BERTINDAK - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Bertindak - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Triprolidine (Triprolidine Hydrochloride), Pseudoephedrine (Pseudoephedrine Hydrochloride)

Dikonsumsi tablet 2.5 mg + 60 mg
ACTIFED 2.5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml sirap

Petunjuk Mengapa Actifed digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

Dekongestan hidung untuk penggunaan sistemik, simpatomimetik

KENAPA DIGUNAKAN

Actifed digunakan untuk menguraikan mukosa hidung (membersihkan hidung tersumbat dengan cepat dan selama lebih dari 6 jam), terutama jika demam.

Kontraindikasi Apabila Bertindak tidak boleh digunakan

ACTIFED tidak boleh digunakan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap bahan aktif, antihistamin lain atau pada mana-mana eksipien. Ubat ini tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, semasa kehamilan, menyusui, pada pesakit yang dirawat dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOI) atau dalam dua minggu setelah rawatan tersebut, dan dalam rawatan penyakit saluran pernafasan bawah ( bronkus dan paru-paru), termasuk asma bronkial. Oleh kerana kesan antikolinergiknya, jangan gunakan sekiranya glaukoma, hipertrofi prostat (prostat membesar), penyumbatan leher pundi kencing, pilorik (injap perut) dan duodenum (bahagian pertama usus) stenosis (penyempitan) atau saluran gastrointestinal lain dan sistem urogenital. Ia juga dikontraindikasikan pada penyakit kardiovaskular (penyakit jantung dan peredaran darah), hipertensi arteri (tekanan darah tinggi), hipertiroidisme (aktiviti tiroid yang berlebihan), serta epilepsi dan diabetes.

Baca juga bahagian "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ".

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Actifed

Walaupun pseudoephedrine tidak menghasilkan kesan penting pada tekanan darah subjek normotensif (dengan nilai tekanan darah normal), ACTIFED tidak boleh diambil oleh pesakit yang menggunakan antihipertensi, antidepresan trisiklik, agen simpatomimetik, seperti dekongestan, anorektik, seperti amfetamin.

Actifed tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan penyakit ginjal atau hati yang teruk.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Actifed

Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan antihistamin dibuat lebih jelas dengan alkohol, hipnotik, penenang, ubat penenang, dan bahan lain dengan tindakan antikolinergik atau kesan kemurungan pada sistem saraf pusat, oleh itu tidak boleh diambil semasa terapi. Antihistamin dapat mengurangkan jangka masa tindakan oral antikoagulan. Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas (ketoksikan telinga) antibiotik tertentu.

Furazolidone menyebabkan perencatan progresif monoamine oksidase, jadi tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan ACTIFED.

Kesan antihipertensi yang mengganggu aktiviti sistem saraf simpatik (seperti methyldopa, alpha dan beta blocker, debrisoquine, guanethidine, betanidine dan bretylium) boleh dibatalkan sebahagiannya oleh ACTIFED, yang oleh itu, juga dalam hal ini, tidak boleh diambil pada masa yang sama.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya gejala tidak membaik dalam masa 7 hari atau jika kesan sampingan lain muncul, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.

Pada dos terapi biasa, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat berubah-ubah dari subjek ke subjek dan dari sebatian ke sebatian.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kesan sekunder yang paling kerap adalah ubat penenang yang dapat menampakkan diri dengan rasa mengantuk, mereka yang boleh memandu kenderaan atau menjalankan operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini.

Bagi mereka yang berlatih sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Sirap mengandungi sukrosa, ini harus diambil kira sekiranya diet rendah kalori (rendah kalori).

Sirap mengandungi gliserol: boleh berbahaya dalam dos tinggi.

Ia boleh menyebabkan migrain, sakit perut dan cirit-birit. Sirap mengandungi metil para-hydroxybenzoate: biasanya boleh menyebabkan reaksi alergi jenis tertunda, seperti dermatitis; jarang berlaku reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme.

Tablet mengandungi laktosa, sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Bila harus digunakan hanya setelah berunding dengan doktor Warga Emas. Rujuk doktor anda untuk menentukan dos pada orang tua kerana kepekaan mereka terhadap antihistamin dan pseudoephedrine.

Individu yang mengalami gangguan fungsi hati dan ginjal: ACTIFED juga tidak boleh digunakan oleh pesakit dengan penyakit hati atau buah pinggang yang teruk.

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Jangan gunakan jika mengandung atau menyusu

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bertindak: Posologi

Berapa banyak

Jangan melebihi dos yang disyorkan. Sirap:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos sirap 10 ml 2 - 3 kali sehari.

Tablet:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: satu tablet 2 - 3 kali sehari.

Bila dan berapa lama

Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Suka

Sirap:

Cawan ukur dilekatkan pada bungkusan dengan tanda aras yang sesuai dengan kapasiti 5 dan 10 ml.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Actifed terlalu banyak

Sekiranya terdapat dos yang berlebihan, kesan kemurungan atau perangsang yang ketara pada Sistem Saraf Pusat, mengantuk, kelesuan, kemurungan pernafasan, hipertensi, mudah marah, kejang biasanya diperhatikan. Sekiranya anda telah menelan dos Actifed yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI TUGAS TENTANG PENGGUNAAN AKTIF, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Actifed

Seperti semua ubat, ACTIFED boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

ACTIFED boleh menyebabkan terutamanya mengantuk, kemudian asthenia, pening, ruam kulit alergi, fotosensitisasi, mulut kering, pengekalan kencing, penebalan rembesan bronkial, gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit, mungkin dapat dikurangkan dengan pemberian produk selepas makan, kegembiraan Sistem Saraf Pusat, terutamanya pada kanak-kanak, disertai dengan insomnia, euforia dan gegaran; sangat jarang berlaku perubahan darah (darah) dan, terutama pada orang tua, sakit kepala, extrasystole (degupan jantung tidak normal), takikardia (degupan jantung cepat) dan hipotensi (penurunan tekanan darah) ).

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda dan isikan kad laporan kesan sampingan yang terdapat di farmasi anda (Borang B).

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.

Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C, di tempat kering.

Sirap: Jauhkan dari cahaya.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: Triprolidine hydrochloride 2.5 mg Pseudoephedrine hydrochloride 60.0 mg

Eksipien: Laktosa, Pati jagung, Povidone, Magnesium stearate. Setiap botol sirap 100 ml mengandungi:

Bahan aktif: Triprolidine hydrochloride 25 mg (sama dengan 0.25 mg per ml)

Pseudoephedrine hidroklorida 600 mg (bersamaan dengan 6 mg per ml)

Eksipien: Gliserol, Sukrosa, Metil para-hydroxybenzoate, Natrium benzoat, Quinoline kuning (E104), Kuning matahari (E110), Air yang disucikan.

BAGAIMANA MENCARI

Kadbod yang mengandungi lepuh 12 tablet

Sebotol 100 ml sirap dengan cawan pengukur yang dikalibrasi pada 5 dan 10 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Actifed tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

AKTIFKAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif:

Satu tablet mengandungi:

Triprolidine Hydrochloride 2.5 mg; Pseudoephedrine Hydrochloride 60.0 mg.

100 ml sirap mengandungi:

Triprolidine Hydrochloride 0.025 g; Pseudoephedrine Hydrochloride 0,600 g.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet dan sirap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dekongestan pada mukosa hidung, terutamanya sekiranya demam.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sirap:

Cawan ukur dilekatkan pada bungkusan dengan tanda aras yang sepadan dengan kapasiti 5 dan 10 ml.

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: dos sirap 10 ml 2 - 3 kali sehari.

Tablet:

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: satu tablet 2 - 3 kali sehari.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif, terhadap antihistamin lain atau kepada mana-mana eksipien. Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, selama kehamilan, menyusui, pada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAOI) atau dalam dua minggu setelah rawatan tersebut, dan dalam rawatan penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah., Termasuk asma bronkial. Oleh kerana kesan antikolinergiknya, jangan gunakan sekiranya glaukoma, hipertrofi prostat, penyumbatan leher pundi kencing, stenosis pilorik dan duodenum atau saluran lain dari sistem gastrointestinal dan urogenital. Ia juga dikontraindikasikan pada penyakit kardiovaskular, hipertensi arteri, hipertiroidisme, juga sebagai epilepsi dan diabetes.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya gejala tidak membaik dalam masa 7 hari atau jika anda mengalami demam tinggi atau kesan sampingan yang lain, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.

Pada dos terapi biasa, antihistamin menunjukkan reaksi sekunder yang sangat berubah-ubah dari subjek ke subjek dan dari sebatian ke sebatian. Rujuk doktor anda untuk menentukan dos pada orang tua kerana kepekaan mereka terhadap antihistamin dan pseudoephedrine. Walaupun Pseudoephedrine tidak memberikan kesan penting pada tekanan darah subjek normotensif, Actifed tidak boleh diambil oleh pesakit yang menggunakan antihipertensi, antidepresan trisiklik, agen simpatomimetik, seperti dekongestan, anorektik, seperti amfetamin. L "Actifed tidak boleh digunakan. Tidak malah boleh digunakan oleh pesakit dengan penyakit buah pinggang atau hati yang teruk. Sirap mengandungi sukrosa, ini harus diambil kira sekiranya diet rendah kalori.

Sirap mengandungi gliserol: boleh berbahaya dalam dos tinggi. Ia boleh menyebabkan migrain, sakit perut dan cirit-birit.

Sirap mengandungi metil para-hydroxybenzoate: secara amnya boleh menyebabkan reaksi alergi yang tertunda, seperti dermatitis; jarang berlaku reaksi segera dengan urtikaria dan bronkospasme.

Tablet mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan antihistamin dibuat lebih jelas dengan alkohol, hipnotik, penenang, ubat penenang, dan bahan lain dengan tindakan antikolinergik atau kesan kemurungan pada sistem saraf pusat, yang oleh itu tidak boleh diambil semasa terapi. Antihistamin dapat digunakan. Kurangkan tempoh tindakan antikoagulan oral.

Penggunaan antihistamin dapat menutupi tanda-tanda awal ototoksisitas antibiotik tertentu.

Furazolidone menyebabkan penghambatan progresif monoamine oksidase, jadi tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan Actifed.

Kesan antihipertensi yang mengganggu aktiviti bersimpati (seperti penyekat methyldopa, alpha dan beta, debrisoquine, guanethidine, betanidine dan bretylium) dapat dibatalkan sebahagiannya oleh "Actifed, yang oleh itu, juga dalam kes ini, tidak boleh diasumsikan secara serentak.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Actifed dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana kesan sekunder yang paling kerap adalah ubat penenang yang dapat menampakkan diri dengan rasa mengantuk, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan integriti tahap kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Bertindak boleh menyebabkan terutamanya mengantuk, kemudian asthenia, pening, ruam kulit alergi, fotosensitisasi, mulut kering, pengekalan kencing, penebalan rembesan bronkial, gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit, mungkin dapat dikurangkan dengan pemberian produk selepas makan, kegembiraan CNS, disertai dengan insomnia, euforia dan gegaran; sangat jarang darah berubah dan, terutama pada orang tua, sakit kepala, extrasystole, takikardia dan hipotensi.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, kesan kemurungan atau perangsang yang ketara pada CNS, mengantuk, kelesuan, kemurungan pernafasan, hipertensi, mudah marah, kejang biasanya diperhatikan. Pada kanak-kanak tindakan yang dominan adalah yang menggembirakan dengan gegaran, insomnia, hiperaktif dan kejang.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: dekongestan hidung untuk penggunaan sistemik, simpatomimetik

Kod ATC: R01BA52

Triprolidine hidroklorida adalah antihistamin berkesan yang menentukan kelegaan simptom pada penyakit yang dicirikan sebahagian atau keseluruhan oleh gangguan, termasuk yang alergi.

Pseudoephedrine hidroklorida adalah dekongestan saluran udara atas.

L "Actifed menggabungkan kedua bahan ini dalam produk yang berkesan untuk melegakan kesesakan mukosa nasofaring. Aksinya dibentuk dengan cepat dan berlangsung selama lebih dari 6 jam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada orang dewasa, kepekatan plasma pseudoephedrine puncak berlaku kira-kira 2 jam selepas pemberian.

Ia sebahagiannya N-demetilasi di hati dan berubah menjadi norpseudoephedrine, metabolit aktif. Diekskresikan tidak berubah dalam air kencing dalam peratusan antara 55 hingga 75%. Separuh hayat menurun dengan ketara dalam air kencing yang berasid. Sebaliknya, pH air kencing yang tinggi melambatkan perkumuhannya. Triprolidine selepas pemberian oral mencapai tahap puncak dalam kira-kira dua jam.

Waktu paruh plasma kira-kira tiga jam.