Apa itu Adasuve - Loxapine?
Adasuve adalah ubat yang mengandungi bahan aktif loxapine. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat sedut mudah alih sekali pakai (4.5 mg dan 9.1 mg).
Untuk apa Adasuve - Loxapine digunakan?
Adasuve digunakan untuk kawalan cepat pergolakan ringan hingga sederhana pada orang dewasa dengan skizofrenia atau gangguan bipolar. Skizofrenia adalah penyakit mental yang dicirikan oleh beberapa gejala, termasuk pemikiran dan bahasa yang tidak teratur, halusinasi (persepsi pendengaran atau visual mengenai perkara atau orang yang tidak wujud), ketidakpercayaan dan khayalan (kepercayaan salah). Gangguan bipolar adalah penyakit mental di mana tempoh humor yang baik bergantian dengan tempoh kemurungan. Pergolakan adalah komplikasi yang diketahui dari kedua-dua penyakit mental ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Adasuve digunakan - Loxapine?
Adasuve hanya boleh digunakan di hospital di bawah pengawasan profesional kesihatan. Untuk rawatan pesakit yang mengalami bronkospasme (pengecutan otot saluran udara yang berlebihan dan berpanjangan), ubat pelebaran saluran udara yang disebut beta agonis bertindak pendek juga harus ada.
Rawatan dengan Adasuve dimulakan dengan menyedut dos tunggal 9.1 mg. Sekiranya difikirkan perlu, doktor anda boleh menetapkan dos kedua sebanyak 9.1 mg selepas dua jam. Dos yang lebih rendah 4.5 mg., Mungkin diresepkan jika pesakit tidak bertolak ansur dengan permulaan dos 9.1 mg atau jika dos yang lebih rendah dianggap lebih sesuai.Pesakit harus dipantau untuk tanda-tanda sesak nafas selama satu jam selepas setiap dos.
Maklumat mengenai cara menggunakan alat sedut boleh didapati di dalam risalah bungkusan.
Bagaimana Adasuve - Loxapine berfungsi?
Bahan aktif dalam Adasuve, loxapine, adalah ubat antipsikotik. Di otak, prinsip ini mengikat pelbagai reseptor di permukaan sel saraf dan menyekatnya. Dengan cara ini, ia mengganggu isyarat yang dihantar dari satu sel otak ke sel yang lain oleh "neurotransmitter", bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Loxapine berfungsi terutamanya dengan menyekat reseptor neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam ciri agitasi skizofrenia dan gangguan bipolar, loxapine membantu menormalkan aktiviti otak dengan mengurangkan pergolakan. Tindakannya terhadap reseptor neurotransmitter lain juga boleh memainkan peranan.
Bagaimana kajian Adasuve - Loxapine?
Kesan Adasuve pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Adasuve telah dikaji dalam dua kajian utama. Satu kajian melibatkan 344 pesakit dengan skizofrenia dan kajian kedua melibatkan 314 pesakit dengan gangguan bipolar. Kedua-dua kajian membandingkan 4.5 mg dan 9.1 mg Adasuve dengan plasebo (rawatan dummy).
Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala pesakit dua jam selepas pemberian dos loxapine, seperti yang dinilai menggunakan skala pengadukan standard untuk pesakit dengan skizofrenia dan gangguan bipolar (skala gejala positif dan negatif, komponen kegembiraan: skor PEC). Pengurangan skor PEC menunjukkan peningkatan gejala.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Adasuve - Loxapine semasa kajian?
Adasuve lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal pergolakan. Dalam kajian pesakit dengan skizofrenia, subjek yang dirawat dengan 4.5 mg Adasuve mempunyai penurunan min skor PEC 8.0 mata dan pesakit yang dirawat 9, 1 mg mengalami penurunan rata-rata 8.7 mata Pada pesakit yang mengambil plasebo, pengurangannya adalah 5.8 mata. Skor PEC permulaan kajian untuk kumpulan pesakit ini berkisar antara 17 hingga 18 tahun.
Dalam kajian pesakit dengan gangguan bipolar, pesakit yang dirawat dengan 4,5 mg Adasuve mengalami penurunan skor PEC 8,2 mata dan pesakit yang dirawat 9,1 mg mengalami penurunan rata-rata 9,2 poin. Pada pesakit yang mengambil plasebo, pengurangannya adalah 4.7 mata. Skor PEC pada permulaan kajian untuk kumpulan pesakit ini berkisar antara 17 hingga 18 tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Adasuve - Loxapine?
Dalam kajian pesakit yang gelisah, bronkospasme dilaporkan sebagai reaksi buruk yang tidak biasa tetapi serius, sementara pada subjek dengan penyakit saluran napas aktif, bronkospasme dilaporkan sebagai biasa dan sering memerlukan rawatan dengan agonis beta. Bertindak pendek. Kesan sampingan yang paling biasa dari Adasuve adalah disgeusia (gangguan rasa), penenang atau mengantuk dan pening. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Adasuve, lihat risalah pakej.
Adasuve tidak boleh digunakan pada individu yang hipersensitif (alergi) terhadap loxapine atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan gejala seperti mengi dan sesak nafas atau yang mempunyai keadaan paru-paru seperti asma atau penyakit paru-paru obstruktif kronik.
Mengapa Adasuve - Loxapine diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa Adasuve terbukti cepat (dalam beberapa minit) mengawal pergolakan ringan hingga sederhana pada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan bipolar yang bekerjasama menggunakan alat sedut. CHMP menyatakan bahawa pentadbiran Adasuve tidak invasif. Mengenai profil keselamatan, kebanyakan kesan yang tidak diingini dapat dibandingkan dengan ubat antipsikotik yang lain. Potensi risiko bronkospasme dianggap terkawal dan ditangani dengan baik melalui langkah-langkah pengurangan risiko. CHMP memutuskan bahawa faedah Adasuve melebihi risikonya dan mengesyorkan agar ubat diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Adasuve - Loxapine dengan selamat?
Syarikat yang membuat Adasuve mesti memastikan bahawa semua profesional penjagaan kesihatan yang diharapkan menggunakan Adasuve menerima pek maklumat yang mengandungi maklumat penting mengenai cara menggunakan ubat tersebut, serta maklumat keselamatan penting.
Maklumat lanjut mengenai Adasuve - Loxapine
Pada 20 Februari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Adasuve, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Adasuve, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Adasuve, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2013.
Maklumat mengenai Adasuve - Loxapine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
