Apa itu Xiapex - Collagenase?
Xiapex adalah serbuk dan pelarut untuk suntikan larutan, yang mengandungi bahan aktif Clostridium histolyticum collagenase.
Untuk apa Xiapex - Collagenase digunakan?
Xiapex ditunjukkan untuk rawatan kontraktur Dupuytren pada pesakit dewasa. Kontraksi Dupuytren adalah keadaan di mana satu atau lebih jari tangan melenturkan ke arah telapak tangan tanpa dapat memanjang sepenuhnya. Ia disebabkan oleh penebalan tisu subkutan telapak tangan, yang dengan demikian membentuk "tali" yang bertanggungjawab terhadap kontraktur jari. Xiapex ditunjukkan pada pesakit yang mempunyai tali di telapak tangan yang cukup tebal untuk dirasakan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xiapex - Collagenase digunakan?
Xiapex harus diberikan oleh doktor yang cukup terlatih dalam pentadbiran produk yang betul dan berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Dupuytren.
Doktor menyuntikkan dos Xiapex yang sesuai terus ke tali yang dapat diraba di telapak tangan pesakit. Kira-kira 24 jam selepas suntikan, doktor boleh memanjangkan jari dengan melakukan "prosedur pemanjangan" selama lebih kurang 10-20 saat untuk memudahkan putus tali. Anda dapat merawat satu tali pada satu masa. Respons yang memuaskan dengan satu "suntikan dan satu "pelanjutan, prosedur dapat diulang pada selang bulanan hingga maksimum tiga administrasi per string. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Xiapex, termasuk arahan untuk melakukan prosedur prosedur pelanjutan, sila rujuk ringkasan ciri produk (disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Xiapex - Collagenase berfungsi?
Pada pesakit dengan kontraktur Dupuytren, tali di telapak tangan yang mencegah pemanjangan jari terdiri daripada serat protein yang disebut kolagen. Xiapex mengandungi campuran dua "kolagenase," yang merupakan enzim yang memecah kolagen. Dalam tali, kolagenase memusnahkan serat kolagen, dengan itu melemahkan dan merosakkan tali, kadang-kadang dengan bantuan pemanjangan jari.
Kolagenase yang terdapat di Xiapex diekstrak dari bakteria Clostridium histolyticum.
Bagaimana kajian Xiapex - Collagenase?
Kesan Xiapex pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Xiapex dibandingkan dengan plasebo (zat tanpa kesan pada badan) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 374 orang dewasa dengan kontraktur Dupuytren. Ubat ini diberikan kepada pesakit tiga kali; tiga bulan setelah yang terakhir. Pemeriksaan tangan dilakukan dilakukan untuk menentukan tahap kelenturan sendi. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit di mana sendi yang paling terkena dapat dilenturkan ke hadapan tidak lebih dari 5 darjah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xiapex - Collagenase semasa kajian?
Xiapex lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat kontraktur Dupuytren. Di antara pesakit yang menyelesaikan kajian pertama, 64% (130 daripada 203) subjek yang dirawat dengan Xiapex dapat memanjangkan jari hingga 5 darjah berbanding dengan 7% (7 dari 103) pesakit yang dirawat dengan plasebo . Dalam kajian kedua, peratusan yang dicatatkan adalah 44% (20 dari 45) untuk kumpulan Xiapex berbanding 5% (1 daripada 21) untuk kumpulan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xiapex - Collagenase?
Kesan sampingan yang paling kerap dilihat pada Xiapex adalah reaksi di tempat suntikan seperti bengkak, lebam, pendarahan dan nyeri. Reaksi di tempat suntikan sangat kerap dan dilaporkan oleh sebahagian besar pesakit. Ini kebanyakannya adalah reaksi ringan hingga sederhana dan biasanya diselesaikan dalam satu atau dua minggu. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xiapex, lihat risalah pakej.
Xiapex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan lain.
Mengapa Xiapex - Collagenase diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Xiapex lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xiapex - Collagenase dengan selamat?
Syarikat yang membuat Xiapex mesti memastikan bahawa semua doktor yang mungkin menggunakan ubat itu terlatih dalam pentadbiran produk dengan betul dan mempunyai pengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Dupuytren. Syarikat juga mesti mengadakan program latihan untuk doktor mengenai penggunaan yang betul dan kemungkinan kesan sampingan yang berkaitan dengan ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Xiapex - Collagenase
Pada 28 Februari 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Pfizer Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Xiapex, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
Maklumat mengenai Xiapex - Collagenase yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
