Zeffix - lamivudine

Apa itu Zeffix?

Zeffix adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lamivudine. Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (100 mg) dan sebagai larutan oral (5 mg / ml).

Untuk apa Zeffix digunakan?

Zeffix digunakan untuk merawat hepatitis B kronik (jangkitan hati jangka panjang yang disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Ia digunakan pada pesakit dengan:

1. penyakit hati yang dikompensasi (hati rosak tetapi berfungsi seperti biasa), yang juga menunjukkan tanda-tanda bahawa virus terus membiak dan menunjukkan tanda-tanda kerosakan hati (peningkatan tahap enzim hati alanine aminotransferase [ALT] dan tanda-tanda kerosakan ketika hati tisu diperiksa di bawah mikroskop);
2. penyakit hati dekompensasi (hati tidak berfungsi secara normal).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Zeffix digunakan?

Terapi Zeffix harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan jangkitan virus hepatitis B kronik.
Dos Zeffix yang disyorkan adalah 100 mg sekali sehari. Ubat ini boleh diminum semasa perut penuh atau kosong. Pada pesakit dengan masalah buah pinggang, perlu mengurangkan dos. Dos di bawah 100 mg harus diberikan dengan larutan oral. Tempoh rawatan bergantung pada keadaan pesakit dan tindak balas terhadap terapi. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian daripada EPAR).

Bagaimana Zeffix berfungsi?

Bahan aktif dalam Zeffix, lamivudine, adalah agen antivirus yang tergolong dalam kelas 'analog nukleosida'. Lamivudine mengganggu tindakan enzim virus, DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Lamivudine menghentikan virus dari membuat DNA, sehingga mencegahnya membiak dan menyebar.

Bagaimana kajian Zeffix telah dikaji?

Zeffix telah dikaji dalam lima kajian utama yang melibatkan seramai 1.083 orang dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi kerana hepatitis B. kronik. Dalam tiga kajian, Zeffix dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), yang salah satunya "HBeAg negatif" "pesakit. Ini adalah pesakit dengan virus hepatitis B yang bermutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronik yang lebih sukar untuk dirawat. Dalam dua kajian lain, Zeffix yang diambil sendiri dibandingkan dengan alpha-interferon (rawatan lain yang digunakan untuk hepatitis B kronik) yang diambil sendiri dan dengan kombinasi Zeffix dan alpha-interferon. Dalam analisis lebih lanjut, pesakit dengan dan tanpa "YMDD mutasi" (perubahan DNA pada virus hepatitis B sering dijumpai selepas rawatan lamivudine).
Maklumat juga disampaikan mengenai penggunaan Zeffix pada pasien dengan penyakit hati yang mengalami dekompensasi.
Terdapat beberapa ukuran keberkesanan dalam kajian. Ini termasuk memerhatikan bagaimana kerosakan hati berkembang setelah satu tahun rawatan menggunakan biopsi hati (penghapusan sampel kecil tisu hati untuk pemeriksaan di bawah mikroskop), serta mengukur tanda-tanda penyakit lain seperti tahap ALT atau DNA virus hepatitis B. beredar dalam darah.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zeffix semasa kajian?

Pada pesakit dengan penyakit hati yang dikompensasi, Zeffix lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil Zeffix mengalami peningkatan kerosakan hati yang terdapat pada biopsi, dibandingkan dengan sekitar seperempat pesakit yang mengambil plasebo. Zeffix sama berkesannya dengan alpha interferon. Dalam analisis lebih lanjut diperhatikan bahawa pesakit dengan mutasi YMDD tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan Zeffix kerana mereka yang tidak mengalami mutasi.
Pada pesakit dengan penyakit hati yang terdekompensasi, Zeffix juga menurunkan kadar DNA virus hepatitis B dan ALT.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zeffix?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zeffix (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah peningkatan tahap ALT. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zeffix, lihat risalah pakej.
Zeffix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lamivudine atau bahan-bahan lain.

Mengapa Zeffix diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Zeffix lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hepatitis B kronik pada orang dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi dengan bukti replikasi virus aktif, peningkatan tahap ALT secara konsisten dan bukti histologi keradangan hati dan / atau fibrosis aktif, dan pada orang dewasa dengan penyakit hati yang tidak terkompensasi.Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Zeffix.
Zeffix pada awalnya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa", kerana pada masa itu kebenaran diberikan, atas alasan saintifik, hanya maklumat terhad yang tersedia. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" dihapuskan pada 18 Mei 2001.

Maklumat lain mengenai Zeffix:

Pada 29 Julai 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan Glaxo Group Ltd "Kebenaran Pemasaran" untuk Zeffix, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 29 Julai 2004 dan 29 Julai 2009.
Untuk versi penuh EPAR Zeffix, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.

Maklumat mengenai Zeffix - lamivudine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.