Apa itu Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronik. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet putih (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Ibandronic Acid Sandoz adalah Bondronat.
Untuk apa Ibandronic Acid Sandoz digunakan?
Ibandronic Acid Sandoz digunakan untuk mencegah 'kejadian kerangka' (patah tulang atau komplikasi yang memerlukan rawatan) pada pesakit dengan barah payudara dan metastasis tulang (penyebaran barah ke tulang).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ibandronic Acid Sandoz digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari. Tablet harus selalu diambil setelah puasa semalam sekurang-kurangnya enam jam dan sekurang-kurangnya 30 minit selepas pengambilan makanan atau minuman pertama pada hari itu.
Ibandronic Acid Sandoz harus diambil dengan segelas penuh air pegun (tetapi bukan mineral) dalam keadaan tegak atau duduk; tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Juga, pesakit tidak boleh berbaring selama satu jam setelah mengambil tablet.
Bagaimana Ibandronic Acid Sandoz berfungsi?
Bahan aktif dalam Ibandronic Acid Sandoz, asid ibandronik, adalah bifosfonat. Ia berfungsi dengan menyekat tindakan osteoklas, sel-sel badan yang bertanggungjawab memecah tisu tulang, dan dengan itu dapat mengurangkan kehilangan tulang. Pengurangan ini menyumbang untuk membuat tulang kurang rentan terhadap kerosakan , dengan kelebihan dari segi pencegahan patah tulang pada pesakit barah dengan metastasis tulang.
Bagaimana kajian tentang Ibandronic Acid Sandoz?
Oleh kerana Ibandronic Acid Sandoz adalah ubat generik, kajian pada pesakit hanya terbatas pada ujian untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut bioivalen dengan ubat rujukan. Bioekivalen ubat ditakrifkan sebagai menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko yang berkaitan dengan Ibandronic Acid Sandoz?
Kerana Ibandronic Acid Sandoz adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Ibandronic Acid Sandoz diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Ibandronic Acid Sandoz telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Bondronat. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Bondronat , manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti.Komite mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Ibandronic Acid Sandoz.
Maklumat lanjut mengenai Ibandronic Acid Sandoz
Pada 26 Julai 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH "kebenaran pemasaran" untuk Ibandronic Acid Sandoz, yang berlaku di seluruh EU. "Kebenaran pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ibandronic Acid Sandoz, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2011.
Maklumat mengenai Ibandronic Acid Sandoz yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
