DALMADORM - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dalmadorm - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)

Kapsul keras Dalmadorm 15 mg
Kapsul keras Dalmadorm 30 mg

Mengapa Dalmadorm digunakan? Untuk apa itu?

Rawatan jangka pendek insomnia

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila insomnia teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah teruk.

Kontraindikasi Apabila Dalmadorm tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan paru-paru yang teruk. Kemurungan pernafasan. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronik.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dalmadorm

Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah-ubah terhadap ubat psikotropik, dos Dalmadorm harus ditetapkan dalam had yang berhati-hati pada pesakit tua atau yang lemah (lihat Dosis, kaedah dan masa pentadbiran).

Oleh kerana "kesan relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan patah tulang pada orang tua. Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati dos Dalmadorm harus dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol. Dalmadorm tidak ditunjukkan pada anak-anak.

Pesakit yang menjalani rawatan dengan Dalmadorm, serta ubat psikotropik lain, harus menahan diri dari minum minuman beralkohol ketika berada di bawah pengaruh ubat, kerana reaksi individu tidak dapat diramalkan.

Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Dalmadorm tidak ditunjukkan pada pesakit dengan ataksia tulang belakang atau cerebellar.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dalmadorm

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol.

Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresan sistem saraf pusat (CNS): kesan kemurungan pusat Dalmadorm dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif: antikonvulsan, antihipertensi dan beta blocker peningkatan ini kadang-kadang digunakan untuk tujuan terapi.Pengurusan theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan sedatif benzodiazepin.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik. Pesakit tua memerlukan pengawasan khas

Apabila Dalmadorm digunakan bersamaan dengan ubat anti-epilepsi, kesan sampingan dan toksisitas mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Ini memerlukan perhatian khusus dalam menyesuaikan dos pada peringkat awal rawatan.

Pengambilan serentak dengan relaxer otot dapat meningkatkan kesan relaksasi flurazepam.

Telah diperhatikan bahawa sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) misalnya. cimetidine, omeprazole dan disulfuram, mengurangkan pelepasan benzodiazepin dan boleh meningkatkan tindakannya dan tindakan yang disebabkan oleh pemicu enzim hati. rifampisin boleh meningkatkan pelepasan benzodiazepin.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan pada gambar dan fungsi hati hematologi, untuk memastikan bahawa tidak ada perubahan dari norma.

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan flurazepam, seperti benzodiazepin lain, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah. atau alkohol atau pada pesakit dengan gangguan keperibadian yang teruk. Pemantauan berkala pada pesakit sedemikian penting, preskripsi berulang rutin harus dielakkan, dan rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, istilah rawatan tiba-tiba walaupun pada pesakit yang menerima dos terapi biasa untuk jangka masa pendek akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada kemurungan, kegelisahan, perubahan mood, insomnia pulih, berpeluh, cirit-birit, sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Dalam kes yang jarang berlaku, penghentian rawatan berikutan dos berlebihan boleh menyebabkan kekeliruan, manifestasi psikotik dan kejang. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara boleh berlaku apabila penghentian rawatan di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang teruk. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur Sejak risiko gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, kaedah dan waktu pemberian) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan bermula bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan. Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, seperti flurazepam, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat Kesan Sampingan). Tempoh aktiviti ubat maksimum, ingatan mungkin terjejas.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Semasa benzodiazepin digunakan, diketahui bahawa kesan tingkah laku yang jarang berlaku seperti ledakan agresif paradoks, kegembiraan, kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku, permulaan kemurungan dengan kecenderungan bunuh diri adalah dikenali. Oleh itu, penjagaan yang melampau mesti digunakan semasa memberi ubat benzodiazepin kepada pesakit yang mengalami gangguan keperibadian.Sekiranya ini berlaku semasa rawatan dengan Dalmadorm, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini boleh menjadi sangat teruk dan lebih biasa pada kanak-kanak dan orang tua. Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh pengambilan Dalmadorm, dan juga dengan ubat lain dengan jenis tindakan yang sama. memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya kecemasan mungkin meningkat (lihat Interaksi).

Kesuburan, kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kesuburan

Sekiranya Dalmadorm diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus diberitahu bahawa, sama ada dia berhasrat untuk hamil atau mengesyaki dia hamil, dia harus menghubungi doktornya untuk mempertimbangkan menghentikan rawatan.

Kehamilan

Tidak ada bukti keselamatan ubat semasa kehamilan atau bukti dari kerja haiwan bahawa ia tidak berbahaya. Oleh itu, Dalmadorm tidak digalakkan semasa mengandung, terutamanya pada trimester pertama dan terakhir, kecuali ada alasan yang kuat. Semasa kehamilan, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti ketidakteraturan pada degupan jantung janin, hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan yang sederhana kerana tindakan tersebut farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.

Masa makan

Tidak ada data mengenai aliran flurazepam ke dalam susu ibu. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, penyusuan tidak digalakkan. Sekiranya pengambilan Dalmadorm secara berkala diperlukan, disarankan agar penyusuan susu ibu dihentikan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh pengambilan Dalmadorm, dan juga dengan ubat lain dengan jenis yang sama. memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya gangguan berjaga-jaga dapat meningkat (lihat Interaksi).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan.

Dalmadorm mengandungi laktosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dalmadorm: Dosage

Memandangkan pelbagai jenis insomnia yang dapat dirawat dengan Dalmadorm, disarankan untuk menggunakan dos individu, dengan mempertimbangkan keparahan insomnia dan tindak balas pesakit terhadap rawatan, dalam had dos antara 15 mg dan 60 mg. Biasa pada orang dewasa adalah 15 mg atau 30 mg pada waktu tidur. Sebaiknya mulakan dengan 15 mg dan tingkatkan dos ini, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu. Pesakit dengan insomnia yang teruk mungkin memerlukan dos 30 mg, tetapi kesan bangun sisa berkaitan dengan kesan kecemasan.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi (tidak lebih daripada 60mg). Sekiranya boleh, rawatan harus dilakukan sebentar-sebentar. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit. Rawatan kronik jangka panjang tidak digalakkan. Flurazepam adalah benzodiazepin jangka panjang. tindakan, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan. Pesakit yang telah mengambil benzodiazepin untuk jangka masa yang lama mungkin memerlukan tempoh yang lebih lama di mana dos dikurangkan. Bantuan pakar mungkin sesuai. Terdapat sedikit maklumat mengenai keberkesanan dan keselamatan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka masa panjang.

Pesakit tua atau lemah

Orang tua sangat terdedah kepada kesan Dalmadorm yang tidak diingini. Dos permulaan tidak boleh melebihi 15 mg. Sekiranya terdapat perubahan otak organik, dos Dalmadorm tidak boleh melebihi 15 mg.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu

Dos permulaan adalah 15 mg dan secara amnya tidak boleh melebihi, dos mungkin perlu dikurangkan.

Pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik

Pada pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik, dosnya mungkin perlu dikurangkan.

Anak-anak

Dalmadorm bukan untuk kegunaan pediatrik.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan. Telan dengan air, tanpa mengunyah.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dalmadorm terlalu banyak

Seperti benzodiazepin lain, overdosis Dalmadorm menimbulkan sedikit masalah dalam pengurusan dan tidak boleh menimbulkan bahaya yang membawa maut kecuali pengambilan serentak lain dari depresi CNS (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis sebarang ubat, adalah perlu untuk menjaga ingat bahawa bahan lain mungkin telah diambil pada masa yang sama. Sekiranya terdapat pengambilan Dalmadorm yang berlebihan, perlu menyebabkan muntah (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau melakukan lavage gastrik, dengan perlindungan dari saluran udara sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.Jika mengosongkan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan. Fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dipantau secara rapi di unit rawatan rapi. Overdosis dengan benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan.

Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk disarthria, gangguan penglihatan dan dystonia ataxia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. Terapi terdiri daripada pemberian antagonis spesifik, flumazenil. Pesakit yang memerlukan intervensi ini harus dipantau dengan rapi di hospital (lihat maklumat resep yang berasingan). Doktor harus menyedari risiko epilepsi berkaitan dengan rawatan. Dengan flumazenil, terutama pada pengguna benzodiazepin jangka panjang dan overdosis antidepresan berlebihan

Sekiranya timbul rangsangan, barbiturat tidak boleh digunakan. Sekiranya pengambilan / pengambilan Dalmadorm yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Dalmadorm, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dalmadorm

Seperti semua ubat, Dalmadorm boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang biasa termasuk mengantuk pada waktu siang, kemiskinan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia dan diplopia. Fenomena ini berkaitan dengan dos dan jarang berlaku pada dos yang disyorkan; ia berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berulang atau selepas penyesuaian dos. Orang tua sangat sensitif terhadap kesan ubat-ubatan depresan yang berpusat.

Kemungkinan kesan sampingan disenaraikan di bawah, mengikut klasifikasi berikut:

Sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang

Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 orang

Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 1,000 orang

Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 10,000 orang

Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 orang

Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Gangguan sistem darah dan limfa

Kekerapan tidak diketahui: Gangguan darah (mis. Trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, pancytopenia).

Gangguan sistem imun

Jarang: hipersensitiviti (mis. Angioedema).

Gangguan psikiatri

Biasa: kemiskinan emosi.

Kekerapan tidak diketahui: keadaan kekeliruan, halusinasi, ketagihan, sindrom penarikan, kesan pemulihan, kemurungan, reaksi paradoks (mis. Kegelisahan, gangguan tidur, insomnia, mimpi buruk, kegelisahan, pergolakan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, gangguan psikotik, tingkah laku tidak normal, gangguan emosi , cubaan membunuh diri, ideasi bunuh diri).

Gangguan sistem saraf

Biasa: mengantuk, penurunan kewaspadaan, ataksia, pening, sakit kepala, dysgeusia.

Kekerapan tidak diketahui: gangguan extrapyramidal, amnesia anterograde.

Gangguan mata

Jarang: masalah penglihatan (contohnya diplopia).

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: pening.

Patologi vaskular

Jarang: hipotensi.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Jarang: kemurungan pernafasan (terutamanya pada waktu malam).

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: sakit perut, loya.

Gangguan hepatobiliari

Sangat jarang berlaku: penyakit kuning, peningkatan enzim hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: reaksi kulit (mis. Ruam).

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: kelemahan otot. Kerana "kesan relaksasi otot c" adalah risiko jatuh dan akibatnya patah pada orang tua.

Gangguan ginjal dan kencing

Jarang: pengekalan kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Jarang: gangguan libido.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: keletihan.

Toleransi Dalmadorm sangat baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, bagaimanapun, kesan sampingan tertentu mungkin muncul, terutama pada pesakit tua atau lemah, yang berkaitan dengan ubat penenang yang berlebihan, seperti mengantuk pada siang hari, pengaburan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, rasa keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda Fenomena ini berkaitan dengan dos dan tidak biasa dalam dos yang disyorkan, ia adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang biasanya hilang, atau secara spontan (dengan pemberian berulang) dalam beberapa hari, atau selepas penyesuaian dos. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan kepada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik benzodiazepin, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat Amaran khas).

Kemurungan

Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi ini boleh menjadi sangat serius. Mereka lebih cenderung pada orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat Amaran khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tamat tempoh. lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Komposisi

Dalmadorm 15 mg: satu kapsul mengandungi Bahan aktif: flurazepammonehydrochloride 16.4 mg sama dengan flurazepam base 15 mg. Eksipien: magnesium stearat, talc, laktosa.

Dalmadorm 30 mg: satu kapsul mengandungi Bahan aktif: flurazepam monohydrochloride 32.8 mg sama dengan asas flurazepam 30 mg.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Dalmadorm 15 mg: 30 kapsul keras.

Dalmadorm 30 mg: 30 kapsul keras.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dalmadorm dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES KERAS DALMADORM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Sebiji kapsul Dalmadorm 15 mg mengandungi:

Prinsip aktif: flurazepam monohydrochloride 16.4 mg

(bersamaan dengan asas flurazepam 15 mg)

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Sebiji kapsul Dalmadorm 30 mg mengandungi:

Prinsip aktif: flurazepam monohydrochloride 32.8 mg

(bersamaan dengan asas flurazepam 30 mg)

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras untuk penggunaan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangka pendek insomnia.

Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila insomnia teruk, melumpuhkan atau menyebabkan masalah teruk.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Memandangkan pelbagai jenis insomnia yang dapat dirawat dengan Dalmadorm, disarankan untuk menggunakan dos individu dengan mempertimbangkan keparahan insomnia dan tindak balas pesakit terhadap rawatan, dalam had dos antara 15 mg dan 60 mg.

Dos dewasa yang biasa adalah 15 mg atau 30 mg pada waktu tidur. Sebaiknya mulakan dengan 15 mg dengan meningkatkan dos ini, jika perlu, setelah menguji kereaktifan individu. Pesakit dengan insomnia yang teruk mungkin memerlukan dos 30 mg, tetapi kesan baki yang berkaitan dengan kesan kecemasan lebih kerap berlaku pada dos ini.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi (tidak lebih daripada 60mg).

Sekiranya boleh, rawatan harus dilakukan sebentar-sebentar. Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes-kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; dalam kes ini, perlanjutan rawatan tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit. Rawatan kronik jangka panjang tidak digalakkan.

Oleh kerana flurazepam adalah benzodiazepin yang bertindak panjang, pesakit harus dipantau secara berkala untuk menurunkan, jika perlu, dos atau kekerapan pemberian ubat untuk mencegah overdosis akibat pengumpulan.

Pesakit yang telah mengambil benzodiazepin untuk jangka masa yang lama mungkin memerlukan tempoh yang lebih lama di mana dos dikurangkan. Bantuan pakar mungkin sesuai. Terdapat sedikit maklumat mengenai keberkesanan dan keselamatan benzodiazepin yang digunakan dalam jangka masa panjang.

Pesakit tua atau lemah

Orang tua sangat terdedah kepada kesan Dalmadorm yang tidak diingini. Dos permulaan tidak boleh melebihi 15 mg. Sekiranya terdapat perubahan otak organik, dos Dalmadorm tidak boleh melebihi 15 mg.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati yang terganggu

Dos permulaan adalah 15 mg dan secara amnya tidak boleh melebihi, dos mungkin perlu dikurangkan.

Pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik

Pada pesakit dengan kekurangan paru-paru kronik, dosnya mungkin perlu dikurangkan.

Anak-anak

Dalmadorm bukan untuk kegunaan pediatrik.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

Telan dengan air, tanpa mengunyah.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan paru-paru yang teruk. Kemurungan pernafasan. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Keadaan obsesif atau fobia. Psikosis kronik.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Toleransi

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan

Penggunaan flurazepam, seperti benzodiazepin lain, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol atau pada pesakit dengan gangguan keperibadian yang teruk. Pemantauan berkala pada pesakit seperti itu sangat penting, preskripsi berulang rutin harus dielakkan, dan rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba juga pada pesakit yang menerima dos terapeutik normal untuk jangka masa pendek. disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada kemurungan, kegelisahan, perubahan mood, insomnia pulih, berpeluh, cirit-birit, sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan.

Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Dalam kes yang jarang berlaku, penghentian rawatan berikutan dos berlebihan boleh menyebabkan kekeliruan, manifestasi psikotik dan kejang.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur.

Tempoh rawatan

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Memanjangkan terapi melebihi jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan bermula bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos tersebut harus diturunkan secara progresif.

Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.

Apabila menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, seperti flurazepam, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.

Amnesia

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku paling kerap beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bahagian 4.8). Tempoh aktiviti ubat maksimum, ingatan mungkin terjejas.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Kumpulan pesakit tertentu

Oleh kerana kereaktifan individu yang sangat berubah terhadap ubat psikotropik, posologi Dalmadorm harus ditetapkan dalam had berhemah pada pesakit tua atau yang lemah (lihat bahagian 4.2).

Oleh kerana "kesan relaksan otot c" adalah risiko jatuh dan patah tulang pada orang tua.

Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.

Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Pada pesakit dengan kekurangan hati dos Dalmadorm mesti dikurangkan dengan tepat untuk mengelakkan munculnya reaksi sekunder yang menonjol.

Dalmadorm tidak ditunjukkan untuk kanak-kanak. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.

Dalmadorm tidak ditunjukkan pada pesakit dengan ataksia tulang belakang atau cerebellar.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).

Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah dan alkohol.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Dalmadorm mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pengambilan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika ubat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Hubungan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan barbiturat, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik sedatif dan antihistamin, antikonvulsan, antihirus Peningkatan ini kadangkala dapat digunakan untuk tujuan terapi.

Pentadbiran theophylline atau aminophylline dapat mengurangkan kesan sedatif benzodiazepin.

Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.

Pesakit tua memerlukan pengawasan khas

Apabila Dalmadorm digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-epilepsi, kesan sampingan dan keracunan mungkin lebih jelas, terutama dengan hidantoin atau barbiturat atau kombinasi yang mengandungnya. Ini memerlukan perhatian khusus dalam menyesuaikan dos pada peringkat awal rawatan.

Pengambilan serentak dengan relaxer otot dapat meningkatkan kesan relaksasi flurazepam.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Kehamilan

Semasa kehamilan, ubat tersebut harus diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir mungkin berlaku, seperti ketidakteraturan pada degupan jantung janin, hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan yang sederhana kerana tindakan tersebut farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin.

Masa makan

Tidak ada data mengenai aliran flurazepam ke dalam susu ibu. Oleh kerana benzodiazepin dikeluarkan dalam susu ibu, penyusuan susu ibu tidak digalakkan

Sekiranya perlu mengambil Dalmadorm secara berkala, disarankan untuk menghentikan penyusuan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Berdasarkan kaedah penggunaan, dos dan kepekaan individu, penenang, amnesia, perubahan kepekatan dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh pengambilan Dalmadorm, dan juga dengan ubat lain dengan jenis yang sama. menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan terjadinya kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat bahagian 4.5).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam kelas organ sistem, reaksi buruk disenaraikan mengikut urutan kekerapan, menggunakan kategori berikut:

Sangat biasa (1/10)

Biasa (1/100,

Tidak biasa (1 / 1,000,

Jarang (1 / 10,000 y

Sangat jarang (

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Gangguan sistem darah dan limfa

Kekerapan tidak diketahui: Gangguan darah (mis. Trombositopenia,

leukopenia, agranulositosis, pancytopenia).

Gangguan sistem imun

Jarang: hipersensitiviti (mis. Angioedema).

Gangguan psikiatri

Biasa: kemiskinan emosi.

Gangguan sistem saraf

Biasa: mengantuk, penurunan kewaspadaan, ataksia, pening, sakit kepala, dysgeusia.

Kekerapan tidak diketahui: gangguan extrapyramidal, amnesia anterograde.

Gangguan mata

Jarang: masalah penglihatan (contohnya diplopia).

Gangguan telinga dan labirin

Jarang: pening

Patologi vaskular

Jarang: hipotensi.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Jarang: kemurungan pernafasan (terutamanya pada waktu malam).

Gangguan saluran gastrousus

Jarang: sakit perut, loya.

Gangguan hepatobiliari

Sangat jarang berlaku: penyakit kuning, peningkatan enzim hati.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: reaksi kulit (mis. Ruam).

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Biasa: kelemahan otot. Kerana "kesan relaksasi otot c" adalah risiko jatuh dan akibatnya patah pada orang tua.

Gangguan ginjal dan kencing

Jarang: pengekalan kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Jarang: gangguan libido.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: keletihan.

Toleransi terhadap Dalmadorm sangat baik. Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, namun kesan tertentu yang tidak diingini mungkin muncul, terutama pada pesakit tua atau lemah, yang berkaitan dengan ubat penenang yang berlebihan, seperti mengantuk pada siang hari, pengaburan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, rasa keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berkaitan dengan dos dan tidak biasa dalam dos yang disyorkan, ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang biasanya hilang, sama ada secara spontan (dengan pengulangan berulang) dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dos. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan kepada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Reaksi hipersensitiviti (mis. Angioedema) mungkin berlaku pada subjek yang terdedah.

Amnesia

Kemurungan

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini dapat dilindungi semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi seperti itu boleh menjadi sangat teruk.

Mereka lebih cenderung pada orang tua.

Pergantungan

Penggunaan benzodiazepin, walaupun pada dos terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Ketergantungan psikik mungkin berlaku.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Perubatan Itali Laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Seperti benzodiazepin lain, overdosis Dalmadorm menimbulkan sedikit masalah dalam pengurusan dan tidak boleh menimbulkan bahaya yang membawa maut melainkan jika berlaku pengambilan depresan CNS yang lain (termasuk alkohol). Dalam rawatan overdosis sebarang ubat, perlu diingat. bahawa bahan lain mungkin telah diambil pada masa yang sama.

Sekiranya tertelan Dalmadorm yang berlebihan, perlu muntah (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau melakukan lavage gastrik, dengan perlindungan saluran udara, jika pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya pengosongan perut tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangkan penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernafasan harus dipantau dengan rapi di unit rawatan rapi.

Overdosis dengan benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma.

Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk disarthria, gangguan penglihatan dan dystonia ataxia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.

Terapi terdiri daripada pemberian antagonis spesifik, flumazenil. Pesakit yang memerlukan intervensi ini harus dipantau dengan rapi di hospital (lihat maklumat resep yang berasingan). Doktor harus menyedari risiko epilepsi berkaitan dengan rawatan. Dengan flumazenil, terutamanya dalam jangka masa panjang -termasuk pengguna benzodiazepin dan dalam overdosis antidepresan yang berlebihan.

Sekiranya timbul rangsangan, barbiturat tidak boleh digunakan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Hipnotik dan penenang, derivatif benzodiazepin, kod ATC N05CD01.

Flurazepam adalah serbuk kristal berwarna putih hingga jerami, tidak berbau, larut dalam air, alkohol dan kloroform, sedikit larut dalam aseton dan hampir tidak larut dalam eter; mempunyai berat molekul 424.3.

Melalui tindakan selektif pada tahap struktur pusat yang penting untuk pengaturan irama tidur-bangun, flurazepam memungkinkan terjadinya tidur yang sangat mirip dengan yang dilakukan secara fisiologi. Ubat ini memendekkan waktu untuk tidur, mengurangkan kekerapan bangun malam dan memperpanjang keseluruhan waktu tidur.

Tertidur berlaku secara purata selepas kira-kira 20 minit dan tidur berlangsung selama 7-8 jam.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral 30 mg pada manusia, puncak darah sekitar 2 ng / ml dicapai antara jam pertama dan kedua.

Flurazepam dimetabolisme di dalam tubuh oleh hati yang mengakibatkan pembentukan sekurang-kurangnya 4 metabolit, di antaranya N-dealkylflurazepam adalah metabolit aktif yang dominan; metabolit ini mengalami konjugasi glukuronida hepatik dan penghapusan buah pinggang seterusnya.

Apabila diberikan label radioaktif, 81% radioaktiviti diekskresikan dalam air kencing dan 9% pada najis.

Waktu paruh flurazepam adalah kira-kira 3 jam, iaitu metabolit utamanya adalah 47-100 jam. Isipadu pengedaran flurazepam yang tidak berubah adalah 3.4 l / kg dan metabolit utamanya ialah 22. l / Kg.

Pengikatan protein plasma adalah 97%.

Dengan dos 30 mg / hari, keadaan stabil dicapai selepas 7-10 hari dan kepekatannya kira-kira 5-6 kali lebih tinggi daripada yang diperoleh pada hari pertama pentadbiran.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data terhad yang ada tidak menunjukkan potensi mutagenik flurazepam. Tidak ada kajian karsinogenik jangka panjang. Ujian ketoksikan akut telah menunjukkan nilai LD50 antara 560 dan 1232 mg / kg per os dan antara 84 dan 200 mg / kg selepas pemberian parenteral pada pelbagai spesies haiwan yang diuji (tikus-tikus-arnab).