Bahan aktif: Asid Niflumik
Kapsul keras NIFLAM 250 mg
Sisip pakej Niflam tersedia untuk saiz pek:- Kapsul keras NIFLAM 250 mg
- Suppositori dewasa NIFLAM 500 mg
- Suppositori NIFLAM 285 mg untuk kanak-kanak
Mengapa Niflam digunakan? Untuk apa itu?
Niflam mengandungi bahan asid niflumik dan tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Niflam ditunjukkan pada orang dewasa dan anak-anak berusia lebih dari 12 tahun untuk mengurangkan keradangan, kesakitan dan pengumpulan cairan dalam tisu (edema) yang menyertai pelbagai penyakit dan khususnya:
- penyakit yang mempengaruhi sendi tulang: keradangan kronik pada sendi yang dimanifestasikan oleh rasa sakit dan bengkak (artritis reumatoid dan arthritis gout akut), degenerasi tulang rawan sendi (osteoarthritis pinggul dan osteoartritis), keradangan tulang belakang (rheumatoid spondylitis dan ankylosing spondylitis), keradangan kronik pada sendi yang berkaitan dengan "keradangan kronik pada kulit (artritis yang berkaitan dengan psoriasis)
- penyakit yang tidak mempengaruhi sendi tulang: radang kantung berisi cecair, yang disebut "bursae", yang melindungi sendi (bursitis), keradangan tendon (tenositis), keradangan membran yang melapisi permukaan dalaman sendi (sinovitis), keradangan tendon siku (epikondilitis)
- trauma: pecah sebahagian atau keseluruhan tulang (patah tulang), trauma pada sendi (keseleo), lebam
- dalam perubatan sukan: sakit sendi, keradangan yang mempengaruhi membran yang mengelilingi tibia (periostitis tibial), kecederaan tisu lembut, dll.
- keadaan keradangan pasca operasi: pengambilan gigi dan campur tangan gigi atau mulut lain, campur tangan obstetrik-ginekologi, pembedahan hidung dan tekak
- penyakit akut dan subakut pada telinga, hidung dan tekak (sistem ENT)
- penyakit bronkus dan paru-paru: keradangan kronik tisu paru-paru (bronchus pneumopathies), keradangan pleura paru (pleurisy)
- penyakit lain: keradangan akut pada urat dangkal (trombophlebitis superfisial akut).
Pada anak-anak Niflam ditunjukkan dalam rawatan kesakitan yang berkaitan dengan keradangan telinga, hidung dan tekak (sistem ENT) atau mulut dan lampirannya (sistem stomatologi).
Kontraindikasi Bila Niflam tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Niflam
- Sekiranya anda alah kepada asid niflumik atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- Sekiranya anda pernah mengalami alahan atau asma yang disebabkan oleh pemberian asid niflumic / morniflumate atau bahan dengan aktiviti yang serupa, seperti asid asetilsalisilat dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) yang lain.
- Sekiranya anda mengalami kecederaan pada dinding dalaman perut dan duodenum (ulser gastroduodenal).
- Sekiranya anda mempunyai sejarah pendarahan (pendarahan) atau perforasi saluran gastrousus.
- Sekiranya anda mempunyai sejarah pendarahan / ulser gastroduodenal yang kerap (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
- Sekiranya anda mengalami masalah hati, ginjal dan jantung yang teruk.
- Sekiranya anda mengandung lebih dari 6 bulan (lihat bahagian "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan").
- Sekiranya anda berumur di bawah 12 tahun (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Niflam
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Niflam:
- jika anda mempunyai riwayat tekanan darah tinggi (hipertensi) dan / atau masalah jantung, kerana Niflam boleh menyebabkan perkembangan hipertensi atau memburuknya tekanan darah tinggi yang ada sebelumnya dan peningkatan kesan sampingan yang mempengaruhi jantung dan / atau tekanan darah anda akan dipantau oleh doktor anda semasa fasa awal rawatan dan sepanjang tempoh terapi.
- jika anda mengalami gangguan pencernaan (misalnya ulser peptik, hernia hiatal, pendarahan gastrousus) dan penyakit gastrousus (misalnya kolitis ulseratif, penyakit Crohn (penyakit radang usus kronik)), terutama orang tua.
- jika anda menjalani atau menjalani pembedahan untuk mengembalikan aliran darah normal ke jantung sekiranya terdapat arteri koronari tersumbat (cangkok pintasan arteri koronari).
- jika anda mempunyai masalah jantung atau riwayat penutupan tiba-tiba atau pecahnya saluran otak (strok) atau anda mungkin berisiko untuk itu (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap), kerana Niflam boleh menyebabkan kepada peningkatan tekanan darah tinggi risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.
- jika anda mengalami "jangkitan berterusan atau berisiko mendapat jangkitan kerana Niflam dapat menutupi tanda dan gejala biasa" jangkitan.
- sekiranya anda menghidap cacar air.
Isipadu air kencing dan fungsi ginjal harus dipantau dengan ketat pada permulaan rawatan asid niflumik / morniflumate pada pesakit dengan masalah jantung kronik, masalah ginjal atau hati, mengambil diuretik, yang telah menjalani pembedahan lebih tinggi dengan penurunan jumlah darah yang beredar, dan khususnya dalam mata pelajaran warga tua.
Terdapat perubahan ujian (positif palsu) yang mengesan kehadiran ubat dalam air kencing walaupun tidak ada bahan ini, jadi beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil / mengambil Niflam.
Kanak-kanak dan remaja
Kapsul Niflam dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Niflam
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Gabungan tidak digalakkan
- dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan yang sama, NSAID (termasuk asid asetilsalisilat dan salisilat lain)
- dengan antikoagulan (ubat-ubatan yang melambatkan atau menghentikan proses pembekuan darah), seperti warfarin
- dengan heparin (ubat yang dapat melambatkan atau menghentikan proses pembekuan darah) dan produk yang berkaitan
- dengan litium (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit psikiatri)
- dengan methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa barah dan penyakit autoimun) pada dos yang lebih tinggi daripada 15 mg seminggu
Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
- dengan diuretik dan ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi di arteri (penghambat enzim penukaran angiotensin dan antagonis angiotensin II)
- dengan methotrexate, digunakan pada dos di bawah 15 mg seminggu
Gabungan yang akan dipertimbangkan oleh doktor anda dengan teliti
- dengan agen antiplatelet (ubat-ubatan yang mampu menyekat agregasi platelet dalam darah dengan mencegah pembentukan trombi dan emboli), misalnya ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost dan dengan heparins yang digunakan untuk tujuan pencegahan
- dengan garam kalium, ubat diuretik yang mengurangkan jumlah kalium dalam air kencing (kalium-hemat diuretik), ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan tindak balas imun badan (siklosporin, tacrolimus) dan trimetoprim (antibiotik yang mampu menghalang replikasi bakteria)
- dengan beta blocker, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan masalah jantung
- dengan ubat-ubatan untuk merawat keradangan yang diberikan oleh mulut (kortikosteroid)
- dengan ubat-ubatan untuk merawat kemurungan (perencat pengambilan serotonin selektif, SSRI)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Niflam tidak boleh digunakan pada kehamilan, jadi doktor anda akan menilai dengan baik faedah terapi untuk anda dan risiko terhadap janin. Niflam dikontraindikasikan selepas bulan keenam kehamilan.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu, minta nasihat doktor anda yang akan memutuskan apakah akan menghentikan penyusuan atau rawatan dengan Niflam.
Kesuburan
Niflam boleh menyebabkan masalah kesuburan wanita dan tidak digalakkan untuk wanita yang berusaha hamil.
Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang menjalani ujian kemandulan, pemberhentian Niflam harus dipertimbangkan.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami pening dan mengantuk semasa menggunakan Niflam yang boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Niflam mengandungi azorubin (E122)
Azorubin boleh menyebabkan reaksi alergi.Jika anda mempunyai alergi terhadap azorubin, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Niflam: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan umumnya adalah 1 kapsul Niflam tiga kali sehari, untuk diminum atau segera setelah makan. Sekiranya terdapat keradangan teruk, terutamanya yang mempunyai jangka masa panjang atau cenderung memburuk, dos harian maksimum 4 kapsul Niflam (sepadan dengan 1000 mg asid niflumik) dapat diberikan.
Apabila gejala bertambah baik, posologi harus dikurangkan menjadi dos pemeliharaan yang terbukti berkesan. Dos yang lebih tinggi daripada empat kapsul harian (1000 mg asid niflumik) tidak meningkatkan kesan terapi secara signifikan, tetapi boleh menyebabkan kemunculan kesan yang tidak diingini yang jarang berlaku pada dos yang disyorkan. Pada arthritis gouty akut, dos awal 2 kapsul (500 mg asid niflumik) diikuti dengan satu kapsul (250 mg asid niflumik) harus diberikan 2 hingga 4 jam setelah memulakan terapi. Mulai hari berikutnya, kami meneruskan dos normal satu kapsul 3 atau 4 kali sehari.
Gabungan kapsul-supositoria membolehkan anda menyesuaikan rawatan dengan kes individu; jelas dos ditetapkan berdasarkan gejala yang ditunjukkan oleh pesakit.
Formulasi supositoria sesuai untuk rawatan pesakit yang tidak dapat makan sendiri secara lisan dan yang mana-mana kesukaran untuk menelan dan oleh itu mengambil persediaan kapsul.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang disebutkan di atas kerana kemungkinan kesan sampingan, kadang-kadang bahkan yang serius.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan dengan Niflam harus sesingkat mungkin. Dalam gangguan yang mempengaruhi telinga, hidung dan tekak (sistem ENT) atau mulut dan lampirannya (sistem stomatologi), terapi tidak boleh melebihi 4-5 hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Kapsul Niflam dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Niflam terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Niflam daripada yang sepatutnya
Manifestasi overdosis dengan Niflam bergantung pada dos yang diambil dan dalam kebanyakan kes ringan dan tidak mempunyai gejala.
Gejala
Gejala ketoksikan overdosis ringan adalah:
- kerengsaan perut atau usus (mual, muntah, cirit-birit, sakit di perut)
- mengantuk dan sakit kepala
Gejala ketoksikan overdosis yang lebih maju adalah:
- peningkatan kepekatan nitrogen dalam darah (azotemia)
- peningkatan kreatinin darah, menunjukkan kerosakan yang teruk pada buah pinggang
- peningkatan ujian fungsi hati
- peningkatan masa prothrombin (protein plasma yang terlibat dalam pembekuan darah)
- pengurangan jumlah platelet yang beredar dalam darah (trombositopenia)
- degupan jantung perlahan (bradikardia)
- tekanan darah rendah (hipotensi)
- mengantuk yang berlebihan biasanya dikaitkan dengan peningkatan jumlah asid dalam darah (asidosis metabolik)
Gejala ketoksikan overdosis yang teruk adalah:
- masalah buah pinggang
- peningkatan jumlah asid dalam darah (asidosis metabolik)
- sawan
- mengantuk semakin koma
- gangguan penglihatan dan pendengaran
Lebih jarang perkara berikut diperhatikan:
- pendarahan dari dinding perut atau usus (pendarahan gastrousus)
- keradangan buah pinggang (glomerulus nefritis)
Rawatan
Sekiranya anda mengambil Niflam dosis tinggi, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat kerana langkah-langkah yang sesuai mungkin diperlukan.
Sekiranya anda terlupa menggunakan / berikan Niflam kepada bayi anda
Jangan gunakan / berikan anak anda dua kali ganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Niflam
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Niflam
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut semasa rawatan dengan Niflam, segera hubungi doktor anda, yang akan menghentikan rawatan dengan Niflam:
- pendarahan dan lesi dinding perut atau usus (ulserasi gastrousus), terutama pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Niflam")
- peningkatan enzim hati (dinilai dalam ujian darah). Nilai enzim hati yang meningkat adalah gejala gangguan fungsi hati
- ruam kulit (ruam), kemusnahan dan pelepasan kulit dan selaput lendir berikutan reaksi alergi (sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell)
- reaksi alahan yang teruk (kejutan anaphylactic)
Di samping itu, kesan sampingan berikut telah diperhatikan dan dilaporkan semasa rawatan dengan Niflam:
Kesan yang mempengaruhi mulut, perut dan usus
- Kecederaan pada dinding dalaman perut dan duodenum (ulser gastroduodenal), terutama pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pesakit yang menjalani terapi dengan antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat bahagian "Ubat lain dan Niflam ")
- Mual, muntah, cirit-birit, pembentukan gas berlebihan di perut atau usus (kembung perut), sembelit, sakit berterusan atau berulang dan / atau ketidakselesaan di bahagian atas perut (dispepsia), sakit perut, najis gelap kerana adanya darah (melena ), pelepasan dari mulut darah dari sistem pencernaan (haematemesis), keradangan mukosa mulut dengan pembentukan lesi kecil (stomatitis ulseratif), peningkatan keradangan usus besar dan penyakit radang usus yang kronik (penyakit oleh Crohn)
- Keradangan mukosa gastrik (gastritis)
Kesan yang mempengaruhi sistem imun
- Penampilan paus merah atau putih dengan pelbagai saiz (urtikaria), keradangan saluran darah (vaskulitis), penampilan tompok kulit ungu (ungu) bersaiz berbeza, gatal-gatal, kemunculan lesi roset merah terang (eritema multiforme) dan manifestasi gelembung- berbentuk pada kulit (letusan bulosa), peningkatan kepekaan kulit terhadap tindakan berbahaya dari sinar matahari (fotosensitisasi)
- Krisis asma, pada pesakit yang mempunyai asma yang berkaitan dengan keradangan kronik mukosa hidung (rhinitis kronik), keradangan kronik membran mukus dan sinus (sinusitis kronik) dan / atau dengan pertumbuhan rongga hidung atau sinus (polyposis nasal), di subjek tertentu yang alah kepada asid acetylsalicylic atau NSAID lain
- Malaise dengan penurunan tekanan darah.
Kesan yang mempengaruhi sistem saraf
- Sakit kepala (sakit kepala) dan pening (vertigo)
Kesan yang mempengaruhi buah pinggang dan pundi kencing
- Perubahan fungsi ginjal (disfungsi ginjal akut), keradangan yang melibatkan interstitium ginjal (nefritis interstitial), perubahan glomeruli ginjal yang mengakibatkan kehilangan protein dalam air kencing (sindrom nefrotik)
Kesan yang mempengaruhi tulang
- Pengumpulan fluorida pada tulang (fluorosis tulang) setelah rawatan dos tinggi selama beberapa tahun
Kesan yang mempengaruhi kulit dan tisu yang mendasari
- Pengumpulan cecair dalam tisu (edema)
- Komplikasi serius dari jangkitan kulit sekiranya berlaku cacar air
Kesan yang mempengaruhi jantung dan saluran darah
- peningkatan tekanan darah dan masalah jantung (kegagalan jantung)
- Penyakit yang berkaitan dengan pembentukan gumpalan darah di dalam arteri (contohnya infark miokard atau strok)
Perubahan dalam keputusan ujian darah
- Perubahan ujian yang mengukur fungsi hati
- Penurunan bilangan platelet dalam darah
- Penurunan bilangan sel darah putih dalam darah
- Perubahan ujian (positif positif) yang mengesan kehadiran ubat dalam air kencing
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Niflam
- Bahan aktif ialah 250 mg asid niflumik
- Bahan-bahan lain adalah: talc, pati jagung dan magnesium stearat
- Komponen kapsul kosong adalah: gelatin, titanium dioksida dan azorubin (E122) (lihat bahagian Niflam mengandungi azorubin (E122)).
Penerangan tentang rupa Niflam dan kandungan peknya
Kapsul keras untuk penggunaan oral 250 mg asid niflumik, dibungkus dalam kotak 30 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NIFLAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NIFLAM 250 mg kapsul keras: satu kapsul mengandungi: 250 mg asid niflumik.
Suppositori dewasa NIFLAM 500 mg: supositoria mengandungi: beta - morfolinoetil ester asid niflumik 700 mg (sama dengan 500 mg asid niflumik).
Suppositori NIFLAM 285 mg untuk kanak-kanak: satu supositoria mengandungi: beta-morpholinoethyl ester niflumic acid 400 mg (sama dengan 285 mg asid niflumic).
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras untuk penggunaan oral 250 mg asid niflumik; supositoria dewasa untuk penggunaan rektal 500 mg asid niflumik; supositoria kanak-kanak untuk penggunaan rektum daripada 285 mg asid niflumik.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Niflam ditunjukkan untuk mengurangkan keradangan, sakit dan edema yang menyertai keadaan keradangan akut dan kronik yang berkaitan dengan pelbagai penyakit, dan khususnya:
- Penyakit sendi: rheumatoid arthritis, coxarthrosis, osteoarthritis, rheumatoid spondylitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, arthritis gouty akut.
- Penyakit bukan sendi: bursitis, tenositis, sinovitis, epikondilitis.
- Keadaan traumatik: patah tulang, keseleo, gangguan tisu lembut, dan dalam perubatan sukan (sakit sendi, periostitis tibial, kecederaan tisu lembut, dll.).
- Keadaan keradangan pasca operasi: pengambilan gigi dan prosedur operasi pergigian lain, campur tangan obstetrik-ginekologi, pembedahan hidung dan tekak.
- Perasaan ENT akut dan subakut.
- Penyakit bronkopulmonari: bronkopneumopati, pleurisy.
- Keadaan morbid lain: trombophlebitis dangkal akut.
Pada kanak-kanak NIFLAM ditunjukkan dalam rawatan simptomatik kesakitan semasa manifestasi radang ENT dan sistem stomatologi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kapsul keras
Biasanya, 1 kapsul NIFLAM diberikan tiga kali sehari, dengan atau sejurus selepas makan. Dalam keadaan keradangan yang teruk, terutamanya dalam jangka masa panjang atau dengan eksaserbasi akut, dos harian maksimum 4 kapsul NIFLAM (1000 mg asid niflumik) dapat diberikan. Apabila gejala bertambah baik, dos harus dikurangkan ke tahap pemeliharaan yang terbukti berkesan. Dos yang lebih tinggi daripada empat kapsul sehari (1000 mg) tidak meningkatkan kesan terapeutik secara signifikan, tetapi boleh menyebabkan kemunculan kesan sampingan yang jarang terjadi pada rejimen dos yang disyorkan.
Pada arthritis gout akut, dos awal 2 kapsul (500 mg asid niflumik) diikuti dengan satu kapsul (250 mg) harus diberikan 2 hingga 4 jam setelah permulaan terapi. Dari hari berikutnya dan seterusnya, rejimen dos normal satu kapsul dijalankan 3 atau 4 kali sehari.
Supositoria
Dewasa: dua supositoria sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu malam, dari supositoria dewasa NIFLAM. Gabungan kapsul-supositoria membolehkan rawatan yang sesuai untuk setiap kes; jelas dos bergantung pada gambaran klinikal.
Anak-anak: kanak-kanak berumur 6 - 12 bulan: 1 supositoria kanak-kanak sehari. Kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan: dari 1 hingga maksimum 3 supositoria sehari mengikut usia dan berat badan. Rata-rata, dalam kes ini, dos harian adalah 1 supositoria (285 mg) setiap 10 kg berat setiap asid. Niflumico sesuai hingga 400 mg / 10 kg / hari morniflumate.
Jangan berikan produk di bawah umur enam bulan. Dalam penyakit ENT dan stomatologi tidak melebihi 4-5 hari terapi.
Formulasi dalam supositoria, terutama dikaji untuk penggunaan pediatrik, juga memungkinkan rawatan pesakit yang tidak dapat makan sendiri secara lisan dan yang dalam kes apa pun mengalami kesukaran untuk menelan dan oleh itu untuk mengambil sediaan dalam kapsul. Oleh kerana toksisiti tempatan, pemberian melalui laluan rektum harus sesingkat mungkin.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya, atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
NIFLAM dikontraindikasikan pada subjek dengan ulser gastroduodenal dan subjek dengan hipersensitiviti, riwayat alergi atau "asma yang disebabkan oleh pemberian asid niflumik / morniflumate atau bahan dengan aktiviti yang serupa seperti NSAID dan aspirin lain. Hipersensitiviti terhadap mana-mana eksipien atau rapat bahan yang berkaitan. dari sudut kimia (lihat juga 4.5).
Kontraindikasi dalam kes kekurangan hati dan buah pinggang yang teruk dan kegagalan jantung yang teruk.
Kontraindikasi pada kehamilan selepas 24 minggu amenorea (lihat 4.6).
Pada kanak-kanak ini juga dikontraindikasikan pada kes-kes yang mempunyai riwayat ulseratif, rektitis atau rektitis dan di bawah usia enam bulan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan NIFLAM harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Seperti NSAID lain, asid niflumik / morniflumate boleh menyumbang kepada krisis asma pada pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung.
Pemberian asid niflumik / morniflumate boleh menyebabkan serangan asma, terutamanya pada subjek tertentu yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID.
Data literatur menunjukkan bahawa penggunaan asid niflumik pada kanak-kanak mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko reaksi mukokutaneus yang teruk. Oleh kerana kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 bulan nampaknya berisiko lebih besar mengalami reaksi sedemikian, pemberian asid niflumik / morniflumate pada kumpulan usia ini hanya perlu dilakukan setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko / faedah pada setiap individu.
Warga emas: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastroususPendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil NIFLAM, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Pendarahan gastrointestinal atau bisul / perforasi mungkin berlaku semasa rawatan dengan asid niflumik / morniflumate, tetapi kejadian serupa belum pernah terjadi sebelumnya.
Risiko relatif meningkat pada orang tua, pada subjek yang lemah, pada orang dengan berat badan rendah dan pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan atau agen antiplatelet (lihat 4.5). Rawatan harus dihentikan segera sekiranya berlaku pendarahan gastrousus atau ulser.
Asid Niflumic / morniflumate harus diberikan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat pada pesakit dengan riwayat gangguan pencernaan (ulser peptik, hernia hiatal, pendarahan gastrointestinal, dll.).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko yang serupa untuk asid niflumik / morniflumate.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan asid niflumik / morniflumate setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Asid Niflumic / morniflumate dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan yang biasa, oleh itu ia mesti digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan semasa atau pada mereka yang berisiko mendapat jangkitan, walaupun terkawal dengan baik.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi; permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. NIFLAM harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Secara luar biasa, cacar air boleh menyebabkan komplikasi berjangkit pada kulit dan tisu lembut. Pada masa ini tidak boleh dikecualikan bahawa NSAID boleh menyebarkan jangkitan ini. Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan asid niflumik / morniflumate sekiranya terdapat cacar air (lihat 4.8).
Doktor harus berjaga-jaga terhadap kes-kes kemandulan non-ovulasi sekunder yang disebabkan oleh tidak pecahnya folikel Graafian, yang telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan perencat sintesis prostaglandin sebagai rawatan jangka panjang.
Ketidaksuburan ini dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Isipadu urin dan fungsi ginjal harus dipantau secara rapi pada permulaan rawatan asid niflumik / morniflumate pada pesakit dengan kegagalan jantung kronik, kekurangan buah pinggang atau hati, mengambil diuretik, yang telah menjalani pembedahan besar yang mengakibatkan hipovolaemia, dan terutama pada orang tua.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4.).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Risiko berkaitan dengan hiperkalemia
Beberapa produk perubatan atau kelas terapi mungkin memihak kepada permulaan hiperkalemia: garam kalium, diuretik, perencat ACE (enzim penukaran angiotensin), perencat angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah dan tidak pecahan), siklosporin, tacrolimus dan trimethoprim.
Permulaan hiperkalemia mungkin bergantung pada adanya faktor yang berkaitan. Risiko ini meningkat apabila terdapat kombinasi dengan produk ubat yang disebutkan di atas.
Risiko berkaitan dengan kesan antiplatelet
Banyak bahan terlibat dalam interaksi kerana sifat antiplateletnya: aspirin dan NSAID, ticlopidine dan clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost.
Penggunaan banyak agen pengumpul anti-platelet meningkatkan risiko pendarahan seperti mana kombinasi mereka dengan heparin, antikoagulan oral dan trombolitik.Penggunaan sedemikian harus dilakukan pemantauan klinikal dan biologi secara berkala.
? Pemberian asid niflumik / morniflumate serentak dengan produk berikut memerlukan pemantauan klinikal dan biologi pesakit secara dekat.
Gabungan tidak digalakkan
Dengan NSAID lain (termasuk asid asetilsalisilat dan salisilat lain)
Terdapat peningkatan risiko ulser gastrointestinal dan pendarahan (sinergi aditif).
Dengan antikoagulan lain
NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Sekiranya kombinasi ini tidak dapat dielakkan, perlu dilakukan pemantauan klinikal dan makmal pesakit.
Dengan heparin dalam dos kuratif atau pada pesakit tua
Terdapat peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan kerengsaan mukosa gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID).
Sekiranya kombinasi ini tidak dapat dielakkan, perlu dilakukan pemantauan klinikal dan makmal pesakit.
NSAID harus diberikan selama beberapa hari.
Dengan litium
Tahap litium darah meningkat dan kepekatan toksik (pengurangan perkumuhan litium buah pinggang) dapat dicapai.
Sekiranya perlu, tahap litium darah harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa rawatan kombinasi dan setelah rawatan NSAID dihentikan.
Dengan metotreksat, digunakan pada dos melebihi 15 mg seminggu
Terdapat peningkatan risiko ketoksikan hematologi yang disebabkan oleh methotrexate (anti-radang mengurangkan pelepasan metotreksat ginjal).
Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Dengan diuretik, perencat ACE, dan antagonis angiotensin II
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih jauh, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya dapat diterbalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang menggunakan NIFLAM bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Dengan metotreksat, digunakan pada dos di bawah 15 mg seminggu
Terdapat peningkatan risiko ketoksikan hematologi yang disebabkan oleh methotrexate (anti-radang mengurangkan pelepasan metotreksat ginjal).
Kiraan darah mesti diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama rawatan kombinasi.
Sekiranya kekurangan buah pinggang (walaupun ringan), dan pada pesakit tua, pemantauan rapi diperlukan.
Gabungan yang perlu dipertimbangkan
Dengan agen antiplatelet lain (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide dan abciximab, iloprost) dan dengan heparin pada dos profilaksis: terdapat peningkatan risiko pendarahan.
Dengan agen lain yang menyebabkan hiperkalemia (garam kalium, diuretik hemat kalium, perencat ACE (enzim penukaran angiotensin), perencat angiotensin II, NSAID lain, heparin (berat molekul rendah dan tidak terfraksinasi), siklosporin, tacrolimus dan trimethoprim)
Terdapat peningkatan risiko hiperkalemia.
Dengan penyekat beta (dengan ekstrapolasi dari data indomethacin)
Pengurangan kesan antihipertensi (NSAID menghalang prostaglandin vasodilating) telah dilaporkan.
Dengan siklosporin
Risiko potensi kesan nefrotoksik, terutama pada pesakit tua.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, NIFLAM tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya NIFLAM digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau pada trimester kehamilan pertama dan kedua, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.
Akibatnya, NIFLAM dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Kepekatan asid niflumik / morniflumate dalam susu rendah. Namun, sebagai langkah berjaga-jaga, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan manifestasi seperti pening atau mengantuk.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Untuk suppositori, kesan yang berkaitan dengan cara pentadbiran: terdapat risiko keracunan tempatan yang meningkat dalam kekerapan dan keparahan dengan peningkatan tempoh rawatan, kekerapan pemberian dan dos.
Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4.).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian NIFLAM (lihat bahagian 4.4. - amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan.).
Gastritis jarang diperhatikan.
Peningkatan dos dan tempoh rawatan mempengaruhi peningkatan kekerapan kesan ini.
Hipersensitiviti:
reaksi kulit dan lendir: kes ruam kulit, urtikaria, vaskulitis, purpura, pruritus, kes letusan eritema multiforme dan bulosa yang jarang berlaku, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, fotosensitisasi dalam kes yang jarang dijelaskan;
tindak balas pernafasan: serangan asma pada beberapa subjek, terutamanya yang alah kepada asid asetilsalisilat atau NSAID lain;
reaksi umum: malaise dengan hipotensi, kejutan anaphylactic.
Oleh kerana kehadiran azorubin (E122) dalam kapsul terdapat risiko reaksi alergi dengan penggunaan bentuk farmasi ini.
Sistem saraf pusat: Sakit kepala dan pening jarang berlaku.
Sistem ginjal: disfungsi buah pinggang akut, nefritis interstitial, kes sindrom nefrotik yang luar biasa.
Sistem muskuloskeletal: Beberapa kes fluorosis tulang telah dilaporkan setelah rawatan dos tinggi selama beberapa tahun.
Ujian makmal: luar biasa, ujian fungsi hati yang tidak normal, trombositopenia dan leukopenia.
Lain-lain: luar biasa, komplikasi berjangkit kulit yang teruk mungkin berlaku dalam kes cacar air (lihat 4.4).
Reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (jarang sekali).
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis dengan asid niflumik / morniflumate, simptom yang boleh diramalkan adalah: kerengsaan gastrousus, mengantuk (5%) dan sakit kepala. Seorang subjek yang mengambil 7.5 g asid niflumik menunjukkan glomerulonefritis, yang hilang tanpa sekuel. Sekiranya berlaku overdosis, rawatan simptomatik ditunjukkan, selain lavage gastrik dan pemberian arang aktif (kapsul sahaja).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Anti-radang bukan steroid.
Kod ATC: M01AX02 (asid niflumik, kapsul) dan M01AX22 (morniflumate, suppositori).
NIFLAM adalah khas yang mengandungi asid niflumik (atau asid nikotinik trifluoromethyl-3-phenyl-amino-2), sebatian bukan steroid dengan aktiviti anti-radang dan analgesik yang ketara.
Penyelidikan yang meluas pada haiwan telah menunjukkan bahawa asid niflumik, disampaikan dengan pelbagai (diestrerisasi dalam supositoria atau diformulasikan dalam kapsul) dan diberikan oleh laluan yang berbeza (oral, rektum, ip) mampu menghambat atau bahkan menekan keadaan keradangan, kesakitan yang disebabkan oleh Eksperimen dan edema. Kajian klinikal menunjukkan bahawa asid niflumik berkesan dalam pelbagai petunjuk dan boleh diterima dengan baik. Keberkesanan terapinya sebanding, dan dalam beberapa kes lebih unggul, dibandingkan dengan sebatian anti-radang dan analgesik lain. Asid Niflumic biasanya tidak menyebabkan pengekalan natrium sehingga boleh digunakan pada pesakit tua tanpa rasa takut akan kejadian edematous.Penggunaan asid niflumik dapat mengurangi penurunan dos kortikosteroid pada pesakit yang memerlukan terapi tersebut. Pengalaman klinikal telah menunjukkan keberkesanan berterusan asid niflumik dalam keadaan morbid yang memerlukan rawatan yang berpanjangan, dan tindakan anti-radang dan analgesiknya yang cepat dan kuat dalam pelbagai penyakit radang dan dalam keadaan akut pasca operasi dan pasca operasi. - trauma. Tindakan ini berlaku selepas pentadbiran oral dan rektum dan / atau tempatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Asid niflumik, diberikan secara oral atau dalam bentuk esterifikasi secara rektal (beta-morpholinoethyl ester yang direka khas untuk penyerapannya melalui rektum), mudah diserap dan tersedia: pada arnab, kepekatan asid niflumik dalam darah tinggi sudah dijumpai pada yang pertama sejam selepas pentadbiran rektum.Setelah pentadbiran melalui laluan ini, setelah dikeluarkan oleh tindakan esterase tertentu, kepekatannya tetap meningkat untuk jangka masa yang lebih lama daripada pemberian oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Rawatan akut menunjukkan ketoksikan produk yang rendah (LD50 os 1400 mg / kg pada tikus dan 580 mg / kg os pada tikus). Rawatan oral berulang (25 mg / kg / hari pada tikus dan anjing dan 200 mg / kg / hari pada monyet) telah menunjukkan toleransi tinggi asid niflumik yang diberikan sehingga satu tahun. Khususnya ujian menunjukkan toleransi gastrik yang baik ( aspek kritikal dari semua produk dengan aktiviti anti-radang) pada dos yang sesuai dengan 20-40 kali dos terapi manusia. Toleransi rektum bentuk esterifikasi baik selepas satu bulan pada arnab. Kajian khusus yang dilakukan pada tikus yang dirawat secara oral dengan dos hingga 400 mg / kg mereka menunjukkan kekurangan mutlak kesan negatif pada sistem saraf pusat dan kardiovaskular: ini mendorong kita untuk mempercayai bahawa asid niflumik tidak mempunyai tingkah laku yang serupa dengan ubat-ubatan yang bertindak pada CNS atau yang boleh menyebabkan pembiasaan atau pergantungan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul: talc, pati jagung, magnesium stearat.
Komposisi kapsul kosong: gelatin, titanium dioksida (E 171), azorubin (E 122).
Supositoria: gliserida semisintetik pepejal.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Kapsul: dalam pembungkusan utuh: 3 tahun.
Supositoria: dalam pembungkusan utuh: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Kapsul: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas
Supositoria: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kapsul: Kadbod yang mengandungi 3 lepuh 10 kapsul setiap satu.
Suppositori dewasa: Kotak yang mengandungi 10 suppositori dalam P.V.C. yang ditutup panas
Supositoria untuk kanak-kanak: Kotak yang mengandungi 10 suppositori dalam P.V.C. yang ditutup panas
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Perancis), diwakili di Itali oleh Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Kapsul: AIC n. 022824015
Supositoria Masihi: AIC n. 022824066
Supositoria BB: AIC n. 022824078
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2005.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2008