu minggu dan yang lain.

Setelah menggunakan larutan, biarkan kering dengan baik di udara untuk mengelakkannya merebak ke kawasan yang tidak terkena penyakit; khususnya apabila ketuat dilokalisasikan ke kulup.

Selepas permohonan, buang aplikator yang digunakan dan basuh tangan anda dengan berhati-hati.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.

Penggunaan Condyline dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan wanita semasa kehamilan dan penyusuan. Penggunaannya juga dikontraindikasikan bersama dengan produk berasaskan podofilin.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Produk harus digunakan untuk jangka masa pendek dan di bawah pengawasan perubatan.

Penggunaan sediaan pada permukaan lendir yang agak besar dapat menimbulkan reaksi sistemik dan oleh itu mesti dielakkan.

Condyline tidak boleh bersentuhan dengan mata kerana boleh menimbulkan manifestasi iritasi yang teruk. Sekiranya ini berlaku secara tidak sengaja, segera bilas mata anda dengan air untuk jangka masa panjang dan berjumpa doktor.

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Dalam kes pesakit wanita yang lesi tidak dapat diakses untuk rawatan diri, rawatan mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Manifestasi kerengsaan tempatan dan / atau ulserasi selaput lendir atau kulit yang sihat di sekitar atau di dasar ketuat, secara tidak sengaja disebabkan oleh sentuhan dengan larutan Condyline, dapat dielakkan dengan melindungi kawasan yang sihat dengan salap atau krim neutral. , berdasarkan jeli petroleum atau zink oksida, untuk digunakan sebelum rawatan dengan Condyline.

Sekiranya keberkesanan penyediaan tidak dapat dilihat setelah tempoh rawatan yang dirancang, terapi alternatif harus dipertimbangkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jangan gunakan Condyline semasa terapi dengan produk yang mengandungi podophyllin.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan Condyline semasa mengandung dan menyusu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Produk tidak menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi sekunder tempatan berlaku terutamanya bersamaan dengan kesan terapi yang optimum, kebanyakannya pada hari kedua atau ketiga rawatan ketika nekrosis ketuat bermula. Dapat diramalkan, di kawasan yang dirawat, munculnya eritema dengan sedikit kelembutan dan / atau ulserasi epitel dangkal dan oleh itu penggunaan Condyline boleh menyakitkan.

Edema dan balanoposthitis telah diperhatikan pada beberapa pesakit dengan ketuat besar di rongga kulup.

Penggunaan produk yang tidak betul dapat menimbulkan manifestasi penyerapan sistemik seperti gangguan gastrointestinal, leukopenia, trombositopenia, perubahan fungsi hati atau ginjal, neuropati periferal, gangguan sensori pada amnya sederhana (kekeliruan mental ringan) tetapi yang dapat berkembang dan merumitkan dengan kes yang lebih serius mempengaruhi CNS.

04.9 Overdosis

Tiada kesan yang tidak diingini akibat overdosis podophyllotoxin dilaporkan. Kesan seperti itu tidak boleh diharapkan dengan penggunaan Condyline yang betul dengan mempertimbangkan margin keselamatan yang besar dari persiapan.

Walau bagaimanapun, sekiranya kesan sistemik daripada overdosis berlaku, melaksanakan langkah-langkah terapi yang serupa dengan yang diharapkan sekiranya berlaku overdosis podophyllin, yang bertujuan untuk mengawal gejala (muntah dan sawan); tekanan dan diuresis mesti diawasi dengan teliti, dengan mengingat bahawa, dalam keracunan podofilin akut, pemulihan cecair dan haemoperfusion mungkin ditunjukkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Podophyllotoxin, bahan aktif Condyline, secara kimia tergolong dalam kumpulan lignan.

Kod ATC: D06BB04.

Ia adalah komponen terapi utama podophyllin dari mana ia diperoleh melalui proses pengekstrakan tertentu yang memastikan tahap kemurnian dan standardisasi produk yang tinggi. Podophyllotoxin mempunyai aktiviti antimitotik dan sitolitik yang cepat menyebabkan nekrosis ketuat acuminate. Aktiviti podophyllotoxin dilakukan lebih cepat dan berkesan daripada podophyllin kerana tahap kesucian dan standardisasi yang tinggi. Ini memungkinkan pemberian dos yang sesuai dengan risiko kesan sampingan yang lebih rendah dan memungkinkan untuk merawat pesakit di rumah dengan kadar penyembuhan yang tinggi.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Ketoksikan akut

Kajian ketoksikan akut menunjukkan bahawa pemberian oral satu dos podophyllotoxin kurang daripada 25 mg / kg, pada tikus dan tikus, tidak beracun.

Ketoksikan akut podophyllotoxin telah dikaji dalam pelbagai spesies haiwan dan melalui pelbagai kaedah pentadbiran.

LD50 pada tikus adalah 40 mg / kg (laluan oral), 19 hingga 33 mg / kg secara intravena, 31 mg / kg subkutan dan 4.6 mg / kg secara intravena; pada tikus adalah 14 mg / kg subkutan, 3 mg / kg intramuskular dan 15 mg / kg intramuskular; pada arnab 5 mg / kg secara intravena; pada anjing secara subkutan dari 10 hingga 30 mg bergantung pada berat badan.

Kajian ketoksikan akut untuk penggunaan epikutan yang berpanjangan selama 24 jam (ujian had) Condyline pada dos 2 ml / kg berat badan (sepadan dengan podophyllotoxin 10 mg / kg), pada bahagian belakang tikus dan tikus yang dicukur (pada bahagian bawah di bawah oklusi), telah menunjukkan bahawa produk tersebut tidak menunjukkan ketoksikan sistemik.

Kajian ketoksikan subakut atau kronik

Berikutan penggunaan epikutaneus pada tikus, dua kali seminggu selama 74 minggu, larutan 2.5% podophyllotoxin dalam polietilena glikol, pada kawasan dorsal 2,5 cm2, didapati bahawa, setelah 29 minggu rawatan, jumlah kematian adalah 0 / 25, setelah 50 minggu itu 5/25 dan setelah 74 minggu meningkat menjadi 12/25 (48%).

Dos yang digunakan adalah 50 mcl, bersamaan dengan kira-kira 1.25 mg setiap tikus.

Dengan mempertimbangkan berat badan 20 g, dos topikal yang digunakan bersamaan dengan 62.5 mg / kg.

Pada manusia, Condyline 0,5% telah digunakan dalam dos sekitar 10-100 mcl, bersamaan dengan 0,0007-0,007 mg / Kg.

Oleh kerana Condyline adalah produk topikal, "Maximization test" Magnusson-Klingman dilakukan pada guinea pig menggunakan 0,5% podophyllotoxin dalam propylene glycol dan 0,01% hingga 0,5% larutan pada fase induksi.

Ujian provokasi dengan kepekatan 0.1% dan 0.5% menimbulkan reaksi kerengsaan bukan alahan.

Tidak ada reaksi alahan dalam mana-mana percubaan.

Kesan kerengsaan topikal selepas penggunaan berulang (2 kali sehari selama 10 hari) sebanyak 0.01%, 0.05%, 0.1% dan 0.5% larutan podophyllotoxin dalam 70% etanol dikaji pada arnab (berbanding kumpulan kawalan yang hanya dirawat dengan etanol 70% sahaja) , baik dengan mengukur ketebalan lipatan kulit dan dengan menilai parameter secara visual seperti eritema, eksudasi dan kehadiran kerak.

Hasilnya menunjukkan korelasi linear antara peningkatan kepekatan podophyllotoxin dan peningkatan ketebalan lipatan serta hubungan eksponensial antara peningkatan kepekatan ubat dan tindak balas kulit.

Podophyllotoxin bersifat embriooksik sedangkan ia tidak menunjukkan aktiviti karsinogenik atau mutagenik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian farmakokinetik dengan podophyllotoxin berlabel dilakukan pada tikus yang sihat dan menghidap tumor. Selepas 4 jam pemberian subkutan, sebahagian besar radioaktif disebarkan secara merata antara usus dan air kencing sementara hanya terdapat jejak di hati, pundi hempedu dan ginjal serta di otak, korteks adrenal dan testis. Pada tikus yang membawa sarkoma 180 kebanyakan radioaktiviti terdapat dalam air kencing.

Penghapusan podophyllotoxin jauh lebih cepat pada haiwan terakhir ini. Tumor tidak mengandungi banyak radioaktiviti. Tahap radioaktiviti yang pulih dari air kencing jauh lebih rendah pada tikus yang membawa karsinoma ascites Ehrlich. Pada semua haiwan, dirawat kepekatan yang agak tinggi radioaktiviti dijumpai di hempedu yang, dengan emunctorium buah pinggang, nampaknya merupakan laluan ekskresi podophyllotoxin dan metabolit yang paling penting.

Dalam kajian penyerapan perkutan pada pesakit yang dirawat dengan 0,5% podophyllotoxin yang diterapkan pada dosis 0,01-0,05 ml selama 3 hari, tidak mungkin untuk mengesan ubat dalam serum dalam ½-1 jam setelah hari.

Dengan menggunakan dos 0.1 ml (pada ketuat dengan luas keseluruhan> 4 cm2), tahap serum podophyllotoxin adalah

Dengan dosis 0,15 ml, kadar serum hampir sama, sedangkan pada 5 pasien, 12 jam setelah penggunaannya ≤ 1 ng / ml.

Pada pesakit yang dirawat dengan 0.1-1.5 mL untuk lesi yang sangat luas, tahap maksimum selepas 1-12 jam adalah 1-17 ng / mL. Walau bagaimanapun, telah ditunjukkan bahawa kuantiti larutan lebih daripada 0.1 ml jarang diperlukan dalam praktik klinikal. Pelepasan yang agak lama selepas penggunaan, dua kali sehari, 0.1 ml larutan 0,5% dapat menunjukkan bahawa pengedaran berlaku mengikut model 2-petak. Dari kajian yang dilakukan, separuh hayat serum dari 1 hingga 1 dapat diekstrapolasi 4½ jam Tiada pengumpulan podofilotoksin yang diamati.