Bahan aktif: Lorazepam
Tablet LORANS 1 mg
Tablet LORANS 2.5 mg
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Lorans digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Anxiolytic
Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.
Benzodiazepin ditunjukkan hanya apabila gangguan itu teruk, melumpuhkan dan menjadikan subjek mengalami tekanan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Lorans tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzodiazepin atau mana-mana eksipien. Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Glaukoma sudut sempit. Jangan berikan semasa mengandung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lorans
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin.
Tidak digalakkan menggunakan produk di bawah umur 12 tahun.
Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah terhadap ubat psikotropik, pesakit tua dan lemah dan mereka yang mengalami perubahan otak organik (terutamanya aterosklerotik) harus dirawat dengan dos yang rendah. Langkah-langkah kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan tekanan darah rendah, gagal ginjal kronik, jantung dan pernafasan kerana risiko kemurungan pernafasan. Pesakit sedemikian harus dipantau secara berkala semasa terapi LORANS (seperti yang disyorkan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain).
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan penyakit psikotik. Kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit sedemikian). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lorans
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik, narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Dalam kes analgesik narkotik meningkat mungkin berlaku menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi. Sistem sitokrom P450 belum terbukti terlibat dalam metabolisme lorazepam Tidak ada interaksi yang melibatkan sistem sitokrom P450 yang diperhatikan.
Kes penenang yang ketara, ataksia telah dilaporkan ketika lorazepam diberikan bersama clozapine
Pemberian bersama lorazepam dengan valproate boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma dan pengurangan penghapusan lorazepam.
Pemberian bersama lorazepam dengan probenecid boleh menyebabkan permulaan atau pemanjangan kesan lorazepam yang lebih cepat kerana peningkatan jangka hayat lorazepam. Kes-kes penderitaan berlebihan, penurunan kadar pernafasan yang ketara dan, dalam satu kes, hipotensi telah dilaporkan ketika lorazepam diberikan bersamaan dengan loxapine.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat dos, kaedah dan waktu pemberian) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. melangkaui tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif. Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat kesan sampingan).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Jangan mentadbir; mengambil benzodiazepin semasa kehamilan boleh menyebabkan kemudaratan janin. Peningkatan risiko kecacatan kongenital yang berkaitan dengan penggunaan agen anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) semasa trimester pertama kehamilan telah dicadangkan dalam beberapa kajian; oleh itu, selalu elakkan penggunaan benzodiazepin semasa trimester pertama.
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat interaksi).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet: Oleh kerana terdapatnya laktosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tetes: bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lorans: Dos
Oleh kerana ciri-ciri Lorans, yang mengaitkan aktiviti yang cukup dengan toleransi yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dos untuk setiap pesakit dan dengan gambaran gambaran klinikal yang sedang berjalan.
Dos efektif terendah harus ditetapkan untuk masa sesingkat mungkin.
Pada semua pesakit, rawatan harus ditarik secara beransur-ansur untuk mengurangkan kemungkinan gejala penarikan.
Keresahan
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula dengan berhati-hati, terutama jika pesakit itu tanpa gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Sebagai petunjuk, kami mengesyorkan:
- Ubat umum: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.
- Untuk kes yang sangat teruk, dos boleh ditingkatkan menjadi ½-1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Sebagai petunjuk, kami mengesyorkan:
Gangguan tidur: 1 hingga 2.5 mg pada waktu malam atau 20-50 tetes pada waktu malam.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas, namun dosis awal 1-2mg sehari dalam dos terbahagi adalah disyorkan, untuk disesuaikan mengikut keperluan dan toleransi.
Pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal harus mengurangkan dos
Arahan penggunaan botol:
- Untuk membuka botol, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
- Kemudian tekan penutup plastik agar serbuk jatuh dan goncangkan hingga larut sepenuhnya.
- Untuk mengeluarkan titisan, keluarkan penutup dan putar botol terbalik.
- Untuk menutup, tekan dan skru pada masa yang sama.
- Untuk membuka semula, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
Penyelesaiannya berlaku selama 30 hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Lorans
Sekiranya pengambilan / pengambilan Lorans dos berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis mana-mana ubat, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan. Setelah overdosis benzodiazepin untuk penggunaan oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar. atau melakukan lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri. Kegunaan rawatan dialisis belum dapat dipastikan.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
Doktor harus menyedari risiko kejang berkaitan dengan rawatan flumazenil, terutama pada mereka yang telah lama menggunakan benzodiazepin dan sekiranya berlaku overdosis antidepresan siklik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Lorans, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lorans
Seperti semua ubat, Lorans boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Lorans biasanya boleh diterima dengan baik dan, secara amnya, tidak mempengaruhi kemampuan fizikal dan mental apabila dosnya disesuaikan.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan termasuk:
Gangguan psikiatri: kekaburan emosi, kekeliruan
Gangguan sistem saraf: mengantuk, penurunan kewaspadaan, sakit kepala, pening, ataksia (ketidakstabilan ketika berjalan)
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: kelemahan otot
Gangguan Umum dan Keadaan Laman Pentadbiran: Keletihan
Gangguan mata: diplopia
Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Kesan sampingan yang kadang kala diperhatikan adalah:
Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia
Gangguan sistem imun: reaksi hipersensitiviti, reaksi anaphylactic / anaphylactoid
Gangguan Metabolisme dan Pemakanan: Hyponatremia
Gangguan psikiatri: gangguan tidur, perubahan libido, pergolakan, pencerobohan, perubahan mood, kemurungan, mudah marah, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, ketagihan
Gangguan sistem saraf: gegaran, dysarthria, amnesia
Gangguan mata: gangguan penglihatan
Gangguan vaskular: hipotensi
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: kemurungan pernafasan, apnea
Gangguan saluran gastrousus: mulut kering, air liur
Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi kulit
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: kerengsaan paradoks
Penyelidikan: peningkatan bilirubin, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkali fosfatase
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat amaran khas).
Kemurungan
Semasa penggunaan benzodiazepin, keadaan kemurungan yang sudah ada dapat dilindungi. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi seperti ini boleh menjadi sangat teruk: ia lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat amaran khas). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Turun:
Dalam pembungkusan yang utuh: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Selepas pembukaan pertama: Simpan botol di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
Tablet LORANS 1 mg
Satu tablet mengandungi
Bahan aktif: lorazepam 1 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung pregelatinised, povidone, magnesium stearat, kuning matahari terbenam (E 110)
Tablet LORANS 2.5 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: lorazepam 2.5 mg
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung pregelatinised, povidone, magnesium stearat
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan
10 ml mengandungi dalam tangki tangki:
Bahan aktif: lorazepam 20 mg 20 tetes (0.5 ml) mengandungi: 1 mg lorazepam
Eksipien: manitol, etanol, air yang disucikan
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet:
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet
LORANS 2.5 mg tablet - 20 tablet
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet
LORANS 2.5 mg tablet - 30 tablet
Titisan lisan, penyelesaian:
LORANS 2 mg / ml titisan oral, Penyelesaian - botol 10 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LORAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet LORANS 1 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: lorazepam 1 mg
Tablet LORANS 2.5 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: lorazepam 2.5 mg
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan
10 ml mengandungi dalam penutup tangki:
Bahan aktif: lorazepam 20 mg
20 tetes (0,5 ml) mengandungi: 1 mg lorazepam
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Titisan lisan, penyelesaian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Reaksi cemas, ketegangan saraf. Sindrom kegelisahan. Gangguan tidur.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Oleh kerana ciri-ciri LORANS, yang mengaitkan aktiviti yang cukup dengan toleransi yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dos untuk setiap pesakit dan dengan gambaran gambaran klinikal yang sedang dijalankan.
Dos efektif terendah harus ditetapkan untuk masa sesingkat mungkin.
Pada semua pesakit, rawatan harus dihentikan secara beransur-ansur untuk mengurangkan kemungkinan gejala penarikan (lihat bahagian 4.4).
Keresahan
Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula dengan berhati-hati, terutama jika pesakit itu tanpa gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Sebagai petunjuk, kami mengesyorkan:
ubat am: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.
Perasaan neuropsikik: ½-1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.
Gangguan tidur: 1 hingga 2.5 mg pada waktu malam atau 20-50 tetes pada waktu malam.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas, namun dosis awal 1-2 mg sehari dalam dos terbahagi adalah disyorkan, untuk disesuaikan mengikut kepada keperluan dan toleransi.
Pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal harus mengurangkan dos.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, benzodiazepin, atau mana-mana eksipien. Myasthenia gravis. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Glaukoma sudut sempit. Jangan berikan semasa mengandung (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala-gejala ini sekiranya timbul apabila penghentian ubat.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Penggunaan produk di bawah umur 12 tahun tidak digalakkan.
Oleh kerana kereaktifan yang sangat berubah terhadap ubat psikotropik, pesakit tua dan lemah dan mereka yang mengalami perubahan otak organik (terutamanya aterosklerotik) harus dirawat dengan dos yang rendah.
Langkah-langkah kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan tekanan darah rendah, gagal ginjal kronik, jantung dan pernafasan kerana risiko kemurungan pernafasan. Pesakit sedemikian harus dipantau secara berkala semasa terapi LORANS (seperti yang disyorkan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain). Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan penyakit psikotik. Kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit sedemikian). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Kerana adanya laktosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik, narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin sedatif. Dalam kes analgesik narkotik meningkat mungkin berlaku menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi. Sistem sitokrom P450 belum terbukti terlibat dalam metabolisme lorazepam Tidak ada interaksi yang melibatkan sistem sitokrom P450 yang diperhatikan.
Terdapat laporan mengenai penenang, ataksia apabila lorazepam diberikan bersama clozapine.
Pemberian bersama lorazepam dengan valproate boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma dan pengurangan penghapusan lorazepam.
Pemberian bersama lorazepam dengan probenecid boleh menyebabkan permulaan atau pemanjangan kesan lorazepam yang lebih cepat kerana peningkatan jangka hayat lorazepam.
Kes-kes penderitaan berlebihan, penurunan kadar pernafasan yang ketara dan, dalam satu kes, hipotensi telah dilaporkan ketika lorazepam diberikan bersamaan dengan loxapine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Jangan berikan semasa mengandung. Mengambil benzodiazepin semasa kehamilan boleh menyebabkan kemudaratan pada janin. Peningkatan risiko kecacatan kongenital yang berkaitan dengan penggunaan agen anxiolytic (chlordiazepoxide, diazepam, meprobamate) semasa trimester pertama kehamilan telah dicadangkan dalam beberapa kajian; oleh itu, selalu elakkan penggunaan benzodiazepin semasa trimester pertama.
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Masa makan
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini
LORAN biasanya ditoleransi dengan baik dan secara amnya tidak mempengaruhi kemampuan fizikal dan mental apabila dosnya disesuaikan.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan termasuk:
Gangguan psikiatri: kekaburan emosi, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf: mengantuk, penurunan kewaspadaan, sakit kepala, pening, ataksia (ketidakstabilan ketika berjalan).
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: kelemahan otot.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: keletihan.
Gangguan mata: diplopia.
Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Kesan sampingan yang kadang kala diperhatikan adalah:
Gangguan sistem darah dan limfa: trombositopenia.
Gangguan sistem imun: tindak balas hipersensitiviti, reaksi anafilaksis / anafilaktoid.
Gangguan metabolisme dan pemakanan: hiponatremia.
Gangguan psikiatri: gangguan tidur, perubahan libido, pergolakan, pencerobohan, perubahan mood, kemurungan, mudah marah, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, ketagihan.
Gangguan sistem saraf: gegaran, dysarthria, amnesia.
Gangguan mata: gangguan visual.
Patologi vaskular: hipotensi.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: kemurungan pernafasan, apnea.
Gangguan saluran gastrousus: mulut kering, air liur.
Gangguan hepatobiliari: penyakit kuning.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: reaksi kulit.
Ujian diagnostik: peningkatan bilirubin, peningkatan transaminase hati, peningkatan fosfatase alkali.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi: kesan amnesik mungkin dikaitkan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi seperti ini boleh menjadi sangat teruk: ia lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Ini belum dapat diketahui. Kegunaan rawatan dialisis.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
Doktor harus menyedari risiko kejang berkaitan dengan rawatan flumazenil, terutama pada mereka yang telah lama menggunakan benzodiazepin dan sekiranya berlaku overdosis antidepresan siklik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: anxiolytics, derivatif benzodiazepin.
Kod ATC: N05BA06
Bahan aktif LORANS adalah lorazepam: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Hasil penyelidikan yang bertujuan untuk mengesahkan kemungkinan kesan kardio peredaran darah dan pernafasan telah menunjukkan bahawa lorazepam, yang diberikan secara lisan atau endoperitoneal, tidak mempengaruhi tekanan arteri sistemik, pada elektrokardiogram dan pada pneumogram.
Dari ujian eksperimen yang bertujuan untuk menilai aktiviti farmakologinya, didapati bahawa LORANS:
ia mendorong tidur mengikuti dos Esobarbital bukan hipnotik dan memanjangkannya dengan dos hipnosis barbiturat yang sama;
mempunyai aktiviti antikonvulsan, ditunjukkan terhadap bahan kimia (strychnine, pentamethylenetetrazole) dan agen (kejutan elektrik) kejang;
ia mempunyai kesan penghambatan terhadap aktiviti motor spontan;
ia mempunyai aktiviti penghambatan yang ketara terhadap hipermotiliti yang disebabkan oleh methamphetamine.
Spektrum farmakologi ini adalah ciri derivatif benzodiazepin psikoaktif, yang biasanya disebut sebagai anxiolytics.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Lorazepam yang diberikan secara lisan cepat diserap.
Kajian farmakokinetik mendapati bahawa kepekatan serum lorazepam tertinggi (bebas dan konjugasi) diperoleh 2-3 jam selepas pentadbiran: kesan farmakologi secara amnya hilang dalam jam 6-8, walaupun tahap serum juga dapat dilihat pada jam 24.
Waktu paruh plasma lorazepam tidak terkonjugasi adalah kira-kira 12-16 jam.
Lorazepam mengikat 85-90% kepada protein plasma.
Kira-kira 2/3 dari dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing, dalam bentuk glukuronida, pada jam ke-96, sementara najis mengandung kurang dari 1% lorazepam bebas.
Pada bayi kelihatan bahawa konjugasi lorazepam berlaku perlahan kerana glukuronida dapat dikesan dalam air kencing selama lebih dari tujuh hari. Glukuronidasi Lorazepam secara kompetitif dapat menghalang konjugasi bilirubin, yang menyebabkan hiperbilirubinemia pada bayi baru lahir.
Tidak ada bukti pengumpulan lorazepam yang berlebihan ketika diberikan sehingga 6 bulan, dan tidak ada bukti induksi enzim metabolisme ubat. Lorazepam bukan substrat untuk enzim N-dealkylating dari sistem sitokrom P450, dan juga tidak dihidrolisis secara signifikan.
Isipadu taburan ialah 1.3 l / kg.
Kajian perbandingan pada subjek muda dan tua menunjukkan bahawa farmakokinetik lorazepam tetap tidak berubah seiring bertambahnya usia. Pada pesakit dengan penyakit hati (hepatitis, sirosis alkoholik) tidak ada perubahan dalam penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan yang dilaporkan. Seperti benzodiazepin lain, farmakokinetik lorazepam boleh diubah dalam kekurangan buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam ujian ketoksikan pada haiwan, produk tersebut tidak menunjukkan potensi untuk rawatan akut (LD50> 4000 mg / kg / os pada tikus dan tikus) dan berlarutan.
Pelebaran esofagus diperhatikan pada tikus yang dirawat dengan lorazepam selama lebih dari satu tahun dengan dos 6 mg / kg / hari. Dos di mana kesan ini tidak berlaku adalah 1,25 mg / kg / hari (kira-kira 6 kali terapi maksimum dos pada manusia, iaitu 10 mg / hari). Kesannya boleh diterbalikkan hanya jika rawatan dihentikan dalam masa dua bulan dari pemerhatian pertama fenomena tersebut. Kepentingan klinikal ini tidak diketahui.
Tiada kesan teratogenik atau embriooksik pada tikus, tikus dan arnab untuk pemberian oral.
Tiada bukti mengenai karsinogenik (tikus, tikus) dan potensi mutagenik muncul dari kajian yang dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
LORAN 1 mg:
laktosa monohidrat, pati jagung pregelatinised, povidone, magnesium stearate, kuning matahari terbenam (E110).
Tablet LORANS 2.5 mg:
laktosa monohidrat, pati jagung pregelatinised, povidone, magnesium stearate.
LORANS 2 mg / ml titisan oral, penyelesaian:
Tangki tangki: mannitol
Botol: etanol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: Tablet - 2 tahun.
Tetes - 3 tahun.
Selepas penggabungan semula produk: penurunan - 30 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet diletakkan di dalam lepuh polivinil klorida yang dibasahi dengan titanium dioksida, digabungkan dan ditutup dengan panas ke aluminium foil.
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet.
LORANS 2.5 mg tablet - 20 tablet.
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet.
LORANS 2.5 mg tablet - 30 tablet.
Botol kaca dengan pelarut dan penutup takungan yang mengandungi bahan aktif dalam bentuk serbuk, dengan penitis polipropilena terbina dalam. Botol ditutup dengan penutup tutup dan penutup yang berlebihan.
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan - botol 10 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A.
Melalui Gadames, 57
20151 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
LORANS 1 mg tablet - 20 tablet n. 023001086
Tablet LORANS 2.5 mg - 20 tablet n. 023001098
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet n. 023001023
Tablet LORANS 2.5 mg - 30 tablet n. 023001047
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan - botol 10 ml No. 023001074
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet LORANS 1 mg - 20 tablet 31.12.1973 / Jun 2005
Tablet LORANS 2.5 mg - 20 tablet 31.12.1973 / Jun 2005
LORANS 1 mg tablet - 30 tablet 31.12.1973 / Jun 2005
Tablet LORANS 2.5 mg - 30 tablet 31.12.1973 / Jun 2005
LORANS 2 mg / ml titisan oral, larutan - botol 10 ml
21.08.1989 / Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 19 April 2010
