Bahan aktif: Ipratropium bromida (Ipratropium bromide monohydrate)
ATEM 0.5 mg / 2 ml, larutan nebuliser
Mengapa Atem digunakan? Untuk apa itu?
ATEM adalah ubat yang mengandungi ipratropium bromide monohydrate, bahan aktif yang tergolong dalam kumpulan ubat antikolinergik, yang melemaskan otot di dinding saluran udara kecil paru-paru.
ATEM digunakan untuk merawat asma dan penyakit paru-paru obstruktif kronik, penyakit yang disebabkan oleh keradangan paru-paru dan saluran udara yang berkaitan dengan asma.
Kontraindikasi Apabila Atem tidak boleh digunakan
Jangan mengambil ATEM jika:
- anda alah (hipersensitif) kepada "ipratropium bromide monohydrate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- anda alah kepada atropin atau ubat-ubatan yang tergolong dalam kelas yang sama;
- mempunyai jumlah prostat yang membesar (hipertrofi prostat);
- mempunyai penyakit mata yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata dengan penglihatan yang semakin teruk (glaukoma);
- menghadapi masalah membuang air kecil (pengekalan kencing);
- mempunyai "penyumbatan usus yang menampakkan dirinya dengan ketidakupayaan untuk mengosongkan, sakit dan bengkak di perut";
- sedang mengandung atau menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Atem
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil ATEM jika anda mempunyai masalah jantung, termasuk penyakit saluran jantung (penyakit arteri koronari).
Perhatikan:
- ATEM mula bertindak 3-5 minit selepas permulaan pentadbiran;
- jika ubat itu secara tidak sengaja bersentuhan dengan mata anda, anda mungkin mengalami gangguan mata atau penglihatan, misalnya masalah memfokuskan gambar (gangguan penginapan visual); berjumpa dengan doktor anda dengan teliti dan jangan lupa memberitahunya mengenai pengambilan ATEM sebelumnya;
- jika asma anda bertambah teruk atau tidak bertambah baik atau anda mengalami lebih banyak kesukaran bernafas semasa menjalani rawatan dengan ATEM. Beritahu doktor anda yang mungkin mengubah terapi anda.
Anak-anak
Ubat ini tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 3 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Atem
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusui, jangan mengambil ATEM.
Memandu dan menggunakan mesin
ATEM tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Atem: Dos
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 14 tahun
1 bekas dos tunggal, 1 atau 2 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Dos maksimum adalah 1 bekas dos tunggal, 4 kali sehari
Kanak-kanak berumur 3 hingga 14 tahun
Setengah dos satu dos, 1 atau 2 kali sehari, kecuali dinyatakan sebaliknya oleh doktor.
Untuk mengambil separuh dos, gunakan kelulusan pada bekas.
Dos maksimum ialah setengah bekas dos tunggal, 3 kali sehari.
Kaedah pentadbiran
Ubat ini mesti dihidupkan (dibuat menjadi tetes yang sangat kecil) dengan menggunakan "alat aerosol", dilengkapi dengan alat untuk diberikan melalui mulut dan / atau hidung.
Ambil ATEM melalui penyedutan, melalui mulut dan / atau hidung. Dos yang ditetapkan boleh dicairkan dengan menambahkan jumlah air suling yang sama (nisbah 1: 1) ke ampul nebulizer.
Sebelum digunakan, baca dengan teliti arahan berikut, yang memberitahu anda apa yang harus dilakukan dan apa yang harus diperhatikan.
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
Lenturkan bekas dos tunggal ke dua arah.
Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur pertama di atas dan kemudian di bahagian tengah.
Buka bekas dos tunggal dengan memutar kepak ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah.
Dengan memberi tekanan sederhana pada dinding bekas dos tunggal, biarkan ubat keluar dalam kuantiti yang ditentukan dan masukkan ke dalam ampul nebulizer (alat aerosol).
Untuk memastikan bahawa anda telah menggunakan separuh dos, letakkan bekas dos tunggal hingga ringan dan bandingkan tahap ubat yang tinggal dengan kelulusan yang terdapat di dalam bekas (sepadan dengan separuh dos). Sekiranya anda menggunakan separuh dos, jumlah selebihnya harus dibuang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Atem terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak ATEM daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil / mengambil dos ubat ini secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa mengambil ATEM
Teruskan terapi anda secara berkala, tanpa menggandakan dos seterusnya. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Atem
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
Mulut kering
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Pening dan mengantuk.
Masalah dalam memfokuskan gambar (gangguan penginapan visual).
Masalah membuang air kecil (pengekalan kencing) atau sembelit.
Gangguan irama jantung (aritmia)
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Reaksi kerana alergi (hipersensitiviti).
Gangguan mata: peningkatan tekanan pada mata dengan kemungkinan penglihatan memburuk, penglihatan kabur, mata murid dengan diameter yang berbeza (anisocoria), pelebaran kedua-dua murid (mydriasis).
Mengi, batuk, sesak nafas dan mengi (bronkospasme paradoks)
Bengkak (angioedema) muka, mata, bibir, tekak dengan kesukaran bernafas.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Simpan di bawah 30 ° C.
Sekiranya menggunakan separuh dos, jumlah yang tersisa di dalam bekas mesti dibuang.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi ATEM
Bahan aktifnya ialah: ipratropium bromide monohydrate.
Bekas dos tunggal 2 ml mengandungi: 0,5218 mg ipratropium bromida monohidrat, sepadan dengan 0,50 mg ipratropium bromida.
Bahan-bahan lain adalah: natrium fosfat monohidrat monobasik, natrium fosfat dibasik dihidrat, natrium klorida, air yang disucikan.
Penerangan mengenai penampilan ATEM dan kandungan pek
Ubat ini terdapat dalam kadbod 10 atau 20 bekas dos tunggal, masing-masing mengandungi 2 ml larutan. Setiap bekas satu dos mempunyai kelulusan setengah dos.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ATEM 0.5 MG / 2 ML PENYELESAIAN UNTUK NEBULIZER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bekas dos tunggal 2 ml mengandungi:
Bahan aktif: ipratropium bromide monohydrate 0.5218 mg sama dengan ipratropium bromide 0.50 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian Nebulizer.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan asma bronkial, penyakit paru obstruktif kronik dengan komponen asma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: satu bekas dos tunggal setiap sesi rata-rata 1-2 kali sehari. Sehubungan dengan tahap keparahannya, dos boleh ditingkatkan mengikut preskripsi perubatan hingga maksimum satu bekas dos tunggal 4 kali / hari.
Kanak-kanak (3-14 tahun): separuh kandungan bekas dos tunggal setiap sesi rata-rata 1-2 kali sehari. Berkaitan dengan usia dan keparahan, dos dapat ditingkatkan sesuai dengan resep perubatan hingga maksimum setengah wadah dos tunggal 3 kali / hari.
Sekiranya perlu, larutan boleh dicairkan dengan larutan fisiologi steril dalam nisbah 1: 1.
Bekas dos tunggal mempunyai kelulusan yang sepadan dengan separuh dos.
Untuk menggunakan bekas dos tunggal, lakukan operasi berikut:
1) lenturkan dos tunggal ke dua arah;
2) lepaskan bekas dos tunggal dari jalur pertama di atas dan kemudian di bahagian tengah;
3) buka bekas dos tunggal dengan memutar kepak;
4) memberi tekanan sederhana pada dinding bekas dos tunggal untuk melepaskan ubat dalam kuantiti yang ditetapkan;
5) letakkan bekas dos tunggal pada cahaya untuk memeriksa ketepatan separuh dos.Jangan gunakan semula kuantiti yang tinggal jika separuh dos digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1; hipersensitiviti terhadap bahan seperti atropin.
Subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, sindrom pengekalan kencing atau penyumbatan usus.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit koronari dan jantung.
Sekiranya, secara sembarangan, bahan tersebut disembur ke mata, gangguan penglihatan, walau sedikit dan berbalik, mungkin terjadi, walaupun jarang.
Agar penggunaan larutan tersebut tidak dapat disembunyikan, perlu mengikuti preskripsi perubatan dengan ketat.
Dos yang ditetapkan tidak boleh diubah dan, jika faedahnya tidak berlaku, perlu melaporkan kepada doktor yang merawat yang akan menyesuaikan dos dengan cara yang optimum; harus diingat bahawa ubat itu mula bertindak 3-5 minit selepas pentadbiran.
Seperti pentadbiran penyedutan lain, bronkospasme paradoks jarang berlaku. Dalam kes ini, segera hentikan pentadbiran dan mulakan terapi yang sesuai.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa kehamilan yang disahkan atau disangka dan semasa menyusui, ubat mesti digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan berterusan doktor.
Kesuburan lihat bahagian 5.3.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Atem tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Banyak kesan sampingan yang disenaraikan boleh dikaitkan dengan sifat antikolinergik Atem. Dalam ujian klinikal terkawal, kesan sampingan yang paling sering diperhatikan adalah mulut kering.
Kekerapan ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Kekerapan tindak balas buruk dari pengalaman selepas pemasaran ditunjukkan sebagai tidak diketahui.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Overdosis yang digunakan dalam literatur untuk aerosol untuk tujuan eksperimen tidak pernah menimbulkan kesan yang tidak menyenangkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat lain untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif untuk aerosol, antikolinergik.
Kod ATC: R03BB01.
Atem mengandungi sebagai bahan aktif ipratropium bromide, turunan antikolinergik untuk rawatan dyspnoea, semasa bronkitis kronik dan asma.
Ipratropium bromida bertindak secara tempatan pada saluran pernafasan dalam dos yang sangat kecil dengan kekhususan tindakan yang sangat tinggi dan toleransi yang tinggi. Blok Ipratropium bromida, dengan mekanisme yang kompetitif, reseptor muskarinik bronkus sekali gus menghalang tindakan asetilkolin, oleh itu melakukan tindakan antikolinergik pada tahap bronkus. Tindakan bronkospasmolitik bermula 3-5 minit selepas penyedutan dan berterusan selama 4-6 jam. Pemberian ipratropium bromida juga dapat dilaksanakan sekiranya terdapat bronkospasme akut dengan intensiti sederhana: dalam hal ini peningkatan keadaan bronkus mula terserlah dalam masa 10 minit setelah penyedutan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik dengan ipratropium bromida berlabel C14 telah menunjukkan bahawa, setelah menyedut dos tunggal 555 mcg, kepekatan darah maksimum yang dicapai antara jam 1 dan 3, diabaikan dan sama dengan 0,033% daripada jumlah dos yang dihirup dan disebut isi padu plasma.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
LD50 (tetikus lelaki, setiap os): 1001 mg / kg;
LD50 (tetikus betina, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (tikus lelaki, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (tikus betina, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (anjing, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (tikus, monyet untuk aerosol): tidak hadir.
Ketoksikan subakut dan kronik
Tikus: per os (55 minggu), dos hingga 200 mg / kg; dengan penyedutan (26 minggu), dos hingga 512 mcg / hari.
Anjing: per os (52 minggu), dos hingga 75 mg / kg.
Monyet: dengan penyedutan (6 bulan), dos hingga 1600 mcg / hari.
Arnab: per os (4 minggu), dos hingga 400 mg / hari.
Penggunaan ipratropium bromida untuk penyedutan, walaupun pada dos maksimum, tidak menunjukkan kesan toksik dan tidak ada perbezaan antara haiwan yang dirawat dan dikendalikan.
Ujian teratogenesis dan kesuburan
Tikus, tikus dan arnab digunakan. Tidak ada satupun dari ketiga spesies yang ditemukan peningkatan malformasi atau dalam hal perubahan yang berkaitan dengan rawatan dengan ipratropium bromida.
Keturunannya tidak menunjukkan perubahan organik. Tidak ada lesi yang diperhatikan dalam proses perkembangan pranatal dan selepas kelahiran. Ipratropium bromida tidak merosakkan keupayaan genetik lelaki dan wanita.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium fosfat monohidrat monobasa, natrium fosfat dihidrat dibasik, natrium klorida, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Tempoh ini bertujuan untuk keistimewaan yang disimpan dengan betul dan dengan kemasan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan dalaman: bekas polipropilena satu dos dengan kelulusan setengah dos, boleh ditutup semula. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Kotak berisi 10 atau 20 bekas dos tunggal 2 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Penjual untuk dijual: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
024153052 0,5 mg / 2 ml larutan nebuliser - 10 bekas dos tunggal
024153064 0,5 mg / 2 ml larutan nebuliser - 20 bekas dos tunggal
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
06/06/2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Julai 2015.