Bahan aktif: Fluoxetine
AZUR 20 mg kapsul keras Fluoxetine
Mengapa Azur digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antidepresan. Inhibitor pengambilan serotonin selektif.
INDIKASI TERAPEUTIK
AZUR ditunjukkan dalam rawatan kemurungan, gangguan kompulsif obsesif dan bulimia nervosa.
Kontraindikasi Bila Azur tidak boleh digunakan
Kadang-kadang, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan ubat serotonergik lain (antara lain L-triptofan) dan / atau neuroleptik. Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh pengelompokan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan termasuk kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan dengan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Azur
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutama tingkah laku agresif, penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Azur digunakan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Di samping itu, hanya data terhad yang terdapat pada kanak-kanak dan remaja mengenai kesan jangka panjang terhadap keselamatan, termasuk kesan pada pertumbuhan, kematangan seksual, dan perkembangan kognitif, emosi dan tingkah laku.
Dalam kajian klinikal selama 19 minggu, penurunan ketinggian dan kenaikan berat badan diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan fluoxetine (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini). Ini belum dapat diketahui sama ada terdapat kesan terhadap pencapaian "ketinggian normal orang dewasa ". Kemungkinan kelewatan akil baligh tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini). Oleh itu, pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi, berat badan dan pementasan TANNER) harus dipantau semasa dan selepas rawatan dengan fluoxetine. Sekiranya kedua-duanya diperlahankan, penilaian pediatrik harus diminta.
Dalam ujian klinikal pediatrik, mania dan hipomania sering dilaporkan (lihat bahagian Kesan yang tidak diingini). Oleh itu, pemantauan berkala untuk permulaan mania / hypomania adalah disyorkan. Fluoxetine harus dihentikan pada setiap pesakit yang memasuki fasa manik.
Adalah penting bahawa doktor membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan berhati-hati dengan anak atau orang muda dan / atau ibu bapa mereka.
Ruam dan reaksi alergi: Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru), telah dilaporkan. Apabila muncul ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza, pemberian fluoxetine mesti dihentikan.
Langkah berjaga-berjaga
Kejang: Kejang menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan.Pentadbiran fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti.
Mania: Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Seperti semua ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang memasuki fasa manik.
Fungsi Hepatic / Renal: Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Pada pesakit dengan disfungsi hati yang signifikan, dos yang lebih rendah 20 mg sehari disyorkan, mis. dos hari ganti. Apabila fluoxetine 20 mg setiap hari diberikan selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (GFR <10 mL / min) yang memerlukan dialisis tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan kawalan dengan fungsi ginjal yang normal.
Penyakit Jantung: Tidak ada perubahan konduksi yang menyebabkan penangkapan jantung yang diamati pada EKG pada 312 pesakit yang menerima fluoxetine dalam ujian klinikal double-blind. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal dalam penyakit jantung akut adalah terhad, jadi berhati-hatilah.
Berat badan: Penurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil fluoxetine, tetapi ini biasanya sebanding dengan berat badan permulaan.
Diabetes: Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengubah kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Pemikiran bunuh diri / bunuh diri atau memburuk klinikal: Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan penyakit berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau berikutnya rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Keadaan psikiatri lain di mana Azur diresepkan mungkin juga dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selanjutnya, keadaan ini mungkin bersamaan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama semasa merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus dilaksanakan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Di antara pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, mereka yang mempunyai tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan mempunyai risiko peningkatan pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri, dan harus mendapat pemantauan yang ketat selama rawatan. Meta-analisis ujian klinikal dilakukan dengan produk ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam rawatan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit di bawah 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pesakit, dan terutama mereka yang berisiko tinggi, harus mengikuti terapi ubat terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau penjaga mereka) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawat segala gambaran klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri atau perubahan tingkah laku yang tidak biasa jika gejala ini berlaku.
Ketegangan Akathisia / psikomotor: Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh "kegelisahan yang tidak subyektif atau menyusahkan dan perlu bergerak sering disertai dengan" ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini lebih mungkin berlaku. berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.Pada pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Gejala penghentian yang diamati semasa penghentian rawatan SSRI: Gejala penghentian adalah perkara biasa apabila rawatan dihentikan, terutamanya jika penghentian berlaku secara tiba-tiba (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"). Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan secara tiba-tiba berlaku pada kira-kira 60% pesakit di kedua-dua kumpulan fluoxetine dan plasebo. Daripada kejadian buruk ini, 17% pada kumpulan fluoxetine dan 12% pada kumpulan fluoxetine. Dengan plasebo adalah teruk secara semula jadi.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor termasuk tempoh dan dos terapi dan kadar pengurangan dos. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin mengalami intensiti yang teruk. Gejala-gejala ini biasanya timbul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini membatasi diri dan biasanya hilang dalam masa 2 minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin berpanjangan (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, kami mengesyorkan Azur secara beransur-ansur meruncing selama sekurang-kurangnya 1-2 minggu sebelum menghentikan perawatan, sebagaimana yang diperlukan oleh pasien (lihat "Gejala penarikan yang diamati semasa penghentian Azur" bahagian Dosis, kaedah dan masa pemberian ").
Perdarahan: Terdapat laporan manifestasi pendarahan kulit seperti ekkimosis dan purpura dengan SSRI. Ekkimosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (mis. Pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama semasa penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan , serta pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan.
Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pesakit yang menjalani rawatan fluoxetine yang menerima rawatan ECT, jarang ada laporan mengenai kejang yang berpanjangan, jadi disarankan berhati-hati.
St John's wort: Apabila perencat pengambilan setononin selektif dan persediaan herba yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama-sama, peningkatan kesan jenis serotonergik, seperti sindrom serotonin, mungkin berlaku.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Azur
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat-ubatan, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Separuh hayat: Separuh hayat penghapusan panjang kedua fluoxetine dan norfluoxetine harus diingat semasa mempertimbangkan interaksi ubat farmakodinamik atau farmakokinetik (mis. Ketika beralih dari fluoxetine ke antidepresan lain).
Inhibitor Monoamine Oxidase: (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Gabungan tidak digalakkan: MAOI-Type A (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk penggunaannya:
MAOI-Jenis B (selegiline): risiko sindrom serotonin. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
Phenytoin: Perubahan kadar darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disarankan untuk memberikan fenitoin mengikut rejimen terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.
Dadah Sistem Saraf Tengah: Pentadbiran fluoxetine boleh menyebabkan peningkatan kadar darah karbamazepin, haloperidol, clozapine, alprazolam, imipramine, dan desipramine; dalam beberapa kes, manifestasi keracunan klinikal diperhatikan. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut skema terapi yang berhemah dan mengikuti keadaan klinikal pesakit.
Diazepam: Mungkin terdapat pemanjangan kesan ubat ini.
Ubat serotonergik: Pemberian bersama ubat serotonergik (contohnya tramadol, triptans) boleh meningkatkan risiko terkena sindrom serotonin. Hubungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koronari dan hipertensi arteri.
Lithium dan triptofan: Apabila SSRI diberikan bersama dengan lithium atau triptofan, terdapat laporan mengenai sindrom serotonin dan, oleh itu, penggunaan fluoxetine bersamaan dengan ubat-ubatan ini harus dilakukan dengan berhati-hati. Apabila fluoxetine diberikan bersama dengan litium, diperlukan pemantauan klinikal yang lebih tepat dan kerap.
Isoenzim CYP2D6: Oleh kerana metabolisme fluoxetine (seperti antidepresan trisiklik dan antidepresan selektif lain untuk serotonin) mempengaruhi sistem isoenzimatik sitokrom CYP2D6 di hati, terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang sama dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi ubat. Terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh isoenzim ini, dan yang mempunyai indeks terapeutik yang terhad (seperti flecainide, encainide, carbamazepine dan antidepresan trisiklik), harus dimulakan atau disesuaikan dari dos efektif paling rendah. Ini perlu dilakukan walaupun fluoxetine diambil dalam 5 minggu sebelumnya.
Antikoagulan oral: Kesan antikoagulan yang diubah (data makmal dan / atau gejala dan tanda klinikal), yang tidak termasuk dalam kategori homogen, tetapi termasuk peningkatan pendarahan, telah sering diamati berikutan pemberian fluoxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan. Ketika terapi fluoxetine dimulakan atau dihentikan pada pasien yang menerima warfarin, pemantauan pembekuan dekat harus dilakukan (lihat bagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan", Perdarahan).
Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pesakit yang menjalani rawatan fluoxetine yang menerima rawatan ECT, jarang ada laporan mengenai kejang yang berpanjangan, jadi disarankan berhati-hati.
Alkohol: Dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.
St John's wort: Interaksi farmakodinamik antara fluoxetine dan sediaan herba yang mengandungi St John's wort (Hypericum perforatum) mungkin berlaku, yang boleh menyebabkan peningkatan kesan serotonergik dan peningkatan kesan sampingan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan susu ibu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Beritahu doktor anda secepat mungkin jika anda hamil, fikir anda hamil, atau merancang untuk hamil.
Pada wanita hamil dan menyusui, rawatan dengan Azur harus dinilai dengan teliti oleh doktor dan ubat yang digunakan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Mengenai bayi yang baru lahir yang ibunya mengambil Azur pada bulan-bulan pertama kehamilan, ada data yang menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran, terutama mengenai jantung. Pada populasi umum, kira-kira 1 dari 1000 bayi dilahirkan dengan cacat jantung. Nisbah ini meningkat kepada kira-kira 2 dari 1000 bayi pada ibu yang telah mengambil Azur. Bersama dengan doktor anda, anda mungkin memutuskan sama ada lebih tepat untuk mengurangkan pengambilan Azur secara beransur-ansur semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, bergantung kepada keadaannya, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda terus mengambil Azur atau tidak.
Pastikan bidan dan / atau doktor anda mengetahui bahawa anda sedang dirawat dengan Azur. Semasa diambil semasa kehamilan, terutamanya dalam 3 bulan terakhir kehamilan, ubat-ubatan seperti Azur, dapat meningkatkan risiko keadaan pediatrik yang serius yang disebut hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (IPPN), yang melibatkan pernafasan cepat pada bayi baru lahir dan penampilan warna. kebiruan. Biasanya, gejala ini muncul pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Beritahu bidan dan / atau doktor anda dengan segera sekiranya bayi anda mengalami gejala ini.
Berhati-hati harus digunakan semasa fluoxetine digunakan semasa kehamilan terutama pada akhir kehamilan atau sebelum bermulanya persalinan kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan, kesukaran untuk menghisap atau tidur. Gejala-gejala ini mungkin menunjukkan kedua-dua kesan serotonergik dan sindrom penarikan.
Penyusuan: Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui dikeluarkan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, penghentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika penyusuan susu ibu diteruskan, dos fluoxetine efektif paling rendah harus ditentukan.
Kesuburan Lelaki: Fluoxetine, dalam kajian haiwan, terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan tetapi, kesan terhadap kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Walaupun fluoxetine terbukti tidak mengganggu prestasi psikomotor pada sukarelawan yang sihat, mana-mana ubat psikoaktif boleh merosakkan pertimbangan atau kemahiran profesional. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Azur: Dos
Untuk pentadbiran lisan.
Episod kemurungan utama
Orang dewasa dan warga tua:
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya perlu, dos harus dikaji dan diperbetulkan dalam 3-4 minggu dari permulaan terapi dan kemudian dinilai jika sesuai secara klinikal. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan kesan sampingan, pada beberapa pesakit dengan tindak balas terapi yang tidak mencukupi hingga 20 mg , dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg Penyesuaian dos harus dilakukan dengan hati-hati pada setiap individu agar pesakit berada pada dosis efektif terendah.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif
Dewasa dan orang tua: Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Walaupun pada dos yang lebih tinggi daripada 20 mg sehari mungkin ada peningkatan kesan sampingan yang berpotensi pada beberapa pasien, dosisnya dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg jika setelah dua minggu tidak ada tindak balas terapi yang mencukupi untuk 20 mg.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan fluoxetine harus dipertimbangkan semula. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang memberi respons. Perubahan dos harus dibuat dengan berhati-hati pada setiap individu agar pesakit berada pada dos efektif paling rendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap farmakoterapi, beberapa doktor mendapati psikoterapi tingkah laku serentak berguna.
Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam OCD.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: Dos 60 mg sehari disyorkan. Keberkesanan jangka panjang (melebihi 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.
Dewasa
Dalam semua petunjuk: Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg sehari tidak dinilai secara sistematik.
Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.
Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu.Hal ini harus diingat semasa memulakan atau menghentikan rawatan.
Kanak-kanak dan remaja berusia 8 tahun ke atas (Episod kemurungan sederhana hingga teruk)
Azur digunakan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain.
Rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan pakar. Dos permulaan ialah 10 mg sehari. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati, secara individu, untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Selepas satu hingga dua minggu, dos dapat ditingkatkan hingga 20 mg sehari. Pengalaman klinikal dengan dos harian melebihi 20 mg adalah minimum. Hanya ada data terhad mengenai rawatan melebihi 9 minggu.
Kanak-kanak dengan berat badan rendah
Oleh kerana tahap plasma yang lebih tinggi dicapai pada anak-anak dengan berat badan rendah, kesan terapi dapat dicapai dengan dos yang lebih rendah.
Pada pesakit kanak-kanak yang bertindak balas terhadap rawatan, keperluan untuk meneruskan rawatan setelah 6 bulan harus dinilai semula. Sekiranya tidak ada manfaat klinikal yang dicapai dalam 9 minggu, rawatan harus dipertimbangkan semula.
Warga emas: Berhati-hati disarankan semasa meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg sehari.
Dos yang lebih rendah atau lebih kerap (mis. 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan kekurangan hati, atau pada pesakit di mana ada potensi untuk "interaksi antara Azur dan produk ubat yang diambil dalam kombinasi (lihat ayat Interaksi).
Gejala penarikan yang dapat dilihat pada penghentian rawatan Azur:
Penghentian secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan Azur, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "dan bahagian" Kesan yang tidak diingini) "). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dosis atau penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Azur terlalu banyak
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Azur secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
Kes-kes overdosis disebabkan oleh fluoxetine sahaja secara amnya agak ringan. Gejala overdosis termasuk loya, muntah, sawan, disfungsi kardiovaskular mulai dari aritmia asimtomatik hingga penangkapan jantung, disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan CNS yang berubah-ubah mulai dari kegembiraan hingga koma. untuk memantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Diuresis paksa, dialisis, haemoperfusion dan penggantian transfusi tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emesis atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pada pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan, mungkin diperlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat jika mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.
Sekiranya ragu-ragu mengenai penggunaan Azur, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
PENTADBIRAN YANG DIPEROLEHI (Sindrom Pengeluaran).
Sekiranya gagal mengambil satu atau lebih dos secara tidak sengaja, risiko permulaan sindrom penarikan adalah minimum.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Azur
Seperti semua ubat, Azur boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Seperti SSRI lain, kesan sampingan berikut telah diperhatikan:
Tubuh secara keseluruhan: Manifestasi hipersensitiviti (contohnya, gatal-gatal, ruam, urtikaria, reaksi anafilaktoid, vaskulitis, reaksi seperti penyakit serum, angioedema) (lihat bahagian "Kontraindikasi" dan bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"), gegaran, sindrom serotonin, fotosensitiviti dan sangat jarang erythema multiforme yang boleh berkembang menjadi permulaan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell).
Sistem kardiovaskular: Angina pectoris, aritmia, blok atrioventricular darjah 1, hipotensi, hipertensi.
Sistem pencernaan: Gangguan saluran pencernaan (misalnya cirit-birit, mual, muntah, dispepsia, disfagia, rasa berubah), mulut kering. Ujian fungsi hati yang tidak normal jarang dilaporkan. Kes hepatitis idiosinkratik sangat jarang berlaku.
Sistem saraf: Sakit kepala, gangguan tidur (mis. Mimpi yang tidak normal, insomnia, mengantuk), pening, anoreksia, keletihan, mengantuk (mis. Mengantuk), euforia, pergerakan tidak normal sementara (seperti tics saraf, ataxia, gegaran, mioklonus), sawan dan jarang psikomotor kegelisahan / akathisia (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan") Sangat jarang sindrom serotonin.
Gangguan psikiatri: Halusinasi, reaksi manik, kekeliruan, pergolakan, kegelisahan dan gejala yang berkaitan (mis. Kegugupan), gangguan konsentrasi dan proses kognitif (mis. Depersonalisasi), serangan panik, tingkah laku dan pemikiran bunuh diri (gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari).
Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi fluoxetine atau awal selepas penamatan rawatan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Sistem urogenital: Pengekalan kencing dan kekerapan kencing berubah.
Gangguan sistem pembiakan: disfungsi seksual (ejakulasi tertunda atau tidak ada, anorgasmia), priapisme, galaktorea, hiperprolaktinemia.
Pelbagai: Alopecia, menguap, kelainan penglihatan (mis. Penglihatan kabur, mydriasis), berpeluh, vasodilatasi, arthralgia, myalgia, hipotensi postural, ekchymosis, hipoglikemia, hipokalaemia. Manifestasi hemoragik lain (seperti pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan", Pendarahan).
Hiponatremia: Hiponatremia (termasuk kadar natrium di bawah 110 mmol / l) jarang dilaporkan dan boleh diterbalikkan apabila penghentian fluoxetine. Beberapa kes mungkin disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai. Sebilangan besar laporan dijumpai pada pesakit tua, dan pada pesakit dirawat dengan diuretik atau dengan penurunan jumlah darah kerana sebab lain.
Sistem pernafasan: Faringitis, dispnea. Kejadian pulmonari (termasuk proses keradangan histopatologi berubah-ubah dan / atau fibrosis) jarang dilaporkan. Dyspnea mungkin satu-satunya gejala amaran.
Fraktur tulang: Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Gejala Pengeluaran Terlihat pada Penghentian Rawatan Fluoxetine: Penghentian rawatan fluoxetine biasanya membawa kepada gejala penarikan. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Pada amnya gejala ini ringan hingga sederhana dan mengehadkan diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Oleh itu, "penghentian" disarankan. Secara beransur-ansur dengan mengurangkan secara beransur-ansur dos apabila rawatan dengan Azur tidak diperlukan lagi (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran" dan bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "):
Dalam ujian klinikal pediatrik, tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan lebih kerap diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Keselamatan fluoxetine belum dinilai secara sistematik untuk rawatan kronik yang berlangsung lebih dari 19 minggu.
Dalam ujian klinikal pediatrik, reaksi manik, termasuk mania dan hypomania (2.6% pada pesakit yang dirawat dengan fluoxetine berbanding 0% pada pesakit yang dikendalikan plasebo) dilaporkan, menyebabkan rawatan dihentikan dalam kebanyakan kes. Pesakit ini tidak mempunyai episod hipomania / mania sebelumnya.
Selepas rawatan selama 19 minggu, pesakit kanak-kanak yang dirawat dengan fluoxetine dalam kajian klinikal melaporkan rata-rata ketinggian 1,1 cm kurang (p = 0,004) dan berat badan 1,1 kg lebih rendah (p = 0,008) daripada subjek mereka yang dirawat dengan plasebo.
Kes-kes terpencil pertumbuhan yang terpencil juga telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal. Kes-kes kejadian buruk yang terpencil yang berpotensi menunjukkan kelewatan kematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal pediatrik.
Dalam ujian klinikal pediatrik, rawatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar darah alkali fosfatase.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan di bawah 30 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap kapsul mengandungi:
bahan aktif: Fluoxetine hydrochloride 22.36 mg
bersamaan dengan fluoxetine 20 mg
eksipien: Pati jagung, Dimethicone, Gelatin, Titanium dioksida.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
20 mg kapsul keras.Kotak 28 kapsul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAPSULES KERAS AZUR 20 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul mengandungi:
Prinsip aktif:
Fluoxetine hidroklorida 22.36 mg
sama dengan fluoxetine 20 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
AZUR ditunjukkan dalam rawatan kemurungan, gangguan kompulsif obsesif dan bulimia nervosa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk pentadbiran lisan.
Episod kemurungan utama
Orang dewasa dan warga tua:
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya perlu, dos tersebut harus diperiksa semula dan diperbetulkan dalam 3-4 minggu sejak permulaan terapi dan kemudian dinilai jika sesuai secara klinikal. Walaupun pada dos yang lebih tinggi mungkin ada potensi peningkatan kesan sampingan, pada beberapa pesakit dengan tindak balas terapi yang tidak mencukupi terhadap 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg (lihat bahagian 5.1 "Sifat farmakodinamik"). Penyesuaian dos harus dibuat dengan hati-hati secara individu untuk memastikan pesakit pada dosis efektif terendah.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Kompulsif Obsesif
Dewasa dan orang tua: Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Walaupun pada dos yang lebih tinggi daripada 20 mg sehari mungkin ada peningkatan kesan sampingan yang berpotensi pada beberapa pasien, dosisnya dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg jika setelah dua minggu tidak ada tindak balas terapi yang mencukupi untuk 20 mg.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dalam 10 minggu, rawatan fluoxetine harus dipertimbangkan semula. Sekiranya tindak balas terapi yang baik telah dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu. Walaupun tidak ada kajian sistematik untuk menentukan berapa lama untuk meneruskan rawatan fluoxetine, OCD adalah keadaan kronik dan wajar untuk mempertimbangkan memanjangkan terapi melebihi 10 minggu pada pesakit yang memberi respons. Perubahan dos harus dibuat dengan berhati-hati pada setiap individu agar pesakit berada pada dos efektif paling rendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Pada pesakit yang memberikan tindak balas yang baik terhadap farmakoterapi, beberapa doktor mendapati psikoterapi tingkah laku serentak berguna.
Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) belum ditunjukkan dalam OCD.
Bulimia nervosa
Dewasa dan orang tua: Dos 60 mg sehari disyorkan. Keberkesanan jangka panjang (melebihi 3 bulan) belum ditunjukkan pada bulimia nervosa.
Dewasa
Dalam semua petunjuk: Dos yang disyorkan dapat ditingkatkan atau dikurangkan. Dos melebihi 80 mg sehari tidak dinilai secara sistematik.
Fluoxetine boleh diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi, dengan atau tanpa makan.
Apabila dos dihentikan, bahan aktif secara farmakologi akan bertahan di dalam badan selama berminggu-minggu.Hal ini harus diingat semasa memulakan atau menghentikan rawatan.
Kanak-kanak dan remaja berusia 8 tahun ke atas (Episod kemurungan sederhana hingga teruk)
Rawatan harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan pakar. Dos permulaan ialah 10 mg sehari. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati, secara individu, untuk menjaga pesakit pada dos efektif paling rendah.
Selepas satu hingga dua minggu, dos dapat ditingkatkan hingga 20 mg sehari. Pengalaman klinikal dengan dos harian melebihi 20 mg adalah minimum. Hanya ada data terhad mengenai rawatan melebihi 9 minggu.
Kanak-kanak dengan berat badan rendah
Oleh kerana tahap plasma yang lebih tinggi dicapai pada anak-anak dengan berat badan rendah, kesan terapi dapat dicapai dengan dos yang lebih rendah (lihat bahagian 5.2).
Pada pesakit kanak-kanak yang bertindak balas terhadap rawatan, keperluan untuk meneruskan rawatan setelah 6 bulan harus dinilai semula. Sekiranya tidak ada manfaat klinikal yang dicapai dalam 9 minggu, rawatan harus dipertimbangkan semula.
Warga emas: Berhati-hati disarankan semasa meningkatkan dos dan dos harian biasanya tidak melebihi 40 mg. Dos maksimum yang disyorkan ialah 60 mg sehari.
Dos yang lebih rendah atau lebih kerap (misalnya 20 mg setiap hari) harus dipertimbangkan pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik), atau pada pesakit di mana terdapat potensi untuk "interaksi antara Azur. Dan produk ubat yang diambil gabungan (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan Azur:
Penghentian secara tiba-tiba harus dielakkan. Apabila menghentikan rawatan dengan Azur, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 "Peringatan dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" dan bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku setelah pengurangan dos atau penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap komponen produk atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.
Fluoxetine tidak boleh diambil bersamaan dengan MAO inhibitor (lihat bahagian 4.4 "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan" dan bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan").
Hipersensitiviti terhadap fluoxetine atau mana-mana eksipien.
Inhibitor Monoamine Oxidase: Kes-kes reaksi yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan SSRI bersama dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI), dan pada pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan SSRI dan memulakannya dengan MAOI. Rawatan fluoxetine hanya boleh dimulakan 2 minggu setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan dan satu hari setelah menghentikan MAO-A yang boleh diterbalikkan.
Beberapa kes mempunyai ciri yang serupa dengan sindrom serotonin (yang mungkin menyerupai dan didiagnosis sebagai sindrom malignan neuroleptik). Cyproheptadine atau dantrolene mungkin bermanfaat bagi pesakit dengan reaksi sedemikian. Gejala interaksi ubat dengan MAOI termasuk: hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik yang cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan dan pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma.
Oleh itu, fluoxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan MAOI yang tidak selektif. Begitu juga, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan rawatan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan MAOI. Sekiranya fluoxetine diresepkan untuk waktu yang lama dan / atau pada dos yang tinggi, selang waktu harus dipertimbangkan. Lebih lama.
Kombinasi fluoxetine dengan MAOI yang boleh diterbalikkan (misalnya moclobemide) tidak digalakkan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran dan Langkah berjaga-jaga khas untuk Penggunaan
Amaran
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutamanya tingkah laku agresif, penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang diberi ubat plasebo. Azur digunakan untuk kanak-kanak dan remaja berusia 8 hingga 18 tahun hanya untuk rawatan episod kemurungan sederhana hingga teruk dan tidak boleh digunakan dalam petunjuk lain. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Di samping itu, hanya data terhad yang terdapat pada kanak-kanak dan remaja mengenai kesan jangka panjang terhadap keselamatan, termasuk kesan pada pertumbuhan, kematangan seksual dan perkembangan kognitif, emosi dan tingkah laku (lihat bahagian 5.3).
Dalam kajian klinikal selama 19 minggu, penurunan ketinggian dan kenaikan berat badan diperhatikan pada anak-anak dan remaja yang dirawat dengan fluoxetine (lihat bahagian 4.8). Ini belum dapat dibuktikan sama ada terdapat kesan terhadap pencapaian ketinggian. Tinggi normal orang dewasa. Kemungkinan kelewatan akil baligh tidak dapat dikecualikan (lihat bahagian 5.3 dan 4.8). Oleh itu, pertumbuhan dan perkembangan pubertas (tinggi, berat badan dan tahap tindakan menurut TANNER) harus dipantau semasa dan selepas rawatan dengan fluoxetine. Sekiranya kedua-duanya diperlahankan, penilaian pediatrik harus diminta.
Dalam ujian klinikal pediatrik, mania dan hipomania sering dilaporkan (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, pemantauan berkala untuk permulaan mania / hypomania adalah disyorkan. Fluoxetine harus dihentikan pada setiap pesakit yang memasuki fasa manik.
Adalah penting bahawa doktor membincangkan risiko dan faedah rawatan dengan berhati-hati dengan anak atau orang muda dan / atau ibu bapa mereka.
Ruam kulit dan reaksi alahan: Ruam, kejadian anaphylactoid dan kejadian sistemik progresif, kadang-kadang serius (melibatkan kulit, ginjal, hati atau paru-paru), telah dilaporkan. Apabila muncul ruam kulit atau fenomena alahan lain yang tidak dapat dikenal pasti etiologi yang berbeza, pemberian fluoxetine mesti dihentikan.
Langkah berjaga-berjaga
Kejang: sawan menimbulkan risiko berpotensi dengan ubat antidepresan. Oleh itu, seperti antidepresan lain, fluoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat sawan. Rawatan harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami sawan atau di mana peningkatan frekuensi kejang diperhatikan. Pentadbiran fluoxetine harus dielakkan pada pesakit dengan gangguan sawan / epilepsi yang tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti.
Mania: Antidepresan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Seperti semua ubat antidepresan, fluoxetine harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang memasuki fasa manik.
Fungsi Hepatic / Renal: Fluoxetine dimetabolisme secara meluas oleh hati dan dihilangkan oleh buah pinggang. Pada pesakit dengan disfungsi hati yang signifikan, dos yang lebih rendah 20 mg sehari disyorkan, mis. dos hari ganti. Ketika fluoxetine 20 mg setiap hari diberikan selama 2 bulan, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis GFR tidak menunjukkan perbezaan tahap fluoxetine atau norfluoxetine dalam plasma dibandingkan dengan subjek kawalan dengan fungsi ginjal normal.
Penyakit jantung: Tiada perubahan konduksi yang menyebabkan penangkapan jantung diperhatikan pada EKG pada 312 pesakit yang menerima fluoxetine semasa ujian klinikal double-blind.
Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal dalam penyakit jantung akut adalah terhad dan berhati-hati dinasihatkan.
Pengurangan beratPenurunan berat badan mungkin berlaku pada pesakit yang mengambil fluoxetine, tetapi biasanya sebanding dengan berat badan permulaan.
Diabetes: Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Hipoglikemia berlaku semasa terapi fluoxetine, sementara hiperglikemia berkembang setelah pemberhentian ubat. Penyesuaian dos insulin dan / atau agen hipoglikemik oral mungkin diperlukan.
Pemikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal yang semakin teruk: Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan penyakit berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau berikutnya rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada awal proses penyembuhan.
Keadaan psikiatri lain di mana Azur diresepkan mungkin juga dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selanjutnya, keadaan ini mungkin bersamaan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama semasa merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus dilaksanakan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Di antara pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, mereka yang mempunyai tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan mempunyai risiko peningkatan pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri, dan harus mendapat pemantauan yang ketat selama rawatan. Meta-analisis ujian klinikal dilakukan dengan produk ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam rawatan gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada pesakit di bawah 25 tahun yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pesakit, dan terutama mereka yang berisiko tinggi, harus mengikuti terapi ubat terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau penjaga mereka) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawat segala gambaran klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri atau perubahan tingkah laku yang tidak biasa jika gejala ini berlaku.
Gelisah Akathisia / psikomotor: Penggunaan fluoxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh "kegelisahan yang tidak menyenangkan atau menyusahkan dan perlu bergerak sering disertai dengan" ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini lebih mungkin berlaku dalam minggu pertama rawatan Pada pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan SSRI: Gejala penghentian adalah biasa apabila rawatan dihentikan, terutamanya jika penghentian berlaku secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini"). Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan secara tiba-tiba berlaku pada kira-kira 60% pesakit di kedua-dua kumpulan fluoxetine dan plasebo . Daripada kejadian buruk ini, 17% pada kumpulan fluoxetine dan 12% pada kumpulan plasebo adalah teruk.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor termasuk tempoh dan dos terapi dan kadar pengurangan dos. Reaksi yang paling kerap dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin mengalami intensiti yang teruk. Gejala-gejala ini biasanya timbul dalam beberapa hari pertama selepas menghentikan rawatan. Umumnya gejala ini membatasi diri dan biasanya hilang dalam masa 2 minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin berpanjangan (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, kami mengesyorkan Azur secara beransur-ansur meruncing selama sekurang-kurangnya 1-2 minggu sebelum menghentikan perawatan, sebagaimana yang diperlukan oleh pasien (lihat "Gejala penarikan yang diamati pada penghentian Azur" bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
PendarahanManifestasi pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan penggunaan SSRI. Ecchymosis telah dilaporkan sebagai kejadian yang jarang terjadi semasa rawatan dengan fluoxetine. Manifestasi hemoragik lain (mis. Pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan.
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama semasa penggunaan bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (misalnya antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, aspirin, NSAID) atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan , serta pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan.
Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pasien yang dirawat fluoxetine yang menerima perawatan ECT, ada laporan jarang mengenai kejang yang berpanjangan, jadi berhati-hatilah.
St. John's wort: Apabila perencat pengambilan serotonin terpilih dan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) digunakan bersama, peningkatan kesan jenis serotonergik, seperti sindrom serotonin, mungkin berlaku.
Kadang-kadang, perkembangan sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan fluoxetine, terutamanya apabila fluoxetine diberikan bersama dengan ubat serotonergik lain (antara lain L-triptofan) dan / atau neuroleptik. Oleh kerana sindrom ini dapat menimbulkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa bagi pesakit, jika kejadian seperti itu berlaku (dicirikan oleh pengelompokan gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat pada tanda-tanda vital, perubahan termasuk kekeliruan, mudah marah dan pergolakan yang melampau hingga kecelaruan dan koma) rawatan dengan fluoxetine harus dihentikan dan rawatan sokongan simptomatik dimulakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Separuh hayat: Separuh hayat penghilangan panjang fluoxetine dan norfluoxetine harus diambil kira (lihat bahagian 5.2 "Sifat farmakokinetik") ketika mempertimbangkan interaksi ubat farmakodinamik atau farmakokinetik (mis. Ketika beralih dari fluoxetine ke orang lain). Antidepresan).
Inhibitor Monoamine Oxidase: (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi").
Gabungan tidak digalakkan: MAOI-Jenis A (lihat bahagian 4.3).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk penggunaannya:
MAOI-Jenis B (selegiline): risiko sindrom serotonin. Pemantauan klinikal adalah disyorkan.
PhenytoinPerubahan tahap darah telah diperhatikan ketika digabungkan dengan fluoxetine. Dalam beberapa kes, manifestasi keracunan telah berlaku. Oleh itu, disarankan untuk memberikan fenitoin mengikut rejimen terapi konservatif dan mengikuti dengan teliti keadaan klinikal pesakit.
Ubat sistem saraf pusat: Pentadbiran fluoxetine boleh menyebabkan peningkatan kadar darah karbamazepine, haloperidol, clozapine, alprazolam, imipramine, dan desipramine; dalam beberapa kes, manifestasi keracunan klinikal diperhatikan. Oleh itu, disarankan untuk menggunakan ubat bersamaan mengikut skema terapi yang berhemah dan mengikuti keadaan klinikal pesakit.
Diazepam: Mungkin ada kesan memanjangkan ubat ini.
Ubat serotonergik: Pemberian bersama ubat serotonergik (contohnya tramadol, triptans) dapat meningkatkan risiko terkena sindrom serotonin. Hubungan dengan triptan menambah risiko tambahan vasokonstriksi koronari dan hipertensi arteri.
Lithium dan triptofan: Terdapat laporan mengenai sindrom serotonin ketika SSRI diberikan bersama dengan litium atau triptofan dan, oleh itu, penggunaan fluoxetine bersamaan dengan ubat-ubatan ini harus dilakukan dengan berhati-hati. Apabila fluoxetine diberikan bersama dengan litium, diperlukan pemantauan klinikal yang lebih tepat dan kerap.
Isoenzim CYP2D6: Oleh kerana metabolisme fluoxetine (seperti antidepresan trisiklik dan antidepresan selektif lain untuk serotonin) mempengaruhi sistem isoenzimatik CYP2D6 di hati, terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang sama dimetabolisme oleh sistem enzim ini dapat menyebabkan interaksi ubat. Terapi bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh isoenzim ini, dan yang mempunyai indeks terapeutik yang terhad (seperti flecainide, encainide, carbamazepine dan antidepresan trisiklik), harus dimulakan atau disesuaikan dari dos efektif paling rendah. Ini perlu dilakukan walaupun fluoxetine diambil dalam 5 minggu sebelumnya.
Antikoagulan oralKesan antikoagulan yang diubah (data makmal dan / atau gejala dan tanda klinikal), yang tidak termasuk dalam kategori homogen, tetapi termasuk peningkatan pendarahan, telah jarang diperhatikan berikutan pemberian bersama antikoagulan fluoxetine dan oral. Ketika terapi fluoxetine dimulakan atau dihentikan pada pasien yang menerima warfarin, pemantauan pembekuan hati-hati harus dilakukan (lihat bahagian 4.4 "Peringatan dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan", Pendarahan).
Terapi elektrokonvulsif (ECT): Pada pasien yang dirawat fluoxetine yang menerima perawatan ECT, ada laporan jarang mengenai kejang yang berpanjangan, jadi berhati-hatilah.
Alkohol: Dalam ujian rutin, fluoxetine tidak menyebabkan peningkatan kadar alkohol dalam darah atau memperkuat kesan alkohol.Namun, kombinasi rawatan SSRI dan alkohol tidak digalakkan.
St. John's wort: Interaksi farmakodinamik mungkin berlaku antara fluoxetine dan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum), yang boleh menyebabkan peningkatan kesan serotonergik dan peningkatan kesan yang tidak diingini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Pada wanita hamil dan menyusui, rawatan dengan Azur harus dinilai dengan teliti oleh doktor dan ubat yang digunakan hanya jika manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin.
Data epidemiologi melaporkan peningkatan risiko kecacatan kardiovaskular yang berkaitan dengan penggunaan fluoxetine pada trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui. Secara keseluruhan, data menunjukkan bahawa risiko mempunyai anak dengan kecacatan kardiovaskular berikutan pendedahan ibu kepada fluoxetine semakin meningkat urutan 2% berbanding kadar jangkaan kecacatan yang sama sekitar 1% pada populasi umum.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 dari 1000 kehamilan. Pada populasi umum, terdapat 1- 2 kes hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir pada setiap 1000 wanita hamil.
Di samping itu, walaupun fluoxetine dapat digunakan selama kehamilan, perlu berhati-hati, terutama semasa kehamilan lewat atau tepat sebelum bermulanya persalinan kerana kesan berikut telah dilaporkan pada bayi baru lahir: kerengsaan, gegaran, hipotonia, tangisan berterusan, kesukaran untuk menghisap atau tidur. Gejala-gejala ini mungkin menunjukkan kesan serotonergik dan sindrom penarikan. Masa permulaan dan jangka masa gejala ini mungkin berkaitan dengan jangka hayat lama fluoxetine (4-6 hari) dan metabolit aktifnya, norfluoxetine (4-16 hari).
Masa makan: Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Kejadian buruk telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Sekiranya rawatan dengan fluoxetine dianggap perlu, penghentian penyusuan susu ibu harus dipertimbangkan; namun, jika penyusuan susu ibu diteruskan, dos fluoxetine efektif paling rendah harus ditentukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun fluoxetine terbukti tidak mengganggu prestasi psikomotor pada sukarelawan yang sihat, mana-mana ubat psikoaktif boleh merosakkan pertimbangan atau kemahiran profesional. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini dapat menurunkan intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan secara amnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Seperti SSRI lain, kesan sampingan berikut telah diperhatikan:
Badan secara keseluruhan: Manifestasi hipersensitiviti (misalnya pruritus, ruam, urtikaria, reaksi anafilaktoid, vaskulitis, reaksi seperti penyakit serum, angioedema) (lihat bahagian 4.3 "Kontraindikasi" dan bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"), gegaran, sindrom serotonin, fotosensitiviti dan sangat jarang erythema multiforme yang boleh berkembang menjadi permulaan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell).
Sistem penghadaman: Gangguan saluran pencernaan (seperti cirit-birit, mual, muntah, dispepsia, disfagia, rasa berubah), mulut kering. Ujian fungsi hati yang tidak normal jarang dilaporkan. Kes hepatitis idiosinkratik sangat jarang berlaku.
Sistem saraf: Sakit kepala, gangguan tidur (mis. Mimpi yang tidak normal, insomnia, mengantuk), pening, anoreksia, keletihan, mengantuk (mis. Mengantuk), euforia, pergerakan tidak normal sementara (mis.tics, ataxia, tremor, myoclonus), sawan dan kegelisahan / akathisia jarang psikomotor (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"). Jarang sekali sindrom serotonin.
Sistem kardiovaskular: Angina pectoris, aritmia, blok atrioventricular darjah 1, hipotensi, hipertensi.
Gangguan psikiatri: Halusinasi, reaksi manik, kekeliruan, pergolakan, kegelisahan dan gejala yang berkaitan (mis. Kegelisahan), gangguan konsentrasi dan proses kognitif (mis. Depersonalisasi), serangan panik, tingkah laku dan pemikiran bunuh diri (gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari).
Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi fluoxetine atau awal setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4).
Sistem urogenital: Pengekalan kencing dan perubahan frekuensi kencing.
Gangguan sistem pembiakan: disfungsi seksual (ejakulasi tertunda atau tidak hadir, anorgasmia), priapisme, galaktorea, hiperprolaktinaemia.
Pelbagai: Alopecia, menguap, kelainan penglihatan (mis. Penglihatan kabur, mydriasis), berpeluh, vasodilatasi, arthralgia, myalgia, hipotensi postural, ecchymosis, hypoglycemia, hypokalaemia. Manifestasi hemoragik lain (mis. Pendarahan ginekologi, pendarahan gastrointestinal dan pendarahan kulit atau mukosa lain) jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan", Pendarahan).
Hyponatremia: Hiponatremia (termasuk nilai natrium di bawah 110 mmol / l) jarang dilaporkan, didapati boleh diterbalikkan dengan penghentian fluoxetine. Beberapa kes mungkin disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai. Sebilangan besar laporan dijumpai pada pesakit tua, dan pada pesakit yang dirawat dengan diuretik atau dengan jumlah darah yang berkurang kerana sebab lain.
Sistem pernafasan: Faringitis, dispnea. Kejadian pulmonari (termasuk proses keradangan histopatologi berubah-ubah dan / atau fibrosis) jarang dilaporkan. Dyspnea mungkin satu-satunya gejala amaran.
Patah tulang: Kajian epidemiologi, yang dilakukan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun dan lebih tua, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan fluoxetine: Penghentian rawatan fluoxetine biasanya membawa kepada gejala penarikan. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi sengit), asthenia, pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Secara amnya gejala ini ringan hingga sederhana dan mengehadkan diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan"). "Penghentian secara beransur-ansur oleh dos progresif Oleh itu, pengurangan disarankan apabila rawatan dengan Azur tidak lagi diperlukan (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran" dan bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.").
Kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4):
Dalam ujian klinikal pediatrik, tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan lebih kerap diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo.
Keselamatan fluoxetine belum dinilai secara sistematik untuk rawatan kronik yang berlangsung lebih dari 19 minggu.
Dalam ujian klinikal pediatrik, reaksi manik, termasuk mania dan hypomania (2.6% pada pesakit yang dirawat dengan fluoxetine berbanding 0% pada pesakit yang dikendalikan plasebo) dilaporkan, menyebabkan rawatan dihentikan dalam kebanyakan kes. Pesakit ini tidak mempunyai episod hipomania / mania sebelumnya.
Setelah 19 minggu menjalani rawatan, pesakit pediatrik yang dirawat dengan fluoxetine dalam kajian klinikal melaporkan rata-rata ketinggian 1,1 cm kurang (p = 0,004) dan berat 1,1 kg lebih rendah (p = 0,008) berbanding dengan subjek yang dirawat dengan plasebo. Kes-kes terpencil pertumbuhan yang terpencil juga telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal.
Kes-kes kejadian buruk terpencil yang berpotensi menunjukkan kelewatan kematangan seksual atau disfungsi seksual telah dilaporkan dalam penggunaan klinikal pediatrik (lihat juga bahagian 5.3).
Dalam ujian klinikal pediatrik, rawatan fluoxetine dikaitkan dengan penurunan kadar darah alkali fosfatase.
04.9 Overdosis
Kes-kes overdosis disebabkan oleh fluoxetine sahaja secara amnya agak ringan. Gejala overdosis termasuk loya, muntah, sawan, disfungsi kardiovaskular mulai dari aritmia asimtomatik hingga penangkapan jantung, disfungsi paru dan tanda-tanda keadaan CNS yang berubah-ubah mulai dari kegembiraan hingga koma. untuk memantau fungsi jantung dan tanda-tanda vital, serta langkah-langkah simptomatik dan sokongan umum Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Diuresis paksa, dialisis, haemoperfusion dan penggantian transfusi tidak mungkin memberikan faedah. Arang aktif, yang dapat digunakan dalam kombinasi dengan sorbitol, mungkin merupakan rawatan yang lebih berkesan daripada emesis atau lavage gastrik. Semasa merawat overdosis, pertimbangkan kemungkinan penglibatan pelbagai ubat. Pada pesakit yang telah mengambil antidepresan trisiklik dalam jumlah yang berlebihan, mungkin diperlukan jangka masa yang lebih lama untuk pemerhatian perubatan yang dekat jika mereka juga mengambil, atau baru-baru ini mengambil fluoxetine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: N06AB03
Fluoxetine (INN) adalah perencat pengambilan serotonin selektif.
Fluoxetine adalah (±) -N-metil-3-phenyl-3 - [(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl) -oxy] -propylamine hydrochloride dengan struktur bukan trisiklik yang tindakan antidepresannya mungkin dikaitkan perencatan pengambilan serotonin pada neuron pusat.Dalam kajian platelet manusia, fluoxetine telah terbukti menyekat pengambilan serotonin ke dalam platelet.
Kajian haiwan juga menunjukkan bahawa fluoxetine memberikan tindakan penghambatan yang lebih kuat terhadap pengambilan serotonin daripada yang dilakukan pada pengambilan monoamina lain.
Telah dihipotesiskan bahawa "tindakan antagonis pada reseptor muskarin, histamin dan alpha1-adrenergik bertanggungjawab untuk pelbagai kesan antikolinergik dan kardiovaskular antidepresan trisiklik klasik. Fluoxetine mengikat lebih sedikit daripada ubat trisiklik pada reseptor membran ini dan lain-lain.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan selepas pemberian oral cepat dan lengkap. Pada manusia, setelah dos tunggal 40 mg, puncak plasma fluoxetine antara 15 hingga 55 ng / ml diperhatikan setelah 6-8 jam.
Penyediaan fluoxetine dalam kapsul, tablet larut dan dalam larutan untuk penggunaan oral adalah bioekivalen.
Fluoxetine boleh diberikan dengan atau tanpa makanan kerana makanan tidak mengubah ketersediaan bio sistemik, walaupun penyerapannya sedikit perlahan.
Fluoxetine dimetabolisme di hati terutama ke norfluoxetine dan metabolit tidak aktif lain yang kemudiannya dikeluarkan oleh buah pinggang.
Fluoxetine disebarkan secara meluas di dalam badan dan terikat secara meluas ke protein plasma.
Waktu paruh penghilangan fluoxetine adalah 4-6 hari, sementara metabolit aktifnya adalah 4-16 hari (nilai ini dapat diperpanjang lebih lanjut pada pesakit dengan kekurangan sistem enzim P450IID6). Ini menghasilkan pengumpulan yang ketara produk aktif ini dalam penggunaan kronik. Kepekatan plasma keseimbangan dicapai hanya selepas beberapa minggu rawatan.
Jadual berikut merangkum ciri-ciri farmakokinetik yang paling ketara.
* Nilai-nilai ini dapat diperpanjang lebih lanjut pada pasien dengan kekurangan sistem enzim P450IID6.
Kehadiran kekurangan hati boleh menghalang penghapusan fluoxetine.
Pengumpulan fluoxetine atau metabolitnya lebih lanjut mungkin berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Fluoxetine dan metabolit aktifnya norfluoxetine menunjukkan tahap toleransi yang tinggi dalam ujian dos tunggal dan berulang, ketoksikan sub-akut dan kronik pada pelbagai spesies haiwan termasuk primata.
LD50 (mg / kg) untuk pentadbiran akut adalah:
Dos akut yang menyebabkan fenomena toksik beberapa kali lebih tinggi daripada dos terapeutik pada manusia (0,3-1,0 mg / kg / hari). Sebarang kesan toksik yang terdapat dalam ujian ketoksikan kronik (anoreksia, penurunan berat badan, fosfolipidosis pada beberapa spesies haiwan) telah terbukti boleh diterbalikkan apabila penghentian rawatan.
Kajian Reproduktif: Fluoxetine, pada dos yang diuji, tidak mempengaruhi kesuburan dan keupayaan pembiakan.
Kajian teratogenik: Fluoxetine tidak mempengaruhi perkembangan pranatal atau berat janin, dan tidak ada kesan teratogenik yang ketara.
Kajian Mutagenisiti: Fluoxetine dan norfluoxetine bebas daripada kesan mutagenik baik secara in vitro dan in vivo.
Kajian Karsinogenisiti: Dengan dos purata kira-kira sepuluh kali ganda dos harian yang dicadangkan pada manusia dalam jangka masa 2 tahun, tiada kesan karsinogenik pada tikus dan tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, Dimethicone, Gelatin, Titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Jangan laporkan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod litograf 28 kapsul yang mengandungi 1 risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BIORES ITALIA S.r.l. "Via Vittorio Grassi No. 13." 00155 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AZUR 20 mg kapsul. "28 kapsul A.I.C. n .: 034375030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22.11.2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2011