Apa itu Xiliarx?
Xiliarx adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin. Ia boleh didapati sebagai tablet kuning muda, bulat (50 mg).
Ubat ini sama dengan Galvus, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Galvus telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Xiliarx.
Untuk apa Xiliarx digunakan?
Xiliarx digunakan untuk merawat diabetes mellitus jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). Ia digunakan bersama dengan ubat antidiabetes lain (dalam 'terapi ganda'), apabila diabetes pesakit tidak dikawal dengan secukupnya oleh ubat lain yang diambil sendiri. Xiliarx dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulphonylurea, tetapi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin, ia hanya digabungkan dengan sulphonylurea.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Xiliarx digunakan?
Pada pesakit dewasa, dos Xiliarx yang disyorkan adalah:
- apabila digabungkan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet pada waktu pagi dan satu tablet pada waktu petang;
- apabila digabungkan dengan sulfonylurea, satu tablet pada waktu pagi.
Dos harian Xiliarx tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Xiliarx boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Penggunaan Xiliarx tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah ginjal sederhana atau teruk, termasuk pesakit yang menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal tahap akhir.Penggunaan Xiliarx tidak digalakkan pada pasien dengan masalah hati. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang berusia lebih dari 75 tahun.
Bagaimana Xiliarx berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Xiliarx, vildagliptin, adalah perencat dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa dalam darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Xiliarx telah dikaji?
Kesan Xiliarx pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Di samping itu, Xiliarx telah diuji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4,000 pesakit diabetes jenis 2 dan kawalan glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga daripada kajian ini melihat kesan Xiliarx yang diambil sendiri pada 2,198 pesakit yang tidak pernah dirawat untuk diabetes, membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat kajian lain membandingkan kesan Xiliarx, pada dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan kesan plasebo, yang digunakan sebagai tambahan kepada rawatan yang ada dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit) ., glimepiride (sulphonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xiliarx semasa kajian?
Dalam semua kajian, Xiliarx mengurangkan tahap HbA1c. Digunakan sendiri, ubat ini menurunkan kadar HbA1c sekitar 1% dari tahap permulaan sekitar 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang berkesan daripada metformin atau rosiglitazone.
Sebagai tambahan kepada rawatan yang ada untuk diabetes jenis 2, Xiliarx lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tahap HbA1c. Dos harian 100 mg, bersama dengan metformin dan pioglitazone, lebih berkesan daripada dos 50 mg, yang mengakibatkan penurunan tahap HbA1c antara 0,8% dan 1,0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, kedua-dua dos harian 50 dan 100 mg menghasilkan penurunan sekitar 0,6%. Sebaliknya, perubahan yang lebih sederhana pada tahap HbA1c, mulai dari penurunan 0 hingga 0, diperhatikan pada pesakit yang menambahkan plasebo untuk rawatan yang ada., 3% dan peningkatan 0,2%.
Walaupun menambahkan Xiliarx ke terapi insulin yang ada menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar daripada plasebo, sejauh mana kesan ini terlalu kecil untuk dianggap signifikan bagi pesakit.
Semasa penilaian ubat, syarikat menarik permohonannya untuk penggunaan Xiliarx sahaja dan sebagai tambahan kepada terapi insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xiliarx?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xiliarx (dilihat antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xiliarx, lihat risalah pakej.
Xiliarx tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau bahan lain.Penggunaan pada pesakit penyakit jantung harus terhad kepada mereka yang mempunyai penyakit ringan.
Oleh kerana vildagliptin dikaitkan dengan masalah hati, pesakit harus menjalani ujian hati sebelum mengambil Xiliarx dan secara berkala semasa rawatan.
Mengapa Xiliarx diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Xiliarx lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 apabila digunakan sebagai terapi oral dua kali ganda bersama dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Xiliarx diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Xiliarx:
Pada 19 November 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Xiliarx, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Xiliarx, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2008.
Maklumat mengenai Xiliarx - vildagliptin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
