Untuk apa Kadcyla dan untuk apa itu?
Kadcyla adalah ubat barah yang mengandungi zat aktif trastuzumab emtansine. Ia digunakan untuk merawat orang dewasa dengan barah payudara maju atau metastatik (barah yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain) yang sebelumnya telah menerima rawatan dengan trastuzumab dan taksana (sejenis ubat barah). Kadcyla hanya dapat digunakan apabila barah terbukti "mengekspresikan" jumlah HER2 yang berlebihan, iaitu ketika sel barah menghasilkan sejumlah besar protein di permukaannya, yang disebut HER2 (faktor pertumbuhan epidermis manusia), yang merangsang pertumbuhan sel itu sendiri.
Bagaimana Kadcyla digunakan - trastuzumab emtansine?
Kadcyla hanya dapat diperoleh dengan preskripsi dan rawatan harus diresepkan oleh doktor dan diberikan di bawah pengawasan profesional kesihatan yang berpengalaman dalam rawatan pesakit barah. Ini tersedia sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam vena. Dos yang akan diberikan bergantung pada berat badan pesakit dan infus diulang setiap tiga minggu. Sekiranya infusi 90 minit pertama telah diterima dengan baik, dos seterusnya dapat diberikan dalam infus 30 minit. Terapi dapat dilanjutkan dengan lebih sedikit. bahawa penyakit itu tidak bertambah buruk atau pesakit tidak lagi menerima rawatan.
Semasa infusi dan segera setelah infus, pesakit harus dipantau untuk reaksi yang berkaitan dengan infus termasuk kemerahan, menggigil dan demam. Pada pesakit yang mengalami reaksi alergi atau kesan sampingan, doktor mungkin perlu mengurangkan dos atau menghentikan rawatan dengan Kadcyla. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Kadcyla berfungsi - trastuzumab emtansine?
Bahan aktif dalam Kadcyla, trastuzumab emtansine, terdiri daripada dua komponen aktif yang digabungkan bersama:
- trastuzumab, antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada protein HER2, yang terdapat dalam jumlah besar di permukaan beberapa sel barah. Dengan melekat pada HER2, trastuzumab mengaktifkan sel-sel sistem imun, yang kemudian menyerang sel-sel barah. Trastuzumab juga menyekat HER2 daripada merangsang pertumbuhan sel barah. Kira-kira seperempat kanser payudara menunjukkan jumlah HER2 yang berlebihan;
- DM1, bahan toksik yang membunuh sel ketika mereka cuba membahagi dan membesar. DM1 diaktifkan ketika Kadcyla memasuki sel barah. Ia mengikat protein yang terdapat di dalam sel ("tubulin") yang penting dalam membentuk "kerangka" dalaman yang perlu diisi semula oleh sel ketika mereka membelah. Dengan mematuhi tubulin pada sel-sel barah, DM1 menyekat pembentukan kerangka, mencegah sel-sel barah membelah dan tumbuh.
Apa faedah yang ditunjukkan Kadcyla - trastuzumab emtansine semasa kajian?
Kadcyla telah terbukti memperlambat pemburukan penyakit ini secara signifikan dan memperpanjang kelangsungan hidup pesakit dengan barah payudara maju dan metastatik yang mengekspresikan HER2 yang sebelumnya telah menerima rawatan dengan trastuzumab dan taksana. Dalam satu kajian utama yang melibatkan 991 pesakit, subjek yang dirawat dengan Kadcyla bertahan rata-rata 9.6 bulan tanpa perkembangan penyakit berbanding 6.4 bulan bagi pesakit yang dirawat dengan dua ubat antikanker lain, capecitabine dan lapatinib. Di samping itu, pesakit yang dirawat dengan Kadcyla bertahan 31 bulan berbanding 25 bulan pada pesakit yang dirawat dengan capecitabine dan lapatinib.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Kadcyla (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 25% pesakit) adalah pendarahan (termasuk mimisan), peningkatan tahap transaminase darah (enzim hati), keletihan, sakit otot dan tulang, dan sakit kepala. Kesan sampingan serius yang paling biasa adalah pyrexia (demam), trombositopenia (bilangan platelet berkurang), muntah, sakit perut, mual, sembelit, cirit-birit, dyspnoea (kesukaran bernafas) dan radang paru-paru (radang paru-paru). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Kadcyla, lihat risalah pakej.
Mengapa Kadcyla - trastuzumab emtansine diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Kadcyla lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. CHMP mengambil kira peningkatan ketara dalam kelangsungan hidup yang diperhatikan. Pada pesakit yang dirawat dengan Kadcyla berbanding dengan terapi standard Mengenai keselamatan Kadcyla, keseluruhan kesan sampingan dianggap dapat dikendalikan dan profil keselamatan keseluruhan dianggap baik berbanding dengan ubat-ubatan yang ada sekarang.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Kadcyla - trastuzumab emtansine yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Kadcyla digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Kadcyla, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Oleh kerana potensi risiko kekeliruan antara Kadcyla dan Herceptin, kerana persamaan nama bahan aktif (trastuzumab emtansine dan trastuzumab), syarikat akan memberikan bahan pendidikan kepada semua profesional penjagaan kesihatan yang mungkin menggunakan Kadcyla atau Herceptin, untuk menentukan bahawa ubat-ubatan tersebut tidak boleh digunakan secara bergantian dan untuk menyampaikan langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelakkan kesalahan ubat.
Maklumat lanjut mengenai Kadcyla - trastuzumab emtansine
Pada 15 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Kadcyla, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Kadcyla, sila rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Laporan penilaian awam Eropah Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Kadcyla, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013.
Maklumat mengenai Kadcyla - trastuzumab emtansine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
