Vaksin konjugasi (diserap) terhadap difteria, tetanus, pertusis (komponen sel), hepatitis B (rDNA), poliomielitis (tidak aktif) dan Haemophilus influenzae jenis b
Apa itu Vaxiles - Vaksin dan untuk apa ia digunakan?
Vaxelis adalah vaksin yang mengandungi bahan aktif yang berasal dari difteria, tetanus, pertussis dan bakteria Haemophilus influenzae tipe b, virus hepatitis B dan virus polio yang tidak aktif. Ia digunakan pada bayi dan anak kecil berusia lebih dari enam minggu untuk melindungi mereka dari penyakit berjangkit berikut:
- difteria (penyakit yang sangat menular yang mempengaruhi tekak dan kulit dan boleh menyebabkan kerosakan pada jantung dan organ lain);
- tetanus (trismus, biasanya disebabkan oleh jangkitan pada luka);
- batuk rejan (batuk rejan);
- hepatitis B ("jangkitan virus hati);
- poliomielitis (polio, penyakit yang mempengaruhi sistem saraf dan boleh menyebabkan kelemahan otot atau kelumpuhan);
- penyakit invasif (seperti radang paru-paru dan meningitis) yang disebabkan oleh bakteria H. influenzae jenis b (Hib).
Bagaimana Vaxiles - Vaksin digunakan?
Vaxelis boleh didapati sebagai suntikan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Vaksinasi vakselis harus dilakukan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Jadual vaksinasi awal yang disyorkan terdiri daripada dua atau tiga dos, diberikan sekurang-kurangnya satu bulan, kepada bayi berusia lebih dari enam minggu. Dosis penggalak harus diberikan sekurang-kurangnya enam bulan setelah dos awal terakhir. Kedua-dua Vaxelis dan kombinasi vaksin lain yang sesuai dapat digunakan untuk dos penggalak. Vaxelis diberikan melalui suntikan ke otot, biasanya di bahagian atas paha atau bahu.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (dilampirkan pada "EPAR)
Bagaimana Vaxiles - Vaksin berfungsi?
Vaxelis adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Vaxelis mengandungi sejumlah kecil bahan yang berasal dari virus dan bakteria yang dilindungi.
Apabila kanak-kanak diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui bahagian bakteria dan virus sebagai 'asing' dan menghasilkan antibodi yang sesuai. Kemudian, jika orang itu secara semula jadi bersentuhan dengan bakteria atau virus, sistem imun mereka akan dapat menghasilkan antibodi dengan cepat. Ini akan membantu tubuh melindungi diri dari penyakit yang disebabkan oleh bakteria dan virus ini.
Vaksin "diserap" pada sebatian aluminium. Ini bermaksud sebilangan bahan aktif terpaku pada zarah kecil sebatian aluminium, meningkatkan kemampuan menghasilkan antibodi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Vaxiles - Vaksin dalam kajian?
Vaxelis telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2.500 bayi dan anak kecil berusia lebih dari enam minggu yang menerima dua atau tiga dos vaksin selama enam bulan pertama kehidupan. Selepas itu, mereka mendapat dosis penggalak sejurus mereka berumur satu tahun. Kesan Vaxelis dibandingkan dengan vaksin lain, Infanrix hexa, yang dirumuskan untuk memberikan perlindungan terhadap enam penyakit yang sama seperti Vaxelis. Dalam kajian ini, anak-anak juga diberi vaksin lain, sesuai dengan jadwal vaksinasi setempat, untuk melindungi mereka dari penyakit anak-anak lain seperti gastroenteritis rotavirus, campak, gondok, rubela dan cacar air. Ukuran keberkesanan utama adalah pengeluaran tahap antibodi yang memberikan perlindungan yang diketahui terhadap jangkitan yang disebabkan oleh difteria, tetanus, polio, hepatitis B dan H. influenzae tipe b dan perlindungan yang diharapkan terhadap pertusis.
Kedua-dua kajian mendapati bahawa Vaxelis menghasilkan tahap antibodi yang memuaskan untuk memberikan perlindungan terhadap keenam-enam penyakit pada 90% -100% kanak-kanak yang menyelesaikan program vaksinasi Vaxelis.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vaxiles - Vaksin?
Kesan sampingan Vaxelis yang paling biasa adalah sakit, bengkak dan kemerahan di tempat suntikan, mudah marah, menangis, mengantuk, demam, selera makan berkurang dan muntah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vaxelis, lihat risalah pakej.
Vaxelis tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mengalami reaksi alergi terhadap Vaxelis atau vaksin yang mengandung komponen yang sama, termasuk bahan yang digunakan dalam pembuatan vaksin dan yang mungkin terdapat dalam kepekatan yang sangat rendah (seperti antibiotik neomycin dan streptomycin) . Vaxelis tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mengalami ensefalopati (penyakit otak) yang tidak diketahui asal dalam masa tujuh hari setelah menerima vaksin yang mengandungi komponen pertusis. Ia tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan gangguan otak atau sistem saraf yang teruk atau tidak terkawal, seperti epilepsi yang tidak terkawal (sawan), kecuali keadaannya stabil dengan rawatan dan manfaat vaksinasi jelas lebih besar daripada risikonya. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Vaxiles - Vaksin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vaxelis lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menganggap bahawa Vaxelis telah terbukti menghasilkan tahap antibodi perlindungan yang memuaskan terhadap difteria, tetanus, pertusis, virus hepatitis B, virus polio dan H. influenzae jenis b. Sebelumnya, tahap antibodi seperti ini telah terbukti memberikan perlindungan terhadap penyakit ini. Mengenai keselamatan, CHMP menganggap bahawa secara keseluruhan profil vaksin ini serupa dengan vaksin lain.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vaxiles - Vaksin yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Vaxelis digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Vaxelis, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Vaxiles - Vaccine
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Vaxelis, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Vaxiles - Vaksin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
