Apa itu Abraxane?
Abraxane adalah serbuk yang dibuat menjadi suspensi untuk infusi (menetes ke vena), yang mengandungi bahan aktif paclitaxel.
Untuk apa Abraxane digunakan?
Abraxane ditunjukkan untuk rawatan barah payudara metastatik pada pesakit yang rawatan awalnya untuk penyakit metastatik tidak lagi berkesan dan untuk siapa terapi standard, yang mengandungi "" anthracycline "(sejenis ubat antikanker), dikontraindikasikan. Istilah" metastatik " bermaksud barah itu telah merebak ke bahagian tubuh yang lain.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Abraxane digunakan?
Abraxane hanya boleh diberikan di bawah pengawasan ahli onkologi yang berkelayakan di wad yang mengkhususkan diri dalam pentadbiran ubat-ubatan 'sitotoksik' (iaitu pemusnahkan sel).
Abraxane diberikan sebagai monoterapi (sendirian). Dos yang disyorkan ialah 260 mg per meter persegi luas permukaan badan (dikira berdasarkan tinggi dan berat pesakit), diberikan lebih dari 30 minit setiap tiga minggu. Dosnya dapat dikurangkan atau rawatan dihentikan pada pesakit yang mempunyai kesan sampingan yang mempengaruhi darah atau saraf.
Bagaimana Abraxane berfungsi?
Bahan aktif dalam Abraxane, paclitaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dikenali sebagai 'taxanes'. Paclitaxel menyekat kemampuan sel-sel barah untuk memecahkan "kerangka" dalamannya yang membolehkan sel-sel membelah dan membiak. Sekiranya kerangka ini tetap utuh, sel tidak dapat membelah dan oleh itu mati. Abraxane juga bertindak pada sel bukan barah (misalnya, sel darah dan saraf), sehingga menyebabkan kesan sampingan.
Paclitaxel telah tersedia sebagai ubat antikanker sejak tahun 1993. Dalam formulasi tradisional paclitaxel terdapat bahan yang melarutkan paclitaxel tetapi boleh menyebabkan kesan sampingan. Abraxane tidak mengandungi bahan-bahan ini; sebaliknya, paclitaxel terikat dengan protein manusia yang disebut albumin dalam zarah kecil yang dikenali sebagai "nanopartikel". Ini mempermudah penyediaan suspensi paclitaxel yang dapat diberikan melalui infus ke dalam urat (ke dalam vena). Nanopartikel juga boleh mempengaruhi bagaimana ubat itu datang
diedarkan di dalam badan, dan oleh itu risiko dan faedahnya, berbanding dengan ubat tradisional yang mengandungi paclitaxel.
Bagaimana kajian Abraxane?
Abraxane dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 460 wanita dengan barah payudara metastatik, tiga perempat dari mereka sebelumnya telah menerima rawatan dengan "anthracycline. Kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian ini telah menjalani rawatan. Barah setelah barah masuk fasa metastatik. Abraxane yang diberikan sendiri dibandingkan dengan ubat tradisional yang mengandungi paclitaxel yang diberikan bersama dengan ubat lain untuk mengurangkan kesan sampingannya. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mereka "bertindak balas" terhadap terapi setelah sekurang-kurangnya lima minggu rawatan. Tindak balas terhadap terapi didefinisikan sebagai penghilangan atau pengurangan sekurang-kurangnya 30% pada ukuran massa tumor utama pesakit.
Apa faedah yang ditunjukkan Abraxane semasa kajian?
Abraxane lebih berkesan daripada ubat tradisional yang mengandungi paclitaxel. Secara keseluruhan, 31% wanita yang diberi Abraxane (72 dari 229) merespon rawatan dalam kajian utama berbanding dengan 16% wanita yang dirawat dengan ubat-ubatan tradisional yang mengandung paclitaxel (37 dari 225).
Memeriksa hanya pesakit yang menjalani rawatan barah payudara metastatik untuk pertama kalinya, tidak ada perbezaan antara ubat-ubatan dari segi keberkesanannya, misalnya, pada masa perkembangan penyakit dan waktu bertahan. Sebaliknya, pada pesakit yang sebelumnya dirawat untuk barah payudara metastatik, skor tambahan ini menunjukkan bahawa Abraxane lebih berkesan daripada ubat tradisional yang mengandungi paclitaxel. Oleh itu, semasa penilaian ubat, syarikat menarik permohonannya untuk kebenaran penggunaan Abraxane sebagai rawatan lini pertama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Abraxane?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Abraxane (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah: neutropenia (penurunan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), leukopenia (penurunan jumlah sel darah), trombositopenia (penurunan tahap platelet darah), limfopenia (penurunan tahap limfosit, sejenis sel darah putih), kemurungan sumsum tulang (penurunan pengeluaran sel darah), neuropati periferal (kerosakan pada saraf tangan dan kaki), neuropati (kasih sayang sistem saraf), hypoesthesia (penurunan kepekaan), paraesthesia (sensasi kesemutan dan tusukan yang tidak normal), loya, cirit-birit, muntah, sembelit, stomatitis (keradangan membran mukus rongga mulut), alopecia (rambut gugur dan kelemumur), ruam, arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot), hilang selera makan, keletihan (keletihan), asthenia (kelemahan) dan pyrexia (demam ). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Abraxane, lihat Risalah Pakej.
Abraxane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap paclitaxel atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan semasa menyusui atau oleh pesakit yang mempunyai tahap neutrofil rendah dalam darah mereka sebelum memulakan rawatan.
Mengapa Abraxane diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa Abraxane lebih berkesan daripada ubat-ubatan tradisional paclitaxel pada pesakit yang rawatan lini pertama tidak lagi menunjukkan manfaat dan bahawa, tidak seperti ubat-ubatan yang mengandung paclitaxel, ia tidak bersamaan dengan produk ubat yang diperlukan untuk mengurangkan kesan yang tidak diingini. Jawatankuasa menyimpulkan bahawa manfaat Abraxane melebihi risikonya dalam rawatan barah payudara metastatik pada pesakit di mana rawatan lini pertama untuk penyakit metastatik gagal dan untuk siapa terapi terapi antrasiklin standard tidak ditunjukkan. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Abraxane.
Maklumat lain mengenai Abraxane:
Pada 11 Januari 2008, Suruhanjaya Eropah memberi Abraxis BioScience Limited kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Abraxane.
Untuk versi penuh EPAR Abraxane, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
Maklumat mengenai Abraxane - paclitaxel yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
