Apa itu Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI adalah ujian diagnostik. Muncul dalam botol dalam bentuk serbuk untuk dijadikan larutan minum.
Serbuk adalah bahan aktif urea 13C (45 mg untuk kanak-kanak dan remaja atau 75 mg untuk orang dewasa).
Untuk apa Helicobacter Test INFAI digunakan?
Helicobacter Test INFAI digunakan untuk diagnosis jangkitan dengan Helicobacter pylori di perut dan duodenum (bahagian pertama usus kecil). H. pylori adalah bakteria yang menyumbang kepada permulaan penyakit seperti dispepsia (keasidan gastrik, kembung perut dan mual), gastritis (radang perut) dan ulser peptik (luka ulseratif pada perut atau duodenum). Ujian Helicobacter INFAI digunakan dalam diagnosis jangkitan pada orang dewasa, remaja dengan kecenderungan ulser peptik dan pada kanak-kanak berumur 3 hingga 11 tahun. Pada kanak-kanak ia hanya boleh digunakan jika teknik invasif tidak dapat digunakan (misalnya, mengambil sampel dari perut menggunakan probe) atau ketika hasil tidak sesuai yang berasal dari analisis invasif, atau untuk menilai keberkesanan terapi penghapusan H. pylori. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Helicobacter Test INFAI digunakan?
Helicobacter Test INFAI adalah a
: iaitu, sampel nafas dikumpulkan dan dihantar ke makmal khusus untuk analisis.
Untuk melakukan ujian, pesakit mesti mengumpulkan empat sampel nafas, dua sebelum mengambil Helicobacter Test INFAI dan dua selepas. Pesakit mesti berpuasa sekurang-kurangnya 6 jam, lebih baik semalaman. Pertama, pesakit mengumpulkan dua sampel udara yang dihembuskan menggunakan bekas atau beg yang dibekalkan dengan Helicobacter Test INFAI. Pesakit kemudian mengambil "makanan percubaan" (200 ml jus oren yang tidak dicairkan atau 1 g asid sitrik yang dilarutkan dalam 200 ml air), kemudian memakan larutan Helicobacter Test INFAI yang larut dalam air. Akhirnya , 30 minit selepas pemberian larutan, pesakit mengumpulkan dua lagi sampel nafas.Pada kanak-kanak berumur 3-11 tahun, "makanan percubaan" terdiri daripada 100 ml jus oren yang tidak dicairkan. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pelaksanaan ujian, lihat risalah pakej.
Bagaimana Helicobacter Test INFAI berfungsi?
Bahan aktif dalam Helicobacter Test INFAI, 13C urea, adalah urea kimia semula jadi yang ditandai dengan karbon 13 (13C). Ini bermaksud bahawa ia mengandungi 13C, bentuk atom karbon yang jarang, dan bukannya
karbon 12 (12C), bentuk yang paling meluas di alam semula jadi.
H. pylori mengandung enzim, yang disebut urease, yang membuatnya dapat memecah urea menjadi karbon dioksida, yang dihilangkan dengan pernafasan. Semasa pesakit mengambil Helicobacter Test INFAI, urea 13C yang terdapat dalam larutan diubah oleh H. pylori dalam karbon dioksida, yang juga mengandungi "13C. Karbon dioksida yang ditandakan ini dapat diukur oleh makmal khusus menggunakan teknik yang disebut" massa spektrometri. "Sekiranya selepas 30 minit, sampel udara yang dihembuskan mengandungi karbon dioksida (ujian positif), ini bermakna bahawa terdapat adalah "jangkitan dengan H.pylori. Sekiranya udara yang dihembus bebas daripada karbon dioksida yang ketara, ini bermaksud bahawa tidak ada bakteria di dalam perut atau duodenum.
Bagaimana kajian Helicobacter Test INFAI?
Ujian Helicobacter INFAI diperiksa dalam empat kajian yang melibatkan sejumlah 561 pesakit dewasa dan dalam satu kajian yang melibatkan 335 kanak-kanak dan remaja. Semua subjek ini mengambil 75 mg urea 13C, kecuali untuk 204 kanak-kanak di bawah usia 11 tahun, di mana dosnya adalah 45 mg.Salah satu kajian orang dewasa dilakukan dengan subjek yang telah menjalani rawatan antibiotik untuk menyembuhkan jangkitan. Dalam semua kajian, pesakit menjalani pemeriksaan endoskopi dan histologi (penyingkiran serpihan tisu dari perut dan analisis mikroskopik berikutnya) serta ujian nafas dengan Helicobacter Test INFAI, untuk membandingkan hasil kedua ujian diagnostik tersebut.
Apa faedah yang ditunjukkan Helicobacter Test INFAI semasa kajian?
Dalam semua kajian hasil pemeriksaan yang dilakukan dengan Helicobacter Test INFAI setuju dengan hasil yang diperoleh dengan pemeriksaan endoskopi dan histologi pada lebih dari 95% kes.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Helicobacter Test INFAI?
Tidak ada kesan sampingan yang diketahui. Namun, jika pesakit muntah semasa ujian dan memerlukan pengulangan, itu tidak dapat dilakukan sehingga keesokan harinya.
Ujian Helicobacter INFAI tidak boleh dilakukan pada pesakit dengan jangkitan gastrik yang diketahui atau disyaki atau gastritis atropik (radang perut yang menyebabkan kerusakan lapisan perut), yang boleh mengganggu ujian pernafasan.
Mengapa Helicobacter Test INFAI diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Helicobacter Test INFAI lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam diagnosis. dalam vivo jangkitan gastroduodenal oleh H. pylori pada orang dewasa dan remaja dengan kecenderungan ulser peptik, serta pada kanak-kanak berusia 3 hingga 11 tahun untuk menilai keberkesanan terapi pembasmian atau ketika teknik invasif tidak dapat digunakan atau dengan adanya hasil yang tidak sesuai yang berasal dari analisis invasif dan oleh itu mengesyorkan isu "kebenaran untuk memasarkan produk".
Maklumat lain mengenai Helicobacter Test INFAI:
Pada 14 Ogos 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH "kebenaran pemasaran" untuk Helicobacter Test INFAI, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Ia diperbaharui pada 14 Ogos 2002 dan 14 Ogos 2007.
Untuk versi lengkap Helicobacter Test INFAI EPAR klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007.
Maklumat mengenai Helicobacter Test INFAI yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
