Bahan aktif: Vitamin A, Vitamin E
Tablet bersalut kunyah Rovigon
Petunjuk Mengapa Rovigon digunakan? Untuk apa itu?
Kategori terapi
Rovigon tergolong dalam kategori terapi vitamin berdasarkan vitamin A dan vitamin E.
Petunjuk terapeutik
Rovigon ditunjukkan dalam semua keadaan kekurangan kerana kekurangan zat makanan, terutama lipid, atau dari kekurangan zat makanan dan gambar gejala yang berkaitan. Selanjutnya, Rovigon, sebagai perkaitan yang seimbang antara vitamin A dan E, ditunjukkan dalam gangguan fungsi dan manifestasi degeneratif tisu asal epitelium dan mesodermal (contohnya retinopati degeneratif, gangguan telinga dalam, dan lain-lain), terutama pada orang usia pertengahan dan warga tua.
Kontraindikasi Apabila Rovigon tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipervitaminosis A.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Wanita yang mengandung atau mungkin hamil.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rovigon
Untuk mengelakkan munculnya tanda-tanda dan gejala overdosis, gunakan produk di bawah pengawasan perubatan dan untuk jangka masa yang dianggap sangat diperlukan.
Persediaan yang mengandungi Vitamin E harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit diabetes dan orang yang mengalami kegagalan jantung kerana vitamin ini dapat mengurangkan keperluan insulin dan digitalis.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rovigon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis atau insulin.
Elakkan penggunaan bersamaan dengan ubat atau suplemen yang mengandung retinoid lain dan dengan antibiotik yang tergolong dalam kelas tetrasiklin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dalam terapi yang sangat berpanjangan, terutama jika selama beberapa tahun, jangan melebihi jumlah dan jangka masa kitaran terapi yang disyorkan untuk setiap tahun, untuk mengelakkan risiko berlebihan vitamin A.
Pada pesakit yang merokok dua puluh atau lebih rokok sehari, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko terkena barah paru-paru.
Semasa mengandung, pengambilan vitamin A harian sehingga 10,000 IU terbukti selamat.
Walau bagaimanapun, dos di atas 15,000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia. Oleh itu, dos harian melebihi 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama (lihat juga "Kehamilan dan penyusuan").
Vitamin A tidak boleh diambil bersama dengan ubat lain yang mengandungi vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinate atau beta-karoten, kerana sebatian ini, dalam dos yang tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita yang mengandung anak perlu memastikan bahawa:
- pesakit tidak hamil semasa rawatan dimulakan (ujian kehamilan negatif)
- pesakit memahami risiko teratogenik
- pesakit bersetuju untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan tanpa gangguan selama tempoh rawatan dan sekurang-kurangnya satu bulan selepas pemberhentiannya.
Rawatan jangka panjang dengan vitamin A telah dikaitkan dengan sirosis, gangguan peredaran hati, fibrosis hati dan hepatotoksisitas. Pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada berisiko meningkat untuk mengembangkan atau memburukkan lagi penyakit hati kerana penurunan kapasiti pengeluaran protein pengikat retinol. Pesakit yang mengambil dos vitamin A yang tinggi (melebihi 2,500 IU / kg sehari) untuk jangka masa yang lama tanpa gangguan harus dipantau untuk tanda-tanda hipervitaminosis A.
Dos harian maksimum 5,000 IU / kg tidak boleh melebihi.
Sebelum menetapkan rawatan, pengambilan vitamin A, isotrenitoin, etretinate dan beta-karoten yang berasal dari diet dan kemungkinan penggunaan suplemen dan ubat-ubatan bersamaan mesti dinilai.
Dosis tinggi vitamin A telah dikaitkan dengan osteoporosis dan osteosclerosis.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan
Semasa mengandung, pengambilan vitamin A harian sehingga 10,000 IU terbukti selamat. Walau bagaimanapun, dos di atas 15,000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia. Oleh itu, dos harian melebihi 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama. Vitamin A tidak boleh diambil bersama dengan ubat lain yang mengandungi vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinate atau beta-karoten, kerana sebatian ini, dalam dos yang tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita yang mengandung anak perlu memastikan bahawa:
- pesakit tidak hamil semasa rawatan dimulakan (ujian kehamilan negatif)
- pesakit memahami risiko teratogenik
- pesakit bersetuju untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan tanpa gangguan selama tempoh rawatan dan sekurang-kurangnya satu bulan selepas pemberhentiannya.
Masa makan
Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan vitamin A dan vitamin E dalam susu ibu manusia dan haiwan dan oleh itu risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Keputusan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau terapi retinol / tokoferol harus diambil sambil mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk bayi dan manfaat terapi retinol / tokoferol untuk ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk boleh menyebabkan gangguan penglihatan. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau mengendalikan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Produk ini mengandungi sukrosa dan glukosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa atau galaktosa, kekurangan laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rovigon: Posologi
Untuk penggunaan oral
Kecuali ditetapkan oleh doktor, dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari sehingga 4 minggu. Kitaran terapi dapat diulang sepanjang tahun, menurut pendapat doktor.
Dos harus disesuaikan berdasarkan tahap serum vitamin A dan vitamin E. Rovigon dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun (lihat "Kontraindikasi").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Rovigon
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Rovigon secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Hipervitaminosis akut A: Pengambilan retinol dalam dos berlebihan boleh menyebabkan keracunan vitamin A akut.
Faktor-faktor yang mempengaruhi tindak balas keracunan retinol akut termasuk usia, status pemakanan, jenis persediaan yang diambil dan cara pentadbiran. Walau bagaimanapun, risikonya mungkin meningkat jika anda mempunyai penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, kekurangan zat makanan protein, hiperlipoproteinemia, pengambilan alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Ketoksikan retinol akut dicirikan oleh sakit kepala yang teruk, pening, hepatomegali, muntah, mudah marah, mengantuk dan papilledema. Pengelupasan kulit secara umum boleh berlaku selepas 24 jam. Reaksi kulit yang berkaitan dengan toksisiti retinol termasuk cheilitis, dermatitis wajah, dermatitis pengelupasan, membran mukus kering, perubahan struktur rambut, penipisan rambut, alopecia areata, alopecia umum, ruam, pruritus, kerapuhan kulit.
Manifestasi lain dari overdosis besar akut terdiri daripada gejala gastrointestinal (sakit perut, mual, muntah) dan pseudotumor cerebri (peningkatan tekanan intrakranial dengan gejala berikut: sakit kepala, pening, mati rasa, papilledema dan, pada neonatus, penonjolan sementara fontanelles), diikuti dalam beberapa hari dengan pengelupasan kulit secara umum. Secara amnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A hilang dengan cepat dengan pemberhentian pengambilan.
Hipervitaminosis kronik A: pengambilan vitamin A yang berpanjangan pada dos harian 10 hingga 20 kali maksimum yang disyorkan boleh menyebabkan permulaan hipervitaminosis A. Dosis toksik sebenar bergantung pada usia, dos tunggal dan jangka masa pemberian. Pada orang dewasa, hipervitaminosis A umumnya disebabkan oleh pengambilan kronik lebih daripada 30 mg retinol sehari; namun, gejala ringan mungkin berlaku dengan pengambilan makanan harian kronik sebanyak 10 mg retinol.
Gejala keracunan vitamin A kronik bervariasi dan merangkumi sakit kepala, mual dan muntah kerana peningkatan tekanan intrakranial, sakit tulang, tanda dan gejala yang mempengaruhi membran mukus dan kulit, hepatomegali, hiperkalsemia, perubahan hematologi. Kulit juga mungkin terjadi. Kering dan gatal, Dermatitis eritematosa, keretakan bibir, anoreksia, edema, pendarahan, kerengsaan dan asthenia. Gejala lain yang mungkin berlaku adalah peluh malam, ketidakselesaan perut, kelambatan pertumbuhan, penutupan epifisis pramatang, pening, alopecia, pengelupasan kulit, peningkatan kulit pigmentasi, keradangan radang lidah, bibir dan gusi.
Reaksi hepatotoksik terdapat pada kira-kira separuh daripada kes hipervitaminosis A kronik. Sebagai tambahan kepada tanda-tanda klinikal, seperti hepatosplenomegali, angioma bintang, leukonychia, eritema palmar dan penyakit kuning, peningkatan transaminase hepatik (aspartate dan alanine aminotransferases) diperhatikan. Peningkatan fosfatase alkali sangat ketara dan boleh terjadi kolestasis dengan hiperbilirubinemia. Sindrom hipertensi portal dengan ascites boleh balik.
Satu-satunya penemuan makmal diagnostik adalah peningkatan tahap retinol serum, terutamanya dalam bentuk ester retinol.
Secara amnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A berkurang dengan cepat apabila dihentikan. Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan hepatomegali, prognosis biasanya baik. Walau bagaimanapun, jika hipertensi portal dengan asites telah berkembang, sindrom ini dapat berlanjutan.
Overdosis Vitamin E: Vitamin E biasanya tidak beracun. Walau bagaimanapun, dos yang tinggi (lebih daripada 300 unit sehari) jarang berlaku disebabkan mual, cirit-birit, kekejangan usus, asthenia, kelemahan, sakit kepala, penglihatan kabur, ruam, disfungsi gonad, kreatinuria, peningkatan kreatinin serum - kinase dan kreatinin-fosfos- kinase, peningkatan kolesterol serum dan trigliserida, peningkatan estrogen dan androgen urin dan penurunan tahap tiroksin dan triiodothyronine dalam serum. Kesan ini hilang semasa rawatan dihentikan. Analisis meta mendapati bahawa dos 400 unit sehari atau lebih selama satu tahun atau lebih dikaitkan dengan peningkatan kematian semua penyebab pada pesakit dengan penyakit kronik. Hasil analisis data ini tidak jelas mengenai risiko dan faedah dos vitamin E yang lebih rendah. Namun, analisis tindak balas dos menunjukkan hubungan yang signifikan secara statistik antara dos vitamin E dan kematian semua penyebab., Dengan peningkatan risiko pada dos melebihi 150 unit. Kesimpulan ini kontroversial dan masih menjadi perbahasan dalam komuniti perubatan dan saintifik.
Dosis vitamin E yang sangat tinggi (melebihi 800 unit sehari untuk jangka masa yang panjang) juga dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K, perubahan metabolisme hormon (tiroid, hipofisis dan kelenjar adrenal), perubahan tindak balas dan gangguan fungsi seksual dan boleh meningkatkan risiko tromboemboli pada pesakit yang cenderung.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Rovigon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rovigon
Seperti semua ubat, Rovigon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan Rovigon.
Gangguan mata
Gangguan visual.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit gastrousus dan perut, mual, muntah, cirit-birit.
Gangguan hepatobiliari
Jaundis, hepatomegali, steatosis hepatik. Sirosis, fibrosis hati dan hepatotoksisitas telah dikaitkan dengan terapi vitamin A jangka panjang (Lihat "Amaran").
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi, edema alergi, reaksi anafilaksis, kejutan anafilaksis. Reaksi hipersensitiviti dan manifestasi klinikal dan makmal yang berkaitan termasuk reaksi ringan hingga sederhana yang boleh mempengaruhi kulit, saluran pernafasan, saluran gastrointestinal dan sistem kardiovaskular.
Ujian diagnostik
Ujian fungsi hati yang tidak normal, peningkatan aspartat dan alanine aminotransferase, peningkatan trigliserida darah.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hiperkalsemia, gangguan metabolisme lipid.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kesakitan tulang dan osteoporosis; pengambilan vitamin A yang tinggi dengan diet atau makanan tambahan dikaitkan dengan peningkatan risiko osteoporosis dan patah tulang pinggul.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala. Permulaan sakit kepala secara tiba-tiba mungkin merupakan salah satu gejala pseudotumor cerebri (lihat "Overdosis").
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gatal, gatal-gatal, ruam, kulit kering, dermatitis pengelupasan.
Perkara berikut telah dikaitkan dengan penggunaan vitamin A kronik: alopecia, dermatitis, eksim, eritema, perubahan warna kulit, perubahan struktur rambut, hipotrichosis, membran mukus kering, kerapuhan kulit, cheilitis. Perubahan kulit sering kali merupakan tanda pertama hipervitaminosis A.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Satu tablet bersalut kunyah mengandungi retinol 30,000 IU (sebagai vitamin A palmitit 1,7 MIU / g dengan BHA / BHT), dl-α-tokoferil asetat 70 mg (sebagai vitamin E 50% CWS / S).
Eksipien: sukrosa, glukosa anhidrat, manitol, serbuk koko, susu tepung rendah lemak, mentega koko, povidone K30, gliserol, etilvanilin, perasa karamel, pati beras, talc, arab karat nebula kering, natrium karemosa, β-karoten (E 160a ) 10% CWS, parafin pepejal, parafin cecair ringan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet bersalut kunyah.
Kotak 30 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL RINGAN ROVIGON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut kunyah mengandungi: retinol 30,000 IU (sebagai vitamin A palmitat 1,7 MIU / g dengan BHA / BHT), dl-α-tokoferil asetat 70 mg (sebagai vitamin E 50 CWS / S).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut kunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rovigon ditunjukkan dalam semua keadaan kekurangan kerana kekurangan zat makanan, terutama lipid, atau dari kekurangan zat makanan dan gambar gejala yang berkaitan.
Selanjutnya, Rovigon, sebagai perkaitan yang seimbang antara vitamin A dan E, ditunjukkan dalam gangguan fungsi dan manifestasi degeneratif tisu asal epitelium dan mesodermal (contohnya retinopati degeneratif, gangguan telinga dalam, dan lain-lain), terutama pada orang usia pertengahan dan warga tua.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral. Kecuali ditetapkan oleh doktor, dos yang disyorkan adalah 1 tablet sehari selama maksimum 4 minggu.
Kitaran terapi dapat diulang sepanjang tahun, menurut pendapat doktor. Dos harus disesuaikan, berdasarkan kadar vitamin A dan vitamin E dalam serum.
Rovigon dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat bahagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipervitaminosis A.
Kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Wanita yang mengandung atau mungkin hamil.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk mengelakkan munculnya tanda-tanda dan gejala overdosis, gunakan produk di bawah pengawasan perubatan dan untuk jangka masa yang dianggap sangat diperlukan.
Persediaan yang mengandungi vitamin E harus digunakan dengan berhati-hati pada penderita diabetes dan orang yang mengalami kegagalan jantung kerana vitamin ini dapat mengurangkan keperluan insulin dan digitalis.
Dalam terapi yang sangat berpanjangan, terutama jika selama beberapa tahun, jangan melebihi jumlah dan jangka masa kitaran terapi yang disyorkan untuk setiap tahun, untuk mengelakkan risiko berlebihan vitamin A.
Oleh kerana terdapatnya beta-karoten dalam komposisi, penggunaan produk yang berpanjangan dapat meningkatkan risiko barah paru-paru pada perokok berat (dua puluh atau lebih rokok sehari).
Semasa mengandung, pengambilan vitamin A harian sehingga 10,000 IU terbukti selamat. Walau bagaimanapun, dos di atas 15,000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan malformasi pada manusia. Oleh itu, dos harian melebihi 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama (lihat juga bahagian 4.6).
Vitamin A tidak boleh diambil bersama dengan ubat lain yang mengandungi vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinate atau beta-karoten, kerana sebatian ini, dalam dos yang tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita yang mengandung anak perlu memastikan bahawa:
• pesakit tidak hamil ketika rawatan dimulakan (ujian kehamilan negatif)
• pesakit memahami risiko teratogenik
• pesakit bersetuju untuk menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan tanpa gangguan selama rawatan dan sekurang-kurangnya satu bulan setelah pemberhentiannya.
Rawatan jangka panjang dengan vitamin A telah dikaitkan dengan sirosis, gangguan peredaran hati, fibrosis hati dan hepatotoksisitas. Pesakit dengan penyakit hati yang sudah ada berisiko meningkat untuk mengembangkan atau memburukkan lagi penyakit hati kerana penurunan kapasiti pengeluaran protein pengikat retinol.
Pesakit yang mengambil dos vitamin A yang tinggi (melebihi 2,500 IU / kg sehari) untuk jangka masa yang lama tanpa gangguan harus dipantau untuk tanda-tanda hipervitaminosis A.
Dos harian maksimum 5,000 IU / kg tidak boleh melebihi.
Sebelum menetapkan rawatan, pengambilan vitamin A, isotrenitoin, etretinate dan beta-karoten yang berasal dari diet dan kemungkinan penggunaan suplemen dan ubat-ubatan bersamaan mesti dinilai.
Dosis tinggi vitamin A telah dikaitkan dengan osteoporosis dan osteosclerosis.
Produk ini mengandungi sukrosa dan glukosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa atau galaktosa, kekurangan laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Vitamin E dapat meningkatkan tindakan digitalis atau insulin.
Elakkan penggunaan bersamaan dengan ubat atau suplemen yang mengandung retinoid lain dan dengan antibiotik yang tergolong dalam kelas tetrasiklin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Semasa mengandung, pengambilan vitamin A harian sehingga 10,000 IU terbukti selamat. Walau bagaimanapun, dos di atas 15,000 IU / hari telah dikaitkan dengan kemungkinan penyelewengan pada manusia. Oleh itu, dos harian melebihi 10,000 IU harus dielakkan semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.
Vitamin A tidak boleh diambil bersama dengan ubat lain yang mengandungi vitamin A, isomer sintetik tretinoin dan etretinate atau beta-karoten, kerana sebatian ini, dalam dos yang tinggi, dianggap berbahaya bagi janin.
Pada wanita yang mengandung anak perlu memastikan bahawa:
• pesakit tidak hamil ketika rawatan dimulakan (ujian kehamilan negatif)
• pesakit memahami risiko teratogenik
• pesakit bersetuju untuk menggunakan alat kontrasepsi yang berkesan tanpa gangguan selama rawatan dan sekurang-kurangnya satu bulan setelah pemberhentiannya.
Masa makan
Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai perkumuhan vitamin A dan vitamin E dalam susu ibu manusia dan haiwan dan oleh itu risiko untuk anak yang menyusu tidak dapat dikecualikan. Keputusan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau terapi retinol / tokoferol harus diambil sambil mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk bayi dan manfaat terapi retinol / tokoferol untuk ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk boleh menyebabkan gangguan penglihatan. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk mengaturnya mengikut kategori frekuensi.
Gangguan mata
Gangguan visual.
Gangguan saluran gastrousus
Sakit gastrousus dan perut, mual, muntah, cirit-birit.
Gangguan hepatobiliari
Jaundis, hepatomegali, steatosis hepatik.
Sirosis, fibrosis hati dan hepatotoksisitas telah dikaitkan dengan terapi vitamin A jangka panjang (Lihat bahagian 4.4.).
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi, edema alergi, reaksi anafilaksis, kejutan anafilaksis.
Reaksi hipersensitiviti dan manifestasi klinikal dan makmal yang berkaitan termasuk reaksi ringan hingga sederhana yang boleh mempengaruhi kulit, saluran pernafasan, saluran gastrointestinal dan sistem kardiovaskular.
Ujian diagnostik
Ujian fungsi hati yang tidak normal, peningkatan aspartat dan alanine aminotransferase, peningkatan trigliserida darah.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Hiperkalsemia, gangguan metabolisme lipid.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Kesakitan tulang dan osteoporosis; pengambilan vitamin A yang tinggi dengan diet atau makanan tambahan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko osteoporosis dan patah tulang pinggul.
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala. Permulaan sakit kepala secara tiba-tiba mungkin merupakan salah satu gejala pseudotumor cerebri (lihat bahagian 4.9).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Gatal, gatal-gatal, ruam, kulit kering, dermatitis pengelupasan.
Perkara berikut telah dikaitkan dengan penggunaan vitamin A kronik: alopecia, dermatitis, eksim, eritema, perubahan warna kulit, perubahan struktur rambut, hipotrichosis, membran mukus kering, kerapuhan kulit, cheilitis. Perubahan kulit sering kali merupakan tanda pertama hipervitaminosis A.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Hipervitaminosis akut A: Pengambilan retinol dalam dos berlebihan boleh menyebabkan keracunan vitamin A akut.
Faktor-faktor yang mempengaruhi tindak balas keracunan retinol akut termasuk usia, status pemakanan, jenis persediaan yang diambil dan cara pentadbiran. Walau bagaimanapun, risikonya mungkin meningkat jika anda mempunyai penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, kekurangan zat makanan protein, hiperlipoproteinemia, pengambilan alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Ketoksikan retinol akut dicirikan oleh sakit kepala yang teruk, pening, hepatomegali, muntah, mudah marah, mengantuk dan papilledema. Pengelupasan kulit secara umum boleh berlaku selepas 24 jam. Reaksi kulit yang berkaitan dengan toksisiti retinol termasuk cheilitis, dermatitis wajah, dermatitis pengelupasan, membran mukus kering, perubahan struktur rambut, penipisan rambut, alopecia areata, alopecia umum, ruam, pruritus, kerapuhan kulit.
Manifestasi lain dari overdosis besar akut terdiri daripada gejala gastrointestinal (sakit perut, mual, muntah) dan pseudotumor cerebri (peningkatan tekanan intrakranial dengan gejala berikut: sakit kepala, pening, mati rasa, papilledema dan, pada neonatus, penonjolan sementara fontanelles), diikuti dalam beberapa hari dengan pengelupasan kulit secara umum.
Secara amnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A hilang dengan cepat dengan pemberhentian pengambilan.
Hipervitaminosis kronik A: "pengambilan vitamin A yang berpanjangan pada dos harian dari 10 hingga 20 kali maksimum yang disyorkan boleh menyebabkan timbulnya hipervitaminosis A.Dos toksik sebenar bergantung pada usia, dos tunggal dan tempoh pentadbiran. Pada orang dewasa, hipervitaminosis A umumnya disebabkan oleh pengambilan kronik lebih daripada 30 mg retinol sehari; namun, gejala ringan mungkin berlaku dengan pengambilan makanan harian kronik sebanyak 10 mg retinol.
Gejala keracunan vitamin A kronik bervariasi dan merangkumi sakit kepala, mual dan muntah kerana peningkatan tekanan intrakranial, sakit tulang, tanda dan gejala yang mempengaruhi membran mukus dan kulit, hepatomegali, hiperkalsemia, perubahan hematologi. Kulit juga mungkin terjadi. Kering dan gatal, Dermatitis eritematosa, keretakan bibir, anoreksia, edema, pendarahan, kerengsaan dan asthenia. Gejala lain yang mungkin berlaku adalah peluh malam, ketidakselesaan perut, kelambatan pertumbuhan, penutupan epifisis pramatang, pening, alopecia, pengelupasan kulit, peningkatan kulit pigmentasi, keradangan radang lidah, bibir dan gusi.
Reaksi hepatotoksik terdapat pada kira-kira separuh daripada kes hipervitaminosis A kronik. Sebagai tambahan kepada tanda-tanda klinikal, seperti hepatosplenomegali, angioma bintang, leukonychia, eritema palmar dan penyakit kuning, peningkatan transaminase hepatik (aspartate dan alanine aminotransferases) diperhatikan. Peningkatan fosfatase alkali sangat ketara dan boleh terjadi kolestasis dengan hiperbilirubinemia. Sindrom hipertensi portal dengan ascites boleh balik.
Ciri histopatologi merangkumi hipertrofi dan hiperplasia sel stellate (Ito) dengan pengumpulan liposit perisinusoidal yang berkaitan dengan fibrosis. Atrofi dan sirosis hepatosit telah dilaporkan. Anda juga boleh mendapatkan gambaran mengenai hepatitis dan steatosis. Risiko boleh meningkat dengan penyakit ginjal atau hati, berat badan rendah, kekurangan zat makanan protein, hiperlipoproteinemia, pengambilan alkohol, atau kekurangan vitamin C.
Satu-satunya penemuan makmal diagnostik adalah peningkatan tahap retinol serum, terutamanya dalam bentuk ester retinol. Kepekatan protein pengikat retinol (RBP) adalah normal dan kelebihan retinol beredar terikat pada lipoprotein.
Secara amnya, tanda dan gejala keracunan vitamin A berkurang dengan cepat apabila dihentikan. Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan hepatomegali, prognosis biasanya baik. Walau bagaimanapun, jika hipertensi portal dengan asites telah berkembang, sindrom ini dapat berlanjutan.
Overdosis vitamin E: Vitamin E biasanya tidak beracun. Walau bagaimanapun, dos yang tinggi (lebih daripada 300 unit sehari) jarang berlaku disebabkan mual, cirit-birit, kekejangan usus, asthenia, kelemahan, sakit kepala, penglihatan kabur, ruam, disfungsi gonad, kreatinuria, peningkatan kreatinin serum - kinase dan kreatinin-fosfos- kinase, peningkatan kolesterol serum dan trigliserida, peningkatan estrogen dan androgen urin dan penurunan tahap tiroksin dan triiodothyronine dalam serum. Kesan ini hilang semasa rawatan dihentikan.
Analisis meta mendapati bahawa dos 400 unit sehari atau lebih selama satu tahun atau lebih dikaitkan dengan peningkatan kematian semua penyebab pada pesakit dengan penyakit kronik. Hasil analisis data ini tidak jelas mengenai risiko dan faedah dos vitamin E yang lebih rendah. Namun, analisis tindak balas dos menunjukkan hubungan yang signifikan secara statistik antara dos vitamin E dan kematian semua penyebab., Dengan peningkatan risiko pada dos melebihi 150 unit. Kesimpulan ini kontroversial dan masih menjadi perbahasan dalam komuniti perubatan dan saintifik.
Dosis vitamin E yang sangat tinggi (melebihi 800 unit sehari untuk jangka masa yang panjang) juga dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan vitamin K, perubahan metabolisme hormon (tiroid, hipofisis dan kelenjar adrenal), perubahan tindak balas dan gangguan fungsi seksual dan boleh meningkatkan risiko tromboemboli pada pesakit yang cenderung.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: vitamin.
Kod ATC: A11JA.
Vitamin A adalah molekul asas untuk sintesis purpura retina. Selanjutnya, ia memainkan peranan penting dalam pengaturan proses pembezaan sel dan percambahan sel, khususnya untuk fungsi normal sel epitel dan selaput lendir. Oleh itu, vitamin A digunakan sebagai terapi sokongan dalam rawatan manifestasi klinikal yang berkaitan dengan perubahan morfo-fungsi struktur asal epitel (misalnya kulit, selaput lendir, alat visual, telinga dalam, dll.). Kekurangan vitamin A mengakibatkan pelbagai tahap xerophthalmia, mulai dari kehilangan penglihatan malam hingga fotofobia atau kebutaan. Kekurangan vitamin A juga menyebabkan gangguan rasa, bau dan pendengaran dan mengurangkan daya tahan terhadap jangkitan.
Vitamin E menjalankan aktiviti utamanya sebagai antioksidan fisiologi struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel: oleh itu digunakan sebagai terapi sokongan dalam rawatan pelbagai manifestasi klinikal yang berkaitan dengan kerentanan biomembran toksik-oksidatif.
Vitamin E, sebagai antioksidan semula jadi, melindungi vitamin A dari pengoksidaan, memudahkan penggunaannya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Vitamin A dan vitamin E diserap dalam usus mengikuti mekanisme yang sama dengan zat larut lemak.
10-30% vitamin A (retinol) yang diambil secara oral tidak diserap dan diekskresikan dalam tinja dalam 1-2 hari. Tempat penyimpanan utama retinol adalah hati, di mana 50 hingga 80% vitamin A yang terdapat di seluruh badan disimpan. Retinol yang diserap sepenuhnya dimetabolisme dan ditukar menjadi metabolit dengan aktiviti hormon. Metabolisme vitamin A melibatkan proses oksidatif dan esterifikasi, esterifikasi semula, isomerisasi dan konjugasi. Retinol dioksidakan dalam sitoplasma ke retina dan asid semua-tran- asid retinoik 13-Adakah anda di sana-metabolik dan metabolit 4-oxo mereka. Metabolit polar dan glukuronida retinol dan asid retinoik diekskresikan dalam air kencing dan najis.
Penyerapan dan pengangkutan vitamin E telah dicirikan dan dijelaskan dengan baik. Penyerapan dari lumen usus memerlukan rembesan hempedu dan pankreas, pembentukan misel, pengambilan oleh enterosit dan rembesan kylomikron. "Diambil melalui mulut, penyerapan 51- 86% dikira berdasarkan perkumuhan najis. Berikutan pengambilan oleh chylomicrons yang disebut "sisa", yang mengandungi vitamin E yang baru diserap, ini dirembeskan oleh hati dalam lipoprotein VLDL. Vitamin E terdapat di kebanyakan tisu dan tidak mempunyai tempat simpanan khusus, terutama dilokalisasikan dalam tisu adiposa dan otot. Vitamin E kurang dimetabolisme. Oleh kerana penyerapan usus yang berkurang, laluan utama perkumuhan diwakili oleh penghapusan kotoran. Kira-kira 1% vitamin E oral dikeluarkan dalam air kencing. Metabolit urin utama adalah 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychromane (α-CEHC).
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 untuk pemberian vitamin A intramuskular pada monyet adalah sama dengan 550,000 IU / kg, sementara untuk vitamin E oral pada tikus, tikus dan arnab lebih besar daripada 2000 mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, glukosa anhidrat, manitol, serbuk koko, susu tepung skim, mentega koko, povidone K30, gliserol, etilvanilin, perasa karamel, pati beras, talc, semburan arab gusi kering, natrium karemosa, β-karoten (E 160a) 10% CWS , parafin pepejal, parafin cecair ringan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut kunyah itu terkandung dalam pek lepuh dari bahan plastik termoform yang digabungkan dengan pita aluminium, yang disertakan bersama dengan risalah bungkusan dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 tablet bersalut kunyah AIC n ° 012812018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: 01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Julai 2015
