Bahan aktif: Flurbiprofen
BENACTIV THROAT 0.25% Mouthwash
BENACTIV THROAT 0.25% Semburan mukosa oral
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa lemon dan madu
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa oren tanpa gula
Mengapa tekak Benactiv digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
BENACTIV THROAT adalah anti-radang / antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.
KENAPA DIGUNAKAN
BENACTIV THROAT Mouthwash / BENACTIV THROAT Spray digunakan dalam rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan yang juga berkaitan dengan kesakitan oropharyngeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat daripada terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula berperisa oren digunakan dalam rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan yang juga berkaitan dengan kesakitan oropharyngeal (contohnya gingivitis, stomatitis, faringitis).
Kontraindikasi Apabila tekak Benactiv tidak boleh digunakan
BENACTIV THROAT Tablet berperisa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula berperisa oren: jangan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui (asma, urtikaria atau jenis alergi) terhadap flurbiprofen atau mana-mana eksipien, dan aspirin atau NSAID lain.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestic, penyakit Crohn, ulser peptik berulang atau pendarahan gastrousus (ditakrifkan sebagai dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
Trimester kehamilan ketiga.
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan yang disebutkan di masa lalu.
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil tekak Benactiv
Pada dos yang disarankan, ketika menggunakan produk dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, penelan apa pun tidak mendatangkan bahaya kepada pesakit, kerana dos flurbiprofen jauh lebih rendah daripada yang biasa digunakan dalam rawatan sistemik.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan setempat; dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk membuat, jika perlu, terapi yang sesuai.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, jantung atau hati produk harus digunakan dengan berhati-hati. Sebaiknya jangan mengaitkan produk dengan NSAID lain.
Kes bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat asma bronkial.
Kesan gastrousus
Flurbiprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat ulser peptik dan penyakit gastrousus lain kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.
Risiko pendarahan gastrointestinal, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dos flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan dan perforasi dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos terendah. Tersedia.
Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan. Kejadian buruk ini boleh membawa maut dan boleh berlaku dengan atau tanpa gejala amaran atau dengan sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) pada peringkat awal rawatan.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian "CARA MENGGUNAKAN PRODUK PERUBATAN INI").
Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan tekak Benactiv
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat yang disenaraikan di bawah, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.
Walau bagaimanapun, maklumkan kepada doktor anda jika anda mengambil ubat lain.
Aspirin: Seperti produk ubat lain yang mengandungi NSAID, penggunaan flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan tidak digalakkan kerana berpotensi untuk meningkatkan kesan sampingan.
Ejen antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus. Kortikosteroid: peningkatan ulser gastrointestinal atau pendarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: Penggunaan NSAID lain yang serentak, termasuk perencat cyclooxygenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kesan tambahan yang berpotensi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
BENACTIV THROAT Mouthwash dan BENACTIV THROAT Spray mengandungi para-hydroxy-benzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan yang tertunda, seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka boleh menyebabkan reaksi segera, dengan gatal-gatal dan bronkospasme.
BENACTIV THROAT Tablet perisa lemon dan madu mengandungi 1.069 g glukosa dan 1.407 g sukrosa setiap tablet. Tidak disyorkan dalam intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa oren tanpa gula sebaliknya ditunjukkan untuk pesakit yang perlu mengawal pengambilan gula dan kalori.
BENACTIV THROAT Tablet perisa oren bebas gula mengandungi agen pewarna E110 yang boleh menyebabkan reaksi alahan.
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas rawatan jangka pendek tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Benactiv tekak: Dos
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Cuci mulut BENACTIV THROAT
Berapa dan Berapa
2-3 bilas atau berkumur sehari dengan 10 ml (1 sudu) ubat kumur yang dicairkan dalam setengah gelas air atau bersih.
Spray BENACTIV THROAT
Berapa dan Berapa
2 semburan 3 kali sehari ditujukan terus ke kawasan yang terjejas.
Setiap semburan memberikan 0.2 ml larutan, bersamaan dengan 0.5 mg bahan aktif.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa lemon dan madu BENACTIV THROAT Tablet bebas gula berperisa oren
Berapa dan Berapa
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 tablet setiap 3-6 jam mengikut keperluan.
Jangan melebihi dos 8 tablet dalam 24 jam.
Perubahan dos tidak diperlukan untuk orang tua.
Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Lozenge harus dilarutkan dengan perlahan di mulut.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Gunakan hanya untuk jangka masa rawatan yang singkat.
Berunding dengan doktor anda sekiranya gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil overdosis tekak Benactiv
Memandangkan kandungan bahan aktif yang dikurangkan dan penggunaan tempatannya, tidak mungkin berlaku situasi berlebihan. Sekiranya berlaku, rawatan simptomatik yang sesuai harus diambil.
Gejala
Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.
Rawatan
Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos produk yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG MENGGUNAKAN THROAT BENACTIV, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan pada tekak Benactiv
Seperti semua ubat, BENACTIV THROAT boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, terutamanya setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan
Gangguan sistem saraf
Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, pening, rasa tidak selesa, keletihan dan mengantuk
Gangguan akustik dan labirin
Tinnitus Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)
Gangguan saluran gastrousus
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Beracun dan Erythema multiforme)
Gangguan sistem ginjal dan kencing
Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstitial dan sindrom nefrotik
Seperti NSAID lain, kes kekurangan ginjal jarang dilaporkan. Penggunaan produk secara topikal, terutamanya jika berpanjangan, boleh menyebabkan kepekaan atau kerengsaan tempatan.
Pembubaran dalam rongga mulut produk dalam bentuk tablet mungkin disertai dengan sensasi panas atau kesemutan di orofaring.
Dalam kes sedemikian, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dilaksanakan sekiranya perlu.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan kesan yang tidak diingini yang terdapat di farmasi.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Tablet Perisa Jeruk Tanpa Gula Benactiv Gola: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
KOMPOSISI
Cuci mulut BENACTIV THROAT
100 ml ubat kumur mengandungi:
Bahan aktif: flurbiprofen 250 mg
Eksipien: gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak kastor terhidrogenasi-40-polyoxyethylenate, sodium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, esen pudina, biru paten V (E 131), air yang disucikan.
Spray BENACTIV THROAT
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: flurbiprofen 250 mg
Eksipien: gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak kastor terhidrogenasi-40-polyoxyethylenate, sodium hidroksida, natrium sakarinat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, esen pudina, biru paten V (E 131), air yang disucikan.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa lemon dan madu
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: flurbiprofen 8.75 mg
Eksipien: sukrosa, glukosa, makrogol 300, kalium hidroksida, perisa lemon, mentol, madu.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa oren tanpa gula
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: flurbiprofen 8.75 mg
Eksipien: macrogol 300, kalium hidroksida, rasa oren, levomenthol, acesulfame K, E110, sirap maltitol, isomaltosa.
BAGAIMANA MENCARI
BENACTIV THROAT Mouthwash hadir dalam bentuk penyelesaian. Kandungan botol adalah 160 ml dan mengandungi cawan penyukat 10 ml.
BENACTIV THROAT Spray hadir dalam bentuk penyelesaian. Botol, yang mengandungi 15 ml, dilengkapi dengan injap penyembur.
BENACTIV THROAT Tablet berperisa lemon dan madu / BENACTIV THROAT Tablet bebas gula berperisa oren hadir dalam bentuk tablet yang terdapat dalam pek lepuh. Pek berisi 16 atau 24 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BILIK BENAK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
BILIK BENAK Pencuci Mulut
100 ml ubat kumur mengandungi, bahan aktif: flurbiprofen 250 mg.
BILIK BENAK Semburan mukosa mulut
100 ml larutan mengandungi, bahan aktif: flurbiprofen 250 mg.
BILIK BENAK Tablet berperisa lemon dan madu
BILIK BENAK Tablet bebas gula
BILIK BENAK Tablet bebas gula berperisa oren
Satu tablet mengandungi, bahan aktif: flurbiprofen 8,75 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Pencuci Mulut.
Semburan mukosa mulut.
Tuala wanita.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
BILIK BENAK Pencuci Mulut
BILIK BENAK Semburan mukosa mulut
Rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan yang juga berkaitan dengan kesakitan orofaring (seperti gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai akibat daripada terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
BILIK BENAK Tablet berperisa lemon dan madu
BILIK BENAK Tablet bebas gula
BILIK BENAK Tablet bebas gula berperisa oren
Rawatan simptomatik keadaan kerengsaan-keradangan juga berkaitan dengan kesakitan orofaring (seperti gingivitis, stomatitis, faringitis).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
BILIK BENAK Pencuci Mulut
2-3 bilas atau berkumur sehari dengan 10 ml (1 sudu) ubat kumur yang dicairkan dalam setengah gelas air atau bersih.
BILIK BENAK Semburan mukosa mulut
2 semburan 3 kali sehari ditujukan terus ke kawasan yang terjejas.
Setiap semburan memberikan 0.2 ml larutan, bersamaan dengan 0.5 mg bahan aktif.
BILIK BENAK Tablet berperisa lemon dan madu
BILIK BENAK Tablet bebas gula
BILIK BENAK Tablet bebas gula berperisa oren
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 1 tablet dibubarkan perlahan-lahan di mulut setiap 3-6 jam, jika diperlukan. Jangan melebihi dos 8 tablet dalam 24 jam.
Jangan diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun. Perubahan dos tidak diperlukan untuk orang tua.
04.3 Kontraindikasi
Tablet BENACTIV THROAT: jangan digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui (asma, urtikaria atau jenis alergi) terhadap flurbiprofen atau mana-mana eksipien, dan aspirin atau NSAID lain.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh diambil oleh pesakit dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestic, penyakit Crohn, ulser peptik berulang atau pendarahan gastrousus (ditakrifkan sebagai dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk.
Trimester kehamilan ketiga.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada dos yang disarankan, ketika menggunakan produk dalam pelbagai bentuk farmaseutikalnya, penelan apa pun tidak mendatangkan bahaya kepada pesakit, kerana dos flurbiprofen jauh lebih rendah daripada yang biasa digunakan dalam rawatan sistemik.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan setempat; dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk membuat, jika perlu, terapi yang sesuai.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, jantung atau hati produk harus digunakan dengan berhati-hati. Sebaiknya jangan mengaitkan produk dengan NSAID lain.
Kes bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat asma bronkial.
Kesan gastrousus
Flurbiprofen harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat ulser peptik dan penyakit gastrousus lain kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk.
Risiko pendarahan gastrointestinal, ulser atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dos flurbiprofen pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan dan perforasi dan pada orang tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan pada dos terendah. Tersedia.
Pendarahan, ulser atau perforasi gastrointestinal telah dilaporkan dengan semua NSAID pada bila-bila masa semasa rawatan. Kejadian buruk ini boleh membawa maut dan boleh berlaku dengan atau tanpa gejala amaran atau dengan sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrointestinal) pada peringkat awal rawatan.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2).
BENACTIV THROAT Mouthwash dan BENACTIV THROAT Spray mengandungi para-hydroxy-benzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan yang tertunda, seperti dermatitis kontak; lebih jarang mereka boleh menyebabkan reaksi segera, dengan gatal-gatal dan bronkospasme.
BENACTIV THROAT Tablet perisa lemon dan madu mengandungi 1.069 g glukosa dan 1.407 g sukrosa setiap tablet. Tidak disyorkan dalam intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
BENACTIV THROAT Tablet Tanpa Gula dan BENACTIV GOLA Tablet Bebas Gula Perasa oren, sebaliknya, ditunjukkan untuk pesakit yang perlu mengawal pengambilan gula dan kalori.
BENACTIV THROAT Tablet perisa oren bebas gula mengandungi agen pewarna E110 yang boleh menyebabkan reaksi alahan.
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Selepas rawatan jangka pendek tanpa hasil yang baik, berjumpa doktor.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan salah satu ubat yang disenaraikan di bawah, kerana interaksi telah dilaporkan pada beberapa pesakit.
Walau bagaimanapun, maklumkan kepada doktor anda jika anda mengambil ubat lain.
Aspirin: Seperti produk ubat lain yang mengandungi NSAID, penggunaan flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan tidak disarankan kerana berpotensi untuk meningkatkan kesan sampingan.
Ejen antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulser gastrointestinal atau pendarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lain: Penggunaan serentak NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kemungkinan kesan tambahan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan.
Pentadbiran flurbiprofen tidak digalakkan pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan, terutamanya setelah pemberian formulasi untuk penggunaan sistemik:
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, anemia aplastik dan agranulositosis
Gangguan sistem imun
Anafilaksis, angioedema, reaksi alahan
Gangguan sistem saraf
Pening, kemalangan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, paraesthesia, kemurungan, kekeliruan, halusinasi, pening, rasa tidak selesa, keletihan dan mengantuk
Gangguan akustik dan labirin
Tinnitus
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Kereaktifan saluran pernafasan (asma, bronkospasme dan dispnea)
Gangguan gastrousus
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pendarahan gastrointestinal dan peningkatan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian flurbiprofen. Gastritis, ulser peptik, perforasi dan pendarahan ulser jarang diperhatikan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura dan dermatosis bulosa sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Necrolysis Epidermal Beracun dan Erythema multiforme).
Gangguan sistem ginjal dan kencing
Nefrotoksisiti dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lain, kes-kes kegagalan buah pinggang yang jarang berlaku telah dilaporkan.
Penggunaan topikal produk, terutama jika berpanjangan, boleh menimbulkan fenomena kepekaan atau kerengsaan setempat.
Pembubaran dalam rongga mulut produk dalam bentuk tablet mungkin disertai dengan sensasi panas atau kesemutan di orofaring.
Dalam kes sedemikian, rawatan mesti terganggu dan terapi yang sesuai dapat dilaksanakan sekiranya perlu.
04.9 Overdosis
Memandangkan kandungan bahan aktif yang dikurangkan dan penggunaan tempatannya, tidak mungkin berlaku situasi berlebihan.
Gejala
Gejala berlebihan boleh merangkumi loya, muntah dan kerengsaan gastrousus.
Rawatan
Rawatan harus merangkumi lavage gastrik dan, jika perlu, pembetulan gambar elektrolit serum. Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: stomatologi, bahan lain untuk rawatan oral tempatan
Kod ATC: A01AD11
Dalam kajian farmakologi, flurbiprofen terbukti mempunyai aktiviti anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik yang ketara, khas profil farmakologi ubat anti-radang bukan steroid dan disebabkan oleh "penghambatan enzim siklooksiasease dan lipoksiasease dan, akibatnya, terhadap "penghambatan sintesis prostaglandin dan leukotrien.
Penyelidikan yang dilakukan pada haiwan telah menyoroti aktiviti anti-radang flurbiprofen dalam pelbagai model eksperimen, seperti eritema sinar ultraviolet, edema karagenan, kebolehtelapan kapilari dan arthritis adjuvan.
Kesan analgesik flurbiprofen disahkan dalam model eksperimen kesakitan yang disebabkan oleh rangsangan kimia, mekanikal dan terma (pemadatan asetilkolin, tekanan pada kaki yang meradang dan ujian plat panas).
Kegiatan antiprostaglandin yang tinggi yang dilakukan oleh flurbiprofen cukup membenarkan penggunaan ubat tersebut di semua keadaan yang tidak stabil di mana komponen anti-radang adalah dominan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Produk, dalam pelbagai formulasinya, menyebabkan penyerapan sistemik yang lemah, yang berkaitan dengan pengurangan kepekatan prinsip aktif.
Flubiprofen juga cepat diserap melalui mukosa orofaring. Kepekatan plasma maksimum dicapai setelah 30-40 minit, berkadar dosis dan tidak dipengaruhi oleh usia atau jantina.
Pada haiwan (tikus dan babun) flurbiprofen oral disebarkan terutamanya di hati dan ginjal, lebih-lebih lagi, pada anjing dan babun ia terdapat dalam peredaran enterohepatik.
Flurbiprofen disebarkan dengan cepat, terutama dimetabolisme oleh hidroksilasi di hati dan dua metabolit utama dihilangkan terutamanya oleh buah pinggang. Flurbiprofen diekskresikan dalam jumlah yang sangat kecil melalui susu ibu (kurang dari 0.05 mg / ml).
Flurbiprofen mengikat protein plasma secara meluas dan jangka hayat molekul dalam plasma adalah antara 3 dan 6 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut flurbiprofen oral, dinyatakan sebagai LD50, adalah 750 mg / kg pada tikus dan 600 mg / kg pada tikus.
Kajian ketoksikan sub-akut selepas rawatan oral dengan 3 mg / kg / hari pada tikus selama 34 hari dan dengan 0.025 mg / kg / hari pada anjing selama 30 hari menunjukkan bahawa ubat itu boleh diterima dengan baik.
Ketoksikan kronik menunjukkan toleransi flurbiprofen yang baik selepas rawatan oral selama 6 bulan pada tikus dengan 2 mg / kg / hari dan pada anjing dengan 0.05 mg / kg / hari.
Tidak ada perbezaan dalam parameter hematologi dan haematochemical yang dipertimbangkan, juga tidak ada perubahan histopatologi dibandingkan dengan kawalan.
Kajian teratogenik, yang dilakukan pada tikus dan arnab, menunjukkan bahawa flurbiprofen tidak mempengaruhi kesuburan dan perjalanan kehamilan, dan juga tidak mengubah jumlah janin, bayi baru lahir dan perkembangan yang terakhir apabila diberikan secara oral pada dos 4. mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
BILIK BENAK Pencuci Mulut
Gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak kastor terhidrogenasi-40-polyoxyethylenate, sodium hidroksida, sodium sakarinat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, esen pudina, biru paten V (E 131), air yang disucikan.
BILIK BENAK Semburan mukosa mulut
Gliserol, etil alkohol, sorbitol 70, minyak kastor terhidrogenasi-40-polyoxyethylenate, sodium hidroksida, sodium sakarinat, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, esen pudina, biru paten V (E 131), air yang disucikan.
BILIK BENAK Tablet berperisa lemon dan madu
Sukrosa, glukosa, makrogol 300, kalium hidroksida, perisa lemon, mentol, madu.
BILIK BENAK Tablet bebas gula
Isomaltosa, sirap maltitol, kalsium karbonat, silika koloid anhidrat, povidone, magnesium stearat, esen ceri.
BILIK BENAK Tablet bebas gula berperisa oren
Macrogol 300, kalium hidroksida, rasa oren, levomenthol, acesulfame K, E110, sirap maltitol, isomaltosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Dalam kajian yang dilakukan setakat ini, tidak ada kes ketidaksesuaian flurbiprofen dengan bahan lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet Perisa Jeruk Tanpa Gula Benactiv Gola: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
BILIK BENAK Pencuci Mulut
Botol kaca kuning jenis III, ditutup dengan penutup skru aluminium yang dilengkapi dengan meterai poliena.
Cawan pengukur poliena, bertahap pada 10 ml.
BILIK BENAK Semburan mukosa mulut
Botol kaca kuning jenis III plastik, ditutup dengan injap penyembur yang dilengkapi dengan gasket poliena dan badan polipropilena dengan bahagian hujung poliena, lengkap dengan dispenser yang terbuat dari polipropilena dan poliena.
BILIK BENAK Tablet berperisa lemon dan madu
BILIK BENAK Tablet bebas gula
BILIK BENAK Tablet bebas gula berperisa oren
Pek yang mengandungi 16 atau 24 tablet flurbiprofen 8,75 mg, dibungkus dalam lepuh aluminium PVC / PVDC.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak diketahui.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Great Britain
Wakil untuk Itali
Reckitt Benckiser Healthcare (Itali) S.p.A. - melalui G. Spadolini, 7 - 20141 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
THROAT BENAKTIF 0.25% Pencuci Mulut - Botol 160 ml - AIC n. 033262015
THROAT BENAKTIF 0.25% Semburan mukosa mulut - Botol 15 ml - AIC n. 033262041
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa lemon dan madu - pek 16 tablet - AIC n. 033262027
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa lemon dan madu - pek 24 tablet - AIC n. 033262039
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula - pek 16 tablet - AIC n. 033262054
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula - pek 24 tablet - AIC n. 033262066
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula berperisa oren - pek 16 tablet - AIC n. 033262078
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula berperisa oren - pek 24 tablet - AIC n. 033262080
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
THROAT BENAKTIF 0.25% Pencuci Mulut, Botol 160 ml: 16 Mei 1998
THROAT BENAKTIF 0.25% Semburan mukosa mulut, Botol 15 ml: 20 April 2001
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa lemon dan madu, pek 16 tablet: 8 Mei 1999
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet berperisa lemon dan madu, pek 24 tablet: 8 Mei 1999
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula, pek 16 tablet: 8 Mac 2004
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula, pek 24 tablet: 8 Mac 2004
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula berperisa oren, pek 16 tablet: 8 Mac 2004
BENACTIV THROAT 8.75 mg Tablet bebas gula berperisa oren, pek 24 tablet: 8 Mac 2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2009
