Apa itu Keytruda - Pembrolizumab dan untuk apa ia digunakan?
Keytruda adalah ubat barah yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan.
Keytruda mengandungi pembrolizumab bahan aktif
Bagaimana Keytruda digunakan - Pembrolizumab?
Rawatan dengan Keytruda harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.
Keytruda boleh didapati sebagai serbuk yang dijadikan larutan infus (tetes ke vena). Infus diberikan pada dos yang disyorkan sebanyak 2 mg per kilogram berat badan lebih dari 30 minit setiap tiga minggu. Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini, doktor boleh memutuskan untuk menangguhkan pemberian dos atau, bergantung kepada keparahan kesannya, untuk menghentikan rawatan. Rawatan harus diteruskan sehingga penyakit bertambah buruk atau kesan sampingan yang tidak dapat diatasi muncul.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Keytruda - Pembrolizumab berfungsi?
Bahan aktif dalam Keytruda, pembrolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang terdapat di sel-sel tertentu badan.
Pembrolizumab dirancang untuk melampirkan dan menyekat reseptor yang disebut 'sel kematian terprogram 1' (PD-1), yang membatalkan aktiviti sel-sel tertentu dalam sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) yang disebut 'sel T'. Dengan menyekat PD-1, pembrolizumab menghentikan reseptor ini daripada menghalang sel-sel imun ini, meningkatkan kemampuan sistem imun untuk memusnahkan sel-sel melanoma.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Keytruda - Pembrolizumab semasa kajian?
Keytruda telah terbukti berkesan dalam merawat pesakit dengan melanoma yang tidak dapat dikendalikan atau telah merebak ke seluruh badan dalam dua kajian utama.
Kajian pertama merangkumi 540 pesakit yang sebelumnya dirawat dengan antibodi monoklonal lain yang digunakan dalam terapi melanoma, ipilimumab. Pesakit dirawat dengan Keytruda pada dosis 2 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau pada dos 10 mg / kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan barah). Hasil pertama menunjukkan bahawa, 6 bulan setelah bermulanya perawatan, penyakit ini tidak memburuk pada 34% pesakit yang dirawat dengan Keytruda dibandingkan dengan 16% pesakit yang dirawat dengan kemoterapi.
Kajian kedua meninjau 834 pesakit yang sebelumnya tidak dirawat dengan ipilimumab yang diberi Keytruda atau ipilimumab. Hasil awal menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan Keytruda bertahan hingga 5.5 bulan tanpa perkembangan penyakit berbanding 2.8 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan ipilimumab. Kajian ini juga mendapati bahawa kelangsungan hidup keseluruhan lebih tinggi pada subjek yang dirawat dengan Keytruda daripada pada pesakit yang dirawat dengan ipilimumab. Sehingga 71% pesakit bertahan sekurang-kurangnya 12 bulan sejak permulaan terapi berbanding dengan 58% subjek yang dirawat dengan ipilimumab.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Keytruda - Pembrolizumab?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Keytruda (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah cirit-birit, mual, gatal-gatal, eritema, arthralgia (sakit sendi) dan keletihan, yang kebanyakannya ringan hingga sederhana. Kesan sampingan biasa dengan Keytruda yang berkaitan dengan aktiviti sistem imun, yang bertanggungjawab untuk keradangan organ. Sebilangan besar kesan sampingan hilang dengan terapi yang mencukupi atau apabila rawatan dengan Keytruda dihentikan.
Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Keytruda dan sekatannya, lihat risalah pakej.
Mengapa Keytruda - Pembrolizumab diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Keytruda lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP mengambil kira bahawa hasil kajian yang Ada, walaupun tidak pasti, telah mendedahkan faedah Keytruda pada subjek dengan melanoma lanjut. Profil keselamatan dianggap baik berbanding rawatan lain, termasuk ipilimumab dan kemoterapi, dan kesan sampingan dapat dikendalikan dengan cadangan yang ada.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Keytruda - Pembrolizumab yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Keytruda digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Keytruda, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang membuat Keytruda akan memberi doktor yang memberi ubat itu bahan pendidikan yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Keytruda dan menguruskan kesan sampingan, terutama yang berkaitan dengan aktiviti sistem kekebalan tubuh. Syarikat juga akan memberikan kad amaran pesakit dengan maklumat mengenai risiko ubat dan kapan harus menghubungi doktor sekiranya gejala muncul.
Syarikat itu juga akan menyediakan hasil akhir dari kajian yang sedang dijalankan dengan Keytruda untuk mengesahkan faedah jangka panjang ubat ini. Akhirnya, syarikat akan menilai lebih lanjut dos 2 mg / kg dan 10 mg / kg berat badan pada pesakit tertentu dan akan menjalankan ujian untuk lebih memahami individu mana yang paling banyak mendapat manfaat daripada rawatan dengan Keytruda.
Maklumat lain mengenai Keytruda - Pembrolizumab
Pada 17 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Keytruda, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Keytruda, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
Maklumat mengenai Keytruda - Pembrolizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
