Bahan aktif: Doxycycline
Efracea 40 mg kapsul keras pelepasan yang diubah suai
Mengapa Efracea digunakan? Untuk apa itu?
Efracea adalah ubat yang mengandungi bahan aktif doxycycline. Ia digunakan pada orang dewasa untuk mengurangkan jerawat merah atau jerawat di wajah yang disebabkan oleh penyakit yang disebut rosacea.
Kontraindikasi Apabila Efracea tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Efracea
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap ubat-ubatan keluarga tetrasiklin, termasuk doxycycline atau minocycline, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6.)
- jika anda hamil Efracea tidak boleh digunakan dari bulan kehamilan ke-4 dan seterusnya kerana boleh membahayakan anak yang belum lahir. Sekiranya anda mengesyaki atau mengetahui bahawa anda hamil semasa mengambil Efracea, segera hubungi doktor anda.
- dalam kombinasi dengan retinoid (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat keadaan kulit tertentu seperti jerawat teruk) yang diambil oleh mulut (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Efracea").
- jika anda mengalami keadaan yang menyebabkan ketiadaan asid perut (achlorhydria) atau jika anda pernah menjalani pembedahan pada saluran usus pertama (duodenum).
Efracea tidak boleh diminum oleh bayi atau anak-anak di bawah usia 12 tahun, kerana boleh menyebabkan perubahan warna gigi atau masalah perkembangan gigi secara kekal.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Efracea
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Efracea jika:
- menghidap penyakit hati
- mempunyai sejarah kecenderungan untuk berkembang biak kandidiasis atau jika anda menderita jangkitan yis oral atau faraj atau kulat
- menghidap penyakit otot yang disebut myasthenia gravis
- menghidap kolitis
- mengalami kerengsaan atau ulser esofagus
- menderita jenis rosacea yang mempengaruhi mata
- kulit anda terdedah kepada cahaya matahari yang kuat atau sinar matahari buatan, kerana selaran matahari yang teruk boleh terjadi pada beberapa orang yang mengambil doxycycline. Pertimbangkan untuk menggunakan pelindung matahari atau pelindung matahari untuk mengurangkan risiko terbakar sinar matahari dan berhenti menggunakan Efracea jika anda mendapat selaran matahari.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Efracea
Ubat-ubatan lain dan Efracea
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Efracea dan beberapa ubat lain mungkin tidak berfungsi dengan baik semasa diambil bersama. Beritahu doktor anda mengenai apa-apa ubat yang anda ambil atau merancang untuk minum semasa mengambil Efracea.
- Efracea tidak boleh digunakan pada waktu yang sama dengan isotretinoin kerana risiko peningkatan tekanan otak. Isotretinoin diresepkan kepada pesakit dengan keadaan jerawat yang teruk.
- Jangan mengambil antasid, multi-vitamin atau produk lain yang mengandungi kalsium (seperti susu dan produk tenusu atau jus buah yang mengandungi kalsium), aluminium, magnesium (termasuk tablet quinapril yang diambil untuk tekanan darah tinggi), zat besi atau bismut, atau kolestiramin , arang aktif atau sucralfate hingga 2-3 jam setelah mengambil Efracea. Ubat-ubatan ini dapat mengurangkan keberkesanan Efracea apabila diambil pada masa yang sama.
- Rawatan lain untuk bisul atau pedih ulu hati juga dapat mengurangkan keberkesanan Efracea dan tidak boleh diambil sehingga sekurang-kurangnya 2 jam setelah Efracea.
- Sekiranya anda mengambil pengencer darah, doktor anda mungkin mendapati bahawa dos pengencer darah anda perlu diubah.
- Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tertentu untuk diabetes, doktor anda mungkin dapat memeriksa sama ada dos ubat-ubatan tersebut perlu diubah.
- Ada kemungkinan Efracea akan mengurangkan keberkesanan kontraseptif oral, menyebabkan kehamilan.
- Efracea boleh menjadikan antibiotik tertentu, termasuk penisilin, kurang berkesan.
- Mengambil barbiturat (pil tidur atau penghilang rasa sakit jangka pendek), rifampisin (tuberkulosis), karbamazepin (epilepsi), diphenylhydantoin dan phenytoin (sawan otak), primidone (anticonvulsant) atau siklosporin (pemindahan organ) dapat memendekkan jangka masa aktiviti Efr dalam organisma anda.
- Penggunaan Efracea dengan methoxifluorane anestetik umum boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang yang teruk.
Efracea dengan makanan dan minuman
Selalu minum Efracea dengan jumlah air yang mencukupi untuk membasahi kapsul, kerana ini dapat mengurangkan risiko kerengsaan atau ulserasi pada kerongkong atau kerongkongan.
Jangan mengambil susu atau produk tenusu bersamaan dengan Efracea kerana produk ini mengandungi kalsium yang dapat mengurangkan keberkesanan Efracea. Biarkan 2-3 jam setelah mengambil dos harian Efracea sebelum minum atau makan produk tenusu.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Efracea tidak boleh digunakan semasa mengandung kerana boleh menyebabkan perubahan warna gigi pada bayi yang belum lahir.
Efracea tidak boleh digunakan untuk jangka masa yang panjang oleh ibu yang sedang menyusui kerana ubat tersebut dapat menyebabkan perubahan warna gigi yang tidak normal dan mengurangkan pertumbuhan tulang pada bayi.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Efracea tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Efracea mengandungi gula (sukrosa) dan Allura Red AC - tasik aluminium (E129). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dakwat yang digunakan untuk mencetak pada kapsul mengandungi Allura Red AC - aluminium tasik (E129) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Efracea: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul Efracea setiap hari pada waktu pagi. Telan keseluruhan kapsul, tanpa mengunyahnya.
Anda mesti mengambil Efracea dengan segelas air penuh dalam keadaan duduk atau berdiri untuk mengelakkan kerengsaan tekak.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Efracea
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Efracea daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil Efracea secara berlebihan, terdapat risiko kerosakan pada hati, ginjal atau pankreas.
Sekiranya anda mengambil lebih banyak kapsul Efracea daripada yang sepatutnya, segera berjumpa doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Efracea
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus kapsul yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Efracea
Anda mesti terus mengambil Efracea sehingga doktor anda memutuskan untuk menghentikannya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Efracea
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku secara biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100) semasa rawatan dengan Efracea:
- Keradangan hidung dan tekak
- Keradangan sinus (sinusitis)
- Jangkitan kulat
- Keresahan
- Sakit kepala sinus
- Tekanan darah tinggi atau meningkat
- Cirit-birit
- Sakit di bahagian atas perut
- Mulut kering
- Sakit belakang
- Sakit
- Perubahan dalam beberapa ujian darah (jumlah gula dalam darah atau ujian fungsi hati).
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan Efracea:
- peningkatan tekanan otak
- sakit kepala
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Kesan sampingan berikut mungkin jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000) semasa rawatan dengan kelas ubat-ubatan yang menjadi milik Efracea (tetrasiklin):
- Reaksi alergi (hipersensitiviti) di seluruh badan *
- Perubahan bilangan atau jenis beberapa sel darah dalam darah
- Tekanan otak meningkat
- Keradangan membran yang mengelilingi jantung
- Mual, muntah, cirit-birit, anoreksia
- Kerosakan hati
- Ruam kulit atau gatal-gatal
- Reaksi kulit yang tidak normal terhadap cahaya matahari
- Peningkatan tahap urea dalam darah
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pesakit) semasa rawatan dengan kelas ubat-ubatan yang menjadi milik Efracea (tetrasiklin):
- Reaksi alergi menyebabkan pembengkakan mata, bibir atau lidah *
- Jangkitan ragi di sekitar dubur atau alat kelamin
- Perubahan sel darah merah (anemia hemolitik)
- Dengan penggunaan tetrasiklin jangka panjang, bintik-bintik coklat-hitam mikroskopik pada tisu tiroid telah diperhatikan. Fungsi tiroid adalah normal.
- Peningkatan tekanan intrakranial pada bayi baru lahir
- Keradangan lidah
- Kesukaran menelan
- Keradangan usus
- Keradangan atau ulser esofagus
- Keradangan pada kulit yang menyebabkan pengelupasan
- Memburukkan lagi penyakit sistem imun yang dikenali sebagai lupus erythematosus sistemik (SLE)
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku semasa rawatan dengan kelas ubat yang tergolong dalam EFRACEA (tetrasiklin):
- detasmen kuku dari tempat tidur kuku selepas terdedah kepada cahaya matahari.
* Segera berjumpa doktor atau pergi ke jabatan kecemasan terdekat jika anda melihat kesan sampingan seperti pembengkakan muka, bibir, lidah dan tekak, kesukaran bernafas, gatal-gatal atau gatal pada kulit dan mata, atau degupan jantung yang cepat (berdebar-debar) dan perasaan kelemahan. Kesan ini boleh menjadi gejala reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Efracea
- Bahan aktifnya ialah doxycycline. Setiap kapsul mengandungi 40 mg doxycycline (sebagai monohidrat).
- Bahan-bahan lain adalah:
Hypromellose, metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1: 1), triethyl citrate, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, iron iron oxide, red iron oxide, Polysorbate 80, gula sfer (pati jagung, Sukrosa).
Kapsul: gelatin, oksida besi hitam, oksida besi merah, oksida besi kuning, titanium dioksida
Dakwat percetakan: shellac, propylene glycol, black iron oxide, Indigo Carmine - tasik aluminium, Allura Red AC - tasik aluminium (E129), Brilliant Blue FCF - tasik aluminium, A&P Kuning No. 10 - tasik aluminium.
Lihat hujung bahagian 2 untuk maklumat mengenai gula (sukrosa) dan Allura Red AC - tasik aluminium (E129).
Seperti apa Efracea dan kandungan peknya
Efracea adalah kapsul keras pelepasan yang diubah suai.
Kapsul berwarna krem dan mengandung tanda "GLD 40".
Efracea boleh didapati dalam bungkusan 56, 28 atau 14 kapsul (tidak semua saiz pek boleh dipasarkan).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
EFRACEA 40 MG HARD MODEL YANG DIUBAHKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi 40 mg doxycycline (sebagai monohidrat).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 102-150 mg sukrosa dan 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - tasik aluminium (E129).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul pelepasan ubahsuai, keras.
Kapsul krem, saiz N. 2, yang bertanda "GLD 40".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Efracea ditunjukkan untuk pengurangan lesi papulopustular pada pesakit dewasa dengan rosacea wajah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Orang dewasa, termasuk warga tua:
Penggunaan secara lisan
Dos harian adalah 40 mg (1 kapsul).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Efracea harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau pada mereka yang mengambil produk ubat hepatotoksik yang berpotensi (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Efracea dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat bahagian 4.3).
Kaedah pentadbiran
Kapsul harus diminum pada waktu pagi dengan jumlah air yang mencukupi untuk mengurangkan risiko kerengsaan dan ulser esofagus (lihat bahagian 4.4).
Pesakit harus dinilai setelah 6 minggu dan, jika tidak ada hasil, kemungkinan untuk menghentikan rawatan harus dipertimbangkan. Dalam ujian klinikal, pesakit dirawat selama 16 minggu. Setelah penamatan rawatan, lesi cenderung muncul kembali pada 4 minggu berikutnya. Oleh itu, disarankan untuk menilai semula pesakit 4 minggu setelah penghentian rawatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, tetrasiklin lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 12 tahun.
Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.6).
Pentadbiran retinoid oral bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Doxycycline tidak boleh diresepkan kepada pesakit dengan achlorhydria yang diketahui atau disyaki, atau yang telah menjalani pembedahan pintasan atau bypass duodenum.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Efracea mengandungi doxycycline dalam formulasi yang dirancang untuk menghasilkan tahap plasma anti-radang di bawah ambang antimikroba. Efracea tidak boleh digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh organisma yang sensitif (atau disyaki) terhadap doxycycline.
Bentuk tetrasiklin dos yang padat boleh menyebabkan kerengsaan dan ulser esofagus. Untuk mengelakkan kerengsaan dan ulser esofagus, ambil produk ubat dengan jumlah cairan (air) yang mencukupi (lihat bahagian 4.2). Efracea harus ditelan dalam posisi duduk atau berdiri tegak.
Walaupun tidak terdapat percambahan mikroorganisma oportunistik, seperti ragi, semasa kajian klinikal dengan Efracea, terapi berasaskan tetrasiklin pada dos yang lebih tinggi dapat menyebabkan percambahan mikroorganisma tidak sensitif, termasuk kulat. Walaupun tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan Efracea, penggunaan tetrasiklin pada dos yang lebih tinggi dapat meningkatkan kejadian kandidiasis vagina. Efracea harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat kecenderungan untuk berkembangnya kandidiasis. Sekiranya disyaki superinfeksi, ambil langkah yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk menghentikan Efracea.
Rawatan dengan dos tetrasiklin yang lebih tinggi dikaitkan dengan kemunculan bakteria usus yang tahan, seperti enterokocci dan enterobacteria. Walaupun tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan dosxycycline dosis rendah (40 mg / hari), risiko pengembangan ketahanan pada mikroflora normal tidak dapat dikecualikan pada pesakit yang dirawat dengan Efracea.
Tahap doxycycline dalam darah pada pesakit yang dirawat dengan Efracea lebih rendah daripada yang dirawat dengan formulasi antimikroba konvensional doxycycline. Namun, kerana tidak ada data keselamatan mengenai penggunaan dosis rendah ini dalam gangguan hati, Efracea harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati atau pada mereka yang menerima produk ubat yang berpotensi hepatotoksik. Tindakan antianabolik tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan darah urea nitrogen. Kajian setakat ini menunjukkan bahawa fenomena ini tidak berlaku dengan penggunaan doxycycline pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Perhatian harus diberikan semasa merawat pesakit dengan myasthenia gravis, kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.
Semua pesakit yang menjalani terapi doxycycline, termasuk Efracea, dinasihatkan untuk mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan atau sinar ultraviolet buatan semasa mengambil doxycycline dan menghentikan terapi sekiranya terdapat fototoksisitas (ruam, dll.). Penggunaan pelindung matahari atau pelindung matahari harus dipertimbangkan.Rawatan harus dihentikan pada tanda-tanda pertama kepekaan.
Seperti semua produk ubat antimikroba secara umum, terdapat risiko terkena kolitis pseudomembran semasa rawatan dengan doxycycline. Sekiranya terdapat episod cirit-birit semasa rawatan dengan Efracea, kemungkinan kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dan terapi dijalankan. Ini mungkin termasuk menghentikan doxycycline. dan memulakan terapi antibiotik khusus. Dalam keadaan seperti itu, agen peristalsis tidak boleh digunakan.
Jangan gunakan Efracea pada pesakit dengan luka mata rosacea (seperti rosacea okular dan / atau blepharitis / meibomianitis) kerana terdapat data keberkesanan dan keselamatan terhad untuk jenis populasi ini. Sekiranya manifestasi ini muncul semasa rawatan, hentikan Efracea dan rujuk pesakit ke pakar oftalmologi.
Pada manusia, penggunaan tetrasiklin semasa perkembangan gigi boleh menyebabkan perubahan warna gigi kekal (kuning-kelabu-coklat). Reaksi ini lebih biasa dengan penggunaan ubat yang berpanjangan, tetapi juga telah diperhatikan berikutan rawatan jangka pendek berulang. Kemungkinan hipoplasia enamel juga telah dilaporkan. Seperti tetrasiklin lain, doxycycline membentuk kompleks stabil dengan kalsium dalam tisu yang mengandungi osteoblas. Penurunan pertumbuhan fibula diperhatikan pada bayi pramatang yang menggunakan tetrasiklin oral pada dos 25 mg / kg setiap 6 jam. Reaksi ini dapat dibalikkan setelah pemberhentian ubat.
Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti akut yang teruk (mis. Anafilaksis), hentikan rawatan dengan Efracea dengan segera dan ambil tindakan kecemasan yang biasa (mis. Pemberian antihistamin, kortikosteroid, simpatomimetik dan, jika perlu, pernafasan buatan).
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.
Dakwat percetakan pada kapsul mengandungi Allura Red AC - aluminium tasik (E129) yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Cadangan di bawah mengenai kemungkinan interaksi antara doxycycline dan produk ubat lain berdasarkan pengalaman berikutan penggunaan dos yang lebih tinggi yang biasanya digunakan dalam formulasi antimikroba doxycycline daripada Efracea. Namun, pada masa ini, data yang tidak mencukupi untuk meyakinkan bahawa interaksi yang dijelaskan dengan dos doycycycline yang lebih tinggi juga tidak akan berlaku dengan Efracea.
Interaksi yang berkaitan dengan doxycycline:
Penyerapan doxycycline dari saluran gastrointestinal dapat dihambat oleh ion bi- atau trivalen seperti aluminium, zink, kalsium (dijumpai misalnya dalam susu dan turunannya atau dalam jus buah-buahan yang mengandungi kalsium), oleh magnesium (ada misalnya dalam antasid) atau dari sediaan berdasarkan zat besi, karbon aktif, kolestiramina, bismut chelates dan sucralfate.Oleh itu ubat-ubatan atau bahan makanan ini harus diambil kira-kira 2-3 jam setelah mengambil doxycycline.
Ubat-ubatan yang meningkatkan pH gastrik dapat mengurangkan penyerapan doxycycline, oleh itu ubat harus diambil sekurang-kurangnya 2 jam setelah mengambil doxycycline.
Quinapril dapat mengurangkan penyerapan doxycycline, kerana kandungan magnesium yang tinggi terdapat dalam tablet quinapril.
Rifampicin, barbiturat, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin dan penyalahgunaan alkohol kronik dapat mempercepat pemecahan doxycycline berikutan induksi enzim di hati sehingga mengurangkan separuh hayatnya, dan menyebabkan kepekatan sub-terapi doxycycline.
Penggunaan siklosporin secara bersamaan telah dilaporkan dapat mengurangkan separuh hayat doxycycline.
Interaksi yang berkaitan dengan produk ubat lain:
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan:
Apabila doxycycline diberikan tidak lama sebelum, semasa atau selepas kitaran isotretinoin, ada potensi untuk memperkuat antara ubat-ubatan yang dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial (hipertensi intrakranial) yang dapat dibalikkan. Oleh itu, pentadbiran yang bersamaan harus dielakkan.
Produk ubat bakteriostatik, termasuk doxycycline, boleh mengganggu tindakan bakteria antibiotik penisilin dan beta-laktam.Oleh itu, disarankan agar antibiotik doxycycline dan beta-lactam tidak digunakan bersama.
Interaksi lain:
Penggunaan gabungan tetrasiklin dan metoksifluran telah dilaporkan menyebabkan nefrotoksisiti yang membawa maut.
Doxycycline telah terbukti dapat meningkatkan kesan hipoglikemik pada antidiabetics sulphonylurea oral. Apabila diberikan bersama dengan ubat ini, tahap glukosa darah harus dipantau dan, jika perlu, dos sulphonylurea dikurangkan.
Doxycycline telah terbukti dapat mengurangkan aktiviti prothrombin plasma, sehingga dapat meningkatkan kesan antikoagulan jenis dikumarol. Apabila diberikan bersama dengan agen seperti itu, parameter pembekuan, termasuk INR (International Normalized Ratio), harus dipantau, dan dos produk ubat antikoagulan harus dikurangkan jika perlu. Kemungkinan peningkatan pembekuan darah harus selalu dipertimbangkan. Risiko pendarahan.
Tetrasiklin yang digunakan bersamaan dengan kontraseptif oral menyebabkan dalam beberapa kes pendarahan atau kehamilan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian pada haiwan belum menunjukkan kesan teratogenik.Pada manusia, penggunaan tetrasiklin dalam jumlah kehamilan yang terhad tidak menyebabkan salah bentuk tertentu sehingga kini.
Pentadbiran tetrasiklin semasa trimester kedua dan ketiga membawa kepada perubahan warna gigi gigi yang merosot pada anak yang belum lahir. Oleh itu, doxycycline dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Tahap tetrasiklin rendah dikeluarkan dalam susu ibu. Ibu yang menyusu hanya boleh menggunakan doxycycline untuk jangka masa pendek. Penggunaan doxycycline jangka panjang boleh menyebabkan penyerapan ketara oleh bayi dan oleh itu tidak digalakkan kerana risiko teoretikal perubahan warna gigi dan penurunan pertumbuhan tulang bagi bayi.
Kesuburan
Pentadbiran oral doxycycline pada tikus Sprague-Dawley jantan dan betina mempunyai kesan buruk terhadap kesuburan dan fungsi pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Kesan Efracea terhadap kesuburan manusia tidak diketahui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Efracea tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam kajian terkawal plasebo mengenai penggunaan Efracea dalam perjalanan rosacea, 269 pesakit dirawat dengan Efracea 40 mg sekali sehari dan 268 pesakit dengan plasebo selama 16 minggu. (13.4%) dibandingkan dengan mereka yang mengambil plasebo (8.6%). Reaksi buruk yang paling sering dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Efracea, iaitu reaksi yang berlaku dengan frekuensi ≥3% pada kumpulan dengan Efracea dan dengan frekuensi sekurang-kurangnya 1% lebih tinggi daripada plasebo, adalah nasofaringitis, cirit-birit dan hipertensi.
Jadual senarai tindak balas buruk
Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk terhadap Efracea dalam kajian klinikal penting, iaitu tindak balas buruk yang mana frekuensi dalam kumpulan Efracea lebih besar daripada kekerapan dalam kumpulan plasebo (sebanyak ≥1%).
Reaksi buruk yang dilaporkan untuk antibiotik tetrasiklin sebagai kelas disenaraikan mengikut jadual. Reaksi buruk dinilai berdasarkan organ sistem dan frekuensi, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Jadual 1 - Reaksi buruk terhadap Efracea dalam Kajian Rintis Terkawal Placebo di Rosacea:
a Ditakrifkan sebagai kejadian buruk di mana kekerapan dalam kumpulan Efracea lebih tinggi daripada kumpulan plasebo (sekurang-kurangnya 1%)
Kes hipertensi intrakranial jinak dan sakit kepala (frekuensi tidak diketahui: tidak dianggarkan dari data yang ada) telah dilaporkan semasa pengawasan Efracea pasca pemasaran.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan tetrasiklin:
Jangkitan dan jangkitan:
Sangat jarang berlaku: kandidiasis anogenital.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Jarang: trombositopenia, neutropenia, eosinofilia
Sangat jarang berlaku: anemia hemolitik
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti termasuk anafilaksis
Terdapat juga kes: Anafilaktoid purpura
Gangguan endokrin:
Sangat jarang berlaku: Titik mikroskopik coklat tiroid pada tisu tiroid telah diperhatikan dengan penggunaan tetrasiklin jangka panjang. Fungsi tiroid adalah normal.
Gangguan sistem saraf:
Jarang: hipertensi intrakranial jinak
Sangat jarang berlaku: pembengkakan fontanelles pada bayi baru lahir
Rawatan harus dihentikan sekiranya tekanan intrakranial meningkat. Kesan ini hilang dengan cepat dengan penghentian terapi.
Gangguan jantung:
Jarang: Perikarditis
Gangguan gastrousus:
Jarang: Mual, muntah, cirit-birit, anoreksia
Sangat jarang berlaku: glossitis, disfagia, enterokolitis. Ulser esofagitis dan esofagus telah diperhatikan, paling sering pada pesakit yang diberi garam hyclate dalam bentuk kapsul. Sebilangan besar pesakit ini mengambil ubat itu segera sebelum tidur.
Gangguan hepatobiliari:
Jarang: hepatotoksisiti
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Jarang: ruam makulopapular dan eritematosa, kepekaan kulit, urtikaria
Sangat jarang berlaku: dermatitis eksfoliatif, edema angioneurotik
Kekerapan tidak diketahui: photoonicolysis
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Sangat jarang berlaku: pemburukan lupus eritematosus sistemik
Gangguan ginjal dan kencing:
Jarang: BUN meningkat.
Reaksi buruk khas produk ubat tetrasiklin cenderung tidak berlaku semasa terapi dengan Efracea kerana penurunan dos dan tahap plasma yang agak rendah. Walau bagaimanapun, doktor harus selalu mempertimbangkan kemungkinan kejadian buruk berlaku, dan harus memantau pesakit dengan tepat.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Gejala
Sehingga kini, tidak ada fenomena ketoksikan akut yang signifikan yang dijelaskan dalam hal pengambilan oral tunggal dos doxycycline pelbagai terapi. Sekiranya berlaku overdosis, terdapat risiko kerosakan dan pankreatitis parenkim hepatik dan ginjal.
Rawatan
Dos Efracea yang biasa adalah kurang daripada separuh dos doxycycline yang biasa digunakan untuk terapi antimikroba. Oleh itu, doktor harus mempertimbangkan bahawa dalam banyak kes overdosis berkemungkinan mengakibatkan kepekatan darah doxycycline berada dalam julat terapi untuk rawatan antimikroba, yang mana terdapat sejumlah besar data yang mengesahkan keselamatan produk ubat. "Pemerhatian pesakit. Sekiranya terdapat dos berlebihan, terapi doxycycline harus dihentikan segera dan langkah simptom yang diperlukan perlu diambil.
Penyerapan usus doxycycline yang tidak diserap harus dikurangkan dengan memberikan antasid yang mengandungi garam magnesium atau kalsium untuk menghasilkan chelates kompleks dengan doxycycline yang tidak dapat diserap. Juga pertimbangkan kemungkinan lavage gastrik.
Dialisis tidak mengubah jangka hayat serum doxycycline, oleh itu tidak bermanfaat bagi rawatan kes-kes overdosis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik, tetrasiklin.
Kod ATC: J01AA02.
Mekanisme tindakan
Patofisiologi lesi keradangan rosacea adalah, sebahagiannya, manifestasi proses mediator neutrofil. Doxycycline terbukti menghalang aktiviti neutrofil dan banyak reaksi pro-radang termasuk yang berkaitan dengan fosfolipase A2, oksida nitrat endogen dan interleukin-6. Kepentingan klinikal penemuan ini tidak diketahui.
Kesan farmakodinamik
Kepekatan plasma doxycycline setelah pemberian Efracea jauh di bawah tahap yang diperlukan untuk penghambatan mikroorganisma yang biasanya berkaitan dengan penyakit bakteria.
Kajian mikrobiologi dalam vivo dengan pendedahan yang serupa dengan bahan aktif selama 6-18 bulan mereka tidak menunjukkan kesan terhadap flora bakteria dominan yang diambil dari rongga mulut, kulit, saluran usus dan vagina. Namun, tidak dapat dikesampingkan bahawa penggunaan Efracea jangka panjang dapat menyebabkan munculnya bakteria usus yang tahan seperti Enterobacteriaceae dan Enterococci, atau pengayaan gen tahan.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Efracea dinilai dalam dua kajian rintis 16 minggu, rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan pada 537 pesakit dengan rosacea (10 hingga 40 papula dan pustula dan hingga dua nodul). Dalam kedua-dua kajian, penurunan purata jumlah lesi keradangan jauh lebih besar pada kumpulan Efracea daripada kumpulan plasebo:
Jadual 2 - Perubahan Purata dari Garis Awal ke Minggu 16 dalam Jumlah Lesi Keradangan:
nilai p untuk perbezaan antara rawatan sebagai fungsi perubahan dari awal (ANOVA)
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Doxycycline hampir sepenuhnya diserap selepas pemberian oral. Berikutan pemberian oral Efracea, kepekatan puncak plasma rata-rata adalah 510 ng / mL setelah satu dos dan 600 ng / mL pada keadaan stabil (Hari ke-7). Kepekatan plasma maksimum secara amnya dicapai 2 hingga 3 jam selepas pemberian. Pemberian makanan berlemak tinggi dan protein tinggi yang merangkumi derivatif susu mengurangkan ketersediaan bio (AUC) doxycycline dari Efracea sekitar 20% dan mengurangkan kepekatan plasma maksimum sebanyak 43%.
Pembahagian
Doxycycline melebihi 90% terikat dengan protein plasma dan mempunyai jumlah pengedaran 50 l yang jelas.
Biotransformasi
Laluan metabolik utama doxycycline belum dikenal pasti tetapi pemicu enzim mengurangkan jangka hayatnya.
Penghapusan
Doxycycline diekskresikan sebagai bahan aktif yang tidak berubah dalam air kencing dan najis. Selepas 92 jam, pulih antara 40% dan 60% dari dos yang diberikan dalam air kencing dan sekitar 30% pada najis. Waktu hayat penghapusan terminal doxycycline berikutan pemberian Efracea adalah kira-kira 21 jam selepas satu dos dan kira-kira 23 jam pada keadaan stabil.
Populasi khas lain
Separuh hayat doxycycline tidak diubah secara signifikan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk. Doxycycline tidak dihilangkan secara meluas semasa hemodialisis.
Tidak ada maklumat mengenai farmakokinetik doxycycline pada pesakit dengan gangguan hepatik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Reaksi buruk yang dinyatakan dalam kajian dos berulang pada haiwan termasuk hiperpigmentasi kelenjar tiroid dan degenerasi tubular pada buah pinggang. Kesan-kesan ini diperhatikan pada tahap pendedahan 1.5-2 kali daripada yang dilihat pada manusia yang diberikan Efracea pada dos yang dicadangkan. Perkaitan klinikal penemuan ini masih belum diketahui.
Doxycycline tidak menunjukkan aktiviti mutagenik dan tidak ada bukti yang meyakinkan mengenai aktiviti clastogenic. Dalam kajian karsinogenisiti tikus, peningkatan tumor jinak pada kelenjar susu (fibroadenoma), rahim (polip) dan tiroid (C-adenoma sel) diperhatikan pada wanita.
Pada tikus, dos 50 mg / kg / hari doxycycline menyebabkan penurunan dalam kecepatan sperma garis lurus tetapi tidak mempengaruhi kesuburan lelaki atau wanita atau morfologi sperma. Pada dos ini, pendedahan sistemik yang mana tikus menjadi sasaran adalah kira-kira 4 kali daripada manusia yang mengambil dos Efracea yang disyorkan. Pada dos yang melebihi 50 mg / kg / hari, kesuburan dan prestasi pembiakan pada tikus, pada Sebaliknya, mereka terjejas.Kajian mengenai ketoksikan peri / postnatal pada tikus menunjukkan tidak adanya kesan yang signifikan pada dos yang berkaitan dengan terapi. Doxycycline diketahui menyeberangi plasenta dan data literatur menunjukkan bahawa tetrasiklin mungkin mempunyai kesan toksik pada janin yang sedang berkembang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Cangkang kapsul
Jeli
Oksida besi hitam
Oksida besi merah
Oksida besi kuning
Titanium dioksida
Dakwat percetakan
Shellac
Propilena glikol
Oksida besi hitam
Indigo Carmine - lakuer aluminium
Allura Red AC - tasik aluminium (E129)
Brilliant Blue FCF - lakuer aluminium
Yellow Yellow No. 10 - lakuer aluminium
Kandungan kapsul
Hypromellose
Kopolimer asid metakrilik-etil akrilat (1: 1)
Trietil sitrat
Perbincangan
Hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, iron iron oxide, red iron oxide, polisorbat 80
Bola gula (pati jagung, Sukrosa)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC / aclar
Pembungkusan:
56 kapsul dalam 4 helai masing-masing 14
28 kapsul dalam 2 helai masing-masing 14
14 kapsul dalam 1 jalur 14
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Pejabat berdaftar: melalui dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pek 56 kapsul dalam 4 helai masing-masing 14, AIC n.039130012
Sebungkus 28 kapsul dalam 2 helai masing-masing 14, AIC n.039130024
Pek 14 kapsul dalam 1 jalur, AIC n.039130036
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Februari 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2014