Bahan aktif: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Transdermal patch EVRA 203 mikrogram norelgestromin / 24 jam + 33.9 mikrogram etinilestradiol / 24 jam
Mengapa Evra digunakan? Untuk apa itu?
EVRA mengandungi dua jenis hormon seks, iaitu progestin yang disebut norelgestromin dan estrogen yang disebut ethinyl estradiol.
Kerana mengandungi dua hormon, EVRA disebut sebagai "kontraseptif hormon gabungan".
Ia digunakan untuk mencegah kehamilan.
Kontraindikasi Apabila Evra tidak boleh digunakan
Sebelum anda mula menggunakan EVRA, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bahagian 2 "Pembekuan darah").
Jangan gunakan EVRA:
Jangan gunakan EVRA jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- jika anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda perlu menjalani operasi atau jika anda akan berbaring lama;
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: - diabetes yang teruk dengan kerosakan pada saluran darah - tekanan darah yang sangat tinggi - tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - a penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
- jika anda alah kepada norelgestromin, etinil estradiol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda diberitahu bahawa anda mungkin menghidap barah payudara atau rahim, serviks atau vagina
- jika anda pernah menghidap tumor hati atau penyakit hati kerana hati anda tidak berfungsi dengan baik
- jika anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat dijelaskan. Jangan gunakan ubat ini jika anda berada dalam situasi yang dinyatakan di atas. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan ubat ini.
Bila perlu berjaga-jaga dengan EVRA
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
Sekiranya anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis)").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Evra
Sebelum menggunakan ubat ini, anda perlu berjumpa doktor untuk berunding.
Beritahu doktor anda jika ada yang berikut berlaku untuk anda.
Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan EVRA, anda harus memberitahu doktor anda.
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik); jika anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah (hipertrigliseridaemia) pankreatitis (keradangan pankreas);
- jika anda perlu menjalani operasi atau jika anda akan berbaring lama;
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil [nama yang dicipta];
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai vena varikos.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan alat kontraseptif gabungan seperti EVRA meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan EVRA adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru
- sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut
- sakit dada, rasa tidak selesa, rasa tekanan atau berat
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan badan atas memancar ke punggung, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut)
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan alat kontraseptif hormon telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena gumpalan darah di urat tinggi?
Risiko terkena bekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) setelah berehat selama 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya dikurangkan tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil EVRA, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan EVRA adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi etonorgestrel atau norelgestromin, seperti EVRA, sekitar 6-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan gumpalan darah bergantung pada sejarah perubatan anda
Risiko terkena bekuan darah dalam satu tahun
Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon gabungan dan yang tidak hamil
Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita
Wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate
Lebih kurang 5-7 daripada 10,000 wanita
Wanita yang menggunakan EVRA
Lebih kurang 6-12 daripada 10,000 wanita
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan EVRA rendah tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat. Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani operasi atau jika anda terpaksa berbaring lama kerana kecederaan atau sakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil EVRA beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa jika anda tidak lagi mengambil EVRA, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.
Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa EVRA harus dihentikan.
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan EVRA, contohnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti darah beku di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan EVRA sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan pil perancang gabungan seperti EVRA, anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza; jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan EVRA, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui, atau jika anda mendapat berat badan yang banyak.
Di samping itu, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan EVRA jika anda mempunyai keadaan berikut, atau jika keadaan ini bertambah buruk atau teruk: jika anda fikir anda mengandung
- jika anda mengalami sakit kepala yang semakin teruk atau lebih kerap datang
- jika berat anda 90 kg atau lebih
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi atau tekanan darah yang cenderung meningkat
- jika anda menghidap penyakit pundi hempedu termasuk batu empedu atau radang pundi hempedu
- jika anda mengalami gangguan darah yang disebut "porphyria"
- jika anda mempunyai penyakit sistem saraf yang menyebabkan pergerakan badan secara tiba-tiba disebut "Sydenham's chorea"
- jika anda mengalami "ruam lepuh (disebut" herpes kehamilan ") semasa mengandung
- sekiranya anda mengalami masalah pendengaran
- jika anda menghidap diabetes
- sekiranya anda mengalami kemurungan
- jika anda menghidap epilepsi atau keadaan lain yang boleh menyebabkan sawan
- jika anda mempunyai masalah hati termasuk menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning)
- jika anda pernah atau mempunyai "bintik kehamilan". Ini adalah bintik-bintik coklat-kuning, terutama pada wajah (disebut "chloasma"). Tompok-tompok ini mungkin tidak hilang sepenuhnya setelah menghentikan EVRA. Lindungi kulit anda dari sinar matahari atau sinaran ultraviolet. Ini dapat membantu mencegah bintik-bintik ini muncul atau mencegahnya menjadi lebih teruk
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada syarat di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan EVRA.
Penyakit kelamin
Ubat ini tidak akan melindungi anda dari jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain. Ini termasuk klamidia, herpes genital, ketuat acuminata, gonorea, hepatitis B, sifilis. Sentiasa gunakan kondom untuk melindungi diri daripada penyakit tersebut.
Ujian klinikal
Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah atau air kencing, beritahu doktor atau orang yang mengumpulkan sampel biologi bahawa anda menggunakan EVRA, kerana kontraseptif hormon dapat mempengaruhi beberapa keputusan ujian.
Kanak-kanak dan remaja
EVRA belum dikaji pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. EVRA tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja yang belum mempunyai haid pertama.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Evra
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin menggunakan ubat lain.
Sebilangan ubat-ubatan dan ubat-ubatan herba boleh mempengaruhi keberkesanan EVRA. Dalam kes ini, anda boleh hamil.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- beberapa ubat antiretroviral yang digunakan untuk merawat HIV / AIDS (seperti nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
- ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan (seperti rifampin, rifabutin dan griseofulvin, penisilin dan tetrasiklin)
- ubat untuk merawat sawan (beberapa contoh termasuk topiramate, phenorbarbital, phenytoin, carbamazepine, primidone, oxycarbazepine, felbamate, eslicarbazepine acetate dan rufinamide)
- fosaprepitant (ubat untuk merawat loya)
- bosentan (ubat untuk merawat tekanan darah tinggi di arteri pulmonari)
- St. John's wort (St. John's wort) (ubat herba yang digunakan untuk kemurungan). St. John's wort tidak boleh diambil semasa menggunakan EVRA.
Sekiranya anda mengambil salah satu ubat ini, anda juga mesti menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan (mis. Kondom, diafragma atau busa spermisid). Kesan mengganggu sebilangan ubat ini boleh bertahan sehingga 28 hari setelah anda berhenti mengambilnya. Tanya doktor atau ahli farmasi anda mengenai kaedah kontrasepsi lain jika anda menggunakan EVRA bersamaan dengan mana-mana ubat yang disenaraikan di atas.
EVRA boleh mengurangkan kesan beberapa ubat seperti:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- lamotrigine, ubat yang digunakan untuk epilepsi - ini boleh meningkatkan risiko kejang (kejang)
Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos ubat lain.Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
- Jangan gunakan ubat ini jika anda hamil atau menganggap anda hamil
- Berhenti menggunakan ubat ini dengan segera sekiranya anda hamil
- Jangan gunakan ubat ini jika anda menyusu atau merancang untuk menyusu
Sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda boleh memandu dan mengendalikan mesin semasa menggunakan ubat ini.
Risiko yang berkaitan dengan penggunaan kontraseptif hormon gabungan
Maklumat berikut berdasarkan maklumat mengenai pil kontraseptif gabungan. Oleh kerana patch transdermal EVRA mengandungi hormon yang serupa dengan yang digunakan dalam pil kontraseptif gabungan, kemungkinan juga mempunyai risiko yang sama. Semua pil kontraseptif gabungan mempunyai risiko yang boleh menyebabkan kecacatan atau kematian.
Tampalan transdermal seperti EVRA belum terbukti lebih selamat daripada pil kontraseptif gabungan yang diambil oleh mulut.
Gabungan pil perancang dan kanser
Kanser serviks
Kanser pangkal rahim berlaku lebih kerap pada wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Walau bagaimanapun, ini mungkin disebabkan oleh sebab lain, termasuk penyakit kelamin.
Kanser payudara
Wanita yang menggunakan pil perancang gabungan telah diperhatikan untuk menghidap barah payudara lebih kerap daripada mereka yang tidak. Walau bagaimanapun, kemungkinan kontraseptif hormon gabungan bukanlah penyebabnya. Mungkin wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan lebih kerap berjumpa doktor. Ini bererti ada lebih banyak peluang untuk mendiagnosis barah payudara. Peningkatan risiko barah payudara secara beransur-ansur berkurang apabila penggunaan pil kontraseptif gabungan dihentikan. Selepas sepuluh tahun, kemungkinan barah payudara sama dengan wanita yang tidak pernah menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Kanser hati
Jarang, kes bukan barah dan, lebih jarang lagi, kes barah dari tumor hati telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan alat kontraseptif hormon. Tumor jenis ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman, dengan sakit perut yang teruk. Sekiranya ini berlaku, segera hubungi doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Evra: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya tidak, dia mungkin berisiko lebih tinggi untuk hamil
Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda
Jauhkan alat kontraseptif bukan hormon yang lain (seperti kondom, busa atau spons spermisida) sebagai kaedah sandaran sekiranya anda melakukan kesilapan semasa menggunakan patch.
Berapa banyak patch yang akan digunakan
Minggu 1, 2 dan 3: Sapukan hanya satu tampalan dan simpan selama tujuh hari
minggu ke-4: jangan gunakan tampalan minggu ini.
Sekiranya anda belum menggunakan kontraseptif hormon semasa kitaran sebelumnya
Anda boleh memulakan ubat ini pada hari pertama kitaran seterusnya.
Sekiranya satu atau beberapa hari berlalu sejak awal haid anda, berbincanglah dengan doktor anda mengenai penggunaan sementara alat kontraseptif bukan hormon.
Sekiranya anda beralih dari pil kontraseptif oral ke EVRA
Sekiranya anda beralih dari pil kontraseptif oral ke EVRA:
- tunggu haid anda
- sapukan tampalan pertama selama 24 jam pertama haid anda.
Sekiranya patch digunakan selepas Hari 1 tempoh anda:
Anda juga menggunakan alat kontraseptif bukan hormon hingga Hari 8, iaitu ketika anda menukar tampalan anda. Sekiranya haid anda tidak muncul dalam masa 5 hari dari pengambilan pil kontraseptif terakhir anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda beralih dari pil progestogen sahaja, kaedah implan atau suntikan ke EVRA
- Anda boleh memulakan ubat ini setiap hari setelah menghentikan pil progestogen sahaja atau pada hari implan dikeluarkan atau pada hari yang dijadualkan untuk suntikan seterusnya.
- Sapukan tampalan pada hari pertama setelah anda berhenti menggunakan pil progestogen sahaja, atau setelah mengeluarkan implan atau pada hari suntikan anda seterusnya.
- Gunakan juga alat kontraseptif bukan hormon sehingga Hari 8, iaitu ketika anda menukar tampalan anda.
Selepas keguguran atau pengguguran yang disebabkan sebelum 20 minggu kehamilan
- Bercakap dengan doktor anda
- Anda boleh memulakan ubat ini dengan segera
Sekiranya satu atau beberapa hari berlalu sejak keguguran atau keguguran yang disebabkan semasa anda memulakan ubat ini, berbincanglah dengan doktor anda mengenai penggunaan sementara alat kontraseptif bukan hormon.
Selepas keguguran atau pengguguran disebabkan selepas 20 minggu kehamilan
- Bercakap dengan doktor anda
- Anda boleh memutuskan untuk memulakan ubat ini pada Hari 21 setelah keguguran atau keguguran yang disebabkan, atau pada hari pertama haid anda, mana yang lebih awal.
Selepas melahirkan
- Bercakap dengan doktor anda
- Sekiranya anda mempunyai bayi dan anda tidak menyusu, anda tidak boleh menggunakan ubat ini selama empat minggu setelah melahirkan
- Sekiranya ia bermula lebih dari empat minggu selepas melahirkan, gunakan pil kontraseptif bukan hormon lain sebagai ubat ini selama 7 hari pertama
- Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks setelah melahirkan bayi, tunggu tempoh pertama anda atau berjumpa doktor untuk memastikan anda tidak hamil sebelum memulakan ubat ini
Sekiranya anda menyusu
- Bercakap dengan doktor anda
- Jangan gunakan ubat ini jika anda menyusu (lihat bahagian 2 kehamilan dan penyusuan).
Maklumat penting untuk dipertimbangkan semasa menggunakan patch
- Anda menukar EVRA pada hari yang sama setiap minggu. Tampalan diformulasikan untuk berfungsi lebih dari 7 hari
- Jangan biarkan lebih dari 7 hari berturut-turut berlalu tanpa menggunakan patch
- Hanya gunakan satu tampalan pada satu masa
- Jangan memotong atau merosakkan tampalan dengan cara apa pun
- Elakkan melekatkan tampalan pada kulit yang berwarna merah, jengkel atau luka
- Tampalan mesti melekat sepenuhnya pada kulit agar dapat berfungsi dengan baik
- Tekan tampalan dengan kuat sehingga tepinya melekat dengan baik
- Jangan gunakan krim, minyak, losyen, serbuk talcum atau alat solek pada kulit di mana anda menggunakan tampalan, atau di dekat tampalan yang telah anda pakai. Ini, sebenarnya, boleh menyebabkan pelepasan tambalan
- Jangan sapukan tambalan baru pada kawasan kulit yang sama dengan tambalan yang baru saja anda lepaskan. Jika tidak, kemungkinan besar terdapat kerengsaan.
- Periksa setiap hari untuk memastikan patch tidak hilang.
- Jangan berhenti menggunakan tambalan, walaupun anda jarang melakukan hubungan seks.
CARA MENGGUNAKAN PATCH
Sekiranya anda menggunakan EVRA untuk pertama kalinya, tunggu sehingga anda mempunyai haid.
- Sapukan tampalan pertama selama 24 jam pertama haid anda
- Sekiranya tampalan digunakan selepas Hari 1 dalam tempoh anda, anda perlu menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon sehingga Hari 8, apabila anda menukar tambalan tersebut.
- Hari anda menggunakan patch pertama adalah Hari 1. "Patch Change Day" akan menjadi hari yang sama, setiap minggu.
Pilih tempat di badan anda untuk digunakan.
- Sentiasa gunakan tampalan pada kulit yang bersih, kering dan tidak berbulu
- Sapukan tampalan itu ke punggung, perut, lengan atas luar atau punggung atas di mana ia tidak akan digosok oleh pakaian yang ketat.
- Jangan sekali-kali meletakkan tampalan pada payudara anda.
Dengan menggunakan jari anda, buka uncang kerajang.
- Buka dengan merobeknya di tepi (jangan gunakan gunting)
- Sekarang ambil satu sudut tampalan dengan kuat dan perlahan-lahan keluarkannya dari sachet tampalan
- Kadang-kadang tambalan boleh menempel di bahagian dalam sachet: berhati-hati agar tidak terkelupas dari pelekap filem secara tidak sengaja semasa melepaskan tambalan
- Sekarang, seperti yang ditunjukkan pada gambar, kupas separuh daripada filem pelindung telus.
- Elakkan menyentuh permukaan pelekat.
- Letakkan tampalan pada kulit.
- Barulah anda mengupas bahagian lain dari filem pelindung
- Tekan kuat pada tampalan dengan telapak tangan anda selama 10 saat
- Pastikan bahagian tepinya pas.
Anda memakai patch selama 7 hari (satu minggu).
- Pada "Patch Change Day", yang merupakan Hari 8, hapus patch yang telah digunakan
- Sapukan patch baru dengan segera.
- Pada Hari 15 (Minggu 3) keluarkan tampalan yang telah digunakan
- Pakai patch baru.
Secara keseluruhan, terdapat tiga minggu di mana tampalan dipakai.
Untuk mengelakkan kegatalan, jangan sapukan tambalan baru di tempat yang sama dengan tampalan sebelumnya.
Jangan gunakan patch pada Minggu 4 (Hari 22 hingga Hari 28).
- Anda harus mempunyai tempoh anda selama ini
- Selama minggu ini, anda akan dilindungi dari kehamilan, tetapi hanya jika anda mula menggunakan patch seterusnya tepat pada waktunya.
Untuk memulakan kitaran empat minggu seterusnya
- Pakai patch baru pada "Patch Change Day" biasa anda, iaitu sehari selepas Hari 28
- Tidak kira hari mana tempoh anda bermula atau berakhir.
Sekiranya anda ingin menukar "Patch Change Day" ke hari lain dalam seminggu, sila berjumpa dengan doktor anda.
Anda perlu melengkapkan kitaran semasa dan membuang patch ketiga pada hari yang betul. Semasa Minggu 4, anda boleh memilih "Patch Change Day" yang baru dan menggunakan patch pertama pada hari itu. Anda tidak boleh pergi lebih dari 7 hari berturut-turut tanpa memakai patch.
Sekiranya anda ingin menangguhkan haid anda, sapukan juga patch pada awal Minggu 4 (Hari 22). Anda mungkin mengalami bintik atau pendarahan antara haid. Jangan memakai lebih dari 6 tompok berturut-turut (jadi tidak lebih dari 6 minggu). Jika anda telah memakai 6 tambalan berturut-turut (iaitu selama 6 minggu berturut-turut), jangan gunakan tambalan Minggu 7. Setelah 7 hari tanpa tambalan, sapukan tambalan baru dan mulakan semula kitaran memandangkannya sebagai Hari 1. Rujuk doktor anda sebelum memutuskan untuk menangguhkan tempoh anda.
Aktiviti harian semasa menggunakan patch
- Aktiviti biasa, seperti mandi, mandi, sauna atau bersenam, tidak boleh mempengaruhi keberkesanan tambalan.
- Tampalan ini diformulasikan untuk tetap di tempat selama jenis aktiviti ini
- Namun, disarankan untuk memeriksa bahawa tambalan itu tidak lepas setelah mengambil bahagian dalam aktiviti ini
Sekiranya anda perlu menerapkan patch ke lokasi baru pada hari selain dari "Patch Change Day" anda
Sekiranya tampalan yang anda gunakan menjadi tidak selesa atau menyebabkan kerengsaan:
- anda boleh mengupasnya dan menggantinya dengan tambalan baru yang diterapkan di tempat yang berbeza, hingga "Hari Perubahan Patch" berikutnya
- anda hanya perlu menggunakan satu patch pada satu masa.
Sekiranya anda sukar untuk ingat menukar patch EVRA anda
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau profesional penjagaan kesihatan anda tentang bagaimana anda dapat mempermudah menukar tampalan, atau mengenai kaedah kontrasepsi lain.
Sekiranya tompok mengelupas atau hilang Kurang dari sehari (sehingga 24 jam):
cubalah menggunakannya semula dengan segera atau gunakan patch baru dengan segera, tidak diperlukan kaedah kontrasepsi tambahan
- tidak lagi mematuhi
- ia telah melekat pada dirinya sendiri atau permukaan lain
- bahan lain dipatuhi
- ini adalah kali kedua melonggarkan atau melepaskan.
Selama lebih dari satu hari (24 jam atau lebih) atau jika anda tidak pasti berapa lama:
- mulakan kitaran empat minggu baru dengan segera menggunakan patch baru
- kini akan mempunyai Hari 1 dan "Hari Perubahan Patch" baru
- untuk minggu pertama kitaran baru anda, anda juga perlu menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon
Anda boleh hamil sekiranya anda tidak mengikuti arahan ini.
Sekiranya anda lupa untuk mengganti tampalan transdermal
Pada permulaan mana-mana kitaran aplikasi tambalan (Minggu 1 (Hari 1)):
Sekiranya anda lupa untuk menggunakan tampalan tersebut, anda mungkin berisiko tinggi hamil.
- Oleh itu, anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif bukan hormon selama satu minggu sebagai tambahan
- Sapukan bahagian pertama kitaran baru sebaik sahaja anda ingat
- Anda kini akan mempunyai "Hari Perubahan Patch" baru dan Hari 1 baru.
Di tengah kitaran aplikasi tambalan (Minggu 2 atau Minggu 3):
Sekiranya anda terlupa untuk mengganti tambalan selama satu atau dua hari (sehingga 48 jam):
- sapukan patch baru sebaik sahaja anda ingat
- sapukan patch seterusnya pada "Patch Change Day" biasa anda. Tidak ada kontrasepsi tambahan yang diperlukan.
Selama lebih dari dua hari (48 jam atau lebih):
- jika anda terlupa mengganti tambalan lebih dari 2 hari, anda mungkin hamil
- mulakan kitaran empat minggu baru sebaik sahaja anda ingat, menerapkan patch baru sekarang akan mempunyai "Patch Change Day" yang berbeza dan Hari baru 1
- anda juga perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan untuk minggu pertama kitaran baru anda.
Pada akhir kitaran aplikasi tambalan (Minggu 4):
Sekiranya anda lupa mengeluarkan tampalan:
- tanggalkan tambalan sebaik sahaja anda ingat
- anda memulakan kitaran seterusnya pada "Patch Change Day" biasa anda, iaitu sehari selepas Hari 28.
Tidak ada kontrasepsi tambahan yang diperlukan.
Sekiranya anda tidak mengalami pendarahan atau pendarahan tidak teratur dengan EVRA
Ubat ini boleh menyebabkan pendarahan atau bintik vagina yang tidak dijangka semasa minggu-minggu anda memakai tambalan
- Ini biasanya berakhir selepas beberapa kitaran pertama
- Kesalahan dalam menggunakan tambalan boleh menyebabkan bintik atau pendarahan ringan
- Terus menggunakan ubat ini dan jika pendarahan berlangsung lebih lama daripada tiga kitaran pertama, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya haid anda tidak muncul selama seminggu anda tidak memakai EVRA (Minggu 4), anda harus terus menggunakan tampalan baru pada "Patch Change Day" biasa anda.
- Sekiranya anda menggunakan ubat ini dengan betul dan anda tidak mempunyai haid, ini tidak bermakna anda hamil
- Walau bagaimanapun, jika haid anda tidak berlaku selama dua kitaran berturut-turut, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda kerana anda mungkin hamil.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Evra
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak EVRA daripada yang sepatutnya (lebih daripada satu patch EVRA pada satu masa)
Tanggalkan tambalan dan segera hubungi doktor anda. Menggunakan terlalu banyak tambalan boleh menyebabkan:
- mual (mual, muntah)
- pendarahan faraj.
Sekiranya anda berhenti mengambil EVRA
Anda mungkin mengalami tempoh cahaya yang tidak teratur, atau sama sekali. Ini biasanya berlaku pada 3 bulan pertama, terutamanya jika haid anda tidak tetap sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Evra
Seperti semua ubat, EVRA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh EVRA, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan EVRA ".
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 wanita):
- Sakit kepala
- Loya
- Ketidakselesaan payudara.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 wanita):
- Jangkitan ragi vagina, kadang-kadang disebut kandidiasis
- Gangguan mood, seperti kemurungan, perubahan mood, perubahan mood, kegelisahan, tangisan
- Pening
- Migrain
- Sakit perut atau kembung perut
- Muntah atau cirit-birit
- Jerawat, ruam, gatal-gatal atau kerengsaan kulit
- Kekejangan otot
- Masalah payudara seperti sakit payudara, pembesaran atau ketulan
- Perubahan ciri pendarahan haid, kekejangan rahim, tempoh yang menyakitkan, keputihan
- Reaksi di laman web seperti kemerahan, kerengsaan, gatal-gatal atau ruam Keletihan atau rasa tidak enak badan
- Penambahan berat badan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 wanita):
- Reaksi alergi, urtikaria
- Bengkak kerana pengekalan air
- Tahap lemak dalam darah yang tinggi (seperti kolesterol atau trigliserida)
- Gangguan tidur (insomnia)
- Kehilangan libido
- Ekzema, kemerahan kulit
- Pengeluaran susu ibu yang tidak normal
- Sindrom pramenstruasi
- Kekeringan faraj
- Reaksi lain di tapak aplikasi tampalan
- Bengkak
- Tekanan darah tinggi atau tekanan darah meningkat
- Selera makan meningkat
- Keguguran rambut
- Kepekaan terhadap cahaya matahari.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1,000 wanita):
- gumpalan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya: pada kaki atau kaki (DVT)
- dalam satu paru-paru (PE)
- serangan jantung
- strok
- simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
- Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini
- Kanser payudara, serviks atau hati
- Masalah yang disebabkan oleh tampalan bersentuhan dengan kulit seperti ruam dengan lepuh atau bisul
- Tumor payudara atau hati bukan barah (jinak)
- Fibroid rahim (rahim)
- Kemarahan atau perasaan kecewa
- Libido meningkat
- Perubahan rasa
- Masalah memakai kanta lekap
- Kenaikan tekanan darah yang mendadak (krisis hipertensi)
- Keradangan pundi hempedu atau usus besar
- Sel yang berubah di serviks
- Tompok kecoklatan atau bintik-bintik pada wajah
- Penyumbatan batu empedu atau saluran empedu
- Menguning kulit dan putih mata
- Tahap gula darah atau insulin yang tidak normal
- Pembengkakan muka, mulut, tekak atau lidah
- Ruam dengan nodul merah yang menyakitkan pada tulang kering dan kaki
- Gatal-gatal
- Kulit bersisik, mengelupas, gatal dan merah
- Penyusuan susu ibu ditekan
- Keputihan
- Pengekalan cecair di kaki
- Pengekalan cecair
- Bengkak lengan, tangan, kaki atau kaki.
Sekiranya anda mengalami sakit perut
- Jumlah hormon yang dikeluarkan oleh EVRA tidak boleh dipengaruhi oleh muntah atau cirit-birit
- Anda tidak perlu menggunakan kontraseptif tambahan jika anda mengalami sakit perut.
Anda mungkin mengalami bintik, pendarahan ringan, ketidakselesaan payudara atau merasa tidak sihat semasa 3 kitaran pertama. Masalahnya biasanya hilang tetapi jika ia berlanjutan, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi tompok dari cahaya dan kelembapan.
Jangan sejukkan atau beku.
Tompok yang digunakan masih mengandungi hormon aktif. Untuk melindungi alam sekitar, mereka mesti dibuang dengan hati-hati.Untuk membuang tambalan yang telah digunakan, anda harus:
- angkat label yang akan digunakan untuk pelupusan yang terletak di bahagian luar sachet
- letakkan tampalan bekas di dalam label pelupusan, buka sehingga permukaan melekit menutupi kawasan yang berlorek
- tutup label dengan menutup penutup bekas yang digunakan di dalamnya dan buangkannya dari tempat kanak-kanak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PESANAN TRANSDERMAL EVRA 203 mcg / 24 JAM + 33.9 mcg / 24 JAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap patch transdermal 20 cm2 mengandungi 6 mg norelgestromin (NGMN) dan 600 mcg etinilestradiol (EE).
Setiap patch transdermal melepaskan purata 203 mcg NGMN dan 33.9 mcg EE dalam 24 jam. Pendedahan ubat lebih tepat dicirikan oleh profil farmakokinetik (lihat bahagian 5.2).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tampalan transdermal.
Patch transdermal matriks nipis yang terdiri daripada tiga lapisan.
Bahagian luaran lapisan tetulang berwarna krem dan mempunyai tulisan "EVRA" dicetak termo.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif wanita.
EVRA bertujuan untuk wanita yang mengandung anak. Keberkesanan dan keselamatannya telah terbukti pada wanita berusia 18 hingga 45 tahun.
Keputusan untuk menetapkan EVRA harus mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan EVRA dan yang berkaitan dengan CHC lain (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Untuk mencapai keberkesanan kontraseptif maksimum, beritahu pesakit bahawa mereka perlu menggunakan EVRA tepat seperti yang ditetapkan. Untuk arahan mengenai cara memulakan, lihat "Bermula dengan EVRA" di bawah.
Hanya satu patch transdermal yang harus dipakai pada satu masa.
Setiap patch transdermal yang digunakan harus dikeluarkan dan segera diganti dengan yang baru pada hari yang sama dalam seminggu (hari perubahan) pada hari ke-8 dan hari ke-15 kitaran. Anda boleh menukar patch transdermal pada bila-bila masa sepanjang hari pada hari perubahan. Minggu keempat, bermula pada hari ke-22 kitaran, patch transdermal tidak digunakan.
Kitaran kontraseptif baru bermula sehari selepas minggu tanpa patch transdermal; patch transdermal EVRA seterusnya juga harus digunakan jika tidak ada pendarahan atau jika pendarahan belum berhenti.
Tidak lebih dari 7 hari tidak boleh berlalu tanpa patch transdermal antara kitaran. Sekiranya lebih dari 7 hari berlalu, pengguna mungkin tidak dilindungi dari kehamilan. Oleh itu, kontraseptif bukan hormon mesti digunakan bersamaan selama 7 hari. Risiko ovulasi meningkat setiap hari melebihi tempoh bebas kontraseptif yang disyorkan. Sekiranya hubungan seksual selama selang waktu yang lama tanpa patch transdermal, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Populasi khas
Berat badan sama dengan atau lebih besar daripada 90 kg
Keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan pada wanita dengan berat 90 kg atau lebih.
Kegagalan buah pinggang
EVRA belum dikaji pada wanita dengan kekurangan buah pinggang.Tidak perlu penyesuaian dos, tetapi kerana literatur perubatan menunjukkan bahawa pecahan etilinestradiol bebas lebih tinggi, EVRA harus diberikan kepada populasi yang dipantau dengan teliti ini.
Kekurangan hepatik
EVRA belum dikaji pada wanita dengan kekurangan hepatik. EVRA dikontraindikasikan pada wanita dengan gangguan hepatik (lihat bahagian 4.3).
Wanita pascamenopause
EVRA tidak ditunjukkan pada wanita pascamenopause dan tidak boleh digunakan sebagai terapi penggantian hormon.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan belum terbukti pada remaja di bawah usia 18 tahun. Tidak ada penggunaan EVRA yang relevan pada kanak-kanak dan remaja pra-menarche.
Kaedah pentadbiran
EVRA harus disapu pada kulit yang bersih, kering, tidak berbulu, utuh dan sihat, di bahagian punggung, perut, lengan luar atas atau batang badan atas, di tempat di mana ia tidak akan digosok dengan pakaian ketat. atau kulit yang berwarna merah, jengkel atau luka. Setiap tampalan transdermal EVRA berturut-turut harus disapu pada bahagian kulit yang berbeza untuk mengelakkan kerengsaan tetapi boleh tetap di kawasan anatomi yang sama.
Tekan dengan kuat pada bahagian transdermal sehingga tepinya melekat dengan baik.
Untuk mengelakkan gangguan pada sifat perekat tampalan transdermal, tidak ada alat solek, krim, losyen, talc atau produk topikal lain yang harus digunakan pada kawasan kulit di mana tampalan transdermal digunakan atau di tempat yang dimaksudkan untuk digunakan .
Sebaiknya pengguna memeriksa secara visual patch transdermal setiap hari untuk memastikan lekatan yang betul.
Tampalan transdermal EVRA tidak boleh dipotong, dirosakkan atau diubah dengan cara apa pun kerana boleh menjejaskan keberkesanan kontraseptifnya.
Tambalan transdermal yang digunakan harus dibuang dengan berhati-hati mengikut arahan yang diberikan dalam bahagian 6.6.
Cara memulakan EVRA
Sekiranya tiada kontraseptif hormon digunakan pada kitaran sebelumnya
Kontraseptif dengan EVRA bermula pada hari pertama haid. Satu lapisan transdermal digunakan dan dipakai selama seminggu penuh (7 hari). Pada hari patch transdermal pertama digunakan (hari 1 / hari permulaan) menentukan hari penggantian berikutnya. Hari untuk menukar patch transdermal akan menjadi hari yang sama setiap minggu (hari 8, 15, 22 kitaran dan hari 1 kitaran seterusnya). Tampalan transdermal tidak digunakan untuk minggu keempat, bermula pada hari ke-22 kitaran.
Untuk kitaran rawatan pertama sahaja, jika terapi kitaran 1 bermula selepas hari pertama haid, kontraseptif bukan hormon harus digunakan secara serentak selama 7 hari pertama berturut-turut.
Sekiranya anda berubah dari pil perancang gabungan
Rawatan dengan EVRA harus dimulakan pada hari pertama pendarahan penarikan. Sekiranya tidak ada pendarahan penarikan dalam 5 hari dari pengambilan tablet aktif terakhir (yang mengandungi hormon), kemungkinan kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulakan rawatan. dimulakan selepas hari pertama penarikan pendarahan, alat kontraseptif bukan hormon harus digunakan bersamaan dengan EVRA selama 7 hari.
Sekiranya sudah lebih dari 7 hari berlalu sejak mengambil pil kontraseptif oral yang terakhir, kemungkinan wanita itu mengalami ovulasi. Oleh itu, maklumkan bahawa anda harus berjumpa doktor sebelum memulakan rawatan dengan EVRA. Sekiranya wanita itu telah melakukan hubungan seksual selama selang waktu bebas pil seperti itu, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Sekiranya anda menukar dari kaedah progestogen sahaja
Pengguna boleh beralih dari pil progestogen sahaja pada setiap hari (dari hari pembuangan sekiranya terdapat implan dan dari hari suntikan harus dibuat sekiranya kaedah kontraseptif yang boleh disuntik), namun pada 7 yang pertama hari anda perlu menggunakan kaedah penghalang tambahan.
Berikutan pengguguran yang disebabkan atau spontan
Berikutan pengguguran yang disebabkan atau spontan yang berlaku sebelum kehamilan 20 minggu, pengguna boleh mula menggunakan EVRA dengan segera. Sekiranya EVRA dimulakan dengan segera, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Harap maklum bahawa ovulasi mungkin berlaku dalam 10 hari dari pengguguran yang disebabkan atau spontan .
Sekiranya pengguguran yang disebabkan atau spontan berlaku pada kehamilan 20 minggu atau kemudian, EVRA boleh dimulakan pada hari ke-21 selepas pengguguran, atau pada hari pertama haid spontan pertama, mana yang lebih awal. Mengetahui kejadian ovulasi pada hari ke-21 selepas pengguguran (pada 20 minggu kehamilan).
Selepas melahirkan
Pengguna yang memilih untuk tidak menyusui harus memulakan terapi kontraseptif dengan EVRA tidak lebih awal dari 4 minggu selepas melahirkan. Dengan permulaan kemudian, maklumkan kepada pengguna tentang perlunya menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual telah berlaku, tolak kemungkinan kehamilan sebelum memulakan EVRA atau tunggu tempoh pertama.
Untuk wanita yang menyusui, lihat bahagian 4.6.
Apa yang perlu dilakukan jika tampalan transdermal keluar sebahagian atau sepenuhnya
Sekiranya patch transdermal EVRA terlepas sebahagian dan sepenuhnya dan tetap terlepas, jumlah produk ubat yang dihantar tidak akan mencukupi.
Sekiranya EVRA kekal walaupun hanya sebahagiannya terpisah:
• kurang dari satu hari (hingga 24 jam): harus digunakan kembali di lokasi yang sama atau segera diganti dengan tambalan transdermal EVRA baru. Tidak ada langkah kontraseptif lain yang diperlukan. Sapukan patch transdermal EVRA seterusnya pada "Hari Perubahan" biasa anda.
• selama lebih dari satu hari (24 jam atau lebih) atau jika pengguna tidak tahu kapan tambalan transdermal terangkat atau terlepas: pengguna mungkin tidak dilindungi dari kehamilan. Pengguna mesti menghentikan kitaran kontraseptif dan memulakan yang baru dengan segera, menggunakan patch transdermal EVRA baru. Kini ada "hari 1" baru dan "hari perubahan" baru. Kaedah kontraseptif bukan hormon juga mesti digunakan secara serentak hanya untuk 7 hari pertama kitaran baru.
Tampalan transdermal tidak boleh digunakan semula jika tidak lagi melekat, ganti dengan segera dengan yang baru. Tidak ada pelekat atau pembalut lain yang boleh digunakan untuk menahan tampalan transdermal EVRA di tempatnya.
Sekiranya berlaku kelewatan pada hari penggantian patch transdermal EVRA berikutnya
Pada permulaan sebarang kitaran dengan patch transdermal (minggu pertama / hari 1):
Pengguna mungkin tidak dilindungi dari kehamilan. Dia harus menggunakan patch transdermal pertama kitaran baru sebaik sahaja dia ingat. Kini ada "Hari Perubahan" baru dan "Hari 1" baru. Hormon untuk 7 hari pertama kitaran baru Sekiranya hubungan seksual dalam jangka masa yang panjang tanpa patch transdermal, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Kitaran pertengahan (minggu kedua / hari 8 atau minggu ketiga / hari 15):
• selama satu hingga dua hari (hingga 48 jam): Pengguna harus segera menggunakan tampalan transdermal EVRA baru. Tampalan transdermal EVRA seterusnya harus digunakan pada "hari perubahan" biasa. Sekiranya selama 7 hari sebelum hari pertama jika tampalan transdermal tidak digunakan, pengguna telah memakai tambalan dengan betul, tidak diperlukan langkah-langkah kontraseptif lebih lanjut.
• selama lebih dari dua hari (48 jam atau lebih): "Pengguna mungkin tidak dilindungi dari kehamilan. Dia harus menghentikan kitaran kontraseptifnya sekarang dan segera memulakan kitaran empat minggu baru dengan menggunakan patch transdermal EVRA baru. Anda sekarang akan mempunyai hari baru "hari 1" dan "hari penggantian" baru. Kontraseptif bukan hormon harus digunakan bersamaan selama 7 hari pertama berturut-turut kitaran baru.
• pada akhir kitaran (minggu ke-4 / hari ke-22): Sekiranya pengguna tidak mengeluarkan tampalan transdermal EVRA pada awal minggu ke-4 (hari ke-22), dia mesti membuangnya secepat mungkin. Kitaran seterusnya harus dimulakan dengan "hari penggantian" biasa, iaitu hari demi hari 28. Tidak perlu langkah-langkah kontraseptif tambahan.
Untuk menukar hari penggantian
Sekiranya pengguna ingin menangguhkan haidnya sekali, dia harus menggunakan patch transdermal yang lain pada awal minggu ke-4 (hari ke-22), sehingga tidak memperhatikan selang bebas tambalan. Anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik. Setelah memakai patch transdermal selama 6 minggu berturut-turut, harus ada selang bebas tampalan selama 7 hari, setelah itu penggunaan EVRA secara berkala disambung semula.
Sekiranya pengguna ingin mengubah hari perubahan, dia mesti menyelesaikan kitaran semasa dengan membuang patch transdermal EVRA ketiga pada hari yang betul. Semasa selang tanpa patch transdermal, dia dapat memilih hari perubahan baru dengan menggunakan patch transdermal EVRA pertama kitaran seterusnya sebaik sahaja hari yang diinginkan tiba. Tidak lebih dari 7 hari lagi tanpa tampalan transdermal. Semakin pendek selang bebas patch, semakin tinggi risiko pengguna tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan sebaliknya mengalami metrorrhagia dan bercak selama kitaran rawatan berikutnya.
Sekiranya kerengsaan kulit ringan
Sekiranya penggunaan patch transdermal menyebabkan "kerengsaan yang mengganggu, patch transdermal baru boleh digunakan pada bahagian lain" sehingga hari penggantian berikutnya dicapai. Hanya satu patch transdermal yang harus digunakan pada satu masa.
04.3 Kontraindikasi
Kontraseptif hormon gabungan (kontraseptif hormon gabungan, COC) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada gejala ini berlaku semasa menggunakan EVRA, hentikan penggunaannya dengan segera.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• darah tinggi
• dislipoproteinemia teruk
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Kanser payudara yang dikenali atau disyaki
• Kanser endometrium atau neoplasma bergantung kepada estrogen lain yang diketahui atau disyaki
• Mengubah fungsi hati yang berkaitan dengan penyakit hepatoselular akut atau kronik
• Adenoma hati atau karsinoma
• Pendarahan genital yang tidak normal yang tidak didiagnosis
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian EVRA harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus menghubungi doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan EVRA harus dihentikan.
Tidak ada bukti klinikal yang menunjukkan bahawa patch transdermal lebih selamat daripada COC dalam hal apa pun.
EVRA tidak ditunjukkan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6).
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) menyebabkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti EVRA juga boleh dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan EVRA. faktor mempengaruhi risiko itu dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan.Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC dosis rendah yang mengandung levonorgestrel, sekitar 6 [1] akan mengembangkan VTE dalam satu tahun. Kajian menunjukkan bahawa kejadian VTE pada wanita yang telah menggunakan EVRA adalah dua kali lebih tinggi daripada pengguna COC yang mengandung levonorgestrel. Nilai ini kira-kira 6-12 VTE per tahun untuk 10,000 wanita yang menggunakan EVRA.
[1] Nilai median antara 5-7 setiap 10,000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding penggunaan
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada wanita hamil atau selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1-2% kes.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutamanya jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
EVRA dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai banyak faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6.
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
• pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
• sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
• peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
• permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;
• batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
• sakit tajam di dada;
• kepalanya ringan atau pening;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan boleh disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda oklusi vaskular lain termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas".
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). EVRA dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
• mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
• kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
• kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
• kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
• migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
• kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard boleh merangkumi:
• sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
• ketidakselesaan memancar ke belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
• rasa kenyang, senak atau tercekik;
• berpeluh, mual, muntah atau pening;
• kelemahan, kegelisahan atau sesak nafas yang melampau;
• degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Wanita yang menggunakan pil kontraseptif harus menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat kemungkinan gejala trombosis. Sekiranya trombosis disyaki atau diketahui, hentikan penggunaan kontraseptif hormon. Mulakan kontrasepsi yang mencukupi kerana teratogenisiti terapi antikoagulan (kumarin).
Ketumbuhan
Peningkatan risiko kanser serviks pada pengguna COC jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi sejauh mana penemuan ini dapat dikaitkan dengan kesan perilaku seksual yang membingungkan dan faktor lain seperti papillomavirus manusia terus menjadi kontroversi (HPV ).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan risiko diagnosis kanser payudara yang sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) di kalangan wanita yang kini menggunakan COC. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis barah payudara yang lebih tinggi di kalangan pengguna semasa dan COC baru-baru ini terhad berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang telah menggunakan COC cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser yang terdapat pada wanita yang tidak pernah mengambil COC: Pola risiko yang lebih tinggi yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan kedua-duanya.
Dalam keadaan yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, dalam keadaan yang lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan di kalangan pengguna COC. Dalam kes terpencil, tumor ini telah menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Oleh itu, pertimbangkan kemungkinan barah hati dalam diagnosis pembezaan apabila pengguna EVRA mengalami sakit perut atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda pendarahan intra-perut.
Syarat-syarat lain
• Keberkesanan kontraseptif dapat dikurangkan pada wanita dengan berat 90 kg atau lebih (lihat bahagian 4.2 dan 5.1).
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia, atau riwayat keluarga, mungkin berisiko tinggi mengalami pankreatitis semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan.
• Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang menggunakan pil kontraseptif, peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. Hubungan pasti antara penggunaan kontraseptif hormon dan hipertensi klinikal belum terjalin. Sekiranya, semasa penggunaan kontraseptif hormon gabungan dengan adanya hipertensi yang sudah ada sebelumnya, tekanan darah tinggi secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang ketara tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, hentikan penggunaan kontraseptif hormon gabungan. Penggunaan ini dapat dilanjutkan jika memungkinkan untuk mendapatkan nilai normotensif dengan terapi anti-hipertensi.
• Kemunculan, atau kemerosotan, keadaan berikut telah dilaporkan dengan kehamilan dan penggunaan COC. Walau bagaimanapun, bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau pruritus yang berkaitan dengan kolestasis; penyakit pundi hempedu termasuk kolesistitis dan kolelitiasis; porphyria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea Sydenham; herpes gestationis; kehilangan pendengaran yang berkaitan dengan otosklerosis.
• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan gangguan kontraseptif gabungan sehingga penanda fungsi hati kembali ke nilai normal. Memerlukan penghentian kontraseptif hormon gabungan.
• Walaupun kontraseptif hormon gabungan boleh memberi kesan pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti bahawa rejimen rawatan perlu diubah pada pesakit diabetes ketika menggunakan kontrasepsi hormon gabungan. Walau bagaimanapun, wanita diabetes harus diperhatikan dengan teliti, terutama pada tahap awal penggunaan EVRA.
• Kemerosotan kemurungan endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan COC.
• Chloasma kadang-kadang timbul dengan penggunaan kontrasepsi hormon, terutama pada pengguna dengan riwayat chloasma gravidarum.Pengguna dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet ketika menggunakan EVRA. Chloasma selalunya tidak dapat diterbalikkan sepenuhnya.
Pemeriksaan / lawatan perubatan
Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan EVRA, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, yang dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan EVRA berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif oral tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Pendarahan tidak teratur
Seperti semua kontraseptif hormon gabungan, kehilangan darah yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Atas sebab ini, pendapat perubatan tentang kehilangan darah yang tidak teratur hanya akan berguna setelah jangka waktu penyesuaian kira-kira tiga kitaran. Sekiranya pendarahan berlanjutan, atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, ketika EVRA telah digunakan pada rejimen yang disyorkan., Penyebab selain EVRA harus dipertimbangkan. Pertimbangkan penyebab bukan hormon dan, jika perlu, ambil langkah diagnostik yang sesuai untuk mengesampingkan kehadiran penyakit organik atau kehamilan. Langkah-langkah ini mungkin termasuk kuretasi. Pada sesetengah wanita mungkin tidak ada pendarahan akibat penggantungan pada gunakan selang tampalan transdermal.Sekiranya EVRA diambil mengikut arahan di bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. Walau bagaimanapun, jika EVRA tidak diambil sesuai dengan petunjuk ini sebelum pendarahan penarikan yang dilewati pertama kali, atau jika wanita itu melewatkan dua kali pendarahan penarikan berturut-turut, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus menggunakan EVRA.
Sebilangan pengguna mungkin mengalami amenore atau oligomenorea setelah menghentikan kontrasepsi hormon, terutamanya jika keadaan ini sudah ada.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Rujuk maklumat penunjuk untuk ubat-ubatan bersamaan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Pengaruh produk ubat lain pada EVRA
Interaksi antara pil perancang dan ubat lain boleh menyebabkan kehilangan darah dan / atau kegagalan perlindungan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Metabolisme hepatik
Interaksi dapat diperhatikan dengan produk perubatan yang mendorong enzim hepatik yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (mis. Phenobarbital, primidone, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), beberapa anti-epilepsi (misalnya carbamazepine), eslicarbazepine asetat, felbamate , oxycarbazepine, phenytoin, rufinamide, topiramate) dan beberapa ubat untuk rawatan HIV (misalnya nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz) dan mungkin juga griseofulvin dan produk yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum). Induksi enzim maksimum biasanya berlaku sekitar 10 hari tetapi dapat dikekalkan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi.
Jangan gunakan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) semasa menggunakan EVRA.
Gangguan dengan lingkaran enterohepatic
Kes-kes kegagalan kontraseptif juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme kesan ini belum jelas. Dalam kajian interaksi farmakokinetik, pemberian oral tetrasiklin hidroklorida, 500 mg empat kali / hari selama 3 hari sebelum tempoh penggunaan EVRA dan selama 7 hari dalam tempoh tersebut, tidak mempengaruhi farmakokinetik norelgestromin atau etinil estradiol secara signifikan.
Pengurusan
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek dengan mana-mana produk ubat yang termasuk dalam salah satu kelas di atas atau dengan bahan aktif yang mendorong enzim hati (kecuali rifampisin), harus sementara menggunakan kaedah penghalang selain EVRA, iaitu dalam tempoh penggunaan bersamaan ubat-ubatan ini dan selama 7 hari selepas penamatannya. Bagi wanita yang dirawat dengan rifampisin, kaedah penghalang harus digunakan sebagai tambahan kepada EVRA bersamaan dengan tempoh rifampisin dan selama 28 hari setelah penghentiannya.
Bagi wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan mana-mana ubat yang termasuk dalam salah satu kelas di atas, disyorkan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon yang berkesan.
Wanita yang menjalani rawatan antibiotik (kecuali rifampisin, lihat di atas) perlu menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari setelah menghentikan ubat.
Sekiranya ubat bersamaan berlanjutan menjelang akhir minggu rawatan tambalan, tambalan baru harus segera digunakan, memulakan rawatan baru, tanpa memerhatikan selang bebas tampalan biasa.
Perencatan metabolisme etinilestradiol
Etoricoxib terbukti meningkatkan tahap etinilestradiol plasma (50 hingga 60%) apabila diambil bersamaan dengan kontraseptif oral oral triphasic. Etoricoxib dianggap dapat meningkatkan tahap etinilestradiol dengan menghalang aktiviti sulfotransferase, sehingga dapat menghalang metabolisme etinilestradiol.
Pengaruh EVRA pada produk ubat lain
Kontraseptif hormon boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif. Oleh itu, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin). Dos ubat bersamaan mungkin perlu disesuaikan.
Lamotrigine: Kontraseptif hormon gabungan telah menunjukkan penurunan yang signifikan dalam kepekatan plasma lamotrigine apabila diberikan bersama mungkin disebabkan oleh induksi glukuronidasi lamotrigine. Ini dapat mengurangkan kawalan kejang; oleh itu perlu dilakukan penyesuaian dos lamotrigine.
Ujian makmal
Penggunaan hormon steroid dengan tindakan kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (pembawa) plasma, seperti, misalnya, kortikosteroid globulin yang mengikat darah dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap berada dalam had makmal normal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
EVRA tidak ditunjukkan semasa kehamilan.
Kajian epidemiologi menunjukkan risiko kecacatan kelahiran yang lebih besar pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan. Tambahan pula, kebanyakan kajian terbaru tidak menunjukkan kesan teratogenik apabila COCs digunakan secara tidak sengaja pada peringkat awal kehamilan.
Data terhad yang ada mengenai hasil kehamilan yang terdedah pada wanita yang dirawat dengan EVRA tidak membenarkan kesimpulan mengenai keselamatan patch transdermal semasa kehamilan.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon sebatian aktif tidak dapat dikecualikan. Walau bagaimanapun, pengalaman umum dengan COCs semasa kehamilan tidak memberikan bukti kesan buruk yang nyata pada manusia.
Sekiranya anda hamil semasa mengambil EVRA, hentikan penggunaan EVRA dengan segera.
Peningkatan risiko VTE dalam tempoh selepas bersalin harus dipertimbangkan ketika meneruskan EVRA (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh kontraseptif hormon gabungan, kerana mereka dapat mengurangkan jumlah dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan EVRA tidak digalakkan pada ibu yang menyusui sehingga bayi disapih sepenuhnya.
Kesuburan
Pada wanita, mungkin terdapat kelewatan dalam pembuahan setelah menghentikan EVRA.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
EVRA tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal adalah sakit kepala, mual dan ketidakselesaan payudara, dan berlaku pada masing-masing 21.0%, 16.6% dan 15.9% wanita.
Reaksi buruk yang mungkin berlaku pada awal rawatan tetapi biasanya mereda selepas tiga kursus pertama termasuk pendarahan, ketidakselesaan payudara dan loya.
Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Jadual dengan senarai reaksi buruk
Keselamatan dinilai pada 3,322 wanita yang aktif secara seksual yang mengambil bahagian dalam tiga ujian klinikal Tahap III yang dirancang untuk menilai keberkesanan kontraseptif. Pesakit ini menerima enam atau 13 kitaran kontrasepsi (EVRA atau kontraseptif oral sebagai pembanding)., Mengambil sekurang-kurangnya satu dos kajian produk perubatan dan data keselamatan yang disediakan. Jadual 1 di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran. Konvensyen MedDRA mengenai kekerapan: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 y
04.9 Overdosis
Tidak ada kesan sampingan yang serius yang dilaporkan berikutan pengambilan kontraseptif oral dalam jumlah besar. Overdosis boleh menyebabkan mual dan muntah. Beberapa wanita mungkin mengalami pendarahan faraj. Sekiranya disyaki berlebihan, hapuskan semua sistem kontrasepsi transdermal dan berikan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon seks dan pengatur sistem genital, progestogen dan estrogen, hubungan tetap. Kod ATC: G03AA13.
Mekanisme tindakan
EVRA bertindak melalui mekanisme penekanan gonadotropin melalui tindakan estrogenik dan progestin etinilestradiol dan norelgestromin. Mekanisme tindakan utama adalah penghambatan ovulasi, tetapi juga perubahan lendir serviks dan endometrium dapat menyumbang kepada keberkesanan produk.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Indeks mutiara (lihat jadual):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE untuk hari 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE untuk hari ke 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE untuk hari ke 12-21
Analisis eksplorasi dilakukan untuk menentukan sama ada dalam kajian fasa III (n = 3319) ciri-ciri populasi umur, bangsa dan berat badan dapat dikaitkan dengan kehamilan. Analisis tidak menunjukkan hubungan usia dan bangsa dengan kehamilan tetapi, berdasarkan berat badan, 5 daripada 15 kehamilan yang dilaporkan dengan EVRA adalah pada wanita dengan berat badan sama dengan atau lebih besar dari 90 kg pada awal, yang merupakan
Dengan penggunaan COC dosis tinggi (50 mcg etinilestradiol) risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Masih perlu disahkan sama ada ini juga berlaku untuk pil kontraseptif gabungan dos rendah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas penggunaan EVRA, tahap norelgestromin serum dan etinil estradiol mencapai dataran tinggi dalam masa kira-kira 48 jam. keadaan mantap norelgestromin dan EE selama satu minggu penggunaan patch transdermal adalah masing-masing 0.8 ng / mL dan 50 pg / mL. Dalam kajian pelbagai dos, kepekatan serum dan AUC untuk norelgestromin dan EE meningkat. hanya sedikit dari masa ke masa, jika dibandingkan hingga minggu 1 kitaran 1.
Penyerapan norelgestromin dan etinil estradiol setelah penggunaan EVRA dikaji dalam keadaan yang terdapat di gim (sauna, jakuzi, treadmill dan latihan aerobik lain) dan di tempat mandi air sejuk.Hasilnya menunjukkan bahawa untuk norelgestromin tidak ada kesan rawatan yang signifikan untuk CSS atau AUC dibandingkan dengan penggunaan biasa. Untuk EE, sedikit peningkatan dari treadmill dan latihan aerobik lain diperhatikan, tetapi nilai CSS yang mengikuti rawatan ini tetap berada dalam julat rujukan. Tidak ada pengaruh ketara air sejuk pada parameter ini.
Hasil kajian dengan EVRA mengenai penggunaan patch transdermal tunggal yang berpanjangan selama 7 hari dan 10 hari menunjukkan bahawa CSS sasaran untuk norelgestromin dan etinil estradiol dikekalkan selama 3 hari pemanjangan penggunaan EVRA. (10 hari) Hasil ini mencadangkan bahawa keberkesanan klinikal harus dijaga walaupun patch dilupakan sehingga 2 hari penuh.
Pembahagian
Norelgestromin dan norgestrel (metabolit serum norelgestromin) sangat terikat (> 97%) dengan protein serum. Norelgestromin dikaitkan dengan albumin dan bukan ke SHBG, sementara norgestrel terutama dikaitkan dengan SHBG, yang membatasi aktiviti biologinya. Ethinylestradiol sangat terikat dengan albumin serum.
Biotransformasi
Norelgestromin dimetabolisme oleh hati dan metabolit termasuk norgestrel, yang terikat secara meluas ke SHGB, dan pelbagai metabolit hidroksilasi dan konjugasi. Etinilestradiol juga dimetabolismekan kepada pelbagai produk hidroksilasi dan konjugasi mereka dengan glukuronida dan sulfat.
Penghapusan
Setelah melepaskan lapisan transdermal, separuh hayat penghilangan norelgestromin dan etinil estradiol masing-masing sekitar 28 jam dan 17 jam. Metabolit norelgestromin dan etinil estradiol disingkirkan melalui buah pinggang dan najis.
Kontraseptif transdermal berbanding kontraseptif oral
Profil farmakokinetik gabungan kontraseptif hormon transdermal dan oral berbeza dan berhati-hati harus digunakan semasa membuat perbandingan langsung antara parameter farmakokinetik kedua formulasi ini.
Dalam kajian membandingkan EVRA dengan kontraseptif oral yang mengandungi norgestimate (pendahulu norelgestromin) 250 mcg / etinil estradiol 35 mcg, nilai Cmax adalah 2 kali ganda lebih tinggi untuk norelgestromin dan etinil estradiol pada subjek yang diberi kontraseptif oral berbanding dengan EVRA, sementara jumlah pendedahan (AUC dan Css) adalah setanding dengan subjek yang dirawat dengan EVRA.
Kebolehubahan antara individu (% CV) dalam parameter farmakokinetik EVRA lebih besar daripada yang diperhatikan dengan kontraseptif oral.
Kesan usia, berat badan dan luas permukaan badan
Kesan usia, berat badan dan luas permukaan badan terhadap farmakokinetik norelgestromin dan etinil estradiol dinilai pada 230 wanita yang sihat dalam sembilan kajian farmakokinetik dengan aplikasi tunggal EVRA selama 7 hari. Peningkatan usia, berat badan dan luas permukaan badan dikaitkan dengan sedikit penurunan dalam nilai Css dan AUC untuk kedua norelgestromin dan EE. Walau bagaimanapun, hanya peratusan kecil (10-20%) dari keseluruhan kebolehubahan dalam farmakokinetik norelgestromin dan EE setelah penggunaan EVRA mungkin dikaitkan dengan beberapa atau semua parameter demografi di atas.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus untuk manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisiti dan potensi karsinogenik. Mengenai ketoksikan pembiakan, norelgestromin menunjukkan ketoksikan janin pada arnab, namun margin keselamatan untuk kesan ini cukup tinggi. Tidak ada data mengenai ketoksikan pembiakan kombinasi norelgestromin dengan etinil estradiol. Data untuk kombinasi norgestimate (pendahulu norelgestromin) dengan etinil estradiol menunjukkan penurunan kesuburan dan keberkesanan pada haiwan betina. Implantasi (tikus), peningkatan pada resorpsi janin (tikus, arnab) dan, pada dos tinggi, penurunan daya maju dan kesuburan kelahiran wanita (tikus). Kesesuaian data ini dengan pendedahan manusia tidak diketahui, kerana kesannya dianggap berkaitan dengan tindakan farmakodinamik atau tindakan khusus untuk spesies haiwan ini yang sudah diketahui.
Kajian yang dilakukan untuk memeriksa kesan kulit dari EVRA menunjukkan bahawa sistem ini tidak berpotensi untuk menghasilkan kepekaan dan hanya boleh menyebabkan kerengsaan ringan ketika digunakan pada kulit arnab.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Lapisan pengukuhan
lapisan luar polietilena berpigmen berketumpatan rendah, lapisan dalaman poliester.
Lapisan pertengahan
polyisobutylene / adhesive polybutene, crospovidone, kain poliester bukan tenunan, lauril laktat.
Lapisan ketiga
filem polyethylene terephthalate (PET), lapisan polydimethylsiloxane.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi tompok dari cahaya dan kelembapan.
Jangan sejukkan atau beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bahan pembungkusan utama
Setiap sachet terdiri daripada empat lapisan: filem polietilena berketumpatan rendah (lapisan paling dalam), kerajang aluminium, filem polietilena berketumpatan rendah dan lapisan luar kertas pemutih.
Bahan pembungkusan sekunder
Sachet dibungkus dalam kotak kadbod.
Setiap pek mengandungi 3, 9 atau 18 patch transdermal EVRA dalam sachet yang diperkuatkan secara individu.
Sachet dibungkus, dalam kumpulan tiga, dalam filem plastik berlubang lutsinar dan dibungkus dalam kotak kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tampalan itu harus digunakan sebaik sahaja mengeluarkan sachet pelindung.
Untuk mengelakkan gangguan pada sifat pelekat EVRA, krim, losyen atau talc tidak boleh digunakan pada kawasan kulit di mana patch transdermal EVRA akan digunakan.
Setelah digunakan, patch transdermal masih mengandungi sejumlah besar bahan aktif. Bahan aktif hormon sisa dari transdermal patch boleh memberi kesan berbahaya jika sampai ke persekitaran air. Oleh itu, patch transdermal yang digunakan harus dibuang dengan teliti. Label yang akan digunakan untuk penghapusan. diletakkan di bahagian luar sachet, mesti diangkat. Tampalan transdermal yang digunakan harus diletakkan di dalam label pembuangan terbuka sehingga permukaan melekit menutupi kawasan berlorek pada sachet. Label mesti ditutup dengan menutup penutup transdermal terpakai di dalamnya. Ubat-ubatan yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat-ubatan ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan. Tambalan transdermal terpakai tidak boleh dibuang di tandas atau dalam pembuangan sampah dengan cara cecair.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgium
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/02/223/001
035684012
EU / 1/02/223/002
035684024
EU / 1/02/223/003
035684036
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 22 Ogos 2002
Tarikh pembaharuan terakhir: 22 Ogos 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/2014