MOMENDOL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Momendol - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Naproxen

Tablet bersalut filem MOMENDOL 220 mg

Sisip pakej Momendol tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem MOMENDOL 220 mg
MOMENDOL 220 mg butiran untuk larutan oral
MOMENDOL 5% gel
MOMENDOL 10% gel

Petunjuk Mengapa Momendol digunakan? Untuk apa itu?

Momendol tergolong dalam golongan analgesik bukan steroid-anti-radang-antirheumatik, iaitu ubat-ubatan yang melawan rasa sakit, radang, demam dan berguna dalam rawatan simptomatik penyakit reumatik.

Momendol digunakan untuk rawatan simptomatik jangka pendek kesakitan ringan hingga sederhana seperti sakit otot dan sendi (contohnya, sakit belakang, leher kaku), sakit kepala, sakit gigi dan sakit haid.

Momendol juga boleh digunakan untuk rawatan demam.

Kontraindikasi Apabila Momendol tidak boleh digunakan

Jangan ambil MOMENDOL

Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Sekiranya anda mempunyai manifestasi alahan, seperti asma, gatal-gatal, rinitis, polip hidung, angioedema, dan tindak balas alahan yang disebabkan oleh asid asetilsalisilat, analgesik, ubat anti-radang dan / atau antirheumatik.
Sekiranya anda mempunyai sejarah pendarahan atau perforasi gastrointestinal, ulser peptik berulang dalam fasa aktifnya atau berkaitan dengan episod sebelumnya, penyakit radang usus (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kekurangan hati yang teruk, kegagalan jantung yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk (kreatinin pelepasan terapi intensif dengan diuretik, pada subjek dengan pendarahan berterusan dan berisiko pendarahan semasa terapi antikoagulan (Lihat "Mengambil MOMENDOL dengan ubat lain" dan "Berhati-hati dengan MOMENDOL".
Pada kehamilan, bermula dari trimester ketiga, dan semasa menyusui (Lihat "Kehamilan dan penyusuan").
Produk tidak boleh diberikan di bawah umur 12 tahun, sementara di bawah usia 16 tahun mesti diberikan hanya setelah berunding dengan doktor anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Momendol

Berhati-hati dengan MOMENDOL

Oleh kerana terdapat hubungan erat antara dos dengan berlakunya kesan sampingan gastrousus yang teruk. Oleh itu dos efektif paling rendah harus selalu digunakan.
Ubat-ubatan seperti MOMENDOL boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan [7 hari untuk kesakitan dan 3 hari untuk rawatan demam]
Apabila MOMENDOL digunakan pada pesakit hipertensi dan / atau pada pesakit dengan fungsi jantung dan / atau buah pinggang yang berkurang. Diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau dengan baik selama rawatan dengan MOMENDOL, terutama pada orang tua, pada pesakit dengan gagal jantung atau gagal ginjal kronik dan pada pesakit yang dirawat dengan diuretik, setelah operasi besar yang melibatkan kehilangan darah yang besar.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Apabila MOMENDOL digunakan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk, keadaan yang lebih teruk mungkin berlaku.
Apabila MOMENDOL digunakan pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal atau kekurangan hati dan pada pesakit dengan manifestasi alergi semasa atau sebelumnya, kerana dalam subjek ini produk boleh menyebabkan bronkospasme, asma, atau fenomena alergi lain, perlu diberi perhatian.
MOMENDOL harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Sekiranya gangguan visual berlaku, rawatan dengan MOMENDOL harus dihentikan.
Oleh kerana naproxen seperti ubat anti-radang lain dapat menutupi gejala penyakit berjangkit yang bersamaan.
Sejak dalam kes terpencil, peningkatan inflamasi berdasarkan infeksi telah dilaporkan dalam hubungan sementara dengan penggunaan ubat anti-radang.
Apabila digunakan pada pesakit tua, yang umumnya mengalami gangguan fungsi ginjal, hati dan jantung, kerana kumpulan pesakit ini lebih terdedah kepada risiko mengalami kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan ubat anti-radang. - ubat peradangan pada orang tua tidak digalakkan.
Oleh kerana naproxen menghalang agregasi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan. Pesakit dengan gangguan pendarahan atau ubat-ubatan yang mengganggu pembekuan harus dipantau dengan teliti semasa mengambil MOMENDOL.
Apabila MOMENDOL digunakan oleh pengguna biasa dos alkohol yang tinggi, terdapat risiko pendarahan perut yang tinggi.
Penggunaan produk harus dielakkan sekiranya terdapat kesakitan yang berasal dari gastrointestinal. Sebenarnya diketahui bahawa pendarahan pada perut atau usus boleh terjadi pada pesakit yang menggunakan ubat anti-radang.
Kerana produk tergolong dalam kelas ubat (NSAID, ubat anti-radang) yang boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita. Kesan ini dapat dibalikkan apabila penghentian rawatan.
Pada pesakit asma, produk ini umumnya dikontraindikasikan.
Apabila MOMENDOL digunakan bersama dengan ubat lain yang perlu berhati-hati, lihat "Mengambil MOMENDOL dengan ubat lain".

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Momendol

Pemberian naproxen dengan ubat-ubatan anti-radang atau kortikosteroid lain tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko ulser gastro-duodenum dan pendarahan.

Naproxen meningkatkan kesan antikoagulan antikoagulan jenis coumarin (contohnya warfarin, dicumarol) kerana ia memanjangkan masa prothrombin dan mengurangkan agregasi platelet.

Gabungan naproxen dan litium harus dielakkan; jika perlu, disarankan untuk memantau tahap litium plasma dan penyesuaian dos.

Oleh kerana pengikatan protein naproxen plasma tinggi, disarankan berhati-hati dalam rawatan bersamaan dengan hidantoin atau sulfonamida.

Perhatian khusus juga harus diberikan pada pesakit yang menerima siklosporin, tacrolimus, sulfonylureas, diuretik gelung, methotrexate, beta-blocker, ACE inhibitor, probenecid, thiazide diuretik dan digoxin.

Naproxen dapat mengubah masa pendarahan (yang dapat ditingkatkan hingga 4 hari setelah penghentian terapi), pembersihan kreatinin (dapat menurun), nitrogen urea darah dan kadar kreatinin darah dan kalium (mungkin meningkat), ujian fungsi hati (peningkatan transaminase mungkin terjadi) .

Naproxen boleh menyebabkan positif palsu dalam penentuan nilai 17-ketosteroid urin dan boleh mengganggu penentuan urin asid 5-hidroksi-indolasetik.

Terapi Naproxen harus dihentikan sekurang-kurangnya 72 jam sebelum ujian fungsi kortikal adrenal dilakukan.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Mengambil MOMENDOL dengan makanan dan minuman

Sebaiknya MOMENDOL diambil selepas makan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

MOMENDOL, seperti ubat anti-radang lain, dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Selama lima bulan pertama kehamilan, MOMENDOL, seperti ubat anti-radang lain, hanya boleh diambil jika perlu dan setelah berunding dengan doktor anda dan setelah menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda. Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Masa makan

Oleh kerana NSAID diekskresikan dalam susu ibu, penggunaannya semasa menyusui harus dielakkan sebagai langkah pencegahan.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Sebagai peraturan, pengambilan produk tidak mengubah kemampuan memandu dan menggunakan mesin lain. Namun, mereka yang melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati jika, selama terapi, mereka mengantuk, pening, depresi.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan MOMENDOL

Produk ini mengandungi laktosa: jika doktor memberitahu anda bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Momendol: Dos

Sentiasa mengambil MOMENDOL tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa adalah:

Dewasa dan remaja lebih dari 16 tahun: 1 tablet bersalut filem setiap 8-12 jam.

Sekiranya perlu, kesan yang lebih baik dapat diperoleh dengan memulakan, pada hari pertama, dengan 2 tablet bersalut filem diikuti dengan 1 tablet bersalut filem setelah 8-12 jam.

Pesakit tua dan pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana tidak boleh melebihi 2 tablet bersalut filem dalam 24 jam.

Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk kesakitan dan lebih dari 3 hari untuk demam.

Berjumpa dengan doktor anda sekiranya demam atau kesakitan berterusan atau semakin teruk.

Menelan tablet bersalut keseluruhan dan menemani dengan air atau minuman lain.

Sekiranya anda terlupa mengambil MOMENDOL

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Momendol

Mengantuk, pedih ulu hati, cirit-birit, mual, muntah, mengantuk, peningkatan kadar natrium darah, asidosis metabolik, kejang mungkin berlaku sebagai tanda-tanda overdosis.

Sekiranya terdapat sejumlah besar produk, tidak sengaja atau sukarela, doktor harus dihubungi untuk melaksanakan langkah-langkah normal yang diperlukan dalam kes-kes ini. Bawa risalah ini bersama anda.

Pengosongan perut dan langkah-langkah sokongan rutin disyorkan. Pemberian arang aktif yang mencukupi (arang aktif adalah ubat; tanyakan kepada ahli farmasi anda jika perlu) dapat mengurangkan penyerapan ubat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Momendol

Seperti semua ubat, MOMENDOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilihat adalah gastrousus.

Seperti analgesik lain - ubat antirheumatik anti-radang, bukan steroid (NSAID), naproxen boleh menyebabkan kesan sampingan berikut.

Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (> 1/10); biasa (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000, <1/1000); sangat jarang berlaku (<1 / 10,000); tidak diketahui (berdasarkan data yang ada tidak mungkin untuk mengira frekuensi).

Gangguan gastrointestinal - Biasa: mual, dispepsia, muntah, pedih ulu hati, gastralgia, perut kembung. Tidak biasa: cirit-birit, sembelit. Jarang: ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, haematemesis mungkin berlaku, stomatitis ulseratif, semakin teruk. kolitis dan penyakit Crohn Sangat jarang berlaku: kolitis, stomatitis Gastritis jarang berlaku.

Gangguan sistem saraf - Biasa: sakit kepala, mengantuk, pening. Gejala seperti meningitis yang sangat jarang berlaku.

Perubahan sistem pendengaran dan vestibular - Tidak biasa: tinitus, gangguan pendengaran.

Gangguan mata - Tidak biasa: gangguan visual.

Gangguan umum dan perubahan lokasi pentadbiran - Tidak biasa: menggigil, edema (termasuk edema periferal).

Gangguan sistem imun - Tidak biasa: reaksi alahan (termasuk edema muka dan angioedema).

Gangguan psikiatri - Tidak biasa: gangguan tidur, gairah.

Gangguan ginjal dan kencing - Fungsi buah pinggang yang terganggu tidak biasa.

Gangguan kulit dan tisu subkutan - Tidak biasa: ruam / pruritus. Sangat jarang berlaku: fotosensitiviti, alopecia, ruam vesikular, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.

Gangguan vaskular - Tidak biasa: ecchymosis.

Gangguan sistem darah dan limfa - Sangat jarang berlaku: anemia aplastik atau hemolitik, trombositopenia, granulositopenia.

Gangguan jantung - Sangat jarang berlaku: takikardia, edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah diperhatikan bersamaan dengan rawatan NSAID.

Perubahan sistem hepatobiliari - Sangat jarang berlaku: penyakit kuning, hepatitis, gangguan fungsi hati.

Penyiasatan - Sangat jarang berlaku: peningkatan tekanan darah.

Keabnormalan sistem pernafasan, dada dan mediastinum - Sangat jarang berlaku: dyspnoea, asma.

Seperti analgesik lain - anti-radang, antirheumatik bukan steroid (NSAID), reaksi alergi jenis anaphylactic atau anaphylactoid mungkin berlaku pada pesakit dengan atau tanpa pendedahan sebelumnya kepada ubat-ubatan dari kelas yang sama.

Gejala ciri reaksi anafilaksis adalah: hipotensi yang teruk dan tiba-tiba, degupan jantung yang cepat atau lambat, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas atau menelan, gatal-gatal, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema, kemerahan kulit, loya, muntah, sakit perut yang sempit, cirit-birit.

Ubat-ubatan seperti MOMENDOL boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau strok.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan MOMENDOL selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembapan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi MOMENDOL

Bahan aktif adalah naproxen 200 mg (bersamaan dengan naproxen sodium 220 mg).

Bahan-bahan lain ialah: Inti tablet: laktosa monohidrat, pati jagung, selulosa mikrokristalin, povidone (K25), pati karboksimetil natrium, silika koloid anhidrat, magnesium stearat.

Lapisan filem: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), talc.

Penerangan tentang rupa MOMENDOL dan kandungan peknya

MOMENDOL hadir sebagai tablet bersalut filem putih, bulat dan biconvex.

Setiap pek mengandungi 12 atau 24 tablet bersalut filem.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Momendol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MOMENDOL 220

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Naproxen 200 mg (sepadan dengan naproxen sodium 220 mg).

Eksipien: 41.8 mg laktosa setiap tablet bersalut filem

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Bisonvex putih, bulat.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik jangka pendek kesakitan ringan hingga sederhana seperti sakit otot dan sendi, sakit kepala, sakit gigi dan sakit haid.

Momendol juga boleh digunakan dalam rawatan demam.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan remaja lebih dari 16 tahun: 1 tablet bersalut filem setiap 8-12 jam.

Sekiranya perlu, kesan yang lebih baik dapat diperoleh dengan memulakan, pada hari pertama, dengan 2 tablet bersalut filem diikuti dengan 1 tablet bersalut filem setelah 8-12 jam.

Jangan melebihi 3 tablet bersalut filem dalam 24 jam.

Pesakit tua dan pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana tidak boleh melebihi 2 tablet bersalut filem dalam 24 jam. (Lihat 4.3, "Kontraindikasi " dan 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk "penggunaan").

Momendol sebaiknya diambil selepas makan.

Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk kesakitan dan lebih dari 3 hari untuk demam.

Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa doktor jika sakit dan demam berterusan atau bertambah buruk.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.

Naproxen dikontraindikasikan pada pesakit dengan manifestasi alahan, seperti asma, urtikaria, rhinitis, polip hidung, angioedema, dan reaksi anaphylactic atau anaphylactoid yang disebabkan oleh asid acetylsalicylic, analgesik, ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) dan / atau antirheumatik, kerana kepada kemungkinan kepekaan silang.

Naproxen dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan sebelumnya dengan ubat anti-radang bukan steroid, rawatan aktif atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti), ulser perut dan duodenum dalam fasa aktif, penyakit radang usus (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kekurangan hati yang teruk, kegagalan jantung yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk (terapi intensif kreatinin dengan terapi diuretik, pada subjek dengan pendarahan yang berterusan dan berisiko pendarahan semasa terapi dengan antikoagulan.

Trimester ketiga kehamilan dan penyusuan (Lihat bahagian 4.6).

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah 12 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) walaupun beberapa data menunjukkan bahawa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) mungkin dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan. Tidak ada data yang mencukupi mengenai kesan dos rendah naproxen (600 mg / hari) untuk mencapai kesimpulan yang tepat mengenai kemungkinan risiko trombotik.

Terdapat korelasi yang rapat antara dos dan kemunculan kesan sampingan gastrousus yang teruk.

Oleh itu dos efektif paling rendah harus selalu digunakan.

Perhatian diperlukan (berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.

Diuresis dan fungsi ginjal harus dipantau dengan baik, terutama pada orang tua, pada pasien dengan gagal jantung kongestif kronik atau gagal ginjal kronik, pada pasien yang menerima diuretik, atau setelah operasi besar yang melibatkan hipovolaemia..

Pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk, keadaan yang semakin teruk mungkin berlaku.

Perhatian khusus disarankan pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal atau kekurangan hati dan pada pesakit dengan manifestasi alergi semasa atau sebelumnya, kerana pada subjek ini produk dapat menyebabkan bronkospasme, asma, atau fenomena alergi lain.

Sekiranya gangguan visual berlaku, rawatan Momendol harus dihentikan.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan lebih tinggi risiko: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Momendol harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Naproxen, seperti NSAID lain, dapat menyembunyikan gejala penyakit berjangkit yang bersamaan.

Dalam kes terpencil, timbulnya keradangan berjangkit (misalnya perkembangan fasciitis nekrotik) telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID sementara.

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan yang paling rendah penggunaan ubat pelindung (misoprostol atau inhibitor pump proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga untuk pesakit yang mengambil dos aspirin atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Momendol, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini).

Penggunaan Momendol harus dielakkan bersama dengan NSAID perencat COX-2 terpilih.

Pesakit tua, yang pada umumnya mempunyai tahap gangguan fungsi ginjal, hati dan jantung, berisiko lebih besar mengalami kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut.

Penggunaan NSAID yang berpanjangan pada orang tua tidak digalakkan.

Naproxen menghalang agregasi platelet dan dapat memanjangkan masa pendarahan.

Pesakit dengan gangguan pendarahan atau menjalani terapi dengan produk ubat yang mengganggu hemostasis harus dipantau dengan teliti semasa mengambil Momendol.

Berhati-hati disarankan pada pengguna alkohol dosis tinggi, kerana mereka berisiko mengalami pendarahan gastrik.

Penggunaan produk harus dielakkan sekiranya berlaku kesakitan pada gastrousus.

Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Mengenai kombinasi dengan ubat lain yang memerlukan perhatian, lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan Ubat-ubatan lain dan bentuk interaksi lain".

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Gabungan tidak digalakkan:

Pemberian naproxen dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) atau kortikosteroid lain tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko ulser gastro-duodenum dan pendarahan (lihat bahagian 4.4).

Naproxen dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti antikoagulan jenis coumarin (misalnya warfarin, dicumarol) kerana ia memanjangkan masa prothrombin dan mengurangkan agregasi platelet, meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).

Gabungan naproxen dan litium harus dielakkan; jika perlu, disarankan untuk memantau tahap litium plasma dan penyesuaian dos.

Persatuan yang akan digunakan dengan berhati-hati:

Oleh kerana pengikatan protein naproxen plasma tinggi, disarankan berhati-hati dalam rawatan bersamaan dengan hidantoin atau sulfonamida.

Naproxen dapat mengubah masa pendarahan (yang mungkin meningkat hingga 4 hari setelah penghentian terapi), pembersihan kreatinin (mungkin menurun), nitrogen urea darah dan kadar kreatinin darah dan kalium (mungkin meningkat), ujian fungsi hati (peningkatan transaminase dapat dilihat ).

Naproxen boleh menyebabkan positif palsu dalam penentuan nilai 17-ketosteroid urin dan boleh mengganggu penentuan urin asid 5-hidroksi-indolasetik.

Terapi Naproxen harus dihentikan sekurang-kurangnya 72 jam sebelum ujian fungsi kortikal adrenal dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan:

Terdapat beberapa bukti bahawa ubat-ubatan yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase dapat menyebabkan masalah dengan kesuburan wanita melalui kesan pada ovulasi. Ini dapat dibalikkan sekiranya rawatan dihentikan.

Kehamilan:

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, naproxen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.

Sekiranya naproxen digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat menunjukkan:

janin untuk:

ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru);

disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan

Akibatnya, naproxen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan:

Oleh kerana NSAID diekskresikan dalam susu ibu, penggunaannya semasa menyusui harus dielakkan sebagai langkah pencegahan.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Seperti NSAID lain, naproxen boleh menyebabkan kesan sampingan berikut.

Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilihat adalah gastrousus

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat Bahagian 4.4) .

Skala nilai berikut digunakan: sangat umum (> 1/10); biasa (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Perubahan sistem gastrousus:

Biasa: loya, dispepsia, muntah, pedih ulu hati, gastralgia, perut kembung.

Tidak biasa: cirit-birit, sembelit.

Jarang: ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, terutama pada subjek tua, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).

Sangat jarang berlaku: kolitis, stomatitis. Gastritis diperhatikan kurang kerap.

Perubahan sistem saraf: Biasa: sakit kepala, mengantuk, pening. Sangat jarang berlaku: gejala seperti meningitis.

Perubahan alat pendengaran dan vestibular: Tidak biasa: tinitus, gangguan pendengaran.

Gangguan mata: Tidak biasa: gangguan visual.

Gangguan umum dan perubahan laman pentadbiran: Tidak biasa: menggigil, edema (termasuk edema periferal).

Perubahan sistem imun: Tidak biasa: reaksi alahan (termasuk edema muka dan angioedema).

Gangguan psikiatri: Tidak biasa: gangguan tidur, gairah.

Gangguan ginjal dan kencing: Tidak biasa: gangguan fungsi buah pinggang.

Perubahan kulit dan tisu subkutan: Tidak biasa: ruam / gatal. Sangat jarang berlaku: fotosensitiviti, alopecia, ruam vesikular termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik.

Perubahan sistem vaskular: Tidak biasa: lebam.

Perubahan dalam sistem darah dan limfa: Sangat jarang berlaku: anemia aplastik atau hemolitik, trombositopenia, granulositopenia.

Perubahan jantung: Sangat jarang: takikardia, edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah diperhatikan bersamaan dengan rawatan NSAID.

Perubahan sistem hepatobiliari: Sangat jarang berlaku: penyakit kuning, hepatitis, gangguan hati

Penyelidikan diagnostik: Sangat jarang: peningkatan tekanan darah.

Perubahan sistem pernafasan, dada dan mediastinum: Sangat jarang berlaku: dispnea, asma.

Seperti NSAID lain, reaksi alahan jenis anaphylactic atau anaphylactoid mungkin berlaku pada pesakit dengan atau tanpa pendedahan sebelumnya kepada ubat-ubatan yang termasuk dalam kelas ini.

04.9 Overdosis

Mengantuk, pedih ulu hati, cirit-birit, mual, muntah, mengantuk, peningkatan kadar natrium darah, asidosis metabolik, kejang mungkin berlaku sebagai tanda-tanda overdosis.

Sekiranya tertelan / diberikan sejumlah besar produk, tidak sengaja atau sukarela, doktor mesti melaksanakan tindakan normal yang diperlukan dalam kes ini.

Pengosongan perut dan langkah-langkah sokongan rutin disyorkan.

Pemberian arang aktif yang mencukupi dapat mengurangkan penyerapan produk ubat.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: ubat anti-radang / antirheumatik, bukan steroid - Derivatif asid propionik, kod ATC: M01AE02. Naproxen mempunyai aktiviti analgesik, anti-radang dan antipiretik.

"Aktiviti analgesik adalah" jenis bukan narkotik.

Naproxen juga menghalang fungsi platelet.

Sifat-sifat ini mungkin merupakan hasil pengurangan sintesis prostaglandin melalui penghambatan rantai enzim siklo-oksigenase.

Sebagai tambahan, naproxen menstabilkan membran lisosom dan mempunyai kesan antibradykinin dan anti-pelengkap.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada "lelaki, naproxen sodium diserap selepas pemberian oral dan mencapai kepekatan darah terapeutik setelah kira-kira 1 jam." "Separuh hayat" kira-kira 16 jam dan keadaan mantap dicapai setelah 4-5 dos. Lebih 99% natroxen natrium terbalik pada protein plasma. 95% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing, sebahagiannya tidak berubah dan sebahagiannya sebagai 6-o-desmethylnaproxene, dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi pada spesies haiwan yang berlainan, untuk laluan pentadbiran yang berlainan, menunjukkan bahawa ketoksikan akut naproxen adalah "rendah.

Dalam kajian ketoksikan kronik, naproxen menunjukkan profil toksikologi khas NSAID, seperti ketoksikan gastrointestinal dan, pada dos tinggi, kerosakan buah pinggang.

Tidak ada bukti kesan teratogenik dengan naproxen dan dalam kajian dua tahun pada tikus, tidak ada indikasi potensi karsinogenik.

Kajian mutagenik dengan naproxen memberikan hasil negatif.

Oleh kerana penghambatan sintesis prostaglandin, naproxen yang diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan boleh menyebabkan kelahiran lambat dan kesan foetotoksik.