Bahan aktif: Pseudoephedrine (pseudoephedrine hydrochloride), Cetirizine (cetirizine dihydrochloride)
REACTINE 5 mg + 120 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Reactine digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
REACTINE 5 mg + 120 mg tablet pelepasan berpanjangan Dengan cepat mengurangkan kesesakan, pelepasan, gatal hidung, bersin dan terkoyak. Ia terdiri daripada Cetirizine dihydrochloride, antihistamin berkesan yang aktif dalam rawatan banyak manifestasi alahan dan Pseudoephedrine hydrochloride yang merupakan dekongestan saluran pernafasan atas.
KENAPA DIGUNAKAN
Reactine digunakan dalam rawatan simptomatik jangka pendek rhinitis alergi bermusim dan / atau perennial dengan kesesakan hidung dan hipersekresi, gatal-gatal hidung dan / atau okular, bersin dan terkoyak.
Kontraindikasi Apabila Reactine tidak boleh digunakan
Reaktin dikontraindikasikan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien, terhadap hidroksizin atau turunan piperazin.
Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk, penyakit arteri koronari yang teruk, dan pada pesakit yang dirawat atau telah dirawat dalam dua minggu sebelumnya dengan inhibitor monoamine oksidase (ubat antidepresan), pada pesakit dengan glaukoma (peningkatan intraokular tekanan) dan dengan pengekalan kencing.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dengan pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda walaupun dalam kes di mana gangguan ini pernah berlaku pada masa lalu.
Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Semasa mengandung dan menyusu (lihat Apa yang harus dilakukan semasa mengandung dan menyusu).
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Reactine
Reactine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes dan pada subjek dengan hipertiroidisme, hipertensi, takikardia, aritmia, hipertrofi prostat, kekurangan hati atau buah pinggang.
Rujuk doktor anda untuk menentukan dos pada orang tua kerana kepekaan mereka terhadap antihistamin dan pseudoephedrine.
Perhatian juga harus diberikan pada subjek yang dirawat dengan simpatomimetik (dekongestan, anorektik, psikostimulan seperti amfetamin), antidepresan trisiklik dan digitalis.
Oleh itu, produk ubat yang mengandungi laktosa tidak sesuai pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa. Pada dos terapi cetirizine, tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan alkohol (untuk tahap alkohol darah 0.5 g / l) Walau bagaimanapun, berhati-hati jika anda minum alkohol pada masa yang sama.
Berhati-hati pada pesakit dengan faktor predisposisi untuk menahan kencing (mis. Kecederaan saraf tunjang, hiperplasia prostat), kerana cetirizine dapat meningkatkan risiko pengekalan kencing.
Berhati-hati dinasihatkan pada pesakit epilepsi dan pesakit yang berisiko mengalami sawan. Ujian kulit alergi dihambat oleh antihistamin oleh itu diperlukan tempoh pencucian (3 hari) sebelum melaksanakannya.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Reactine
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana profil farmakokinetik, farmakodinamik dan toleransi cetirizine, tidak ada interaksi yang diharapkan dengan antihistamin ini. Sebenarnya, tidak ada interaksi farmakodinamik dan farmakokinetik yang signifikan yang dilaporkan dalam kajian interaksi antara ubat-ubatan yang dilakukan, khususnya, dengan pseudoephedrine atau theophylline (400 mg / hari).
Jangan gunakan Reactine jika anda menjalani terapi dengan perencat monoamine oxidase (antidepresan), β-blocker, digitalis dan dengan antihipertensi seperti methyldopa, guanethidine dan reserpine.
Tahap penyerapan cetirizine tidak dikurangkan oleh makanan, walaupun kadar penyerapannya menurun.
Antasid meningkatkan penyerapan pseudoephedrine sementara dikurangkan dengan pengambilan kaolin secara serentak.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Dianjurkan untuk berjumpa doktor walaupun dalam kes di mana gangguan ini telah terjadi pada masa lalu Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping yang positif.
Lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Reactine tidak boleh digunakan semasa kehamilan. Kedua-dua cetirizine dan pseudoephedrine diekskresikan dengan susu ibu sehingga Reactine tidak boleh diambil semasa menyusui.
Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Cetirizine pada dos yang disyorkan tidak mempengaruhi fungsi kognitif dan motorik; tiada kesan terhadap kebolehan ini telah ditunjukkan dengan pseudoephedrine. Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan semasa memandu atau mengoperasikan mesin yang berpotensi berbahaya. Pengukuran objektif untuk memandu, kependaman tidur dan prestasi barisan pemasangan tidak menunjukkan kesan klinikal yang relevan dari cetirizine pada dos 10 mg.
Pesakit yang ingin memandu, terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mengendalikan mesin tidak boleh melebihi 10 mg dos cetirizine dan mempertimbangkan tindak balas mereka terhadap ubat tersebut.
Pada pesakit yang sensitif, penggunaan bersama alkohol atau depresan CNS lain boleh menyebabkan penurunan kewaspadaan dan penurunan prestasi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Reactine: Posologi
Berapa banyak
Orang dewasa dan kanak-kanak dari 12 tahun: satu tablet dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang, untuk diminum tanpa mengunyah, semasa atau antara waktu makan.
Dos hendaklah dikurangkan dua kali (1 tablet sehari) pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik.
Dalam kes pesakit diabetes dan pada subjek dengan hipertiroidisme, hipertensi, takikardia, aritmia, kekurangan hati, dan juga pada orang tua, perlu berjumpa doktor.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Bila dan berapa lama
Jangan gunakan untuk jangka masa yang lebih lama daripada jangka masa gejala akut dan dalam keadaan apa pun tidak melebihi 2-3 minggu.
Setelah peningkatan gangguan hidung dicapai, rawatan dapat dilanjutkan, jika diperlukan, dengan cetirizine sahaja.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Suka
Ambil tablet tanpa mengunyahnya, semasa atau antara waktu makan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Reactine
Sekiranya berlaku overdosis, perkara berikut dapat diperhatikan: takikardia, aritmia, hipertensi, kesan depresi atau merangsang pada Sistem Saraf Pusat (sedasi, kesukaran bernafas, runtuh, insomnia, halusinasi, gegaran, kejang). Rawatan, yang sebaiknya dilakukan di rumah sakit, mestilah tanpa gejala. Disyorkan lavage gastrik. Tidak ada penawar yang diketahui.
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan Reactine yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Reactine, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Reactine
Seperti semua ubat, Reactine boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan Reactine dilaporkan mengikut kelas organ sistem MedDRA.
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥ 1/100,
Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga
Jarang (≥ 1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem darah dan limfa:
Sangat jarang berlaku: trombositopenia
Gangguan jantung:
Tidak biasa: berdebar-debar
Jarang: aritmia, takikardia
Gangguan gastrousus:
Biasa: mulut kering, loya
Tidak biasa: cirit-birit, sakit perut
Jarang: muntah
Sangat jarang berlaku: kolitis iskemia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: kelemahan, keletihan
Tidak biasa: asthenia, malaise
Jarang: edema
Gangguan pernafasan:
Biasa: faringitis, rinitis (pada kanak-kanak)
Tidak biasa: kesukaran bernafas
Gangguan hepatobiliari:
Jarang: fungsi hati yang tidak normal (peningkatan transaminase, alkali fosfatase, γ-GT, bilirubin)
Gangguan sistem imun:
Jarang: hipersensitiviti
Sangat jarang berlaku: kejutan anaphylactic
Gangguan sistem saraf:
Biasa: vertigo, pening, sakit kepala, mengantuk
Tidak biasa: paraesthesia
Jarang: sawan
Sangat jarang berlaku: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Tidak diketahui: amnesia, gangguan ingatan
Gangguan psikiatri:
Biasa: kegelisahan
Tidak biasa: kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan
Jarang: halusinasi, manifestasi psikotik, pencerobohan, kekeliruan, kemurungan, insomnia
Sangat jarang: tics
Tidak diketahui: tingkah laku bunuh diri
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang berlaku: disuria, enuresis
Tidak diketahui: pengekalan kencing
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: pruritus, ruam kulit
Jarang: kulit kering, berpeluh meningkat, gatal-gatal
Sangat jarang berlaku: FDE (Fixed Drug Eruption), edema angioneurotic, reaksi kulit
Gangguan vaskular:
Jarang: pucat, darah tinggi
Sangat jarang berlaku: keruntuhan peredaran darah, hipotensi.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Tidak diketahui: selera makan meningkat
Gangguan mata:
Sangat jarang berlaku: gangguan tempat tinggal, penglihatan kabur, oculogyration
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: pening
Ujian diagnostik:
Jarang: kenaikan berat badan
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
LUAR BIASA: lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
1 tablet mengandungi:
Lapisan pertama:
Bahan aktif: Pseudoephedrine hidroklorida 120 mg (sama dengan Pseudoephedrine 98.316 mg). Eksipien: Hypromellose, Microcrystalline cellulose, Silica, colloidal anhydrous, Magnesium stearate.
Lapisan kedua:
Bahan aktif: Cetirizine dihydrochloride 5 mg (sama dengan Cetirizine 4.21 mg).
Eksipien: Laktosa, selulosa mikrokristal, natrium crosscaramel, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Penerima lapisan:
Opadry Y- 1- 7000 putih (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titanium dioksida (E 171) Macrogol 400).
BAGAIMANA MENCARI
Reactine hadir dalam bentuk tablet pelepasan berpanjangan, berwarna putih dan biconvex bulat, untuk penggunaan oral.
Kandungan kotak adalah 14 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
REACTINE 5 MG + 120 MG TABLET SIARAN YANG BERPELUANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 tablet mengandungi:
• cetirizine dihydrochloride 5 mg.
• pseudoephedrine hidroklorida 120 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet biconvex edaran berpanjangan, putih untuk penggunaan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Reactine ditunjukkan untuk rawatan simptomatik jangka pendek rhinitis alergi bermusim dan / atau perennial dengan kesesakan hidung dan hipersekresi, gatal-gatal hidung dan / atau okular, bersin dan terkoyak.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Orang dewasa dan kanak-kanak dari 12 tahun: satu tablet dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang, untuk diminum tanpa mengunyah, semasa atau antara waktu makan.
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi tempoh yang melebihi jangka masa gejala akut dan dalam keadaan apa pun tidak boleh dilanjutkan melebihi 2-3 minggu. Setelah peningkatan gangguan hidung dicapai, rawatan dapat dilanjutkan, jika diperlukan, dengan cetirizine sahaja. Dosnya hendaklah dikurangkan dua kali pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau kekurangan hati.
04.3 Kontraindikasi
Reactine dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Ia juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipertensi yang teruk, penyakit arteri koronari yang teruk, dan pada pesakit yang dirawat atau telah dirawat dalam dua minggu sebelumnya dengan inhibitor monoamine oksidase, pada pasien dengan peningkatan tekanan intraokular dan pengekalan kencing. Pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Kehamilan dan penyusuan (lihat 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Reactine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes dan pada subjek dengan hipertiroidisme, hipertensi, takikardia, aritmia, hipertrofi prostat, kekurangan hati atau buah pinggang, serta pada orang tua.
Berhati-hati juga pada subjek yang dirawat dengan simpatomimetik (dekongestan, anorektik, psikostimulan seperti amfetamin), antidepresan trisiklik dan digitalis.
Kes penyalahgunaan telah diperhatikan dengan pseudoephedrine dan juga dengan perangsang pusat yang lain.
Oleh itu, produk ubat yang mengandungi laktosa tidak sesuai untuk subjek dengan kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang didokumentasikan untuk cetirizine.
Kegiatan amina simpatomimetik seperti pseudoephedrine yang terkandung dalam ubat ini meningkat dengan pemberian serentak perencat monoamin oksidase dan β-penyekat. Oleh kerana tindakan jangka panjang tindakan perencat monoamin oksidase, aktiviti amina simpatomimetik dapat diperhatikan walaupun selepas 15 hari dari penggantungan pentadbiran.
Amina simpatomimetik mengurangkan kesan antihipertensi methyldopa, guanethidine dan reserpine.
Pemberian pseudoephedrine kepada pesakit digital meningkatkan aktiviti ektopik miokardium.
Antasid meningkatkan penyerapan pseudoephedrine sementara dikurangkan dengan pengambilan kaolin secara serentak.
Oleh kerana ujian alahan dihambat oleh antihistamin, maka perlu untuk memberi tempoh pencucian yang mencukupi selepas pentadbiran sebelum mempraktikkannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Reactine dikontraindikasikan pada kehamilan. Kedua-dua cetirizine dan pseudoephedrine diekskresikan dengan susu ibu sehingga Reactine tidak boleh diambil semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Cetirizine pada dos yang disyorkan tidak mempengaruhi fungsi kognitif dan motorik; tiada kesan terhadap kebolehan ini telah ditunjukkan dengan pseudoephedrine. Namun, disarankan untuk tidak melebihi dos yang disarankan ketika memandu atau menggunakan mesin yang berpotensi berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan Reactine dilaporkan oleh kelas organ sistem dengan frekuensi yang ditunjukkan:
• sangat biasa: (≥ 1/10)
• biasa: (≥ 1/100 a
• tidak biasa: (≥ 1/1000 a
• jarang berlaku: (≥ 1 / 10,000 y
• sangat jarang: (
Patologi jantung
Biasa: takikardia.
Tidak biasa: berdebar-debar.
Jarang: aritmia.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: mulut kering, loya.
Jarang: muntah.
Sangat jarang berlaku: kolitis iskemia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, kelemahan.
Patologi pernafasan
Tidak biasa: kesukaran bernafas.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: gangguan fungsi hati (peningkatan transaminase, alkali fosfatase, gamma-GT, bilirubin).
Gangguan sistem imun
Jarang: hipersensitiviti.
Gangguan sistem saraf
Biasa: vertigo, pening, sakit kepala, mengantuk.
Jarang: kejang, gegaran.
Sangat jarang berlaku: dysgeusia.
Gangguan psikiatri
Biasa: kegelisahan, insomnia.
Tidak biasa: kegelisahan, kegelisahan.
Jarang: halusinasi, manifestasi psikotik.
Gangguan ginjal dan kencing
Jarang: disuria.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: kulit kering, ruam, berpeluh meningkat, gatal-gatal.
Sangat jarang berlaku: FDE Fixed Drug Eruption, edema angioneurotic, reaksi kulit.
Patologi vaskular
Jarang: pucat, darah tinggi.
Sangat jarang berlaku: keruntuhan peredaran darah, hipotensi.
Laporkan kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej kepada doktor atau ahli farmasi anda.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, takikardia, aritmia, hipertensi, kemurungan atau kesan merangsang pada CNS dapat diperhatikan. (penenang, apnea, keruntuhan, insomnia, halusinasi, gegaran, sawan). Kesan ini boleh membawa maut. Rawatan, yang sebaiknya dilakukan di rumah sakit, mestilah tanpa gejala. Disyorkan lavage gastrik. Tidak ada penawar yang diketahui. Penting untuk mengelakkan penggunaan simpatomimetik.Hipertensi dapat dikawal dengan α-blocker, takikardia mungkin dengan β-blocker, sawan dengan diazepam iv.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: dekongestan hidung untuk gabungan sistemik - simpatomimetiknya. Kumpulan farmakoterapi: ATC: R01BA52.
Reactine bertindak dengan cepat mengakibatkan peningkatan gejala yang cepat.
Kesan farmakodinamik Reactine disebabkan oleh jumlah kesan komponennya: cetirizine, antihistamin yang kuat dengan sifat antiallergik, menghalang fasa reaksi histamin awal reaksi alergi, penghijrahan beberapa jenis sel keradangan dan pembebasan pengantara yang berkaitan dengan tindak balas alahan yang tertangguh. Pada ujian provokasi hidung, ia dapat menghalang reaksi yang disebabkan oleh histamin dan debunga.
Pseudoephedrine adalah aktif simpatomimetik per os dengan aktiviti α-mimetik terutamanya dan aktiviti β yang kurang jelas yang dinyatakan dengan vasokonstriksi yang mempunyai kesan dekongestan pada mukosa hidung.
05.2 Sifat farmakokinetik
Cetirizine cepat diserap berikutan pemberian oral. Dalam mod berpuasa, puncak maksimum diperhatikan 1 jam selepas pentadbiran, dalam perut penuh setelah 3 jam. Cetirizine tidak dimetabolisme dan dikeluarkan melalui air kencing. Separuh hayat cetirizine adalah sekitar 9 jam dan meningkat pada subjek dengan kekurangan buah pinggang.Cetirizine terikat dengan protein plasma sebanyak 93%.
Pseudoephedrine, berkat formulasi pelepasan perlahan, memberikan puncak maksimum setelah 8 jam dari pengambilan yang tidak diubah oleh pengambilan makanan secara serentak. Keadaan stabil diperoleh dalam 6 hari selepas pemberian dos setiap 12 jam. adalah 15 jam, penghapusan adalah sebahagian besarnya kencing dan dalam bentuk yang tidak berubah. Perkumuhan meningkat apabila pH air kencing menurun. Sebaliknya, alkalinisasi air kencing mengurangkan penghapusannya.
Kesan terapeutik Recatine pada gejala biasanya mulai nyata dalam kira-kira 30 minit, memuncak dalam 1 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pemberian dos oral tunggal cetirizine + pseudoephedrine (1:24) 75-640 mg / kg bergantung kepada spesies haiwan yang digunakan (monyet, tikus) terbukti sebagai dos maksimum yang boleh diterima. Perkara yang sama berlaku untuk pentadbiran kronik (6 bulan) 30-60 mg / kg / hari (tikus) dan 40 mg / kg / hari (monyet), masing-masing 8 dan 11 kali dos yang disyorkan pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien lapisan pertama:
Hypromellose, selulosa mikrokristal, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Eksipien lapisan kedua:
Laktosa, selulosa mikrokristal, natrium crosscaramel, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Eksipien lapisan:
Opadry® Y-1-7000 putih (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), Titanium Dioxide (E 171) Macrogol 400).
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam pembungkusan utuh.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh 14 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Johnson & Johnson SpA Melalui Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 032800031
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22 April 1999
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2011
