Apa itu Rezolsta dan apa itu digunakan - darunavir, cobicistat?
Rezolsta adalah ubat antivirus yang digunakan bersama dengan ubat lain untuk merawat pesakit dewasa yang dijangkiti virus imunodefisiensi manusia jenis 1 (HIV-1), yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi yang diperoleh (AIDS). Rezolsta mengandungi bahan aktif darunavir dan cobicistat. untuk digunakan hanya pada pasien yang tidak pernah menjalani terapi HIV pada masa lalu atau pada pesakit yang sebelumnya dirawat, ketika jangkitan diharapkan tidak tahan terhadap terapi darunavir dan pesakit berada dalam keadaan sihat dengan tahap HIV di bawah ambang batas tertentu.
Bagaimana Rezolsta digunakan - darunavir, cobicistat?
Rezolsta hanya boleh diperoleh dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan jangkitan HIV. Rezolsta tersedia sebagai tablet yang mengandung 800 mg darunavir dan 150 mg cobicistat. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari , diambil bersama makanan Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Bagaimana Rezolsta berfungsi - darunavir, cobicistat?
Rezolsta mengandungi dua bahan aktif. Darunavir adalah penghambat protease, yang bermaksud ia menyekat enzim yang disebut protease yang diperlukan oleh virus HIV untuk membuat salinan baru. Apabila enzim disekat, virus tidak membiak secara normal dan pertumbuhannya menyebar dengan perlahan. Cobicistat bertindak sebagai 'penggalak' untuk meningkatkan kesan darunavir, memanjangkan tempohnya di dalam badan. Rezolsta, diambil bersama dengan anti-lain Ubat HIV, mengurangkan jumlah HIV dalam darah dan menyimpannya pada tahap rendah. Rezolsta tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda atau membalikkan kerosakan pada sistem kekebalan tubuh dan permulaan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS. kini dibenarkan dengan nama Prezista dan cobicistat dengan nama Tybost.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Rezolsta - darunavir, cobicistat semasa kajian?
Oleh kerana keberkesanan darunavir dan cobicistat telah ditunjukkan sebelumnya dan kedua bahan aktif tersebut dibenarkan untuk digunakan dalam rawatan jangkitan HIV, kebanyakan kajian dilakukan untuk menunjukkan bahawa Rezolsta menghasilkan kesan dan tahap darunavir dalam darah. Mirip dengan yang dilihat dengan dua bahan aktif yang diberikan secara berasingan dan dengan darunavir diberikan dengan ritonavir, ubat lain yang bertindak sebagai 'booster' (kombinasi yang mapan). Di samping itu, kajian utama dilakukan untuk mengkaji keselamatan dan keberkesanan darunavir dan cobicistat, diberikan bersama dua ubat anti-HIV lain, pada 313 pesakit dewasa yang dijangkiti HIV yang tidak pernah dirawat sebelumnya atau yang pernah dirawat dan yang dijangkiti jangkitan tidak tahan terhadap darunavir. Keberkesanan L diukur dengan penurunan virus memuatkan (jumlah virus HIV-1 dalam darah) hingga kurang dari 50 salinan / ml. Secara keseluruhan, 258 pesakit (82%) menunjukkan tindak balas sedemikian setelah 24 minggu rawatan dan 253 pesakit (81%) setelah 48 minggu; data ini serupa dengan hasil yang diperhatikan sebelumnya dengan darunavir dan ritonavir.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Rezolsta (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah cirit-birit, loya dan ruam. Kesan sampingan yang paling serius adalah ruam, diabetes, reaksi hipersensitiviti (alahan), muntah dan 'sindrom pemulihan imuniti radang'. Sindrom inflamasi pemulihan imuniti adalah apabila sistem imun pesakit mula berfungsi semula dan melawan jangkitan berterusan, menyebabkan keradangan di tempat jangkitan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rezolsta, lihat risalah pakej. Rezolsta tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Ia juga tidak boleh digunakan bersama dengan ubat lain yang mungkin berinteraksi, mengurangkan keberkesanan terapi atau meningkatkan risiko kesan sampingan. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Rezolsta diluluskan - darunavir, cobicistat?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rezolsta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Kedua-dua bahan aktif telah terbukti berkesan dan dianggap lebih praktikal untuk pesakit untuk menggabungkannya ke dalam satu tablet daripada mengambilnya secara berasingan, kerana mengurangkan risiko kesalahan. Tambahan pula, tidak ada bukti yang dikumpulkan mengenai adanya masalah yang tidak dijangka dari sudut keselamatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Rezolsta - darunavir, cobicistat yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Rezolsta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Rezolsta, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Rezolsta - darunavir, cobicistat
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Rezolsta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Rezolsta, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda. Atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
Maklumat mengenai Rezolsta - darunavir, cobicistat yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
