Apa itu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid. Ia tersedia dalam bentuk tablet berbentuk merah jambu, berbentuk kapsul (150 mg atau 300 mg irbesartan dan 12.5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazida).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah 'ubat generik', iaitu serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut CoAprovel. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, sila lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Untuk apa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva digunakan untuk merawat hipertensi penting (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa di mana ia tidak dapat dikawal dengan baik oleh irbesartan atau hidroklorotiazid yang diambil sendiri. Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana penggunaan Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva diambil dari mulut, dengan atau tanpa makan. Dos Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva yang akan digunakan bergantung pada dos irbesartan atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diambil oleh pesakit. Dos yang lebih besar daripada 300 mg irbesartan dan 25 mg hidroklorotiazid sekali sehari tidak digalakkan. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva boleh diambil sebagai tambahan untuk rawatan lain untuk hipertensi.
Bagaimana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva berfungsi?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva mengandungi dua bahan aktif, irbesartan dan hidroklorotiazid.
Irbesartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menyekat tindakan hormon tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). II biasanya mengikat, irbesartan menghentikan hormon dari berfungsi dan membolehkan saluran darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis rawatan lain untuk darah tinggi. Ia berfungsi dengan meningkatkan pengeluaran air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah. Kombinasi kedua bahan aktif mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih besar daripada dua ubat yang diambil sendiri. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok.
Bagaimana kajian Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Oleh kerana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah ubat generik, kajian telah terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahawa ia adalah bio setara dengan ubat rujukan CoAprovel. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko yang berkaitan dengan Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Oleh kerana Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, faedah dan risiko dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan Komuniti, Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva telah terbukti mempunyai kualiti yang setanding dan menjadi bio setara dengan CoAprovel. Oleh itu, pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes CoAprovel, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Pada 26 November 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Teva Pharma B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh tersebut.
Untuk versi penuh Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
