Bahan aktif: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg tablet bersalut filem CLOPIXOL 25 mg tablet bersalut filem
Sisipan pakej Clopixol tersedia untuk saiz pek:- CLOPIXOL 10 mg tablet bersalut filem CLOPIXOL 25 mg tablet bersalut filem
- CLOPIXOL 20 mg / ml titisan oral, larutan
- Larutan CLOPIXOL 50 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular suglopentixol asetat
Mengapa Clopixol digunakan? Untuk apa itu?
Clopixol mengandungi bahan aktif suglopentixol. Clopixol tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antipsikotik (juga disebut neuroleptik). Ubat-ubatan ini berfungsi di pusat saraf di kawasan otak tertentu, membantu memperbaiki ketidakseimbangan kimia tertentu di otak yang menyebabkan gejala anda tidak sihat.
Clopixol ditunjukkan untuk rawatan skizofrenia akut dan kronik dan sindrom disosiatif lain yang dicirikan oleh gejala seperti halusinasi, pergolakan, kegembiraan psikomotor, permusuhan, pencerobohan dan gangguan afektif.
Fasa manik psikosis manik-depresif.
Dalam sindrom mental organik (keterbelakangan mental) disertai dengan kecelaruan, hipereksitiviti psikomotor, pergolakan.
Kontraindikasi Apabila Clopixol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Clopixol
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap suglopentixol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- sekiranya berlaku keracunan akut dengan alkohol, barbiturat dan candu; keadaan koma.
Sekiranya tidak ada data klinikal mengenai keselamatan dan keberkesanan Zuclopentixol pada kanak-kanak, produk tersebut tidak boleh digunakan pada usia pediatrik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clopixol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Clopixol jika:
- mempunyai masalah hati
- mengalami sawan atau sawan
- jika anda menghidap diabetes (dos terapi antidiabetik anda mungkin perlu disesuaikan)
- mempunyai sindrom otak organik (yang mungkin disebabkan oleh keracunan alkohol atau pelarut organik)
- mempunyai faktor risiko strok (seperti merokok, darah tinggi)
- mempunyai hipokalaemia atau hipomagnesaemia (kalium rendah atau magnesium dalam darah) atau jika anda mempunyai kecenderungan genetik untuk mana-mana keadaan ini
- mempunyai penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT
- sedang menjalani terapi dengan neuroleptik lain
- Anda atau seseorang dalam keluarga anda mempunyai sejarah kejadian trombotik, kerana ubat-ubatan seperti ini telah dikaitkan dengan pembentukan trombus
- Sekiranya anda diberitahu bahawa anda mempunyai jumlah sel darah putih yang rendah (mis. Leukopenia, neutropenia atau agranulositosis).
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Clopixol dalam kumpulan pesakit ini tidak digalakkan
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clopixol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Antidepresan trisiklik
- Guanethidine atau ubat lain yang serupa (digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- Barbiturate atau ubat serupa (yang membuat anda mengantuk)
- Ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi
- Levodopa dan ubat-ubatan serupa (digunakan untuk merawat penyakit Parkinson)
- Metoclopramide (digunakan untuk merawat beberapa gangguan gastrousus)
- Piperazine (digunakan dalam rawatan beberapa serangan gastrousus)
- Ubat-ubatan yang mengubah keseimbangan garam-air (yang menghabiskan banyak kalium atau magnesium dalam darah)
- Ubat-ubatan yang diketahui dapat meningkatkan kepekatan Clopixol dalam darah.
Ubat berikut tidak boleh diambil bersama dengan Clopixol:
- Ubat-ubatan yang mengubah degupan jantung (seperti quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycin, terfenadine, astemizole, moxifloxacin, cisapride, lithium).
- Antipsikotik lain (seperti haloperidol, droperidol, pimozide).
Clopixol dengan makanan, minuman dan alkohol
Clopixol boleh diambil semasa perut penuh atau kosong.
Clopixol meningkatkan kesan penenang alkohol dengan meningkatkan rasa mengantuk.
Dianjurkan untuk tidak minum alkohol semasa mengambil Clopixol.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Beritahu doktor anda jika anda hamil atau menganggap anda hamil.
Clopixol tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan.
Keadaan umum bayi baru lahir mungkin dipengaruhi oleh penggunaan ubat ini.
Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Clopixol, semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir) kehamilan: gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya bayi anda menunjukkan gejala ini, sila hubungi doktor anda.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Clopixol tidak boleh digunakan semasa menyusu, kerana sebilangan kecil ubat ini dapat masuk ke dalam susu ibu.
Kesuburan
Kajian haiwan menunjukkan bahawa Clopixol mempengaruhi kesuburan. Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pening ketika mengambil Clopixol, terutama pada fasa awal rawatan. Dalam kes ini, anda tidak boleh memandu, gunakan alat atau mesin sehingga gejala ini hilang.
Tablet bersalut filem Clopixol mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet bersalut filem Clopixol mengandungi minyak kastor terhidrogenasi.
Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Clopixol: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos harus disesuaikan secara individu dan mengikut keadaan pesakit. Secara umum, terapi harus dimulakan dengan dos yang rendah agar cepat mencapai dos yang optimum mengikut tindak balas terapi individu.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Skizofrenia akut dan sindrom disosiatif akut yang lain. Keadaan pergolakan akut yang teruk.
Manik menyatakan
Rawatan oral: umumnya 10-50 mg sehari. Dalam kes sederhana atau teruk, mulakan dengan 20 mg sehari dan meningkat sebanyak 10-20 mg setiap 2-3 hari menjadi 75 mg atau lebih setiap hari.
Skizofrenia kronik dan sindrom disosiatif kronik yang lain
Rawatan oral: dos pemeliharaan umumnya 20-40 mg sehari.
Keadaan kegelisahan pada pesakit dengan keterbelakangan mental
Rawatan oral: 6-20 mg sehari. Dos dapat ditingkatkan menjadi 25-40 mg sehari jika diperlukan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Clopixol pada kanak-kanak dan remaja tidak digalakkan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Clopixol
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Clopixol daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Clopixol yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Lakukan ini walaupun anda tidak mempunyai tanda-tanda tidak sihat atau keracunan. Bawa pek Clopixol dengan anda sekiranya anda berjumpa doktor atau hospital.
Gejala berlebihan boleh merangkumi:
- mengantuk
- kehilangan kesedaran
- pergerakan otot atau kekakuan
- sawan
- tekanan darah rendah, nadi lemah, degupan jantung cepat, pucat, pergolakan
- suhu badan rendah atau tinggi.
Semasa Clopixol diambil dengan overdosis dengan ubat lain yang diketahui mempengaruhi aktiviti jantung, perubahan degupan jantung, termasuk degupan jantung yang perlahan atau tidak teratur, diperhatikan.
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diperintahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Clopixol
Sekiranya anda lupa mengambil tablet Clopixol, ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Clopixol
Doktor anda akan memutuskan kapan dan bagaimana anda harus berhenti mengambil Clopixol untuk mengelakkan munculnya gejala yang tidak menyenangkan kerana penghentian rawatan yang tiba-tiba (mis. Kesukaran untuk tidur, kekejangan otot, merasa sakit).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Clopixol, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clopixol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada kesan sampingan berikut, hubungi doktor anda atau segera ke hospital:
Tidak biasa (lebih daripada 1 dari 1.000 pesakit dan kurang dari 1 dari 100 pesakit):
- Diskinesia Tardive (penyakit yang dicirikan oleh gejala awal seperti pergerakan mulut dan lidah yang tidak biasa).
Sangat jarang berlaku (kurang dari 1 daripada 10,000 pesakit):
- Sindrom Malignan Neuroleptik (keadaan jarang berlaku dengan gejala berikut: demam tinggi, kekejangan otot yang tidak biasa, kesedaran terganggu yang berkaitan dengan berpeluh dan degupan jantung yang cepat);
- Jaundis (menguning kulit dan putih mata); hepatitis kolestatik.
Kesan sampingan berikut paling ketara pada permulaan rawatan dan kebanyakannya cenderung hilang semasa rawatan:
Sangat biasa (dalam 1 atau lebih dalam 10 pesakit):
- Mengantuk, akathisia (ketidakupayaan untuk duduk diam atau diam), hiperkinesia (pergerakan sukarela), hipokinesia (pergerakan perlahan atau perlahan);
- Mulut kering.
Biasa (dalam 1 atau lebih dalam 100 pesakit dan kurang dari 1 dalam 10 pesakit):
- Tachycardia (degupan jantung cepat), berdebar-debar (perasaan mempunyai degupan jantung yang cepat, tegas, atau tidak teratur);
- Gegaran, dystonia (gerakan memutar atau berulang atau postur tidak normal yang disebabkan oleh pengecutan otot yang berterusan), hipertonia (peningkatan kekakuan otot), pening, sakit kepala, paraestesia (sensasi kesemutan, kesemutan atau kebas pada kulit), gangguan perhatian, amnesia, tidak normal berjalan;
- Gangguan penginapan visual (kesukaran memfokus pada objek yang dekat dengan mata), gangguan visual;
- Vertigo (sensasi berputar atau goyang semasa badan masih pegun);
- Kesesakan hidung (kesesakan saluran hidung), berdehit (kesukaran bernafas atau sakit semasa bernafas);
- Hipersekresi air liur (peningkatan rembesan air liur), sembelit, muntah, dispepsia (masalah pencernaan atau gangguan yang terdapat di bahagian atas perut), cirit-birit;
- Gangguan kencing (gangguan kencing), pengekalan kencing (ketidakupayaan untuk membuang air kecil) poliuria (peningkatan jumlah air kencing);
- Hyperhidrosis (berpeluh meningkat), gatal-gatal;
- Myalgia (sakit otot);
- Selera makan meningkat, kenaikan berat badan;
- Keletihan, asthenia (kelemahan), malaise (perasaan tidak selesa atau malaise umum), sakit;
- Insomnia (sukar tidur), kemurungan, kegelisahan, kegelisahan, impian yang kuat, pergolakan, penurunan libido (penurunan keinginan seksual).
Tidak biasa (lebih daripada 1 dari 1.000 pesakit dan kurang dari 1 dari 100 pesakit):
- Hyperreflexia (hiperaktif atau refleks hiperaktif), dyskinesia (pergerakan tersentak), parkinsonisme, sinkop (pengsan), ataksia (ketidakupayaan untuk menyelaraskan aktiviti otot), gangguan pertuturan, hipotonia (penurunan nada otot), sawan, migrain;
- Krisis oculogyric (pergerakan pekeliling mata), mydriasis (dilatasi murid);
- Hyperacusis (hipersensitiviti terhadap bunyi tertentu atau sukar bertoleransi dengan kebiasaan), tinitus (bunyi di telinga);
- Sakit perut, mual, kembung perut;
- Ruam, reaksi kepekaan (reaksi kulit kerana kepekaan terhadap cahaya), gangguan pigmentasi, seborrhea (kulit yang pecah, berkilat dan kuning kerana peningkatan rembesan sebum), dermatitis (eksim atau keradangan kulit), purpura (pendarahan kulit dikenali dengan bintik merah atau merah gelap);
- Kekejangan otot, trismus (ketidakupayaan untuk membuka mulut dengan mudah), leher kaku (memusingkan leher dan kedudukan kepala yang tidak wajar, kekakuan atau pergerakan leher);
- Selera makan berkurang, penurunan berat badan;
- Hipotensi (tekanan darah rendah), kilat panas;
- Haus, hipotermia (suhu badan yang rendah), pyrexia (demam);
- Ujian fungsi hati tidak normal
- Gangguan seksual (ejakulasi tertunda, masalah ereksi, wanita mungkin mengalami kesukaran untuk mencapai orgasme), kekeringan vulvovaginal (kekeringan vagina);
- Apathy (rasa tidak peduli terhadap apa yang berlaku), mimpi buruk, peningkatan libido (peningkatan keinginan seksual), kekeliruan.
Jarang (di lebih daripada 1 daripada 10,000 pesakit dan kurang dari 1 daripada 1,000 pesakit):
- Thrombocytopenia (bilangan platelet darah rendah), neutropenia (jumlah sel darah putih rendah), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), agranulositosis (ketoksikan saraf tunjang);
- Hyperprolactinemia (peningkatan tahap prolaktin dalam darah);
- Hiperglikemia (peningkatan glukosa darah), penurunan toleransi glukosa, hiperlipidemia (peningkatan kadar lemak darah);
- Hipersensitiviti (kepekaan yang ketara), reaksi anafilaksis (tindak balas alahan sistemik akut dan teruk);
- Ginekomastia (perkembangan payudara pada seorang lelaki), galaktorea (pengeluaran susu berlebihan), amenorea (kekurangan haid), priapisme (ereksi zakar yang menyakitkan dan berterusan tanpa gairah atau keinginan seksual).
Kes pemanjangan selang QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan Clopixol dan ubat lain dari kelas terapi yang sama dengan antipsikotik. Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.
Trombus vena, terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, sakit dan kemerahan di kaki), yang boleh bergerak melalui saluran darah ke paru-paru, menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas. Sekiranya anda melihat gejala ini, berjumpa doktor dengan segera.
Pada orang tua dengan demensia, peningkatan kecil kematian telah dilaporkan di kalangan pesakit yang mengambil antipsikotik berbanding dengan mereka yang tidak mengambilnya.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label kadbod dan botol selepas TAMAT.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Clopixol
Bahan aktif adalah suglopentixol (sebagai dihydrochloride)
Setiap tablet Clopixol yang dilapisi filem mengandungi 10 atau 25 mg suglopentixol
The komponen lain adalah: pati kentang, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, kopovidon, gliserin 85%, talc, minyak jarak hidrogenasi dan magnesium stearat.
Salutan: hypromellose 5 dan macrogol 6000.
Pewarna: titanium dioksida (E 171) dan oksida besi merah (E 172).
Keterangan tentang rupa Clopixol dan kandungan bungkusannya
Clopixol hadir dalam bentuk tablet bersalut filem 10 mg atau 25 mg.
Tablet bersalut filem 10 mg berwarna merah-coklat pucat, bulat, biconvex.
Tablet bersalut filem 25 mg berwarna merah-coklat, bulat, biconvex.
Tablet bersalut filem Clopixol tersedia dalam saiz pek berikut: 10 mg:
30 tablet dalam pek lepuh.
25 mg: 20 tablet dalam pek lepuh
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CLOPIXOL 10 - 25 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Clopixol 10 mg
Setiap tablet mengandungi:
10 mg Zuclopentixol (sama dengan 11.82 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Tablet bersalut filem Clopixol 25 mg
Setiap tablet mengandungi:
25 mg Zuclopentixol (sama dengan 29.55 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Laktosa monohidrat, minyak kastor terhidrogenasi.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem (tablet).
10 mg: tablet bersalut filem biconvex merah-coklat pucat, bulat.
25 mg: tablet bersalut filem merah-coklat, bulat, biconvex.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Skizofrenia akut dan kronik dan sindrom disosiatif lain yang dicirikan oleh gejala seperti halusinasi, pergolakan, kegembiraan psikomotor, permusuhan, pencerobohan dan gangguan afektif.
Fasa manik psikosis manik-depresif.
Dalam sindrom mental organik (keterbelakangan mental) disertai dengan kecelaruan, hipereksitiviti psikomotor, pergolakan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa
Dos harus disesuaikan secara individu dan mengikut keadaan pesakit. Secara umum, terapi harus dimulakan dengan dos yang rendah agar cepat mencapai dos yang optimum mengikut tindak balas terapi individu.
Skizofrenia akut dan sindrom disosiatif akut yang lain. Keadaan pergolakan akut yang teruk. Manik menyatakan
Rawatan oral: umumnya 10-50 mg sehari. Dalam kes sederhana atau teruk, mulakan dengan 20 mg sehari dan meningkat sebanyak 10-20 mg setiap 2-3 hari menjadi 75 mg atau lebih setiap hari.
Skizofrenia kronik dan sindrom disosiatif kronik yang lain
Rawatan oral: dos pemeliharaan umumnya 20-40 mg sehari.
Keadaan kegelisahan pada pesakit dengan keterbelakangan mental
Rawatan oral: 6-20 mg sehari. Dos dapat ditingkatkan menjadi 25-40 mg sehari jika diperlukan.
Anak-anak
Penggunaan Clopixol pada kanak-kanak tidak digalakkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Keracunan akut dengan alkohol, barbiturat dan candu. Keadaan koma. Sekiranya tidak ada data klinikal mengenai keselamatan dan keberkesanan Zuclopentixol pada kanak-kanak, produk tersebut tidak boleh digunakan pada usia pediatrik.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pengambilan sebarang neuroleptik melibatkan kemungkinan mengembangkan sindrom malignan neuroleptik (hipertermia, kekakuan otot, kesedaran turun naik, ketidakstabilan sistem saraf autonomi). Risiko mungkin lebih besar dengan ubat-ubatan yang lebih kuat. Kes dengan hasil yang membawa maut. Mereka paling sering dikaitkan dengan pesakit dengan sindrom otak organik yang sudah ada, keterbelakangan mental, dan penyalahgunaan opioid dan alkohol.
Rawatan: penarikan neuroleptik. Rawatan simptomatik dan penggunaan langkah-langkah sokongan umum. Dantrolene dan bromocriptine dapat membantu.
Gejala boleh berlanjutan selama lebih dari seminggu setelah menghentikan neuroleptik oral dan untuk jangka masa yang lebih lama apabila digabungkan dengan ubat dengan formulasi "depot".
Seperti neuroleptik lain, Zuclopentixol harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sindrom otak organik, sawan dan penyakit hati yang teruk.
Seperti yang dijelaskan untuk ubat psikotropik lain, suglopentixol dapat mengubah tindak balas terhadap insulin dan glukosa, sehingga perlu untuk menyesuaikan terapi antidiabetik pada pasien diabetes.
Pesakit yang menjalani terapi untuk waktu yang lama, terutama yang dirawat pada dos yang tinggi, harus dipantau dengan teliti dan secara berkala perlu untuk menilai kemungkinan penurunan dos pemeliharaan.
Seperti ubat lain yang tergolong dalam kelas terapi antipsikotik, Zuclopentixol boleh menyebabkan pemanjangan selang QT. Pemanjangan QT yang berterusan dapat meningkatkan risiko aritmia malignan.
Atas sebab ini, suglopentixol harus digunakan dengan berhati-hati pada individu yang rentan (dengan hipokalaemia, hipomagnesaemia atau kecenderungan genetik) dan pada pesakit dengan gangguan kardiovaskular sebelumnya, seperti pemanjangan selang QT, bradikardia ketara (denyutan per minit), miokardium akut baru-baru ini infark, kegagalan jantung atau aritmia jantung, atau dengan sejarah keluarga pemanjangan selang QT.
Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain (lihat bahagian 4.5).
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Zuclopentixol dan langkah pencegahan diambil.
Kes leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan berikutan pemberian ubat antipsikotik, termasuk suglopentixol.
Warga emas
Kejadian serebrovaskular
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo secara rawak pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Zuclopentixol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia
Data dari dua kajian pemerhatian berskala besar menunjukkan bahawa orang tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat dibandingkan dengan mereka yang belum dirawat. Data tidak mencukupi untuk memberikan anggaran yang tepat mengenai besarnya risiko dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Zuclopentixol tidak ditunjukkan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet bersalut filem Clopixol mengandungi laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Tablet bersalut filem Clopixol mengandungi minyak jarak hidrogenasi, boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan
Zuclopentixol dapat meningkatkan kesan penenang alkohol, barbiturat dan lain-lain depresan sistem saraf pusat.
Neuroleptik boleh meningkatkan atau menurunkan kesan ubat antihipertensi; kesan antihipertensi guanethidine dan molekul yang bertindak serupa dikurangkan.
Penggunaan neuroleptik dan litium secara bersamaan meningkatkan risiko neurotoksisiti.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghalang metabolisme mereka.
Zuclopentixol dapat mengurangkan kesan ubat levodopa dan adrenergik.
Penggunaan metoclopramide dan piperazine secara bersamaan meningkatkan risiko mengembangkan gejala extrapyramidal.
Oleh kerana Zuclopentixol sebagian dimetabolisme oleh CYP2D6, penggunaan ubat yang dikenal sebagai penghambat enzim ini dapat menyebabkan penurunan pembersihan Zuclopentixol.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat yang memperpanjang selang QT, risiko terkena aritmia jantung meningkat. Oleh itu, disyorkan untuk mengelakkan penggunaan ubat ini secara bersamaan.
Kelas ubat yang berkaitan termasuk:
• antiaritmia kelas IA dan III (seperti quinidine, amiodarone, sotalol)
• beberapa antipsikotik (seperti haloperidol, droperidol, pimozide)
• beberapa makrolida (seperti eritromisin)
• beberapa antihistamin (seperti terfenadine, astemizole)
• beberapa antibiotik quinolone (seperti moxifloxacin).
Senarai di atas tidak lengkap oleh itu penggunaan bersamaan dengan molekul lain yang diketahui dapat memanjangkan selang QT dengan ketara (seperti cisapride, lithium) harus dielakkan.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit seperti diuretik thiazide (hipokalaemia) dan berhati-hati dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat meningkatkan kepekatan plasma suglopentixol kerana ia boleh meningkatkan risiko pemanjangan selang QT dan risiko mengembangkan aritmia. Malignan (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Zuclopentixol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali manfaat yang diharapkan bagi pesakit melebihi risiko teoritis pada janin.
Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan neuroleptik semasa kehamilan lewat, atau semasa bersalin, mungkin menunjukkan tanda-tanda keracunan seperti kelesuan, gegaran dan hipereksitasi dan skor apgar yang rendah.
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk suglopentixol, semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
Kajian haiwan dengan Zuclopentixol telah menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3 - ketoksikan pembiakan).
Masa makan
Oleh kerana Zuclopentixol terdapat dalam kandungan susu ibu dengan kepekatan rendah, tidak mungkin mempengaruhi neonatus pada dos terapeutik.Dos yang diambil oleh neonate kurang dari 1% daripada dos yang berkaitan dengan berat badan ibu (dalam mg / kg). Penyusuan susu ibu dapat dilanjutkan semasa rawatan dengan Zuclopentixol jika dianggap penting secara klinikal, namun disarankan agar neonate diperhatikan terutamanya pada 4 minggu pertama selepas kelahiran.
Kesuburan
Pada manusia, kesan yang tidak diingini seperti hiperprolaktinaemia, galaktorea, amenorea, disfungsi ereksi dan gangguan ejakulasi telah dilaporkan (lihat bahagian 4.8). Kesan sampingan ini boleh memberi kesan negatif terhadap fungsi dan kesuburan seksual wanita dan / atau lelaki.
Sekiranya berlaku hiperprolaktinaemia, galaktorrhoea, amenorea atau disfungsi seksual yang signifikan secara klinikal, pengurangan dos (jika mungkin) atau penghentian harus dipertimbangkan. Kesannya dapat dibalikkan apabila penghentian rawatan.
Pemberian suglopentixol pada tikus jantan dan betina dikaitkan dengan sedikit kelewatan kawin. Dalam percubaan di mana suglopentixol diberikan dengan diet, penurunan prestasi kawin dan penurunan kadar pembuahan diperhatikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Zuclopentixol adalah ubat penenang. Pesakit yang dirawat dengan produk perubatan psikotropik mungkin mengalami gangguan perhatian dan konsentrasi umum oleh itu mereka harus diberi amaran mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini banyak bergantung kepada dos. Kekerapan dan keparahan lebih jelas pada fasa pertama rawatan dan bertambah baik dengan rawatan berterusan.
Reaksi extrapyramidal mungkin timbul, terutamanya semasa fasa pertama rawatan. Dalam kebanyakan kes, kesan sampingan ini dapat dikendalikan dengan berjaya dengan mengurangkan dos dan / atau menggunakan ubat antiparkinsonia. Penggunaan ubat pencegahan kebiasaan tidak digalakkan. Ubat antiparkison tidak melegakan dyskinesia terlambat dan boleh menjadikannya lebih teruk. Pengurangan dos atau, jika mungkin, penghentian terapi suglopentixol disyorkan. Pada akathisia berterusan, benzodiazepin atau propranolol dapat membantu.
Frekuensi yang dilaporkan adalah frekuensi kesusasteraan dan laporan spontan.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 hingga
Kes-kes jarang pemanjangan selang QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan Zuclopentixol dan ubat lain dari kelas terapi yang sama dengan antipsikotik. Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku (lihat bahagian 4.4) .
Penghentian Zuclopentixol secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan. Gejala yang paling biasa adalah mual, muntah, anoreksia, cirit-birit, hidung berair, berpeluh, mialgia, paraesthesia, insomnia, kegelisahan, kegelisahan dan pergolakan. Pesakit juga mungkin mengalami pening, panas dan sejuk yang bergantian, dan gegaran. Gejala biasanya bermula dalam 4 hari pertama setelah menghentikan rawatan dan hilang dalam masa 7-14 hari.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Gejala
Somnolence, koma, gangguan pergerakan, kejang, kejutan, hipertermia / hipotermia.
Perubahan ECG, pemanjangan selang QT, torsades de pointes, serangan jantung dan aritmia ventrikel telah dilaporkan ketika diambil dalam dos berlebihan dan bersamaan dengan ubat lain yang diketahui mempengaruhi aktiviti jantung.
Dos tertinggi suglopentixol yang diberikan secara oral dalam ujian klinikal adalah 450 mg sehari.
Rawatan
Rawatan adalah simptomatik dan menyokong. Perlu dilakukan langkah-langkah untuk menyokong sistem pernafasan dan kardiovaskular. Adrenalin tidak boleh diberikan kerana boleh menyebabkan penurunan tekanan darah. Kejang dapat dirawat dengan diazepam, gangguan pergerakan dengan biperidene.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antipsikotik, turunan thioxanthene.
Kod ATC: N05AF05.
Clopixol adalah neuroleptik sedatif kuat yang tergolong dalam kumpulan thioxanthenes.
Aktiviti antipsikotik neuroleptik umumnya berkaitan dengan kemampuan mereka untuk menyekat reseptor dopaminergik; thioxanthenes, termasuk suglopentixol, mempunyai "pertalian tinggi untuk kedua-dua reseptor D-1 dan D-2 dan kesan antistereotipiknya, ia tidak dipengaruhi secara signifikan oleh rawatan bersamaan antikolinergik. . Berkat pertalian yang tinggi untuk reseptor D-1, thioxanthenes menyebabkan lebih sensitif daripada neuroleptik lain, dan akibatnya lebih sedikit kemungkinan timbulnya dyskinesia.
Sebagai tambahan kepada tindakan antipsikotik, Clopixol mempunyai tindakan penenang segera; kesan penenang yang tidak spesifik yang berpanjangan ditunjukkan selepas beberapa minggu rawatan.
Kesan sedatif yang spesifik menjadikan Clopixol ditunjukkan dalam rawatan pesakit psikotik dengan manifestasi pergolakan, pencerobohan dan permusuhan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Clopixol cepat diserap selepas pemberian oral; tahap darah berkorelasi dengan dos yang diberikan. Metabolit tidak mempunyai aktiviti farmakologi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan pembiakan
Dalam kajian tiga generasi pada tikus, kelewatan kawin diperhatikan.Setelah berkahwin tidak ada kesan pada kesuburan. Dalam eksperimen di mana suglopentixol diberikan dengan diet, penurunan prestasi kawin dan penurunan kadar konsepsi dicatat.
Kajian pembiakan haiwan tidak menunjukkan kesan embriooksik atau teratogenik.
Dalam kajian peri / postnatal pada tikus, dos 5 dan 15 mg / kg / hari mengakibatkan kelahiran mati meningkat, penurunan kelangsungan hidup dan kelewatan perkembangan anak muda.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet:
Pati kentang
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Copovidone
Gliserin 85%
Perbincangan
Minyak kastor terhidrogenasi
Magnesium stearat.
Salutan tablet:
Hypromellose 5,
Macrogol 6000.
Pewarna:
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi merah (E 172).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Clopixol 10 mg: 30 tablet dalam lepuh PVC putih dengan kerajang aluminium, diletakkan di dalam kotak kadbod.
Clopixol 25 mg: 20 tablet dalam lepuh PVC putih dengan kerajang aluminium, diletakkan di dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet bersalut filem 10 mg" - 30 tablet - A.I.C. n. 026890107
"Tablet bersalut filem 25 mg" - 20 tablet - A.I.C. n. 026890119
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut filem Clopixol 10 mg dan 25 mg
Tarikh kebenaran pertama: Disember 1991
Tarikh pembaharuan terakhir: Mei 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 29 Oktober 2013
