MONOKET - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Monoket - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Isosorbide-5-mononitrate

Tablet pelepasan diubah suai Monoket 60 mg

Sisipan pakej Monoket tersedia untuk saiz pek:

Tablet pelepasan diubah suai Monoket 60 mg
Monoket 50 mg kapsul keras pelepasan berpanjangan
Tablet Monoket 20 mg, tablet Monoket 40 mg

Petunjuk Mengapa Monoket digunakan? Untuk apa itu?

Monoket mengandungi bahan aktif isosorbide-5-mononitrate, yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut "organik nitrat".

"Organik nitrat" adalah ubat vasodilator yang digunakan untuk penyakit jantung, mereka melonggarkan saluran darah, memudahkan aliran darah yang membawa khasiat ke jantung.

Monoket ditunjukkan:

dalam terapi pemeliharaan penyakit jantung yang dicirikan oleh "penyumbatan arteri koronari, saluran darah yang membawa darah ke jantung (kekurangan koronari);
dalam pencegahan serangan penyakit jantung yang dimanifestasikan oleh sakit dada (angina pectoris) yang mungkin juga berlaku setelah serangan jantung, mungkin disertai dengan kelemahan jantung (kegagalan jantung) juga dalam kombinasi dengan ubat-ubatan yang mampu meningkatkan kekuatan kontraksi jantung (kardiotonik) dan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (diuretik).

Monoket tidak ditunjukkan untuk serangan sakit dada secara tiba-tiba (serangan angina pectoris).

Kontraindikasi Apabila Monoket tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Monoket jika:

anda alah kepada isosorbida-5-mononitrate, nitrat organik atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
serangan jantung sedang dijalankan;
mengalami penurunan tekanan darah (yang boleh berlaku dalam banyak keadaan serius seperti keruntuhan peredaran darah, kejutan kardiogenik, hipovolemia);
menderita peningkatan ketebalan otot jantung dengan penyumbatan ke aliran darah normal (kardiomiopati obstruktif hipertrofik);
mempunyai penyakit yang melibatkan lapisan jantung, iaitu perikardium (khususnya, perikarditis konstriktif, tamponade jantung);
menderita peningkatan tekanan darah di saluran darah paru-paru (hipertensi paru utama);
anda mengambil ubat untuk merawat disfungsi ereksi (misalnya sildenafil, tadalafil, vardenafil) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Monoket").

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Monoket

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Monoket.

Khususnya, beritahu doktor anda:

jika anda menderita penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cecair di mata (glaukoma);
jika anda mengalami penurunan hemoglobin dalam darah, bahan yang membawa oksigen dalam darah (anemia yang ditandakan);
jika anda mengalami peningkatan aktiviti kelenjar, yang dikenali sebagai 'tiroid', yang menyebabkan beberapa hormon yang disebut 'hormon tiroid' meningkat dalam darah (hipertiroidisme);
sekiranya kecederaan kepala (trauma kepala);
sekiranya berlaku pendarahan di otak kerana pecahnya saluran darah (pendarahan serebrum);
jika anda mengalami penyempitan (stenosis) injap di jantung anda;
jika anda menderita tekanan darah rendah berikutan peralihan mendadak dari duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik);
jika anda menderita tekanan darah tinggi di otak (hipertensi intrakranial);
sekiranya anda menghidap penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang).
jika anda mengalami peralihan usus yang perlahan dan penurunan keupayaan untuk mendorong makanan melalui usus, kerana pengurangan kesan ubat mungkin berlaku;
Sekiranya anda menderita penyakit saluran darah jantung (coranopathies), kerana mungkin terdapat kekurangan oksigen di jantung kerana "penurunan kandungan oksigen dalam darah yang tidak normal (hipokemia sementara).

Berikutan rawatan dos tinggi dan / atau rawatan berpanjangan:

perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus (sianosis) mungkin berlaku;
anda mungkin mengalami pengurangan atau kehilangan kesan ubat ini. Pengurangan kesannya juga mungkin berlaku sekiranya anda pernah dirawat sebelumnya dengan nitrat organik lain (ubat yang serupa dengan Monoket).

DALAM SEMUA KES INI, HUBUNGI DOKTOR ANDA YANG AKAN MENGHASILKAN TERAPI YANG SESUAI.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Monoket

Ubat-ubatan lain dan Monoket

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Terutama, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut, kerana ia boleh meningkatkan kesan hipotensi (tekanan darah rendah) Monoket:

ubat-ubatan yang menurunkan tekanan darah (mis. beta-blocker, vasodilators, diuretics, calcium channel blocker, ACE inhibitor);
ubat untuk gangguan mental dan / atau kemurungan (neuroleptik dan antidepresan trisiklik);
ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi (mis. sildenafil, vardenafil dan tadalafil). Penggunaan Monoket secara serentak dengan ubat-ubatan ini boleh mengancam nyawa.

Beritahu juga doktor anda jika anda mengambil:

dihydroergotamine (ubat yang digunakan terutamanya untuk mengatasi sakit kepala), kerana pemberian bersamaan dengan Monoket dapat meningkatkan kadar darah dan kesan dihydroergotamine.

Monoket dengan makanan, minuman dan alkohol

Penggunaan alkohol pada masa yang sama dapat mengubah kemampuan untuk bertindak balas dan mengurangkan refleks, oleh itu mengelakkan penggunaan alkohol secara serentak (lihat bahagian "Memandu dan menggunakan mesin").

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu meminta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini, kerana tidak ada kajian yang mencukupi pada wanita hamil atau menyusui.

Memandu dan menggunakan mesin

Monoket boleh merosakkan keupayaan untuk bertindak balas dan mengurangkan refleks ketika memandu kenderaan dan mengendalikan mesin. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol.

Monoket mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula (misalnya laktosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Monoket: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.

Tablet harus diambil dengan sedikit cairan, tanpa mengunyahnya; untuk memudahkan pengambilan, tablet boleh dibahagikan kepada 3 bahagian.

Kecuali ditetapkan, dos yang disyorkan adalah 1 tablet pada waktu pagi.

Sekiranya anda mengalami sakit kepala atau penurunan tekanan darah, doktor anda akan menasihati anda untuk mengambil dos yang lebih rendah pada permulaan terapi dan kemudian meningkatkan dos secara beransur-ansur.

Sekiranya anda mengalami sakit dada yang ketat pada waktu pagi, doktor anda akan menetapkan anda untuk mengambil 2/3 tablet (40 mg) pada waktu pagi dan 1/3 tablet (20 mg) pada waktu petang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Monoket

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Monoket daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Monoket secara tidak sengaja, anda mungkin mengalami gejala berikut:

penurunan tekanan darah (nilai kurang dari dan / atau sama dengan 90 mmHg)
pucat
berpeluh
berdenyut lemah
peningkatan degupan jantung (takikardia)
vertigo, termasuk vertigo yang timbul dari berdiri tegak
sakit kepala (sakit kepala)
kelemahan (asthenia)
loya
Dia mencuba semula
cirit-birit
mengantuk
kilat panas
peningkatan tahap zat dalam darah yang disebut methemoglobin (methemoglobinemia) dan perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus (sianosis).

Sekiranya anda telah menelan / mengambil berlebihan Monoket, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Monoket

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Monoket

Segera hubungi doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Monoket

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

sakit kepala (sakit kepala). Sekiranya anda mengalami kesan ini, beritahu doktor anda, yang mungkin meminta anda memulakan terapi dengan peningkatan dos. Sakit kepala umumnya hilang semasa terapi berterusan.

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

loya.

Pada awal rawatan atau dengan peningkatan dos, hal berikut dapat terjadi:

pening (termasuk pening postur, yang semakin teruk dengan kedudukannya);
mengantuk;
peningkatan kadar jantung (takikardia refleks);
penurunan tekanan darah berikutan peralihan mendadak dari duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik);
kelemahan (asthenia), yang biasanya hilang semasa terapi berterusan.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

sakit dada yang semakin teruk (angina pectoris);
penurunan tekanan darah yang teruk (keruntuhan peredaran darah), kadang-kadang disertai dengan degupan jantung yang perlahan dan tidak teratur (bradi-arrhythmia) dan pengsan (sinkop);
Dia mencuba semula;
cirit-birit;
reaksi kulit alahan (contohnya ruam);
kemerahan. Sekiranya anda mengalami kesan ini, beritahu doktor anda, yang mungkin meminta anda memulakan terapi dengan peningkatan dos.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)

terbakar di dada (pedih ulu hati);
sakit otot (myalgia).

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

tekanan darah rendah (hipotensi);
keradangan kulit dengan pengelupasan kulit (dermatitis pengelupasan);
pengurangan atau kehilangan 'kesan terapeutik' ubat ini atau nitrat organik lain (pengembangan toleransi).

Di samping itu, kesan sampingan berikut mungkin berlaku yang mana kekerapannya tidak diketahui.

Kesan yang mempengaruhi sistem pernafasan

keadaan di mana darah tidak cukup beroksigen (hipokemia sementara).

Kesan yang mempengaruhi jantung

"kesan paradoks" dengan pemburukan keadaan jantung (peningkatan iskemia, peningkatan kerosakan, permulaan dekompensasi, hipoksia);
perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus (sianosis). Kesan ini mungkin disebabkan oleh peningkatan darah zat yang disebut methemoglobin (methemoglobinemia).

Kesan yang mempengaruhi kulit

berpeluh berlebihan.

Kesan yang mempengaruhi saluran darah

pucat;
iskemia (pengurangan bekalan darah ke organ).

Kesan yang mempengaruhi sistem saraf

kegelisahan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang dikandung oleh Monoket

bahan aktifnya ialah: isosorbide-5-mononitrate 60 mg
ramuan lain adalah: hypromellose, lactose, methylcellulose, macrogol, copolividone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.

Penerangan tentang rupa Monoket dan kandungan peknya

Monoket 60 mg disajikan dalam tablet yang dibungkus dalam pek lepuh 30 tablet yang boleh dibahagi.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Monoket boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MONOKET 60 MG TABLET SIARAN YANG DIUBAH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Isosorbide-5-mononitrate 60 mg

Eksipien: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet pelepasan ubahsuai.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Terapi penyelenggaraan kekurangan jantung, pencegahan serangan angina pectoris.Rawatan infarksi pasca miokard dan terapi pemeliharaan kekurangan miokard kronik, juga berkaitan dengan kardiotonik dan diuretik.

Oleh kerana profil farmakologinya, MONOKET tidak sesuai untuk mengawal episod stenokard akut.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Satu tablet pada waktu pagi, kecuali jika dinyatakan sebaliknya.

Tablet mesti diambil tanpa mengunyah, dengan sedikit cairan; untuk memudahkan pengambilan, tablet boleh dibahagikan kepada 3 bahagian.

Sekiranya terdapat kepekaan tertentu pada pesakit, mungkin untuk mengelakkan timbulnya sakit kepala atau hipotensi arteri dengan memulakan rawatan dengan 1/3 tablet (20 mg) atau 2/3 (40 mg) dan secara beransur-ansur meningkatkan dos.

Subjek di mana gejala anginal sering berlaku pada waktu pagi boleh mengambil 2/3 tablet (40 mg) pada waktu pagi dan 1/3 (20 mg) pada waktu malam.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, derivatif nitro atau mana-mana eksipien.

• Infark miokard pada fasa akut

• Kegagalan peredaran darah akut (kejutan, keruntuhan peredaran darah)

• Kejutan kardiogenik (kecuali tekanan tele-diastolik yang mencukupi dipertahankan dengan cara yang mencukupi)

• Hipotensi arteri yang teruk (tekanan sistolik

• Kardiomiopati hipertrofik obstruktif

• Perikarditis yang ketat

• Hipovolaemia teruk

• Tamponade jantung

• Pesakit dengan hipertensi paru primer.

Inhibitor fosfodiesterase (sildenafil, vardenafil, tadalafil) memperkuatkan kesan hipotensi nitrat dan, oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).

Riociguat merangsang guanylate cyclase larut dan, oleh itu, pemberian bersama dengan nitrat organik dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

MONOKET harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan dalam keadaan berikut:

• glaukoma

• anemia yang ketara

• hipertiroidisme

• trauma kepala

• pendarahan otak

• stenosis aorta atau mitral

• subjek dengan kecenderungan hipotensi ortostatik

• subjek dengan hipertensi intrakranial, walaupun peningkatan tekanan darah lebih lanjut hanya diperhatikan setelah mengambil dos nitrogliserin intravena

• pesakit dengan kekurangan buah pinggang.

Permulaan kesan MONOKET tidak cukup pantas untuk merawat a

serangan anginal akut.

MONOKET yang melebarkan saluran intrakranial, boleh menyebabkan, pada tempoh awal terapi, sakit kepala yang, pada subjek sensitif, boleh menjadi teruk dan berterusan; kadangkala dapat dicegah dengan memberikan dos yang lebih rendah pada hari-hari pertama rawatan (lihat bahagian 4.2).

Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan isosorbide mononitrate,

kerana pengagihan semula aliran darah relatif di kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari (lihat bahagian 4.8).

Seperti vasodilator lain, MONOKET boleh menyebabkan kesan paradoks pada pesakit sensitif, kesan ini dapat meningkatkan iskemia dan juga menyebabkan berlakunya kerosakan miokard dan kegagalan jantung kongestif yang maju.

Sekiranya sianosis berlaku tanpa penyakit paru-paru, tahap metemoglobin harus diukur (methemoglobinemias berlaku lebih kerap semasa rawatan dos tinggi).

Peningkatan dos dan / atau perubahan selang antara dos boleh menyebabkan pelemahan atau kehilangan keberkesanan.

Toleransi (keberkesanan berkurang) dan toleransi silang dengan derivatif nitro lain (kesan penurunan sekiranya terapi anteseden dengan nitrat organik lain) mungkin berlaku. Terapi dos tinggi yang berpanjangan harus dielakkan untuk mengurangkan atau menghilangkan toleransi. Pesakit yang menerima terapi pemeliharaan MONOKET harus diberi perhatian bahawa mereka tidak boleh menggunakan produk yang mengandungi inhibitor fosfodiesterase yang digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi (misalnya sildenafil, vardenafil, tadalafil).

Terapi MONOKET tidak boleh terganggu untuk mengambil produk yang mengandungi perencat fosfodiesterase kerana ini dapat meningkatkan risiko serangan angina pectoris (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).

Pengambilan isosorbida mononitrate bersamaan dengan penyekat saluran kalsium dapat meningkatkan kesan hipotensi (lihat bahagian 4.5).

Serangan anginal yang diprovokasi sebagai "pemulihan" kesan hemodinamik telah dilaporkan dalam percubaan klinikal pada pesakit dengan angina pectoris. Oleh itu, nampaknya bijaksana untuk menghentikan pemberian produk ubat secara beransur-ansur ketika terapi harus dihentikan, terutama dalam hal dos tinggi menggunakan.

Pengambilan alkohol secara bersamaan dapat meningkatkan kesan hipotensi nitrat dan mengurangkan refleks, misalnya ketika memandu atau mengendalikan mesin yang memerlukan perhatian khusus.

Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Pengurangan pelepasan zat aktif dapat terjadi pada pesakit dengan penurunan waktu transit gastrointestinal menggunakan formulasi pelepasan lanjutan isosorbide mononitrate.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pemberian ubat secara serentak dengan sifat hipotensi, (misalnya beta-blocker,

vasodilator, diuretik penyekat saluran kalsium, perencat ACE), neuroleptik dan antidepresan trisiklik dapat memperkuatkan kesan hipotensi isosorbida mononitrate.

Pemberian bersama perencat fosfodiesterase, (misalnya sildenafil, vardenafil dan tadalafil)

digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi, memperkuatkan kesan hipotensi nitrat organik (lihat bahagian 4.3).

Ini boleh menyebabkan komplikasi kardiovaskular yang mengancam nyawa; oleh itu pada pesakit yang menerima MONOKET penggunaan inhibitor phosphodiesterase (contohnya sildenafil, vardenafil, tadalafil) adalah kontraindikasi.

Penggunaan bersamaan isosorbida mononitrate dengan Riociguat, stimulator guanylate cyclase yang larut, dikontraindikasikan kerana boleh menyebabkan hipotensi.

Beberapa laporan menunjukkan bahawa pemberian MONOKET secara bersamaan dapat meningkatkan kadar dihydroergotamine dalam darah dan kesannya.

Isosorbide mononitrate boleh bertindak sebagai antagonis fisiologi norepinefrin, asetilkolin, histamin, dll.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab pada dos hingga ketoksikan ibu menunjukkan tidak ada bukti bahaya pada janin kerana isosorbide mononitrate. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita semasa kehamilan.

Oleh kerana kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas pada manusia, MONOKET hanya dapat digunakan pada kehamilan jika sangat diperlukan dan di bawah preskripsi dan pengawasan doktor yang berterusan.

Masa makan

Bukti yang ada tidak mencukupi atau tidak meyakinkan dalam menentukan risiko kepada bayi baru lahir ketika MONOKET digunakan semasa menyusu. Terdapat data yang menunjukkan bahawa nitrat diekskresikan dalam susu ibu dan boleh menyebabkan methemoglobinaemia pada bayi baru lahir. dalam susu manusia belum ditentukan, oleh itu berhati-hati harus diberikan semasa MONOKET diberikan kepada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

MONOKET boleh merosakkan keupayaan untuk bertindak balas dan mengurangkan refleks ketika memandu kenderaan dan mengendalikan mesin. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan pengambilan alkohol.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebilangan besar reaksi buruk disebabkan oleh aktiviti farmakodinamik dan bergantung pada dos. Sakit kepala mungkin berlaku pada permulaan rawatan, yang biasanya hilang dengan terapi yang berlanjutan. Hipotensi dan / atau rasa pusing ketika berdiri dapat diamati secara umum (1-10% pesakit) pada permulaan terapi atau dengan peningkatan dos. Gejala ini mungkin berkaitan dengan pening, mengantuk, takikardia refleks dan rasa lemah dan secara amnya hilang semasa terapi berterusan.

Kekerapan kesan yang tidak diingini ditentukan menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan organ dan sistem Reaksi buruk Kekerapan Gangguan sistem saraf Sakit kepala Sangat biasa Pening (termasuk pening postur), rasa mengantuk biasa Patologi jantung Tachycardia (refleks) biasa Angina pectoris (semakin teruk) Tidak biasa Patologi vaskular Hipotensi ortostatik biasa Keruntuhan peredaran darah (*), kemerahan Tidak biasa Hipotensi Tidak diketahui Gangguan saluran gastrousus Loya biasa Muntah, cirit-birit Tidak biasa Pedih ulu hati Sangat jarang Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis alahan Tidak biasa Dermatitis eksfoliatif, angioedema Tidak diketahui Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Myalgia Sangat jarang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia biasa Toleransi terhadap ubat (juga kepada nitrat lain Tidak diketahui

(*) kadang-kadang disertai dengan bradi-arrhythmia dan syncope

Hipokemia sementara boleh berlaku semasa rawatan dengan isosorbide mononitrate kerana pengagihan semula aliran darah relatif ke kawasan alveolar yang hypoventilated. Ini boleh menyebabkan hipoksia miokard, terutama pada pesakit dengan penyakit arteri koronari.

Tindak balas hipotensi yang teruk, termasuk mual, muntah, pergolakan, pucat, dan berpeluh berlebihan, telah dilaporkan dengan nitrat organik.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 Overdosis

Gejala:

• Penurunan tekanan darah ≤ 90 mmHg

• Pucat

• Berpeluh

• Denyutan jantung lemah

• Takikardia

• Vertigo postural

• Sakit kepala

• Asthenia

• Vertigo

• Loya

• Dia mencuba semula

• Cirit-birit

• Mengantuk

• Pembilasan

• Methemoglobinaemia telah dilaporkan pada pesakit yang menerima nitrat organik lain. Semasa biotransformasi ion nitrit isosorbide mononitrate dilepaskan yang boleh menyebabkan methemoglobinemia dan sianosis mengakibatkan takipnea, kegelisahan, kehilangan kesedaran dan serangan jantung. Tidak dapat dikecualikan bahawa overdosis isosorbide mononitrate boleh menyebabkan reaksi buruk ini.

• Dengan dos yang sangat tinggi tekanan intrakranial dapat ditingkatkan. Ini boleh melibatkan gejala serebrum.

Prosedur biasa:

• Berhenti mengambil ubat

• Prosedur biasa sekiranya berlaku hipotensi yang berasal dari nitro

• Pesakit harus diletakkan dalam kedudukan mendatar dengan kepala diturunkan dan kaki diangkat

• Pentadbiran oksigen

• Peningkatan jumlah plasma (cecair intravena)

• Rawatan anti-kejutan khusus (dimasukkan ke hospital pesakit dalam rawatan intensif)

Prosedur khas:

• Cuba tingkatkan tekanan darah jika sangat rendah

• Ejen vasopresor hanya boleh digunakan pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap "penggantian cecair yang mencukupi."

• Rawatan metemoglobinemia: mulai dari tahap 0,8 g / 100 ml metemoglobinemia, rawatan akan terdiri daripada pemberian intravena 1% metilena biru (1-2 mg / kg). Dalam kes yang kurang teruk, dos 50 mg / kg harus diberikan secara lisan dan rawatan di pusat khusus disyorkan

• Prosedur resusitasi

Sekiranya terdapat tanda-tanda penangkapan pernafasan dan peredaran darah, mulailah prosedur resusitasi dengan segera.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Nitrat organik dengan tindakan vasodilating ditunjukkan dalam penyakit jantung. Kod ATC: C01DA14

Isosorbide-5-mononitrate, bahan aktif khas MONOKET, adalah metabolit utama, pada haiwan dan manusia, isosorbide dinitrate, ubat yang banyak digunakan untuk rawatan kekurangan koronari. Dari sudut pandang farmakodinamik. "Isosorbide -5-mononitrate, serta bahan induk isosorbide dinitrate, mempunyai "tindakan santai langsung pada otot licin vaskular. Melalui" tindakan langsung pada dinding vena periferi terdapat vasodilasi vena, dengan kejang darah (pengumpulan) kerana ia berlaku untuk pertumpahan darah. Aktiviti jantung juga secara tidak langsung meningkat: penurunan pengisian ventrikel akhir-diastolik dan oleh itu penurunan tekanan ventrikel akhir-diastolik, yang mengakibatkan peningkatan fungsi pam dan pengurangan penggunaan oksigen. Di samping itu, anastomosis koronari mempunyai tahap pengisian yang lebih baik semasa fasa diastolik dan terdapat pengagihan semula aliran yang lebih baik pada peringkat subendocardial, laman web yang paling sensitif dalam episod iskemia. Untuk tindakan utama pada kapasitansi vena (pengurangan pulangan vena dan oleh itu "preload" miokardium) ditambahkan "tindakan pada bahagian arteri peredaran yang, secara keseluruhan, didefinisikan sebagai penurunan" selepas beban "Kedua-duanya mekanisme bertanggungjawab untuk kesan antianginal isosorbide -5-mononitrate dan juga untuk kesan yang baik dalam kegagalan jantung. Pelebaran koronari terutama berkaitan dengan cabang besar arteri koronari, jadi tidak ada "kesan pencurian" yang dicapai melainkan pengagihan semula bekalan darah miokard yang baik, dengan pilihan untuk kawasan iskemia.

05.2 Sifat farmakokinetik

Isosorbide-5-mononitrate diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrointestinal selepas pemberian oral tanpa menunjukkan, tidak seperti isosorbide dinitrate, apa-apa kesan "pass pertama" hepatik.

Pentadbiran MONOKET 60 mg menentukan kepekatan plasma rata-rata yang dicirikan oleh corak penyerapan secara beransur-ansur dengan mencapai Tmax kira-kira 6 jam selepas pemberian, khas dari bentuk pelepasan yang diatur.

Isosorbide-5-mononitrate dihilangkan terutamanya dalam air kencing sebagai glukuronat.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut: LD50 (tikus): i.v. 2044 mg / kg; os 1965 mg / kg; LD50 (tetikus): i.v. 2479 mg / kg; os 2581 mg / kg.

Ketoksikan subakut: Anjing "Beagle" per os (14 hari): 50, 150, 450 mg / kg. Pada dua dos pertama tidak ada fenomena toksik. Hanya pada dos yang lebih tinggi terdapat tanda-tanda keracunan: ataksia, keruntuhan, perencatan aktiviti motorik, takikardia.

Ketoksikan kronik: Anjing "Beagle" per os (52 minggu): 30, 90, 270 mg / kg. Tidak ada fenomena intoleransi dengan dos terendah. Dos toksik minimum dianggarkan sekitar 90 mg / kg. Tikus oral (78 minggu): 30, 90, 270 mg / kg. Dos rendah dan sederhana boleh diterima dengan baik. Dos tinggi awal (270 mg / kg) juga diterima dengan baik: setelah meningkat kepada 405 mg / kg kesan toksik ringan pertama dijumpai mulai minggu 27. Dos toksik minimum dianggarkan sekitar 405 mg / kg.

Teratogenesis dan ketoksikan janin: Tikus per os dari hari ke-6 hingga ke-15 kehamilan: 90, 270, 540 mg / kg. Dos toksik minimum untuk janin: melebihi 540 mg / kg. Dos toksik minimum untuk ibu: di bawah 540 mg / kg. Arnab per os dari hari ke-6 hingga ke-18 kehamilan: 270, 810, 2430 mg / kg. Hasil merujuk kepada ibu: pada dos rendah tidak ada perubahan, pada penurunan perantaraan penurunan berat badan; dos yang lebih tinggi berada dalam julat kematian. Hasil merujuk pada janin: pada 270 dan 810 mg / kg tidak ada pengaruh pada perkembangan pranatal yang dicatat. Satu janin mati pada dos terendah, 4 hingga 810 mg / kg dari kematian spontan, 3 kematian dalam kawalan.

Ketoksikan peri dan selepas kelahiran: Tikus per os dari hari ke-16 kehamilan hingga hari ke-21 penyusuan: 90, 270, 540 mg / kg. Dos yang lebih rendah boleh diterima dengan baik. Pada dos tertinggi terdapat tanda-tanda ketoksikan walaupun "tempoh kehamilan adalah normal dan kelahirannya secara spontan.

Pengaruh terhadap kesuburan dan fungsi pembiakan. Tikus per os: 40, 120, 360 mg / kg. Dos toksik minimum untuk haiwan induk, janinnya dan haiwan muda dijumpai antara 120 dan 360 mg / kg.

Mutagenisiti: Ujian Ames (in vitro) pada Salmonella typhimurium: tidak ada kesan mutagenik. Ujian penyimpangan kromosom (in vivo) pada hamster Cina: dos yang digunakan: 430.17 dan 860.33 mg / kg; tiada kesan mutagenik yang diperhatikan. Saudara kromatid menukar ujian induksi pada hamster Cina: dos yang digunakan: 430,17 dan 860,33 mg / kg, tidak ada kesan mutagenik yang diperhatikan.