Bahan aktif: Orlistat
Alli 60 mg kapsul keras
Sisip pakej Alli tersedia untuk saiz pek:- Alli 60 mg kapsul keras
- Alli 27 mg tablet kunyah
Mengapa Alli digunakan? Untuk apa itu?
alli digunakan untuk penurunan berat badan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang berlebihan berat badan, dengan indeks jisim badan (BMI) 28 atau lebih tinggi. alli harus digunakan bersamaan dengan diet berkalori dan kandungan lemak yang dikurangkan.
BMI adalah cara untuk mengukur sama ada berat badan anda betul atau jika anda mempunyai berat badan yang berlebihan untuk ketinggian anda. Jadual di bawah akan membantu anda mengetahui sama ada anda berlebihan berat badan dan jika alli sesuai untuk anda.
Cari ketinggiannya di atas meja. Sekiranya berat badan anda kurang dari yang ditunjukkan untuk ketinggian anda, jangan mengambil alli.
Rekulit yang berkaitan dengan berat badan berlebihan
Berat badan berlebihan meningkatkan risiko menghidap beberapa masalah kesihatan yang serius, seperti diabetes dan penyakit kardiovaskular. Keadaan ini mungkin tidak menyebabkan anda merasa tidak selesa, jadi anda mesti berjumpa doktor untuk pemeriksaan kesihatan anda secara am.
Bagaimana alli
Bahan aktif dalam alli (orlistat) telah dikaji untuk bertindak terhadap lemak dalam sistem pencernaan. Bahan ini menyekat penyerapan kira-kira seperempat lemak yang terdapat dalam makanan.Lemak ini kemudian disingkirkan dari badan di dalam najis. Anda mungkin mengalami kesan rawatan yang berkaitan dengan diet. Oleh itu, penting untuk melakukan diet rendah lemak untuk mengawal kesan ini. Dengan berbuat demikian, kesan kapsul akan menyokong komitmen anda, membantu anda menurunkan lebih banyak berat badan daripada berdiet sahaja. Untuk setiap 2kg anda kehilangan dari diet sahaja, alli dapat membantu anda menurunkan 1kg lebih banyak.
Kontraindikasi Bila Alli tidak boleh digunakan
Jangan ambil alli
- Sekiranya anda alah kepada orlistat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda hamil atau menyusu.
- Sekiranya anda mengambil siklosporin, ubat yang digunakan selepas pemindahan organ, untuk artritis reumatoid yang teruk dan beberapa keadaan kulit yang teruk.
- Sekiranya anda mengambil warfarin atau ubat lain yang digunakan untuk mengencerkan darah.
- Sekiranya anda mempunyai kolestasis (keadaan di mana aliran hempedu dari hati tersekat).
- Sekiranya anda mempunyai masalah penyerapan makanan (sindrom malabsorpsi kronik) yang didiagnosis oleh doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Alli
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil alli
Sekiranya anda menghidap diabetes, beritahu doktor anda bahawa anda mungkin perlu menyesuaikan dos ubat anti-diabetes anda.
Sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang. Rujuk doktor anda sebelum mengambil alli jika anda mempunyai masalah buah pinggang. Penggunaan orlistat mungkin berkaitan dengan pembentukan batu ginjal pada pesakit yang menderita penyakit ginjal kronik.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Alli
alli mungkin mempengaruhi beberapa ubat yang perlu anda ambil.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Jangan mengambil alli dengan ubat-ubatan ini
- Ciclosporin: Ciclosporin digunakan selepas pemindahan organ, untuk bentuk artritis reumatoid yang teruk dan dalam beberapa keadaan kulit yang teruk.
- Warfarin atau ubat lain untuk menipiskan darah.
Pil kontraseptif oral dan alli
- Pil kontraseptif oral mungkin kurang berkesan sekiranya cirit-birit teruk. Gunakan kaedah kontrasepsi tambahan jika anda mengalami cirit-birit yang teruk.
Persediaan multivitamin dan alli
- Adalah disyorkan untuk mengambil persediaan multivitamin setiap hari. alli dapat mengurangkan kadar beberapa vitamin yang diserap oleh badan. Persediaan multivitamin mesti mengandungi vitamin A, D, E dan K. vitamin.
Beritahu doktor anda sebelum mengambil alli jika anda mengambil
- amiodarone, digunakan untuk masalah irama jantung.
- acarbose (ubat anti-diabetes yang digunakan untuk merawat diabetes mellitus jenis 2). alli tidak digalakkan pada orang yang mengambil acarbose.
- ubat tiroid (levothyroxine), kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan dan anda mungkin perlu mengambil kedua-dua ubat tersebut pada waktu yang berlainan dalam sehari. - ubat untuk epilepsi, kerana sebarang perubahan dalam kekerapan dan intensiti kejang harus dibincangkan dengan doktor anda.
- ubat untuk merawat HIV. Penting untuk berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil alli, jika anda mengambil ubat untuk HIV.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda semasa anda mengambil alli
- jika anda mengambil ubat untuk tekanan darah tinggi, kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan.
- jika anda mengambil ubat kolesterol tinggi, kerana dos anda mungkin perlu disesuaikan.
alli dengan makanan dan minuman
alli harus diambil bersama dengan diet berkalori dan kurangkan lemak. Cuba mulakan diet sebelum memulakan rawatan. Untuk maklumat mengenai cara menetapkan matlamat kalori dan lemak anda, baca bahagian Maklumat Berguna Lain
alli boleh diambil tepat sebelum, selama atau dalam satu jam setelah makan. Kapsul harus ditelan dengan air. Ini biasanya bermaksud satu kapsul dengan sarapan, makan tengah hari dan makan malam. Sekiranya anda terlepas makan atau makan makanan yang tidak mengandungi lemak , jangan ambil kapsulnya. alli tidak akan berfungsi sekiranya makanan tidak mengandungi sedikit lemak.
Sekiranya anda mempunyai makanan tinggi lemak, jangan mengambil lebih daripada dos yang disyorkan. Mengambil kapsul dengan makanan yang mengandung terlalu banyak lemak dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya kesan rawatan yang berkaitan dengan diet. Berusahalah untuk mengelakkan makanan yang mengandungi banyak lemak semasa mengambil alli.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil alli jika anda hamil atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Alli tidak akan mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Alli: Posologi
Bersedia untuk menurunkan berat badan
1. Pilih tarikh mula
Pilih tarikh anda akan mula mengambil kapsul terlebih dahulu. Sebelum anda mula mengambil kapsul, mulakan diet berkalori dan lemak dan beri badan anda beberapa hari untuk membiasakan diri dengan tabiat makan baru anda. Catat apa yang anda makan dalam buku harian makanan. Jurnal-jurnal ini berkesan kerana mereka menyedari apa yang dia makan dan berapa banyak yang dia makan, memberi dia asas untuk membuat perubahan.
2. Tentukan matlamat penurunan berat badan anda
Fikirkan berapa banyak pound yang ingin anda kurangkan dan kemudian tetapkan matlamat berat badan. Matlamat yang realistik adalah untuk menurunkan antara 5% dan 10% dari berat permulaan anda. Jumlah berat badan yang anda dapat turun boleh berbeza dari minggu ke minggu. Anda mesti berusaha menurunkan berat badan dengan kadar beransur-ansur dan stabil sekitar 0.5 kg seminggu.
3. Tetapkan matlamat kalori dan lemak anda
Untuk membantu mencapai matlamat berat badan anda, anda perlu menetapkan dua tujuan harian, satu untuk kalori dan satu untuk lemak. Untuk nasihat lebih lanjut, baca bahagian Maklumat berguna lain
Mengambil alli
Orang dewasa berumur 18 tahun ke atas
- Ambil satu kapsul, tiga kali sehari.
- Ambil alli segera sebelum, selama atau dalam satu "jam makan. Ini biasanya bermaksud satu kapsul untuk sarapan, satu untuk makan tengah hari dan satu untuk makan malam. Pastikan tiga makanan utama anda seimbang, rendah kalori dan lemak."
- Sekiranya anda terlepas makan, atau jika anda mempunyai makanan yang tidak mengandungi lemak, jangan ambil kapsul. alli tidak berfungsi sekiranya makanan tidak mengandungi sedikit lemak.
- Telan keseluruhan kapsul dengan sedikit air.
- Jangan mengambil lebih daripada 3 kapsul sehari.
- Anda boleh menyimpan dos alli harian anda dalam kotak mudah alih biru (ulang-alik) yang terdapat dalam pek ini.
- Makan makanan rendah lemak untuk mengurangkan kemungkinan anda mengalami kesan rawatan yang berkaitan dengan diet
- Cuba untuk lebih aktif secara fizikal sebelum memulakan rawatan dengan kapsul. Aktiviti fizikal adalah bahagian penting dalam program penurunan berat badan. Sekiranya anda tidak pernah melakukan aktiviti fizikal, ingatlah dengan doktor anda terlebih dahulu.
- Terus bersenam semasa mengambil alli dan walaupun selepas anda berhenti mengambilnya.
Berapa lama anda perlu mengambil alli
- alli tidak boleh diambil lebih dari enam bulan.
- Sekiranya anda tidak menurunkan berat badan setelah mengambil alli selama 12 minggu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda. Anda mungkin perlu menangguhkan alli.
- Penurunan berat badan yang berkesan tidak hanya dapat dicapai dengan makan secara berbeza untuk jangka waktu yang pendek dan kemudian kembali ke tabiat makan lama.Orang yang menurunkan berat badan dan mengekalkan berat badan mengubah gaya hidup mereka dengan mengubah apa yang mereka makan dan bagaimana tahap aktiviti fizikal.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Alli
Sekiranya anda mengambil lebih banyak alli daripada yang sepatutnya
Jangan mengambil lebih daripada 3 kapsul sehari.
- Sekiranya anda mengambil terlalu banyak kapsul, segera hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil alli
Sekiranya anda terlupa mengambil kapsul:
- Sekiranya kurang dari satu jam sejak makan terakhir anda, ambil kapsul yang dilupakan.
- Sekiranya sudah lebih dari satu "jam sejak" makanan terakhir anda, jangan ambil kapsul yang dilupakan. Tunggu dan ambil kapsul seterusnya di sekitar makanan seterusnya seperti biasa
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Alli
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan besar kesan sampingan alli (misalnya, gas dengan atau tanpa pelepasan berminyak, pembuangan usus secara tiba-tiba atau lebih kerap, dan najis lembut) disebabkan oleh cara ia berfungsi. Kesan rawatan yang berkaitan dengan diet ini.
Kesan sampingan yang serius
Tidak diketahui berapa kerap kesan sampingan ini berlaku.
Reaksi alahan yang teruk
- Tanda-tanda reaksi alergi yang teruk termasuk: kesukaran bernafas yang teruk, berpeluh, eritema, gatal-gatal, bengkak muka, degupan jantung yang cepat, runtuh.
- Berhenti mengambil kapsul. Dapatkan rawatan perubatan dengan segera.
Kesan sampingan yang serius
- Pendarahan dubur.
- Diverticulitis (keradangan usus besar). Gejala mungkin termasuk sakit perut, terutama di sebelah kiri, mungkin disertai oleh demam dan sembelit.
- Pankreatitis (keradangan pankreas). Gejala mungkin termasuk sakit perut yang teruk kadang-kadang memancar ke belakang, mungkin disertai oleh demam, mual dan muntah.
- Lepuh pada kulit (termasuk lepuh yang pecah).
- Sakit perut yang teruk disebabkan oleh batu empedu.
- Hepatitis (keradangan hati). Gejala boleh merangkumi kekuningan kulit dan mata, gatal-gatal, urin berwarna gelap, sakit perut dan sakit hati (ditunjukkan oleh rasa sakit di bawah bahagian depan tulang rusuk di sebelah kanan), kadang-kadang hilang selera makan.
- Nefropati oksalat (penumpukan kalsium oksalat yang boleh menyebabkan batu karang). Lihat amaran dan langkah berjaga-jaga bahagian.
Berhenti mengambil kapsul. Sekiranya anda mengalami semua ini, sila beritahu doktor anda.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang yang mengambil alli
- Kehadiran gas usus, dengan atau tanpa kerugian berminyak
- Pembuangan usus secara tiba-tiba
- Najis berlemak atau berminyak
- Najis lembut
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya ada kesan yang serius atau merisaukan.
Kesan sampingan yang biasa
Mereka boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang yang mengambil alli
- Sakit perut
- Inkontinensia najis
- Najis cecair
- Pembuangan usus yang lebih kerap
Keresahan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya kesan ini menjadi serius atau merisaukan.
Kesan yang dilihat dalam ujian darah
Tidak diketahui berapa kerap kesan ini berlaku
- Peningkatan tahap beberapa enzim hati.
- Kesan pada pembekuan darah pada orang yang dirawat dengan warfarin atau ubat penipisan darah lain (antikoagulan).
Beritahu doktor anda bahawa anda mengambil alli jika anda menjalani ujian darah.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Belajar untuk menguruskan kesan rawatan yang berkaitan dengan diet
Sebilangan besar kesan sampingan disebabkan oleh cara kapsul berfungsi dan berpunca daripada sebilangan lemak melewati badan dan dikeluarkan dalam najis. Kesan ini biasanya berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan, sebelum membiasakan jumlah lemak dalam diet. Kesan rawatan yang berkaitan dengan diet ini mungkin merupakan tanda bahawa anda telah makan lebih banyak lemak daripada yang seharusnya. Anda boleh belajar bagaimana meminimumkan kesan kesan rawatan yang berkaitan dengan diet dengan mematuhi peraturan berikut:
- Mulakan diet rendah lemak selama beberapa hari, atau bahkan seminggu, sebelum anda mula mengambil kapsul.
- Ketahui lebih banyak lemak yang terdapat dalam makanan kegemaran anda dan saiz bahagian yang anda makan. Dengan membiasakan diri dengan bahagian-bahagian, anda akan cenderung melebihi jumlah lemak sasaran anda secara tidak sengaja.
- Sebarkan peruntukan lemak anda secara merata pada makanan yang berlainan dalam sehari. Anda tidak menyimpan lemak dan kalori dan menikmati makanan atau pencuci mulut yang tinggi lemak, seperti yang anda lakukan dengan program penurunan berat badan yang lain.
- Sebilangan besar orang yang mengalami kesan ini mendapati mereka terkawal dan terkawal dengan menyesuaikan diet mereka.
Jangan risau jika anda tidak menghadapi masalah ini. Ini tidak bermaksud bahawa kapsul tidak berfungsi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
- Botol itu mengandungi dua silinder tertutup yang mengandungi gel silika untuk memastikan kapsul tetap kering. Simpan silinder di dalam botol. Jangan memakannya.
- Anda boleh menyimpan dos harian alli dalam kotak mudah alih biru (ulang-alik) yang terdapat di dalam bungkusan. Buang kapsul yang disimpan selama lebih dari satu bulan dalam kotak mudah alih.
- Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang alli
Bahan aktifnya ialah orlistat. Setiap kapsul keras mengandungi 60 mg orlistat.
Bahan-bahan lain adalah:
- Kandungan kapsul: selulosa mikrokristalin (E460), natrium pati glikolat, povidone (E1201), natrium lauril sulfat, talc.
- Kapsul: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulfate, sorbitan monolaurate, tinta hitam (shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol).
- Jalur kapsul: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Penerangan mengenai penampilan alli dan kandungan bungkusan
Kapsul alli mempunyai kepala dan badan pirus, dengan jalur biru tua di tengah, timbul dengan "alli".
alli boleh didapati dalam pek 42, 60, 84, 90 dan 120 kapsul. Tidak semua pek mungkin tersedia di semua negara.
Kantung mudah alih berwarna biru (shuttle) terdapat dalam pek ini untuk mengambil dos harian alli anda.
MAKLUMAT BERGUNA LAIN
Risiko berkaitan dengan berat badan berlebihan
Berat badan berlebihan mempengaruhi kesihatan anda dan meningkatkan risiko anda mengalami masalah kesihatan yang serius seperti:
- Tekanan tinggi
- Diabetes
- Penyakit jantung
- Pukulan
- Beberapa bentuk barah
- Osteoartritis
Bercakap dengan doktor anda mengenai risiko peribadi anda untuk menghadapi masalah tersebut.
Kepentingan menurunkan berat badan
Menurunkan berat badan dan mengekalkan penurunan berat badan, misalnya dengan memperbaiki diet dan meningkatkan aktiviti fizikal, dapat membantu mengurangkan risiko masalah kesihatan utama dan meningkatkan kesihatan.
Nasihat berguna mengenai diet dan tujuan kalori dan lemak semasa mengambil alli
alli harus digunakan bersamaan dengan diet berkalori dan rendah lemak. Kapsul berfungsi dengan menghalang penyerapan sebahagian lemak yang diambil dari diet, tetapi anda boleh terus makan makanan dari semua kumpulan makanan utama. Walaupun anda perlu memberi tumpuan kepada kalori dan lemak yang anda makan, penting untuk diikuti diet. Adalah masuk akal untuk memilih makanan yang mengandungi pelbagai nutrien dan belajar cara makan dengan betul dalam jangka masa panjang.
Fahami kepentingan tujuan lemak dan kalori
Kalori adalah ukuran tenaga yang diperlukan oleh badan. Kadang-kadang ia dipanggil kilokalori atau kcal. Tenaga juga dapat diukur dalam kilojoule, yang juga terdapat pada label makanan.
- Matlamat kalori anda adalah jumlah kalori maksimum yang boleh anda ambil dalam sehari. Lihat jadual kemudian di bahagian ini.
- Gram gram lemak adalah jumlah maksimum gram lemak yang boleh anda makan pada setiap hidangan. Jadual lemak ditunjukkan selepas maklumat di bawah mengenai menetapkan matlamat kalori.
- Menjaga matlamat lemak anda adalah penting, dengan mempertimbangkan bagaimana kapsul berfungsi. Dengan mengambil alli, badan anda akan menghilangkan lebih banyak lemak, dan oleh itu mungkin sukar untuk menguruskannya jika anda makan jumlah lemak yang sama seperti sebelumnya. Oleh itu, dengan memenuhi sasaran lemak yang telah ditentukan, hasil penurunan berat badan maksimum dapat dicapai, meminimumkan risiko kesan rawatan yang tidak diingini yang berkaitan dengan diet.
- Dia harus berusaha menurunkan berat badan secara beransur-ansur dan stabil. Yang ideal ialah menurunkan berat badan sekitar 0,5 kg setiap minggu.
Cara menetapkan matlamat kalori
Jadual di bawah telah dirancang untuk memberi anda matlamat kalori yang lebih rendah iaitu sekitar 500 kalori sehari daripada yang diperlukan oleh badan anda untuk mengekalkan berat badan anda sekarang. Secara keseluruhan, ini adalah 3500 kalori lebih sedikit setiap minggu, iaitu jumlah kalori yang terkandung dalam 0.5 kg lemak.
Hanya dengan memenuhi matlamat kalori, anda seharusnya dapat menurunkan berat badan dengan kadar yang beransur-ansur dan stabil sekitar 0.5 kg seminggu, tanpa merasa kecewa atau tidak berpuas hati.
Tidak digalakkan mengambil kurang daripada 1200 kalori setiap hari.
Untuk menetapkan matlamat kalori anda, anda perlu mengetahui tahap aktiviti anda.
Semakin aktif anda, semakin tinggi matlamat kalori anda.
- Tahap aktiviti yang rendah bermaksud melakukan aktiviti yang sedikit atau tidak seperti berjalan kaki, menaiki tangga, berkebun, atau aktiviti fizikal harian yang lain.
- Tahap aktiviti yang sederhana bermakna anda membakar sekitar 150 kalori sehari dalam aktiviti fizikal, misalnya, berjalan sejauh tiga kilometer, berkebun selama 30-45 minit, atau berlari dua kilometer dalam 15 minit. Pilih tahap aktiviti yang paling sesuai dengan tabiat harian anda. Sekiranya anda tidak pasti tahap anda, pilih tahap aktiviti yang rendah.
Wanita
Lelaki
Cara menetapkan matlamat dari segi lemak
Jadual di bawah menunjukkan cara menetapkan matlamat lemak berdasarkan jumlah kalori harian yang boleh anda izinkan. Dia harus merancang untuk memakan 3 kali sehari. Contohnya, jika anda menetapkan matlamat kalori sebanyak 1400 kalori sehari, jumlah maksimum lemak yang dibenarkan untuk setiap hidangan ialah 15g. Untuk menghormati jumlah lemak harian yang dibenarkan, makanan ringan tidak boleh mengandungi lebih dari 3 g lemak.
Kenangan
- Tetapkan matlamat kalori dan lemak yang realistik, kerana ini adalah cara yang baik untuk mengekalkan matlamat berat badan anda dalam jangka masa panjang.
- Tuliskan apa yang anda makan dalam buku harian makanan, termasuk kandungan kalori dan lemak.
- Cuba tingkatkan tahap aktiviti fizikal anda sebelum anda mula mengambil kapsul. Aktiviti fizikal adalah bahagian penting dalam program penurunan berat badan. Sekiranya anda tidak pernah bersenam sebelumnya, ingatlah untuk berjumpa doktor.
- Anda terus kekal aktif semasa mengambil alli dan setelah menghentikan rawatan.
Program penurunan berat badan alli menggabungkan kapsul dengan rancangan diet dan pelbagai sumber untuk membantu anda memahami cara mengikuti diet rendah kalori dan lemak, serta garis panduan untuk menjadi lebih aktif.
Laman web alli (rujuk laman web khusus negara anda yang termasuk dalam senarai wakil tempatan di atas) menyediakan anda pelbagai alat interaktif, resipi kurus lemak, petua senaman dan maklumat berguna lain. Untuk membantu anda menjalani kehidupan yang sihat dan menyokong anda dalam mencapai tujuan penurunan berat badan anda, serta perincian program penurunan berat badan yang disesuaikan.
Lawati www.alli.it
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAPSULES KERAS ALLI 60 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandungi 60 mg orlistat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras
Kapsul ini mempunyai jalur tengah biru tua, dan topi dan badan pirus dicetak dengan "alli".
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
alli ditunjukkan untuk penurunan berat badan pada orang dewasa yang berlebihan berat badan (indeks jisim badan, BMI, ≥ 28 kg / m2) dan harus diambil bersama dengan diet rendah kalori dan rendah lemak.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Dos alli yang disyorkan adalah satu kapsul 60 mg untuk diminum tiga kali sehari. Tidak lebih daripada tiga kapsul 60 mg harus diambil dalam 24 jam.
Diet dan senaman adalah komponen penting dalam program penurunan berat badan. Sebaiknya anda memulakan program diet dan senaman sebelum memulakan rawatan dengan alli.
Semasa menjalani rawatan dengan orlistat, pesakit harus mengikuti diet berkalori seimbang dan rendah kalori, yang mengandungi kira-kira 30% kalori dari lemak (mis. Dalam diet 2.000 kkal sehari, ini bersamaan dengan karbohidrat kuantitatif dan protein mesti diedarkan sepanjang tiga makanan utama.
Program diet dan senaman harus diteruskan walaupun rawatan alli dihentikan.
Rawatan tidak boleh melebihi 6 bulan.
Pesakit yang tidak dapat menurunkan berat badan setelah 12 minggu menjalani rawatan dengan alli harus berjumpa doktor atau ahli farmasi mereka. Rawatan mungkin perlu dihentikan.
Populasi khas
Warga Emas (> 65 tahun)
Hanya data terhad yang tersedia mengenai penggunaan orlistat pada orang tua.Namun, kerana orlistat hanya diserap minimum, tidak diperlukan penyesuaian dos pada orang tua.
Kekurangan hepatik dan buah pinggang
Kesan orlistat pada subjek dengan kekurangan hati dan / atau buah pinggang belum dipelajari.
Walau bagaimanapun, kerana orlistat hanya diserap minimum, tidak diperlukan penyesuaian dos pada subjek dengan kekurangan hati dan / atau ginjal.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan alli pada kanak-kanak berumur di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Data tidak tersedia.
Kaedah pentadbiran
Kapsul harus diambil segera sebelum, selama atau dalam satu jam setelah makanan utama.Jika makanan dilewati atau jika tidak mengandungi lemak, dos orlistat harus dihilangkan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
• Rawatan bersamaan dengan siklosporin (lihat bahagian 4.5)
• Sindrom malabsorpsi kronik
• Kolestasis
• Kehamilan (lihat bahagian 4.6)
• Menyusui (lihat bahagian 4.6)
• Rawatan bersamaan dengan warfarin atau antikoagulan oral lain (lihat bahagian 4.5 dan 4.8)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit harus disarankan untuk mematuhi saranan diet yang diterima (lihat bahagian 4.2). Kemungkinan timbulnya gejala gastrointestinal (lihat bahagian 4.8) dapat meningkat jika orlistat diambil dengan sekali makan atau diet tinggi lemak.
Rawatan dengan orlistat boleh mengganggu penyerapan vitamin larut lemak (A, D, E dan K) (lihat bahagian 4.5). Atas sebab ini, suplemen multivitamin harus diambil sebelum tidur.
Kerana penurunan berat badan mungkin dikaitkan dengan peningkatan metabolisme diabetes, pesakit yang mengambil ubat diabetes harus berunding dengan doktor mereka sebelum memulakan rawatan dengan alli, sekiranya perlu untuk menyesuaikan dos ubat antidiabetes.
Penurunan berat badan dapat dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah dan kadar kolesterol. Pesakit yang mengambil ubat untuk hipertensi atau hiperkolesterolaemia harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi semasa rawatan dengan alli sekiranya perlu untuk menyesuaikan dos ubat-ubatan tersebut.
Pesakit yang mengambil amiodarone harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan dengan alli (lihat bahagian 4.5).
Terdapat laporan pendarahan rektum pada pesakit yang menggunakan orlistat. Sekiranya ini berlaku, pesakit harus berjumpa doktor.
Penggunaan kaedah kontrasepsi tambahan dianjurkan untuk mencegah kemungkinan kegagalan alat kontraseptif oral yang mungkin berlaku sekiranya cirit-birit teruk (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dengan nefropati harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan dengan alli, kerana penggunaan orlistat jarang dikaitkan dengan hiperoksaluria dan nefropati oksalat.
Hipotiroidisme dan / atau pengurangan hipotiroidisme mungkin berlaku apabila orlistat dan levothyroxine diambil bersamaan (lihat bahagian 4.5). Pesakit yang mengambil levothyroxine harus berjumpa dengan doktor mereka sebelum memulakan rawatan dengan alli, kerana orlistat mungkin perlu diambil dan levothyroxine pada masa yang berlainan dan menyesuaikan dos levothyroxine.
Pesakit yang mengambil ubat anti-epilepsi harus berunding dengan doktor mereka sebelum memulakan rawatan dengan alli, kerana individu tersebut harus dipantau untuk sebarang perubahan dalam frekuensi dan intensiti kejang. Sekiranya ini berlaku, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan pemberian orlistat dan anti -peleptik ubat pada masa yang berlainan (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Siklosporin
Penurunan tahap siklosporin dalam plasma diperhatikan dalam kajian interaksi ubat dan juga dilaporkan dalam banyak kes bersamaan dengan orlistat. Ini boleh menyebabkan penurunan keberkesanan imunosupresif siklosporin.Penggunaan bersamaan alli dan siklosporin dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Antikoagulan oral
Pentadbiran warfarin atau antikoagulan oral lain bersamaan dengan orlistat boleh mempengaruhi nilai nisbah normalisasi antarabangsa (Nisbah Normalisasi Antarabangsa INR) (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penggunaan alli dan warfarin atau antikoagulan oral lain dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Kontraseptif oral
Ketiadaan interaksi antara kontraseptif oral dan orlistat telah ditunjukkan dalam kajian interaksi ubat tertentu. Walau bagaimanapun, orlistat secara tidak langsung dapat mengurangkan ketersediaan kontraseptif oral dan menyebabkan, dalam beberapa kes individu, kehamilan yang tidak diingini. Kaedah kontraseptif tambahan sekiranya berlaku cirit-birit yang teruk (lihat bahagian 4.4).
Levothyroxine
Hipotiroidisme dan / atau pengurangan hipotiroidisme mungkin berlaku apabila orlistat dan levothyroxine diambil secara serentak (lihat bahagian 4.4). Kesan ini mungkin disebabkan oleh penyerapan garam iodin dan / atau levothyroxine yang berkurang.
Ubat anti-epilepsi
Kes sawan telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan ubat orlistat dan anti-epilepsi, seperti mis. valproate, lamotrigine; untuk kes seperti itu, hubungan sebab akibat interaksi tidak dapat dikecualikan.Orlistat dapat mengurangkan penyerapan ubat-ubatan anti-epilepsi, yang menyebabkan kejang.
Vitamin larut lemak
Terapi orlistat berpotensi untuk mengurangkan penyerapan vitamin larut lemak (A, D, E dan K).
Dalam kajian klinikal, kadar vitamin A, D, E dan K, dan beta-karoten dalam plasma dipertahankan dalam rentang normal dalam "sebilangan besar subjek yang menerima terapi orlistat hingga 4 tahun. Namun, mereka harus dijemput. mengambil suplemen multivitamin pada waktu tidur untuk membantu memastikan pengambilan vitamin yang mencukupi (lihat bahagian 4.4).
Acarbose
Sekiranya tiada kajian interaksi farmakokinetik, alli tidak digalakkan pada pesakit yang dirawat dengan acarbose.
Amiodarone
Penurunan tahap amiodarone dalam plasma, diberikan sebagai satu dos, diperhatikan pada sejumlah sukarelawan yang sihat yang dirawat bersamaan dengan orlistat. Perkaitan klinikal kesan ini pada pesakit yang menerima amiodarone masih belum diketahui. Pesakit yang mengambil amiodarone harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan dengan alli. Penyesuaian dos amiodarone mungkin diperlukan semasa rawatan dengan alli.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Wanita berpotensi melahirkan anak / Kontrasepsi pada lelaki dan wanita
Penggunaan kaedah kontraseptif tambahan disyorkan untuk mencegah kemungkinan tidak berkesan kontrasepsi oral sekiranya berlaku cirit-birit yang teruk (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
Kehamilan
Untuk orlistat, tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
alli dikontraindikasikan semasa kehamilan (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Oleh kerana tidak diketahui sama ada orlistat diekskresikan dalam susu manusia, alli dikontraindikasikan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).
Kesuburan
Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan berbahaya terhadap kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Orlistat tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk terhadap orlistat terutama mempengaruhi saluran gastrointestinal dan berkaitan dengan kesan farmakologi ubat terhadap penghambatan penyerapan lemak yang tertelan.
Reaksi buruk gastrointestinal yang dikenal pasti dalam kajian klinikal dengan orlistat 60 mg yang berlangsung 18 bulan hingga 2 tahun pada amnya ringan dan sementara. Mereka biasanya berlaku dalam fasa
rawatan (dalam masa 3 bulan) dan kebanyakan pesakit hanya mengalami satu episod. Pengambilan diet rendah lemak cenderung mengurangkan kemungkinan terjadinya reaksi buruk gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Tindak balas buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Kekerapan tindak balas buruk yang dikenal pasti semasa fasa orlistat pasca pemasaran tidak diketahui kerana reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi yang tidak ditentukan.
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
? Adalah masuk akal bahawa rawatan dengan orlistat dapat menimbulkan kecemasan antisipasi atau sekunder terhadap reaksi buruk gastrousus.
04.9 Overdosis
Dosis tunggal 800 mg orlistat dan pelbagai dos hingga 400 mg tiga kali sehari selama 15 hari dengan berat badan normal dan subjek obes dikaji tanpa bukti klinikal yang signifikan. Di samping itu, dos 240 mg tiga kali sehari diberikan kepada pesakit gemuk selama 6 bulan. Sebilangan besar kes overdosis orlistat pasca pemasaran tidak melaporkan reaksi buruk atau reaksi buruk yang serupa dengan yang dilaporkan dengan dos yang disyorkan.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan perubatan harus dicari. Sekiranya berlaku overdosis orlistat yang ketara, disarankan agar pesakit diperhatikan selama 24 jam. Berdasarkan kajian klinikal dan haiwan, sebarang kesan sistemik yang disebabkan oleh sifat penghambat lipase orlistat diharapkan dapat dibalik dengan cepat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat-ubatan anti-obesiti, tidak termasuk produk makanan, ubat-ubatan anti-obesiti yang bertindak secara periferal, kod ATC A08AB01.
Orlistat adalah penghambat lipase gastrointestinal yang kuat, spesifik dan bertindak panjang. Ia menjalankan aktiviti terapeutiknya di lumen perut dan usus kecil dengan membentuk ikatan kovalen dengan tapak aktif serin lipase gastrik dan pankreas. Oleh itu, enzim yang tidak aktif tidak tersedia untuk menghidrolisis lemak yang digunakan untuk asid lemak bebas yang dapat diserap dan monogliserida dengan diet dalam bentuk trigliserida. Berdasarkan kajian klinikal, dianggarkan bahawa orlistat 60 mg yang diambil tiga kali sehari menyekat penyerapan sekitar 25% lemak diet.Kesan orlistat mengakibatkan peningkatan lemak tinja pada awal 24 hingga 48 jam setelah pentadbiran. Setelah penghentian rawatan, kandungan lemak dalam tinja pada umumnya kembali ke tahap pra-rawatan dalam masa 48-72 jam.
Dua kajian double-blind, rawak, terkawal plasebo yang dilakukan pada orang dewasa dengan BMI
≥ 28 kg / m2 menyokong keberkesanan orlistat 60 mg yang diambil tiga kali sehari dalam kombinasi dengan diet rendah kalori dan rendah lemak. Parameter utama, perubahan berat badan dari awal (waktu pengacakan), dinilai. Dari segi berat badan dari masa ke masa (Jadual 1) dan peratusan subjek yang kehilangan ≥ 5% atau ≥ 10% berat badan (Jadual 2). Walaupun penurunan berat badan dinilai selama 12 bulan rawatan dalam kedua-dua kajian, penurunan terbesar berlaku pada yang pertama 6 bulan.
Penurunan berat badan yang disebabkan oleh orlistat 60 mg menghasilkan manfaat kesihatan penting yang lain setelah 6 bulan menjalani rawatan, selain penurunan berat badan itu sendiri. Perubahan relatif rata-rata dalam jumlah kolesterol adalah -2,4% untuk orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol / l) dan + 2.8% untuk plasebo (baseline 5.26 mmol / l).). Perubahan relatif rata-rata tahap kolesterol LDL adalah -3.5% untuk orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol / l) dan + 3.8% untuk plasebo (baseline 3.41 mmol / l).). Untuk lilitan pinggang, perubahan min ialah -4.5 cm untuk orlistat 60 mg (garis dasar 103.7 cm) dan -3.6 cm untuk plasebo (garis dasar 103.5 cm). Semua perbandingan adalah signifikan secara statistik berbanding plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kajian mengenai berat badan normal dan sukarelawan gemuk menunjukkan bahawa penyerapan orlistat adalah minimum. 8 jam selepas pemberian oral orlistat 360 mg, kepekatan plasma orlistat tidak berubah tidak dapat diukur (
Secara umum, pada dos terapeutik, penemuan orlistat yang tidak berubah dalam plasma kadang-kadang dan dalam kepekatan yang sangat rendah (
Pembahagian
Isipadu pengedaran tidak dapat ditentukan kerana bahan aktif diserap minimum dan tidak mempunyai farmakokinetik sistemik yang ditentukan. In vitro, orlistat melebihi 99% terikat dengan protein plasma (protein pengikat utama adalah lipoprotein dan albumin) Orlistat diedarkan secara tidak signifikan dalam eritrosit.
Biotransformasi
Berdasarkan hasil pada haiwan, kemungkinan orlistat dimetabolisme terutama di dalam dinding gastrointestinal. Dalam kajian pesakit gemuk, dua metabolit utama, M1 (cincin lakton 4-hidrolisis) dan M3; (M1 tanpa kumpulan N-formil leukin), tentukan kira-kira 42% daripada jumlah kepekatan plasma, berbanding dengan pecahan terkecil dari dos yang diserap secara sistematik.
M1 dan M3; mereka mempunyai cincin beta-lakton terbuka dan aktiviti perencatan lipase yang sangat lemah (masing-masing 1.000 dan 2.500 kali lebih rendah daripada orlistat). Memandangkan penurunan keupayaan penghambatan dan penurunan kadar plasma pada dos terapeutik (rata-rata, 26 ng / ml dan 108 ng / ml, masing-masing), metabolit ini dianggap tidak mempunyai aktiviti farmakologi yang relevan.
Penghapusan
Kajian mengenai berat badan normal dan subjek obes menunjukkan bahawa perkumuhan zat aktif yang tidak diserap pada najis adalah jalan utama penghapusan.Kira-kira 97% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam najis dan 83% daripadanya dalam bentuk orlistat tidak berubah.
Ekskresi ginjal kumulatif semua sebatian yang berkaitan dengan orlistat adalah kurang dari 2% daripada dos yang diberikan. Masa yang diperlukan untuk mencapai perkumuhan lengkap (najis ditambah dengan kencing) adalah 3-5 hari. Penghapusan orlistat kelihatan serupa dengan berat badan normal dan sukarelawan gemuk. Orlistat, M1 dan M & SUP3; semuanya tertakluk kepada ekskresi empedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai keselamatan farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pada kesuburan, pembiakan dan perkembangan.
Penggunaan orlistat secara perubatan tidak mungkin menimbulkan risiko kepada persekitaran akuatik atau daratan. Walau bagaimanapun, sebarang risiko berpotensi harus dielakkan (lihat bahagian 6.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kandungan kapsul
Selulosa mikrokristalin (E460)
Natrium pati glikolat
Povidone (E1201)
Natrium lauril sulfat
Perbincangan
Operulum
Jeli
Carmine indigo (E132)
Titanium dioksida (E171)
Natrium lauril sulfat
Sorbitan monolaurat
Dakwat percetakan kapsul
Shellac
Oksida besi hitam (E172)
Propilena glikol
Jalur
Jeli
Polysorbate 80
Carmine indigo (E132).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Buang kapsul yang disimpan selama lebih dari satu bulan dalam bekas mudah alih.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol polietilena berketumpatan tinggi (HDPE) dengan penutup tahan kanak-kanak yang mengandungi 42, 60, 84, 90 atau 120 kapsul keras. Botol itu juga mengandungi dua silinder tertutup, yang seterusnya mengandungi gel silika sebagai pengering.
Sarung resin polistirena / poliuretana (Shuttle) yang dapat menampung 3 kapsul disertakan dalam setiap bungkusan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Glaxo Group Limited
Rumah Glaxo Wellcome
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 23 Julai 2007
Tarikh pembaharuan terakhir:
.jpg)
