Ocaliva - Asid Obetikolik

Apa itu Ocaliva - Obeticholic Acid dan untuk apa ia digunakan?

Ocaliva digunakan untuk merawat pasien dewasa dengan penyakit hati yang dikenal sebagai kolangitis bilier primer, keadaan autoimun di mana terdapat pemusnahan saluran empedu kecil secara beransur-ansur di hati. Saluran ini membawa cairan yang disebut hempedu dari hati ke usus, di mana ia digunakan untuk membantu pencernaan lemak. Akibat kerosakan pada saluran, empedu menumpuk di hati yang menyebabkan kecederaan pada tisu hati. Ini boleh menyebabkan parut dan kegagalan hati., dan boleh meningkatkan risiko barah hati.

Ocaliva mengandungi bahan aktif asid obetikolik. Ini digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain, asid ursodeoxycholic (UDCA), pada pesakit yang tidak cukup bertindak balas terhadap UDCA sahaja, dan sendiri pada pesakit yang tidak dapat mengambil UDCA.

Oleh kerana jumlah pesakit dengan kolangitis bilier primer rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Ocaliva ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 27 Julai 2010.

Bagaimana Ocaliva digunakan?

Ocaliva boleh didapati dalam bentuk tablet (5 dan 10 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos permulaan yang disyorkan ialah 5 mg sekali sehari. Sekiranya Ocaliva dapat ditoleransi dengan baik selepas enam bulan, dos dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari. Dos mungkin berkurang atau rawatan mungkin dihentikan pada pesakit yang mengalami gatal yang tidak dapat ditoleransi (kemungkinan kesan sampingan dari Ocaliva).

Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Ocaliva - Obeticholic Acid berfungsi?

Bahan aktif dalam Ocaliva, asid obetikolik, adalah bentuk asid hempedu yang diubahsuai (asid hempedu adalah komponen utama hempedu). Ia berfungsi terutamanya dengan melekat pada reseptor di hati dan usus (reseptor farnesoid X) yang mengawal pengeluaran hempedu. Dengan melekat pada reseptor ini, Ocaliva mengurangkan pengeluaran hempedu di hati, menghalangnya daripada terkumpul dan merosakkan tisu hati.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ocaliva - Obeticholic Acid semasa kajian?

Ocaliva dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam satu kajian utama yang melibatkan 217 orang dewasa dengan kolangitis bilier primer yang telah mengambil UDCA sekurang-kurangnya 1 tahun atau yang tidak dapat mengambil UDCA. Ukuran keberkesanannya didasarkan pada jumlah pesakit yang kadar zat darahnya seperti bilirubin dan ALP (penanda kerosakan hati) telah menurun sekurang-kurangnya 15% (untuk ALP) dan di bawah nilai tertentu yang dianggap normal (untuk bilirubin) setelah 1 tahun rawatan.

Kajian menunjukkan bahawa Ocaliva lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan kadar bilirubin dan ALP dalam darah: tahap menurun dengan jumlah yang diperlukan pada 47% (34 dari 73) pesakit yang dirawat dengan Ocaliva 10 mg dan pada 46% (32 dari 73 70) pesakit yang dirawat dengan peningkatan dos Ocaliva (5 mg hingga 10 mg), berbanding dengan 10% (7 dari 73) pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ocaliva - Obeticholic Acid?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ocaliva adalah gatal-gatal (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 6 dari 10 orang) dan rasa letih (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 2 dari 10 orang). Gatal juga merupakan kesan sampingan yang paling biasa yang boleh menyebabkan penghentian rawatan. Dalam kebanyakan kes yang diperhatikan, gatal-gatal berlaku pada bulan pertama rawatan, cenderung hilang dari masa ke masa sambil meneruskan rawatan. "Senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ocaliva, lihat risalah pakej.

Ocaliva tidak boleh digunakan pada pesakit dengan saluran empedu yang tersumbat sepenuhnya. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.

Mengapa Ocaliva - Obeticholic Acid diluluskan?

Pesakit dengan kolangitis bilier primer mempunyai pilihan rawatan yang terhad. Ocaliva terbukti dapat menurunkan kadar bilirubin dan ALP dalam darah pada pasien dengan kolangitis bilier primer, termasuk mereka yang tidak dapat dirawat dengan UDCA. Pengurangan bilirubin dan ALP didapati menunjukkan keadaan keadaan hati yang bertambah baik. Walau bagaimanapun, manfaat klinikal Ocaliva perlu ditunjukkan dalam kajian lanjutan. Profil keselamatan ubat dianggap baik, dengan kesan sampingan yang boleh diterima dan dapat dikendalikan dengan rawatan yang menyokong (mis. Untuk pruritus) dan penyesuaian dos. Oleh itu, Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ocaliva lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.

Ocaliva telah diberi "persetujuan bersyarat". Ini bermaksud bahawa lebih banyak maklumat mengenai ubat akan tersedia pada masa akan datang, yang wajib diberikan oleh syarikat. Setiap tahun Agensi Ubat Eropah akan mengkaji maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.

Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Ocaliva?

Oleh kerana persetujuan bersyarat telah diberikan untuk Ocaliva, syarikat yang memasarkan Ocaliva akan memberikan data tambahan dari dua kajian untuk mengesahkan keberkesanan dan keselamatan ubat tersebut. Kajian pertama dirancang untuk menunjukkan manfaat klinikal Ocaliva, sementara kajian kedua akan menilai manfaat Ocaliva pada pesakit dengan penyakit hati sederhana hingga teruk.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Ocaliva - Obeticholic Acid yang selamat dan berkesan?

Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diperhatikan oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit agar Ocaliva dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lanjut mengenai Ocaliva - Obeticholic Acid

Untuk versi lengkap EPAR Ocaliva, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ocaliva, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Ocaliva boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat-ubatan manusia / Penetapan penyakit jarang.

Maklumat mengenai Ocaliva - Obeticholic Acid yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.