Bahan aktif: Levodropropizina
Levotuss Batuk 60 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa batuk Levotuss digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Penekan batuk.
INDIKASI TERAPEUTIK
Terapi batuk simptomatik.
Kontraindikasi Apabila batuk Levotuss tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pentadbiran ubat harus dielakkan pada pesakit dengan hipersekresi bronkus dan penurunan fungsi mukosiliari (sindrom Kartagener, dyskinesia ciliary).
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian "Amaran khas").
Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur dua tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil batuk Levotuss
Sebaiknya gunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah 35 ml / min).
Berdasarkan bukti bahawa kepekaan terhadap pelbagai ubat diubah pada orang tua, berhati-hati khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pesakit tua.
Sebaiknya berhati-hati walaupun berlaku pengambilan ubat penenang secara serentak pada individu yang sensitif (lihat bahagian "Interaksi").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan batuk Levotuss
Kajian farmakologi haiwan menunjukkan bahawa levodropropizine tidak memperkuat kesan bahan aktif pada sistem saraf (contohnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine). Pada haiwan, levodropropizine tidak mengubah aktiviti antikoagulan oral, seperti warfarin atau bahkan mengganggu dengan tindakan hipoglikemik insulin.Dalam kajian farmakologi klinikal, kombinasi dengan benzodiazepin tidak mengubah gambaran EEG. Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku penggunaan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Kajian klinikal menunjukkan tidak ada interaksi dengan ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit bronkopulmonari seperti on2 agonis, metilxanthin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator dan antihistamin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ubat antitusif bersifat simptomatik dan hanya boleh digunakan sementara menunggu diagnosis penyebab dan / atau kesan terapi penyakit yang mendasari.
Oleh itu jangan gunakan untuk rawatan yang berpanjangan. Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.
Ubat ini mengandungi metil para-hydroxybenzoate, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara amnya, para-hydroxybenzoat boleh menyebabkan reaksi yang tertunda, seperti dermatitis kontak dan reaksi segera yang jarang berlaku dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
Levotuss Batuk 60 mg / ml titisan oral, larutan tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal dan juga boleh diberikan kepada pesakit diabetes.
Levotuss Batuk 60 mg / ml titisan oral, larutan tidak mengandungi gluten; oleh itu ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk subjek yang menderita penyakit seliak.
Kehamilan dan penyusuan - Oleh kerana bahan aktif pada haiwan melintasi penghalang plasenta dan terdapat dalam susu ibu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang dianggap mengandung atau disahkan hamil dan semasa menyusui.
Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin - Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan / atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, kerana produk ini, walaupun jarang, menyebabkan rasa mengantuk (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"), gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berniat untuk memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin, memberitahu mereka mengenai kemungkinan ini.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan batuk Levotuss: Dos
Dewasa: 20 tetes (sepadan dengan 60 mg) hingga 3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam.
Kanak-kanak: hingga 3 dos setiap hari sekurang-kurangnya 6 jam, mengikut skema berikut:
Pada pendapat doktor, dos di atas boleh digandakan hingga maksimum 20 tetes tiga kali sehari.
Titisan sebaiknya dicairkan dalam setengah gelas air.
Sekiranya tidak ada maklumat mengenai kesan makanan terhadap penyerapan, disarankan untuk mengambil ubat di antara waktu makan.
Populasi kanak-kanak
Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Tempoh rawatan - Rawatan harus diteruskan sehingga batuk reda atau seperti yang diarahkan oleh doktor. Namun, jika setelah 2 minggu terapi batuk masih ada, disarankan menghentikan rawatan dan meminta nasihat doktor. Sebenarnya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dikaji dan dirawat.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
Botol mempunyai penutup tahan kanak-kanak. Untuk membuka, tekan pada penutup dan pada masa yang sama putar berlawanan arah jam sehingga terbuka
Untuk mengeluarkan titisan, tekan ringan pada bekas
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil batuk Levotuss yang berlebihan
Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan tindakan kecemasan yang biasa (lavage gastrik, makanan arang aktif, pemberian cecair parenteral, dll.) Jika perlu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan batuk Levotuss
Seperti semua ubat, Batuk Levotuss boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Palpitasi, takikardia, mual, muntah, cirit-birit, eritema boleh berlaku semasa rawatan dengan levodropropizin. Reaksi yang dilaporkan serius adalah urtikaria dan reaksi anafilaksis.
Sebilangan besar reaksi yang berlaku berikutan levodropropizin tidak serius dan gejalanya telah hilang dengan pemberhentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan farmakologi tertentu.
Reaksi buruk yang dilaporkan (kejadian tidak diketahui) adalah seperti berikut:
Gangguan mata
Mydriasis, kebutaan dua hala.
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi dan anafilaktoid, edema kelopak mata, edema angioneurotik, urtikaria.
Gangguan psikiatri
Gementar, mengantuk, perubahan keperibadian atau gangguan keperibadian.
Gangguan sistem saraf
Sinkop, pening, vertigo, gegaran, paraestesia, kejang tonik-klonik dan serangan petit mal, koma hipoglikemik.
Patologi jantung
Palpitasi, takikardia, atrial bigeminy.
Patologi vaskular
Hipotensi.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Dyspnea, batuk, edema saluran pernafasan.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit gastrik, sakit perut, mual, muntah, cirit-birit.
Gangguan hepatobiliari
Hepatitis kolestatik.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit, glossitis dan stomatitis aphthous. Epidermolisis.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kelemahan anggota bawah.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Mual umum, edema umum, asthenia.
Populasi kanak-kanak
Satu kes somnolensi, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada bayi baru lahir setelah ibu menyusu menerima levodropropizin. Gejala muncul selepas penyusuan dan sembuh secara spontan dengan menangguhkan penyusuan selama beberapa kali penyusuan.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: levodropropizina 6 g
Eksipien: propilena glikol, xilitol, natrium sakarinat, metil para-hydroxybenzoate, rasa buah liar, rasa anise, asid sitrik anhidrat, air yang disucikan
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
1 botol 30ml (1ml mengandungi 20 tetes)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LEVOTUSS COUGH 60 MG / ML DROPS LISAN, PENYELESAIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: levodropropizina 6 g
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi batuk simptomatik
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa : 20 tetes (sepadan dengan 60 mg) hingga 3 kali sehari pada selang waktu sekurang-kurangnya 6 jam melainkan jika ditetapkan oleh doktor.
Anak-anak: hingga 3 dos harian dengan jarak sekurang-kurangnya 6 jam, seperti dalam skema berikut
Pada pendapat doktor, dos di atas boleh digandakan hingga maksimum 20 tetes tiga kali sehari.
Titisan sebaiknya dicairkan dalam setengah gelas air.
Rawatan harus diteruskan sehingga batuk reda atau seperti yang diarahkan oleh doktor. Walau bagaimanapun, jika batuk masih ada setelah 2 minggu terapi, disarankan untuk menghentikan rawatan dan meminta nasihat doktor. Sebenarnya, batuk adalah gejala dan patologi penyebabnya harus dikaji dan dirawat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Pemberian ubat harus dielakkan pada pesakit dengan bronkorea dan dengan penurunan fungsi mukosiliari (sindrom Kartagener, dyskinesia ciliary).
Kehamilan dan penyusuan (lihat 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pemerhatian bahawa profil farmakokinetik levodropropizin tidak banyak diubah pada orang tua menunjukkan bahawa penyesuaian dos atau pengubahsuaian selang dos mungkin tidak diperlukan pada orang tua. Namun, berdasarkan bukti bahawa kepekaan terhadap pelbagai ubat diubah pada orang tua, berhati-hati khusus harus digunakan ketika levodropropizin diberikan kepada pesakit tua.
Kesan pemberian produk ini kepada kanak-kanak di bawah 24 bulan belum dikaji sepenuhnya dan dalam kes apa pun ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit pada usia ini.
Perhatian disarankan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin di bawah 35 ml / min).
Berhati-hatilah juga sekiranya berlaku pengambilan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat 4.5).
Ubat ini mengandungi metil para-hydroxybenzoate, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara amnya, para-hydroxybenzoat boleh menyebabkan reaksi yang tertunda, seperti dermatitis kontak dan reaksi segera yang jarang berlaku dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
Ubat antitusif bersifat simptomatik dan hanya boleh digunakan sementara menunggu diagnosis penyebab dan / atau kesan terapi penyakit yang mendasari.
Sekiranya tidak ada maklumat mengenai kesan pengambilan makanan terhadap penyerapan ubat, disarankan untuk mengambil ubat tersebut di antara waktu makan.
Levotuss Batuk 60 mg / ml titisan oral, larutan tidak mempengaruhi diet rendah kalori atau terkawal dan juga boleh diberikan kepada pesakit diabetes.
Levotuss Batuk 60 mg / ml titisan oral, larutan tidak mengandungi gluten; oleh itu ia boleh diberikan kepada pesakit dengan penyakit seliak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian farmakologi haiwan menunjukkan bahawa levodropropizine tidak memperkuatkan kesan farmakologi bahan aktif pada sistem saraf pusat (contohnya benzodiazepin, alkohol, fenitoin, imipramine). Pada haiwan, produk tersebut tidak mengubah aktiviti antikoagulan oral, seperti warfarin atau adakah ia mengganggu tindakan hipoglikemik insulin.Dalam kajian farmakologi manusia, kombinasi dengan benzodiazepin tidak mengubah gambar EEG. Walau bagaimanapun, berhati-hati sekiranya berlaku penggunaan ubat penenang pada individu yang sensitif (lihat 4.4).
Kajian klinikal menunjukkan tidak ada interaksi dengan ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit bronkopulmonari seperti agonis β2, metilxanthin dan turunannya, kortikosteroid, antibiotik, mukoregulator dan antihistamin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian teratogenesis, pembiakan dan kesuburan serta kajian peri dan postnatal tidak mendedahkan kesan toksik tertentu.
Walau bagaimanapun, kerana sedikit penundaan kenaikan dan pertumbuhan berat badan diperhatikan dalam kajian toksikologi haiwan pada dos 24 mg / kg dan kerana levodropropizin dapat mengatasi halangan plasenta pada tikus, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan pada wanita yang bermaksud untuk menjadi atau sudah hamil kerana keselamatan penggunaannya tidak didokumentasikan (lihat 4.3). Kajian pada tikus menunjukkan bahawa ubat ini terdapat dalam susu ibu sehingga 8 jam selepas pemberian. Oleh itu, penggunaan ubat semasa menyusu adalah kontraindikasi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan / atau menggunakan mesin. Namun, kerana produk ini, walaupun jarang, menyebabkan rasa mengantuk (lihat 4.8), gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang ingin memandu atau mengoperasikan mesin, memaklumkan hal ini kepada mereka kemungkinan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengalaman yang diperoleh dari pemasaran produk yang mengandungi levodropropizin di lebih daripada 30 negara di seluruh dunia menunjukkan bahawa kejadian kesan yang tidak diingini adalah kejadian yang sangat jarang berlaku. Berdasarkan anggaran pesakit yang terdedah kepada levodropropizin, berasal dari jumlah paket yang dijual, dan memandangkan jumlah laporan spontan, kurang dari satu dari setiap 500.000 pesakit mengalami reaksi buruk Sebilangan besar reaksi ini tidak serius dan gejala telah hilang dengan penghentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan ubat tertentu.
Reaksi buruk yang dijumpai, semuanya sangat jarang berlaku (kejadian
Kulit dan pelengkap: urtikaria, eritema, ruam, pruritus, angioedema, reaksi kulit. Satu kes epidermolisis dengan hasil maut telah dilaporkan.
Sistem pencernaan: sakit gastrik dan perut, mual, muntah, cirit-birit. Dua kes tunggal glossitis dan stomatitis aphthous telah dilaporkan. Satu kes hepatitis kolestatik dan satu kes koma hipoglikemik telah dilaporkan pada pesakit tua yang dirawat bersamaan dengan agen hipoglikemik oral.
Keadaan umum: reaksi alahan dan anafilaktoid, kelainan umum. Satu kes edema umum, sinkop dan asthenia telah dilaporkan.
Sistem saraf: pening, vertigo, gegaran, paraesthesia. Satu kes penyitaan tonik-klonik dan satu kes serangan petit mal telah dilaporkan.
Sistem kardiovaskular: berdebar-debar, takikardia, hipotensi. Satu kes aritmia jantung (atrial bigeminy) telah dilaporkan.
Gangguan psikiatri: kegelisahan, mengantuk, rasa depersonalisasi.
Sistem pernafasan: dyspnoea, batuk, edema saluran pernafasan.
Sistem muskuloskeletal: asthenia dan kelemahan anggota bawah.
Beberapa kes edema kelopak mata telah dilaporkan, yang sebagian besar merujuk kepada edema angioneurotic, mengingat adanya urtikaria bersamaan.
Satu kes mydriasis dan kes kehilangan penglihatan dua hala telah dilaporkan. Dalam kedua kes tersebut, reaksi diselesaikan setelah pemberhentian ubat.
Satu kes somnolensi, hipotonia dan muntah telah dilaporkan pada bayi baru lahir berikutan pengambilan levodropropizin oleh ibu menyusu. Gejala muncul selepas penyusuan dan sembuh secara spontan dengan menangguhkan penyusuan selama beberapa kali penyusuan.
Kadang-kadang hanya beberapa reaksi buruk yang serius. Ini termasuk beberapa kes reaksi kulit (urtikaria, pruritus), kes aritmia jantung, yang telah disebutkan di atas, kes koma hipoglikemik, serta beberapa kes reaksi alergi / anafilaktoid yang melibatkan edema, dyspnoea, muntah, cirit-birit. Seperti yang telah disebutkan, satu kes epidermolisis, yang terjadi di luar negara pada pesakit tua yang diproses dengan poli, mempunyai akibat yang fatal.
Ubat ini mengandungi metil para-hydroxybenzoate, yang diketahui menyebabkan gatal-gatal. Secara amnya, para-hydroxybenzoat boleh menyebabkan reaksi yang tertunda, seperti dermatitis kontak dan reaksi segera yang jarang berlaku dengan manifestasi urtikaria dan bronkospasme.
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan sampingan yang signifikan yang dilaporkan setelah pemberian ubat hingga 240 mg sekali pakai dan hingga 120 mg t.i.d. selama 8 hari berturut-turut. Hanya satu kes overdosis diketahui pada kanak-kanak berusia 3 tahun yang dirawat dengan dos harian 360 mg levodropropizin. Pesakit mengalami sakit perut yang teruk dan muntah yang hilang tanpa sekuel. Sekiranya berlaku overdosis dengan manifestasi klinikal yang jelas, segera mulakan terapi simptomatik dan gunakan tindakan kecemasan yang biasa (lavage gastrik, makanan arang aktif, pemberian cecair parenteral, dll.), Jika perlu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan untuk batuk dan selsema: Penindas batuk
ATC: R05DB27
Levodropropizin adalah molekul yang diperoleh dengan sintesis stereospesifik dan secara kimia sesuai dengan S (-) 3- (4-phenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Ia adalah ubat dengan aktiviti antitussive, terutamanya jenis periferal pada tahap tracheobronchial, yang berkaitan dengan aktiviti antiallergik dan antibronkospastik; lebih-lebih lagi ia melakukan, pada haiwan, tindakan anestetik tempatan.
Pada haiwan, aktiviti antitusif levodropropizin selepas pemberian oral sama dengan atau lebih tinggi daripada dropropizine dan cloperastine pada batuk yang disebabkan oleh rangsangan periferal seperti bahan kimia, rangsangan mekanikal trakea dan rangsangan elektrik aferen vagal. Aktivitinya pada batuk yang disebabkan oleh rangsangan pusat seperti rangsangan elektrik trakea pada guinea pig adalah kira-kira 10 kali lebih rendah daripada codeine sementara nisbah daya antara kedua-dua ubat adalah antara 0,5 dan 2 dalam ujian rangsangan periferal seperti asid sitrik, amonium hidrat dan asid sulfurik.
Levodropropizin tidak aktif apabila diberikan secara intracerebroventricular pada haiwan.Fakta ini menunjukkan bahawa aktiviti antitusif sebatian disebabkan oleh mekanisme periferal dan tidak bertindak pada sistem saraf pusat. Perbandingan antara keberkesanan levodropropizine dan codeine, yang diberikan secara oral dan aerosol, untuk mencegah batuk yang diindikasikan secara eksperimen pada guinea pig, selanjutnya mengesahkan lokasi periferal tindakan levodropropizin; sebenarnya levodropropizine sama atau lebih kuat daripada codeine untuk pentadbiran aerosol sedangkan, apabila diberikan secara lisan, 2 kali kurang kuat daripada codeine.
Mengenai mekanisme tindakan, levodropropizine melakukan kesan antitusif melalui tindakan penghambatan pada tahap serat C. kucing yang dibius, mengurangkan pengaktifan serat C dan menghilangkan refleks yang berkaitan.
Levodropropizine secara signifikan kurang aktif daripada dropropizine pada gegaran yang disebabkan oleh oxotremorin dan kejang yang disebabkan oleh pentamethylenetetrazole dan dalam mengubah motilitas spontan pada tikus.
Levodropropizine tidak menggantikan naloxone dari reseptor opioid di otak tikus; ia tidak mengubah sindrom penarikan morfin dan gangguan pentadbirannya tidak diikuti dengan penampilan tingkah laku ketagihan.
Levodropropizina tidak menyebabkan pada haiwan kemurungan fungsi pernafasan atau kesan kardiovaskular yang ketara, apalagi ia tidak menimbulkan kesan sembelit.
Levodropropizin bertindak pada sistem bronkopulmonari dengan menghalang bronkospasme yang disebabkan oleh histamin, serotonin dan bradykinin. Ubat ini tidak menghalang bronkospasme yang disebabkan oleh asetilkolin sehingga menunjukkan tidak adanya kesan antikolinergik. Pada haiwan ED50 aktiviti anti-bronkospastik setanding dengan aktiviti antitussive.
Pada sukarelawan yang sihat, dos 60 mg ubat mengurangkan batuk yang disebabkan oleh aerosol asid sitrik sekurang-kurangnya 6 jam.
Banyak bukti eksperimen menunjukkan keberkesanan klinikal levodropropizin dalam mengurangkan batuk pelbagai etiologi termasuk batuk yang berkaitan dengan karsinoma bronkopulmonari, batuk yang berkaitan dengan jangkitan saluran pernafasan atas dan bawah dan batuk rejan. berkenaan dengan levodropropizin yang menunjukkan profil toleransi yang lebih baik, terutama mengenai kesan sedatif pusat.
Pada dos terapeutik, levodropropizine tidak mengubah jejak EEG dan kapasiti psikomotor pada manusia. Tidak ada perubahan dalam parameter kardiovaskular pada sukarelawan yang sihat sehingga dosis 240 mg levodropropizine.
Ubat ini tidak menekan fungsi pernafasan atau pembersihan mukosiliari pada manusia. Khususnya, satu kajian baru-baru ini menunjukkan bahawa levodropropizin tidak mempunyai kesan kemurungan pada sistem peraturan pernafasan pusat pada pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik, baik dalam keadaan pernafasan spontan dan semasa pengudaraan hypercapnic.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik dilakukan pada tikus, anjing dan manusia. Penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan sangat serupa pada ketiga spesies yang dipertimbangkan, dengan ketersediaan bio oral melebihi 75%. Radioaktiviti selepas pemberian oral produk adalah 93%.
Mengikat protein plasma manusia tidak dapat diabaikan (11-14%) dan setanding dengan yang diperhatikan pada anjing dan tikus.
Levodropropizin cepat diserap pada manusia selepas pemberian oral dan diedarkan dengan cepat ke seluruh badan. Separuh hayat adalah kira-kira 1-2 jam. Produk ini terutamanya dikeluarkan dalam air kencing sebagai produk tidak berubah dan metabolitnya (levodropropizin konjugasi dan p-hidroksi levodropropizin bebas dan terkonjugasi). Dalam 48 jam, pengeluaran produk dan metabolit di atas adalah sama dengan kira-kira 35% daripada dos yang diberikan. Ujian penggunaan berulang menunjukkan bahawa rawatan selama 8 hari (tid) tidak mengubah profil penyerapan dan penghapusan ubat. sehingga memungkinkan untuk mengecualikan pengumpulan dan fenomena induksi diri metabolik.
Tidak ada perubahan ketara dalam profil farmakokinetik pada kanak-kanak, orang tua dan pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan oral akut adalah masing-masing 886.5 mg / kg, 1287 mg / kg dan 2492 mg / kg pada tikus, tikus dan guinea pig. Indeks terapi pada babi guinea, dikira sebagai nisbah LD50 / DE50 setelah pemberian oral adalah antara 16 dan 53 bergantung pada model induksi batuk eksperimen. Ujian toksisiti untuk pemberian oral berulang (4-26 minggu) menunjukkan bahawa dos tanpa kesan toksik ialah 24 mg / kg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene glycol, xylitol, sodium saccharinate, methyl para-hydroxybenzoate, aroma buah hutan, aroma anise, asid sitrik anhidrat, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Tempoh sah dimaksudkan dalam keadaan penyimpanan biasa.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol polietilena putih, kapasiti 35 ml, berisi 30 ml larutan, dilengkapi dengan penitis yang memberikan 20 tetes / ml dan penutup plastik dengan penutup tahan anak.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Untuk membuka bungkusan, perlu menekan penutup dengan kuat dan putar berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - Milan
Penjual untuk dijual: Dompé S.p.A. - Helang itu
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 042005013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
1.6.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2012
.jpg)
