Apa itu RotaTeq?
RotaTeq adalah vaksin yang tersedia sebagai penyelesaian oral dalam botol dos tunggal. Ia mengandungi lima strain rotavirus hidup, masing-masing membawa antigen yang berbeza (G1, G2, G3, G4 dan P1 [8]).
Untuk apa RotaTeq digunakan?
RotaTeq adalah vaksin yang diberikan kepada bayi dari usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis (cirit-birit dan muntah) yang disebabkan oleh rotavirus. RotaTeq ditadbir mengikut cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana RotaTeq digunakan?
RotaTeq diberikan sebagai kursus tiga dos, pada selang waktu sekurang-kurangnya empat minggu untuk setiap dos. Vaksin diberikan dengan menuangkan botol langsung ke mulut bayi. Dos pertama harus diberikan antara minggu keenam dan kedua belas kehidupan. Sebaiknya dos terakhir diberikan sebelum 20-22 minggu kehidupan, namun ketiga-tiga dos tersebut harus diberikan dalam masa 26 minggu kehidupan (enam bulan). RotaTeq dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain., Kecuali vaksin polio oral (dalam kes ini selang dua minggu mesti berlalu antara pemberian dua vaksin).
RotaTeq boleh diberikan kepada bayi pramatang selagi kehamilan berlangsung sekurang-kurangnya 25 minggu. Dos pertama harus diberikan enam minggu selepas kelahiran.
Bagaimana RotaTeq berfungsi?
Terdapat pelbagai jenis rotavirus yang bertanggungjawab untuk gastroenteritis, bergantung pada antigen yang mereka bawa. Antigen adalah struktur khusus yang dapat dikenali oleh badan sebagai "asing" dan yang mana ia mampu menghasilkan antibodi, yang merupakan zat protein yang mampu meneutralkan atau memusnahkan antigen. RotaTeq terdiri daripada virus yang mengandungi antigen dari beberapa jenis rotavirus yang lebih biasa. Apabila kanak-kanak menerima vaksin, sistem imun (iaitu sistem yang melawan penyakit) mengembangkan antibodi terhadap antigen ini, membantu mencegah jangkitan yang disebabkan oleh rotavirus di persekitaran yang merupakan pembawa yang sama atau sangat serupa antigen.
Bagaimana kajian RotaTeq?
Kesan RotaTeq pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Secara keseluruhan, kajian RotaTeq melibatkan lebih daripada 72,000 bayi, termasuk sekitar 2,000 bayi pramatang. Kira-kira separuh daripada kanak-kanak diberi vaksin dan separuh lagi diberi plasebo (iaitu rawatan dummy). Keberkesanan vaksin dikaji pada kira-kira 6,000 kanak-kanak di antara semua yang terlibat. Kajian utama dilakukan pada spektrum luas (lebih daripada 70,000 kanak-kanak terlibat), untuk mengesahkan sama ada vaksin tersebut dapat menyebabkan komplikasi serius. Sangat jarang berlaku, intussusception, keadaan di mana bahagian usus tergelincir ke saluran usus lain, menyebabkan penyumbatan (penyumbatan). Keberkesanan vaksin dinilai berdasarkan jumlah anak yang mereka dijangkiti gastroenteritis rotavirus pada "musim rotavirus" berikutnya (iaitu tempoh tahun ketika rotavirus beredar menyebabkan jangkitan; biasanya ini adalah bulan-bulan terdingin, iaitu dari musim sejuk hingga awal musim bunga).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh RotaTeq semasa kajian?
Pada hampir 6,000 kanak-kanak di mana keberkesanan vaksin dikaji, jumlah kes gastroenteritis rotavirus, yang disebabkan oleh virus dengan antigen yang sama yang terdapat dalam vaksin, menurun setelah vaksinasi dengan RotaTeq: di kalangan kanak-kanak yang divaksin dengan RotaTeq, sebenarnya, 82 kes (salah satunya serius) gastroenteritis rotavirus, berbanding dengan 315 kes yang dijumpai di antara subjek yang telah diberi plasebo (di antaranya 51 serius). Kajian ini juga menunjukkan bahawa, dalam kes kanak-kanak yang diberi vaksin dengan RotaTeq, lebih sedikit kemasukan ke hospital atau lawatan bilik kecemasan segera untuk gastroenteritis rotavirus.
Apakah risiko yang berkaitan dengan RotaTeq?
Dalam kajian utama, di mana kira-kira 35,000 kanak-kanak menerima RotaTeq dan 35,000 plasebo, dalam enam kes intussusception berlaku dalam 42 hari selepas pemberian dos RotaTeq, berbanding lima pada kanak-kanak yang dirawat. Dengan plasebo. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pyrexia (demam), cirit-birit dan muntah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan RotaTeq, lihat risalah pakej.
RotaTeq tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lain, atau yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi berikutan pemberian dos RotaTeq atau vaksin rotavirus yang lain. RotaTeq tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan riwayat intussusception atau dengan masalah usus yang dapat menyebabkan mereka mengalami komplikasi ini, atau kepada anak-anak dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Seperti vaksin lain, penggunaan RotaTeq boleh membawa risiko apnea pernafasan (jeda pendek untuk berhenti bernafas) pada bayi yang sangat pramatang. Pernafasan bayi ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi.
Mengapa RotaTeq diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa berdasarkan kajian yang dilakukan, nampaknya RotaTeq melindungi daripada gastroenteritis rotavirus yang disebabkan oleh jenis virus tertentu. Risiko intusepsi selepas vaksinasi, walaupun dibendung, tidak dapat dikecualikan; oleh itu, kebarangkalian ini akan dipantau dengan teliti setelah vaksin diletak di pasaran.
Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat RotaTeq lebih besar daripada risikonya dalam memvaksinasi bayi dari usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis rotavirus dan oleh itu mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan RotaTeq dengan selamat?
Syarikat yang membuat RotaTeq akan menguji beberapa kesan vaksin yang tidak diingini setelah dikeluarkan di pasaran, khususnya kesan yang tidak diingini yang mempengaruhi sistem pencernaan.
Maklumat lain mengenai RotaTeq:
Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi Pasteur MSD SNC "Kebenaran Pemasaran" untuk RotaTeq, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR RotaTeq, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2007.
Maklumat mengenai RotaTeq - vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
