Apa itu Azilect?
Azilect adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rasagiline, tersedia dalam bentuk tablet bulat putih (1 mg).
Untuk apa Azilect digunakan?
Azilect ditunjukkan untuk rawatan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan gegaran, pergerakan perlahan, dan kekakuan otot. Azilect boleh digunakan sebagai monoterapi (sendirian) atau sebagai terapi kombinasi dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson) pada pesakit dengan "fluktuasi" akhir dos dalam selang waktu antara dosis berbeza Levodopa dosis. Fluktuasi berkaitan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit mengalami perubahan mendadak antara keadaan "on", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "off", iaitu tidak bergerak. Azilect hanya dapat diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana Azilect digunakan?
Dos standard Azilect adalah satu tablet sekali sehari, untuk diminum bersama atau tanpa makanan.
Bagaimana Azilect berfungsi?
Bahan aktif dalam Azilect, rasagiline, adalah perencat 'monoamine oxidase-B'. Ia menyekat enzim monoamine oksidase jenis B, yang bertanggung jawab atas kerosakan dopamin neurotransmitter di otak. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel yang menghasilkan dopamin mula mati , mengakibatkan penurunan jumlah neurotransmitter ini di otak. Oleh itu, pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal pergerakan mereka dengan pasti. Dengan meningkatkan kepekatan dopamin di kawasan otak yang bertanggungjawab untuk pergerakan dan koordinasi, Azilect meningkatkan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson seperti itu. sebagai kekakuan dan kelambatan pergerakan.
Bagaimana kajian Azilect?
Azilect telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan seramai 1 563 pesakit dengan penyakit Parkinson. Dalam kajian pertama, kesan dua dos Azilect yang diambil sendiri dibandingkan dengan kesan plasebo (rawatan dummy) pada 404 pesakit dengan penyakit awal. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala selama 26 minggu, seperti yang diukur dengan skala penilaian standard (Skala Penilaian Penyakit Parkinson Bersatu, UPDRS).
Dua kajian lain melibatkan sejumlah 1 159 pesakit dengan penyakit yang lebih maju, di mana Azilect ditambahkan bersama dengan terapi pesakit yang berterusan termasuk levodopa. Ubat ini dibandingkan dengan plasebo atau entacapone (ubat lain yang digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson). Kajian ini berlangsung masing-masing selama 26 dan 18 minggu. Ukuran keberkesanan utama adalah masa yang dihabiskan dalam keadaan 'off' pada siang hari, seperti yang dilaporkan dalam buku harian pesakit.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Azilect semasa kajian?
Dalam semua kajian, Azilect lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian di mana Azilect digunakan sendiri, pesakit yang mengambil 1 mg ubat sekali sehari melaporkan, rata-rata, penurunan skor UPDRS sebanyak 0.13 mata selama 26 minggu kajian dibandingkan dengan nilai permulaan 24.69. Hasil ini harus dibandingkan dengan peningkatan 4.07 mata yang dicatatkan di antara subjek yang dirawat dengan plasebo, yang nilai awalnya adalah 24.54. Pengurangan skor UPDRS menunjukkan peningkatan gejala, sementara peningkatan menunjukkan memburuk. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan levodopa, 1 mg Azilect mengurangkan masa "off" lebih banyak daripada plasebo. Dalam kedua kajian, pesakit yang menggunakan Azilect sebagai terapi tambahan melaporkan, rata-rata, kira-kira satu "jam menjadi kurang dalam keadaan" mati "daripada subjek yang diberi rawatan plasebo. Pengurangan serupa dalam masa yang dihabiskan dalam keadaan "off" diperhatikan pada subjek yang dirawat dengan entacapone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Azilect?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Azilect (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Azilect, lihat risalah pakej. Azilect tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rasagiline atau bahan-bahan lain. Azilect tidak boleh digunakan dengan perencat monoamine oksidase lain seperti ubat herba tanpa resep atau sediaan herba seperti St. John's wort. Azilect tidak boleh digunakan dengan pethidine (penghilang rasa sakit). Sekurang-kurangnya 14 hari harus berlalu antara menghentikan rawatan dengan Azilect dan permulaan rawatan dengan perencat monoamine oksidase lain atau dengan pethidine. Azilect juga tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan masalah hati yang teruk. Ia tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah hati yang sederhana. Pesakit dengan masalah hati ringan. Masalah hati harus mengambil Azilect dengan berhati-hati dan hentikan rawatan jika masalah hati bertambah buruk.
Mengapa Azilect diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Azilect lebih besar daripada risikonya untuk rawatan penyakit Parkinson baik sebagai monoterapi (tanpa levodopa) dan sebagai terapi kombinasi (dengan levodopa) pada pesakit dengan turun naik. Akhir dos. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Azilect.
Maklumat lain mengenai Azilect:
Pada 21 Februari 2005, Suruhanjaya Eropah memberikan Teva Pharma GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Azilect, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 21 Februari 2010.
Untuk versi lengkap EPAR Azilect klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2010.
Maklumat mengenai Azilect - rasagiline yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
