Bahan aktif: Alprostadil
Caverject 5 mikrogram / ml POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
Caverject 10 mikrogram / ml POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
Caverject 20 mikrogram / ml POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
Petunjuk Mengapa Caverject digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat untuk rawatan perubahan mekanisme ereksi pada mati pucuk lelaki
ARAHAN TERAPEUTIK
Rawatan disfungsi ereksi (kesukaran untuk mencapai dan / atau mengekalkan ereksi yang memuaskan) Caverject tidak bertujuan untuk penggunaan pediatrik (lihat Amaran Khas).
Kontraindikasi Apabila Caverject tidak boleh digunakan
Pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan / atau kepada mana-mana eksipien atau pesakit dengan keadaan predisposisi priapisme, seperti: pesakit dengan anemia sel sabit atau pembawa anemia sel sabit, pelbagai myeloma atau leukemia, atau pesakit dengan malatformasi anatomi zakar, seperti angulasi, fibrosis corpora cavernosa atau penyakit Peyronie Pesakit dengan implan zakar tidak boleh dirawat dengan Caverject.
Caverject tidak boleh diberikan kepada lelaki yang aktiviti seksualnya tidak digalakkan atau dikontraindikasikan.
Ubat ini tidak boleh diberikan kepada bayi pramatang atau bayi baru lahir (lihat Amaran Khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Caverject
- Rujuk doktor anda sebelum menjalani rawatan dengan Caverject.
- Penyebab klinikal yang mendasari yang menyebabkan disfungsi ereksi dan yang dapat dirawat harus didiagnosis dan dirawat sebelum memulakan terapi dengan Caverject.
- Sekiranya anda mempunyai masalah atau kebimbangan yang berkaitan dengan penggunaan Caverject, berjumpa dengan doktor anda.
- Telah diketahui bahawa pemberian secara langsung ke dalam korpus cavernosum bahan yang bertindak pada saluran darah, termasuk alprostadil, dapat menyebabkan timbulnya ereksi dan / atau priapisme yang berpanjangan. Oleh itu ia mesti dilaporkan kepada doktor atau, jika tidak ada, untuk mendapatkan bantuan perubatan dalam keadaan ereksi yang berlaku untuk jangka masa yang berlebihan (4 jam atau lebih).
- Ereksi yang menyakitkan dapat terjadi dengan lebih mudah pada pesakit dengan anformasi anatomi pada zakar (angulasi, phimosis, fibrosis kavernosa, penyakit Peyronie, plak). Oleh itu Caverject tidak boleh digunakan pada pesakit ini.
- Fibrosis zakar, yang merangkumi angulasi, fibrosis corpora cavernosum, nodul berserat dan penyakit Peyronie, boleh berlaku selepas pemberian Caverject intracavernous. Kejadian fibrosis boleh meningkat dengan meningkatnya tempoh penggunaan ubat.
- Pemeriksaan perubatan secara berkala, dengan pemeriksaan zakar yang teliti, disarankan untuk mengesan permulaan fibrosis zakar atau penyakit Peyronie.Rawatan dengan Caverject harus dihentikan jika angulasi zakar, korpora cavernosum fibrosis atau penyakit Peyronie berkembang.
- Penggunaan Caverject tidak memberikan perlindungan terhadap penularan penyakit seksual, termasuk sindrom imunodefisiensi yang diperoleh (jangkitan HIV). Suntikan Caverject dapat mengakibatkan pendarahan kecil di tempat suntikan. Pada pesakit dengan penyakit bawaan darah, ini dapat meningkatkan risiko menyebarkan penyakit ini kepada pasangannya.
- Pesakit yang dirawat dengan antikoagulan, seperti warfarin atau heparin, mungkin lebih terdedah kepada pendarahan setelah suntikan intracavernous. Caverject harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan serangan iskemik sementara sebelumnya atau pada mereka yang mengalami gangguan kardiovaskular yang tidak stabil. Caverject tidak bertujuan untuk pentadbiran bersamaan. dengan ubat lain untuk rawatan disfungsi ereksi (lihat juga INTERAKSI).
- Potensi penyalahgunaan Caverject harus diingat pada pesakit dengan gangguan psikiatri sebelumnya atau ketergantungan ubat.
- Pacing dan hubungan seksual boleh menyebabkan kesan jantung dan paru pada pesakit dengan penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, atau penyakit paru-paru. Semasa menjalani terapi dengan Caverject, pesakit ini harus berhati-hati dalam melakukan hubungan seksual.
- Penyelesaian Caverject yang disusun semula bertujuan untuk penggunaan tunggal. Jarum suntik dan isi yang tidak digunakan mesti dibuang dengan betul.
- Serbuk Caverject dan pelarut untuk larutan suntikan mengandungi benzil alkohol yang boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Caverject
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Caverject tidak boleh dicampurkan atau diberikan bersamaan dengan bahan lain. Semasa dirawat dengan Caverject, pertimbangkan untuk mengambil ubat lain (baik dengan preskripsi dan ubat sendiri) dan alkohol dengan doktor anda.
Kesan gabungan alprostadil dengan ubat lain untuk rawatan disfungsi ereksi (contohnya sildenafil) atau ubat lain yang boleh menyebabkan ereksi (misalnya papaverine) belum dikaji secara rasmi. Ubat semacam itu tidak boleh digunakan bersama dengan alprostadil sebagai pertimbangan potensi risiko menyebabkan ereksi yang berpanjangan.
Ubat simpatomimetik dapat mengurangkan kesan alprostadil. Alprostadil dapat meningkatkan kesan ubat antihipertensi, vasodilator, antikoagulan dan perencat agregasi platelet.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pesakit yang dirawat dengan ubat antikoagulan (warfarin, heparin) lebih terdedah kepada pendarahan setelah suntikan intracavernous.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Benzil alkohol:
Serbuk Caverject dan pelarut untuk larutan suntikan mengandungi benzil alkohol sebagai pengawet. Penggunaan alkohol benzil telah dikaitkan dengan reaksi buruk yang serius, termasuk sindrom tersentak dan kematian pada pesakit kanak-kanak. Jumlah minimum alkohol benzil di mana ketoksikan boleh berlaku tidak diketahui. Risiko ketoksikan alkohol benzil bergantung pada kuantiti yang diberikan dan keupayaan hepatik untuk menghilangkan bahan tersebut. Pada bayi pramatang dan kurang berat badan mungkin ada kemungkinan peningkatan keracunan.
Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada bayi dan kanak-kanak berumur sehingga 3 tahun.
Natrium:
Serbuk Caverject dan pelarut untuk larutan suntikan mengandungi kurang daripada 1 mmol (23 mg) sodium setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Kehamilan dan penyusuan
Tidak relevan
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Caverject tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Caverject: Dosage
Susun semula larutan untuk suntikan hanya menggunakan pelarut yang disediakan.
Caverject diberikan dengan suntikan intracavernous langsung seperti yang dijelaskan di bawah.
Secara amnya, penggunaan jarum tolok 27-30 G x ½ "(12 mm) disyorkan.
Pengenalpastian awal dos yang akan dibuat di pejabat doktor
Ikuti jadual dos yang diberikan di bawah ini, bergantung pada tindak balas ereksi, sehingga dos ditentukan yang menyebabkan ereksi yang mencukupi untuk membolehkan hubungan seksual, tetapi tidak melebihi 60 minit. Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap dos, dos yang lebih tinggi seterusnya dapat diberikan dalam masa 1 jam. Sekiranya terdapat tindak balas, selang waktu sekurang-kurangnya 1 hari mesti diperhatikan sebelum meneruskan pentadbiran berikutnya. Pesakit harus tetap berada di pejabat doktor sehingga selesai tidur.
Dos yang sesuai untuk setiap pesakit akan ditentukan oleh doktor. Pesakit tidak boleh menyuntik Caverject dalam jumlah yang lebih besar atau lebih kecil daripada yang ditetapkan. Sekiranya ereksi yang dicapai tidak memuaskan atau berlangsung terlalu pendek atau terlalu lama, beritahu doktor anda.
Jangan ubah dos yang ditetapkan sendiri. Caverject harus diberikan kira-kira 5-10 minit sebelum hubungan seksual.
Kekerapan pemberian maksimum yang disyorkan secara amnya tidak lebih daripada satu suntikan sehari dan tidak lebih daripada tiga kali seminggu, dengan selang waktu sekurang-kurangnya 24 jam antara setiap pentadbiran.
Suntikan pertama mesti dilakukan oleh pegawai perubatan dan hanya setelah latihan dan arahan yang sesuai dapat Caverject disuntik terus oleh pesakit.
Semasa rawatan diri, disarankan agar pesakit berjumpa doktor setiap 3 bulan.
Dos yang dipilih untuk pentadbiran diri harus menghasilkan jangka masa ereksi tidak melebihi 1 jam, sambil membiarkan pesakit melakukan hubungan seksual normal. Dos di atas 60 mikrogram alprostadil tidak digalakkan.
KAEDAH PENTADBIRAN
1) Disarankan untuk menggunakan jarum tolok 22 G x 1½ "(38 mm) untuk menyusun semula larutan.
2) Ambil pelarut dari botol dan pindahkan ke botol
Sekiranya picagari terisi:
a) putar bahagian atas penutup putih picagari sehingga meterai pecah;
b) Sapukan jarum terpanjang dari tolok 22 G x 1½ "(38 mm) dan betulkan dengan memutar pada leher jarum suntik
c) keluarkan sarung dari jarum dan pindahkan pelarut terus ke dalam botol
Pastikan jarum suntikan dimasukkan ke dalam penutup botol, goncangkan dengan lembut sehingga serbuk larut sepenuhnya.
3) Balikkan botol dan tarik isipadu Caverject yang ditunjukkan oleh doktor
4) Untuk melakukan suntikan intracavernous, ganti jarum dengan yang lebih pendek, tolok 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject mesti disuntik ke salah satu dari dua kawasan zakar yang disebut "corpus cavernosum". Corpora cavernosa disusun di sepanjang zakar, di kedua-dua belah pihak.
6) Untuk memastikan suntikan Caverject dengan betul, ikuti arahan di bawah dengan teliti:
a) Suntikan harus diberikan dalam kedudukan tegak atau sedikit miring. Ganti kawasan dengan setiap suntikan (satu sisi untuk satu suntikan, sebelah yang lain untuk yang seterusnya). Di setiap kawasan, titik suntikan mesti diubah setiap kali;
b) genggam kepala zakar di antara ibu jari dan jari telunjuk.Rentangkan zakar dan biarkan tetap pada paha sehingga tidak tergelincir dari cengkaman semasa suntikan. Pada lelaki yang tidak disunat, kulup mesti ditarik balik untuk membolehkan penempatan suntikan yang betul;
c) mengelakkan meletakkan ibu jari anda pada pelocok jarum suntik dan mengikuti teknik yang telah diguna pakai oleh doktor, dengan gerakan berterusan dan tegas, masukkan jarum ke titik suntikan dan pada sudut 90 °. Elakkan saluran darah kelihatan;
d) menekan pelocok, menyuntikkan isi jarum suntik dengan gerakan perlahan dan tegas
e) lepaskan jarum dan tekan kedua-dua belah zakar, tekan bebola kapas atau swab yang direndam dalam larutan alkohol atau disinfektan di tempat suntikan selama kira-kira 3 minit.
Sekiranya pendarahan berlaku, tekan hingga berhenti.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Caverject
Kesan yang paling kerap berlaku akibat overdosis dengan Caverject adalah ereksi yang berpanjangan (6 jam atau lebih) dan ereksi yang menyakitkan.
Sekiranya kejadian seperti itu berlaku, berjumpa doktor dengan segera.
Sekiranya pengambilan atau pengambilan dos Caverject yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA BERGANDA TENTANG PENGGUNAAN Caverject, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Caverject
Seperti semua ubat, Caverject boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan (30% pesakit) adalah sakit ringan atau sederhana pada zakar.
Fibrosis zakar, termasuk angulasi zakar, nodul berserat, dan penyakit Peyronie, dilaporkan dalam 3% kes.
Kurang kerap (3%), hematoma berlaku di tempat suntikan, namun berkaitan dengan teknik suntikan daripada kesan alprostadil.
Ereksi yang berpanjangan (didefinisikan sebagai ereksi yang berlangsung 4-6 jam) jarang dilaporkan (4%) dan priapism lebih jarang (0.4%). Dalam sebilangan besar kes, detoksensi spontan berlaku.
Reaksi ubat buruk yang telah dilaporkan semasa ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran disenaraikan dalam jadual di bawah, frekuensi adalah: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 100,
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
AMARAN
- Sebotol Caverject yang disusun semula akan digunakan untuk satu rawatan pada dos yang ditetapkan. Kuantiti baki tidak boleh digunakan.
- Selepas setiap suntikan, kandungan jarum suntikan yang tidak digunakan tidak boleh dikembalikan ke botol asal larutan semula.
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Penyelesaian yang disusun semula harus digunakan dengan segera.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
a) Setiap botol 5 mikrogram mengandungi: alprostadil 6.15 mikrogram. Eksipien: laktosa (anhidrat), natrium sitrat (anhidrat), asid hidroklorik, natrium hidroksida.
Setiap botol 10 mikrogram mengandungi: 11.9 mikrogram alprostadil. Eksipien: laktosa (anhidrat), natrium sitrat (anhidrat), asid hidroklorik, natrium hidroksida.
Setiap botol 20 mikrogram mengandungi: 23.2 mikrogram alprostadil. Eksipien: laktosa (anhidrat), natrium sitrat (anhidrat), asid hidroklorik, natrium hidroksida.
b) Setiap botol dan setiap jarum suntikan pelarut berisi: benzil alkohol, air untuk suntikan.
c) Selepas penyusunan semula dan pencampuran 1 ml mengandungi:
Caverject 5 mikrogram / ml: alprostadil 5 mikrogram. Eksipien: laktosa, natrium sitrat, asid hidroklorik, natrium hidroksida, benzil alkohol, air untuk suntikan.
Caverject 10 mikrogram / ml: alprostadil 10 mikrogram. Eksipien: laktosa, natrium sitrat, asid hidroklorik, natrium hidroksida, benzil alkohol, air untuk suntikan.
Caverject 20 mikrogram / ml: alprostadil 20 mikrogram. Eksipien: laktosa, natrium sitrat, asid hidroklorik, natrium hidroksida, benzil alkohol, air untuk suntikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan. Ia terdapat dalam pek berikut:
Caverject 5 mikrogram:
- 5 botol serbuk + 5 ampul 1 ml.
- 1 botol serbuk + 1 jarum suntikan berisi 1 ml + 2 jarum + 2 sapu pembasmi kuman. C.
Caverject 10 mikrogram:
- 5 botol serbuk + 5 ampul 1 ml.
- 1 botol serbuk + 1 jarum suntikan pra-isi 1 ml + 2 jarum + 2 sapu pembasmi kuman.
Caverject 20 mikrogram:
- 5 botol serbuk + 5 ampul 1 ml.
- 1 botol serbuk + 1 jarum suntikan berisi 1 ml + 2 jarum + 2 sapu pembasmi kuman
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kartrij 0.5 ml memberikan dos maksimum 10 mcg alprostadil.
Untuk eksipien, lihat Bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Kartrij kaca ruang dua yang mengandungi serbuk dan pelarut lyophilized putih untuk penggabungan semula.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Caverject ditunjukkan untuk rawatan simptomatik disfungsi ereksi pada lelaki dewasa kerana etiologi neurologi, vaskular, psikogenik atau campuran.
Caverject boleh menjadi pelengkap berguna untuk ujian diagnostik lain dalam mendiagnosis disfungsi ereksi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tidak ada kajian klinikal formal yang dilakukan pada pesakit di bawah usia 18 tahun atau lebih dari 75 tahun.
Maklumat umum
Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua harus diberikan dengan suntikan intracavernous langsung menggunakan jarum tolok 29 G x ½ "(12 mm) yang termasuk dalam bungkusan. Tempat suntikan yang biasa terdapat di sepanjang aspek dorsolateral sepertiga proksimal zakar.
Elakkan urat yang kelihatan. Kedua-dua sisi zakar dan tempat suntikan mesti diganti di antara setiap suntikan.
Suntikan awal Caverject harus diberikan oleh profesional penjagaan kesihatan yang terlatih dan setelah persiapan yang tepat, alprostadil dapat disuntik di rumah. Dianjurkan agar pesakit dipantau secara berkala (mis. Setiap 3 bulan) terutama pada tahap awal terapi pemberian diri apabila diperlukan penyesuaian dos.
Dos Caverject harus dikenal pasti untuk setiap pesakit dengan titrasi yang teliti di bawah pengawasan perubatan. Dos efektif paling rendah yang membolehkan pesakit mempunyai ereksi yang memuaskan untuk hubungan seksual. Dianjurkan agar dos yang diberikan menghasilkan jangka masa ereksi tidak melebihi satu "jam. Sekiranya tempohnya lebih panjang, dosnya mestilah Kebanyakan pesakit mencapai tindak balas yang memuaskan dengan dos antara 5 hingga 20 mikrogram.
Peranti penghantaran dirancang untuk memberikan satu dos yang dapat ditetapkan dengan kenaikan 25% dari dos nominal.
Biasanya dos di atas 40 mikrogram alprostadil tidak dibenarkan. Dos berikut boleh diberikan menggunakan Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua: Pek
Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua
Dos yang ada 2.5; 5; 7.5; 10 mcg
Rawatan
Dos permulaan alprostadil untuk disfungsi ereksi etiologi vaskular, psikogenik atau campuran adalah 2.5 mcg. Dos kedua hendaklah 5 mcg jika terdapat tindak balas separa dan 7.5 mcg jika tidak ada tindak balas. Peningkatan bertahap seterusnya 5-10 mcg harus diberikan sehingga dos optimum dicapai. Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap dos yang diberikan, maka dos yang lebih tinggi berikutnya dapat diberikan dalam satu jam.Jika ada tindak balas, mesti ada selang satu hari sebelum dos berikutnya diberikan.
Bagi pesakit dengan disfungsi ereksi yang berasal dari neurologi yang memerlukan dos di bawah 2.5 mcg, kemungkinan mengenal pasti dos dengan Caverject harus dipertimbangkan. Serbuk suntikan. Bermula dengan dos 1.25 mikrogram, jika ini tidak memberi tindak balas, dos kedua mestilah 2.5 mikrogram. Terlepas dari dos awal, adalah mungkin untuk menetapkan dos dengan Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua atau Caverject.
Serbuk suntikan, dengan kenaikan yang serupa dengan yang digunakan dalam rawatan disfungsi ereksi bukan neurologi.
Kekerapan suntikan maksimum yang disyorkan tidak lebih dari sekali sehari dan tiga kali seminggu.
B Integrasi dengan diagnosis etiologi
Subjek yang tidak mempunyai bukti disfungsi neurologi: 10-20 mcg alprostadil untuk disuntik ke dalam corpora cavernosa dan urut melalui zakar. Lebih daripada 80% subjek diharapkan dapat bertindak balas terhadap dos tunggal 20 mikrogram alprostadil.
Subjek dengan bukti disfungsi neurologi: Pesakit ini diharapkan dapat bertindak balas terhadap dos alprostadil yang lebih rendah. Pada individu dengan disfungsi ereksi ringan atau disfungsi ereksi yang disebabkan oleh penyakit / trauma neurologi, dos ujian diagnostik tidak boleh melebihi 10 mcg dan dos permulaan 5 mcg kemungkinan ditunjukkan.
Sekiranya "ereksi setelah suntikan alprostadil berterusan selama lebih dari satu" jam, terapi detumecent harus digunakan sebelum subjek meninggalkan klinik untuk mencegah risiko priapism (lihat Bahagian 4.9 - Overdosis). Keluar dari hospital, ereksi mesti telah berhenti sepenuhnya dan zakar mesti berada dalam keadaan lembap sepenuhnya.
Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap ereksi semasa fasa titrasi, pesakit harus dipantau untuk kemungkinan timbulnya reaksi buruk sistemik.
04.3 Kontraindikasi
Caverject tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap alprostadil atau mana-mana eksipien; pada pesakit yang mempunyai keadaan yang boleh menyebabkan mereka priapism, misalnya anemia sel sabit, multiple myeloma atau leukemia; atau pada pesakit dengan ubah bentuk anatomi zakar, seperti angulasi, fibrosis kavernosa, phimosis atau penyakit Peyronie. Pesakit dengan implan zakar tidak boleh dirawat dengan Caverject.
Caverject tidak boleh digunakan pada lelaki yang aktiviti seksualnya tidak disarankan atau dikontraindikasikan (contohnya, pesakit dengan penyakit jantung yang teruk).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ereksi dan / atau priapisme yang berpanjangan mungkin berlaku. Pesakit harus diminta untuk melaporkan kes ereksi yang berlangsung dalam jangka masa yang panjang, seperti 4 jam atau lebih, kepada doktor mereka. Rawatan priapism tidak boleh ditangguhkan selama lebih dari 6 jam (lihat Bahagian 4.9 - Overdosis).
Ereksi yang menyakitkan lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan ubah bentuk zakar anatomi, seperti angulasi, phimosis, fibrosis kavernosa, penyakit Peyronie, atau plak. Fibrosis zakar, yang merangkumi angulasi, nodul berserat, dan penyakit Peyronie, boleh terjadi setelah pemberian Caverject intracavernous. Kemunculan fibrosis boleh meningkat dengan peningkatan tempoh penggunaan ubat. Sangat disarankan agar pesakit ditindaklanjuti secara berkala, memeriksa zakar dengan teliti, untuk tanda-tanda fibrosis zakar atau penyakit Peyronie. Rawatan dengan Caverject harus dihentikan pada pesakit yang mengalami angulasi zakar, fibrosis kavernosa atau penyakit Peyronie.
Pesakit yang dirawat dengan antikoagulan, seperti warfarin atau heparin, mungkin mengalami peningkatan kecenderungan pendarahan setelah suntikan intracavernous.
Pada sesetengah pesakit, suntikan Caverject boleh menyebabkan pendarahan kecil di tempat suntikan. Pada pesakit dengan penyakit bawaan darah, ini dapat meningkatkan risiko menyebarkan penyakit ini kepada pasangannya.
Caverject harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat serangan iskemia sementara atau pada mereka yang mengalami gangguan kardiovaskular yang tidak stabil.
Caverject tidak bertujuan untuk bersamaan dengan ubat lain yang digunakan untuk rawatan disfungsi ereksi (lihat juga 4.5 - Interaksi dengan ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Potensi penyalahgunaan Caverject harus diingat pada pesakit dengan riwayat gangguan psikiatri atau ketergantungan ubat.
Pacing dan hubungan seksual boleh menyebabkan kesan jantung dan paru pada pesakit dengan penyakit jantung koronari, kegagalan jantung kongestif, atau penyakit paru-paru.
Caverject harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tersebut.
Penyelesaian Caverject yang disusun semula bertujuan untuk penggunaan tunggal.
Buang kandungan picagari yang tidak digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang diketahui.
Ubat simpatomimetik dapat mengurangkan kesan alprostadil.
Alprostadil dapat meningkatkan kesan ubat antihipertensi, vasodilator, antikoagulan dan perencat agregasi platelet.
Kesan gabungan alprostadil dengan ubat lain untuk rawatan disfungsi ereksi (contohnya sildenafil) atau ubat lain yang mampu menyebabkan ereksi (misalnya papaverine) belum dikaji secara formal. Ubat semacam itu tidak boleh digunakan bersama. Dengan alprostadil sebagai pertimbangan potensi risiko menyebabkan ereksi yang berpanjangan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ia tidak berlaku.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak berlaku.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling kerap berlaku selepas pemberian intracavernous adalah sakit pada zakar. 30% pesakit melaporkan kesakitan sekurang-kurangnya sekali.
Kesakitan dikaitkan dengan 11% suntikan yang diberikan. Dalam kebanyakan kes, kesakitan dinilai ringan atau sederhana.
3% pesakit menghentikan rawatan kerana sakit.
Fibrosis zakar, termasuk angulasi zakar, nodul berserat dan penyakit Peyronie, dilaporkan pada 3% daripada semua pesakit yang berpartisipasi dalam ujian klinikal. Dalam kajian yang dilakukan sendiri di mana tempoh penggunaannya adalah hingga 18 bulan, kejadian fibrosis zakar lebih tinggi , kira-kira 8%.
Hematoma dan lebam di tempat suntikan, yang berkaitan dengan teknik suntikan dan bukannya kesan alprostadil, masing-masing berlaku pada 3% dan 2% pesakit.
Ereksi yang berpanjangan (didefinisikan sebagai ereksi yang berlangsung selama 4 hingga 6 jam) dilaporkan pada 4% pesakit. Priapism (ereksi yang menyakitkan yang berlangsung selama enam jam atau lebih) berlaku dalam 0.4%. Dalam sebilangan besar kes, detoksensi spontan berlaku.
Reaksi ubat buruk yang telah dilaporkan dari ujian klinikal dan dari pengalaman selepas pemasaran disenaraikan dalam jadual di bawah:
Penyakit jantung:
Tidak biasa: rentak ektopik supraventrikular
Gangguan oftalmologi:
Tidak biasa: mydriasis
Gangguan saluran gastrousus:
Tidak biasa: loya, mulut kering
Gangguan tempat umum dan suntikan:
Biasa: hematoma; lebam
Tidak biasa: hematoma; pendarahan; gatal; keradangan; kerengsaan;
bengkak; edema; mati rasa dan kepekaan di tempat suntikan; sensasi panas di zakar; pendarahan vena; asthenia.
Ujian:
Tidak biasa: pendarahan uretra; hematuria; penurunan tekanan darah; peningkatan kadar jantung; peningkatan nilai kreatinin darah.
Gangguan sistem muskuloskeletal, tisu penghubung dan: tulang:
Biasa: gangguan tisu penghubung (termasuk fibrosis zakar, angulasi dan nodul berserat)
Tidak biasa: kekejangan kaki.
Jangkitan dan jangkitan:
Tidak biasa: jangkitan kulat; simptom selsema.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: reaksi vasovagal; hipoestesia
Gangguan ginjal dan kencing:
Tidak biasa>: gangguan kencing; peningkatan kekerapan kencing; urgensi kencing.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
Sangat biasa: sakit pada zakar
Biasa: ereksi berpanjangan; Penyakit Peyronie.
Tidak biasa: balanitis; priapisme; phimosis; ereksi yang menyakitkan; ejakulasi tidak normal; sakit di testis, skrotum dan kawasan pelvis; edema testis dan skrotum; spermatokel; gangguan testis.
Gangguan pada kulit dan tisu subkutan:
Tidak biasa: ruam; gatal-gatal dan kerengsaan tempatan; eritema skrotum; diaforesis; penebalan pada testis.
Gangguan vaskular:
Tidak biasa: hipotensi simptomatik; hipotensi, vasodilatasi; gangguan vaskular periferal.
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥ 1/1000,
Benzil alkohol boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti.
04.9 Overdosis
Dalam kajian klinikal yang dilakukan dengan alprostadil tidak ada kes overdosis yang diamati. Sekiranya overdosis Caverject, yang diberikan secara intracavernosally, berlaku, pesakit harus ditempatkan di bawah pengawasan perubatan sehingga kesan sistemiknya hilang atau sehingga detumecence terjadi. Rawatan simptomatik terhadap sebarang gejala sistemik adalah wajar.
Rawatan priapism (ereksi berpanjangan) tidak boleh ditangguhkan melebihi 6 jam. Terapi awal harus dilakukan dengan aspirasi zakar. Dengan menggunakan teknik aseptik, masukkan jarum kupu-kupu 19-21 G ke dalam korpus cavernosum dan hisap 20-50 ml darah, yang boleh menyebabkan kemerosotan zakar. Sekiranya perlu, prosedur boleh diulang pada bahagian zakar yang berlawanan sehingga jumlah maksimum 100 ml darah telah dihirup. Sekiranya manuver ini terbukti tidak mencukupi, suntikan intracavernous ubat alfa-adrenergik disyorkan. Walaupun kontraindikasi yang biasa untuk pemberian vasokonstriktor intrapenik tidak berlaku untuk rawatan priapisme, berhati-hati dinasihatkan ketika melakukan operasi ini. Tekanan darah dan denyut jantung harus dipantau secara berterusan semasa prosedur.Hati-hati sangat diperlukan pada pesakit dengan penyakit jantung koronari, hipertensi yang tidak terkawal, iskemia serebrum dan pada individu yang mengambil inhibitor monoamine oksidase (anti-MAO). Dalam kes terakhir, langkah-langkah mesti ada untuk mengatasi krisis hipertensi. Siapkan larutan fenilfrin pada kepekatan 200 mcg / ml dan suntikan 0,5 hingga 1,0 ml larutan setiap 5-10 minit. Sebagai alternatif, gunakan 20 mcg / larutan adrenalin ml.Jika perlu, ini dapat diikuti dengan aspirasi darah selanjutnya melalui jarum kupu-kupu yang sama. Dos maksimum phenylephrine adalah 1mg sementara adrenalin 100mcg (5 ml larutan). Sebagai alternatif, metaraminol dapat digunakan, tetapi harus diingat bahawa krisis hipertensi yang mengancam nyawa telah dilaporkan. Sekiranya langkah ini gagal menyelesaikan priapisme, pesakit harus segera dirujuk ke pakar bedah untuk rawatan lebih lanjut yang, jika diperlukan, mungkin termasuk pembedahan shunt.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat yang digunakan dalam disfungsi ereksi
Kod ATC: G04B E01
Alprostadil adalah bentuk semula jadi prostaglandin E1 (PGE1). Alprostadil mempunyai profil farmakologi yang sangat pelbagai; beberapa kesannya yang paling penting adalah: vasodilatasi dan penghambatan agregasi platelet.Dalam kebanyakan spesies haiwan yang diperiksa alprostadil menyebabkan kelonggaran otot penarik zakar dan corpus cavernosum uretra secara in vitro. Alprostadil juga menyebabkan kelonggaran persiapan terpencil dari korpus cavernosum manusia dan spongiosum serta segmen arteri kavernous yang dikontrak oleh phenylephrine atau PGF2á secara in vitro. Dalam monyet "pigtail" (Macaca nemestrina), alprostadil meningkatkan bekalan darah arteri kavernous dalam vivo. Tahap dan tempoh relaksasi otot licin kavernous pada model haiwan ini bergantung pada dos. Alprostadil mendorong ereksi dengan merehatkan otot licin trabekular dan dengan melebarkan arteri kavernous, yang menyebabkan pengembangan ruang lacunar dan perangkap darah dengan memampatkan venula terhadap tunica albuginea, suatu proses yang disebut "veno-body occlusive" Secara amnya, ereksi berlaku 5-15 minit selepas suntikan. Tempohnya bergantung pada dos.
05.2 Sifat farmakokinetik
Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua mengandungi alprostadil sebagai bahan aktif dalam kompleks dengan alfadex.
Setelah pembentukan semula, kompleks ini segera berpisah menjadi alprostadil dan alfadex.
Oleh itu, farmakokinetik alprostadil dalam Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua tidak berubah berbanding dengan Caverject.
ADME
Penyerapan: Untuk rawatan disfungsi ereksi, alprostadil diberikan melalui suntikan ke korpora cavernosa.
Pembahagian: Selepas suntikan intracavernous 20 mikrogram alprostadil, kepekatan plasma alprostadil rata-rata meningkat 22 kali ganda dari tahap endogenous awal kira-kira 5 minit selepas suntikan.Konsentrasi alprostadil kembali ke tahap endogen dalam 2 jam selepas suntikan. Dalam plasma, alprostadil mengikat terutamanya pada albumin (81% terikat) dan pada tahap yang lebih rendah pada fraksi IV-4 alpha-globulin (55% terikat). Tidak ada pengikatan yang signifikan terhadap eritrosit. Atau leukosit darah.
Metabolisme: alprostadil dengan cepat diubah menjadi sebatian yang dimetabolisme lebih lanjut sebelum perkumuhan.Setelah pemberian intravena, kira-kira 80% alprostadil yang beredar dimetabolisme dalam 1 melewati paru-paru, terutamanya oleh beta-dan omega-oksidasi.
Oleh itu, alprostadil yang memasuki peredaran sistemik setelah suntikan intracavernous cepat dimetabolisme.Metabolit utama alprostadil adalah: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 dan 13,14-dihydro-PGE1. Berbeza dengan 15-keto-PGE1 dan 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, yang hampir sama sekali tidak mempunyai aktiviti biologi, 13,14-dihydro-PGE1 telah terbukti menurunkan tekanan darah dan menghambat tekanan darah. " Pengagregatan platelet. Kepekatan plasma metabolit peredaran utama (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) meningkat 34 kali ganda dari tahap awal endogen 10 minit selepas suntikan dan kembali ke tahap awal 2 jam selepas suntikan. Kepekatan plasma 13, 14-dihydro-PGE1 meningkat 7 kali ganda 20 minit selepas suntikan.
Penghapusan: Metabolit alprostadil diekskresikan terutamanya melalui buah pinggang dengan hampir 90% dos intravena dikeluarkan dalam air kencing dalam 24 jam. Sisa dos dikeluarkan di dalam najis.
Tidak ada bukti pengekalan tisu alprostadil atau metabolitnya selepas pemberian intravena. Pada sukarelawan yang sihat, 70-90% alprostadil diekstraksi dan dimetabolisme secara meluas dalam satu bahagian melalui paru-paru yang mengakibatkan jangka hayat penghapusan pendek kurang dari satu minit.
Farmakokinetik dalam sub-populasi
Kesan perubahan buah pinggang atau hepatik: Metabolisme lulus pertama paru adalah faktor utama yang mempengaruhi penghapusan alprostadil sistemik. Walaupun farmakokinetik alprostadil belum diperiksa secara formal pada pasien dengan kekurangan buah pinggang atau hati, perubahan fungsi ginjal atau hati tidak diharapkan mempunyai pengaruh besar terhadap farmakokinetik alprostadil.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kesan praklinikal hanya dapat dilihat pada paparan yang dianggap melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan sedikit kaitan dengan penggunaan klinikal.
Alprostadil diberikan secara subkutan pada dos hingga 0.2 mg / kg / hari tidak memberi kesan buruk terhadap fungsi pembiakan pada tikus jantan.
Sebilangan besar kajian genotoksisiti tidak menunjukkan potensi mutagenik alprostadil atau alprostadil / alfadex.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Ruang dua kaverject
Serbuk: laktosa monohidrat; natrium sitrat dihidrat; alfadex; asid hidroklorik; natrium hidroksida.
Pelarut: benzil alkohol; air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Jangka hayat produk ubat seperti yang dibungkus untuk dijual: 36 bulan.
Jangka hayat produk ubat selepas penggabungan semula
Kestabilan penggunaan kimia dan fizikal telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu 25 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Dua kartrij kaca borosilikat jenis Clear, Farm 1. Eur., Terbahagi kepada dua ruang dan ditutup dengan omboh getah bromobutil. Kartrij ditutup dengan penutup aluminium yang mengandungi cakera getah bromobutil.
Dua jarum suntikan 29G.
Dua sapuan pembersih yang mengandungi alkohol isopropil.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Arahan Penggunaan
Untuk menyusun semula, sambungkan jarum ke peranti dengan menekan jarum ke hujung peranti dan putar mengikut arah jam sehingga berhenti.
Tanggalkan penutup pelindung luar dari jarum.
Putar pelocok putih mengikut arah jam sehingga berhenti untuk menyusun semula serbuk alprostadil.
Balikkan peranti dua kali untuk memastikan larutan dicampur sama rata. Penyelesaiannya mesti jelas. Keluarkan penutup pelindung dalaman dari jarum dengan hati-hati. Menjaga lurus peranti, tekan pelocok sejauh mungkin. Beberapa tetes akan muncul di hujung jarum.
Putar hujung pelocok mengikut arah jam untuk memilih dos yang diingini.
Risalah pakej memberikan arahan lengkap mengenai penggabungan semula, pembersihan tempat suntikan dan cara menyuntik.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Caverject 10 mcg, serbuk dan pelarut, ruang dua, 2 kartrij, AIC n. 029561139 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
01/01/2002
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
14/04/2005
.jpg)
