Apa itu Natpar - Parathyroid Hormone dan untuk apa ia digunakan?
Natpar adalah ubat penggantian hormon untuk merawat orang dewasa dengan kelenjar paratiroid yang kurang aktif, suatu keadaan yang dikenali sebagai hipoparatiroidisme.
Pada pesakit dengan keadaan ini, kelenjar paratiroid di leher tidak menghasilkan jumlah hormon paratiroid yang mencukupi yang mengawal tahap kalsium dalam darah. Akibatnya, pesakit mempunyai tahap kalsium yang rendah yang boleh menyebabkan masalah pada tulang, otot , jantung, buah pinggang dan bahagian badan yang lain.
Natpar digunakan sebagai tambahan kepada rawatan dengan suplemen kalsium dan vitamin D, apabila rawatan ini belum cukup berkesan.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan hipoparatiroidisme rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Natpar ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 18 Disember 2013.
Bahan aktif dalam Natpar adalah hormon paratiroid.
Bagaimana Natpar - Parathyroid Hormone digunakan?
Natpar boleh didapati sebagai serbuk dan cecair yang dicampurkan bersama untuk membentuk larutan untuk suntikan. Natpar disuntik secara subkutan ke dalam paha menggunakan pena Natpar. Dos permulaan yang biasanya disyorkan ialah 50 mikrogram sekali sehari. Dos Natpar dan suplemen vitamin D dan kalsium yang diambil oleh pesakit kemudiannya disesuaikan berdasarkan tahap kalsium darah pesakit. Dos harian maksimum ialah 100 mikrogram.
Pesakit boleh menyuntik Natpar sendiri setelah menjalani latihan. Ubat ini hanya dapat diperoleh dengan preskripsi dan rawatan harus dipantau oleh profesional kesihatan yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan hipoparatiroidisme. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Natpar - Parathyroid Hormone berfungsi?
Bahan aktif dalam Natpar, hormon paratiroid, adalah salinan hormon semula jadi yang dihasilkan oleh kelenjar paratiroid. Ia menggantikan hormon yang hilang pada pesakit dengan hypoparathyroidism, membantu mereka mengembalikan tahap kalsium.
Apa faedah yang ditunjukkan Natpar - Parathyroid Hormone semasa kajian?
Natpar terbukti dapat membantu mengawal kadar kalsium darah pada pesakit dengan hipoparatiroidisme yang mengambil makanan tambahan kalsium dan vitamin D.
Dalam kajian utama 24 minggu yang melibatkan 124 pesakit, 54.8% (46 dari 84) dari mereka yang menerima Natpar mencapai dan mengekalkan tahap kalsium yang dapat diterima dalam darah mereka sambil mengurangkan dos suplemen kalsium dan vitamin .D sekurang-kurangnya 50% . Peratusan pesakit yang mengambil plasebo (rawatan dummy) dan mencapai hasil yang sama adalah 2.5% (1 daripada 40 pesakit).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Natpar - Parathyroid Hormone?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Natpar (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah tahap kalsium darah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, yang boleh menyebabkan sakit kepala, cirit-birit, muntah, paraestesia (sensasi luar biasa seperti kesemutan dan tusukan), hipoestesia (penurunan rasa sentuhan) dan peningkatan kadar kalsium dalam air kencing. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Natpar, lihat risalah pakej.
Natpar tidak boleh digunakan pada pasien yang menjalani atau menjalani terapi radiasi ke tulang, menderita barah tulang atau barah yang telah menyebar ke tulang dan berisiko tinggi terkena barah tulang yang disebut osteosarcoma. Selanjutnya, Natpar tidak boleh digunakan pada pesakit dengan peningkatan kadar enzim yang disebut fosfatase alkali tulang dan pada pesakit dengan pseudo-hypoparathyroidism, penyakit yang jarang berlaku di mana badan tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap hormon paratiroid yang dihasilkannya. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Natpar - Parathyroid Hormone diluluskan?
Natpar menggantikan hormon paratiroid yang hilang pada pesakit dengan hipoparatiroidisme. Kajian utama menunjukkan bahawa Natpar membantu mengawal tahap kalsium darah sambil mengurangkan keperluan suplemen kalsium dan vitamin D. jangka masa pendek dan tidak ada bukti peningkatan kualiti hidup pesakit atau pengurangan masalah jangka panjang seperti kegagalan buah pinggang. Oleh itu, Natpar hanya boleh digunakan pada pesakit yang tidak terkawal dengan rawatan standard sahaja dan yang tidak mempunyai pilihan rawatan lain.
Mengenai keselamatan, risiko tahap kalsium menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah dianggap penting: lebih banyak data diperlukan untuk lebih memahami akibat dari turun naik utama kadar kalsium darah setelah minum ubat sekali sehari.
Oleh kerana data yang ada terhad, Natpar telah diberi 'persetujuan bersyarat'. Ini bermaksud bahawa lebih banyak maklumat mengenai ubat akan tersedia pada masa akan datang, yang wajib diberikan oleh syarikat. Setiap tahun Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang masih ditunggu oleh Natpar?
Kerana kelulusan bersyarat telah diberikan untuk Natpar, syarikat yang memasarkan Natpar akan melakukan kajian tambahan untuk mengesahkan manfaat dan risiko ubat dan kesesuaian dos sekali sehari.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Natpar - Parathyroid Hormone yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Natpar akan membuat pendaftaran dan mengumpulkan data jangka panjang mengenai pesakit yang dirawat dengan Natpar, termasuk kesan pada tulang, ginjal dan kualiti hidup pesakit.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Natpar digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Ketahui lebih lanjut mengenai Natpar - Parathyroid Hormone
Untuk versi lengkap EPAR Natpar, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Natpar, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk Natpar boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / Penunjuk penyakit jarang.
Maklumat mengenai Natpar - Parathyroid Hormone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
