Apa itu Nymusa?
Nymusa adalah penyelesaian untuk infus (menetes ke urat) yang mengandungi bahan aktif kafein sitrat (20 mg / ml). Penyelesaiannya juga boleh diambil secara lisan.
Untuk apa Nymusa digunakan?
Nymusa digunakan dalam rawatan apnea primer pada bayi pramatang.Pada bayi, apnea adalah pemberhentian pernafasan selama lebih dari 20 saat; oleh "primer" adalah kenyataan bahawa ia tidak mempunyai sebab yang jelas. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Oleh kerana bilangan bayi pramatang dengan apnea primer rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Nymusa ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 17 Februari 2003.
Bagaimana Nymusa digunakan?
Rawatan dengan Nymusa hanya boleh dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan bayi yang memerlukan rawatan intensif. Rawatan dengan ubat hanya boleh dilakukan di unit rawatan intensif neonatal yang sesuai untuk memantau bayi.
Rawatan bermula pada dos 20 mg per kilogram berat badan, yang akan diberikan sekaligus dengan infus perlahan yang berlangsung selama 30 minit. Selepas 24 jam adalah mungkin untuk memulakan pemberian dos harian sebanyak 5 mg per kg berat badan, dengan infus perlahan selama 10 minit atau melalui mulut melalui tiub nasogastrik (tiub yang dimasukkan ke dalam hidung dan sampai ke perut ).
Sekiranya perlu, doktor dapat memantau tahap kafein dalam darah pada bayi, mungkin membetulkan dosnya. Doktor anda akan berhenti mengambil Nymusa setelah lima hingga tujuh hari berturut-turut berlalu tanpa apnea.
Bagaimana Nymusa berfungsi?
Pada bayi pramatang, apnea disebabkan oleh perkembangan otak yang tidak lengkap yang bertanggungjawab untuk bernafas. Bahan aktif yang terdapat dalam Nymusa, kafein sitrat, adalah perangsang sistem saraf. Kafein sitrat adalah "antagonis" adenosin, zat yang menyekat aktiviti beberapa bahagian otak termasuk yang mengawal pernafasan. Dalam kes apnea, kafein sitrat berfungsi dengan menyekat reseptor yang biasanya mengikat adenosin, sehingga mengurangkan kesan adenosin dan merangsang otak untuk mengaktifkan semula pernafasan.
Bagaimana kajian Nymusa?
Oleh kerana kafein sitrat telah lama digunakan pada bayi pramatang, syarikat itu menyampaikan data dari literatur ilmiah. Dalam kajian yang diterbitkan yang melibatkan 85 bayi pramatang dengan banyak episod apnea, kafein sitrat dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah berdasarkan pengurangan bilangan episod apnea harian kepada sekurang-kurangnya separuh selama sepuluh hari.
Satu kajian yang diterbitkan besar membandingkan kafein sitrat dengan plasebo dalam rawatan bayi pramatang tahun 2006 dengan apnea. Kajian itu melihat berapa lama kanak-kanak itu bertahan dan adakah mereka mengalami kekurangan neurologi selepas 18 bulan.
Dalam tinjauan lima kajian yang diterbitkan, kafein dan teofilin (perangsang lain) dibandingkan dengan plasebo pada 192 bayi pramatang dengan apnea. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit tanpa "kegagalan terapi", yang difahami sebagai kurangnya separuh episod apneik, atau keperluan untuk mengambil pernafasan terbantu atau kematian anak.
Apakah faedah yang ditunjukkan Nymusa semasa kajian?
Kafein sitrat lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan apnea pada bayi prematur. Dalam 6 dari 10 hari, kafein sitrat lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan episod apnea sekurang-kurangnya separuh. Bilangan bayi yang dirawat dengan kafein sitrat dan yang menghabiskan sekurang-kurangnya lapan hari tanpa episod apneik, 22% bayi dirawat dengan kafein sitrat berbanding bayi yang dirawat dengan plasebo.
Dalam kajian yang diterbitkan secara besar-besaran, 46% bayi yang dirawat dengan plasebo (431 dari 932) meninggal atau dilaporkan mengalami kekurangan neurologi, berbanding dengan 40% bayi yang dirawat dengan kafein sitrat (377 dari 937).
Dalam tinjauan dari lima kajian tersebut, terdapat lebih sedikit kegagalan rawatan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kafein atau teofilin daripada yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nymusa?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan kafein sitrat (iaitu dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah phlebitis (radang urat) di tempat infusi dan keradangan di tempat infusi. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan kafein sitrat, lihat risalah pakej.
Nymusa tidak boleh digunakan pada bayi yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap kafein sitrat atau bahan-bahan lain.
Mengapa Nymusa diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nymusa lebih besar daripada risikonya dalam rawatan apnea primer pada bayi prematur, dan mengesyorkan agar Nymusa diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nymusa dengan selamat?
Syarikat yang menghasilkan Nymusa telah bertekad untuk menyiapkan, dengan persetujuan dengan Negara-Negara Anggota, kad untuk ditempatkan di unit rawatan intensif di mana ubat itu akan digunakan; helaian ini akan mengandungi maklumat mengenai cara mentadbir Nymusa, dos, keperluan untuk memantau tahap kafein dalam plasma dan kesan yang tidak diingini yang mungkin berlaku semasa
rawatan.
Maklumat lain mengenai Nymusa:
Pada 02 Julai 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Chiesi Farmaceutical SpA "kebenaran pemasaran" untuk Nymusa, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim untuk Nymusa, klik di sini.
Untuk EPAR Nymusa versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2009.
Maklumat mengenai Nymusa - kafein sitrat yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
