Bahan aktif: Methylphenidate (methylphenidate hydrochloride)
Tablet Ritalin 10 mg
Perkara penting yang perlu anda ketahui mengenai ubat anda
Ubat ini digunakan untuk merawat ADHD
- Nama penuh ADHD ialah "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Ubat ini membantu aktiviti otak anda. Ini dapat membantu anda meningkatkan perhatian, tumpuan dan kurang impulsif.
- Dia memerlukan rawatan lain untuk ADHD selain ubat ini.
Sebelum mengambil ubat ini, beritahu doktor anda jika:
- Anda mengalami gangguan jantung, peredaran darah atau mental - anda mungkin tidak dapat mengambil ubat ini.
- Anda mengambil ubat lain dalam bentuk apa pun - ini kerana methylphenidate boleh mempengaruhi cara ubat lain berfungsi.
Semasa mengambil ubat ini:
- Berjumpa doktor dengan kerap. Ini kerana doktor anda ingin memeriksa bagaimana ubat itu berfungsi.
- Jangan berhenti mengambil ubat ini tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
- Sekiranya anda telah mengambil ubat tersebut lebih dari satu tahun, doktor anda mungkin menghentikan rawatan untuk melihat apakah masih diperlukan.
- Kesan sampingan yang paling biasa adalah kegelisahan, insomnia atau sakit kepala.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya ada yang berikut:
- Suasana dan cara dia merasakan perubahan.
- Dia merasakan dia mempunyai masalah jantung.
Selebaran selebaran ini memberikan maklumat lebih lanjut dan maklumat penting lain mengenai penggunaan ubat ini dengan selamat dan berkesan.
- Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
- Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila tanya doktor anda.
- Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sendiri. Jangan sekali-kali memberikannya kepada orang lain. Sebenarnya, bagi orang lain ubat ini boleh berbahaya, walaupun gejala mereka sama dengan yang anda alami.
- Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Risalah ini telah dibahagikan kepada beberapa bahagian:
- Perenggan 1 hingga 6 adalah untuk ibu bapa dan penjaga.
- Yang terakhir adalah perenggan khas untuk dibaca oleh kanak-kanak atau remaja.
Walau bagaimanapun, semua perenggan ditulis supaya dapat dibaca dan difahami oleh anak atau remaja yang mengambil ubat ini.
Mengapa Ritalin digunakan? Untuk apa itu?
Untuk apa Ritalin digunakan
Ritalin digunakan untuk merawat "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).
- Ia digunakan pada kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 18 tahun.
- Ia digunakan hanya setelah mencuba rawatan lain yang tidak memerlukan penggunaan ubat, seperti perawatan sokongan dan terapi tingkah laku.
Ritalin tidak boleh digunakan untuk merawat ADHD pada kanak-kanak di bawah usia 6 tahun atau pada orang dewasa. Tidak diketahui sama ada Ritalin selamat atau berkesan pada populasi pesakit ini.
Bagaimana Ritalin berfungsi
Ritalin meningkatkan aktiviti kawasan otak tertentu yang kurang aktif.Ubat ini dapat meningkatkan perhatian, tumpuan dan mengurangkan tingkah laku impulsif.
Ubat ini diberikan sebagai sebahagian daripada program rawatan komprehensif yang umumnya meliputi:
- terapi psikologi
- terapi pendidikan e
- terapi sosial.
Ia hanya diresepkan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dengan gangguan tingkah laku kanak-kanak atau remaja. Walaupun tidak ada penawar untuk ADHD, ia dapat dikendalikan dengan menggunakan program rawatan yang komprehensif.
Maklumat mengenai ADHD
Untuk kanak-kanak dan remaja dengan ADHD:
- sukar untuk duduk diam dan
- sukar untuk menumpukan perhatian.
Bukan salah mereka bahawa mereka tidak dapat melakukan perkara-perkara ini.
Ramai kanak-kanak dan remaja bekerja keras untuk melakukan perkara-perkara ini. Namun, dengan ADHD, mereka boleh menghadapi masalah dalam kehidupan seharian. Kanak-kanak dan remaja dengan ADHD mungkin mengalami kesukaran untuk belajar dan membuat kerja rumah. Sukar bagi mereka untuk menunjukkan prestasi yang baik di rumah, di sekolah atau di tempat lain.
ADHD tidak mempunyai pengaruh terhadap kecerdasan kanak-kanak atau remaja.
Kontraindikasi Apabila Ritalin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil metilfenidat jika:
- anda alah (hipersensitif) terhadap metilfenidat atau mana-mana ramuan lain dari Ritalin (disenaraikan dalam bahagian 6)
- mempunyai masalah tiroid
- mempunyai tekanan darah tinggi di mata (glaukoma)
- mempunyai tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma)
- mempunyai masalah dengan makan ketika tidak lapar atau ketika dia ingin makan, seperti anorexia nervosà
- mempunyai tekanan darah yang sangat tinggi atau saluran darah yang sempit, yang boleh menyebabkan sakit di lengan dan kaki
- pernah mengalami masalah jantung pada masa lalu - seperti serangan jantung, degupan jantung yang tidak teratur, sakit dada dan ketidakselesaan, kegagalan jantung, penyakit jantung, atau sudah dilahirkan dengan masalah jantung
- pernah mengalami masalah dengan saluran darah di otak - seperti strok, pembengkakan dan kelemahan sebahagian saluran darah (aneurisma), penyempitan atau penutupan saluran darah, atau keradangan saluran darah (vaskulitis)
- mempunyai gangguan mental seperti: - masalah keperibadian "psikopat" atau "garis batas" - fikiran atau penglihatan yang tidak normal atau penyakit yang disebut "skizofrenia" - tanda-tanda gangguan mood yang teruk seperti: o ingin membunuh diri atau kemurungan teruk, apabila anda merasa sangat menyedihkan, tidak berguna dan putus asa atau mania, apabila anda merasa luar biasa teruja, hiper-aktif dan tidak terkawal.
Sekiranya ada yang berlaku untuk anda, jangan mengambil methylphenidate. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil methylphenidate. Ini kerana methylphenidate dapat memperburuk keadaan ini.
Periksa dengan doktor anda sebelum memulakan rawatan jika:
- mempunyai masalah hati atau buah pinggang
- pernah mengalami sawan (epilepsi) atau jika ada ujian elektroensefalografi tidak normal (electroencephalogram, EEG)
- pernah mengalami episod penyalahgunaan atau ketagihan alkohol, ubat preskripsi, atau ubat biasa
- anda seorang gadis dan sudah mula haid (lihat di bawah di bawah "Kehamilan, penyusuan dan kontrasepsi")
- mengalami kesukaran untuk mengawal dirinya, mengalami pengecutan berulang pada mana-mana bahagian badan atau mengulangi bunyi dan perkataan
- Adakah anda mempunyai tekanan darah tinggi?
- mempunyai masalah jantung yang tidak dijelaskan di atas dalam bahagian "Jangan mengambil metilfenidat jika"
- anda mempunyai masalah kesihatan mental yang tidak dijelaskan di atas dalam bahagian "Jangan mengambil methylphenidate jika". Masalah kesihatan mental yang lain termasuk: - perubahan mood (dari manik hingga tertekan - ini disebut "gangguan bipolar") - mula menjadi agresif atau bermusuhan, atau bertambah buruk dalam serangan anda - melihat, mendengar atau merasakan perkara yang tidak ada di sana (halusinasi ) - mempercayai perkara-perkara yang tidak benar (khayalan) - merasa curiga yang luar biasa (paranoia) - merasa gelisah, cemas atau tegang - merasa tertekan atau bersalah.
Sekiranya ada yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum memulakan rawatan. Ini kerana methylphenidate dapat memperburuk keadaan ini. Doktor anda ingin memeriksa bagaimana ubat itu berfungsi pada anda.
Periksa bahawa doktor anda akan menjalankan sebelum anda memulakan rawatan dengan metilfenidat
Pemeriksaan ini digunakan untuk menentukan sama ada methylphenidate adalah ubat yang tepat untuk anda. Doktor anda akan bertanya mengenai:
- sebarang ubat lain yang anda ambil
- kematian mendadak tanpa penjelasan yang jelas, sebarang episod aritmia ventrikel dan gangguan psikiatri yang berlaku dalam keluarga anda
- sebarang masalah perubatan lain (seperti masalah jantung) yang mempengaruhi anda atau keluarga anda
- bagaimana perasaan anda, seperti merasa naik atau turun, mempunyai fikiran aneh atau mempunyai perasaan seperti ini pada masa lalu
- sejarah keluarga "tics" (pengecutan berulang pada mana-mana bahagian badan atau pengulangan bunyi dan perkataan yang sukar dikawal)
- sebarang masalah kesihatan mental atau tingkah laku yang anda atau keluarga anda hadapi. Doktor anda akan memberitahu anda jika anda mungkin mengalami perubahan mood (dari manik hingga tertekan - ia disebut "gangguan bipolar"). Doktor anda akan memeriksa sejarah kesihatan mental anda, dan memeriksa apakah ada orang dalam keluarga anda yang mempunyai sejarah bunuh diri, bipolar gangguan atau kemurungan.
Penting untuk anda memberikan sebanyak mungkin maklumat. Ini akan membantu doktor anda menentukan apakah methylphenidate adalah ubat yang tepat untuk anda. Doktor anda mungkin berpendapat bahawa ujian lain diperlukan sebelum anda mula mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ritalin
Kehamilan, penyusuan dan kontrasepsi
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat. Tidak diketahui sama ada metilfenidat mempunyai pengaruh terhadap anak yang belum lahir. Beritahu doktor anda sebelum mengambil ubat anda jika:
- mempunyai aktiviti seksual. Doktor anda akan bercakap dengan anda mengenai kaedah kontraseptif.
- anda mengandung atau menganggap anda hamil. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada anda harus mengambil methylphenidate.
- sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Kemungkinan metilfenidat masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada anda harus menyusu semasa mengambil methylphenidate.
Memandu dan menggunakan mesin
Mungkin berlaku apabila anda mengambil metilfenidat, anda memusingkan badan, mengalami kesukaran untuk fokus atau penglihatan kabur. Sekiranya ini berlaku, boleh membahayakan untuk terlibat dalam aktiviti seperti memandu, mengendalikan mesin, menunggang basikal atau menunggang kuda, atau memanjat pokok.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Ritalin
Ubat ini mengandungi laktosa (sejenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda tidak boleh bertolak ansur atau mencerna beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Ubat ini mengandungi pati gandum. Sekiranya anda mengalami cirit-birit berminyak kronik (tetapi bukan penyakit seliak), anda tidak boleh mengambil Ritalin.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ritalin
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk yang tidak ditetapkan.
Jangan mengambil metilfenidat jika:
- anda mengambil ubat yang disebut 'monoamine oxidase inhibitor' (MAOI) yang digunakan untuk kemurungan, atau jika anda telah mengambil MAOI dalam 14 hari terakhir. Mengambil MAOI dengan metilfenidat boleh menyebabkan kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba.
Sekiranya anda mengambil ubat lain, methylphenidate boleh menjejaskan aktiviti mereka atau boleh menyebabkan kesan sampingan. Sekiranya anda mengambil ubat berikut, minta nasihat doktor sebelum mengambil methylphenidate:
- ubat lain untuk kemurungan
- ubat untuk masalah kesihatan mental yang teruk
- ubat untuk epilepsi
- ubat yang digunakan untuk menurunkan atau meningkatkan tekanan darah
- beberapa ubat batuk dan selesema yang mengandungi bahan yang boleh mempengaruhi tekanan darah. Penting untuk berjumpa dengan ahli farmasi anda semasa membeli salah satu produk ini
- ubat-ubatan yang menipiskan darah untuk mengelakkan pembekuan.
Sekiranya anda tidak pasti sama ada ubat yang anda ambil termasuk dalam senarai di atas, minta nasihat doktor sebelum mengambil methylphenidate.
Sekiranya berlaku pembedahan
Beritahu doktor anda sekiranya anda akan menjalani pembedahan. Anda tidak boleh mengambil methylphenidate pada hari pembedahan jika jenis anestetik tertentu digunakan. Ini kerana terdapat kemungkinan kenaikan tekanan darah secara tiba-tiba semasa pembedahan.
Uji untuk penyelidikan bahan narkotik
Ubat ini dapat memberikan hasil positif dalam ujian untuk mengesan ubat-ubatan, termasuk ujian yang dilakukan di tingkat olahraga.
Mengambil metilfenidat dengan makanan dan minuman
Mengambil methylphenidate dengan makanan dapat membantu menghentikan sakit perut, loya atau muntah.
Mengambil metilfenidat dengan alkohol
Jangan minum alkohol semasa mengambil ubat ini. Alkohol boleh memburukkan lagi kesan sampingan ubat ini. Ingat bahawa beberapa makanan dan ubat mengandungi alkohol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Apa yang akan dilakukan oleh doktor anda semasa rawatan Ritalin
Doktor anda akan melakukan pemeriksaan
- sebelum memulakan rawatan - untuk memastikan bahawa Ritalin selamat dan bermanfaat untuk anda.
- selepas memulakan rawatan - pemeriksaan harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan, tetapi jika mungkin lebih kerap. Mereka juga akan dilakukan apabila dosnya berubah.
- pemeriksaan ini akan merangkumi: - kawalan selera makan - pengukuran ketinggian dan berat badan - pengukuran tekanan darah, degupan jantung dan kemungkinan elektrokardiogram - pengesahan permulaan atau kemerosotan, semasa rawatan dengan Ritalin, sebarang masalah mengenai mood, mood atau yang lain yang tidak biasa sensasi.
Rawatan jangka panjang
Tidak perlu mengambil Ritalin selama-lamanya. Sekiranya anda mengambil Ritalin lebih dari satu tahun, doktor anda mesti menghentikan rawatan untuk waktu yang singkat, yang mungkin bertepatan dengan cuti sekolah. Ini akan menunjukkan jika anda masih perlu mengambil ubat tersebut.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Ritalin, tanyakan kepada doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Ritalin: Posologi
Berapa banyak yang perlu diambil Ritalin
Sentiasa ambil Ritalin tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
- Doktor anda biasanya akan memulakan rawatan dengan dos yang rendah dan secara beransur-ansur meningkatkannya seperti yang diperlukan.
- Dos harian maksimum ialah 60 mg.
- Ambil Ritalin sekali atau dua kali sehari (contohnya ketika sarapan dan / atau pada waktu makan tengah hari).
- Jangan mengambil Ritalin pada waktu petang: sekurang-kurangnya 4 jam harus berlalu dari pentadbiran terakhir hingga waktu tidur. Sekiranya anda merasa terganggu melakukannya pada waktu petang, hubungi doktor anda.
- Tablet harus ditelan dengan minum air.
- Anda boleh memecahkan tablet untuk memudahkan pengambilan.
Sekiranya anda merasa tidak sihat selepas 1 bulan rawatan
Sekiranya anda berasa tidak sihat, beritahu doktor anda. Doktor anda mungkin menganggap anda memerlukan rawatan yang berbeza.
Penyalahgunaan Ritalin
Sekiranya Ritalin tidak digunakan dengan betul, tingkah laku tidak normal dapat terjadi. Ini juga bermaksud bahawa anda mula bergantung pada ubat ini. Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami penyalahgunaan atau ketagihan alkohol, ubat preskripsi, atau ubat biasa.
Ubat ini hanya untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain, walaupun gejala mereka kelihatan serupa.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Ritalin
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Ritalin daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, segera hubungi doktor atau hubungi ambulans. Beritahu mereka berapa banyak ubat yang anda ambil.
Tanda-tanda overdosis mungkin termasuk: muntah, pergolakan, gegaran, peningkatan pergerakan yang tidak terkawal, kekejangan otot, sawan (kadang-kadang diikuti oleh koma), merasa euforia, kekeliruan, melihat, mendengar atau merasakan perkara yang tidak nyata (halusinasi), berpeluh, memerah, sakit kepala, demam tinggi, perubahan degupan jantung (lambat, cepat atau tidak teratur), tekanan darah tinggi, murid yang melebar dan hidung dan mulut kering.
Sekiranya anda terlupa mengambil Ritalin
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda terlepas dos, tunggu sehingga tiba masanya untuk dos seterusnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil Ritalin
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Ritalin, tanyakan kepada doktor anda.Jika anda tiba-tiba berhenti mengambil Ritalin, gejala ADHD boleh kembali atau kesan sampingan seperti kemurungan mungkin berlaku. Doktor mungkin menganggap wajar untuk mengurangkan secara beransur-ansur jumlah ubat yang diambil setiap hari, sebelum menghentikan rawatan secara kekal. Beritahu doktor anda sebelum menghentikan rawatan Ritalin.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ritalin
Seperti semua ubat, Ritalin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Walaupun sebilangan orang mengalami kesan sampingan, kebanyakan percaya bahawa methylphenidate membantu mereka.
Doktor anda akan memberitahu anda mengenai kesan sampingan ini.
Beberapa kesan sampingan boleh menjadi serius. Sekiranya ada kesan sampingan yang disenaraikan di bawah, segera hubungi doktor:
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
- degupan jantung tidak teratur (berdebar-debar)
- perubahan mood atau perubahan atau perubahan keperibadian
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- berfikir atau merasa seperti membunuh diri
- memahami atau merasakan perkara yang tidak nyata - ini adalah gejala psikosis
- bahasa dan pergerakan badan yang tidak terkawal (sindrom Tourette)
- tanda-tanda alergi seperti ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal pada kulit, bengkak muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak nafas, berdehit atau kesukaran bernafas
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang)
- berasa teruja, hiperaktif dan tidak terkawal (mania)
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang)
- serangan jantung
- sawan (epilepsi)
- mengelupas kulit atau munculnya bintik-bintik merah-ungu
- pengecutan otot mata, kepala, leher, badan dan sistem saraf yang tidak terkawal - ini disebabkan oleh kekurangan bekalan darah sementara ke otak
- lumpuh atau masalah dengan pergerakan dan penglihatan, kesukaran bercakap (ini mungkin tanda-tanda masalah dengan saluran darah di otak)
- penurunan jumlah sel darah (sel darah merah, sel darah putih dan platelet) yang dapat membuat jangkitan lebih mungkin dan memudahkan pendarahan dan lebam
- kenaikan suhu badan secara tiba-tiba, tekanan darah yang sangat tinggi dan kejang yang teruk ("Neuroleptic Malignant Syndrome"). Tidak jelas apakah kesan sampingan ini disebabkan oleh metilfenidat atau ubat lain yang boleh diambil bersama dengan metilfenidat.
Kesan sampingan yang lain (tidak diketahui berapa kerap berlaku)
- fikiran yang tidak diingini yang kembali sepanjang masa
- pingsan tanpa sebab, sakit dada, sesak nafas (ini mungkin tanda-tanda masalah jantung)
Sekiranya terdapat kesan sampingan yang dinyatakan di atas, segera hubungi doktor.
Kesan sampingan lain: jika ini menjadi teruk, beritahu doktor anda:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- sakit kepala
- rasa gementar
- ketidakupayaan untuk tidur.
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
- sakit sendi
- mulut kering
- suhu tinggi (demam)
- keguguran atau penipisan rambut yang tidak biasa
- berasa mengantuk atau mengantuk yang luar biasa
- kehilangan atau penurunan selera makan
- ruam gatal, merah, gatal atau ruam yang meningkat (gatal-gatal)
- batuk, sakit tekak atau kerengsaan hidung dan tekak
- tekanan darah tinggi, degupan jantung cepat (takikardia)
- pening, pergerakan yang tidak terkawal, menjadi aktif yang luar biasa
- perasaan pencerobohan, kegelisahan, kegelisahan, kemurungan, mudah marah dan tingkah laku yang tidak normal
- sakit perut, cirit-birit, mual, ketidakselesaan gastrik dan muntah. Ini biasanya berlaku pada permulaan rawatan dan dapat dikurangkan dengan mengambil ubat dengan makanan.
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- sembelit
- ketidakselesaan dada
- darah dalam air kencing
- gegaran atau gegaran
- penglihatan berganda atau kabur
- sakit otot, otot berkedut
- sesak nafas atau sakit dada
- nilai ujian hati yang tinggi (terdapat dalam ujian darah)
- kemarahan, perasaan gelisah atau sedih, kesedaran berlebihan terhadap persekitaran anda, gangguan tidur.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang)
- perubahan dorongan seks
- perasaan disorientasi
- murid melebar, gangguan penglihatan
- bengkak payudara pada lelaki
- berpeluh berlebihan, kemerahan kulit, ruam merah yang timbul
Sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang)
- serangan jantung
- kematian yang tidak dijangka
- kekejangan otot
- tanda merah kecil pada kulit
- keradangan atau penyumbatan arteri serebrum
- kelainan fungsi hati termasuk kegagalan hati dan koma
- perubahan dalam keputusan ujian - termasuk ujian hati dan darah
- percubaan membunuh diri, pemikiran yang tidak normal, kekurangan perasaan atau emosi, melakukan sesuatu berulang kali, taksub dengan sesuatu
- perasaan mati rasa di jari dan jari kaki, kesemutan dan perubahan warna (dari putih ke biru, kemudian merah) dalam cuaca sejuk ("fenomena Raynaud")
Kesan sampingan yang lain (tidak diketahui berapa kerap berlaku)
- migrain
- demam yang sangat tinggi
- degupan jantung yang perlahan, pantas atau berdenyut
- sawan besar ("grand mal")
- mempercayai perkara yang tidak benar, kekeliruan
- sakit perut yang teruk, selalunya dengan loya dan muntah
- gangguan saluran darah otak (strok, arteritis serebrum atau oklusi serebrum)
- kesukaran dalam ereksi.
Kesan pada pertumbuhan
Apabila digunakan selama lebih dari satu tahun, metilfenidat dapat menyebabkan pertumbuhan terbantut pada beberapa anak. Ini berlaku pada kurang dari 1 dari 10 kanak-kanak.
- Anda mungkin mendapati bahawa berat badan dan ketinggian anda tidak meningkat.
- Doktor anda akan memantau berat dan tinggi badan anda dengan teliti, serta menilai selera makan anda.
- Sekiranya tidak berkembang seperti yang diharapkan, rawatan methylphenidate dapat dihentikan untuk waktu yang singkat.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan Ritalin dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak. Pastikan anda menyimpan ubat di tempat yang selamat agar tidak ada orang lain yang boleh mengambilnya, terutamanya adik-adik.
Jangan gunakan Ritalin selepas tarikh luput yang tertera pada label. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Ritalin
Bahan aktifnya ialah metilfenidat hidroklorida.
Tablet Ritalin mengandungi 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah: kalsium fosfat, laktosa monohidrat, pati gandum, gelatin, magnesium stearat, talc.
Seperti apa Ritalin dan kandungan peknya
Tablet Ritalin boleh didapati dalam satu dos: 10 mg.
Ubat ini terdapat dalam lepuh yang terdapat dalam bungkusan 20, 30, atau 50 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Maklumat untuk kanak-kanak dan remaja dengan ADHD
Maklumat ini telah disediakan untuk anda mengetahui ciri-ciri utama ubat anda yang disebut Ritalin.
Sekiranya anda tidak suka membaca, seseorang seperti ibu, ayah atau penjaga anda boleh membacanya kepada anda dan menjawab sebarang pertanyaan.
Ia dapat membantu anda membaca potongan kecil dalam satu masa.
Mengapa saya diberi ubat ini?
Ubat ini dapat membantu kanak-kanak dan remaja dengan ADHD.
- ADHD boleh:
- membuat anda berlari terlalu banyak
- membuat anda tidak dapat berhati-hati
- membuat anda bertindak dengan cepat tanpa memikirkan apa yang akan berlaku seterusnya (iaitu menjadikan anda impulsif)
- ADHD mempengaruhi kemampuan anda untuk belajar, berkawan dan bagaimana anda melihat diri anda. Ini bukan salah anda.
Semasa anda mengambil ubat ini
- Selain mengambil ubat ini, anda juga akan mendapatkan bantuan untuk menangani ADHD, seperti bercakap dengan pakar ADHD.
- Ubat ini semestinya membantu anda, tetapi tidak menyembuhkan ADHD.
- Anda perlu berjumpa doktor beberapa kali dalam setahun untuk pemeriksaan. Ini adalah untuk memastikan ubatnya berfungsi dan pertumbuhan dan perkembangan anda baik-baik saja.
- Sekiranya anda telah mengambil ubat tersebut lebih dari satu tahun, doktor anda mungkin menghentikan rawatan untuk melihat apakah masih diperlukan. Ini kemungkinan akan berlaku semasa cuti sekolah.
- Sekiranya anda mengambil ubat ini lebih dari sekali sehari, anda mungkin perlu ingat untuk mengambilnya di sekolah. Ibu, ayah atau penjaga anda perlu memeriksa peraturan sekolah mengenai perkara ini.
- Jangan minum alkohol. Alkohol boleh memburukkan lagi kesan sampingan ubat ini.
- Kanak-kanak perempuan harus memberitahu doktor mereka dengan segera jika mereka fikir mereka hamil. Kami tidak tahu bagaimana ubat ini mempengaruhi bayi yang belum lahir. Sekiranya anda melakukan aktiviti seksual, berbincanglah dengan doktor anda mengenai kaedah kontraseptif.
Sebilangan orang tidak boleh mengambil ubat ini
Anda tidak boleh mengambil ubat ini jika:
- anda mengalami gangguan jantung
- anda berasa sangat tidak senang, tertekan atau mengalami gangguan jiwa.
Sebilangan orang perlu berbincang dengan doktor mereka sebelum mula mengambil ubat ini
Anda perlu bercakap dengan doktor anda sekiranya:
- menderita epilepsi (sawan)
- anda mengandung atau menyusu
- saya mengambil ubat lain - doktor anda perlu mengetahui semua ubat yang anda ambil.
Bagaimana cara mengambil ubat saya (tablet)?
- Telan ubat anda dengan air.
- Doktor anda akan memberitahu anda berapa kali sehari anda perlu mengambil ubat anda.
- Jangan berhenti mengambil ubat tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda.
Kesan sampingan yang mungkin
Kesan sampingan adalah perkara yang tidak diingini yang boleh berlaku semasa anda mengambil ubat. Sekiranya ada yang berlaku, segera berjumpa dengan orang dewasa yang dipercayai, yang kemudian boleh melaporkan kepada doktor anda. Perkara utama yang boleh berlaku kepada anda adalah:
- Rasa mual, muntah, atau sakit perut. Ini hanya boleh berlaku apabila anda mula mengambil ubat. Sebaiknya minum ubat dengan makanan
- Rasa risau atau gementar
- Rasa pening, atau sakit kepala
- Menjadi sangat tertekan dan tidak gembira atau ingin mencederakan diri sendiri
- Berada dalam suasana yang berbeza daripada biasa, tidak dapat tidur lena
- Ruam kulit, lebam yang mudah muncul, kehabisan nafas
- Ubat ini juga boleh membuat anda merasa mengantuk. Sekiranya anda mengantuk, adalah penting untuk tidak melakukan sukan luar seperti menunggang kuda atau berbasikal, berenang atau memanjat pokok. Anda boleh membahayakan diri sendiri dan orang lain.
- Jantung anda berdegup lebih pantas dari biasa.
Sekiranya anda merasa tidak sihat pada bila-bila masa semasa anda mengambil ubat, segera berbincang dengan orang dewasa yang dipercayai.
Perkara lain yang perlu diingat
- Pastikan anda menyimpan ubat di tempat yang selamat agar tidak ada orang lain yang boleh mengambilnya, terutama adik-adik atau adik perempuan
- Ubat ini khusus untuk anda - jangan biarkan orang lain mengambilnya. Ubat ini dapat membantu anda, tetapi boleh menyakitkan orang lain.
- Sekiranya anda terlupa mengambil ubat anda, lain kali anda tidak mengambil dua tablet tetapi hanya minum satu seperti biasa.
- Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, beritahu ibu, ayah atau penjaga anda dengan segera.
- Penting untuk tidak mengambil terlalu banyak ubat, jika tidak, anda akan sakit.
- Jangan berhenti mengambil ubat anda sehingga doktor memberitahu anda boleh.
Siapa yang harus saya tanyakan jika ada sesuatu yang saya tidak faham?
Ibu, ayah, penjaga, doktor atau jururawat anda boleh membantu anda.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL RITALIN 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gangguan Hiperaktifan Defisit Perhatian (ADHD)
Methylphenidate ditunjukkan sebagai sebahagian daripada program rawatan komprehensif untuk gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD) pada kanak-kanak dari usia 6 tahun dan remaja dalam kes di mana hanya intervensi psiko-sosial atau psiko-tingkah laku yang terbukti tidak mencukupi. Rawatan harus dijalankan di bawah pengawasan pakar neuropsikiatri kanak-kanak dan remaja atau pakar berkaitan yang bertugas di pusat-pusat wilayah. Diagnosis harus dibuat mengikut kriteria versi terkini DSM atau ICD-10 dan ia harus berdasarkan sejarah perubatan dan penilaian lengkap mengenai kanak-kanak dan bukan hanya kehadiran satu atau lebih gejala. "
Etiologi sindrom ini tidak diketahui dan tidak ada ujian diagnostik tunggal. Diagnosis yang mencukupi memerlukan penyelidikan perubatan, neuropsikologi, pendidikan dan sosial.
Program rawatan yang komprehensif biasanya merangkumi langkah-langkah terapi psikologi, pendidikan dan sosial serta farmakologi dan bertujuan untuk menstabilkan kanak-kanak yang mempunyai sindrom tingkah laku yang ditandai dengan gejala yang mungkin merangkumi sejarah kronik perhatian terhad, kecenderungan untuk gangguan, kecenderungan emosi, impulsif, hiperaktif sederhana hingga teruk, tanda-tanda neurologi sekunder dan EEG yang tidak normal. Mungkin ada atau tidak ada masalah pembelajaran.
Rawatan dengan methylphenidate tidak ditunjukkan pada semua anak dengan ADHD dan keputusan untuk menggunakan ubat tersebut mesti berdasarkan penilaian yang sangat menyeluruh mengenai keparahan dan kegigihan gejala yang berkaitan dengan gambaran keseluruhan anak.
Program pendidikan yang sesuai adalah mustahak, dan intervensi psikososial biasanya diperlukan. Dalam kes di mana intervensi psiko-sosial atau psiko-tingkah laku sahaja terbukti tidak mencukupi, keputusan untuk menetapkan perangsang mesti didasarkan pada penilaian yang ketat terhadap keparahan gejala anak. Penggunaan methylphenidate mesti selalu dilaksanakan dengan cara ini, sesuai dengan petunjuk yang dibenarkan dan mengikut panduan yang berkaitan dengan resep dan diagnosis.
Resep ubat berasaskan metilfenidat "Ritalin" mesti dilakukan: pada rancangan diagnosis dan rawatan pusat-pusat pakar, yang diidentifikasi oleh Wilayah dan Wilayah Otonomi Trento dan Bolzano (Pusat Rujukan), bekerjasama dengan perkhidmatan wilayah Neuropsychiatry kanak-kanak, pakar pediatrik pilihan bebas atau pengamal am yang mempunyai pesakit di kalangan pelanggannya.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Terapi mesti dimulakan di bawah pengawasan pakar neuropsikiatri kanak-kanak dan remaja atau pakar serupa yang bertanggungjawab untuk pusat-pusat wilayah.
Pemeriksaan pra-rawatan
Sebelum memberi preskripsi, penilaian awal mengenai status kardiovaskular pesakit, termasuk tekanan darah dan degupan jantung, dan kemungkinan ECG sekiranya terdapat sejarah keluarga dan individu positif penyakit kardiovaskular, harus dilakukan. Sejarah perubatan yang lengkap harus menunjukkan ubat-ubatan bersamaan, gangguan atau gejala perubatan dan psikiatri bersama, baik masa lalu dan masa kini, sejarah keluarga kematian jantung secara tiba-tiba / tidak dapat dijelaskan, aritmia ventrikel dan gangguan psikiatri, serta "catatan tepat, mengenai grafik pertumbuhan, tinggi dan berat pesakit sebelum rawatan (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kawalan berterusan
Pertumbuhan pesakit dan status psikiatri dan kardiovaskular harus dipantau (lihat juga bahagian 4.4).
• Tekanan darah dan degup jantung harus dicatat pada grafik sentil pada setiap perubahan dos dan sekurang-kurangnya sekali setiap enam bulan selepas itu. Pemeriksaan berkala ECG disarankan sekiranya terdapat perubahan yang dikesan pada pemeriksaan pra-rawatan dan / atau petunjuk klinikal yang timbul semasa rawatan.
• Anda harus memeriksa tinggi badan, berat badan dan selera makan anda sekurang-kurangnya setiap enam bulan dan menyimpan carta pertumbuhan.
• Permulaan mesti dikawal dari awal o semakin teruk gangguan psikiatri yang ada pada setiap perubahan dos dan sekurang-kurangnya sekali setiap enam bulan dan pada setiap lawatan selepas itu.
Pesakit harus dipantau untuk risiko pengalihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan metilfenidat.
Penetapan dos
Titrasi dos yang berhati-hati diperlukan pada permulaan rawatan metilfenidat. Titrasi dos harus dimulakan dengan dos serendah mungkin.
Kekuatan lain ubat ini dan ubat metilfenidat lain mungkin ada.
Dos harian metilfenidat maksimum ialah 60 mg.
Mulakan dengan 5 mg sekali atau dua kali sehari (contohnya pada sarapan dan makan tengah hari) dengan kenaikan mingguan 5-10 mg. Jumlah dos harian harus dibahagikan kepada beberapa pentadbiran.
Pentadbiran terakhir secara amnya tidak boleh dilakukan dalam masa 4 jam sebelum tidur untuk mengelakkan gangguan tidur.
Walau bagaimanapun, jika kesan ubat itu hilang terlalu awal pada waktu malam, gangguan tingkah laku dan / atau ketidakupayaan untuk tidur mungkin berlaku. Dos kecil pada waktu petang mungkin bermanfaat untuk mengelakkannya.
Kelebihan dan kekurangan pemberian dosis kecil pada waktu malam dibandingkan dengan kemungkinan gangguan ketika tertidur harus dipertimbangkan.
Penggunaan berpanjangan (lebih dari 12 bulan) pada kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan penggunaan metilfenidat jangka panjang belum dinilai secara sistematik dalam kajian terkawal. Rawatan dengan metilfenidat tidak boleh dan tidak perlu dilanjutkan selama-lamanya. Biasanya, rawatan methylphenidate dihentikan semasa atau selepas baligh. Doktor yang memutuskan untuk menggunakan methylphenidate untuk jangka masa yang lama (lebih dari 12 bulan) pada kanak-kanak dan remaja dengan ADHD mesti secara berkala menilai semula kegunaan penggunaan ubat yang berpanjangan untuk individu pesakit dengan tempoh pengeluaran sementara produk untuk menilai tingkah laku pesakit sekiranya tidak ada terapi ubat. Dianjurkan agar pemberian methylphenidate ditangguhkan sekurang-kurangnya sekali setahun untuk menilai keadaan anak (sebaiknya semasa cuti sekolah). Penambahbaikan dapat berlanjutan walaupun pemberian ubat ditangguhkan sementara atau dihentikan secara kekal.
Pengurangan dos dan penghentian rawatan
Sekiranya gejala tidak membaik dalam masa satu bulan setelah titrasi dos, pemberian ubat harus dihentikan. Sekiranya berlaku gejala paradoks yang memburuk atau jika terdapat kesan buruk yang serius, dos harus dikurangkan atau dihentikan.
Dewasa
Methylphenidate tidak dilesenkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan ADHD. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Warga emas
Methylphenidate tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit tua. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
Methylphenidate tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Kerosakan hepatik
Ritalin belum dikaji pada pesakit dengan gangguan hepatik. Berhati-hati disyorkan pada pesakit ini.
Kerosakan buah pinggang
Ritalin belum dikaji pada pesakit dengan masalah ginjal. Berhati-hati disyorkan pada pesakit ini.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Glaukoma.
• Pheochromocytoma.
• Semasa rawatan dengan perencat monoamine oksidase (iMAOs), dan sekurang-kurangnya 14 hari setelah pemberhentian ubat-ubatan ini kerana risiko krisis hipertensi (lihat bahagian 4.5).
• Hipertiroidisme atau tirotoksikosis.
• Diagnosis atau riwayat kemurungan teruk, gangguan anoreksia nervosa / anoreksik, kecenderungan bunuh diri, gejala psikotik, gangguan mood yang teruk, mania, skizofrenia atau gangguan keperibadian psikopat / sempadan.
• Diagnosis atau riwayat gangguan bipolar (afektif) episodik (jenis I) yang teruk dan tidak dapat dikawal dengan baik.
• Gangguan kardiovaskular yang sudah ada, termasuk hipertensi yang teruk, kegagalan jantung, penyakit oklusi arteri, angina, penyakit jantung kongenital yang signifikan secara hemodinamik, kardiomiopati, infark miokard, aritmia dan saluran saluran penyakit yang berpotensi mengancam nyawa (gangguan yang disebabkan oleh disfungsi saluran ion).
• Gangguan serebrovaskular yang sudah ada, aneurisma otak, kelainan vaskular termasuk vaskulitis atau strok.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan metilfenidat tidak ditunjukkan pada semua anak dengan ADHD dan keputusan untuk menetapkan ubat mesti berdasarkan penilaian yang sangat menyeluruh mengenai keparahan dan ketekunan gejala yang berkaitan dengan usia anak.
Penggunaan berpanjangan (lebih dari 12 bulan) pada kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan penggunaan metilfenidat jangka panjang belum dinilai secara sistematik dalam kajian terkawal. Rawatan dengan metilfenidat tidak boleh dan tidak perlu dilanjutkan selama-lamanya. Biasanya, rawatan methylphenidate dihentikan semasa atau selepas baligh.Pesakit yang memerlukan terapi jangka panjang, iaitu selama lebih dari 12 bulan, harus dipantau dengan cermat dan berterusan mengikut arahan di bahagian 4.2 dan 4.4 untuk status kardiovaskular, pertumbuhan, selera makan, permulaan dari awal atau memburukkan lagi gangguan psikiatri yang ada. Gangguan psikiatri untuk dikendalikan disenaraikan di bawah dan merangkumi (tetapi tidak terhad kepada) trik motorik atau lisan, tingkah laku agresif atau bermusuhan, pergolakan, kegelisahan, kemurungan, psikosis, mania, khayalan, mudah marah, kekurangan spontaniti, penolakan dan keterlaluan yang berlebihan.
Doktor yang memutuskan untuk menggunakan methylphenidate untuk jangka masa yang lama (lebih dari 12 bulan) pada kanak-kanak dan remaja dengan ADHD mesti secara berkala menilai semula kegunaan penggunaan ubat yang berpanjangan untuk individu pesakit dengan tempoh pengeluaran sementara produk untuk menilai tingkah laku pesakit sekiranya tidak ada terapi ubat. Dianjurkan agar pemberian methylphenidate ditangguhkan sekurang-kurangnya sekali setahun untuk menilai keadaan anak (sebaiknya semasa cuti sekolah). Penambahbaikan dapat berterusan walaupun pemberian ubat itu ditangguhkan sementara atau dihentikan secara kekal.
Gunakan pada orang dewasa
Methylphenidate tidak dilesenkan untuk digunakan pada orang dewasa dengan ADHD. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Gunakan pada orang tua
Methylphenidate tidak digalakkan untuk digunakan pada pesakit tua. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
Methylphenidate tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun. Keselamatan dan keberkesanan produk belum terbukti untuk pesakit dalam kumpulan usia ini.
Status kardiovaskular
Pesakit yang sedang dipertimbangkan terapi perangsang CNS harus menjalani "sejarah perubatan yang teliti (termasuk riwayat keluarga kematian mendadak atau kematian yang tidak dapat dijelaskan atau aritmia malignan) serta doktor pemeriksaan perubatan untuk mengetahui adanya penyakit jantung dan, sekiranya terdapat petunjuk penyakit jantung, mereka harus menjalani pemeriksaan kardiologi tambahan termasuk ECG yang disyorkan. Pesakit yang mengalami gejala seperti berdebar-debar, sakit dada setelah bersenam, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, dispnea atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung semasa rawatan dengan metilfenidat harus menjalani penilaian jantung pakar segera.
Analisis data dari kajian klinikal pada kanak-kanak dan remaja dengan ADHD dan dirawat dengan metilfenidat telah menunjukkan bahawa, berbanding dengan kawalan, pesakit yang dirawat dengan metilfenidat biasanya mengalami perubahan tekanan darah sistolik dan diastolik lebih dari 10 mmHg. penemuan klinikal jangka panjang mengenai kesan kardiovaskular ini pada kanak-kanak dan remaja tidak diketahui, tetapi kemungkinan komplikasi klinikal akibat kesan data percubaan klinikal tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. rawatan pesakit dengan keadaan klinikal yang mungkin terganggu oleh peningkatan dalam tekanan darah atau denyut jantung Untuk keadaan di mana rawatan dengan metilfenidat dikontraindikasikan, lihat bahagian 4.3.
Status kardiovaskular mesti dipantau dengan teliti. Tekanan darah dan degupan jantung harus dicatat pada grafik sentil dengan setiap penyesuaian dos, dan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan selepas itu.
Penggunaan metilfenidat dikontraindikasikan dengan adanya gangguan kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya, kecuali atas nasihat pakar kardiologi dengan pengalaman perkembangan (lihat bahagian 4.3).
Kematian mendadak dan kelainan jantung struktur yang sedia ada atau keadaan jantung serius yang lain
Kematian mendadak telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan perangsang sistem saraf pusat pada dos normal yang digunakan pada kanak-kanak, beberapa di antaranya mempunyai kelainan jantung struktural atau masalah jantung serius yang lain. Walaupun beberapa masalah jantung yang serius sahaja boleh menyebabkan peningkatan risiko tiba-tiba kematian, produk perangsang tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja dengan kelainan jantung struktural yang diketahui, kardiomiopati, kelainan irama jantung yang teruk atau masalah jantung serius lain yang boleh mendedahkannya kepada "peningkatan kerentanan terhadap kesan simpatomimetik yang disebabkan oleh ubat perangsang sistem saraf pusat. Sebelum memulakan rawatan dengan Ritalin, pesakit harus dipantau keberadaan gangguan kardiovaskular dan kehadiran, dalam sejarah keluarga, episod kematian jantung tiba-tiba / tidak dapat dijelaskan dan aritmia ventrikel (lihat bahagian 4.2).
Penggunaan yang tidak betul dan kesan kardiovaskular
Penggunaan perangsang sistem saraf pusat yang tidak betul boleh dikaitkan dengan kematian mendadak dan kejadian buruk kardiovaskular yang serius.
Keadaan serebrovaskular
Lihat bahagian 4.3 untuk keadaan serebrovaskular yang mana rawatan metilfenidat dikontraindikasikan. Pesakit dengan faktor risiko tambahan (sejarah penyakit kardiovaskular, penggunaan produk ubat yang menyebabkan peningkatan tekanan darah) harus dipantau secara berkala pada setiap lawatan setelah memulakan rawatan metilfenidat untuk permulaan tanda dan gejala neurologi.
Vaskulitis serebrum adalah reaksi idiosinkratik yang sangat jarang berlaku terhadap pendedahan metilfenidat. Terdapat sedikit bukti bahawa kemungkinan untuk mengenal pasti pesakit yang berisiko tinggi dan permulaan gejala awal mungkin merupakan petunjuk pertama bagi masalah klinikal yang mendasari. Diagnosis awal, berdasarkan indeks kecurigaan yang tinggi, dapat memungkinkan penarikan methylphenidate dan rawatan segera. Oleh itu, diagnosis ini harus dipertimbangkan bagi setiap pesakit yang mengalami gejala neurologi baru yang sesuai dengan diagnosis iskemia serebrum semasa terapi metilfenidat. Gejala ini boleh merangkumi sakit kepala yang teruk, mati rasa, kelemahan, kelumpuhan, dan gangguan koordinasi, penglihatan, ucapan atau ingatan.
Rawatan dengan methylphenidate tidak dikontraindikasikan pada pesakit dengan cerebral palsy hemiplegic.
Gangguan psikiatri
Co-morbiditi psikiatri pada ADHD adalah perkara biasa dan harus diambil kira semasa menetapkan produk perangsang. Sekiranya gejala psikiatri atau memburuknya gejala psikiatri yang sudah ada, methylphenidate tidak boleh diberikan kecuali manfaat rawatan tidak melebihi risiko kepada pesakit Sebelum memulakan rawatan dengan Ritalin, pesakit harus dipantau untuk mengetahui, dalam sejarah peribadi dan keluarga, gangguan psikiatri (lihat bahagian 4.2).
Permulaan atau kemerosotan gangguan psikiatri harus dipantau pada setiap perubahan dos, dan selepas itu sekurang-kurangnya setiap 6 bulan dan pada setiap lawatan; pemberhentian rawatan mungkin sesuai.
Memburukkan lagi gejala psikotik atau manik yang sudah ada
Pentadbiran methylphenidate kepada pesakit dengan psikosis boleh memburukkan lagi gejala gangguan tingkah laku dan pemikiran.
Permulaan gejala psikotik atau manik baru
Permulaan, semasa rawatan, gejala psikotik (halusinasi dan khayalan visual, taktil dan pendengaran) atau mania pada kanak-kanak dan remaja sekiranya tidak ada riwayat psikosis atau mania boleh disebabkan oleh metilphenidate pada dos biasa. Sekiranya gejala manik atau psikotik berlaku, kemungkinan peranan penyebab methylphenidate harus dipertimbangkan, dan penghentian terapi mungkin sesuai.
Tingkah laku agresif atau bermusuhan
Permulaan atau kemerosotan tingkah laku agresif atau permusuhan dapat ditentukan dengan rawatan dengan perangsang. Pesakit yang dirawat dengan metilfenidat harus dipantau dengan teliti untuk permulaan atau kemerosotan tingkah laku agresif atau bermusuhan pada permulaan rawatan. Rawatan, pada setiap perubahan dos dan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan selepas itu dan pada setiap lawatan. Doktor harus menilai perlunya penyesuaian dos pada pesakit yang mengalami perubahan dalam tingkah laku, mengingat bahawa peningkatan atau penurunan dos. Penghentian rawatan juga dapat dipertimbangkan.
Idea dan tingkah laku bunuh diri
Pesakit yang menunjukkan kecenderungan dan tingkah laku bunuh diri semasa rawatan ADHD harus segera dinilai oleh doktor mereka. Kedua-dua kemerosotan gangguan psikiatri yang sudah ada dan kemungkinan peranan penyebab rawatan metilfenidat harus dipertimbangkan. Mungkin diperlukan untuk memulakan rawatan yang mencukupi terhadap keadaan psikiatri yang ada dan untuk mempertimbangkan kemungkinan penghentian rawatan methylphenidate.
Tic
Methylphenidate dikaitkan dengan permulaan atau kemerosotan tics motor dan verbal. Pemburukan sindrom Tourette juga telah dilaporkan. Sejarah keluarga harus dikaji dan penilaian klinikal tics atau sindrom Tourette pada kanak-kanak harus dibuat sebelum penggunaan methylphenidate. " . Pesakit harus dipantau secara berkala untuk permulaan atau kemerosotan tics semasa terapi metilfenidat.Pemantauan harus dilakukan pada setiap perubahan dos dan selepas itu sekurang-kurangnya setiap 6 bulan atau pada setiap lawatan.
Kebimbangan, kegelisahan atau ketegangan
Methylphenidate mungkin dikaitkan dengan kemerosotan kegelisahan, pergolakan atau ketegangan yang sudah ada sebelumnya. Penilaian klinikal kecemasan, pergolakan atau ketegangan harus dilakukan sebelum penggunaan methylphenidate dan pesakit harus dipantau secara berkala untuk permulaan atau kemerosotan gejala ini semasa rawatan, pada setiap perubahan dos. Dan selepas itu sekurang-kurangnya setiap 6 bulan atau pada setiap lawatan.
Gangguan bipolar
Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan methylphenidate untuk rawatan ADHD pada pesakit dengan gangguan bipolar bersamaan (termasuk gangguan bipolar I yang tidak dirawat atau bentuk gangguan bipolar lain) kerana takut kemungkinan terjadinya episod manik / bercampur pada pesakit ini. Sebelum memulakan terapi metilfenidat, pesakit dengan gejala kemurungan yang bersamaan harus dipantau dengan teliti untuk menentukan apakah mereka berisiko mengalami gangguan bipolar; pemeriksaan ini harus merangkumi sejarah perubatan psikiatri terperinci, termasuk sejarah keluarga bunuh diri, gangguan bipolar dan kemurungan. Pemantauan yang teliti dan berterusan sangat penting bagi pesakit ini (lihat "Gangguan Psikiatri" di atas dan bahagian 4.2). Pesakit harus dipantau untuk gejala pada setiap perubahan dos dan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan dan pada setiap lawatan selepas itu.
Pertumbuhan
Dengan penggunaan methylphenidate yang berpanjangan pada kanak-kanak, penundaan kenaikan berat badan dan pertumbuhan yang perlahan telah dilaporkan.
Sehingga kini, kesan metilfenidat pada ketinggian dan berat akhir tidak diketahui dan menjadi subjek kajian yang sedang dijalankan.
Pertumbuhan harus dipantau semasa rawatan metilfenidat: tinggi badan, berat badan dan selera makan anak harus dicatat sekurang-kurangnya setiap 6 bulan dan carta pertumbuhan disimpan. Rawatan mungkin perlu dihentikan pada pesakit yang tidak bertambah atau bertambah tinggi dan berat badan seperti yang diharapkan.
Kejang
Methylphenidate harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit epilepsi. Methylphenidate dapat menurunkan ambang kejang pada pesakit dengan riwayat sawan, pada pesakit dengan kelainan electroencephalographic jika tidak ada sawan, dan jarang pada pesakit yang tidak memiliki riwayat sawan atau kelainan electroencephalographic. Sekiranya peningkatan kekerapan serangan atau serangan baru, pentadbiran methylphenidate harus dihentikan.
Penyalahgunaan, penyalahgunaan dan pengalihan
Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk risiko pengalihan, penyalahgunaan dan penyalahgunaan metilfenidat.
Methylphenidate harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan ketergantungan bahan atau alkohol yang diketahui kerana kemungkinan risiko penyalahgunaan, penyalahgunaan atau pengalihan bahan.
Penyalahgunaan metilfenidat kronik boleh menyebabkan toleransi dan ketergantungan psikologi yang ketara dengan tingkah laku yang tidak normal dengan keparahan yang berbeza-beza.
Umur pesakit, adanya faktor risiko gangguan penggunaan bahan (seperti gangguan penentangan atau kelakuan bersamaan dan gangguan bipolar) harus diambil kira semasa memutuskan terapi untuk memilih ADHD. Penyalahgunaan bahan sebelumnya atau semasa. Berhati-hati dinasihatkan untuk pesakit yang tidak stabil secara emosional, seperti mereka yang mempunyai riwayat ketergantungan zat atau alkohol, kerana pesakit tersebut dapat meningkatkan dos ubat dengan inisiatif mereka sendiri.
Bagi sesetengah pesakit yang berisiko tinggi penyalahgunaan bahan, metilfenidat atau perangsang lain mungkin tidak sesuai dan terapi ubat bukan perangsang harus dipertimbangkan.
Penamatan ubat
Pemantauan yang teliti diperlukan ketika rawatan dihentikan, kerana keadaan kemurungan dan hiperaktif kronik mungkin terjadi. Sebilangan pesakit mungkin memerlukan tindakan susulan yang lama.
Pemantauan yang teliti diperlukan ketika perawatan dihentikan setelah penyalahgunaan dadah, kerana kemurungan yang teruk dapat terjadi.
Keletihan
Methylphenidate tidak boleh digunakan untuk pencegahan atau rawatan keadaan keletihan normal.
Pilihan formulasi metilfenidat
Pemilihan formulasi ubat berdasarkan metilfenidat harus dibuat oleh pakar berdasarkan pesakit masing-masing dan bergantung pada jangka masa kesan yang diinginkan.
Cari bahan
Methylphenidate dapat menyebabkan positif palsu dalam ujian makmal untuk amfetamin, terutamanya dengan "ujian skrin immunoassay.
Kekurangan buah pinggang atau hepatik
Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan metilfenidat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hati.
Kesan hematologi
Keselamatan rawatan metilfenidat jangka panjang tidak difahami sepenuhnya. Sekiranya leukopenia, trombositopenia, anemia atau gangguan darah lain, termasuk yang menunjukkan adanya gangguan ginjal atau hati yang teruk, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
Berpotensi untuk penyumbatan gastrousus
Oleh kerana tablet Ritalin keras dan tidak berubah bentuk dengan ketara ketika memasuki saluran gastrointestinal (GI), ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan stenosis gastrointestinal (patologi atau iatrogenik) yang sudah ada atau pada pesakit yang menderita disfagia atau mengalami kesukaran yang ketara semasa menelan tablet. Kes-kes gejala obstruktif yang jarang berlaku yang berkaitan dengan pengambilan ubat dalam formulasi tablet keras yang dilancarkan berpanjangan telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit yang diketahui.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa / galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakokinetik
Tidak diketahui bagaimana metilfenidat dapat mempengaruhi kepekatan plasma produk ubat lain yang diberikan secara bersamaan. Oleh itu, berhati-hati dalam menggabungkan methylphenidate dengan produk ubat lain, terutama yang mempunyai jendela terapi yang sempit.
Methylphenidate tidak dimetabolisme oleh sitokrom P450 sehingga tahap yang berkaitan secara klinikal.
Tidak ada kesan yang relevan terhadap farmakokinetik metilfenidat yang diharapkan dari pemicu atau penghambat sitokrom P450. Sebaliknya, d- dan l-enantiomer metilfenidat dalam Ritalin tidak secara signifikan menghalang sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 atau 3A.
Walau bagaimanapun, terdapat laporan bahawa metilfenidat dapat menghalang metabolisme antikoagulan kumarin, antikonvulsan seperti fenobarbital, fenitoin, primodon, dan beberapa antidepresan (trisiklik dan perencat pengambilan serotonin selektif). Pada permulaan terapi metilfenidat, dan pada masa penghentiannya, mungkin perlu menyesuaikan dos ubat-ubatan di atas apabila diambil bersamaan dan untuk menentukan kepekatan plasma mereka (atau, dalam kasus koumarin, waktu pembekuan).
Interaksi farmakodinamik
Ubat antihipertensi
Methylphenidate dapat mengurangkan keberkesanan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat hipertensi.
Gunakan dengan ubat-ubatan yang meningkatkan tekanan darah
Methylphenidate harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang dirawat dengan ubat-ubatan yang juga dapat meningkatkan tekanan darah (lihat juga bahagian mengenai Kondisi Kardiovaskular dan Cerebrovaskular pada bahagian 4.4).
Kerana kemungkinan krisis hipertensi, penggunaan metilfenidat dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat (bersamaan atau dalam 2 minggu terakhir) dengan perencat monoamine oksidase (MAOI) (lihat bahagian 4.3).
Gunakan dengan alkohol
Alkohol boleh memperburuk kejadian buruk sistem saraf pusat yang disebabkan oleh ubat psikoaktif, termasuk metilfenidat. Oleh itu, disarankan agar pesakit menahan diri daripada minum alkohol semasa rawatan.
Gunakan dengan ubat bius
Terdapat risiko peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba, dalam beberapa kes yang berkaitan dengan peningkatan denyut jantung, semasa prosedur pembedahan. Sekiranya pembedahan dirancang, rawatan methylphenidate tidak boleh diberikan pada hari operasi.
Gunakan dengan agonis alpha-2 yang bertindak secara berpusat (mis. Clonidine)
Keselamatan penggunaan methylphenidate jangka panjang dalam kombinasi dengan clonidine atau agonis alpha-2 yang bertindak secara berpusat tidak dapat dibentuk secara sistematik.
Gunakan dengan ubat dopaminergik
Perhatian dinasihatkan semasa memberikan metilfenidat bersamaan dengan ubat dopaminergik, termasuk antipsikotik. Oleh kerana tindakan utama metilphenidate adalah meningkatkan tahap dopamin ekstraselular, metilfenidat mungkin dikaitkan dengan interaksi farmakodinamik apabila diberikan dalam kombinasi dengan agonis dopamin langsung dan tidak langsung (termasuk DOPA dan antidepresan trisiklik) atau dengan antagonis dopamin yang disertakan. Antipsikotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan metilfenidat pada wanita hamil.
Terdapat laporan kes spontan mengenai ketoksikan kardiorespirasi pada neonatus, dan khususnya takikardia dan gangguan pernafasan pada janin.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan hanya pada dos toksik ibu (lihat bahagian 5.3).
Methylphenidate tidak disarankan untuk digunakan selama kehamilan kecuali jika secara klinikal telah ditentukan bahawa penangguhan rawatan menimbulkan peningkatan risiko kehamilan itu sendiri.Methylphenidate berpotensi teratogenik pada arnab (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Methylphenidate dikesan dalam susu wanita yang dirawat dengan methylphenidate.
Terdapat laporan kes neonatus yang mengalami penurunan berat badan yang tidak ditentukan semasa rawatan ibu tetapi kembali dan meneruskan kenaikan berat badan setelah ibu menghentikan rawatan dengan methylphenidate. Ia tidak dapat dikecualikan. Risiko untuk bayi yang disusui.
Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan / menjauhkan diri dari terapi metilfenidat dengan mengambil kira manfaat menyusui anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada data untuk menyokong cadangan khas untuk wanita usia subur.
Tidak ada data mengenai kesan metilfenidat pada kesuburan manusia. Methylphenidate tidak menjejaskan kesuburan pada tikus lelaki atau wanita (lihat 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Methylphenidate boleh menyebabkan pening, mati rasa dan gangguan penglihatan, termasuk kesukaran fokus, diplopia dan penglihatan kabur. Ia mungkin memberi kesan sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kesan tersebut dan, jika ada, untuk mengelakkan terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menyenaraikan semua tindak balas ubat yang merugikan (ADR - Adverse Drug Reactions) yang diperhatikan semasa kajian klinikal dan yang dilaporkan dari laporan spontan selepas pemasaran Ritalin serta reaksi buruk yang diamati dengan formulasi lain berdasarkan metilfenidat hidroklorida. Dalam kes di mana kekerapan tindak balas buruk yang diamati dengan Ritalin dan formulasi metilfenidat lain adalah berbeza, frekuensi kedua pangkalan data yang lebih tinggi digunakan.
Klasifikasi kekerapan:
sangat biasa (≥ 1/10)
biasa (≥ 1/100,
tidak biasa (≥ 1/1000,
jarang berlaku (≥ 1 / 10,000,
sangat jarang (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
* Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Overdosis akut, terutamanya disebabkan oleh hiperstimulasi sistem saraf pusat dan simpatik, boleh mengakibatkan: muntah, pergolakan, gegaran, hiperfleksia, kekejangan otot, kejang (kadang-kadang diikuti oleh koma), keadaan euforia, kekeliruan, halusinasi, kecelaruan, berpeluh, pembilasan , sakit kepala, hiperpreksia, takikardia, berdebar-debar, aritmia jantung, hipertensi, mydriasis dan membran mukus kering.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis metilfenidat.
Rawatan terdiri daripada menyediakan langkah-langkah sokongan yang sesuai.
Langkah-langkah sokongan merangkumi tindakan yang mencegah bahaya diri dan melindungi pesakit daripada rangsangan luaran yang akan menyebabkan pemburukan overstimulasi yang sudah ada. Sekiranya tanda dan gejala tidak terlalu teruk dan pesakit sedar, perut boleh dikosongkan dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik. Sebelum melakukan lavage gastrik, pergolakan dan sawan, jika ada, harus dikawal dan saluran udara dilindungi. Kaedah lain untuk menyahtoksin usus termasuk pemberian arang aktif dan katarak. Sekiranya terdapat keracunan yang teruk, berikan dos benzodiazepin yang diberi titisan hati-hati sebelum melakukan lavage gastrik.
Rawatan intensif mesti digunakan untuk mengekalkan peredaran dan pernafasan yang mencukupi; Prosedur penyejukan luaran mungkin diperlukan untuk mengurangkan hiperpreksia.
Keberkesanan dialisis peritoneal atau hemodialisis ekstrakorporal dalam overdosis metilfenidat belum ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: psikostimulan.
Kod ATC: N06B A04.
Ritalin adalah perangsang sistem saraf pusat yang lemah dengan kesan yang lebih ketara pada mental dan bukannya aktiviti motor.Mekanisme tindakannya pada manusia belum sepenuhnya dipahami, tetapi diyakini bahawa kesan merangsangnya disebabkan oleh penghambatan pengambilan dopamin di dalam striatum, tanpa menyebabkan pembebasan dopamin.
Mekanisme di mana Ritalin memberikan kesannya terhadap aktiviti mental dan tingkah laku pada kanak-kanak belum ditunjukkan dengan jelas, dan tidak ada bukti yang jelas tentang bagaimana kesan ini berkaitan dengan keadaan sistem saraf pusat.
Ritalin adalah racemate yang terdiri daripada campuran 1: 1 d-methylphenidate (d-MPH) dan l-methylphenidate (l-MPH).
D-enantiomer lebih aktif secara farmakologi daripada l-enantiomer.
Kesan rawatan dengan 40 mg desmethylphenidate hydrochloride, enantiomer dextrorotatory aktif farmakologi Ritalin, pada selang QT / QTc dinilai dalam kajian yang dilakukan pada 75 sukarelawan yang sihat. Nilai rata-rata pemanjangan maksimum selang QTcF adalah hasil
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pemberian oral, bahan aktif (metilfenidat hidroklorida) diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Oleh kerana metabolisme lulus pertama yang luar biasa, ketersediaan mutlaknya adalah 22 ± 8% untuk d-enantiomer dan 5 ± 3% untuk l-enantiomer.
Pengambilan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap penyerapan. Kepekatan plasma maksimum kira-kira 40 nmol / l (11 ng / ml) dicapai secara purata 1-2 jam selepas pentadbiran. Kepekatan plasma maksimum berbeza antara pesakit. Kawasan di bawah kurva (AUC) dan kepekatan plasma maksimum (Cmax) sebanding dengan dos.
Pembahagian
Dalam darah, metilfenidat dan metabolitnya diedarkan antara plasma (57%) dan eritrosit (43%). Pengikatan protein plasma rendah (10-33%). Isipadu taburan adalah 2.65 ± 1.11 L / kg untuk d-MPH dan 1.80 ± 0.91 L / kg untuk 1-MPH.
Biotransformasi
Methylphenidate diubah secara cepat dan sepenuhnya oleh karboksilesterase CES1A1. Kepekatan plasma maksimum metabolit bukan esterifikasi - asid asetik α-phenyl-2-piperidin (asid ritalinik) - dicapai kira-kira 2 jam selepas pentadbiran dan 30-50 kali lebih tinggi daripada bahan induk. Separuh hayat asid asetik α-phenyl-2-piperidine adalah lebih kurang dua kali ganda daripada metilfenidat dan pelepasan sistemiknya ialah 0.17 l / h / kg. Hanya sebilangan kecil metabolit hidroksilasi (mis. Hidroksimetilfenidat dan asid hidroksiritalinik) yang dapat dikesan. Kegiatan terapi nampaknya disebabkan terutamanya oleh zat yang tidak berubah.
Penghapusan
Methylphenidate disingkirkan dari plasma dengan waktu paruh 2 jam. Nilai pelepasan sistemik adalah 0.40 ± 0.12 l / jam / kg untuk d-MPH dan 0.73 ± 0.28 l / jam / kg untuk l-MPH. Selepas pemberian oral, 78-97% daripada dos dikeluarkan dalam air kencing dan 1-3% dalam tinja sebagai metabolit dalam 48-96 jam. Hanya jumlah minimum (
Ciri-ciri pada pesakit
Tidak ada perbezaan yang jelas dalam ciri farmakokinetik metilfenidat antara kanak-kanak hiperaktif dan sukarelawan dewasa yang sihat. Data penghapusan pada pesakit dengan fungsi ginjal normal menunjukkan bahawa perkumuhan ginjal metilfenidat yang tidak berubah mungkin berkurang secara minimum sekiranya berlaku gangguan ginjal. Walau bagaimanapun, perkumuhan ginjal asid asetik α-fenil-2-piperidin dapat dikurangkan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kekarsinogenan
Dalam kajian karsinogenisiti seumur hidup pada tikus dan tikus, peningkatan jumlah tumor hati malignan hanya diperhatikan pada tikus lelaki. Kepentingan pemerhatian ini untuk manusia tidak diketahui.
Kesuburan
Methylphenidate tidak mempengaruhi fungsi pembiakan atau kesuburan pada tikus dan tikus apabila diberikan dalam dos klinikal berganda rendah.
Ketoksikan pembiakan
Methylphenidate tidak dianggap teratogenik pada tikus. Pada tikus, ketoksikan janin (kehilangan keseluruhan keturunan) dan ketoksikan ibu diperhatikan dengan dos toksik ibu. Methylphenidate berpotensi teratogenik pada arnab; campuran racemik menghasilkan kejadian spina bifida yang rendah pada tahap dos ibu 200 mg / kg / hari.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat, gelatin, laktosa monohidrat, magnesium stearat, talc, pati gandum.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan tablet dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pek 30 tablet.
Lepuh PA / AL / PVC dengan bahagian bawah kerajang aluminium.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 035040017
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 19.04.2007
Tarikh pembaharuan terakhir: 25.04.2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
04/2015
