Apa itu Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vemurafenib. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (240 mg).
Untuk apa Zelboraf - Vemurafenib digunakan?
Zelboraf digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain atau tidak dapat dikendalikan. Ia hanya ditunjukkan untuk pesakit yang gen sel tumornya menunjukkan mutasi. BRAF V600.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zelboraf digunakan?
Rawatan dengan Zelboraf harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam terapi barah. Sebelum memulakannya, kehadiran mutasi BRAF V600 dalam sel barah pesakit mesti dipastikan.
Dos yang disyorkan adalah 960 mg (empat tablet) dua kali sehari. Dos pertama diambil pada waktu pagi dan dos kedua pada waktu malam, kira-kira 12 jam kemudian. Setiap dos harus selalu diambil dengan cara yang sama, dengan makanan atau antara waktu makan.
Rawatan harus diteruskan selama mungkin sehingga penyakit bertambah buruk atau kesan sampingannya menjadi terlalu teruk.
Bagaimana Zelboraf - Vemurafenib berfungsi?
Bahan aktif di Zelboraf, vemurafenib, adalah penghambat BRAF, protein yang mengambil bahagian dalam rangsangan pembelahan sel. Bentuk BRAF yang tidak normal terdapat dalam melanoma dengan mutasi BRAF V600 yang menyumbang kepada perkembangan tumor dengan membiarkan pembahagian sel barah yang tidak terkawal. Dengan menyekat tindakan protein BRAF yang tidak normal, Zelboraf membantu memperlambat pertumbuhan dan penyebaran tumor.Zelboraf hanya diberikan kepada pesakit dengan melanoma yang disebabkan oleh mutasi BRAF V600.
Bagaimana kajian Zelboraf - Vemurafenib?
Kesan Zelboraf pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Zelboraf dibandingkan dengan ubat antikanker dacarbazine dalam satu kajian utama yang melibatkan 675 pesakit dengan melanoma yang mengandungi mutasi BRAF V600 yang meresap atau tidak dapat dikendalikan. Pesakit harus menerima ubat tersebut sehingga penyakitnya bertambah buruk atau rawatannya mengalami tahap ketoksikan yang berlebihan. Langkah utama keberkesanan adalah kelangsungan hidup keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas dari penyakit.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zelboraf semasa kajian?
Zelboraf terbukti berkesan dalam memanjangkan umur pesakit dan menunda penyakit yang semakin teruk. Seperti yang dibuktikan oleh kajian utama, kelangsungan hidup bagi pesakit yang dirawat Zelboraf rata-rata 13.2 bulan, dibandingkan dengan 9.6 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan dacarbazine. Bagi penyakit yang semakin memburuk, pada kumpulan Zelboraf ia terjadi rata-rata setelah 5.3 bulan, dibandingkan dengan 1.6 bulan pada kumpulan dacarbazine.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zelboraf?
Kesan sampingan Zelboraf yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 30% pesakit) termasuk arthralgia (sakit sendi), keletihan, ruam, reaksi fotosensitif (reaksi seperti cahaya matahari yang disebabkan oleh pendedahan cahaya), loya, alopecia (keguguran rambut) dan gatal. Sebilangan pesakit yang dirawat dengan Zelboraf menghidap jenis barah kulit lain yang disebut "barah kulit sel skuamosa" yang dapat dirawat dengan berkesan dengan pembedahan tempatan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zelboraf, lihat risalah pakej.
Zelboraf tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vemurafenib atau bahan-bahan lain.
Mengapa Zelboraf - Vemurafenib diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa keberkesanan Zelboraf dalam meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan menunda kemerosotan melanoma "BRAF V600 mutasi positif" yang meluas atau tidak dapat dijalankan telah ditunjukkan dengan meyakinkan. Mengenai risiko, kira-kira separuh daripada pesakit yang dirawat dengan Zelboraf mengalami kesan sampingan yang serius dan sekitar seperlima karsinoma sel skuamosa kulit berkembang. CHMP menganggap kesan sampingan dapat dikendalikan dan memasukkan cadangan kepada doktor untuk membantu mengurangkan risiko dalam maklumat produk. menyimpulkan bahawa manfaat Zelboraf melebihi risiko dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran untuk ubat.
Maklumat lain mengenai Zelboraf - Vemurafenib
Pada 17 Februari 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Zelboraf, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zelboraf, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2012.
Maklumat yang diterbitkan di halaman ini mengenai Zelboraf - Vemurafenib mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
